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케프라주사 (레비티라세탐)

Q: 어떤 증상에 사용하나요?

뇌전증 환자의 부분발작, 근간대성 발작, 1차성 전신 강직-간대 발작 치료를 위해 사용하도록 안내되어 있습니다.

Q: 주사제는 어떻게 투여하나요?

반드시 투여 전 희석하여 15분간 정맥 주입하며, 1일 2회 나누어 투여하는 것이 원칙입니다. 정확한 투여 방법은 의사·약사와 상담하세요.

Q: 나타날 수 있는 부작용은 무엇인가요?

졸음, 두통, 비인두염 등이 흔하게 나타날 수 있으며, 우울감이나 공격성 같은 행동 변화가 나타날 수 있습니다. 이상 증상이 있으면 의사·약사와 상담하세요.

나만의닥터 검수 · 최종 검토일 2026-10-16

케프라주사는 뇌전증(간질) 발작 치료를 위해 사용하는 레비티라세탐 성분의 주사제입니다.

허가 품목명: 케프라주사(레비티라세탐)

케프라주사 관련 증상이 있으신가요?

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비대면 진료는 향정신성의약품, 사후피임약, 발기부전제, 마약성 의약품 처방, 다이어트 의약품을 제외한 의약품의 처방이 가능해요. 단, 응급실 방문이 필요하거나, 반드시 대면에서 의료진의 처치가 필요한 경우 비대면 진료는 보조 장치로 사용하고 서둘러 인근 병원에 방문해주세요.

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케프라주사 효능

케프라주사는 처음 뇌전증으로 진단된 부분발작 치료와 기존 치료제로 조절되지 않는 부분발작, 근간대성 발작, 1차성 전신 강직-간대 발작의 부가요법으로 사용됩니다.

케프라주사 복용법

케프라주사는 정맥으로만 투여하며 반드시 투여 전에 희석해야 합니다.

100ml의 배합 가능한 희석제로 희석하여 15분간 정맥 주입합니다. 1일 총 투여량은 1일 2회 균등하게 나누어 투여하며, 신기능에 따라 용량 조절이 필요할 수 있습니다. 정확한 처방과 투여는 의사·약사와 상담하세요.

아래 내용은 식품의약품안전처 허가정보를 그대로 옮겼습니다.

부분발작의 단독요법 및 부가요법(16세 이상)

이 약은 1일 2회, 1회 500mg으로 투여를 시작한다. 그러나 발작감소 대비 잠재적 이상반응에 대한 의사의 평가에 근거하여, 초회량을 1일 2회, 1회 250mg으로 낮출 수 있으며 2주 후에 1일 2회, 1회 500mg으로 증량할 수 있다. 임상적 반응과 내약성에 따라, 2주 내지 4주마다 1일 500mg[1회 250mg, 1일 2회］또는 1일 1000mg[1회 500mg, 1일 2회］씩 증량 혹은 감량할 수 있으며, 최대권장용량은 1일 3000mg[1회 1500mg, 1일 2회]이다.

소아 환자에서의 근간대성 발작의 부가요법(16세 이상)

이 약은 1일 2회, 1회 500mg으로 투여를 시작한다. 그러나 발작감소 대비 잠재적 이상반응에 대한 의사의 평가에 근거하여, 초회량을 1일 2회, 1회 250mg으로 낮출 수 있으며 2주 후에 1일 2회, 1회 500mg으로 증량할 수 있다. 임상적 반응과 내약성에 따라, 2주마다 1일 500mg[1회 250mg, 1일 2회] 또는 1일 1000mg[1회 500mg, 1일 2회］씩 증량 혹은 감량할 수 있으며 최대권장용량은 1일 3000mg[1회 1500mg, 1일 2회]이다. 1일 3,000mg 미만의 용량에서 유효성은 연구되지 않았다.

1차성 전신 강직-간대 발작의 부가요법(16세 이상)

이 약은 1일 1,000mg[1일 2회, 1회 500mg]으로 투여를 시작한다. 그러나 발작감소 대비 잠재적 이상반응에 대한 의사의 평가에 근거하여, 초회량을 1일 2회, 1회 250mg으로 낮출 수 있으며 2주 후에 1일 2회, 1회 500mg으로 증량할 수 있다. 임상적 반응과 내약성에 따라, 2주마다 1일 500mg[1회 250mg, 1일 2회] 또는 1일 1000mg[1회 500mg, 1일 2회］씩 증량 혹은 감량할 수 있으며 최대권장용량은 1일 3000mg[1회 1500mg, 1일 2회]이다. 1일 3,000mg 미만의 용량에서 유효성은 적절히 연구되지 않았다.

