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전문의약품 · (주)셀트리온제약

액토스릴정 30/4mg (글리메피리드, 피오글리타존염산염)

나만의닥터 검수 · 최종 검토일 2026-10-16

액토스릴정 30/4mg은 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 돕는 전문의약품입니다.

허가 품목명: 액토스릴정30/4밀리그램

⚠️ 이 약은 공급중단 대상입니다.

복용 전 반드시 의사 또는 약사와 상담하세요.

전문의약품

비대면 진료는 향정신성의약품, 사후피임약, 발기부전제, 마약성 의약품 처방, 다이어트 의약품을 제외한 의약품의 처방이 가능해요. 단, 응급실 방문이 필요하거나, 반드시 대면에서 의료진의 처치가 필요한 경우 비대면 진료는 보조 장치로 사용하고 서둘러 인근 병원에 방문해주세요.

액토스릴정 30/4mg 효능

액토스릴정 30/4mg은 식사요법 및 운동요법으로 혈당 조절이 충분하지 않은 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 향상시키기 위해 사용합니다.

액토스릴정 30/4mg 복용법

액토스릴정 30/4mg은 1일 1회 아침식사와 함께 복용하도록 안내되어 있습니다.

글리메피리드 단독요법으로 조절되지 않는 환자는 현재 용량에 근거하여 피오글리타존 15mg과 글리메피리드를 병용하거나, 피오글리타존/글리메피리드 30mg/2mg 또는 30mg/4mg 정제를 1일 1회 투여할 수 있습니다. 기존 병용요법에서 전환하는 경우 기존 투여 용량에 근거하여 동일한 용량의 정제를 투여할 수 있습니다. 정확한 복용·처방은 의사·약사와 상담하세요.

액토스릴정 30/4mg 부작용

저혈당, 상기도 감염, 체중 증가, 하지 부종, 두통, 요로 감염, 설사, 구역, 팔다리 통증 등이 나타날 수 있습니다.

이상 증상이 나타나면 의사·약사와 상담하세요.

액토스릴정 30/4mg 복용 전 주의사항

글리메피리드 8mg/피오글리타존 30mg

복용 금기

용량주의: 글리메피리드 8mg/피오글리타존 30mg
임부금기: (글리메피리드) 동물실험에서 고용량 투여시 상완골의 단축, 비후, 굴곡의 골격기형 보고.(피오글리타존) 동물실험에서 과용량 투여시 분만지연 및 배자독성(착상후 손실 증가, 발생지연, 태아 체중감소) 보고.

아래 내용은 식품의약품안전처 허가정보를 그대로 옮겼습니다.

