프라닥사캡슐110밀리그램(다비가트란에텍실레이트메실산염) 낱알 이미지 — 낱알 이미지 · 눌러서 크게 보기

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프라닥사캡슐 110mg (다비가트란에텍실레이트메실산염)

Q: 어떤 증상에 사용하나요?

비판막성 심방세동 환자의 뇌졸중 및 전신 색전증 위험을 줄이고, 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증을 치료하거나 재발을 방지하는 데 사용합니다.

Q: 복용을 잊었을 때는 어떻게 하나요?

같은 날 가능한 한 빨리 복용하되, 다음 복용 예정 시점의 6시간 전까지 복용합니다. 놓친 용량을 보충하기 위해 1일 권장용량의 두 배로 투여하지 않도록 안내되어 있습니다.

Q: 어떤 부작용이 나타날 수 있나요?

출혈, 빈혈, 소화불량, 구역, 복통, 설사, 간기능 이상 등이 보고되어 있습니다. 이상 증상이 발생하면 의사나 약사와 상담해야 합니다.

Q: 보관 시 주의사항이 있나요?

실온(1~30℃)에서 습기를 피해 기밀용기에 보관하며, 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 두어야 합니다.

나만의닥터 검수 · 최종 검토일 2026-10-16

프라닥사캡슐 110mg은 혈전 생성을 억제하여 뇌졸중 및 색전증을 예방하는 전문의약품입니다.

허가 품목명: 프라닥사캡슐110밀리그램(다비가트란에텍실레이트메실산염)

프라닥사캡슐 110mg 관련 증상이 있으신가요?

전문의약품

비대면 진료는 향정신성의약품, 사후피임약, 발기부전제, 마약성 의약품 처방, 다이어트 의약품을 제외한 의약품의 처방이 가능해요. 단, 응급실 방문이 필요하거나, 반드시 대면에서 의료진의 처치가 필요한 경우 비대면 진료는 보조 장치로 사용하고 서둘러 인근 병원에 방문해주세요.

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프라닥사캡슐 110mg 효능

프라닥사캡슐 110mg은 비판막성 심방세동 환자의 뇌졸중 및 전신 색전증 위험 감소, 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 치료와 재발 위험 감소에 사용됩니다.

프라닥사캡슐 110mg 복용법

프라닥사캡슐 110mg은 식사와 상관없이 물과 함께 투여합니다.

비판막성 심방세동 환자의 뇌졸중 및 전신 색전증 위험 감소를 위해 1회 150mg을 1일 2회 경구투여합니다. 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 치료 및 재발 위험 감소를 위해 최소 5일간의 비경구 항응고제 사용 후 1회 150mg을 1일 2회 경구투여합니다. 출혈 위험이 증가할 수 있는 환자의 경우 1회 110mg을 1일 2회 투여를 고려할 수 있습니다. 정확한 복용 및 처방은 의사·약사와 상담하세요.

아래 내용은 식품의약품안전처 허가정보를 그대로 옮겼습니다.

75세 이상의 고령자

출혈의 위험이 증가할 수 있으므로 1회 110 mg, 1일 2회 투여를 고려할 수 있다.

프라닥사캡슐 110mg 부작용

출혈(위장관계 출혈, 비출혈, 혈뇨, 피부 출혈 등), 빈혈, 소화불량, 구역, 복통, 설사, 간기능 이상 등이 나타날 수 있습니다.

이상 증상이 나타나면 의사·약사와 상담하세요.

프라닥사캡슐 110mg 복용 전 주의사항

"임부에 대한 안전성 미확립.모체독성용량에서 태자의 체중감소, 태자변이 증가, 배태자 생존력 감소 보고."

복용 금기

임부금기: "임부에 대한 안전성 미확립.모체독성용량에서 태자의 체중감소, 태자변이 증가, 배태자 생존력 감소 보고."

아래 내용은 식품의약품안전처 허가정보를 그대로 옮겼습니다.

