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전문의약품 · (주)엘지화학

제미로우정 50/10mg (로수바스타틴칼슘)

나만의닥터 검수 · 최종 검토일 2026-10-16

제미로우정 50/10mg은 제미글립틴과 로수바스타틴 성분의 당뇨 및 이상지질혈증 치료제입니다.

허가 품목명
제미로우정50/10밀리그램

제미로우정 50/10mg 관련 증상이 있으신가요?

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제미로우정 50/10mg 효능

제미로우정 50/10mg은 두 약물을 동시에 투여해야 하는 환자에게 병용대체요법으로 사용합니다.

제미로우정 50/10mg 복용법

제미글립틴과 로수바스타틴을 병용으로 복용하고 있는 환자에 복용의 편리함을 위하여 제미로우정 50/10mg으로 전환하여 1일 1회 투여하도록 안내되어 있습니다.

제미로우정 50/10mg 부작용

임상시험 및 시판 후 조사에서 설사, 소화불량, 위염, 코인두염, 고혈당증, 근골격계 통증 등이 보고되었습니다.

  • 이 외에도 다양한 이상반응이 나타날 수 있으므로 이상 증상이 나타나면 의사·약사와 상담하세요.

제미로우정 50/10mg 복용 전 주의사항

아래 내용은 식품의약품안전처 허가정보를 그대로 옮겼습니다.

다음 환자에는 투여하지 말 것

  • 1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민증이 있는 환자 또는 dipeptidyl-peptidase 4(DPP4) 저해제에 아나필락시스 혹은 혈관 부종 등의 중대한 과민반응을 보인 환자
  • 2) 제1형 당뇨병 또는 당뇨병성 케톤산증 환자
  • 3) 원인 불명의 지속적인 혈청 트랜스아미나제 상승 또는 정상 상한치의 3배를 초과하는 혈청 트랜스아미나제 상승을 포함하는 활동성 간질환 환자
  • 4) 근병증환자
  • 5) 사이크로스포린 병용투여 환자
  • 6) 중증의 신부전의 신장애 환자 (creatinine clearance (CLcr)<30mL/min)
  • 7) 임부 및 수유부, 적절한 피임 방법을 사용하지 않는 가임여성
  • 출산이 가능한 연령의 여성에 이 약을 투여시 임신하지 않을 가능성이 높은 경우와 태아에 대한 잠재적인 위험성에 대해 알려주었을 때만 투여한다.
  • 8) 근병증/횡문근융해증에 걸리기 쉬운 환자들에게 로수바스타틴 40밀리그램 용량 투여는 금기이다. 이러한 인자들은 아래와 같다.
  • - 중등도의 신장애 (creatinine clearance < 60ml/min)
  • - 갑상선기능저하증
  • - 유전적인 근질환 병력 또는 가족력이 있는 경우
  • - 다른 HMG-CoA 전환효소 또는 피브레이트 계열 약물에 대한 근육 독성의 병력이 있는 경우
  • - 알코올 중독
  • - 혈장 농도가 증가할 수 있는 상황
  • - 아시아계 환자
  • - 피브레이트 계열 약물 병용투여
  • 9) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