경고

피오글리타존염산염
1) 울혈성 심부전
피오글리타존을 포함한 치아졸리딘디온계 약물(thiazolidinediones)은 일부 환자에서 울혈성심부전을 일으키거나 악화시킬 수 있다. 이 약으로의 치료를 시작하거나 투여용량을 증가시킨 후에 심부전의 증상 및 징후 (과도하고 급속한 체중변화, 호흡곤란, 부종 포함)에 대하여 환자를 주의 깊게 관찰하여야 한다. 이러한 증상 및 징후가 나타난다면 심부전은 현재의 표준치료 요법에 따라 관리되어야 한다. 또한 이 약의 투여중지가 고려되어야 한다.
2) 중증의 심부전환자 (뉴욕심장학회 (NYHA) 분류 3, 4 심장상태인 환자)는 이 약으로의 치료를 시작해서는 안 된다. 증후성 심부전 환자에서 이 약의 투여는 권장되지 않는다.
3) 심부전증 및 심장에 대한 다른 작용
피오글리타존은 다른 치아졸리딘디온계 약물과 마찬가지로, 단독 또는 인슐린 등의 다른 항 당뇨병약물과 병용 투여할 때 체액 저류를 일으킬 수 있다. 체액 저류는 심부전증을 유발하거나 악화시킬 수 있다. 환자의 심부전증의 징후나 증상에 대하여 관찰해야 한다. 이러한 증상 및 징후가 나타날 경우, 심부전은 현행 표준 치료법에 따라 관리되어야 한다. 또한 이 약의 투여 중단이 고려되어야 한다.
제 2형 당뇨병 환자 566명을 대상으로 한, 미국에서의 16주, 이중맹검, 위약대조 임상시험에서, 피오글리타존 15mg 및 30mg 용량과 인슐린의 병용요법과 인슐린 단독요법을 비교하였다. 이 임상 시험은, 오래 계속된 당뇨병과 다음과 같이 유병률이 높은 기존의 의학적 증상을 갖는 환자들을 포함하였다: 동맥성 고혈압 (57.2%), 말초 신경병증 (22.6%), 관상 심장 질환 (19.6%), 망막증 (13.1%), 심근경색 (8.8%), 맥관 질환 (6.4%), 협심증 (4.4%), 뇌졸중 및/또는 일과성허혈성발작 (4.1%), 및 울혈성 심부전 (2.3%).
이 연구에서, 인슐린 단독요법을 투여 받은 187명의 환자 중 아무도 울혈성 심부전으로 전개되지 않았던 것과 비교할 때, 피오글리타존 15mg와 인슐린을 투여 받은 191명의 환자 중 2명 (1.0%)과 피오글리타존 30mg와 인슐린을 투여 받은 188명의 환자 중 2명 (1.1%)이 울혈성 심부전으로 전개되었다. 이 네 명의 환자들 모두가 관상 동맥 질환, 이전에 관상동맥우회술(CABG) 시행, 심근경색 등을 포함하는 심혈관 이상의 병력을 가지고 있었다. 피오글리타존과 인슐린 병용요법의 24주간의 용량조절시험에서 피오글리타존 30mg과 인슐린을 투여 받은 345명의 환자 중 1명 (0.3%), 피오글리타존 45mg과 인슐린을 투여 받은 345명의 환자 중 3명 (0.9%)에서 중대한 이상반응으로서 울혈성 심부전이 보고되었다.
이 연구의 분석 데이터에 따르면, 인슐린과의 병용요법 시 울혈성 심부전의 증가 위험을 예보할 수 있는 특이한 인자가 확인되지 않았다.
4) 제 2 형 당뇨병 및 울혈성 심부전 (수축기 기능장애)
뉴욕심장학회 (NYHA) 분류 2, 3 심장상태 및 40% 미만의 박출계수 (치료 전 단계에서 평균 박출계수 30%)를 가진 조절되지 않는 당뇨병 환자들 (치료 전 단계에서 평균 당화혈색소 (HbA1c) 8.8%)을 대상으로 피오글리타존 (n=262)과 글리벤클라미드(n=256)를 비교하기 위해서 24주 시판 후 안전성 시험이 수행되었다. 임상 시험 과정 중에, 울혈성 심부전으로 인한 입원이 6주부터 관찰된 치료의 차이와 함께 글리벤클라미드를 투여 받은 환자들 중 4.7%에 비해서 피오글리타존을 투여 받은 환자들에서는 9.9%에서 보고되었다. 피오글리타존과 연관된 이 이상반응은 치료 전 단계에서 인슐린을 투여 받고 있는 환자들 및 64세 이상의 고령 환자들에서 더 두드러졌다. 치료군 사이에 심혈관 사망률에 있어서 차이는 관찰되지 않았다.
피오글리타존을 제 2형 당뇨병 및 수축기 심부전 환자들 (뉴욕심장학회 (NYHA) 분류2)에게 처방할 경우에는 허가된 가장 낮은 용량으로 시작해야 한다. 이후 용량 증량이 필요하다면, 체중 증가, 부종 또는 울혈성 심부전 악화의 징후 및 증상에 대한 신중한 모니터링을 동반한 수 개월의 치료 이후에 서서히 증가되어야 한다.
5) 대혈관 합병증 사례에 대한 전향적 피오글리타존 임상 시험(PROactive) PROactive에서, 제 2형 당뇨병과 함께 이전에 대혈관 질환의 병력이 있는 5238명의 환자들에서 피오글리타존 (n=2605)을 1일 1회 45mg까지 강제 적정(force-titration)하여 투여하거나 위약 (n=2633)을 투여하였다 (3. 이상반응 항 참조). 중대한 심부전을 나타낸 환자의 비율은 피오글리타존을 투여한 환자군에서 (5.7%, n=149) 위약 투여군 환자 (4.1%, n=108)에 비해 더 높았다. 중대한 심부전의 보고에 이어 사망의 발생율은 피오글리타존 투여군 환자에서 1.5% (n=40), 위약 투여군 환자에서 1.4% (n=37)였다. 기저단계에서 인슐린을 포함한 요법으로 치료받은 환자에서의 심각한 심부전의 발생률은 피오글리타존군에서는 6.3% (n=54/864), 위약군에서는 5.2% (n=47/896) 였다. 설포닐우레아를 포함하는 요법으로 치료받은 환자에서의 심각한 심부전의 발생률은 피오글리타존군에서는 5.8% (n=94/1624), 위약군에서는 4.4% (n=71/1626) 였다.
6) 방광암의 기왕력이 있는 환자에게 투여하는 경우 이 약 사용으로 인한 암 재발에 대한 위험 대비 혈당 조절의 유익성을 고려하여야 한다.
7) 치료 중 육안적 혈뇨 또는 배뇨장애나 절박뇨와 같은 기타 증상의 징후가 발현되거나 증가되는 경우, 이러한 증상들은 방광암에 기인한 것일 수 있으므로, 의사에게 즉시 알리도록 환자에게 지시해야 한다.

