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제이디스 13.5mg (레보노르게스트렐)

나만의닥터 검수 · 최종 검토일 2026-10-16

제이디스 13.5mg은 레보노르게스트렐 성분의 자궁 내 삽입형 피임 장치입니다.

허가 품목명: 제이디스13.5밀리그램(레보노르게스트렐)

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제이디스 13.5mg 효능

제이디스 13.5mg은 피임 목적으로 사용됩니다.

제이디스 13.5mg 복용법

제이디스 13.5mg은 자궁강에 삽입하며 삽입 후 3년간 유효합니다.

삽입 경험이 있거나 훈련을 받은 의료 전문가에 의해 월경 시작 7일 이내에 삽입되는 것이 권장됩니다. 제거 시에는 겸자를 사용해 실을 부드럽게 잡아당겨 제거합니다.

아래 내용은 식품의약품안전처 허가정보를 그대로 옮겼습니다.

생체 내 방출율은 24일 후에 약 14μg/일(24시간)이고, 60일 이후 약 10μg/일으로 감소되고 1년 후 6μg/일로 감소한다. 그 이후 점차 감소되어 3년 후의 생체내 방출율은 5μg/일이다. 레보노르게스트렐의 평균 생체 내 방출율은 첫 1년 동안에는 약 8μg/일이며, 3년에 걸쳐 약 6μg/일이다. 이 약은 삽입 방법에 따라 삽입되었을 때 1년 째 약 0.4%의 실패율을 보이며 3년 째에는 약 0.9%의 누적 실패율을 보인다. 감지되지 않는 방출 및 자궁 천공으로 인한 임신 역시 실패율에 포함된다.
삽입과 제거/교체
이 약은 오직 자궁내시스템 삽입 경험이 있거나 이 약의 삽입 과정에 대한 훈련을 받은 의료 전문가에 의해서만 삽입되는 것이 권장된다.
이 약은 월경시작 7일 이내에 자궁 내에 삽입되며 월경 주기 중 어느 때라도 새로운 것으로 교체될 수 있다. 임신 초기 3개월 이내 유산된 경우에 이 약을 즉시 삽입할 수 있다.
산후에 삽입할 경우 자궁이 원상태로 회복될 때까지 기다려야 하며 분만 후 6주 이후에 실시해야 한다. 자궁의 회복이 상당히 지연된다면 분만 후 12주까지 기다리는 것을 고려해야 한다.
삽입이 어려운 경우 및/또는 삽입 중 혹은 삽입 후에 예외적인 통증이나 출혈이 나타날 경우에는 천공의 가능성이 고려되어야하고 신체적 검사나 초음파 검사와 같은 적당한 조치를 취해야 한다.
이 약은 초음파 검사 시 은고리를 확인할 수 있으며, 은고리의 가시성과 갈색의 제거용 실에 의해 다른 자궁내시스템과 차별화 될 수 있다. 이 약의 티자형 구조물은 황산바륨을 함유하고 있고, 이를 통해 엑스선 검사에서 육안으로 보인다.
이 약은 겸자를 사용해 실을 부드럽게 잡아 당겨 제거한다. 제거 중에 과도한 힘을 사용하면 이 시스템이 손상될 수 있다. 이 약을 제거한 후에 시스템이 손상되지 않았는지 확인해야 한다. 실이 보이지 않는다면, 초음파나 다른 검사를 통해 시스템의 위치를 확인한다. 이 시스템이 자궁강에 존재하는 것이 확인되면 좁은 겸자를 사용해 시스템을 제거할 수 있다. 이 과정은 자궁 경관의 이완이나 수술을 필요로 할 수도 있다.
이 시스템은 3년이 지나기 전에 제거되어야 한다. 만약 여성이 같은 방법을 사용해 피임을 계속 하기를 원한다면 원래의 시스템을 제거한 후 즉시 새로운 시스템을 삽입할 수 있다.
임신을 원하지 않을 경우에는, 여성이 규칙적으로 월경을 하는 상황이면, 월경 시작 7일 이내에 시스템을 제거해야 한다. 만약 이 시스템이 월경 주기 중 다른 시점에 제거되었거나 여성이 규칙적으로 월경을 하지 않는 상황에서 제거 전 일주일 이내에 성관계를 가진 경우, 임신의 가능성이 있다. 지속적인 피임을 위해서는 새로운 시스템을 즉시 삽입하거나 다른 피임법을 시작해야 한다.
