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타크로벨정 0.5mg (타크로리무스수화물)

나만의닥터 검수 · 최종 검토일 2026-10-16

타크로벨정 0.5mg은 타크로리무스 성분의 면역억제제입니다.

허가 품목명: 타크로벨정0.5밀리그램(타크로리무스수화물)

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타크로벨정 0.5mg 효능

타크로벨정 0.5mg은 신이식, 간이식, 골수이식 후 거부반응 억제에 사용됩니다. 또한 만성류마티스관절염, 루푸스신염, 중증근무력증 치료에도 사용됩니다.

타크로벨정 0.5mg 복용법

신이식 및 간이식 시 성인은 1일 2회 경구투여하며, 골수이식 시에도 1일 2회 경구투여합니다.

만성류마티스관절염 및 루푸스신염, 중증근무력증의 경우 성인은 1일 1회 저녁식사 후 또는 식후에 경구투여하도록 안내되어 있습니다. 정확한 복용량과 방법은 의사·약사와 상담하세요.

아래 내용은 식품의약품안전처 허가정보를 그대로 옮겼습니다.

신이식에서의 거부반응의 억제

보통 초기에는 타크로리무스로서 성인에게는 1회 0.10~0.15mg/kg, 소아에게는 1회 0.15mg/kg을 1일 2회 경구투여하고, 이후 서서히 감량한다. 유지량은 ‘권장 최저혈중약물농도’를 참고하여 증상에 따라 적절히 증감한다.

간이식에서의 거부반응의 억제

보통 초기에는 타크로리무스로서 성인에게는 1회 0.05~0.10mg/kg, 소아에게는 1회 0.15mg/kg을 1일 2회 경구투여하고, 이후 서서히 감량한다. 유지량은 ‘권장 최저혈중약물농도’를 참고하여 증상에 따라 적절히 증감한다.

만성류마티스관절염

고령자에게는 통상 1.5mg을 1일 1회 저녁식사 후에 경구투여하며, 증상에 따라 3mg까지 증량할 수 있다.

타크로벨정 0.5mg 부작용

진전(떨림), 두통, 설사, 고혈압, 구역, 신기능 장애 등이 나타날 수 있습니다.

또한 감염에 대한 감수성 증가, 고혈당, 고칼륨혈증, 림프종 등 악성 종양 발생 가능성이 보고되어 있습니다. 이상 증상이 나타나면 의사·약사와 상담하세요.

타크로벨정 0.5mg 상호작용

고칼륨혈증

병용·상호작용 정보
구분	상대 의약품	안내
병용금기	구주스피로닥톤정(스피로노락톤)	고칼륨혈증
병용금기	산디문주사(사이클로스포린)	신독성 증가
병용금기	트라클리어정62.5밀리그램(보센탄수화물)	보센탄의 혈중농도 증가

타크로벨정 0.5mg 복용 전 주의사항

"임부에 대한 안전성 미확립.태아에 고칼륨혈증 및 신기능장애 나타남.동물실험에서 최기형 작용, 유산증가, 모체독성, 생존감소 등 보고."

복용 금기

임부금기: "임부에 대한 안전성 미확립.태아에 고칼륨혈증 및 신기능장애 나타남.동물실험에서 최기형 작용, 유산증가, 모체독성, 생존감소 등 보고."

아래 내용은 식품의약품안전처 허가정보를 그대로 옮겼습니다.

