트라클리어정62.5밀리그램(보센탄수화물) 낱알 이미지 — 낱알 이미지 · 눌러서 크게 보기

전문의약품 · (주)한국얀센

트라클리어정 62.5mg (보센탄수화물)

나만의닥터 검수 · 최종 검토일 2026-10-16

트라클리어정 62.5mg은 보센탄수화물 성분의 폐동맥고혈압 및 수지·족지 궤양 치료제입니다.

허가 품목명: 트라클리어정62.5밀리그램(보센탄수화물)

트라클리어정 62.5mg 관련 증상이 있으신가요?

전문의약품

비대면 진료는 향정신성의약품, 사후피임약, 발기부전제, 마약성 의약품 처방, 다이어트 의약품을 제외한 의약품의 처방이 가능해요. 단, 응급실 방문이 필요하거나, 반드시 대면에서 의료진의 처치가 필요한 경우 비대면 진료는 보조 장치로 사용하고 서둘러 인근 병원에 방문해주세요.

나만의닥터에서 진료를 받고 약 정보를 찾아보세요.

트라클리어정 62.5mg 효능

트라클리어정 62.5mg은 폐동맥고혈압 환자의 운동능력 및 증상 개선, 기능 분류 클래스 II 폐동맥고혈압 환자의 임상적 악화 지연, 전신경화증에 기인한 활동성 수지·족지 궤양증 환자의 새로운 궤양 발생 감소에 효능이 있습니다.

트라클리어정 62.5mg 복용법

트라클리어정 62.5mg은 폐동맥고혈압의 경우 초기 4주간 1일 2회, 1회 62.5mg을 투여하며, 5주째부터 유지용량으로 1일 2회, 1회 125mg을 투여합니다.

전신경화증에 기인한 활동성 수지/족지 궤양증의 경우 초기 4주간 1일 2회, 1회 62.5mg을 투여하며, 이후 유지용량으로 1일 2회, 1회 125mg을 투여합니다. 식사에 상관없이 아침, 저녁에 투여하도록 안내되어 있습니다.

아래 내용은 식품의약품안전처 허가정보를 그대로 옮겼습니다.

< 전신경화증에 기인한 활동성 수지/족지 궤양증 >

이 적응증에 대하여 실시된 임상시험의 치료기간은 6개월이다.
치료에 대한 환자의 반응과 치료의 지속여부는 정기적으로 재평가하여야 한다. 이 약의 간 독성을 고려하여 위험성 대비 유익성을 주의 깊게 평가해야 한다.

< 특수피험자군 >

ㆍ 임신 가능성이 있는 여성
이 약을 투여하기 전에 임신검사를 실시하며, 음성임이 확인된 경우, 적절한 피임법을 사용하고 있는 경우에 한하여 이 약을 투여하도록 한다. 이 약을 투여 받고 있는 임신 가능성이 있는 여성은 매달 임신검사를 실시해야 한다. (사용상의 주의사항 중 경고항 참고)
ㆍ 노인
65세 이상의 노인에 대하여 임상적 사용경험이 충분하지 않다. 일반적으로 노인 환자에서 생리기능이 저하되어 있는 바, 용량선정 시 주의하도록 한다.
ㆍ 소아
폐동맥고혈압: 12세 미만의 소아에 대한 안전성ㆍ유효성이 확립되어 있지 않다.
전신경화증에 기인한 활동성 수지/족지 궤양증 : 18세 미만의 환자에 대한 안전성·유효성에 대한 자료가 없다.
폐동맥고혈압 : 체중 40kg 미만의 환자에서(12세 이상) 초기용량 및 유지용량은 1일 2회, 1회 62.5mg 투여가 권장된다.
활동성 수지/족지 궤양이 있는 전신경화증 : 체중 40kg 미만의 환자에 대한 경험은 제한적이다.

