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펜타칸설하정 533mcg (펜타닐시트르산염)

나만의닥터 검수 · 최종 검토일 2026-10-16

펜타칸설하정 533mcg은 암 환자의 돌발성 통증 완화를 돕는 펜타닐 성분의 진통제입니다.

허가 품목명: 펜타칸설하정 533마이크로그램(펜타닐시트르산염)

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펜타칸설하정 533mcg 효능

펜타칸설하정 533mcg은 이미 지속성 통증에 대한 아편양 제제 치료를 받고 있으며, 이에 대한 내약성을 가진 암 환자의 돌발성 통증 완화에 사용됩니다.

펜타칸설하정 533mcg 복용법

펜타칸설하정 533mcg은 블리스터에서 꺼낸 후 혀 밑에 적용하며, 씹거나 빨거나 삼키지 않고 완전히 녹을 때까지 기다려야 합니다.

정제가 녹는 동안 음식물이나 음료 섭취는 피해야 합니다. 초기 용량은 133㎍으로 시작하며, 15~30분 내에 효과가 부족할 경우 두 번째 용량을 투여할 수 있으나 1회 돌발성 통증에 2정을 초과할 수 없습니다. 1일 4회 이하로 투여가 제한되어 있습니다. 정확한 복용 및 처방은 의사·약사와 상담하세요.

펜타칸설하정 533mcg 부작용

졸음, 진정, 어지러움, 구역, 변비가 매우 흔하게 나타날 수 있습니다.

혼란, 불안, 환각, 두통, 저혈압, 구토, 구강 건조 등도 보고되었습니다. 호흡억제, 혈액 순환 장애, 쇼크 등 중대한 이상반응이 나타날 수 있으므로 면밀한 관찰이 필요하며, 이상 증상이 나타나면 의사·약사와 상담하세요.

펜타칸설하정 533mcg 복용 전 주의사항

(구강정) 적절한 투여 용량 및 안전성 미확립, (박칼정, 설하정, 점비액제) 안전성 및 유효성 미확립

복용 금기

특정연령대금기: (구강정) 적절한 투여 용량 및 안전성 미확립, (박칼정, 설하정, 점비액제) 안전성 및 유효성 미확립
임부금기: "임부에 대한 안전성 미확립.동물실험에서 살배자 작용 보고.출산/분만 중 투여시 신생아 호흡억제 유발 가능성."
효능군중복

아래 내용은 식품의약품안전처 허가정보를 그대로 옮겼습니다.

경고

1) 이 약은 현재 지속성 통증에 대한 아편양 제제 약물 치료를 받고 있으며, 이에 대한 내약성을 가진 암 환자의 돌발성 통증에 사용하는 제제이다. 아편양 제제 약물에 내약성이 있는 환자는 적어도 모르핀 60㎎/일, 적어도 경피흡수형 펜타닐 25㎍/시간, 적어도 1일 옥시코돈 30㎎, 적어도 1일 하이드로모르폰 경구제제 8㎎ 또는 1주일 이상의 동등 진통 용량의 다른 아편양 제제를 복용하고 있는 환자이다.
2) 아편양 제제에 내약성이 없는 환자에게는 이 약을 투여 시 호흡억제와 사망의 위험이 나타날 수 있으므로 투여해서는 안 된다. 이 약을 투여하기 전, 환자는 지속성 통증에 대한 아편양 제제 약물 치료를 받고 있어야 하며, 이 약을 복용하는 동안에도 지속성 통증에 대한 아편양 제제 약물 치료를 계속하여야 한다.
3) 이 약은 암 통증치료에 전문적 지식 및 기술을 가지고 있는 전문가에 의해 암 환자의 치료에만 사용되어야 한다.
4) 환자 및 이 약을 다루는 사람은 이 약이 어린이에게 치명적일 수 있는 양의 주성분을 함유하고 있으므로 어린이와 비환자들의 손이 닿지 않는 곳에 보관해야 하고, 개봉하고 남은 의약품을 적절히 처리하여야 한다.
5) 마약류와 벤조디아제핀계 약물 또는 알코올을 포함하는 중추신경계억제제의 병용투여는 깊은 진정, 호흡억제, 혼수 및 사망을 초래할 수 있다. 이러한 위험성 때문에, 마약류와 벤조디아제핀계 약물의 병용투여는 적절한 대체 치료방법이 없는 환자의 경우에 한하여 처방하도록 한다. 이 약과 마약류의 병용투여가 결정되면 최저 유효용량으로 최단기간 처방하도록 하고 호흡억제 및 진정의 징후와 증상에 대해 환자를 면밀히 추적 관찰하도록 한다
이 약을 사용하는 동안 다른 아편양 제제, 진정, 수면제, 전신 마취제, 페노치아진계 약물, 정신 안정제, 근이완제, 진정 작용이 있는 항히스타민제, 시토크롬 P450 3A4 동종효소의 강력한 저해제(예를 들어 에리스로마이신, 케토코나졸, 일부 프로테이제 저해제) 등을 포함한 다른 중추 신경 억제제를 병용하거나 또는 알코올을 섭취할 경우, 억제 작용이 증가될 수 있으며, 호흡 저하와 저혈압, 강한 진정 작용이 나타날 수 있다.
6) 이 약은 MAO(monoamine oxidase) 저해제를 투여한 지 14일이 경과하지 않은 환자에게는 투여하지 않는 것이 권장되는데, 이는 MAO 저해제에 의한 아편양진통제의 심각하고 예상치 못한 상승 작용이 보고된 바 있기 때문이다.
7) 모든 아편양 제제와 마찬가지로 내성, 육체적 및/또는 정신적 의존성 그리고 펜타닐의 남용등이 나타날 수 있다. 그러나 치료학적 사용 후 의원성 중독은 드물다. 돌발성 통증의 암환자들에게서 위험이 낮다고 고려되어지지만, 약물남용과 알콜중독의 병력을 가진 환자들에게서는 높을 수 있다. 아편양 제제 약물 치료를 받는 모든 환자는 남용과 중독의 징후에 대한 면밀한 관찰이 필요하다.
8) 펜타닐과 같은 아편양 제제의 반복 투여에 있어서, 내약성과 물리적, 심리적 관계가 설정될 수 있다. 아편양 제제의 치료적 사용에 따르는 의원성 중독은 드물다.

