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이뮤네이트주250 (사람혈액응고제8인자)

나만의닥터 검수 · 최종 검토일 2026-10-16

이뮤네이트주250는 폰 빌레브란트 질병 환자의 출혈 치료에 사용하는 혈액응고 제8인자 제제입니다.

허가 품목명: 이뮤네이트주250(사람혈액응고제8인자-250IU,폰빌레브란트인자로서125IU이상)

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이뮤네이트주250 효능

이뮤네이트주250는 폰 빌레브란트 질병 환자의 치료에 사용됩니다.

이뮤네이트주250 복용법

이뮤네이트주250는 혈우병 치료 경험이 있는 의사의 감독 하에 의료인이 정맥 투여합니다.

첨부된 용제로 용해하여 서서히 투여하며, 최대 주입 속도는 2mL/분을 초과하지 않도록 안내되어 있습니다. 용량은 환자의 상태와 출혈 정도에 따라 결정되며, 혈우병 A의 용량 지침을 따릅니다. 정확한 처방은 의사·약사와 상담하세요.

아래 내용은 식품의약품안전처 허가정보를 그대로 옮겼습니다.

용량

이 약의 용량 및 투여기간은 혈액응고 제 8인자의 결핍 정도, 출혈부위 및 출혈 정도, 환자의 임상적 상태에 따라 결정된다. 제 8인자의 투여량은 혈액응고 제 8인자 제품에 대한 WHO 표준품으로 보정한 국제단위(IU)로 표시한다. 혈장 내 제 8인자 활성은 %(정상 사람 혈장에 대한) 또는 IU(혈장 내 제 8인자 국제 표준품에 대한)로 표시한다. 제 8인자 활성 1IU는 정상 사람 혈장 1mL에 들어있는 제 8인자의 양과 같다. 제 8인자의 필요 투여량을 계산하는 방법은 체중 kg당 1IU의 제 8인자가 혈장 내 제 8인자 활성을 정상 활성의 약 2%만큼 증가시킨다는 경험적 수치를 바탕으로 한 것이다. 필요 투여량은 다음 공식에 의해 결정된다.
제 8인자 투여량(IU) = 체중(kg) × 원하는 제 8인자의 상승 정도(%) × 0.5
수술 및 출혈 시 투여
다음의 출혈이 발생하는 경우 제 8인자 활성이 제시된 혈장 내 활성 수준(정상의 % 또는 IU/dL) 이하로 일정 시간 동안 떨어져서는 안된다. 출혈이 발생한 경우와 수술 시 용량 결정에 아래 표를 참조한다.
출혈의 정도 및
수술
요구되는 제 8
인자의 양
(% of normal)
(IU/dl)
투여 주기 및 투여 기간
출혈
초기 출혈성 관
절증, 근육 출
혈 혹은 경구
출혈
보다 진전된 출
혈성 관절증,
근육 출혈 혹은
혈종
생명을 위협하
는 출혈
20-40
30-60
60-100
통증으로 나타나는 출혈 에피소드가 해소되거나 유합이 이루어질 때까지 적어도 1일간 매 12-24시간마다 투여
통증과 장애가 해소될 때까지 3-4일 또는 이상의 기간 동안 매 12-24시간 마다 투여
위험이 해결될 때까지 매 8-24
시간마다 반복하여 투여
수술
발치 등의 간단
한 수술
대수술
30-60
80-100
(수술 전, 수술 후)
치료가 완료될 때까지 적어도 하루동안 매 24시간마다 투여
적절한 상처 치료가 될 때까지 매 8-24시간마다 반복투여, 이후 제 8인자 활성이 30-60%(IU/dl)로 적어도 7일간 유지되도록 투여
투여량과 빈도는 개개 환자의 임상적 반응 정도에 따라 조절되어야 한다. 낮은 역가의 억제인자가 있거나 초기 투여와 같은 특정한 상황에서는 계산된 용량보다 더 많은 용량이 필요 할 수 있다. 투여기간 중 제 8인자 농도를 측정하여 투여량과 반복 주입빈도에 참고할 것을 권장한다.
특히 대수술 관리의 경우에 있어서, 응고 분석(plasma factor VIII activity)에 의한 대용 치료의 정확한 모니터링은 반드시 필요한 것이다. 개개인의 제 8인자에 대한 반응은 다양하고, 생체 내 회복의 다양한 수치를 가지며, 다양한 반감기를 나타낸다.

이뮤네이트주250 부작용

과민반응(혈관부종, 오한, 홍조, 두드러기, 가려움증, 발진, 저혈압, 호흡곤란, 구역, 구토 등)이 드물게 나타날 수 있습니다.