트라클리어정 62.5mg 부작용

매우 흔하게 두통, 간 기능 시험 이상, 부종 및 체액 저류가 나타날 수 있습니다.

흔하게 빈혈, 헤모글로빈 감소, 과민 반응, 실신, 두근거림, 홍조, 저혈압, 코 막힘, 위 식도 역류 질환, 설사, 홍반 등이 보고되었습니다. 그 외에도 어지러움, 구토, 소화불량, 복통, 근육통, 피로감 등이 나타날 수 있으며, 이상 증상이 나타나면 의사·약사와 상담하세요.

트라클리어정 62.5mg 상호작용

간독성 및 간효소치 상승

병용·상호작용 정보
구분	상대 의약품	안내
병용금기	다오닐정(글리벤클라미드)	간독성 및 간효소치 상승
병용금기	타크로벨캡슐0.5밀리그램(타크로리무스수화물)	보센탄의 혈중농도 증가

트라클리어정 62.5mg 복용 전 주의사항

임신중 투여시 선천성결함 야기 가능성.

복용 금기

임부금기: 임신중 투여시 선천성결함 야기 가능성.

아래 내용은 식품의약품안전처 허가정보를 그대로 옮겼습니다.

경고

1) 간손상에 대한 잠재적 위험
이 약의 투여로 간세포가 손상될 수 있으므로, 투여시작 전과 그 이후로 최소한 한달에 한번 아미노전이효소 수치(AST, ALT)를 측정하여야 한다. 치료를 시작하고 처음 3개월 동안에는 매 2주마다 아미노전이효소 (AST, ALT)를 측정하는 것이 권장된다. 아미노전이효소(AST, ALT) 검사치가 정상범위를 벗어나는 경우 그 정도와 임상 증상에 따라 용량 감량 또는 투여 중지와 같은 적절한 조치를 취하도록 한다(용법 ㆍ용량 참고).
외국에서 시판 후 긴밀히 모니터링한 결과, 복합적 동반이환이 있고, 다른 약물치료를 병행하는 환자 중 장기간(12개월 초과) 이 약으로 치료받은 환자에서 간경변이 드물게 보고되었다. 또한, 드물게 간부전이 보고되었다. 이러한 경우에 있어서 이 약과 연관성을 배제할 수 없었다.
20개월 초과 이 약을 투여한 경우 중 비특이적 증상과 함께 아미노전이효소 및 빌리루빈 수치의 현저한 상승이 처음 나타났으며, 이러한 증상들은 이 약의 투여 중단 후 시간이 흐름에 따라 회복되었다. 이러한 사례는 치료기간 중, 그리고 치료 단계 중에 매달 모니터링 및 간부전 증상 또는 증후를 동반한 아미노전이효소의 상승이 나타날 경우 이 약 투여 중지를 포함하는 치료 알고리즘의 철저한 이행의 중요성을 뒷받침해준다.
간손상의 모니터링이 더 어려워 질 수 있으므로 투여 전 아미노전이효소치가 상승(기준값 상한의 3배 초과) 된 환자에게는 이 약을 투여하지 않는다.
아미노전이효소치의 상승과 함께 간손상에 대한 임상적 증상(예 : 구역, 구토, 발열, 복통, 황달, 기면 또는 피로) 및 빌리루빈의 상승(≥ 2 x ULN)등이 동반된 경우에는 치료를 중단해야 한다. 이러한 경우에 재투여에 대한 경험은 없다.
2) 배태자 독성
이 약을 임부에 투여 시 선천성 결함을 야기할수 있다. 이 약으로 치료를 시작하기 전에 임신검사를 실시하여 음성임을 확인하여야 하며, 양성인 경우 이 약을 투여해서는 안된다. 또한 믿을만한 적절한 피임법을 사용해야 한다. 이 약을 복용하는 환자에게 단독 호르몬 피임법 (예 : 경구용 및 주사용, 패취제, 이식형 피임약 등) 사용시 피임 효과가 나타나지 않을 수 있기 때문에 추가적인 피임법이 요구된다. 임신 가능성이 있는 여성의 경우 이 약의 치료를 시작하기 전, 치료 중, 치료중단 이후 1개월까지 임신이 배제되어야 한다. 따라서 치료 중 및 치료 후 1개월 동안 신뢰할 만한 피임법을 사용하여 임신을 예방해야 하며, 이 약 치료 중에는 매달 임신검사를 실시해야 한다.(‘7. 임부 및 수유부등에 대한 투여’항 참조)