경고

1) 이 약은 유의하고, 때때로 치명적인 출혈을 유발할 수 있다. 다른 항응고제와 마찬가지로, 이 약은 출혈 위험이 증가된 상태에서는 주의하여 사용하여야 한다. 이 약으로 치료하는 동안 출혈은 어느 부위에서든 발생할 수 있다. 원인을 알 수 없는 헤모글로빈 및/또는 헤마토크릿의 감소 또는 혈압의 하강 시에는 출혈 부위에 대한 조사가 필요하다.
2) 중대한 출혈이 발생한 때에는 이 약의 투여를 중단하고 출혈부위를 신속하게 조사하여야 한다.
3) 특히 위험 요소가 복합적으로 존재할 경우, 전체 치료기간 동안 면밀한 임상적 조사(출혈 또는 빈혈의 징후 탐색)가 권장된다.
4) 급성 신부전이 발생한 환자는 이 약의 투여를 중단하여야 한다.
5) 항인지질 증후군을 동반환 환자(특히, 항인지질항체가 삼중 양성(triple-positive)일 경우)의 경우 혈전색전증 발생 위험이 증가된다. 정맥혈전색전증의 치료 및 예방에 대한 이 약의 효능이 입증 되었으나, 항인지질 증후군을 가진 환자를 대상으로 하는 특이적인 소집단 연구가 진행된 바 없다.
따라서, 항인지질 증후군을 동반한 환자의 경우 이 약을 복용하기 전에, 모든 치료 요법(비타민 K 길항제와 같은 표준 요법 포함)에 대한 신중한 고려가 권고된다.

다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 이 약의 주성분 또는 구성성분에 과민반응이 있는 환자
2) 중증 신장애 환자 (CrCL < 30 mL/min)
3) 임상적으로 유의한 출혈 환자
4) 다음과 같은 질환으로 인하여 출혈 위험성이 증가된 환자
① 최근의 위장관 궤양 병력
② 출혈 위험이 높은 악성 종양(neoplasm)
③ 최근의 뇌 또는 척수 손상
④ 최근의 뇌, 척수 또는 안과 수술 병력
⑤ 최근의 두개내 또는 뇌내 출혈 병력
⑥ 식도정맥류가 있거나 의심되는 경우
⑦ 동정맥기형(arteriovenous malformations)
⑧ 혈관성 동맥류(vascular aneurysms)
⑨ 척수내 또는 뇌내 혈관이상
5) 다른 항응고제와의 병용치료: 미분획 헤파린(Unfractionated Heparin, UFH), 저분자량 헤파린(에녹사파린, 달테파린 등), 헤파린 유도체(폰다파리눅스 등), 경구용 항응고제(와파린, 리바록사반, 아픽사반 등) 등의 다른 항응고제와 병용치료 하는 경우. 단, 이 약과 서로 전환하는 경우나 미분획 헤파린(UFH)을 중심정맥 또는 동맥카테터의 개방(open central venous or arterial catheter)을 유지하기 위한 투여 또는 심방세동 환자에서 카테터절제술을 하는 동안의 투여에서 이 약과 서로 전환하는 경우는 제외함
6) 간장애 환자 또는 생존에 영향을 미칠 것으로 예상되는 간질환 환자
7) 강력한 P-gp 저해제(전신작용 케토코나졸, 싸이클로스포린, 이트라코나졸, 드로네다론 등) 병용투여 환자
8) P-gp 유도제(리팜피신, 세인트 존스 워트, 카르마제핀, 페니토인 등) 병용투여 환자
9) 항응고제 투여가 필요한 인공 심장판막 치환술을 받은 환자

