에페글레나타이드란? 식약처가 설명한 성분과 작용 방식

에페글레나타이드는 어떤 성분인가요?

에페글레나타이드는 한미약품의 에페오토인젝터주에 들어 있는 성분입니다. 식약처는 2026년 10월 7일 이 약을 전문의약품으로 허가했고, 2mg, 4mg, 6mg, 8mg, 10mg 다섯 규격이 함께 허가됐습니다. 식약처 보도참고자료는 이 약을 'GLP-1 계열 비만치료제'라고 불렀습니다.

에페와 에페글레나타이드는 같은 말인가요?

에페는 제품명인 에페오토인젝터주의 앞부분이고, 에페글레나타이드는 성분명입니다. 제품명은 회사가 붙인 이름이고, 성분명은 약의 바탕이 되는 물질의 이름이에요. 그래서 약을 찾아볼 때는 둘 중 어느 쪽으로 검색해도 같은 약이 나와요.

에페글레나타이드는 어떤 방식으로 작용하나요?

식약처 보도참고자료에는 이 약이 시상하부 및 연수 등 중추 신경계와 위장관에 분포한 GLP-1 수용체에 작용하여 식욕을 억제하고 음식물의 위 배출을 지연시켜 포만감을 지속시키는 기전의 비만치료제로 소개돼 있습니다. 문장이 길어서 작용하는 곳과 결과로 나눠 볼게요.

정리하면 식욕을 줄이는 작용과 음식이 위에서 빠져나가는 속도를 늦추는 작용이 함께 나온다는 설명입니다.

GLP-1이 몸에서 어떤 일을 하는지는 위고비 등 GLP-1 계열 비만치료제 정리 글에 풀어 놓은 설명을 참고하면 이해하기 쉬워요.

에페글레나타이드는 어떤 경위로 허가됐나요?

식약처는 2026년 10월 7일 에페오토인젝터주를 허가했고, 같은 날 보도참고자료로 허가 사실을 알렸습니다.

식약처는 이 약을 어떻게 표현했나요?

식약처 보도참고자료에 따르면 에페는 '국내 개발 첫 GLP-1 계열 비만치료제 신약'이고, 국내에서 개발된 45번째 신약입니다.

신속심사 대상이었다는 공시가 있습니다

한미약품은 2025년 11월 27일 글로벌혁신제품 신속심사(GIFT) 대상으로 지정됐다고 공시했습니다. 지정 번호는 62호입니다. 이 지정은 한미약품 공시에 근거한 정보이고, 식약처 문서에서는 확인되지 않습니다.

에페글레나타이드는 어떤 목적으로 허가됐나요?

허가사항의 효능·효과에는 당뇨를 동반하지 않은 성인에서 BMI 기준을 충족하는 비만 환자와 체중 관련 동반질환이 있는 과체중 환자의 만성 체중 관리에, 저열량 식이요법과 운동요법의 보조제로 투여한다고 적혀 있습니다.

허가사항에는 만성 체중 관리를 위해 저열량 식이요법과 운동요법의 보조제로 투여한다고 적혀 있어, 식사와 운동 병행이 전제입니다. 당뇨병 치료는 이번에 허가된 효능·효과에 들어 있지 않습니다. 내 상황이 이 조건에 해당하는지는 진료에서 확인해 보세요.

다른 비만치료제의 처방 대상 기준은 비만치료제 처방 대상인지 확인하기에서 볼 수 있어요. 에페의 대상은 위 허가사항에 따로 적혀 있습니다.

에페글레나타이드 비만 3상 시험은 어떻게 진행됐나요?

한미약품이 공시한 비만 3상 시험(NCT06174779)은 당뇨가 없는 성인을 대상으로 한 다기관·무작위·이중눈가림 시험입니다. 다기관은 여러 병원에서 함께 진행했다는 뜻이고, 무작위는 어떤 약을 받을지 우연으로 정했다는 뜻이에요. 이중눈가림은 참여자와 연구자 모두 어떤 약인지 모르는 상태로 진행했다는 뜻이에요.

참여 인원과 기간은 어떻게 되나요?

무작위로 배정된 사람은 448명이고, 에페군이 299명, 위약군이 149명이었습니다. 위약과 비교한 기간은 40주이고, 이어서 24주 동안 공개 연장 기간을 두어 전체 기간은 64주입니다.

용량은 어떻게 올렸나요?

에페 투여군은 용량별로 나누어 비교하지 않고, 모두 2mg에서 시작해 12주에 걸쳐 10mg까지 올리는 방식을 따랐습니다.

허가사항에는 이 시험의 40주 위약 대조 결과가 실려 있습니다. 64주 시점의 최종 결과는 2026년 10월 12일 현재 공개되지 않았습니다.

에페글레나타이드 자주 묻는 질문

에페와 에페글레나타이드는 같은 말인가요?

에페는 제품명 에페오토인젝터주의 앞부분이고, 에페글레나타이드는 그 약에 들어 있는 성분명입니다. 제품명으로 찾아도 성분명으로 찾아도 같은 약이에요.

에페글레나타이드는 어떤 목적으로 허가됐나요?

허가사항에는 당뇨를 동반하지 않은 성인 중 BMI 기준에 해당하는 비만·과체중 환자의 만성 체중 관리를 위해 저열량 식이요법과 운동요법의 보조제로 투여한다고 적혀 있습니다.

에페글레나타이드 3상 시험에는 몇 명이 참여했나요?

무작위로 배정된 448명 가운데 299명이 에페를, 149명이 위약을 받았습니다. 위약과 비교한 기간은 40주이고, 24주 공개 연장을 합쳐 전체 64주입니다.

▼ 유용한 꿀팁이 더 있어요

비만치료제 처방 대상인지 확인하기

본 콘텐츠는 일반적인 정보 제공을 목적으로 합니다.

증상의 원인과 치료에 대한 판단은 담당 의료진과 상의하시기 바랍니다.

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