다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 중증의 심부전환자 (뉴욕심장학회 (NYHA) 분류 3,4 심장상태인 환자)
2) 이 약이나 이 약의 성분에 대하여 과민성이 알려진 환자(글리메피리드에 의한 과민증은 아나필락시스, 혈관부종, 스티븐스-존슨 증후군, 호흡곤란을 포함할 수 있다.)
3) 당뇨병성 케톤산증 환자, 당뇨병성 혼수 및 전 혼수, 제1형 당뇨병 환자
4) 활동성 방광암 환자
5) 간장애 환자
6) 중증 신장애 환자
7) 수술 전후, 중증 감염증 환자, 중증 외상 환자
8) 임부 및 수유부
9) 정제에서 이 약이 유당을 함유하고 있으므로 갈락토스 불내성, Lapp 유당분해효소 결핍증 또는 글루코스-갈락토스 흡수장애 등 유전적인 문제가 있는 환자(유당 함유 제제에 한함)

다음 환자에는 신중히 투여할 것

피오글리타존염산염
1) 폐경전 여성
2) 부종이 있는 환자
글리메피리드
저혈당을 일으킬 위험성이 높은 환자 또는 상태는 다음과 같다.
1) 비협조적 또는 협조불능(고령자에서 보다 자주 나타남)환자
2) 영양불량상태, 불규칙한 식사섭취, 식사를 거른 환자
3) 근육운동과 탄수화물 섭취가 불균형을 이루는 환자
4) 식사를 변경했을 때
5) 알코올섭취자, 특히 식사를 거른 환자의 경우
6) 경증~중등도 신장애 환자
7) 비대상성 내분비계질환(예를 들어 갑상선이상, 뇌하수체전엽의 기능이상 또는 부신피질 부전환자) : 이들 질환은 당대사, 또는 저혈당에 대한 신체의 역조절에 영향을 미칠 수 있다.

이상반응

이러한 과민반응이 지속되거나 악화되면 글리메피리드의 사용을 중지해야 한다.

일반적 주의

6) 방광암: 2년간의 발암성 시험을 실시한 결과 수컷 랫트에서 방광 종양이 관찰되었다 (11. 기타, 1) 발암성, 변이원성, 수태능 항 참조). 위약 또는 글리부라이드를 대조약으로 한 피오글리타존의 3년간의 임상 시험 2건에서, 피오글리타존을 복용하지 않은 환자 3679명 중 5명 (0.14%)에서 방광암이 보고되었고, 피오글리타존을 복용한 환자 3656명 중 16명 (0.44%)에서 방광암이 보고되었다.
따라서 이 약을 활동성 방광암 환자에게 사용해서는 안되며, 이 약을 방광암의 기왕력이 있는 환자에게 투여하는 경우 이 약 사용으로 인한 암 재발에 대한 위험 대비 혈당 조절의 유익성을 고려하여야 한다.
저혈당은 고령자, β-아드레날린 차단 약물 또는 다른 교감신경억제제를 투여하는 사람에서는 인지하기 어려울 수 있다.
저혈당은 열량 섭취가 결핍되거나 장기간 또는 심한 운동 후, 알코올 섭취 시 또는 한 가지 이상의 혈당강하제를 사용하는 경우 발생하기가 더 쉽다.
이 약의 활성 피오글리타존 성분을 포함한 치아졸리딘디온의 사용은 일부 폐경전 무배란증 여성에서 배란을 일으킬 수 있고, 그 결과, 이 약의 복용 중에 임신의 위험이 증가할 수 있다.
이 약 복용 중에 임신을 하거나 임신할 계획을 가진 환자는 적절한 당조절을 유지하기 위한 적절한 요법에 대해 의사의 조언을 받아야 한다.