신장애 환자

영아, 소아 및 청소년은 아래 공식을 사용한다.
ks= 0.45 (1세미만 영아) ; ks= 0.55 (13세미만 소아 및 청소년 여성)
ks= 0.7 (청소년 남성)
신장애를 가진 소아 및 50kg미만의 청소년 환자의 용량 조정법
군
크레아티닌 청소율 (ml/min/1.73m2)
1회 용량 및 용법
정상
≧ 80
10-30mg/kg 1일 2회
경증
50-79
10-20mg/kg 1일 2회
중등증
30-49
5-15mg/kg 1일 2회
중증
< 30
5-10 mg/kg 1일 2회

소아

주사제는 16세 미만의 소아에 대해 안전성·유효성이 확립되지 않았으므로 투여가 권장되지 않는다.
4세 이하의 소아에서의 정제 투여는 적용되지 않으며 1개월 이상의 영아에서는 액제를 투여하여야 한다.
경구용 제제는 안전성과 유효성 자료의 불충분으로 1개월 미만의 영아에게 권장되지 않는다.

고령자(65세 이상)

신기능이 약화된 노인 환자에서 용량조정이 권장된다.

케프라주사 부작용

졸음, 두통, 비인두염이 매우 흔하게 나타날 수 있습니다.

흔하게 경련, 어지러움, 떨림, 균형 장애, 우울, 적개심, 공격성, 불면, 신경과민, 과민성, 복통, 설사, 소화불량, 구역, 구토, 식욕부진, 현훈, 기침, 발진이 보고되었습니다. 이상 증상이 나타나면 의사·약사와 상담하세요.

케프라주사 복용 전 주의사항

복용 금기

용량주의
임부금기: 임부에 투여시 최기형성 위험을 완전히 배제할 수 없음. 동물시험에서 생식독성(인체 치료용량과 유사하거나 그 이상의 용량에서 태아 골격이상, 태아기형 발현률 증가) 보고

아래 내용은 식품의약품안전처 허가정보를 그대로 옮겼습니다.

경고

1) 자살충동과 자살행동
항뇌전증약을 복용한 환자에서 자살충동 또는 자살행동을 보이는 위험성이 증가되므로 항뇌전증약을 치료받은 환자는 자살충동 또는 자살행동, 우울증의 발현 또는 악화 및 기분과 행동의 비정상적 변화에 대하여 모니터링되어야 한다. 항뇌전증약을 처방받는 뇌전증과 다른 많은 질병은 그 자체가 이환 및 사망, 치료기간 동안의 자살충동과 자살행동의 위험성증가와 관련된다. 따라서, 처방자는 항뇌전증약 처방시 환자의 치료기간 동안 자살충동 또는 자살행동과 치료될 질병간의 연관성 유무 및 이 약의 유효성을 함께 고려한다.
2) 신경정신과적 이상반응
부분발작
성인 - 이 약은 1) 졸음, 피로, 2) 협조운동장애, 3) 행동이상 등의 중추신경계 이상반응을 발생시킨다. 졸음, 무력증, 협조운동장애는 이 약 투여 후 첫 4주 이내에 가장 빈번히 발생하였다.
소아 - 레비티라세탐정을 투여한 소아환자에 있어, 이 약은 졸음, 피로, 행동이상을 나타내었다.
1차성 전신 강직-간대 발작
이 약은 1차성 전신 강직-간대 발작이 있는 6세 이상의 환자에서 행동학적 장애와 관련이 있었다.
3) 투약 중단
이 약을 포함한 뇌전증치료제는 발작 빈도가 증가되는 잠재성을 최소화하기 위해 점진적으로 중단해야 한다. 이 약 투여를 중단하는 경우, 성인 및 체중이 50kg이상인 청소년은 500mg을 1일 2회 매 2-4주마다 단계적으로 줄여나간다. 소아의 경우, 용량 감소는 매 2주마다 1일 2회 10mg/kg를 초과해서는 안된다.

다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 이 약의 주성분이나 다른 피롤리돈 유도체 또는 다른 구성성분에 과민 반응이 있는 환자

