웰부트린엑스엘정300밀리그램(부프로피온염산염) 낱알 이미지 — 낱알 이미지 · 눌러서 크게 보기

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웰부트린엑스엘정 300mg (부프로피온염산염)

나만의닥터 검수 · 최종 검토일 2026-10-16

웰부트린엑스엘정 300mg은 주요우울장애 치료에 사용하는 부프로피온염산염 성분의 약입니다.

허가 품목명: 웰부트린엑스엘정300밀리그램(부프로피온염산염)

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웰부트린엑스엘정 300mg 효능

웰부트린엑스엘정 300mg은 주요우울장애 치료에 효능이 있습니다.

웰부트린엑스엘정 300mg 복용법

성인의 목표 상용량은 1일 300mg으로 오전에 1회 투여하도록 안내되어 있습니다.

최소 4일간 150mg을 오전에 1회 투여하고 내약성이 적절하면 300mg으로 증량하며, 최소 24시간 이상의 투여 간격을 두어야 합니다. 이 약은 그대로 삼켜서 복용하며 으깨거나 분할하거나 씹어서 복용하지 않도록 안내되어 있습니다.

웰부트린엑스엘정 300mg 부작용

흔하게 불면, 두통, 어지러움, 구역, 구갈, 떨림, 불안, 초조, 식욕부진, 변비, 발진, 발한, 이명 등이 나타날 수 있습니다.

때때로 흉통, 무력증, 빈맥, 혈압상승, 혼돈, 망상, 편집적 사고 등이 보고되었습니다. 이상 증상이 나타나면 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

웰부트린엑스엘정 300mg 복용 전 주의사항

분할불가

복용 금기

분할주의: 분할불가
용량주의
임부금기

아래 내용은 식품의약품안전처 허가정보를 그대로 옮겼습니다.

경고

1) 자살성향 및 항우울제
주요우울장애나 다른 정신과적 질환을 가진 소아, 청소년 및 젊은 성인(18～24세)에 대한 단기간의 연구에서 항우울제가 위약에 비해 자살 충동과 행동(자살 성향)의 위험도를 증가시킨다는 보고가 있다. 소아, 청소년 또는 젊은 성인에게 이 약이나 다른 항우울제 투여를 고려중인 의사는 임상적인 필요성이 위험성보다 높은지 항상 신중하게 고려해야만 한다. 단기간의 연구에서 25세 이상의 성인에서는 위약과 비교하였을 때 항우울제가 자살 성향의 위험도를 증가시키지 않았고, 65세 이상의 성인에서는 위약에 비해 항우울제에서 이러한 위험이 감소하였다. 우울증 및 다른 정신과적 질환 자체가 자살 위험 증가와 관련이 있다. 항우울제로 치료를 시작한 모든 연령의 환자는 적절히 모니터링 되어야 하며 질환의 악화, 자살 성향 또는 적개심, 공격성, 분노 등 다른 비정상적인 행동의 변화가 있는지 주의 깊게 관찰되어야 한다. 환자의 가족이나 보호자 또한 환자를 주의 깊게 관찰하고 필요한 경우 의사와 연락하도록 지도한다. 이 약은 소아 및 청소년에서의 사용은 승인되지 않았다.
2) 이 약을 금연 목적 또는 주요우울장애 치료의 각기 다른 목적으로 중복 투여하거나 부프로피온을 함유하는 다른 약과 병용투여해서는 안됨을 환자에게 주지시켜야 한다.

다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 이 약의 주성분 또는 다른 성분에 과민증이 있는 환자
2) 발작 장애 또는 발작 병력이 있는 환자
3) 중추신경계 종양이 있는 환자
4) 알코올 또는 복용 중단 시 발작위험과 관련 있는 약물(특히 벤조디아제핀 및 벤조디아제핀 유사약물 포함)을 갑자기 중단한 환자
5) 대식증 또는 신경성 식욕부진을 현재 또는 과거에 진단 받은 환자(부프로피온 일반정을 대식증 환자에게 투여하였을 때 높은 발작율이 보고되었다.)
6) MAO 억제제를 투여중인 환자(MAO 억제제 투여 중지 후 최소 14일이 경과한 후 이 약을 투여할 수 있다.)
7) 부프로피온염산염을 함유하고 있는 다른 약을 투여받고 있는 환자(발작의 빈도는 용량의존적이다.)