상호작용

글리메피리드 투여 중에 다른 약제를 병용투여하거나 다른 약제 복용을 중단한 환자에게 혈당조절이 변할 수 있다.
7) 급성 또는 만성 알코올 섭취는 글리메피리드의 혈당강하작용을 예상할 수 없는 방향으로 증가 또는 감소시킬 수 있다.

임부 및 수유부에 대한 투여

1) 임부에 대한 투여
임신 중 비정상적인 혈당치가 신생아 유병률 및 사망률의 증가뿐만 아니라, 선천성 기형의 높은 발생빈도와 관련이 있다고 강력히 제기되기 때문에, 대부분의 전문가들이 임신 중에 혈당치를 가능한 한 정상에 가깝게 유지하기 위하여 인슐린을 사용할 것을 권장한다. 이 약은 태아에 대한 잠재적 유익성이 잠재적 위험성을 정당화하지 않는 한 임신기간 동안 투여해서는 안 된다.
임부를 대상으로 이 약 또는 이 약의 성분에 대한 적절한 대조연구가 없었다. 이 약 복합제에 대하여 수행된 동물실험은 없다. 아래의 데이터는 피오글리타존과 글리메피리드 각각에 대해 수행된 연구 결과를 근거로 한다.
피오글리타존 염산염
피오글리타존은 기관형성기 동안 랫트에서 80 mg/kg까지의 경구 용량 또는 토끼에서 160 mg/kg까지의 경구용량에서 최기형성을 나타내지 않았다 (각각 mg/m2에 근거한 사람 최대 경구 권장량의 약 17배 및 40 배). 분만 지연 및 배자독성 (착상 후 소실 증가, 발생 지연 및 태자 체중 감소의 증거와 같이)이 랫트에서 40 mg/kg/일 (mg/m2에 근거한 사람 최대 경구 권장량의 약 10 배)이상의 경구 용량에서 관찰되었다. 랫트의 자손에서 기능적 또는 행동상의 독성은 관찰되지 않았다. 토끼에서, 160 mg/kg (mg/m2에 근거한 사람 최대 경구 권장량의 약 40 배)의 경구 용량에서 배자독성이 관찰되었다. 10 mg/kg (mg/m2에 근거한 사람 최대 경구 권장량의 약 2배) 이상의 경구 용량에서 체중 감소로 인한 출생 후 발육 지연이 임신 후기 및 수유기 동안 랫트의 자손에서 관찰되었다.
글리메피리드
최기형성 효과: 글리메피리드는 랫트에서 4000 mg/kg (표면적 기준으로 사람 최대 권장용량의 약 4,000배) 또는 토끼에서 32 mg/kg (표면적 기준으로 사람 최대 권장용량의 약 60배)까지의 경구용량에서 최기형성 효과를 보이지 않았다. 글리메피리드는 랫트에서 표면적 기준으로 사람 사용 용량의 50배, 토끼에서 표면적 기준으로 사람 사용 용량의 0.1배로 투여하였을 때, 자궁내 태자 사망과 연관이 있는 것으로 나타났다. 모체에서 저혈당을 유발하는 용량에서만 관찰되는 이러한 태자독성은 다른 설포닐우레아제에서도 비슷하게 관찰되었고, 이는 글리메피리드의 약리학적 작용 (저혈당)과 직접적으로 관련되어 있다고 판단된다.
비-최기형성 효과: 랫트로 행한 몇몇 시험에서, 임신과 수유시 고용량의 글리메피리드에 노출된 어미의 자손에서 분만후기 동안 윗팔뼈가 짧아지고 두꺼워지고 굽는 것을 포함하는 골격변형이 나타났다. 새끼의 혈청뿐 아니라 어미의 혈청과 유즙에서도 상당량의 글리메피리드가 관찰되었다. 이러한 골격변형은 글리메피리드에 노출된 어미로부터 수유 받은 결과인 것으로 판단되었다.
분만 시에 설포닐우레아제를 투여 받은 어미에서 태어난 신생자에서 장기간 (4~10일) 중증의 저혈당이 보고되었다. 이것은 긴 반감기를 가지는 제제의 사용시 더 빈번하게 보고되었다. 임신을 계획중인 환자는 담당의사와 상의해야 하고, 임신과 수유 전체 기간 동안 인슐린으로 전환할 것을 권장한다.
2) 수유부에 대한 투여
수유부를 대상으로 한 이 약에 대한 연구는 실시된 바 없다. 이 약의 각각의 성분으로 시행된 연구에서 피오글리타존은 수유 랫트에서 유즙으로 분비되고, 글리메피리드는 상당량이 어미 혈청과 유즙에서, 그리고 새끼 혈청에서 관찰되었다. 피오글리타존 또는 글리메피리드가 사람의 유즙으로 분비되는지는 알려져 있지 않으나, 다른 설포닐우레아제는 사람 유즙으로 분비된다. 수유동물에서의 효과 때문에 모유 수유를 하는 영아에서 저혈당 가능성이 존재하므로, 이 약을 수유부에 투여하지 않는다. 이 약을 중단하고 식이요법만으로는 혈당 조절이 미흡할 때는 인슐린 치료를 고려한다.