다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 레비티라세탐을 투여받은 환자에서 자살, 자살 시도 및 자살 상상이 보고되었다. 우울 및/또는 자살 상상의 증상이 있는 경우 처방의에게 즉시 보고하도록 환자(및 보호자)에게 권고해야 한다.
2) 주사제는 바이알 당 0.313mmol(7.196mg)의 나트륨을 함유한다. 저염식이요법 중인 환자는 고려해야 한다.
3) 신장애 환자에 이 약을 투여하는 경우 용량 조정이 필요할 수 있다. 중증의 간장애 환자에서는 용량 선택 전에 신기능 검사가 권장된다(용법용량 참조).
4) 혈구수감소(호중구감소증, 무과립구증, 백혈구감소증, 혈소판감소증, 범혈구감소증)가 레비티라세탐 투여와 관련되어 있다고 알려져 있으며 일반적으로 투여 개시시에 나타난다. 중대한 무력감, 발열, 재발성 감염 또는 응고장애를 경험한 환자의 경우 전혈구수 검사가 권고된다(‘4. 이상반응 4) 시판 후 수집된 이상반응’항 참조).
5) 이상행동 및 공격성 행동
레비티라세탐은 자극과민성 및 공격성을 포함한 정신병적 증상과 행동이상을 유발할 수 있다. 레비티라세탐 투여 환자들은 중요한 기분 및/또는 인격 변화를 나타내는 정신과적 징후 발현에 대해 모니터되어야 한다. 그러한 행동들이 인지된다면 투여 조정 또는 점진적 투여 중단을 고려하여야 한다. 투여 중단 시, 용법용량 항을 참조한다.
6) 발작의 악화
발작 악화 라는 역설적인 반응이 특히 레비티라세탐 투여 초기 또는 용량 증가 시에 보고되었다. 발작의 악화가 발생한 경우, 환자는 의사와 즉시 상의하여야 한다.
나트륨 전압 개폐 채널 알파 소단위 8(sodium voltage-gated channel alpha subunit 8, SCN8A) 돌연변이와 관련된 뇌전증 환자에서 이 약의 유효성 부족 또는 발작 악화가 보고되었다.
7) 심전도 QT 간격 연장
시판 후 경험에서 심전도 QT 간격 연장이 드물게 보고되었다. QTc 간격 연장 환자, QTc 간격에 영향을 미치는 약물을 병용하고 있는 환자, 또는 관련 심장 질환 또는 전해질 장애가 있는 환자에게 투여 시 주의하여야 한다.

이상반응

졸음 때문에 약물투여를 중단한 환자는 3%였으며, 투여용량을 감소한 환자는 1.4%였다(위약군 각각 0.7%, 0.9%).
협조운동장애: 이 약 투여환자의 총 3.4%가 운동실조증, 비정상적 보행, 협조운동실조 등의 협조운동장애를 경험했다(위약군 1.6%). 위약대조시험에서 레비티라세탐정 투여환자의 총 0.4%가 운동실조증 때문에 약물투여를 중지했다(위약군 0%). 레비티라세탐정 투여군은 0.7%, 위약투여군은 0.2%에서 협조운동장애 때문에 용량을 감소했다.
행동이상: 위약대조시험에서 정신병적 증상을 경험한 환자는 레비티라세탐정 투여군 0.7%, 위약군 0.2%였으며, 레비티라세탐정 투여환자 중 2명(0.3%)이 입원했고, 약물투여를 중지했다.
레비티라세탐정 투여환자 중 1.7%가 약물투여를 중지했고, 0.8%가 용량을 감소하였다(위약군 각각 0.2%, 0.5%). 레비티라세탐정 투여환자 중 총 0.8%가 심각한 행동적 이상반응을 나타내어 입원하였다(위약군 0.2%). 레비티라세탐정 투여환자 중 4명(0.5%)이 자살을 시도했다(위약군 0%). 이 환자들 중 1명이 자살하였고 나머지 3명의 환자는 이상반응 때문에 약물을 중단하거나 용량을 감소하지 않았다.
이러한 이상반응으로 인하여 이 약의 투약을 중단하거나 감량한 환자는 없었다.
그 중 한 증례에서 환청과 자살 생각이 특징인 행동장애가 나타나 이 약의 투여를 중지하였다.
다른 증례에서는 기저질환인 정신분열병이 악화되었고 이로 인하여 약물투여를 중단하지는 않았다.
- 뇌병증(신경계 장애): 뇌병증 사례들은 일반적으로 투약 초기에 발생하였지만(수일에서 수개월) 투약 중단후 회복되었음.

일반적주의

해당 징후 또는 증상에 대한 다른 병인이 확인되지 않을 경우 이 약의 복용을 중단해야 한다.
3) 현재까지 나와 있는 임상자료에 의하면, 소아에 대해 성장 및 사춘기에 대한 영향은 없었다.
그러나, 장기 투여 시, 학습능력, 지능, 성장, 내분비기능, 사춘기, 가임 능력에 대한 영향은 알려지지 않았다.

상호작용

알코올과의 상호작용에 대한 자료는 없다.

