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직듀오서방정 10/1000mg (다파글리플로진프로판디올수화물, 메트포르민염산염)

나만의닥터 검수 · 최종 검토일 2026-10-16

직듀오서방정 10/1000mg은 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 돕는 전문의약품입니다.

허가 품목명: 직듀오서방정10/1000밀리그램

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전문의약품

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직듀오서방정 10/1000mg 효능

직듀오서방정 10/1000mg은 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 향상하기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 사용됩니다.

직듀오서방정 10/1000mg 복용법

직듀오서방정 10/1000mg은 일반적으로 저녁 식사와 함께 1일 1회 투여합니다.

환자의 상태에 따라 용량을 개별화하며, 최대 용량은 1일 1회 다파글리플로진 10mg/서방성 메트포르민 2000mg입니다. 약은 통째로 삼켜야 하며 부수거나 자르거나 씹어서는 안 됩니다.

아래 내용은 식품의약품안전처 허가정보를 그대로 옮겼습니다.

고령자
메트포르민은 신장을 통해 배설되고, 고령자는 신기능이 감소하기 쉽기 때문에 이 약은 연령이 증가될수록 주의하여 사용되어야 한다(사용상의주의사항, 9. 고령자에 대한 투여 환자항 참조).

직듀오서방정 10/1000mg 부작용

흔하게 외음부질염, 귀두염 등 생식기 감염, 요로 감염, 현기증, 요통, 배뇨통, 다뇨, 헤마토크릿 상승 등이 나타날 수 있습니다.

흔하지 않게 진균 감염, 체액량 감소, 구갈, 변비, 구강건조, 야간뇨, 외음부 및 생식기 가려움증 등이 보고되었습니다. 이상 증상이 나타나면 의사·약사와 상담하세요.

직듀오서방정 10/1000mg 상호작용

기능적 신부전에 의해 유산 산성증 촉진

병용·상호작용 정보
구분	상대 의약품	안내
병용금기	아이오브릭스주240(이오헥솔)	기능적 신부전에 의해 유산 산성증 촉진
병용금기	이오메론300주사액(이오메프롤)	기능적 신부전에 의해 유산 산성증 촉진
병용금기	제네틱스350주사(이오비트리돌)	기능적 신부전에 의해 유산 산성증 촉진
병용금기	파미레이300주사액(이오파미돌)	급성신부전

직듀오서방정 10/1000mg 복용 전 주의사항

분할불가

복용 금기

분할주의: 분할불가
임부금기: 임부에 대한 안전성 미확립(다파글리플로진) 랫트에 대한 연구 결과 사람의 임신 2기와 3기에 해당하는 기간에 신장발달에 대한 독성을 나타냄

아래 내용은 식품의약품안전처 허가정보를 그대로 옮겼습니다.

경고

메트포르민염산염
1) 매우 드물게 심한 젖산 산증(Lactic acidosis)을 일으킬 수 있다. (5. 일반적 주의 항 참조) 젖산 산증으로 인한 사망사례가 보고된 바 있다.
2) 인슐린, 설포닐우레아계 등 다른 당뇨병용제와 병용투여하는 경우, 드물게 중증의 저혈당을 일으킬 수 있으므로 주의한다.