다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 발작의 위험이 있는 환자
이 약은 발작의 위험성과 용량 의존적인 관련이 있으므로, 권장용량을 초과하지 않아야 한다. 발작 위험은 환자소인, 임상 상태, 병용약물 등과 관련 있을 수 있으므로 이 약을 투여할 환자 선정 시 주의해야 하며, 발작역치를 낮추는 위험소인이 있는 환자들에게 이 약을 투여시에는 매우 주의해야 한다. 투약 중 환자가 발작을 일으켰다면 이 약 투여를 중단하고 재투여 하지 말아야 한다.
· 용량: 1일 권장용량인 300mg/day까지 투여했을 때 발작 발생률은 약 0.1%(1/1,000)이고 400mg/day까지의 부프로피온 서방정을 투여했을 때 발작 발생률은 약 0.1%(1/1,000)로 증가한다. 300~450mg/day까지의 부프로피온 일반정제를 투여했을 때 발작 발생률은 0.4%(3,200명 중 13명)이었다. 발작 발생률 0.4%는 다른 항우울제에서 보다 더 높을 수 있고 이 약 300mg/day까지 투여했을 때의 4배이다. 이 상대적인 위험률은 단지 추정치로, 직접적인 비교 시험을 실시한 바는 없다. 부프로피온 일반정제에 대한 누적된 자료에 의하면, 이 약의 성인 용량의 약 2배이자 최대 권장 용량의 1½인 450∼600mg/day 용량범위에서는 예상 발작 발생률이 거의 10배로 증가한다. 용량을 증가함에 따라 발작 발생률이 매우 크게 증가하므로 이 약을 투여할 때는 주의해야 한다. 이 약 100∼300mg/day을 투여했을 때의 시험에 의하면 발작 발생률은 약 0.1%(전향적으로 추적조사 했을 때 3,100명 중 3명)이었다. 이 시험에서 관찰된 더 낮은 발작발생률이 제형의 차이에 의한 것인지 혹은 투여량이 더 작아서인지를 밝히는 것은 불가능하다. 그러나 관찰되는 이상반응들의 대부분이 항정상태에서 나타나므로 일반정제 및 서방정이 항정상태 동안에는 흡수율과 흡수량이 생물학적으로 동등하다.
· 환자 소인 : 이 약 투여 시 발작 위험을 높이는 환자소인에는 두부 외상 또는 발작 경험, 중추신경계 종양, 중증 간경변증, 발작 역치를 낮추는 약물의 병용 등이 있다.
· 임상 상태 : 발작 위험 증가와 관련된 환경은 특히 다음과 같다: 알코올 혹은 벤조디아제핀류를 포함한 진정제의 과도한 사용, 마약, 코카인 또는 흥분제 중독, OTC 흥분제 및 식욕감퇴제의 사용, 그리고 경구용 혈당 강하제 또는 인슐린으로 치료하는 당뇨병
· 병용약물 : 다음 약물이 발작 역치를 낮추는 것으로 알려져 있다.
- 항정신병약
- 항우울제(SSRI(Selective Serotonin Reuptake Inhibitor) 또는 삼환계 항우울제)
- 항말라리아약
- 트라마돌(tramadol)
