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옵디보주 20mg (니볼루맙)

나만의닥터 검수 · 최종 검토일 2026-10-16

옵디보주 20mg은 니볼루맙 성분의 암 치료를 위한 전문의약품입니다.

허가 품목명: 옵디보주20mg(니볼루맙,유전자재조합)

⚠️ 이 약은 회수·판매중지 대상입니다.

복용 전 반드시 의사 또는 약사와 상담하세요.

전문의약품

비대면 진료는 향정신성의약품, 사후피임약, 발기부전제, 마약성 의약품 처방, 다이어트 의약품을 제외한 의약품의 처방이 가능해요. 단, 응급실 방문이 필요하거나, 반드시 대면에서 의료진의 처치가 필요한 경우 비대면 진료는 보조 장치로 사용하고 서둘러 인근 병원에 방문해주세요.

옵디보주 20mg 효능

옵디보주 20mg은 흑색종, 비소세포폐암, 악성 흉막 중피종, 신세포암, 전형적 호지킨 림프종, 두경부 편평세포암, 요로상피세포암, 간세포암, 위선암, 식도암, 직결장암 등 다양한 암의 치료에 사용됩니다.

옵디보주 20mg 복용법

옵디보주 20mg은 질환 및 병용 요법에 따라 투여 용량과 주기가 다릅니다.

단독 요법 시 3mg/kg을 2주 간격, 240mg을 2주 간격, 또는 480mg을 4주 간격으로 30분에 걸쳐 정맥 점적 주입하도록 안내되어 있습니다. 병용 요법의 경우 각 약제별 처방 정보에 따라 투여하며, 정확한 복용 및 처방은 의사·약사와 상담해야 합니다.

옵디보주 20mg 부작용

피로, 발진, 설사, 근골격 통증, 소양증(가려움), 오심(구역), 기침, 식욕 감소, 발열, 구토, 변비, 관절통 등이 나타날 수 있습니다.

이상 증상이 나타나면 의사·약사와 상담하세요.

옵디보주 20mg 복용 전 주의사항

아래 내용은 식품의약품안전처 허가정보를 그대로 옮겼습니다.