다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 이 약의 주성분 또는 첨가제에 대한 과민반응 병력이 있는 환자
2) 크레아티닌 청소율 45 mL/min 미만 또는 추정 사구체 여과율 45 mL/min/1.73m2 미만으로 정의되는 중등도 (stage 3b) 및 중증의 신장애 환자
3) 탈수, 심각한 감염, 심혈관계 허탈 (쇽), 급성 심근경색, 패혈증과 같은 신기능에 영향을 줄 수 있는 급성 상태
4) 제 1형 당뇨병, 젖산 산증, 혼수를 수반하거나 그렇지 않은 당뇨병케톤산증을 포함하는 급성 또는 만성 대사성산증 환자 및 케톤산증의 병력이 있는 환자[제 1형 당뇨병과 당뇨병케톤산증은 인슐린으로 치료한다].
5) 당뇨병성 전혼수
6) 약물치료가 필요한 울혈성 심부전 환자
7) 방사선 요오드 조영물질을 정맥내 투여하는 검사(예: 정맥요로조영술, 정맥담관조영술, 혈관조영술, 조영제를 사용한 컴퓨터단층촬영술 등)를 받는 환자(급성신부전을 일으킬 수 있고, 이 약을 투여 받는 환자에서는 젖산 산증과 관련이 있다. 따라서 이러한 검사가 계획된 환자에서는 이 약을 적어도 투여 48시간 전에 중지해야 하고, 48시간 이후에 신기능을 재평가하고 정상으로 판명된 이후에만 치료를 재개한다.)
8) 중증 감염증 또는 중증의 외상성 전신장애 환자에서는 이 약의 치료는 일시적으로 중지되어야 하고 환자의 경구적 섭취가 회복되고 신기능이 정상으로 판명될 때 치료를 다시 시작해야 한다.
9) 수술 과정의 경우에(음식과 수액의 섭취에 제한이 없는 가벼운 수술은 제외) 이 약은 수술 48시간 전에 일시적으로 중지되어야 하고, 최소 48시간이 지난 후 신기능이 정상이라고 판명된 후에 치료를 다시 시작해야 한다.
10) 영양불량상태, 기아상태, 쇠약상태, 뇌하수체기능부전 또는 부신기능부전환자
11) 간기능 장애(손상된 간 기능은 젖산 산증의 몇몇 경우와 관련이 있기 때문에, 일반적으로 임상적 또는 실험실적으로 간 질환의 증거가 있는 환자에게는 이 약의 투여를 피해야 한다.), 호흡기 부전, 급성 심근경색, 쇼크와 같이 조직 저산소증을 유발할 수 있는 급성 또는 만성질환, 과도한 알코올 섭취자, 탈수증, 설사, 구토 등의 위장장애 환자
12) 임부, 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부
13) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.
14) 투석 중인 환자