- 테오필린(theophyline)
- 전신작용 스테로이드
- 퀴놀론계 약물
- 진정성 항히스타민제
※ 발작 위험을 감소시키기 위한 권장사항 :
· 이 약의 1일 총 투여량이 300mg을 넘지 않아야 한다.
· 용량 증가는 단계적으로 한다.
· 이 약은 발작, 두부 외상의 병력이 있거나 발작이 발생하기 쉬운 다른 소인이 있거나 발작 역치를 낮추는 다른 약물(향정신병약, 다른 항우울제, 테오필린, 전신작용 스테로이드 등)을 복용하고 있는 환자에게 매우 주의하여 투여해야 한다.
2) 간장애 환자 : 부프로피온은 간에서 활성대사체로 광범위하게 대사된 후 더 대사된다. 중증 간경변증 환자에게 이 약을 투여할 때에는 매우 주의하여야 한다. 이들 환자에서는 부프로피온의 AUC 뿐 아니라 최고 농도가 크게 증가하여 간기능이 정상인 환자에서보다 더 많은 양이 축적될 수 있으므로, 투여횟수 및/또는 투여량 감소가 필요하다. 건강한 지원자와 비교시 경증～중등증의 간경변 환자에서 부프로피온의 약물동태의 통계학적으로 유의한 차이는 관찰되지 않았으나, 부프로피온의 혈장 농도에서의 개인간 차이가 컸다. 따라서, 간장애 환자(경증～중등증의 간경변 포함)에게 이 약을 투여할 때에는 주의해야 하며, 경증～중등증의 간경변 환자에게 투여시 투여횟수 및/또는 투여량의 감소가 고려되어야 한다. 모든 간장애 환자들에서 높은 약물 및 대사체 농도를 암시할 수 있는 잠재적 이상반응(예, 불면, 구갈, 발작)에 대해 면밀히 모니터링 해야 한다.
3) 신장애 환자 : 신장애 환자에게 이 약을 투여한 임상시험은 없다. 부프로피온은 간에서 활성 대사체로 광범위하게 대사된 다음, 신장에서 더 대사된 후 신장을 통해 배설된다. 신기능 장애 환자에게 이 약을 투여할 때는 부프로피온 및 그 대사체가 신기능이 정상인 환자에 비해 더 많은 양이 축적될 수 있으므로 투여횟수 및/또는 용량감소를 고려하여 치료를 시작해야 한다. 신기능 장애 환자에게 이 약을 투여할 때에는 이 약 또는 그 대사체의 높은 혈장 농도를 암시할 수 있는 잠재적인 이상반응(불면, 구갈, 발작 등)에 대해서 환자를 면밀히 모니터링 해야 한다.
4) 심혈관계 질환이 있는 환자 : 심혈관계 질환을 앓고 있는 환자에서 우울증의 치료를 위한 이 약 사용에 대한 임상경험은 제한적이며, 최근에 심근경색 또는 불안정 심장질환을 앓은 환자에서 이 약의 안전성을 입증할만한 임상경험이 없으므로 이들 환자에게 투여할 때는 주의해야 한다.
5) 과민반응 : 환자가 투여하는 동안 과민반응을 경험하는 경우 이 약의 투여를 즉시 중지하여야 한다. 의사는 이러한 증상이 이 약 투여중지 이후에도 계속될 수 있음을 주지하고, 그에 따른 적절한 임상적 조치를 제공해야 한다.