다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 펜타닐 또는 이 약의 구성성분에 대한 과민증이 있는 환자
2) 아편양 제제에 내약성이 없는 환자 (호흡 억제의 위험 증가)
3) 심각한 호흡억제 또는 중증의 폐색성 폐질환 상태의 환자
4) 아편양제제를 만성적으로 복용하는 환자가 아닌 경우의 급성 통증 또는 수술 후 통증에 대한 투여

다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 호흡억제환자
호흡저하는 이 약의 주성분인 펜타닐을 포함한 아편효능약의 주요 위험요소이다. 호흡억제는 아편양 제제에 내약성이 없는 환자에게 높은 초기용량을 투여하였을 때, 특히 노약자에게 나타나기 쉽고, 또는 아편양 제제를 다른 호흡저하 약물과 병용투여하였을 때 문제가 된다.
아편양 제제로 인한 호흡저하는 호흡하는 힘이 약해지고 호흡수가 감소하는 것이 특징이며, ‘한숨’과 같은 호흡의 형태와도 관련이 있다(깊은 호흡 사이의 비정상적인 긴 호흡중지). 아편양 제제에 의한 호흡억제로 인한 CO2 정체는 아편양 제제의 진정 효과를 악화시킬 수 있다. 이는 진정효과를 가진 약물 및 아편양 제제의 과량투여를 유발하므로 특히 위험하다.
2) 만성 폐 질환 환자
강력한 아편양 제제는 호흡 저하를 일으킬 수 있기 때문에, 만성 폐색성 폐질환을 가진 환자나 호흡 저하가 쉽게 발현될 수 있는 상태인 환자에게 이 약의 용량을 설정할 경우에는 주의가 요구된다. 그러한 환자의 경우, 이 약의 일상적인 투여 용량에 의해서도 호흡능 저하로 인한 호흡 부전이 나타날 수 있다.
3) 두부 손상 및 뇌압 상승 환자
이 약은 특히 뇌압의 증가 또는 의식 손상 등 CO₂정체에 의한 두개내 효과가 나타날 가능성이 있는 환자의 경우에는 매우 조심스럽게 투여해야 한다. 아편양 제제는 두부 손상 환자의 임상 경과를 불명확하게 할 수 있으므로, 임상적으로 타당한 경우에만 투여하여야 한다.
4) 심장질환 환자
펜타닐은 서맥을 유도할 수 있다. 따라서 이 약은 서맥성 부정맥을 가지고 있거나, 이전에 서맥성 부정맥이 있었던 환자에게는 주의하여 투여해야 한다.
5) 신장애 또는 간장애 환자
신기능이나 간기능 장애가 있는 환자에서 이 약의 투여에 대한 정보는 충분하지 않다. 펜타닐은 주로 시토크롬 P450 3A4 동종효소계를 통해 대사되어 대부분이 소변으로 배설된다. 신장애나 간장애가 있는 환자에게 이 약을 투여할 경우 펜타닐의 간대사 및 신배설로 인하여 주의가 필요하다.
6) 저혈량증과 저혈압 환자
7) 구강 질환 환자
구강 내 상처나 점막염이 있는 환자에서 연구된 바 없다. 이러한 환자에서 약의 전신노출 증가의 위험이 있으므로 용량 설정 시에 추가적인 주의가 요구된다.
8) 세로토닌 증후군
세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRIs) 및 세로토닌 선택적 재흡수 억제제(SSRIs) 및 세로토닌 대사를 저해하는 약물들(MAO 저해제 포함)을 병용투여했을 때, 잠재적으로 생명을 위협할 수 있는 세로토닌 증후군으로 발전이 보고되었다. 이것은 권장 용량에서도 일어날 수 있다.
세로토닌 증후군 증상은 정신상태 변화(예: 초조, 환각, 혼수), 자율신경불안정(예: 빈맥, 불안정한 혈압, 고열), 신경근이상(예: 과다반사, 조화불능, 경축), 위장관계 증상(예: 구역, 구토, 설사)를 포함할 수 있다.
세로토닌 증후군이 의심될 경우, 이 약의 투여는 중단되어야 한다.