경고

1) 면역억제제의 사용으로 인한 감염에 대한 감수성의 증가와 림프종의 발생 가능성이 있으므로 이 약은 면역억제제의 치료에 대한 경험과 이식 환자의 치료 경험이 있는 의사만이 사용해야 한다. 또한 이 약을 투여 받고 있는 환자는 적절한 실험실과 기타 의료시설 및 의료진을 갖춘 상태에서 관찰되어야 하며 유지요법을 행하는 의사도 환자의 follow-up에 대한 모든 정보를 받아야 한다.
2) 타크로리무스는 특히 고용량을 사용하였을 때 신경독성 및 신독성을 유발한다. 미국과 유럽에서 실시한 타크로리무스의 일반형 제제의 무작위 시험에 의하면, 신독성은 이 약을 투여 받은 간이식 환자에서 각각 40%와 36%로 나타났다 (이상반응항 참고). 신독성은 이식 후 초기에 보다 명백히 나타났는데, 크레아티닌의 증가와 요방출량의 감소가 특징적인 증상이다.
신기능 장애가 있는 환자는 타크로리무스의 용량을 조절하기 위해 면밀히 모니터링 되어야 하며 일시적인 감량 또는 중단이 필요할 수 있다. 적극적인 개입이 없는 급성 신장애는 만성 신장애로 진행될 수 있다.
용량 감소 후에도 계속적으로 크레아티닌이 상승되는 환자는 다른 면역억제제로 바꾸어 치료해야 한다. 신독성이 있다고 알려진 다른 약물과 타크로리무스를 병용하면 신독성이 강화될 수 있다. 신독성이 있는 것으로 알려진 다른 약물과 타크로리무스의 병용이 필요한 경우, 신기능과 타크로리무스의 혈중 농도를 자주 모니터링하고, 타크로리무스 및/또는 병용 약물의 용량 조절은 시작 시와, 병용 치료 전반에 걸쳐, 또한 병용 약물의 중단 시에도 고려되어야 한다(상호작용항 참고). 특별히, 과도한 신독성을 방지하기 위해 시클로스포린과 동시에 복용해서는 안된다. 이 약 또는 시클로스포린은 서로 전환될 경우에 각각의 약물의 최종 투여로부터 24시간 이상 경과 후에 투여를 시작해야 한다. 만약 이 약이나 시클로스포린의 농도가 높은 상태라면, 약물의 투여는 더욱 지연될 것이다.
3) 미국과 유럽에서 실시한 타크로리무스의 일반형 제제의 무작위 시험에 의하면 경증～중증의 고칼륨혈증이 이 약을 투여받은 간이식 환자에서 각각 45%와 13%로 나타났다(이상반응항 참고). 따라서 혈중 칼륨 농도를 자주 측정해야 하며 이 약 투여시 칼륨보전 이뇨제를 병용하지 않는다(상호작용항 참고).
4) 신경독성, 예를 들면 진전, 두통, 운동기능 및 정신상태의 변화 및 감각이상이 타크로리무스의 일반형 제제의 2 개의 무작위시험에서 약 55%의 간이식 환자에게 나타났다(이상반응항 참고). 진전과 두통은 고용량의 타크로리무스 복용과 관련이 있으며 용량 감소에 의해 소실된다. 이 약을 투여 받은 성인과 소아에게서 경련이 나타났다(이상반응항 참고). 혼수와 정신착란 또한 고농도의 타크로리무스에서 발견되었다. 타크로리무스로 치료받는 환자에게서 후부가역뇌증증후군(PRES)이 보고되었다. PRES의 징후는 두통, 정신상태 변화, 발작, 시각장애와 고혈압을 포함하며, 방사선학적인 방법으로 진단할 수 있다. 만일 PRES가 의심이 된다든가 또는 진단된 경우에는 혈압을 잘 관리해야 하고 면역억제제를 즉시 감량할 필요가 있다. 이 증후군은 면역억제제의 감량 또는 중단에 의해서 증상이 회복되는 특징이 있다.
5) 다른 면역억제제를 복용한 환자와 마찬가지로, 타크로리무스를 투여 받은 환자도 림프종과 기타 다른 악성 종양, 특히 피부에서 암의 발생과 카포시육종의 가능성이 증가 되었다. 이러한 위험성은 타크로리무스 자체가 가진 위험성이라기 보다는 타크로리무스의 강도와 지속성에 기인한 것이다. Epstein-Barr Virus(EBV)와 관련된 림프세포증식성 질환(LPD)이 보고되었다. 이 질환의 위험성은 면역억제제 복용시 EBV 감염에 걸릴 위험성이 더 많은 소아나 장기간의 면역억제 치료 후 이 약으로 전환된 환자에게서 더 크다. 면역계의 과다억제로 말미암은 감염에 대한 감수성의 증가 위험성 때문에 이 약은 다른 면역억제제와의 병용시에는 주의하여 사용하도록 한다. 이 약을 투여받은 환자에서 공격적인 질환 형태와 치명적인 결과를 보이는 사례를 포함한 카포시육종이 보고되었다. 일부 사례에서는 면역억제 강도를 낮춘 후 카포시육종이 호전되는 것으로 관찰되었다.