이상반응

[표 2] 위약-대조 시험에서 이상반응으로 인한 시험약 투여 중단
우울증 치료제(n = 987) 또는 금연보조제(n = 1,013)로 부프로피온 서방정을 투여한 위약-대조 시험에서 최소 1회 이상 치료 시 발생한 이상반응을 경험한 환자의 비율, 혹은 항우울제로 부프로피온 서방정을 투여했을 때의 공개조사(n = 3,100)에서 투약 중단이 요구되었던 이상반응을 경험한 환자의 비율을 빈도수로 나타내었다.
또한, 국내 시판 후 조사기간 동안 이 약을 투여받은 340명의 환자 중 중대한 유해사례로 양극성장애 2건, 폐렴 1건이 보고되었고, 예상하지 못한 유해사례로 알코올중독, 졸림, 피부질환이 각 1건씩 보고되었다.

일반적 주의

부프로피온 서방정 300과 400mg/day군 환자의 각 1%와 2.6%에서, 위약군의 0.8%에서 부프로피온 서방정 투여 중단이 필요할 정도로 증상이 중증이었다.
6) 우울증 : 우울감은 니코틴 투여 중단에 의한 증상일 수 있다.
② 주요우울장애를 가진 환자(성인, 소아)는 항우울제의 투여여부와 관계없이, 질환의 뚜렷한 호전이 있을 때까지 우울증상의 악화 및/또는, 자살 충동과 행동(자살 성향), 비정상적인 행동 변화의 발현을 경험할 수 있다.
항우울제(SSRI 및 기타)의 위약-대조, 단기간 임상시험의 통합 분석은 이러한 약물들이 주요우울장애 및 다른 정신과적 질환을 가진 소아, 청소년 및 젊은 성인(18-24세)에서 자살 생각 및 행동(자살 성향)의 위험도를 증가시킨다는 것을 나타내었다.
65세 이상의 성인에서는 위약에 비해 항우울제에서 이러한 위험이 감소하였다.
④ 주요우울장애, 강박장애 또는 다른 정신과적 질환을 가진 소아 및 청소년을 대상으로 한 위약-대조 임상시험의 통합 분석은 4,400명 이상 환자에서의 9개 항우울제에 관한 총 24건의 단기간 임상시험을 포함하였다.
[표 6] 소아 및 성인을 대상으로 한 항우울제의 통합 위약-대조 임상시험에서 연령대별 자살성향 발생수의 위험도의 차이
⑤ 어떠한 소아 임상시험에서도 자살은 발생하지 않았다.
⑥ 주요우울장애 및 다른 정신과적 질환을 가진 성인을 대상으로 한 항우울제의 위약-대조 임상시험 메타분석 결과 25세 미만 환자에서 항우울제와 관련된 자살 생각 및 행동의 위험이 위약에 비해 증가하는 것으로 나타났다.
⑨ 우울증상의 계속적인 악화, 자살성향의 발현 또는 우울증 악화 및 자살성향의 전구증상일 가능성이 있는 증상(중증이거나 갑작스러운 증상, 환자에게 원래 나타난 것이 아닌 증상)이 나타나면 이 약의 투여중단을 포함한 투여 계획의 변경을 고려해야 한다.
투여기간 동안 알러지 또는 아나필락시스 유사/아나필락시스 반응(예. 피부발진, 가려움증, 두드러기, 흉통, 부종, 호흡이 짧아짐)이 있다면 투여를 중단하고 의사에게 상의해야 한다.
부프로피온 서방정과 니코틴 패치요법을 병용한 환자 중 3명(1.2%)에서와 니코틴 패치요법을 실시한 환자 1명(0.4%)에서 고혈압으로 인해 투약을 중단하였으나 부프로피온 서방정 또는 위약군에서는 투약을 중단한 환자는 없었다.
그러나 이 약을 울혈성 심부전증 환자에게 투여했을 때 누운 상태 혈압 증가와 관련 있었으며, 두 명의 환자에서는 동반되어 있던 고혈압이 악화되어 투약을 중단하였다.
② 투약 기간 중에 환자가 발작을 경험하면 이 약 투여를 중단하고 재투여하지 않도록 환자에게 주지시켜야 한다.
④ 환자들에게 알코올 또는 벤조디아제핀류를 포함한 진정제의 과용 또는 갑작스런 중단이 발작 역치를 변화시킬 수 있음을 주지시켜야 한다.
몇몇 환자들에서 이 약 투여 중 더 낮은 알코올 내성이 보고된 바 있다.
알코올 섭취량을 최소로 하거나 금주하도록 환자에게 조언해야 한다.
⑥ 이 약 투여 중에 임신했거나 임신 계획이 있다면 의사에게 알리도록 환자에게 조언해야 한다.
세로토닌 증후군이 의심된다면 증상의 중증도에 따라 용량 감량이나 투여 중단을 고려해야 한다.