다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 혈소판 응집 억제 작용으로 지혈에 영향을 미치는 약물을 병용하는 환자
2) 다음과 같은 요인으로 이 약의 혈장 농도가 증가할 수 있는 환자
① 중등도의 신장애(30 ≤ CrCL < 50 mL/min)
② 연령 75세 이상
③ 50kg 미만의 저체중
④ 경미하거나 중등도의 P-gp 저해제(예: 아미오다론, 퀴니딘 또는 베라파밀)와의 병용
⑤ 티카그렐러와의 병용
3) 다음과 같은 요인으로 이 약 투여 시 위장관계 출혈 위험이 증가할 수 있는 환자
① 연령 75세 이상
② 식도염, 위염 또는 위식도역류와 같은 질환
③ 아세틸살리실산(ASA), 클로피도그렐 또는 비스테로이드성 소염제(NSAID), 기타 지혈에 장애를 유발할 수 있는 약물과의 병용
4) 선택적 세로토닌 재흡수 저해제 (SSRI) 또는 선택적 세로토닌-노르아드레날린 재흡수 저해제 (SNRI)와의 병용투여로 출혈의 위험이 증가할 수 있는 환자
5) P-gp 저해제인 글레카프레비르/피브렌타스비르 고정용량복합제와의 병용투여로 출혈의 위험이 증가할 수 있는 환자(‘상호작용’ 항 참조)
6) 다음의 질환으로 인하여 출혈 위험이 증가한 환자 : 선천적 또는 후천적 응고 장애, 혈소판 감소증 또는 기능적인 혈소판 결손, 최근의 생검 또는 주요 외상, 세균성 심내막염, 식도염, 위염 또는 위식도 역류
7) 외과적 사망 위험이 높은 환자 및 혈전색전증에 대한 내인성 위험 인자를 가진 환자

이상반응

고관절 또는 슬관절 치환술을 받은 환자에서 정맥혈전색전증의 예방을 위한 6건의 활성약 대조 임상시험에서 총 10,795명의 환자가 이 약을 투여 받았다.
아래 표는 고관절 또는 슬관절 치환술을 받은 환자에서 정맥혈전색전증의 예방에 대한 임상시험, 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 전신 색전증의 위험 감소에 대한 임상시험, 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 치료 및 재발 위험 감소에 대한 임상시험 및 시판 후 데이터로부터 확인된 이상반응을 나타낸다.
고관절 또는 슬관절 치환술을 받은 환자에서 정맥혈전색전증의 예방
① 고관절 또는 슬관절 치환술을 받은 환자에서 정맥혈전색전증의 예방
* 투여 중단을 요하는 출혈
알코올성간질환, 담즙정체성황달
알코올성간질환, 간지방증, 간염, 담즙정체성황달

일반적주의

심방세동을 위한 카테터절제술을 받은 환자에서 이 약의 치료(150 mg 1일 2회)를 중단하지 않아도 된다.

상호작용

강력한 P-gp 저해제(전신작용 케토코나졸, 싸이클로스포린, 이트라코나졸 및 드로네다론)와의 병용은 금기이다.
이 약과 전신작용 케토코나졸과의 병용은 금기이다.
이 약과 드로네다론과의 병용투여는 금기이다.
이트라코나졸 및 사이클로스포린은 이 약과 병용 금기이다.
P-gp 유도제(리팜피신, 세인트 존스 워트, 카르바마제핀 또는 페니토인) 등의 P-gp 유도제와 이 약의 병용투여는 이 약의 농도를 감소시킬 것으로 예상되므로 병용하지 않는다.
리팜피신 투여 중지 7일 후에 이 약의 노출은 정상 수준으로 돌아왔다.