다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 체액량 감소 및 신기능 장애가 있는 환자에서의 투여
다파글리플로진은 증상성 저혈압이나 크레아티닌의 급격하고 일시적인 변화로 나타날 수 있는 혈관 내 혈량 저하를 유발할 수 있다. 외국의 시판 후 조사에서 다파글리플로진을 포함한 SGLT-2 저해제를 투여한 환자에서 급성신장손상이 보고되었으며, 일부는 입원과 투석을 필요로 하였다. 신기능 장애(eGFR 60mL/min/1.73m2 미만), 고령자, 루프계 이뇨제 등을 사용하고 있는 환자에서 혈량 저하 또는 저혈압 위험이 증가할 수 있다.
이러한 특징들을 가진 환자에 대해 이 약의 투여를 시작하기 전 체액량 상태 및 신장 기능에 대한 평가가 필요하다. 투여를 시작한 후 저혈압 증상 및 징후와 신기능에 대해 모니터링 한다.
다파글리플로진: 혈당 조절에 대한 다파글리플로진의 유효성은 신장 기능에 따라 다르다. 중등도의 신장애가 있는 환자에서 유효성이 감소하며, eGFR 45 mL/min/1.73m2 미만인 제2형 당뇨환자에서 혈당조절 목적만으로 이 약을 투여하는 것은 권장되지 않는다.
중등도의 신장애 환자(eGFR 60 mL/min/1.73 m2 미만)에서, 다파글리플로진을 투여한 피험자들은 위약을 투여한 피험자들에 비해 크레아티닌, 인, 부갑상샘 호르몬(PTH) 상승 및 저혈압의 이상반응을 나타내는 비율이 더 높았다.
메트포르민염산염: 메트포르민은 신장으로 배설되며, 메트포르민 축적과 젖산 산증의 위험은 신기능 장애의 정도에 따라 증가한다. 따라서 나이에 따른 정상 상한치 이상의 혈청 클레아티닌 수치인 환자는 이 약을 투여하면 안 된다.
신기능 모니터링은 다음과 같이 권장된다.:
⚫ 이 약 투여를 시작하기 전 및 이후 적어도 매년.
⚫ 신기능을 감소시킬 수 있는 병용 의약품 투여 전 및 그 이후 정기적으로.
⚫ 중등도 신장애로 진행하는 경우, 매년 2-4회 이상. CrCl 〈 45 mL/min 또는 eGFR 〈 45 mL/min/1.73 m2미만으로 신기능이 감소되는 경우, 이 약의 투여를 중단해야 한다.
고령자에서 신기능 저하는 빈번하고 증상이 없다. 고령자에 있어 노화는 신기능 저하와 관련이 있기 때문에 주의하여 적절한 혈당 조절 효과를 얻는 최소용량을 설정해야만 한다. 특히 고령자의 경우, 신기능은 정기적으로 모니터링 되어야 하며, 일반적으로 이 약은 메트포르민의 최대 용량으로 설정하지 않는다. 신기능이 손상될 수 있는 상태인 경우(예를 들면, 항고혈압, 이뇨제 치료 시작 또는 비스테로이드성 소염진통제(NSAID) 치료 시작), 특별한 주의가 필요하다.
2) 체액량 감소 및/또는 저혈압 위험이 있는 환자에 대한 사용:
다파글리플로진은 작용 기전으로 인하여 약간의 혈압 감소로 이어지는 배뇨 증가가 임상연구에서 관찰되었다. 이는 매우 높은 혈당 농도를 가진 환자에게서 더 현저하게 나타날 수 있다.
심혈관계 질환으로 진단된 환자, 항고혈압제 치료를 받고 있으며 저혈압의 병력이 있는 환자 또는 고령 환자와 같이, 약물로 유도된 혈압 감소가 위험할 수 있는 환자는 주의를 해야 한다.
체액량 감소를 유발할 수 있는 동반 질환(예: 위장관계 질병)이 있는 경우, 체액량 상태에 대한 면밀한 모니터링(예: 신체 검사, 혈압 측정, 헤마토크릿 및 전해질 검사를 포함한 실험실 검사)이 권장된다. 체액량 감소를 나타내는 환자는 체액량 감소가 회복될 때까지 이 약의 일시적 투여 중단이 권장된다.
3) 인슐린 및 설포닐우레아와 같은 인슐린 분비 촉진제는 저혈당을 일으킬 수 있다. 따라서, 이 약과 병용시 저혈당의 위험을 줄이기 위해, 인슐린 또는 인슐린 분비 촉진제의 용량을 줄여야 할 수 있다.

이상반응

대부분의 감염은 경증 내지 중등도였고, 피험자들은 최초의 표준 치료에 반응하였으며, 다파글리플로진 투여 중단을 야기한 경우는 드물었다.
임상시험 13건으로부터의 안전성 통합 자료에 따르면 요로 감염은 다파글리플로진 10mg군에서 위약군에 비해 더 빈번하게 보고되었다 (각각 4.7% vs 3.5%). 대부분의 감염은 경증 내지 중등도였고, 피험자들은 최초의 표준 치료에 반응하였으며, 다파글리플로진 투여 중단을 야기한 경우는 드물었다.
증가된 크레아티닌은 일반적으로 투여 기간 동안 일시적으로 나타나거나 투여중단 후 회복된다.