상호작용

이 약 150mg 2정을 시메티딘 800mg과 병용하여/병용하지 않고 경구투여 했을 때 부프로피온과 히드록시부프로피온의 약물동태는 영향을 받지 않았다.
11) 알코올 : 임상자료에서 부프로피온과 알코올 사이의 약물동력학적 상호작용이 확인되지 않았지만 시판 후 조사에서, 이 약에 의한 치료 중 알코올을 섭취한 환자에서 신경정신계 이상반응이나 알코올 내성 감소가 드물게 보고되었다.
이 약으로 치료하는 기간 동안 알코올의 섭취는 최소로 하거나 피해야 한다.

임부에 대한 투여

1) 이 약을 임부에게 사용했을 때의 안전성은 확립되지 않았다.
2) 사람의 수태능에 대한 자료는 없다. 랫드에 대한 생식독성시험에서 수태장애에 대한 증거는 나타나지 않았다(‘14. 기타’항 참조).
3) 임신 초기 3개월에서 이 약의 노출 후 임부에 대한 일부 역학연구에서, 선천성 심혈관계 기형의 위험이 증가되는 것으로 보고되었다. 이러한 발견이 일관성은 없었으나, 의사는 임산부 또는 임신을 계획하고 있는 여성에게 투여시 대체치료법과 비교 검토하여, 기대되는 유익성이 잠재된 위험성을 상회할 때에만 이 약을 투여해야 한다.
4) 국제 임신 등록(Pregnancy Registry)에서 임신 초기 3개월에서 이 약의 태아 노출 시 선천성 심혈관계 기형의 비율이 1.3%(9/675)로 전향적으로 관찰되었다.
5) 진료소 기록자료 후향 연구(7,005명의 영아)에서 임신 초기 3개월에서 이 약의 노출(1,213명의 영아)과 관련된 선천성 기형(2.3%) 또는 심혈관계 기형(1.1%)은 초기 3개월에 다른 항우울제 투여(4,743명의 영아 선천성기형 2.3%, 심혈관계 기형 1.1%) 또는 초기 3개월 이후의 이 약의 투여(1,049명의 영아 선천성기형 2.2%, 심혈관계 기형 1.0%)와 비교할 때 더 큰 비율로 관찰되지는 않았다.
6) 증례-대조군 후향 분석(National Birth Defects Prevention Study)에서, 12,382례 영아 및 5,869 대조 영아가 포함되었다. 임신 초기 이 약의 사용(자가보고)과 영아의 좌심유출로기형의 통계적으로 유의한 연관성이 관찰되었다(n=10; 조정된 OR=2.6; 95% CI 1.2, 5.7). 하지만, 임신시 이 약의 사용과 어떠한 종류의 심장 기형 또는 심장 복합 기형의 모든 분류와의 연관성은 관찰되지 않았다.
7) 추가 증례-대조군 분석(Slone Epidemiology Center Birth Defects Study)에서, 7,913례의 영아 심장 기형 및 8,611 대조 영아가 포함되었다. 임신시 이 약의 사용으로 인한 영아 좌심유출로기형의 통계적으로 유의한 증가는 발견되지 않았다(n=2; 조정된 OR=0.4; 95% CI 0.1, 1.6). 하지만 임신 초기 3개월 동안 이 약의 단독 사용과 영아 심실 중격 결손의 통계적으로 유의한 연관성이 관찰되었다(n=17; 조정된 OR=2.5; 95% CI 1.3, 5.0).

수유부에 대한 투여

부프로피온과 그 대사체는 모유 중으로 이행하므로 이 약을 투여하는 중에는 수유하지 않도록 한다. 환자에 대한 약물 복용의 중요성을 고려하여, 수유 중단 혹은 약물 중단을 결정하여야 한다.