다음 환자에는 투여하지 말 것

이 약의 성분에 대해 과민증의 기왕력이 있는 환자

다음 환자에는 신중히 투여할 것

자가 면역 질환이 있거나 만성적 또는 재발성 자가 면역 질환의 기왕력이 있는 환자

약물이상반응

임상시험 CHECKMATE-037에서 9%의 환자가 이상 사례로 이 약의 투여를 중단하였다.
이 약의 영구 중단으로 이어진 이상 사례는 7%였고, 일시적 투여중단은 26%였다.
한 종류의 이상 사례 만으로 투여를 중단한 경우는 없었다.
이 약과 이필리무맙 병용 투여군과 이 약 단독 투여군에서 투여 중단으로 이어진 가장 흔한 이상 사례는 각각 결장염(10% 및 0.6%), 설사(8% 및 2.2%), ALT 증가(4.8% 및 1.0%), AST 증가(4.5% 및 0.6%), 폐렴(1.9% 및 0.3%) 이었다.
흑색종의 수술 후 보조요법으로서 이 약의 안전성은 완전 절제술을 받은 ⅢB/C기 또는 Ⅳ기 흑색종 환자 905명을 대상으로 한 1:1 무작위 배정, 이중 눈가림 임상시험 CHECKMATE-238에서 평가되었다.
이 약 투여 환자의 9% 및 이필리무맙 투여 환자의 42%가 이상 사례로 인해 약의 투여를 중단하였다.
수술 전 보조요법으로 이 약과 백금 기반 화학요법을 병용 투여받은 환자 중 13.2%에서 이상반응으로 인해 시험약물(어느 하나라도)의 영구적 투여 중단이 발생하였으며, 시험약물의 영구적 투여 중단을 초래한 가장 흔한(≥1%) 이상반응은 말초 감각 신경병증(2.2%)이었다.
이상반응으로 인해 수술 후 보조요법으로 투여된 이 약의 영구적 투여 중단은 14.1%에서 발생하였으며, 영구적 투여 중단을 초래한 가장 흔한(≥1%) 이상반응은 폐염증(4.2%) 및 설사(1.4%)였다.
이 약과 이필리무맙 투여군의 24%에서 이상 사례로 약물 투여를 중단하였고, 53%에서 이상 사례로 1회 이상 약물 투여 지연이 발생하였다.
이 약과 이필리무맙, 백금 기반 화학요법 병용 투여군의 24%에서 이상 사례로 약물 투여를 중단하였고, 56%에서 이상 사례로 1회 이상 약물 투여 지연이 발생하였다.
이 약과 화학요법 병용 투여 환자 중 20.9%에서 이상 사례로 투여를 중단하였고, 57.5%에서 이상 사례로 약물 투여 지연이 있었다.
11%의 환자가 이 약의 투여를 중단하였고, 28%의 환자가 이상 사례로 약물 투여가 지연되었다.
이상 사례로 이 약 투여군 16%, 에베로리무스 투여군 19% 환자가 투여를 중단하였다.
이상 사례로 7%의 환자가 이 약 투여를 중단하였다.
14%의 환자가 이상 사례로 이 약 투여를 중단하였고, 24%의 환자에서 이상 사례로 약물 투약 지연이 있었다.
17%의 환자가 이상 사례로 투여를 중단하였다.
이 약의 안전성은 방광이나 상부 요로(신우 또는 요관)에서 기인한 근육 침습성 요로상피세포암의 근치 절제술을 받았고 재발의 위험이 높은 성인 환자에서 보조요법으로 이 약과 위약을 대조한 제3상, 무작위 배정, 이중 눈가림, 다기관 임상시험인 CHECKMATE-274에서 평가되었다.
이 약을 투여받은 환자의 18%가 이상 사례로 투여를 중단하였고, 33% 환자에서 이상 사례로 약물 투여 지연이 발생하였다.
이 약 그리고/또는 이필리무맙과의 병용요법을 투여받은 환자의 24%가 이상 사례로 투여를 중단하였고, 환자의 62%가 약물 투여의 지연이 있었다.
이 약을 투여받은 환자의 7.0%, 위약을 투여받은 환자의 7.5%가 이상 사례로 투여를 중단하였고 이 약을 투여받은 환자의 19%, 위약을 투여받은 환자의 17%에서 이상 사례로 약물 투여 지연이 있었다.
영구 투여 중단으로 이어진 이상 사례는 이 약 투여군의 13%, 대조군의 17%에서 발생하였다.
이 약의 안전성은 항암방사선요법(CRT)을 받고 완전 절제술을 시행 후 잔류 병리학적 질환이 있는 식도암 또는 위 식도 접합부 암 환자 792명을 대상으로 한 무작위 배정, 위약 대조, 이중 눈가림, 다기관 임상시험 CHECKMATE-577에서 평가되었다.
이 약의 이상 사례로 인해 환자의 12%에서 투여를 중단하였고 환자의 28%에서 투여가 지연되었다.

일반적 주의

면역 매개 이상 사례는 이 약의 투약 중단 후 발생할 수도 있다.