이 외에도 불안, 감각이상, 어지러움, 두통, 빈맥, 두근거림, 창백, 기침, 다한증, 근육통, 흉통, 부종, 발열, 주사부위 반응 등이 보고된 바 있습니다. 이상 증상이 나타나면 의사·약사와 상담하세요.

이뮤네이트주250 복용 전 주의사항

아래 내용은 식품의약품안전처 허가정보를 그대로 옮겼습니다.

경고

이 약은 사람 혈장으로부터 제조되어 현재의 과학기술 수준에서 혈액 매개 바이러스 또는 다른 종류의 감염원(이론적으로는 CJD)의 감염 위험을 완전히 배제할 수 없다. 또한 사람혈액을 원재료로 하고 있는 것에 의한 감염증 전파의 위험을 완전히 배제할 수 없으므로 투여 시 환자에게 충분히 설명을 하고 질병 치료 상의 필요성을 충분히 검토한 후에 필요한 최소한의 사용에 그치도록 한다.

다음 환자에는 투여하지 말 것

이 약의 주성분 또는 첨가제에 과민성이 있는 환자

일반적 주의

과민반응의 증후가 있는 경우, 환자는 즉시 이 약의 사용을 중단하고 심각하지 않는 과민 반응은 항히스타민계 약물로 처치가 가능하며 의사와 상의해야 한다.
8) 만 6세 미만 소아환자에 대한 임상 자료가 제한적이므로, 제8인자 제제의 노출 경험이 제한적인 만 6세 미만 소아 환자에게는 이 약을 주의하여 사용해야 한다.
임산부(태아감염), 면역이 결핍되었거나 적혈구 생성이 증가(용혈성 빈혈)된 환자에게는 심각할 수 있다.

상호작용

다른 의약품과 혼합하여 사용할 경우 약효 및 안전성이 약화될 수 있으므로 이 약은 투여 전 다른 의약품과 혼합하여 사용하지 않는다.

임산부 및 수유부에 대한 투여

이 제제를 대상으로 한 동물에 대한 생식독성시험은 수행되지 않았다. 사람 혈액응고 제8인자를 임산부에 대해 사용하는 것의 안전성은 대조시험으로 밝혀진 것이 없다. 동물시험에서 생식에 관한 안전성의 평가, 배의 발생 혹은 태아, 임신의 과정, 출생
전후의 발달에 대해서는 부적합한 것으로 나타났다. 그러므로 임신과 수유 기간에 명확히 요구될 때에만 사용되어야 한다. 또한 이 약의 생식 능력에 미치는 영향은 확인되지 않았다.

적용상의 주의

3) 용해물을 육안으로 관찰할 때 혼탁하거나 침전물이 있는 경우에는 사용해서는 안된다.
4) 사용 후 남은 용액은 재사용하지 않는다.

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이뮤네이트주250 보관법·식별

2~8℃에서 냉장 보관하며 얼리지 마십시오. 차광하여 밀봉 용기에 보관합니다. 사용기한 내에서 6개월 동안은 실온 보관이 가능하나, 실온 보관 후 다시 냉장 보관하지 마십시오.

보관·외형 정보
보관 방법	2-8℃ 보관, 얼리지 말 것, 사용기한 내에서 6개월 동안은 실온보관 가능(동 보관 후 냉장보관하지 말 것), 차광보관, 밀봉용기
성상	동결-건조 분말이 충전된 바이알로 용제를 넣었을 때 액상제제이다.
사용 기간	제조일로부터 24 개월
포장 단위	1바이알/상자[바이알(250IU)]

이뮤네이트주250 건강보험 상한금액

이뮤네이트주250의 공개된 건강보험 기준 금액은 아래와 같습니다. 실제 부담액은 처방과 보험 적용 조건에 따라 달라질 수 있습니다.

건강보험 공개 기준 금액
보험 구분	규격	상한금액	적용일
급여	250(1) I.U/병	593원	2017-02-01

이뮤네이트주250 자주 묻는 질문(FAQ)

어떤 질환에 사용하나요?

폰 빌레브란트 질병 환자의 치료를 위해 사용하도록 안내되어 있습니다.

투여 방법은 어떻게 되나요?

의료인이 첨부된 용제로 용해하여 정맥을 통해 서서히 투여하며, 최대 주입 속도는 2mL/분을 넘지 않도록 안내되어 있습니다.

보관은 어떻게 하나요?

2~8℃에서 냉장 보관하고 얼리지 않아야 합니다. 차광하여 밀봉 용기에 보관하며, 사용기한 내 6개월간은 실온 보관이 가능하나 실온 보관 후 다시 냉장 보관해서는 안 됩니다.

본 정보는 식품의약품안전처 허가정보·e약은요와 건강보험심사평가원 공개자료를 바탕으로 제공되는 일반 정보이며, 개인별 처방·복약은 반드시 의사·약사와 상담하세요. 데이터 정확성은 보증되지 않습니다.