사용/조작방법
이 약은 삽입기 내에 들어있는 형태로 멸균 포장되어 제공되며 삽입 전까지 개봉되어서는 안된다. 개봉 시에는 무균 조작 하에 다루어져야 한다.
○ 사용전의 준비사항
1) 자궁의 위치와 크기를 결정하고, 급성 생식기감염의 증상 또는 이 약의 삽입에 대한 기타 금기사항, 그리고 임신이 아닌지 확인하기 위한 검사를 실시한다.
2) 질경을 삽입하여 자궁 경부를 보이게 하고 경부와 질을 적당한 살균액으로 완전히 씻는다.
3) 필요하다면 다른 사람의 보조를 받는다.
4) 자궁경부의 전면부를 당기개나 겸자로 잡아 자궁을 안정화시킨다. 자궁이 후굴화된 경우에는, 자궁 경부의 후면부를 잡아당기는 것이 더 적절할 것이다. 겸자를 완만히 잡아당겨 자궁경관이 일직선이 되도록 한다. 삽입하는 동안 겸자는 적당한 위치에 있어야 하며, 자궁경부에 대한 상대적 견인력이 유지되어야 한다.
5) 탐침(Uterine sound)을 자궁경관의 기저부로 넣어서 자궁강의 깊이를 측정하고, 자궁강의 방향을 확인한다. 자궁내 기형(자궁격막, 점막하 섬유종 등) 이나 이전에 삽입되었으나 제거되지 않은 자궁내 피임장치가 없는지 확인한다. 과정 상 어려울 때는 자궁 경관의 이완을 고려한다. 자궁 경관의 이완이 필요한 경우 진통제의 사용 그리고/혹은 경부 주위 차단을 고려한다.
○ 삽입방법
1) 먼저 무균포장을 완전히 개봉하고 무균 조작 하에 무균장갑을 착용한다.
2) 이 약을 삽입관에 넣기 위해 슬라이더를 화살표 방향으로 가장 먼 위치까지 밀어낸다. 이 약은 미리 방출될 수 있으므로 슬라이더를 아래로 잡아당기지 않는다. 한 번 방출되면 이 약은 다시 충전될 수 없다.
3) 슬라이더를 가장 먼 위치까지 밀어낸 상태로 잡으면서, 측정환 윗부분을 탐침으로 측정한 자궁 깊이에 맞게 이동시킨다.
4) 슬라이더를 가장 먼 위치까지 밀어낸 상태에서 측정환과 자궁경부 사이의 거리가 약 1.5에서 2cm가 될 때까지 삽입기를 자궁경부로 집어 넣는다. 이때 무리하게 힘을 주어 삽입하지 않으며 필요하다면 자궁 경관을 확장한다.
5) 삽입기를 집어 넣은 상태에서 이 약의 수평팔이 펴지도록 슬라이더를 표시선까지 당긴다. 수평팔이 완전히 펴지도록 약 5초~10초간 기다린다.
6) 측정환이 자궁경부에 닿을 때까지 삽입기를 밀어 넣어 이 약이 자궁 기저부위에 위치해 있도록 한다.
7) 삽입기를 이 위치에 고정시키면서 슬라이더를 완전히 아래로 당겨 이 약을 방출시킨다.
슬라이더를 완전히 아래로 잡아당긴 상태에서 삽입기를 자궁으로부터 부드럽게 제거한다. 이 때 경부 밖으로 약 2cm~3cm가 보이도록 실을 자른다. 시스템이 바르게 위치하지 않는다고 의심되는 경우에는 초음파 등을 통해 위치를 확인한다. 시스템이 자궁강 내에 바르게 위치하지 않은 경우 시스템을 제거한다. 제거된 시스템은 재삽입되어서는 안된다.
○ 제거 및 교체 방법
제거 및 교체를 위해서는 이 약의 허가사항을 참고한다. 이 약은 겸자로 제거용 실을 잡아당겨 제거한다. 제거 후 즉시 새로운 다른 약을 삽입할 수 있다.

제이디스 13.5mg 부작용

매우 흔하게 두통, 복통, 골반통, 여드름, 지루, 생리 출혈 변화, 점상 출혈, 희발월경, 무월경, 난소낭종, 음문질염이 나타날 수 있습니다.

흔하게 우울감, 편두통, 오심, 탈모증, 상부 생식관 감염, 월경통, 유방통, 자궁내 피임기구 방출, 생식기 분비물이 보고되었습니다. 이상 증상이 나타나면 의사·약사와 상담하세요.

제이디스 13.5mg 복용 전 주의사항

"(자궁내시스템)유산 및 조기분만의 위험성 증가.

복용 금기

임부금기: "(자궁내시스템)유산 및 조기분만의 위험성 증가. 태아의 남성화 효과 가능성."