6) 면역이 억제된 환자는 잠복성 바이러스 감염을 포함한 기회 감염의 위험이 높다. 이 약을 투여받는 환자에게서 BK바이러스와 관련된 신증과 JC바이러스와 관련된 PML（진행성 다초점 백질 뇌병증, Progressive Multifocal Leukoencephalopathy) 및 CMV(거대세포바이러스) 감염이 관찰되었다. 이러한 감염은 이식편 거부를 포함한 중대하고 치명적인 결과를 가져올 수 있다.
7) 타크로리무스 일반형 제제(1일 2회 투여)와 서방형 타크로리무스(1일 1회 투여)를 의도하지 않게 대체하여 투약하는 경우가 발생하였다. 이러한 투약오류는 이식거부를 포함한 심각한 이상반응이나 타크로리무스에 대한 과다 혹은 과소 노출의 결과로 다른 이상반응을 일으킬 수도 있다. 환자는 1일 투여량 계획에 맞게 단일한 제형으로 투여되어야 하며 제형 또는 투여량의 변화는 이식 전문가의 엄격한 감독하에 이루어져야 한다.
8) 이식 후 당뇨병
임상시험에서 신이식 또는 간이식 후 이 약을 투여받은 환자에게서 인슐린 의존성 이식후 당뇨 (Post-Transplant Diabetes Mellitus, PTDM)의 발병이 보고되었다. 이식전 당뇨의 병력이 없으면서 신이식 후 타크로리무스의 일반형 제제를 치료받은 환자의 20%에서 인슐린 의존성 PTDM이 보고되었다. 이식 1년째에 인슐린의존성은 이러한 PTDM 환자의 15%에서 가역적이었으며 2년째에는 50%의 환자에서 가역적이었다. 흑인과 히스패닉계 신이식 환자들에게서 PTDM이 진행될 위험성이 높았다. 미국 및 유럽의 무작위 시험에서 타크로리무스의 일반형 제제로 치료받은 간이식 환자 각각의 18%와 11%에서 인슐린 의존성 PTDM이 보고되었으며, 이식후 1년째에 이러한 미국 및 유럽 환자들 각각의 45%와 31%에서 가역적이었다. 고혈당은 미국과 유럽의 무작위 시험에서 간이식 수여자 각각의 47%와 33%에서 타크로리무스의 일반형 제제의 사용과 연관이 있었다.
9) 류마티스관절염 환자에 투여하는 경우에는 류마티스관절염 치료에 대한 경험이 있는 의사가 사용해야 한다. 또한 환자에게 이 약의 위험성이나 이 약의 투여가 장기간 지속됨을 사전에 충분히 설명하고 환자가 이해한 것을 확인한 다음에 투여한다. 또한 어떠한 이상이 확인된 경우에는 복용을 중지하고 즉시 의사에게 연락하여 지시에 따르도록 주의를 준다.
10) 루푸스신염에 대한 이 약의 투여는 루푸스신염에 대한 치료경험이 있는 의사가 사용해야 한다.
11) 순수적혈구무형성증(PRCA)이 이 약을 투여받은 환자에게서 보고되었으며 보고된 모든 환자는 Parvovirus B19 감염이나 기저질환 또는 PRCA와 관련된 것으로 알려진 병용약물 투여 등의 PRCA에 대한 위험요소를 가지고 있었음이 보고되었다.
12) 상호작용의 가능성을 가지고 있는 성분 - 특히 강력한 CYP3A4 저해제 (텔라프레비르, 보세프레비르, 리토나비르, 케토코나졸, 보리코나졸, 이트라코나졸, 클래리트로마이신 등) 또는 CYP3A4의 유도제 (리팜핀, 리파부틴 등) - 이 병용되는 경우, 용량을 적절히 조절하여 이 약의 노출 정도를 유지할 수 있도록 이 약의 혈중 농도를 모니터링하여야 한다. 병용 시작 후 초기 며칠 동안 신속하고 빈번한 타크로리무스의 혈중 농도 모니터링이 계속되어야 할 뿐만 아니라 CYP3A4 저해제와의 병용 시 신장기능 및 ECG의 QT 연장, 다른 이상사례에 대한 모니터링이 강력히 권장된다(상호작용항 참고).
13) 이 약을 투여 받은 환자에서 위장관천공이 보고되었으나 모든 경우 이식 수술의 합병증이거나 감염, 게실 또는 악성 신생물에 동반되는 증상으로 판단되었다. 위장관천공은 생명을 위협하거나 위중한 상황으로 진행될 수 있는 의학적으로 중요한 증상이므로 위장관천공이 발생한 것으로 의심되는 증상 발현 즉시 수술을 포함한 적절한 처치가 고려되어야 한다.
14) 타크로리무스는 QT 간격을 연장시키거나 Torsade de Pointes를 유발할 수 있다. QT 연장의 위험이 있는 환자들은 주의하여 복용하여야 한다. (선천성 혹은 후천성 QT연장, QT 간격을 연장시키거나 타크로리무스 노출을 증가시키는 것으로 알려진 약물과 병용투여 등)