다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 임부 또는 신뢰할만한 피임법을 사용하지 않는 임신 가능성이 있는 여성
2) 중등도 또는 중증의 간장애 환자(예:Child-Pugh class B 또는 C, 간장애를 악화시킬 우려가 있다.)
3) 투여 전 아미노전이효소치(즉 AST 그리고/또는 ALT)가 기준값 상한의 3배가 넘는 환자
4) 사이클로스포린 또는 타크로리무스 또는 시롤리무스를 투여중인 환자
5) 글리벤클라미드를 투여중인 환자
6) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민증이 있는 환자

다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 이 약 투여와 관련된 아미노전이효소 수치(ALT/AST)의 상승은 용량의존적이다. 간효소수치의 상승은 보통 이 약 투여 후 26주 이내에 발생하지만, 그 이후에 발생할 수도 있다. 간효소수치 상승은 부분적으로 간세포내에서 담즙산염의 배설을 경쟁적으로 저해하기 때문이며, 또한 명확하지는 않지만 간기능장애와 관련된 다른 기전에 의한 것으로 보인다. 이 약이 간세포내에 축적되어 잠재적인 간의 심각한 손상을 일으킬 수 있는 세포용해가 발생하거나 또는 면역학적 작용기전에 의한 것을 배제할 수 없다. 담즙산염의 배설을 저해하는 약물(예:리팜피신, 글리벤클라미드, 사이클로스포린)과 병용 투여할 때 간기능장애의 위험이 증가 할 수 있으나, 관련 자료는 충분치 않다.
2) 고령자(9. 고령자에 대한 투여 항 참고)
3) 저혈압 환자에게 투여 시 혈압을 더욱 저하시킬 수 있다. 수축기 혈압이 85 mmHg 이상일 경우에만 이 약을 투여해야 한다.
4) 와파린을 투여 중인 환자에게 이 약을 투여 시 와파린의 효과가 감소될 수 있으므로 이 약의 투여를 시작하거나 용량을 증량-감량, 또는 중단 시에 반드시 INR값을 확인하고, 와파린의 투여량을 조절해야 한다. 적절한 INR값이 될 때까지는 2주에 1회의 검사가 권고된다.
5) 이 약의 위험성 대비 유익성은 WHO 기능 분류 단계 I 에 해당하는 폐동맥고혈압 환자에서는 확립되지 않았다.
6) 이 약의 투여는 이미 발생한 수지/족지 궤양의 치유에는 유익한 효과를 보이지 않았다.

시판 후 경험에서 확인된 자료. 빈도는 위약-대조 임상시험자료를 바탕으로 함.

일부 환자에서는 항히스타민제를 복용하고 있었으며, 이 약의 투약 중단 없이도 혈관부종의 증상이 회복되었다.
아미노전이효소의 상승은 이 약을 유지용량으로 투여를 지속하는 동안 또는 감량 후에 자연스럽게 회복될 수도 있으나, 일시적인 투여 중단 또는 중지가 필요할 수도 있다.