아래 내용은 식품의약품안전처 허가정보를 그대로 옮겼습니다.

다음환자에는 투여하지 말 것

1) 임부 또는 임신이 의심되는 환자(사후피임법으로 사용할 수 없다.)
2) 급성 혹은 재발성 골반 내 감염 혹은 골반 감염의 위험성 증가와 관련 있는 환자
3) 급성 자궁경부염이나 질염이 있는 환자
4) 출산 후 자궁내막염이나 또는 지난 3개월 내에 감염성 유산을 경험한 환자
5) 자궁경부 종양 환자
6) 자궁암 혹은 자궁 경부암 환자
7) 유방암 또는 프로게스토겐-의존성 종양
8) 이유를 알 수 없는 비정상적인 질출혈 환자
9) 삽입 혹은 자궁내시스템의 유지(예: 자궁강을 뒤트는 경우)에 방해가 되는 섬유종을 포함하는 선천적 또는 후천적 자궁 기형을 가진 환자
10) 급성 간질환 혹은 간종양 환자
11) 이 약의 주성분 혹은 구성성분에 과민반응이 있는 환자

다음 환자에는 신중히 투여할 것

이 약은 전문의와 상의 후에 주의 깊게 사용될 수 있으며 다음과 같은 증상이 존재하거나 처음 발생하는 경우 시스템의 제거를 고려해야 한다.
1) 편두통, 비대칭적인 시력상실을 동반한 국소 편두통 또는 일과성 뇌허혈증을 시사하는 다른 증상
2) 매우 심한 두통
3) 황달
4) 두드러진 혈압 증가
5) 뇌졸중이나 심근경색과 같은 심한 동맥성 질환
이 약은 감염심내막염의 위험성이 있는 선천성 심장병 또는 판막심장병을 가진 여성에게 주의 깊게 사용될 수 있다.
저용량 레보노르게스트렐이 포도당 내성에 영향을 미칠 수 있으며 이 약을 사용하는 당뇨병 환자는 혈중 포도당 농도를 검사해야 한다.

일반적 주의

임신 및 성적으로 전염되는 질환이 없어야 하고 생식기 감염은 삽입 전 성공적으로 치료해야 한다.
이전 생리 시작일로부터 6주 내에 생리를 시작하지 않을 경우 임신의 가능성을 고려해야 한다.
골반 내 염증성 질환과 같은 골반감염은 심각한 결과를 초래할 수 있고, 생식 능력에 손상을 끼치며 자궁 외 임신의 위험성을 높일 수도 있다.
임신이 아니라면 제거 시 새로운 시스템을 바로 삽입할 수 있다.
이 연구는 장치 삽입 당시 수유 중인 경우와 출산 후 36주까지에 삽입했던 경우에 모두 천공 위험 증가와 관련이 있었음을 나타냈다(표1 참조). 이러한 위험인자들은 5년 동안 추적된 하위집단에서도 확인되었다.
표1. 1년 이상 관찰된 전체 코호트에 대해 1000회 삽입 당 천공의 발생률, 수유 여부와 삽입 당시 출산으로부터의 기간(경산부)으로 층화함
삽입 당시 수유한 경우
삽입 당시 수유하지 않은 경우
자궁 외 임신
자궁 외 임신, 난관수술 혹은 골반 감염의 병력이 있는 여성은 자궁 외 임신의 위험성이 증가한다.
하복부 통증(특별히 월경 주기를 건너뛴 것과 관련이 있는) 이 나타나거나 무월경 여성에서 출혈이 시작된다면 자궁 외 임신 가능성을 고려해보아야 한다.
이 약을 사용하는 도중 임신한 여성은 자궁 외 임신 여부를 평가해야 한다.
이 약 사용자에서 자궁 외 임신의 절대적 위험성은 낮지만, 이 약을 시술한 여성이 임신한 경우 자궁 외 임신이 될 상대적인 가능성이 증가한다.
이 약 사용자 중 자궁 외 임신의 전반적인 발생률은 0.11/100 여성-년 (women-years) 이다.
후속 검사 시 자궁 경부에서 제거용 실이 보이지 않을 경우, 임신이 아닌지 확인해야 한다.
임신이 아님이 확인되었다면 적절한 기구를 사용하여 자궁경관을 조심스럽게 조사하여 대부분의 경우 실을 제자리에 위치시킬 수 있다.
이 약의 피임 효과는 주로 자궁 내 국소적인 효과에 기인하기 때문에, 일반적으로 가임기 여성에서 규칙적인 난포 발달, 난자 방출 및 난포폐쇄를 포함한 난소 기능에 변화는 없다.

