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타쎄바정 25mg (엘로티닙염산염)

나만의닥터 검수 · 최종 검토일 2026-10-16

타쎄바정 25mg은 엘로티닙염산염 성분의 항암제입니다.

허가 품목명: 타쎄바정25밀리그램(엘로티닙염산염)

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타쎄바정 25mg 효능

타쎄바정 25mg은 이전 화학요법에 실패한 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암, EGFR 활성 변이가 있는 비소세포폐암의 1차 치료, 그리고 젬시타빈과 병용하여 국소 진행성, 수술 불가능 또는 전이성 췌장암의 1차 치료에 사용됩니다.

타쎄바정 25mg 복용법

타쎄바정 25mg은 비소세포폐암의 1차 치료 시 1일 1회 150mg을 식전 최소 1시간이나 식후 최소 2시간에 복용하도록 안내되어 있습니다.

췌장암의 경우 젬시타빈과 병용하여 1일 1회 100mg을 식전 최소 1시간이나 식후 최소 2시간에 복용하도록 안내되어 있습니다. 정확한 복용 및 처방은 의사·약사와 상담하세요.

타쎄바정 25mg 부작용

흔하게 발진, 설사, 식욕부진, 피로, 호흡곤란, 기침, 구역, 감염, 구토, 구내염, 가려움증, 피부건조, 결막염, 건성각결막염, 복통 등이 나타날 수 있습니다.

드물게 간질성 폐질환, 위장관계 천공, 간독성, 수포성 및 박탈성 피부 장애, 안구 이상 등이 보고되었습니다. 이상 증상이 나타나면 의사·약사와 상담하세요.

타쎄바정 25mg 복용 전 주의사항

"임부에 대한 안전성 미확립.동물실험에서 생존태자수 감소 및 과량 투여시 모체독성(유산 및 배/태자 사망 등) 보고."

복용 금기

임부금기: "임부에 대한 안전성 미확립.동물실험에서 생존태자수 감소 및 과량 투여시 모체독성(유산 및 배/태자 사망 등) 보고."

아래 내용은 식품의약품안전처 허가정보를 그대로 옮겼습니다.