임부 및 수유부에 대한 투여

1) 가임기 여성
가임기 여성에게는 의료전문가의 조언이 필요하고 환자가 임신 계획이 있다면 레비티라세탐치료는 재검토되어야 한다. 모든 뇌전증치료제와 마찬가지로, 레비티라세탐의 갑작스런 중단은 해당 여성 및 태아에 심각한 영향이 있는 발작을 일으킬 수 있으므로 피하여야 한다. 뇌전증치료제들의 병용 투여는 병용되는 뇌전증치료제에 따라 단독요법보다 더 높은 선천성 기형의 위험성과 연관될 수 있으므로 가능하다면 항상 단독요법이 우선되어야 한다.
2) 임부
레비티라세탐으로 임부에서 수행한 적절한 임상시험은 없다.
레비티라세탐 단독요법에 노출된 임부(약 1800 건이며 이 중 1500 건 이상은 임신 첫 3개월 동안 노출됨)에 대한 임신 관련 등록 연구의 시판 후 자료에서 중대한 선천성 기형에 대한 위험성 증가는 제시되지 않았으나, 최기형성 위험을 완전히 배제할 수는 없다.
자궁 내에서 레비티라세탐 단독요법에 노출되었던 소아들의 신경발달에 대한 증거는 제한적이지만 현재 일부 역학 연구(약 100명의 자궁내 노출된 소아)에서 신경발달 장애 또는 지연에 대한 위험성 증가는 제시되지 않는다.
동물실험에서 생식독성이 나타났다(‘12. 기타’항 참조). 따라서 임신 중 이 약 사용에 대해서는 신중하게 평가되어야 하며, 이 약의 투여에 의한 유익성이 태아의 발달에 끼칠 수 있는 잠재적 위험성을 상회할 경우에만 사용해야 하며 가능한 최저 유효 용량으로 투여하여야 한다.
임신 중의 생리적 변화는 레비티라세탐 농도에 영향을 미칠 수 있다. 임신 중 감소된 레비티라세탐 농도에 대한 보고가 있었다. 농도의 감소는 마지막 3개월 동안 더 뚜렷하게 나타난다(임신 전 농도의 60%).
3) 수유부
이 약은 모유를 통해 배설되며 수유 중에 유아의 중대한 이상반응에 대한 잠재성 때문에 모유 수유는 권장되지 않는다. 따라서 수유부에 있어 이 약의 중요성을 고려하여 수유를 중단할 지, 이 약 투여를 중단할지를 결정해야 한다.

소아에 대한 투여

경구용 제제는 1개월 미만 영아에 대한 안전성과 유효성이 확립되어 있지 않다.
4세 이하의 소아에서의 정제 투여는 적용되지 않으며 1개월 이상의 영아에서는 액제를 투여하여야 한다.
주사제는 16세 미만의 소아에 대한 안전성·유효성이 확립되지 않았다.

고령자에 대한 투여

임상시험에 참여한 65세 이상 환자는 347명이다. 고령자와 젊은이들 사이에서 안전성은 전체적으로 차이가 없었다. 고령자들에 대한 이 약의 효과는 충분히 평가되지 않았다.
16명의 고령자(61-88세)에 10일 동안 1일 2회 단회 및 반복 경구투여 했을 때 연령과 관련한 약동학적 차이를 보이지 않았다. 이 약은 신장을 통해 배출되는 것으로 알려졌고, 이 약에 대한 이상반응의 위험은 신장애 환자에서 더 높을 수 있다. 고령자는 신기능이 감소되었기 때문에 신중하게 용량을 선택해야 한다.

적용상의 주의

2) 투여 전 육안으로 케프라 주사 바이알 내에 불용성 이물과 변색여부를 검사하고 불용성 이물이 있거나 변색된 제품은 사용하지 않는다.

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케프라주사 보관법·식별

밀봉 용기에 담아 실온(1~30℃)에서 보관합니다.

보관·외형 정보
보관 방법	밀봉용기, 실온(1～30℃) 보관
성상	무색투명한 액이 든 유리 바이알 주사제
사용 기간	제조일로부터 36 개월
포장 단위	5mL * 10 Vial/Box

케프라주사 자주 묻는 질문(FAQ)

어떤 증상에 사용하나요?

뇌전증 환자의 부분발작, 근간대성 발작, 1차성 전신 강직-간대 발작 치료를 위해 사용하도록 안내되어 있습니다.

주사제는 어떻게 투여하나요?

반드시 투여 전 희석하여 15분간 정맥 주입하며, 1일 2회 나누어 투여하는 것이 원칙입니다. 정확한 투여 방법은 의사·약사와 상담하세요.

나타날 수 있는 부작용은 무엇인가요?

졸음, 두통, 비인두염 등이 흔하게 나타날 수 있으며, 우울감이나 공격성 같은 행동 변화가 나타날 수 있습니다. 이상 증상이 있으면 의사·약사와 상담하세요.

본 정보는 식품의약품안전처 허가정보·e약은요와 건강보험심사평가원 공개자료를 바탕으로 제공되는 일반 정보이며, 개인별 처방·복약은 반드시 의사·약사와 상담하세요. 데이터 정확성은 보증되지 않습니다.