임부 및 수유부에 대한 투여

1) 임부
임부에게 이 약의 삽입은 금기이다.
시술한 자궁내피임제가 남아 있을 경우 유산 및 조기분만의 위험성을 증가시킬 수 있으므로, 이 약을 사용하는 여성이 임신을 하게 되면 시스템을 제거하는 것이 권장된다. 이 약을 제거하거나 혹은 자궁을 조사하는 것 역시 자연 유산을 초래할 수 있다. 자궁 외 임신이 아님을 확인하여야 한다. 여성이 임신을 지속하길 원하고 시스템을 제거할 수 없다면 조산의 위험성과 가능한 결과에 대해서 알려주어야 한다. 이러한 임신 과정은 면밀히 관찰되어야 한다. 이 약을 사용하는 여성들은 열을 동반한 복부 경련통과 같은 임신의 합병증을 나타내는 모든 증상을 보고하도록 해야 한다.
레보노르게스트렐 함유 자궁내시스템이 삽입된 상태로 임신하여 레보노르게스트렐에 국소적으로 노출된 이후, 여성 태아의 외부 생식기가 남성화된 개별 사례(isolated cases)가 있었다.
2) 수유부
일반적으로 산후 6주 이후에 프로게스토겐 단독 요법을 사용하였을 때 영아의 성장이나 발달에 미치는 해로운 효과는 없는 것으로 보인다. 레보노르게스트렐 함유 자궁내시스템은 모유의 양이나 질에 영향을 끼치지 않는다. 소량의 프로게스틴(레보노르게스트렐 용량의 약 0.1%)이 수유부의 모유로 이행된다.
3) 생식능(Fertility)
레보노르게스트렐 함유 자궁내시스템의 사용은 향후 생식 과정을 바꾸지 않는다. 레보노르게스트렐 함유 자궁내시스템을 제거한 후에는 여성의 생식능은 정상으로 돌아온다.

소아, 고령자에 대한 투여

1) 소아
이 약에 대해 304명의 초경 이후 청소년을 대상으로 진행한 연구에서 관찰된 안전성 프로파일은 성인에서 관찰된 것과 일관적이었다. 18세 미만의 초경 이후 청소년에 대한 이 약의 유효성은 18세 이상의 사용자와 동일할 것으로 예상된다. 이 약의 초경 전 사용에 대한 적응증은 없다.
2) 고령자
이 약은 65세 이상의 여성을 대상으로 연구되지 않았다. 이 약의 폐경기 이후 여성의 사용에 대한 적응증은 없다.

보관 및 취급상의 주의사항

1) 멸균된 포장의 봉인이 깨지거나 손상된 것처럼 보이는 경우, 개봉된 경우 제품을 사용하지 않는다.

복용 전 확인

태아의 남성화 효과 가능성."

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제이디스 13.5mg 보관법·식별

포장을 개봉하지 않은 상태로 습기와 직사광선을 피하여 실온(1~30℃)에서 보관합니다.

보관·외형 정보
보관 방법	포장을 개봉하지 않은 상태로 습기와 직사광선을 피하여 실온(1~30℃)보관,
성상	반투명막에 감싸져 있는 흰색 또는 미황색의 약물저장장치가 티몸체의 수직부분에 부착되어 있는 자궁내시스템이다. 흰색 티몸체의 수직부분 끝에는 고리가 있으며 다른 쪽 끝에는 두 개의 팔이 있다. 티몸체 수직부의 상단에는 은고리가 부착되어 있고, 갈색의 제거용실이 고리에 연결되어 있다. 표면에는 눈에 보이는 흠집이 없다.
사용 기간	제조일로부터 36 개월
포장 단위	1세트

제이디스 13.5mg 자주 묻는 질문(FAQ)

어떤 효능이 있나요?

피임 목적으로 사용하도록 안내되어 있습니다.

어떤 부작용이 나타날 수 있나요?

두통, 복통, 골반통, 여드름, 생리 출혈 양상의 변화, 무월경, 난소낭종 등이 나타날 수 있습니다. 이상 증상이 발생하면 의사나 약사와 상담하는 것이 권장됩니다.

어떻게 보관해야 하나요?

포장을 개봉하지 않은 상태로 습기와 직사광선을 피하여 실온(1~30℃)에서 보관하도록 안내되어 있습니다.

본 정보는 식품의약품안전처 허가정보·e약은요와 건강보험심사평가원 공개자료를 바탕으로 제공되는 일반 정보이며, 개인별 처방·복약은 반드시 의사·약사와 상담하세요. 데이터 정확성은 보증되지 않습니다.