다음 환자에는 신중히 투여할 것

  • 1) 설포닐우레아제를 투여중인 환자
  • 2) 심부전 환자: New York Heart Association(NYHA) functional class I의 심부전이 있는 환자에서 투여 경험이 제한적이므로, 이들 환자에서는 신중히 사용하여야 한다. NYHA functional class II-IV 환자에서의 임상경험이 없기 때문에 이 약의 사용이 권장되지 않는다.
  • 3) 간장애 환자: 제미글립틴의 경우 중증의 간장애 환자를 대상으로 한 임상시험은 실시되지 않았으므로 이들 환자에게는 신중히 투여한다. 또한 다른 HMG-CoA 환원효소 저해제와 마찬가지로 로수바스타틴은 알코올을 과다 섭취하거나 간 질환의 병력이 있는 환자에 투여시 주의해야 한다. 이 약 투여 시작 전 및 그 후 임상적 필요에 따라 반복하여 간효소 검사를 실시할 것을 권고한다. 갑상선기능저하증이나 신증후군에 의한 2차적 고콜레스테롤혈증 환자는 이 약을 투여하기 전에 원인 질환을 치료해야 한다.
  • 4) 중증 근육 무력증 또는 안근 무력증 환자(같은 종류 또는 다른 종류의 스타틴계 약물을 투여했을 때 재발한 사례가 보고되었다.)
  • 5) 급성 췌장염 : 제미글립틴 단일제의 임상시험 결과 이 약과 관련이 있는 급성 췌장염은 보고되지 않았다. 하지만 다른 DPP-4 억제제 계열에서 급성 췌장염이 보고되었다. 따라서 지속적이고 중증 복통과 같은 급성 췌장염의 특징적인 증상을 환자에게 알려주어야 한다. 만약 투여 시작 후 췌장염이 의심될 경우 제미글립틴의 투여를 중단해야 하며, 이 약을 다시 투여해서는 안 된다. 췌장염의 병력이 있는 환자에서는 주의해서 사용하여야 한다.
  • 6) 다른 HMG-CoA 환원효소 저해제와 마찬가지로 골격근에 대한 효과, 예를 들면, 근육통 및 근병증, 드물게 횡문근융해증이 로수바스타틴을 투여받은 환자에서 보고되었다. 스타틴을 복용 중이거나 중단한 환자에서, 면역매개성 괴사성 근병증이 보고되었다. 면역매개성 근병증은 임상적 특징으로 근위근 약화 및 혈중 CK(Creatine Kinase)의 증가를 나타내며, 투여중지 이후에도 그 증상이 지속된다.
  • ㆍ 다른 HMG-CoA 환원효소 저해제와 마찬가지로 근병증/횡문근융해증에 걸리기 쉬운 요인을 갖고 있는 다음의 환자에서는 치료의 위험성과 유익성이 고려되어야 하며, 임상 모니터링이 권장된다. 치료전에 CK(Creatine Kinase)값이 기저수준에서 유의성있게 증가(정상 상한치의 5배 이상 증가)되어 있는 경우 치료를 시작해서는 안된다.
  • - 신장애환자
  • - 갑상선기능저하증
  • - 유전적인 근질환의 병력 또는 가족력이 있는 경우
  • - 다른 HMG-CoA 환원효소 저해제 또는 피브레이트에 대한 근육 독성의 병력이 있는 경우
  • - 알코올 남용
  • - 70세 이상의 고령자
  • - 혈장 농도가 증가할 수 있는 상황
  • - 피브레이트 계열 약물 병용투여