경고

1) 폐독성
① 비소세포폐암 환자, 췌장암환자 또는 기타 진행성 고형 종양 환자에서 드물게 사망을 포함한 중대한 간질성 폐질환 유사증상(Interstitial Lung Disease-like events, ILD-like events)에 대한 보고가 있었다. 비소세포폐암 환자에 단독으로 투여한 무작위 시험에서, 이 약 투여군과 위약 투여군의 ILD 유사증상 발생율은 유지요법으로 투여한 경우 각각 0.7% 및 0%이었고, 2/3차 요법으로서 투여한 경우 각각 0.8%로 두 군에서 동일하게 나타났다. 췌장암 환자에 젬시타빈과 병용투여한 시험에서, ILD 유사증상의 발생율은 이 약과 젬시타빈을 병용투여한 군에서 2.5%, 위약과 젬시타빈을 투여한 군에서 0.4%로 나타났다. 전체 임상시험(비대조시험 및 화학요법제와 병용한 시험 포함)에서, 이 약을 투여한 군의 ILD 유사증상 전체 발생율은 약 1.1%이었다. ILD 유사증상 의심 환자에서는 폐렴, 방사선 폐렴, 과민성 폐렴, 간질성 폐렴, 간질성 폐질환, 폐색성 세기관지염, 폐섬유증, 급성 호흡 곤란 증후군, 폐침윤 및 폐포염이 진단되었다. 이러한 증상들은 이 약 투여 시작 후 5일∼9개월 이상(중간값 39일)에서 나타나기 시작했다. 폐암 임상시험에서, 이들 중 대부분은 병용하는 또는 이전의 화학요법, 이전의 방사선요법, 선재하는 실질성 폐질환, 전이성 폐질환 또는 폐감염증과 같은 요인과 관련이 있었다.
② 호흡곤란, 기침 및 발열과 같은 새롭거나 진행성인 또는 설명이 되지 않는 폐증상이 급성으로 발현할 경우에는 진단 평가가 완료될 때까지 이 약 투여를 중단하여야 한다. 만약 ILD가 진단되면, 이 약은 중단되어야 하며 필요시 적절한 치료를 실시한다.
2) 심근경색/허혈 : 췌장암 임상시험에서, 이 약과 젬시타빈을 병용 투여한 6명의 환자(2.3%)에서 심근경색/허혈이 나타났다. 이 환자들 중 1명은 심근경색으로 사망하였다. 이에 비해, 젬시타빈 단독투여군에서는 3명의 환자(1.2%)에서 심근경색이 나타났으며 한 명이 심근경색으로 사망하였다.
3) 뇌혈관사고(CVA, Cerebrovascular accident) : 췌장암 임상시험에서, 이 약과 젬시타빈을 병용한 환자중 6명에서 뇌혈관사고(2.3%)가 발생했다. 이중 1건은 출혈성으로 유일하게 치명적이었다. 이와 상대적으로, 젬시타빈 단독군에서는 어떤 뇌혈관사고도 없었다.
4) 혈소판감소증을 동반한 미세혈관병성 용혈성 빈혈 : 췌장암 임상시험에서, 이 약과 젬시타빈을 병용한 2명(0.8%)의 환자에서 혈소판감소증을 동반한 미세혈관병성 용혈성 빈혈이 나타났다. 두 환자 모두 이 약과 젬시타빈을 동시에 투여받았다. 상대적으로, 젬시타빈 단독투여군에서는 혈소판감소증을 가진 미세혈관병성 용혈성 빈혈이 한 건도 없었다.