일반적 주의

1) 이 약을 투여하는 동안 호르몬성 피임이 실패할 가능성이 있고 임신 시 폐동맥고혈압이 심각하게 악화 될 위험이 있으므로, 임신의 초기 진단을 위해 매월 임신 진단 검사를 실시할 것을 권장한다.
3) 이상반응 또는 임신 판명 등에 의해 이 약의 투여를 중지할 경우에는 바로 투여를 중지하고, 적절한 처치를 취해야 한다.
또한, 이 약의 투여를 중지할 경우에는 병용약물(와파린 등)의 감량을 고려해야 한다.
1명에서 이 약 투여 3개월 이후 정자부족증이 관찰되었고, 이 약 투여 중지 2개월 후에 베이스라인 수치로 회복되었다.

상호작용

이 약의 투여중단, 용량 변화 또는 최초 투여 후 필요에 따라 병용약물의 용량을 조절해야 한다.

1. 병용금기

1) 사이클로스포린 A : 이 약과 사이클로스포린 A (칼시뉴린 저해제)과의 병용투여는 금기이다. 사이클로스포린 A와 이 약을 병용투여 시, 보센탄의 초기 최저 혈중농도는 약30배 높았고 항정상태(steady-state)에서의 혈중농도는 약 3~4배 높았으며, 사이클로스포린 A (CYP3A4의 기질)의 AUC 는 약 50% 감소했다. 사이클로스포린 A의 간세포로 흡수를 매개하는 수송단백질 저해 작용과 이 약의 CYP3A4 효소 유도 작용으로 이러한 상호작용이 나타난 것으로 보인다.
2) 타크로리무스, 시롤리무스 : 주로 CYP3A4로 대사되며, 사이클로스포린보다 더 이 약의 혈중농도를 상승시킬 수 있다.
3) 글리벤클라미드 : 5일 동안 글리벤클라미드와 이 약(1회 125mg, 1일 2회)을 병용 투여 시 글리벤클라미드 (CYP3A4의 기질)의 AUC가 40% 감소하여 잠재적으로 유의한 혈당 감소 효과 저하가 나타날 수 있다. 이 약의 AUC는 29% 감소했다. 이 약과의 병용으로, 담즙산염의 배설을 저해하여, 아미노전이효소의 상승을 초래할 가능성이 있다. 다른 설포닐우레아계 약물과의 상호작용에 대한 자료는 없다.

2. 병용시 주의를 요하는 것

7) 자몽주스 : 자몽주스에 함유된 성분의 CYP3A4 저해작용에 의해, 이 약의 혈중농도가 상승하여 이상반응이 발현하기 쉬워질 우려가 있으므로, 이 약 투여시는 자몽주스를 섭취하지 않도록 한다.
8) 세인트 존스 워트(St. John's Wort) 함유식품 : 세인트 존스 워트에 함유된 성분의 CYP3A4 유도작용에 의해, 이 약의 혈중농도가 저하할 가능성이 있으므로, 이 약 투여 시는 세인트 존스 워트 함유식품을 섭취하지 않도록 한다.

임부 및 수유부등에 대한 투여

1) 동물실험에서 생식독성이 보고되었다. 이 약을 임부에게 투여한 신뢰할만한 자료는 없다. 사람에게 잠재적 위험은 알려진 바 없다. 이 약을 임부에게 투여해서는 안된다. 이 약은 적절한 피임법을 사용하고 임신 검사가 음성이지 않는 한, 임신 가능성이 있는 여성에게 시작되어서는 안된다. 가임기 여성은 이 약을 시작하기 전에 임신 검사를 실시하여 음성임을 확인하여야 한다. 신뢰할 수 있는 적절한 피임을 시작해야 한다. 환자와 처방자는 약동학적 상호작용 때문에 이 약이 호르몬 피임제의 효과를 상쇄시킬 수 있다는 것을 알아야 한다. 따라서 가임기의 여성은 호르몬 피임법(예, 경구용, 주사용, 패취제,이식형 피임약 등) 단독으로 사용해서는 안 되며, 신뢰할 수 있는 추가적인 피임법을 사용해야 한다. 개별 환자에게 어떤 피임 조언을 해야 하는지에 대한 의문이 있다면 산부인과 전문의와의 상담을 권한다. 이 약을 복용하는 동안 호르몬 피임법이 실패할 가능성과 임신으로 폐동맥 고혈압이 심각하게 악화될 수 있는 위해성 때문에, 이 약을 복용 하는 동안에는 임신을 초기에 바로 알 수있도록 매달 임신 검사를 시행하기를 권고한다.
2) 사람 모유에서 보센탄 성분이 발견된 사례가 보고되었다. 따라서, 수유중인 여성에게는 투여하지 않는 것이 권장된다.