일반적 주의사항

간기능 부전은 유산 제거 능력을 유의하게 제한할 수 있으므로, 메트포르민은 간질환의 임상적 또는 실험실적 근거가 있는 환자에게 일반적으로 투여를 피하도록 한다.
알코올이 메트포르민의 유산 대사에 대한 영향을 강화시키므로 메트포르민을 복용 중일 때는 과도한 알코올 섭취를 주의해야 한다.
메트포르민염산염: 손상된 간기능은 메트포르민을 투여한 환자에서 젖산 산증의 일부 사례와 관련되어 있었으므로, 이 약은 간장애 환자에게 투여하지 않는다.
이 약 복용 환자에서 이러한 상태가 발생하면, 이 약 투여를 즉시 중단한다.
당뇨 및 케톤산증은 일반적으로 기대되는 기간보다 오래 지속될 수 있으며 요당 분비는 투여를 중단한 후 3일간 지속될 수 있다.
그러나 당뇨 및 케톤산증이 SGLT2 저해제 투여 중단 후 6일을 초과하여 최장 2주까지 지속되었다는 시판 후 보고가 있었다.
일부 보고에서 케톤산증을 일으키기 쉬운 요인으로 인슐린 용량 감소, 급성 열성질환, 질병 또는 수술로 인한 칼로리 섭취 제한, 케톤 생성 식이요법, 인슐린 결핍을 일으키는 췌장장애(예: 제1형 및 2형 당뇨병, 췌장염 또는 췌장 수술 병력), 그리고 알코올 남용이 확인되었다.
이 약의 투여를 시작하기 전 인슐린 분비 감소, 칼로리 제한, 알코올 남용을 포함한 케톤산증을 일으키기 쉬운 요인이 있는지 고려해야 한다.
메트포르민 요법은 내약성이 있고 금기가 아닌 한 지속되어야 하며, 현재 임상 지침에 따라 비타민 B12 결핍에 대한 적절한 교정 치료가 제공되어야 한다.
11) 알코올 섭취
메트포르민염산염: 알코올은 젖산 대사에 대해 메트포르민이 미치는 영향을 증대시킨다고 알려져 있다.
따라서 환자는 이 약을 복용하는 동안 급성 또는 만성적인 알코올의 과량 섭취를 하지 않도록 한다.
이러한 시기에는 이 약을 투여 중지하고, 일시적인 인슐린 투여가 요구될 수 있다.
저혈당은 통상적 사용 환경 하에서는 메트포르민 단독 투여 환자에서는 발생하지 않으나, 열량 섭취가 부족하거나, 격렬한 운동 후 열량 보충을 하지 않은 경우 및 다른 혈당저하제(설포닐우레아 및 인슐린 등) 또는 알코올과 병용하는 동안 발생할 수 있다.
고령자, 쇠약자, 또는 영양 부족 환자 및 부신 또는 뇌하수체 부전, 알코올 중독이 있는 환자는 저혈당이 나타나기 쉽다.
저혈당은 고령자 및 β-아드레날린 차단 약물을 복용 중인 환자에서는 인지하기 어려울 수 있다.
회음부 괴저가 의심되는 경우, 즉시 광범위 항생제 치료를 시작하고 필요한 경우 외과적 절제술을 시행하여야 한다.
이 약의 투여를 중단하고 혈당 수치를 면밀히 모니터링하면서 혈당조절을 위한 적절한 대체 치료를 시행하여야 한다.

상호작용

흡연, 식이, 천연물 의약품 및 알코올이 다파글리플로진의 약동학에 미치는 영향은 연구되지 않았다.

임부 및 수유부에 대한 투여

1) 임부에 대한 투여: 임신한 여성을 대상으로 적합하고 잘 대조된 임상시험 또는 각 성분에 대한 시험은 없다. 임부에서의 이 약은 사용하지 않는다. 임신이 확인되면, 이 약에 의한 치료는 중단되어야 한다.
다파글리플로진의 랫트에 대한 연구 결과 사람의 임신 2기와 3기에 해당하는 기간에 신장 발달에 대한 독성을 나타냈다. 따라서 다파글리플로진은 임신 2기 및 3기 동안 사용되어서는 안 된다.
다파글리플로진이 사람의 생식능에 미치는 영향은 연구되지 않았다. 수컷과 암컷 랫트에서 다파글리플로진은 연구된 어떤 용량에서도 생식능에 영향을 나타내지 않았다.
2) 수유부에 대한 투여: 이 약은 수유 중 사용해서는 안 된다. 이 약의 복합된 성분으로 수유중인 동물에 대한 연구는 실시되지 않았다. 각 성분으로 실시된 연구에서, 다파글리플로진과 메트포르민 모두 수유중인 랫트의 유즙으로 분비된다. 다파글리플로진의 동물에 대한 약력학 자료에 따르면 수유를 받는 새끼에서 약리학적으로 매개된 영향도 나타났다. 신생아/영아에 대한 위험성을 배제할 수 없다.
다파글리플로진 또는 메트포르민이 사람의 유즙에 분비되는지 여부는 알려져 있지 않다.