  • ㆍ 치료 중에는 특히 권태감이나 열과 관련이 있을 경우, 다른 이유로 설명되지 않는 근육통이나 근육쇠약, 경련을 즉시 보고해야 한다. 이러한 환자에서 CK치를 측정해야 하고 이때 CK치가 현저히 상승되거나(정상 상한치의 5배 이상 증가), CK치가 정상 상한치의 5배 이하로 증가한다 할지라도 근육 증상이 심하고 일상의 불편함을 야기한다면 이 약의 투여를 중단해야 한다. 증상이 해결되고 CK치가 정상으로 돌아가면 면밀한 모니터링과 함께 이 약 또는 다른 HMG-CoA 환원효소 저해제를 최저 용량으로 재시작할 것을 고려해야 한다. 무증상인 환자에서 일반적인 CK치의 모니터링은 필요하지 않다.
  • ㆍ 측정 결과의 해석을 어렵게 할 수 있으므로 격렬한 운동 후나 CK값을 증가시킬 수 있는 기타 원인이 있는 경우는 CK를 측정하지 않도록 한다. CK값이 기저상태에서 유의성있게 증가(정상 상한치의 5배 이상 증가)한 경우 5~7일 내에 확증시험이 수행되어야 한다. 시험 반복시에도 기저상태의 CK값이 정상 상한치의 5배 이상 증가한 경우 이 약을 투여하지 않는다.
  • 7) 근병증이나, 횡문근융해증에 부차적인 신부전으로 악화될 것을 암시하는 급성 중증 상태(예를 들면, 패혈증, 저혈압, 대수술, 창상, 중증의 대사성/내분비성/전해질성 질환, 조절되지 않는 뇌전증발작)에서는 이 약의 투여를 중단해야 한다.
  • 8) 임상시험에서 로수바스타틴과 다른 약을 병용 투여한 소수의 환자에서 골격근에 대한 효과가 증가된 증거는 없다. 그러나 다른 HMG-CoA 환원효소 저해제들의 경우, 피브린산 유도체(겜피브로질 포함), 사이크로스포린, 니코틴산, azole계 항진균제, protease 저해제, macrolide 항생제 등을 함께 투여받은 환자에서 근염과 근병증의 빈도가 증가했다. 겜피브로질은 HMG-CoA 환원효소 저해제와 병용시 근병증의 위험을 증가시킨다. 따라서 이 약과 겜피브로질의 병용은 추천되지 않는다. 이 약을 피브레이트나 니아신과 병용투여시 유익성과 위험성을 주의 깊게 평가하여야 한다. 피브레이트 계열 약물과 병용투여할 때 로수바스타틴 40밀리그램 용량은 금기이다.
  • 9) 고용량 특히 로수바스타틴 40mg 복용 환자에서, dipstick 테스트에 의해 검출되는 대부분이 세뇨관 기원인 단백뇨가 관찰되었다. 이것은 일반적으로 일시적이고 급성 또는 진행성 신부전의 예측 인자는 아니다. 로수바스타틴 40mg 투여 환자의 추적기간동안에는 신기능 검사를 고려하여야 한다.
  • 10) 로수바스타틴 약동학 시험에 의하면 코카시아인과 비교시 아시아인에서 전신 노출의 증가(AUC 및 Cmax의 중앙값이 약 2배 증가)가 나타났으므로 아시아인에게 용량결정시 이러한 사항을 고려하여야 한다.
  • 11) 이 약 50/20mg, 50/10mg은 황색4호(타르트라진)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다.
  • 12) 이 약 50/10mg은 황색5호(선셋옐로우 FCF, Sunset Yellow FCF)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다.