소아 등에 대한투여

1) 폐동맥고혈압: 저체중 출생아, 신생아, 수유아, 유아 또는 소아에 대한 안전성.유효성은 확립되어 있지 않다. 소아를 대상으로 체중에 따라 다음과 같이 투여된 경험이 있으나, 최적의 용법.용량을 확립하기에 충분하지 않다.
체중(kg)
초기용량(4주)
유지용량
10 ≤ 체중 ≤ 20
1일 1회, 1회 31.25mg
1일 2회, 1회 31.25mg
20 < 체중 ≤ 40
1일 2회, 1회 31.25mg
1일 2회, 1회 62.5mg
> 40
1일 2회, 1회 62.5mg
1일 2회, 1회 125mg
2) 전신경화증에 기인한 활동성 수지/족지 궤양증 : 18세 미만의 환자에 대한 안전성·유효성에 대한 자료가 없다.

고령자에 대한 투여

일반적으로 고령자에서는 생리기능이 저하하는 일이 많으므로, 신중히 투여해야 한다.

트라클리어정 62.5mg과 같은 성분·효능의 약은?

트라클리어정 62.5mg과 같은 성분(보센탄수화물)과 같은 약효분류(혈압강하제) 의약품을 모았습니다.

전체 목록 보기

트라클리어정 62.5mg 보관법·식별

기밀용기에 담아 1~30℃의 실온에서 보관하도록 안내되어 있습니다.

보관·외형 정보
보관 방법	기밀용기, 실온보관(1~30℃)
성상	62.5가 새겨진 연한 살구색의 양면이 볼록한 원형의 필름코팅정
제형	필름코팅정
모양	원형
색상	주황
식별 표시	62.5
사용 기간	제조일로부터 60 개월
포장 단위	60정(10정/PTP × 6)

트라클리어정 62.5mg 건강보험 상한금액

트라클리어정 62.5mg의 공개된 건강보험 기준 금액은 아래와 같습니다. 실제 부담액은 처방과 보험 적용 조건에 따라 달라질 수 있습니다.

건강보험 공개 기준 금액
보험 구분	규격	상한금액	적용일
급여	1 정	11,420원	2026-01-01

트라클리어정 62.5mg 자주 묻는 질문(FAQ)

어떤 증상에 사용하나요?

폐동맥고혈압 환자의 운동능력 개선 및 증상 완화, 그리고 전신경화증으로 인한 활동성 수지·족지 궤양 발생을 줄이는 데 사용합니다.

하루에 몇 번 복용하나요?

식사 여부와 관계없이 아침과 저녁, 1일 2회 복용하도록 안내되어 있습니다.

어떤 부작용이 나타날 수 있나요?

두통, 간 기능 수치 이상, 부종, 빈혈, 실신, 소화기 장애 등이 나타날 수 있습니다. 이상 증상이 있을 경우 의사·약사와 상담하시기 바랍니다.

보관은 어떻게 하나요?

기밀용기에 넣어 1~30℃의 실온에서 보관하며, 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 두어야 합니다.

본 정보는 식품의약품안전처 허가정보·e약은요와 건강보험심사평가원 공개자료를 바탕으로 제공되는 일반 정보이며, 개인별 처방·복약은 반드시 의사·약사와 상담하세요. 데이터 정확성은 보증되지 않습니다.