소아에 대한 투여

소아 환자에서 이 약의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다.

고령자에 대한 투여

1) 다파글리플로진
고령 환자는 신장애를 가지고 있거나 안지오텐신 전환 효소 저해제 (ACE‑I) 및 제 1형 안지오텐신II 수용체 저해제(ARB)와 같은 신기능 변화를 일으킬 수 있는 항고혈압제를 투여하고 있을 가능성이 높다. 모든 환자에서와 마찬가지로 고령 환자에게도 신기능에 대한 동일한 권고가 적용된다.
고령 환자들은 체액량 감소의 위험이 더 높을 수 있고, 이뇨제를 투여하고 있을 가능성이 더 높다.
약동학적 측면에서 70세 이상 환자의 혈중 약물농도 노출에 관한 결론을 내리기에는 자료가 충분하지 않다.
2) 메트포르민염산염
80세 이상 환자는 젖산 산증이 발생하기 쉽기 때문에, 크레아티닌 클리어런스 측정 결과 신기능의 감소가 없음이 확인되지 않는 한 80세 이상의 환자에게 메트포르민을 투여하지 않도록 한다. 고령자에서 신기능 감소의 가능성 때문에 메트포르민 초기 및 유지 용량은 신중해야 한다. 모든 용량 조절은 신기능의 신중한 평가에 근거해야 한다 (3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것, 1) 급성신장손상 및 신기능 장애 항 참조).

기타

메트포르민 복용 후 멜라스 증후군 또는 모계 유전성 당뇨병 및 난청을 시사하는 징후 및 증상이 있는 경우, 이 약의 투여를 즉시 중단하고 신속한 진단 평가를 시행해야 한다.

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직듀오서방정 10/1000mg 보관법·식별

기밀용기에 담아 실온(1~30℃)에서 보관합니다.

보관·외형 정보
보관 방법	기밀용기, 실온(1~30℃) 보관
성상	노란색~진한 노란색의, 양면이 볼록한, 타원형의 필름코팅정제
제형	서방성필름코팅정
모양	타원형
색상	노랑
식별 표시	107310/1000
사용 기간	제조일로부터 36 개월
포장 단위	30정/상자[(6정/PTP)x5],28정/상자[(7정/PTP)x4]

직듀오서방정 10/1000mg 건강보험 상한금액

직듀오서방정 10/1000mg의 공개된 건강보험 기준 금액은 아래와 같습니다. 실제 부담액은 처방과 보험 적용 조건에 따라 달라질 수 있습니다.

건강보험 공개 기준 금액
보험 구분	규격	상한금액	적용일
급여	1 정	512원	2024-07-20

직듀오서방정 10/1000mg 자주 묻는 질문(FAQ)

어떤 증상에 사용하나요?

성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 향상하기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 사용하도록 안내되어 있습니다.

하루에 몇 번 복용하나요?

일반적으로 저녁 식사와 함께 1일 1회 투여하는 것으로 안내되어 있습니다.

약 복용 시 주의할 점이 있나요?

직듀오서방정 10/1000mg은 통째로 삼켜야 하며 절대로 부수거나, 자르거나, 씹어서는 안 됩니다. 또한, 대변을 통해 정제와 비슷한 모양의 부드러운 수화물이 배설될 수 있습니다.

어떤 부작용이 나타날 수 있나요?

생식기 감염, 요로 감염, 현기증, 요통, 배뇨통, 다뇨 등의 증상이 나타날 수 있습니다. 이상 증상이 발생하면 의사나 약사와 상담하는 것이 권장됩니다.

보관은 어떻게 하나요?

기밀용기에 넣어 실온(1~30℃)에서 보관하며, 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 두어야 합니다.

본 정보는 식품의약품안전처 허가정보·e약은요와 건강보험심사평가원 공개자료를 바탕으로 제공되는 일반 정보이며, 개인별 처방·복약은 반드시 의사·약사와 상담하세요. 데이터 정확성은 보증되지 않습니다.