다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 이 약 또는 마크로라이드 화합물에 과민반응 환자
2) 시클로스포린 또는 보센탄을 투여 중인 환자(경고 및 상호작용항 참고)
3) 칼륨보전 이뇨제 투여 중인 환자(경고 및 상호작용항 참고)
4) 이 약은 유당을 함유하고 있으며, 갈락토오스 불내성（galactose-intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍 (Lapp lactose deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애 (glucose-galactose malabsorption)의 유전적 문제가 있는 환자에는 이 약을 투여해서는 안된다.

다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 간장애 환자 (약물대사능이 저하하여 이 약의 혈중농도가 상승할 가능성이 있다)
2) 신장애 환자 (신장애가 악화할 가능성이 있다)
3) 고령자 (고령자에 대한 투여항 참조)
4) 감염증이 있는 환자 (감염증이 악화될 가능성이 있다)
5) 류마티스관절염에 간질성폐렴을 합병하고 있는 환자 (간질성폐렴이 악화될 가능성이 있다)
6) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성(임부 및 수유부에 대한 투여항 참고)

이상반응

(1) 순환기계 : 심근장애(ST-T 변화, 심기능 저하, 심내강 확대, 심실벽의 비후 등), 때때로 심부전, 심실성 및 상심실성 부정맥, 심근경색, 협심증, 심막액저류, QT 연장 및 Torsade de pointes(빈도불명)가 나타날 수 있으므로 이 약을 투여 할 때에는 심전도, 심에코, 흉부X선 검사 및 기타 다른 검사를 통하여 환자의 상태를 신중히 관찰하고 이상이 나타난 경우에는 감량, 투여 중지 등의 적절한 처치를 한다.
(2) 신장 : 급성신부전과 신증후군이 때때로 나타날 수 있으므로 임상검사(크레아티닌, BUN, 크레아티닌청소율, 요단백, 요중NAG, 요중베타마이크로글로불린 등)를 자주 행하고 혹은 그 외 다른 방법을 사용하여 환자를 충분히 관찰하고, 이상이 나타난 경우에는 감량, 투약 중지 등의 적절한 처치를 한다.
(3) 혈전미세혈관장애 : 때때로 용혈요독증후군, 혈전혈소판감소자색반병 등의 혈전미세혈관장애가 나타날 수 있으므로 정기적으로 검사를 하거나 혹은 적절한 다른 방법을 사용하여 환자를 충분히 관찰하고 이상이 나타난 경우에는 감량, 투여 중지 등의 적절한 처치를 한다.
(4) 혈액계 : 때때로 범혈구감소증, 혈소판감소자색반병이 나타날 수 있으며 순수적혈구무형성증 (PRCA), 무과립구증 및 용혈성빈혈 (각각, 빈도불명)이 나타날 수 있으므로 정기적으로 검사와 혹은 적절한 다른 방법을 이용하여 충분히 관찰하고 이상이 나타난 경우에는 감량, 투여 중지 등의 적절한 처치를 한다.
(5) 경련: 때때로 경련이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타난 경우에는 감량, 투여 중지 등의 적절한 처치를 한다.
(6) 장폐색증: 때때로 장폐색증이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타난 경우에는 감량, 투여 중지 등의 적절한 처치를 한다.