이상반응

  • 이러한 보고들은 일반적으로 심각하지 않고 약물 사용중단 후 가역적이며, 증상발생 시점(1일~수 년) 및 증상개선(중간값이 3주)은 편차가 있다.

일반적 주의

  • 약물 투여 중지 시에 증상은 완화되었다.
  • 중증관절통의 원인으로 DPP-4 저해제를 고려하여 적절한 경우 투여를 중지한다.
  • 환자들은 일반적으로 DPP-4 저해제 투여중지 및 국소 또는 전신 면역억제제 치료로 회복되었다.
  • 다른 병인이 발견되지 않은 경우 이 약을 재투여하지 않는다.
  • 면역매개성 괴사성 근육병증은 근위근 약화 및 혈중 CPK의 증가가 나타나며 스타틴 투여 중지 이후에도 그 증상이 지속된다.
  • 중증 근육 무력증 또는 안근 무력증이 유발되거나 악화된 경우 투여를 중단해야 한다.

상호작용

  • 피브레이트 계열 약물을 병용투여할 때 이 약 40 mg 용량 투여는 금기이며, 투여 초기 용량으로 5 mg을 투여해야 한다.

임부 및 수유부에 대한 투여

  • 이 약 또는 각 성분에 대해 임부 및 수유부를 대상으로 한 비교 임상시험은 수행되지 않았다. 임신 및 수유부에 대한 이 약의 안전성은 확립되지 않았으므로 임신 또는 수유중에 사용하면 안된다.
  • ○ 제미글립틴
  • 동물시험 결과, 제미글립틴은 임신한 랫드에 투여 후 2시간에 최대 48.1%, 토끼에서는 투여 후 2시간에 최대 1.6%가 태반을 통과하여 양수에서 검출되었으므로 임부에서의 사용은 권장되지 않는다. 또한 동물시험에서 이 약은 랫드에서 혈장과 유즙에서 1: 4~10비율로 분비되는 것으로 보고되었으므로 이 약을 수유부에는 투여하지 않는다.
  • ○ 로수바스타틴
  • 임신 및 수유부에 대한 이 약의 안전성은 확립되지 않았으므로 임신 또는 수유중에 사용하면 안된다.
  • 임신 가능성이 있는 여성은 적절한 피임법을 사용해야 한다. 콜레스테롤 및 콜레스테롤 생합성 산물이 태아의 발달에 있어 필수적이므로 HMG-CoA 환원효소를 저해하여 발생하는 잠재적 위험성이 임신 중 치료하여 얻게 되는 유익성을 상회한다. 동물시험에 의하면 제한된 생식독성의 증거가 있다. 이 약을 사용하는 동안 임신을 할 경우 즉시 복용을 중단해야 한다. 로수바스타틴은 랫드의 모유로 이행된다. 사람에서의 모유로의 이행에 대한 데이터는 없다.

소아에 대한 투여

  • 18세 미만의 소아 및 청소년에서의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다.

고령자에 대한 투여

  • 고령자는 일반적으로 간장, 신장 기능 등 생리기능이 저하되어 있으므로, 환자의 상태를 관찰하여 신중히 투여하여야 한다.
  • 제미글립틴 단일제의 임상 제2상과 제3상 시험에 참여한 환자(총 1,605명) 중 65세 이상인 고령자는 306명(19.1%)이였다. 고령자에서의 안전성 유효성은 젊은 환자와 유사하였다.

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제미로우정 50/10mg 보관법·식별

빛을 차단한 기밀용기에 담아 실온(1~30℃)에서 보관하도록 안내되어 있습니다.

보관·외형 정보
보관 방법차광기밀용기, 실온(1~30℃) 보관
성상밝은 녹색의 원형 필름코팅정
제형필름코팅정
모양원형
색상연두
식별 표시마크/510
사용 기간제조일로부터 36 개월
포장 단위56정 (14정/PTPx4), 28정 (14정/PTPx2)

제미로우정 50/10mg 건강보험 상한금액

제미로우정 50/10mg의 공개된 건강보험 기준 금액은 아래와 같습니다. 실제 부담액은 처방과 보험 적용 조건에 따라 달라질 수 있습니다.

건강보험 공개 기준 금액
보험 구분규격상한금액적용일
급여1 정1,040원2017-10-01

제미로우정 50/10mg 자주 묻는 질문(FAQ)

어떤 증상에 사용하나요?

제미글립틴과 로수바스타틴을 동시에 투여해야 하는 환자의 병용대체요법으로 사용하도록 안내되어 있습니다.

하루에 몇 번 복용하나요?

1일 1회 투여하도록 안내되어 있습니다.

어떤 부작용이 나타날 수 있나요?

설사, 소화불량, 위염, 코인두염, 고혈당증, 근골격계 통증 등이 보고된 바 있습니다. 이상 증상이 나타나면 의사·약사와 상담하세요.

어떻게 보관해야 하나요?

빛을 차단한 기밀용기에 담아 실온(1~30℃)에서 보관하며, 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 원래 용기 그대로 보관하도록 안내되어 있습니다.

본 정보는 식품의약품안전처 허가정보·e약은요와 건강보험심사평가원 공개자료를 바탕으로 제공되는 일반 정보이며, 개인별 처방·복약은 반드시 의사·약사와 상담하세요. 데이터 정확성은 보증되지 않습니다.