임부, 수유부, 가임여성에 대한 투여

1) 임부
작용기전과 동물시험결과에 근거하여 이 약을 임부에 투여할 경우 태아 손상을 일으킬 수 있다. 생식독성시험에서 이 약은 원숭이의 기관형성기부터 출산을 통하여 유산과 조기 사망이 증가하였다. 인간 IgG4는 태반 장벽을 통과하는 것으로 알려져 있으며, 이 약은 면역글로블린 G4(IgG4)이므로 이 약은 산모로부터 태아에게 이행될 가능성이 있다. 이 약은 임신 중기 및 후기에 영향을 줄 가능성이 높다. 사람에 대한 약물관련 위험에 대한 자료는 없다. 임부에게는 태아에 미칠 잠재적 영향을 알려주어야 한다.
2) 수유부
이 약이 사람의 모유에 존재하는지 여부는 알 수 없다. 항체를 포함하여 많은 약물이 모유로 이행하기 때문에, 중대한 이상 사례의 가능성이 있으므로 이 약의 치료기간 동안 모유 수유를 중단하는 것이 좋다.
3) 가임여성(피임)
이 약의 작용기전에 따라 임신한 여성이 투여받은 경우 치명적인 위험이 발생할 수 있다. 임신 가능성이 있는 여성은 이 약 투여기간 동안 및 이 약의 마지막 투여 후 5개월까지 효과적인 피임법을 사용하여야 한다.

소아 등에 대한 투여

저체중 출생아, 신생아, 영아, 유아 또는 소아에 대한 안전성은 확립되어 있지 않다(사용 경험이 없음).