시클로스포린 약물군에 비하여 이 약 약물군이 CMV감염증이 발생할 가능성이 적으며 이러한 증상이 나타난 경우에는 감량, 투여 중지, 항생물질 투여 등 적절한 처치를 한다.
(8) 악성종양 : 때때로 Epstein-Bar virus와 관련된 림프증식성 질환 또는 림프종 (초기 증상: 발열, 림프절종대 등), 피부 악성 종양 및 카포시육종이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타난 경우에는 감량, 투여 중지 등의 적절한 처치를 한다.
또한 과도한 면역억제로 인하여 악성종양의 발현 가능성이 높아지므로 충분히 관찰하여 이상이 확인된 경우에는 감량, 투여중지 등의 적절할 처치를 한다.
이러한 이상반응이 나타난 경우에는 신경학적 검사, CT, MRI를 이용하여 관찰하고 감량, 투여 중지 등의 적절한 처치를 한다.
이러한 증상이 나타난 경우에는 감량, 투여중지 등의 적절한 처치를 한다.
(11) 간질폐렴 : 류마티스관절염 환자에서는 간질폐렴(빈도불명 : 자발보고로 빈도 산출 불가)이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하여 발열, 기침, 호흡곤란 등의 호흡기증상이 확인된 경우에는 이 약의 투여를 중지하고 신속하게 흉부X선검사, 흉부CT검사 및 혈액검사 등을 실시하여 감염증과의 감별진단을 염두에 두고 부신피질호르몬제의 투여 등의 적절한 처치를 한다.
(12) 대사 : 때때로 당뇨병 및 당뇨병의 악화, 고혈당(15%이상)이 발생할 수 있으므로 충분히 관찰하여 이상이 확인된 경우에는 감량, 투여중지 등의 적절한 처치를 한다.
(13) 췌장 : 때때로 췌장염이 발생할 수 있으므로 정기적으로 검사를 실시하는 등 충분히 관찰하여 이상이 확인된 경우에는 감량, 투여중지 등의 적절할 처치를 한다.
(14) 피부 : 때때로 피부점막안증후군 (스티븐스-존슨증후군)이 발생할 수 있으므로 이와 같은 증상이 발생한 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
다음 이상반응이 나타나는 경우 증상에 따라 감량, 투여중지 등의 적절한 처치를 한다.

일반적 주의

또한 이 약에 기인된 신장애의 악화는 합병증을 일으킬 수 있으므로 이상이 나타난 경우에는 감량, 투여중지 등의 적절한 처치를 하여야 한다.
특히 투여 초기에는 그 발현에 주의하고 이상이 나타난 경우에는 감량, 투여중지 등의 적절한 처치를 한다.
(5) 류마티스관절염에서는 고령자의 경우에 투여개시 4주후까지 1일 1.5mg을 투여하며 안전성을 확인한 후, 효과가 불충분한 경우에 한하여 1일 3mg으로 증량하는 것이 바람직하다.
또한 이 약을 2개월 이상 지속 투여해도 뇨단백 등의 신염 임상소견 및 면역학적 소견으로 효과가 나타나지 않는 경우에는 투여를 중지하거나 다른 치료법으로 변경하는 것이 바람직하다.
흉선종의 진단을 받은 환자는 흉선절제술과 같은 적절한 처치를 행해야 한다.

상호작용

1) 병용금지
면역억제제작용으로 발병의 가능성이 증가하므로 병용하지 않는다.
(5) 세인트존스워트: 간약물대사효소 CYP3A4가 유도되어 이 약의 대사가 촉진되어 이 약의 혈중농도가 저하할 가능성이 있으므로 이 약을 투여시에는 세인트존스워트 함유 식품 또는 의약품을 섭취하지 않도록 주의해야 한다.