5) 설사, 탈수증, 전해질불균형 및 신부전 : 이 약을 투여한 환자에서 설사가 발생하였으며 중등증이나 중증 설사의 경우 로페라마이드로 치료되어야 한다. 일부는 용량감소가 필요할 수 있다. 탈수증과 연관된 중증 또는 지속적인 설사, 구역, 식욕부진 또는 구토의 경우, 이 약 투여를 중단하고 탈수증 치료를 위한 적절한 조치를 취하여야 한다. 드물게 저칼륨혈증 및 신부전(치명적인 것도 포함)이 보고되었다. 일부 신부전의 경우, 설사, 구토 및/또는 식욕부진에 의한 중증 탈수증의 이차적인 합병증이었으나 나머지는 병용 투여한 화학요법에 의해 심각해진 것이었다. 특히, 악화 위험인자(기존의 신장 질환이나 증상, 신장 질환을 유발할 수 있는 병용약물 또는 고령의 나이와 같은 기타 선재요인)을 지닌 환자군에서 탈수를 초래하는 이상반응이나 더욱 중증이거나 지속적인 설사가 발생할 경우, 이 약 투여를 중단하고 환자에 집중 수분공급(정맥으로)을 하는 등 적절한 조치를 취하여야 한다. 또한 탈수 위험이 있는 환자의 경우 신기능 및 칼륨 등 혈청 전해질을 모니터하여야 한다.
6) 간독성: 간염, 급성 간염, 간부전(치명적인 것도 포함)이 이 약 투여 중에 보고되었다. 악화인자로는 기존의 간질환이나 병용한 간독성 약물 등이 있었다. 따라서 이러한 환자에서 주기적인 간기능검사를 고려하여야 한다. 기저질환으로 간장애나 담도 폐쇄를 앓는 환자의 경우, 간 기능에 대한 관찰 빈도는 증가하여야 한다. 간손상을 나타낼 수 있는 증상을 호소하는 환자에게 신속한 임상적평가와 간기능검사가 이루어져야 한다. 만약 간기능의 변화가 심각하다면 이 약 투여를 중단하여야 한다(5. 일반적 주의 1) 항 참조). 중증의 간기능 장애 환자에서는 이 약의 투여가 권장되지 않는다.
7) 위장관계 천공 : 흔하지는 않았으나(일부는 치명적인 결과를 초래함), 이 약을 복용한 환자에서 위장관계 천공이 발생할 위험이 있다. 혈관신생억제제, 코르티코스테로이드, NSAIDs, 탁산계 약물을 기본으로 하는 화학요법과 이 약을 병용한 환자, 소화기 궤양 또는 게실 질환의 병력이 있는 환자에서 발생 위험이 높다. 위장관계 천공이 발생한 환자는 이 약의 복용을 영구적으로 중단해야 한다.
8) 수포성 및 박탈성 피부 장애 : 매우 드물게 스티븐스-존슨 증후군/독성 표피 괴사증 등을 암시하는 수포성 및 박탈성 피부 증상이 보고되었으며, 일부는 치명적이었다. 중증 수포성 또는 박탈성 증상이 발생한 경우에는 이 약의 복용을 중단하거나 휴약하여야 한다.
9) 안구 이상 : 이 약의 복용 중 각막 천공 또는 궤양이 매우 드물게 보고되었다. 이 약의 투여 시 각막 천공 또는 궤양을 일으키는 위험 요소인 비정상적 속눈썹 발육, 건성각결막염 또는 각막염을 포함하는 다른 안구 이상도 나타났다. 급성 또는 악화된 각막염의 증상 및 징후(안구 염증, 눈물분비, 광과민성, 시야흐림, 안구 통증 및/또는 충혈)가 발생한 피험자는 즉시 안과전문의에게 알려야 한다. 궤양성 각막염이 확진된 경우에는 이 약을 휴약하거나 투여를 중단해야 한다. 각막염이 진단된 경우에는 이 약의 지속적 치료시의 이점 및 위험에 대하여 면밀하게 고려해야 한다. 각막염, 궤양성 각막염 또는 중증 안구건조증 병력이 있는 환자에는 이 약을 신중하게 투여해야 하며, 콘택트렌즈 사용은 각막염 및 궤양의 위험 요인이 될 수 있다.