일반적 주의

이 약으로 치료 시작 전 및 치료하는 동안에는 치료목표 또는 투여 중단의 계획에 대해 환자와 논의하는 것이 권고된다.
아편유사제 사용 장애 발병 위험은 약물 사용 장애(알코올 사용 장애 포함)의 개인 또는 가족력이 있는 환자, 흡연 또는 기타 정신 건강 장애의 병력이 있는 환자(예: 주요 우울증, 불안, 인격 장애)에서 증가한다.
펜타닐 용량감소 또는 투여 중단을 고려할 수 있다.

상호작용

이 약과 벤조디아제핀계 약물, 다른 마약성 진통제, 전신마취제, 페노티아진계 약물, 신경안정제, 수면제, 삼환계 항우울제, 신경근육차단제, 가바펜티노이드계 약물(예, 가바펜틴, 프레가발린), 또는 알코올을 포함한 다른 중추신경억제제를 병용투여하면 추가적인 중추신경억제작용이 유발되고, 호흡억제, 저혈압, 깊은 진정, 또는 혼수, 사망과 같은 중추신경억제작용이 증가될 수 있다.
3) 알코올은 모르핀 기반의 진통제의 진정 작용이 증가될 수 있으므로, 알코올 음료나 약품과 이 약을 함께 섭취는 권장되지 않는다.
4) 이 약은 MAO(monoamine oxidase) 저해제를 투여한 지 14일이 경과하지 않은 환자에게는 투여하지 않는 것이 권장되는데, 이는 MAO 저해제에 의한 아편양진통제의 심각하고 예상치 못한 상승 작용이 보고된 바 있기 때문이다.