임부 및 수유부에 대한 투여

1) 타크로리무스는 태반을 통과할 수 있고 자궁 내에서 타크로리무스에 노출되었던 영아는 조숙, 선천성 기형, 저체중출산, 태아가사(fetal distress)를 겪을 위험이 있다. 임신 중 타크로리무스 사용시 조기분만, 신생아 고칼륨혈증 및 신기능장애 등이 유발될 수 있다.
2) 타크로리무스는 당뇨(임신성 당뇨 포함)가 있는 임부의 고혈당상태를 증가시킬 수 있다. 주기적으로 혈당 상태를 모니터링 해야 한다. 또한 타크로리무스는 임부의 고혈압을 더 악화시킬 수 있고, 전자간증(pre-eclampsia)을 증가시킬 수 있다. 모니터링과 혈압 관리가 필요하다.
3) 생식능력이 있는 여성 및 남성이 타크로리무스로 치료를 시작할 때에는 치료 시작 전 적절한 피임 수단을 고려해야한다. 임부에게 타크로리무스의 치료는 다른 안전한 대체 치료가 없거나 태아에게 미치는 잠재적 위험성보다 임부가 얻는 유익성이 더 클 때에만 투여가 고려될 수 있다.
4) 랫트와 토끼를 사용한 시험에서 타크로리무스는 모체독성을 나타내는 용량에서 배태자 독성을 나타내었다.
5) 타크로리무스는 모유로 이행되므로 태아에서의 악영향을 배제할 수 없다. 이 약을 투여하는 동안 모유수유를 중단한다.

소아에 대한 투여

1) 신이식에서 12세 미만의 소아 (저체중출산아, 신생아, 영.유아)에 대한 안전성은 확립되어 있지 않다.(사용경험이 적다).
2) 류마티스관절염에서는 18세 미만의 소아에 대한 안전성 및 유효성은 확립되어 있지 않다.(사용경험이 없다).
3) 루푸스신염에서는 16세 미만의 소아에 대한 안전성 및 유효성은 확립되어 있지 않다 (사용경험이 없다).

고령자에 대한 투여

고령자는 일반적으로 생리기능(신기능, 간기능, 면역기능 등)이 저하되어 있으므로 환자의 상태를 관찰하면서 신중하게 투여한다.

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타크로벨정 0.5mg 보관법·식별

기밀용기에 담아 실온(1~30℃)에서 보관합니다.

보관·외형 정보
보관 방법	기밀용기, 실온보관(1~30℃)
성상	연한 노란색의 원형 필름코팅정제
제형	필름코팅정
모양	원형
색상	노랑
식별 표시	CKD/05
사용 기간	제조일로부터 36 개월
포장 단위	50정(10정/PTP×5)

타크로벨정 0.5mg 건강보험 상한금액

타크로벨정 0.5mg의 공개된 건강보험 기준 금액은 아래와 같습니다. 실제 부담액은 처방과 보험 적용 조건에 따라 달라질 수 있습니다.

건강보험 공개 기준 금액
보험 구분	규격	상한금액	적용일
급여	1 정	2,095원	2017-06-01

타크로벨정 0.5mg 자주 묻는 질문(FAQ)

어떤 질환에 사용하나요?

신이식, 간이식, 골수이식 후 거부반응 억제와 만성류마티스관절염, 루푸스신염, 중증근무력증 치료에 사용됩니다.

어떤 부작용이 있을 수 있나요?

진전, 두통, 설사, 고혈압, 구역, 신기능 장애 등이 나타날 수 있으며, 감염 위험 증가나 고혈당 등이 보고되어 있습니다.

어떻게 보관해야 하나요?

기밀용기에 넣어 실온(1~30℃)에서 보관하도록 안내되어 있습니다.

본 정보는 식품의약품안전처 허가정보·e약은요와 건강보험심사평가원 공개자료를 바탕으로 제공되는 일반 정보이며, 개인별 처방·복약은 반드시 의사·약사와 상담하세요. 데이터 정확성은 보증되지 않습니다.