다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 이 약 및 그 구성 성분에 과민증인 환자
2) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 간장애 환자 : 이 약은 간대사와 담즙배설로 제거된다. 따라서, 간장애 환자에 투여시 주의가 필요하다(5. 일반적 주의 1) 항 참조).
2) 신장애 환자 : 이러한 환자에서 이 약의 안전성 및 유효성은 연구된 바 없다.

이상반응

만약 중증 간기능의 변화가 발생한다면 이 약의 용량감소나 투여중단을 고려하여야 한다.
만약 간기능의 변화가 중증이라면 이 약의 용량감소 또는 투여 중단을 고려하여야 한다.

일반적 주의

만약 치료전 정상수치에서 빌리루빈이 3×ULN 초과 또는 트랜스아미나제가 5×ULN 초과라면 이 약 투여를 중단하거나 휴약하여야 한다.
② 임신 가능성이 있는 여성은 이 약 복용 중에 피임을 하여야 한다.

임부 및 수유부에 대한 투여

1) 임부
임부를 대상으로 적절하고 잘 통제된 임상시험은 없다. 임신할 가능성이 있는 여성은 이 약 복용 중에는 임신을 피하여야 한다. 치료 중 및 이 약 투여 후 최소 2주 동안은 적절한 피임을 실시하여야 한다. 태아에 대한 위험성이 모체에 대한 유익성을 상회할 경우에만 임산부에 투여를 계속할 수 있다. 만약 이 약을 임신 중에 사용한다면, 임부에 유산의 위험과 태아에서 발생할 수 있는 위험성에 대해 알려야 한다.
이 약을 사람 혈장 농도(1일 1회 150mg 투여시 AUC)의 약 3배 정도의 혈장 농도를 초래하는 용량으로 토끼에 투여시 유산 및 배/태자 사망 등의 모체 독성이 나타났다. 기관 형성 기간 중에 AUC를 근거로 사람 혈장 농도와 유사한 혈장 농도가 되도록 토끼나 랫트에 투여시 배/태자 치사율 및 유산 발생율은 증가되지 않았다. 그러나, 교배 이전부터 임신 첫주까지 이 약 30mg/m2/day 또는 60mg/m2/day(mg/m2으로 산정한 임상 용량의 0.3배 또는 0.7배)을 투여한 암컷 랫트에서 생존 태자의 수를 감소시키는 조기 흡수의 증가가 관찰되었다. 토끼나 랫트에 이 약 600mg/m2/day 또는 60mg/m2/day(임상 용량의 3배 또는 0.7배)을 투여하였을 때, 어떠한 최기형성도 관찰되지 않았다.
2) 수유부
이 약이 사람 모유로 분비되거나 신생아·영아 또는 모유 생성에 영향을 미치는지에 대해서는 알려져 있지 않다. 신생아·영아에서 간질성폐질환, 간독성, 수포성 및 박탈성 피부 장애, 혈소판감소증을 동반한 미세혈관병성 용혈성 빈혈, 안구 이상 및 설사를 포함하는 이 약의 중대한 이상반응의 잠재성이 있으므로, 이 약 투여 중 그리고 마지막 투여 후 최소 2주 동안에는 수유를 피하여야 한다.

소아에 대한 투여

소아에서 이 약의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다.

고령자에 대한 투여

2/3차 요법으로서의 비소세포폐암 무작위 임상시험에 참가한 환자의 총 62%가 65세 미만이였으며 38%가 65세 이상이었다. 두 연령별 그룹 모두에서 생존이점이 유지되었다. 췌장암 임상시험에서는 환자의 53%가 65세 미만이었으며 47%는 65세 이상이었다. 젊은 환자와 고령 환자 간 안전성 및 약물동태에 어떠한 유의한 차이도 관찰되지 않았다. 따라서, 고령환자에서 어떠한 용량조절도 권장되지 않는다.

과량투여시의 처치

과량투여가 의심될 경우, 이 약 투여를 중단하고 대증요법을 실시하여야 한다.

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타쎄바정 25mg 보관법·식별

기밀용기에 담아 실온(1~30℃)에서 보관하도록 안내되어 있습니다.

보관·외형 정보
보관 방법	기밀용기, 실온보관(1-30℃)
성상	백색 내지 미황색의 원형 필름코팅정
제형	필름코팅정
모양	원형
색상	하양
식별 표시	T25
사용 기간	제조일로부터 48 개월
포장 단위	30정(10정/PTP포장x3)

타쎄바정 25mg 건강보험 상한금액

타쎄바정 25mg의 공개된 건강보험 기준 금액은 아래와 같습니다. 실제 부담액은 처방과 보험 적용 조건에 따라 달라질 수 있습니다.

건강보험 공개 기준 금액
보험 구분	규격	상한금액	적용일
급여	1 정	10,670원	2026-06-01
급여	1 정	10,670원	2024-07-01

타쎄바정 25mg 자주 묻는 질문(FAQ)

어떤 질환에 사용하나요?

비소세포폐암 및 췌장암의 치료를 위해 사용하도록 안내되어 있습니다.

어떻게 복용하나요?

비소세포폐암은 1일 1회 150mg, 췌장암은 젬시타빈과 병용하여 1일 1회 100mg을 식전 최소 1시간이나 식후 최소 2시간에 복용하도록 안내되어 있습니다.

발생할 수 있는 부작용은 무엇인가요?

발진, 설사, 식욕부진, 피로, 호흡곤란, 구역, 구토 등의 증상이 흔하게 나타날 수 있으며, 드물게 간질성 폐질환이나 위장관계 천공 등 중대한 이상반응이 보고된 바 있습니다.

보관은 어떻게 하나요?

기밀용기에 넣어 실온(1~30℃)에서 보관하도록 안내되어 있습니다.

본 정보는 식품의약품안전처 허가정보·e약은요와 건강보험심사평가원 공개자료를 바탕으로 제공되는 일반 정보이며, 개인별 처방·복약은 반드시 의사·약사와 상담하세요. 데이터 정확성은 보증되지 않습니다.