임부 및 수유부에 대한 투여

1)임부
임부에 대한 적절하고 적절히 통제된 연구자료는 없다. 이 약은 잠재적 이익이 태아에 대한 위험을 정당화할 경우에만 임신 중에 투여되어야 한다. 이 약을 임신 중에 투여한 여성에서 태어난 신생아에서 선천적 기형이 보고된 역학조사 연구는 없다.
임신기간 중 펜타닐의 모체 만성 투여는 신생아에서 신생아 금단증상의 특징인 일시적인 호흡저하, 행동 변화, 발작과 관련이 있다. 선천성 호흡저하나 신경계 저하 증세는 진통 중에 펜타닐을 정맥이나 경막외로 급성 투여를 받은 여성에서 태어난 신생아에 대한 연구에서 예상된 것보다 더 흔하지는 않다.
펜타닐 정맥투여를 받은 임부에서 태어난 신생아에서 일시적인 신생아 근육 강직이 관찰된 바 있다.
이 약의 배아독성(embryocidal)은 임신 랫드에 펜타닐 30 mcg/kg 정맥주사나 160 mcg/kg 피하주사시 배아의 흡수 증가에 의해 증명되었다.
인간에서 동등한 용량으로 환산시 이는 이 약의 권장 투여량 범위 내에 있다.
펜타닐 시트르산염은 임신 동물에 투여시 최기형성을 유발하지 않았다. 발표된 연구들은 임신한 쥐에 21일간의 임신 기간 중 7-21일간 주입된 미세 삼투 소형펌프를 통해 펜타닐 투여시(10, 100, or 500 mcg/kg/day) 최기형성을 유발하지 않았다(고용량은 mg/m2 기준으로 인간에서 통증 발생 당 1600mcg 투여 용량의 약 3배임).
임신 6-18일에 걸쳐 임신한 암컷 쥐에 펜타닐 정맥투여(10 or 30 mcg/kg)시 배아나 태아에 독성이 있었고 30 mcg/kg/day 투여 군에서 평균 출산 시간이 약간 증가했으나 최기형성을 유발하지 않았다.
이 약은 쉽게 태반을 통과하여 태아에 전달된다. 따라서 진통이나 출산시에 이 약을 진통제로 사용해서는 안된다(제왕절개 포함). 이는 태아나 신생아의 호흡저하를 일으킬 수 있다.
2)수유부
펜타닐은 모유로 분비된다. 따라서 임신한 여성은 신생아의 진정효과나 호흡저하 가능성으로 인해 이 약을 사용하지 않는다. 아편양 진통제 금단증상은 이 약을 사용하는 여성이 수유 중단시 수유를 받는 영아에서 발생할 수 있다. 펜타닐은 모자 모두에 잠재적인 위험성보다 치료 유익이 명백히 상회하는 경우에 한하여 수유부에 사용될 수 있다.
펜타닐은 모유로 분비된다. 따라서 모유 수유중인 아이에게 진정 및 호흡억제를 초래할 수 있다. 펜타닐은 수유부에게 사용되어서는 안되며 펜타닐 마지막 투여 후 적어도 5일까지는 수유를 다시 시작하지 않는다.

소아에 대한 투여

만 18세 미만 소아에 대한 이 약의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다.

고령자에 대한 투여

펜타닐을 정맥 주사한 기존의 시험결과에 따르면, 고령의 환자는 청소율이 낮고, 반감기가 지연되며 젊은 환자에 비하여 펜타닐에 대한 감수성이 더 강한 것으로 보였다. 따라서, 노인 또는 노약자는 펜타닐 독성에 대한 징후를 주의하여 관찰하여야 하며, 필요하면 복용량을 줄인다.

보관 및 취급상의 주의사항

1) 어린이와 비환자들의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
3) 이 약에 함유된 분량의 펜타닐은 소아에게 치명적일 수 있다.
환자 및 보호자에게 이 약이 소아의 손이 닿지 않도록 지시해야 한다.

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펜타칸설하정 533mcg 보관법·식별

빛을 차단한 밀폐 용기에 넣어 실온(1~30℃)에서 보관합니다.

보관·외형 정보
보관 방법	차광기밀용기, 실온 (1∼30℃)보관
성상	흰색의 볼록한 삼각형 모양의 필름코팅정
제형	설하정
모양	삼각형
색상	하양
식별 표시	5
사용 기간	제조일로부터 36 개월
포장 단위	15정(3정*5PTP)/박스

펜타칸설하정 533mcg 자주 묻는 질문(FAQ)

어떤 증상에 사용하나요?

이미 지속성 통증에 대한 아편양 제제 치료를 받고 있는 암 환자의 돌발성 통증 완화에 사용하도록 안내되어 있습니다.

어떻게 복용하나요?

혀 밑에 넣어 완전히 녹여서 사용하며, 씹거나 삼키지 않아야 합니다. 1회 돌발성 통증 발생 시 2정을 초과하여 투여하지 않으며, 1일 4회 이하로 사용하도록 안내되어 있습니다.

어떤 부작용이 있나요?

졸음, 진정, 어지러움, 구역, 변비 등이 흔하게 나타날 수 있으며, 호흡억제와 같은 중대한 이상반응이 발생할 수 있습니다.

보관은 어떻게 하나요?

빛을 차단한 밀폐 용기에 담아 실온(1~30℃)에서 보관하며, 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 두어야 합니다.

본 정보는 식품의약품안전처 허가정보·e약은요와 건강보험심사평가원 공개자료를 바탕으로 제공되는 일반 정보이며, 개인별 처방·복약은 반드시 의사·약사와 상담하세요. 데이터 정확성은 보증되지 않습니다.