임부 및 수유부에 대한 투여

1) 임부
임신 가능성이 있는 여성은 이 약 투여 중 임신을 피해야 한다. 임부에서 이 약의 사용에 대한 자료는 제한적이다. 동물시험에서 생식발생독성이 관찰되었으며 사람에서의 잠재적인 위험은 알려지지 않았다. 이 약은 반드시 필요한 경우를 제외하고는 임신 중에 사용되어서는 안 된다.
2) 수유부
이 약이 유즙으로 분비되는지에 대한 임상자료가 없으므로 이 약 투여 중에는 수유를 중단한다.
3) 수태능
사람을 대상으로한 임상 자료는 없다.
동물의 수태능 시험에서 암컷의 경우 70 mg/kg(환자의 혈장 노출보다 5배 높은 용량) 투여군에서 착상 감소 및 착상 전 손실 증가가 관찰되었고 그 외 다른 영향은 관찰되지 않았다. 수컷에서는 수태능에 대한 영향이 관찰되지 않았다. 배태자 발생시험에서 모체에 독성을 나타내는 용량(환자의 혈장 노출보다 5~10배 높은 용량)에서, 태자 체중감소, 배태자 생존능 감소 및 태자 변이 증가가 설치류와 토끼 모두에서 관찰되었다. 출생 전·후 발생 및 모체기능 시험에서 모체에 독성을 나타내는 용량(환자의 혈장 노출 보다 4배 높은 용량)에서 태자의 사망률이 증가하였다.

소아에 대한 투여

만 18세 미만의 소아 환자에 대한 안전성ㆍ유효성이 확립되지 않았으므로 이 약의 투여가 권장되지 않는다.

고령자에 대한 투여

고령자를 대상으로 한 1상 임상시험에서 고령자는 성인에 비해 AUC가 40~60%, Cmax는 25% 증가하였다. 연령과 관련한 신기능 감소가 있는 환자에서 약물노출이 증가하는 것으로 나타났다.
RE-LY 연구의 전체 시험대상자 중 82%는 65세 이상이었으며 40%는 75세 이상이었다. 모든 치료군에서 출혈의 위험은 고령일수록 증가되었다. 와파린과 비교한 임상시험에서 이 약 150 mg 1일 2회 투여 시의 상대 출혈위험은 75세 이상의 환자에서 증가되는 것으로 관찰되었다. 이 약은 신장을 통해 배설되는 것으로 알려져 있으며 이 약물에 대한 독성반응의 위험은 신기능 손상환자에서 더 크게 나타날 수 있다. 고령자의 경우 신기능이 저하될 가능성이 높으므로 용량선택에 주의를 기울여야 하며 신기능을 모니터하는 것이 유용할 수 있다.

과량투여시의 처치

과도한 혈액응고는 이 약의 투여 중단을 필요로 할 수 있다.
출혈성 합병증이 발생할 경우, 이 약의 투여를 중단하고 출혈의 근원을 조사한다.