소아에 대한 투여

이 약의 안전성과 유효성이 소아 환자에서 확립되지 않았다.

고령자에 대한 투여

피오글리타존 염산염
피오글리타존의 위약-대조 임상시험에서 약 500명의 환자가 65세 이상이었다. 이 환자들과 더 젊은 환자들 간에 안전성과 유효성에서 유의한 차이가 발견되지 않았다.
글리메피리드
미국에서 실시된 글리메피리드에 대한 임상시험에서, 1986명의 환자 중 608명이 65세 이상의 고령자였다. 젊은 피험자에 비해 고령자에서 안전성과 유효성에서 차이가 없었으나 일부 고령자에서 민감성이 증가할 가능성을 배제할 수 없다.
제 2형 당뇨병 환자에서 1일 6mg 요법의 글리메피리드의 약동학을 비교했을 때, ≤65세 (n=49)와 >65 years (n=42), 두 군 간에 큰 차이가 없었다.
글리메피리드는 대부분 신장으로 배설된다고 알려져 있으며, 손상된 신기능을 갖는 환자에서 독성 반응의 위험이 더 높을 수 있다. 고령의 환자에서는 신기능 감소의 가능성이 있으므로 용량 선택에 주의해야 하다. 신기능에 대한 모니터링이 유용할 수 있다.
고령의 환자는 특히 혈당 강하제의 저혈당 작용에 민감하다. 고령자, 쇠약한 환자, 영양 결핍 환자 또는 신기능이나 간기능이 손상된 환자에서는 저혈당 반응을 피하기 위해 치료 시작 전 후의 혈당 수준을 근거로 하여 초기 용량, 용량 증가 및 유지 용량을 신중히 선택해야 한다. 저혈당은 고령자나 β-아드레날린 차단 약물 또는 다른 교감신경억제제를 투여받는 사람에서는 식별하기 어려울 수 있다.

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액토스릴정 30/4mg 보관법·식별

기밀용기에 담아 실온(1~30℃)에서 보관하도록 안내되어 있습니다.

보관·외형 정보
보관 방법	기밀용기, 실온(1∼30℃)보관
성상	흰색 내지 회백색의 볼록한 원형 정제
제형	다층정
모양	원형
색상	하양
식별 표시	4833G/30/4
사용 기간	제조일로부터 36 개월
포장 단위	28정(14정/PTP포장 X 2)

액토스릴정 30/4mg 건강보험 상한금액

액토스릴정 30/4mg의 공개된 건강보험 기준 금액은 아래와 같습니다. 실제 부담액은 처방과 보험 적용 조건에 따라 달라질 수 있습니다.

건강보험 공개 기준 금액
보험 구분	규격	상한금액	적용일
급여	1 정	1,224원	2021-10-01

액토스릴정 30/4mg 자주 묻는 질문(FAQ)

어떤 증상에 사용하나요?

식사요법과 운동요법만으로 혈당 조절이 어려운 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 돕기 위해 사용합니다.

하루에 몇 번 복용하나요?

1일 1회 아침식사와 함께 복용하도록 안내되어 있습니다.

어떤 부작용이 있을 수 있나요?

저혈당, 상기도 감염, 체중 증가, 부종, 두통, 요로 감염, 설사, 구역, 팔다리 통증 등이 보고되었습니다. 이상 증상이 나타나면 의사·약사와 상담하세요.

보관은 어떻게 하나요?

기밀용기에 넣어 실온(1~30℃)에서 보관하도록 안내되어 있습니다.

본 정보는 식품의약품안전처 허가정보·e약은요와 건강보험심사평가원 공개자료를 바탕으로 제공되는 일반 정보이며, 개인별 처방·복약은 반드시 의사·약사와 상담하세요. 데이터 정확성은 보증되지 않습니다.