소아 및 청소년에 대한 투여

1) 18세 미만의 소아 및 청소년 환자에서 이 약의 사용은 허가 받지 않았다. 18세 미만의 소아 및 청소년 환자에서 이 약의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다.
2) 금연 보조제 임상시험에서 부프로피온 일반정을 104명의 소아 환자(6∼16세)에게 투여하였다. 일반적으로 내약성이 우수하였지만 제한된 노출량으로 소아 환자에서 부프로피온의 안전성을 평가하기에는 불충분하다.

고령자에 대한 투여

1) 부프로피온 서방정의 임상시험(항우울제 및 금연 보조제 임상)에 참가했던 약 6,000명의 환자 중에서 275명이 65세 이상이었고 47명이 75세 이상이었다. 또한, 65세 이상의 노인 수백명이 부프로피온 일반정을 투여한 임상시험(항우울제 시험)에 참가하였다. 안전성 또는 유효성에서 고령자와 젊은 환자 사이에 전반적인 차이는 없었고, 보고된 다른 임상경험에서도 고령자와 젊은 환자 사이의 반응 및 내약성의 차이가 확인되지 않았으나 일부 고령자에서 부프로피온에 대한 민감성이 더 크게 나타났음을 배제할 수는 없다.
2) 단회투여 약물동태 시험에서 고령의 피험자에서의 부프로피온과 그 대사체의 약물 동태는 젊은 피험자에서와 비슷하였으나, 단회 및 반복 투여한 다른 약물동태 시험에서는 부프로피온과 그 대사체가 고령자에서 축적될 위험성이 더 높음을 시사하였다.
3) 부프로피온은 간에서 광범위하게 활성대사체로 대사된 다음, 신장에서 더 대사된 후 배설된다. 이 약물에 대한 독성 반응의 위험성은 신기능이 손상된 환자에서 더 클 수 있다. 고령의 환자는 신기능이 감소되어 있을 가능성이 더 높으므로 투여횟수 및 투여량의 감소가 요구될 수 있다. 따라서 용량 설정시에 주의해야 하고 신기능 모니터링이 유용할 수도 있다.

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웰부트린엑스엘정 300mg 보관법·식별

기밀용기에 넣어 실온(1~30℃)에서 보관하도록 안내되어 있습니다.

보관·외형 정보
보관 방법	기밀용기, 실온 (1～30℃)보관
성상	흰색 내지 연황색의 원형 서방성 필름코팅정제
제형	서방성필름코팅정
모양	원형
색상	하양
식별 표시	GS 5YZ300
사용 기간	제조일로부터 24 개월
포장 단위	30정/병

웰부트린엑스엘정 300mg 건강보험 상한금액

웰부트린엑스엘정 300mg의 공개된 건강보험 기준 금액은 아래와 같습니다. 실제 부담액은 처방과 보험 적용 조건에 따라 달라질 수 있습니다.

건강보험 공개 기준 금액
보험 구분	규격	상한금액	적용일
급여	1 정	772원	2026-01-01

웰부트린엑스엘정 300mg 자주 묻는 질문(FAQ)

어떤 증상에 사용하나요?

주요우울장애 치료를 위해 사용하도록 안내되어 있습니다.

하루에 어떻게 복용하나요?

성인의 경우 1일 300mg을 오전에 1회 투여하도록 안내되어 있습니다. 처음에는 150mg으로 시작하여 내약성을 확인한 후 증량하며, 투여 간격은 최소 24시간 이상을 유지해야 합니다.

복용 시 주의할 점이 있나요?

웰부트린엑스엘정 300mg은 으깨거나 분할하거나 씹어서 복용하지 않고 그대로 삼켜야 합니다. 또한 발작 위험을 최소화하기 위해 권장 용량을 초과하지 않도록 안내되어 있습니다.

본 정보는 식품의약품안전처 허가정보·e약은요와 건강보험심사평가원 공개자료를 바탕으로 제공되는 일반 정보이며, 개인별 처방·복약은 반드시 의사·약사와 상담하세요. 데이터 정확성은 보증되지 않습니다.