임상시험정보

다비가트란 에텍실레이트 110mg 이중요법 군에서의 1차 평가변수 발생은 15.4% (151 명) 이었고, 비교대상 와파린 삼중요법군에서의 발생은 26.9% (264 명) 이었다 (HR 0.52; 95% CI 0.42, 0.63 ; 비열등성 P<0.0001, 우월성 P<0.0001) . 또한 다비가트란 에텍실레이트 150mg 이중요법 군에서의 1차 평가변수 발생은 20.2% (154 명) 이었고, 비교대상 와파린 삼중요법군에서의 발생은 25.7% (196 명) 이었다 (HR 0.72; 95% CI 0.58, 0.88; 비열등성 P<0.0001, 기술적 분석결과(의 일부)로서, 두 용량 다비가트란 에텍실레이트 이중요법 군의 TIMI (Thrombolysis In Myocardial Infarction) 주요 출혈 사건 발생이 와파린 삼중요법 군보다 낮게 나타났다: 다비가트란 에텍실레이트 110mg 이중요법 군 14 건 (1.4%) vs 비교대상 와파린 삼중요법 군 37 건 (3.8%) (HR 0.37; 95% CI 0.20, 0.68; P=0.002) 그리고 다비가트란 에텍실레이트 150mg 이중요법 군 16 건 (2.1%) vs 비교대상 와파린 삼중요법 군 30 건 (3.9%) (HR 0.51; 95% CI 0.28, 0.93; P=0.03). 두 용량의 다비가트란 에텍실레이트 이중요법 군에서 각각에 해당하는 와파린 삼중요법 군에 비해 낮은 두개내출혈 발생률을 보였다: 다비가트란 에텍실레이트 110mg 이중요법 군 3 건 (0.3%) vs 비교대상 와파린 삼중요법 군 10 건 (1.0%) (HR 0.30; 95% CI 0.08, 1.07; P=0.06) 그리고 다비가트란 에텍실레이트 150mg 이중요법 군 1 건 (0.1%) vs 와파린 삼중요법 군 8 건 (1.0%) (HR 0.12; 95% CI 0.02, 0.98; P=0.047). 두 용량의 다비가트란 에텍실레이트 이중요법군을 합친 분석에서 사망, 혈전색전성 사례 (심근경색증, 뇌졸중, 또는 전신 색전증) 또는 계획되지 않은 혈관재개통술의 복합 유효성 평가변수는 와파린 삼중요법 군 대비 비열등한 것으로 나타났다 (각각 13.7% vs. 13.4% ; HR 1.04; 95% CI: 0.84, 1.29; 비열등성 P=0.0047). 사망 또는 혈전색전성 사례(심근경색증, 뇌졸중, 또는 전신 색전증)는 두 용량의 다비가트란 에텍실레이트 이중요법군에서 9.6%, 와파린 삼중용법군에서 8.5% 였다.(HR 1.17; 95% CI: 0.90, 1.53; p=0.1128) 다비가트란 에텍실레이트 이중요법 군과 와파린 삼중요법 군 간 유효성 평가변수들의 각 구성요소에서 통계적 차이는 나타나지 않았다.

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프라닥사캡슐 110mg 보관법·식별

실온(1~30℃)에서 기밀용기에 담아 습기를 피해 보관합니다.

보관·외형 정보
보관 방법	실온(1~30℃)보관, 기밀용기, 습기를 피해 보관할 것.
성상	황색 펠렛이 든 상부 밝은 파란색, 하부 밝은 파란색의 경질 캡슐제
제형	경질캡슐제, 과립제
모양	장방형
색상	파랑
식별 표시	마크 R110
사용 기간	제조일로부터 36 개월
포장 단위	60캡슐 (10캡슐/PTP x 6)

프라닥사캡슐 110mg 건강보험 상한금액

프라닥사캡슐 110mg의 공개된 건강보험 기준 금액은 아래와 같습니다. 실제 부담액은 처방과 보험 적용 조건에 따라 달라질 수 있습니다.

건강보험 공개 기준 금액
보험 구분	규격	상한금액	적용일
급여	1 캡슐	1,166원	2022-01-01

프라닥사캡슐 110mg 자주 묻는 질문(FAQ)

어떤 증상에 사용하나요?

비판막성 심방세동 환자의 뇌졸중 및 전신 색전증 위험을 줄이고, 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증을 치료하거나 재발을 방지하는 데 사용합니다.

복용을 잊었을 때는 어떻게 하나요?

같은 날 가능한 한 빨리 복용하되, 다음 복용 예정 시점의 6시간 전까지 복용합니다. 놓친 용량을 보충하기 위해 1일 권장용량의 두 배로 투여하지 않도록 안내되어 있습니다.

어떤 부작용이 나타날 수 있나요?

출혈, 빈혈, 소화불량, 구역, 복통, 설사, 간기능 이상 등이 보고되어 있습니다. 이상 증상이 발생하면 의사나 약사와 상담해야 합니다.

보관 시 주의사항이 있나요?

실온(1~30℃)에서 습기를 피해 기밀용기에 보관하며, 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 두어야 합니다.

본 정보는 식품의약품안전처 허가정보·e약은요와 건강보험심사평가원 공개자료를 바탕으로 제공되는 일반 정보이며, 개인별 처방·복약은 반드시 의사·약사와 상담하세요. 데이터 정확성은 보증되지 않습니다.