고령자에 대한 투여

단독요법
단독요법 임상시험 CHECKMATE-017(비소세포폐암 2차 치료), 057(비소세포폐암 2차 치료), 066(흑색종 1차 치료), 025(신세포암 2차 치료), 067(흑색종 1차 치료)에서 무작위 배정된 1,359명의 환자 중 39%가 65세 이상이었고 9%가 75세 이상이었다. 노인 환자와 젊은 환자 간에 안전성과 유효성에서 전반적인 차이는 보고되지 않았다.
임상시험 CHECKMATE-037(흑색종), 205(전형적 호지킨 림프종), 039(전형적 호지킨 림프종), 141(두경부 편평세포암) 및 142(직결장암) 에서는 젊은 환자와의 반응 차이를 확인할 수 있는 65세 이상의 환자수가 충분하지 않았다.
임상시험 CHECKMATE-238 (흑색종에서의 수술 후 보조요법)에서 26%의 환자가 65세 이상이었고 3%가 75세 이상이었다. 노인 환자와 젊은 환자 간에 안전성과 유효성에서 전반적인 차이는 보고되지 않았다.
임상시험 CHECKMATE-274 (근육 침습성 방광암의 수술 후 보조요법)에서 환자 중 56%가 65세 이상이었으며 19%가 75세 이상이었다. 노인 환자와 젊은 환자 간에 안전성과 유효성에서 전반적인 차이는 보고되지 않았다.
임상시험 CHECKMATE-577 (식도암 또는 위 식도 접합부 암의 수술 후 보조요법)에서 환자 중 36%가 65세 이상이었으며 5%가 75세 이상이었다. 노인 환자(65세 이상)와 젊은 환자 간에 안전성과 유효성에서 전반적인 차이는 보고되지 않았다.
이 약과 이필리무맙의 병용요법
임상시험 CHECKMATE-067 (흑색종 1차 치료로서 단독요법 또는 이필리무맙과의 병용요법)에서 이 약 1mg/kg과 이필리무맙 3mg/kg의 병용요법으로 무작위 배정된 314명의 환자 중 41%가 65세 이상, 11%가 75세 이상이었다. 노인 환자와 젊은 환자 간에 안전성과 유효성에서 전반적인 차이는 보고되지 않았다.
임상시험 CHECKMATE-227 (PD-L1 발현 양성(≥1%)으로서, 비소세포폐암 1차 치료로서 이필리무맙과의 병용요법)에서 이 약 3mg/kg 2주 간격, 이필리무맙 1mg/kg 6주 간격의 병용요법으로 무작위 배정된 576명의 환자 중 48%가 65세 이상, 10%가 75세 이상이었다. 노인 환자와 젊은 환자 간에 안전성과 유효성에서 전반적인 차이는 보고되지 않았다.
임상시험 CHECKMATE-743 (악성 흉막 중피종의 1차 치료로서 이필리무맙과의 병용요법)에서 이 약 3mg/kg 2주 간격, 이필리무맙 1m/kg 6주 간격의 병용요법으로 무작위 배정된 303명의 환자 중 77%가 65세 이상, 26%가 75세 이상이었다. 노인 환자와 젊은 환자 간 안전성과 유효성에서 전반적인 차이는 보고되지 않았다.
임상시험 CHECKMATE-214 (신세포암 1차 치료로서 이필리무맙과의 병용요법)에서 이 약 3mg/kg과 이필리무맙 1mg/kg의 병용요법으로 무작위 배정된 550명의 환자 중 38%가 65세 이상, 8%가 75세 이상이었다. 노인 환자와 젊은 환자 간에 안전성과 유효성에서 전반적인 차이는 보고되지 않았다.
임상시험 CHECKMATE 9DW (간세포암의 1차 치료로서 이필리무맙과의 병용요법)에서 이 약과 이필리무맙과의 병용요법으로 무작위 배정된 절제 불가능한 간세포성 환자 335명 중 52%가 65세 이상, 14%가 75세 이상이었다. 노인 환자와 젊은 환자 간에 안전성과 유효성에서 전반적이 차이는 보고되지 않았다. 그러나, 75세 이상 환자에서 중대한 이상 사례 발생률과 이상 사례 발생으로 인한 투여 중단률 (각각 67% 및 35%)은 이 약과 이필리무맙을 투여받은 전체 환자(각각 53% 및 27%)에 비해 더 높았다.
이 약과 이필리무맙과의 병용요법으로 치료받은 간세포암 환자 49명 중, 29%는 65세에서 74세 사이였으며, 8%는 75세 이상이었다. 이 약과 이필리무맙과의 병용요법에 대한 임상시험에서는 65세 이상의 간세포암 환자가 충분히 포함되지 않아, 이들이 더 젊은 환자들과 다른 반응을 보이는지 여부를 판단하기 어려웠다.
임상시험 CHECKMATE-648 (PD-L1 발현 양성(≥1%)으로서, 식도 편평세포암의 1차 치료로 이필리무맙과의 병용요법)에서 이 약과 이필리무맙으로 병용요법을 받은 325명의 환자 중 43%가 65세 이상, 7%가 75세 이상이었다. 노인 환자와 젊은 환자 간에 안전성과 유효성에서 전반적인 차이는 보고되지 않았다. 그러나, 이 약과 이필리무맙으로 병용요법을 받은 모든 환자(23%)에 비해 75세 이상 환자(38%)에서 이상 사례로 인한 시험 중단 발생률이 더 높았다. 이상 사례로 인한 시험중단 발생률은 화학요법으로 치료받은 75세 이상 환자는 33%였고 모든 환자는 23%였다.
임상시험 CHECKMATE-8HW (전이성 직결장암의 이필리무맙과의 병용요법)에서 MSI-H 또는 dMMR 전이성 직결장암 환자 중 이 약과 이필리무맙의 병용 투여군에 무작위 배정된 354명 중 65명 이상은 44%, 75세 이상은 14% 였다. 이 약 단독 투여군에 무작위 배정된 353명 중 65세 이상은 45%, 75세 이상은 13% 였다.
이 약과 이필리무맙 병용 투여군에서 65세 이상 환자의 3등급 또는 4등급 이상 사례 발생률(55%)은, 65세 미만 환자(42%)에 비해 더 높았다. 또한, 병용요법을 받은 65세 이상 환자의 3등급 또는 4등급 이상 사례 발생률(55%)은, 이 약 단독 투여를 받은 65세 이상 환자(41%)에 비해서도 더 높았다.
이 약 단독 투여군에서는 65세 이상 환자(41%)와 65세 미만 환자(45%) 간에 3등급 또는 4등급 이상 사례 발생률에 유의한 차이는 없었다. 또한, 이 약과 이필리무맙 병용 투여를 받은 65세 이상 환자에서 이상 사례로 인한 치료 중단률(23%)은, 이 약 단독 투여를 받은 동일 연령대 환자(15%)보다 높았다.
이 약과 이필리무맙 병용요법 또는 단독요법을 받은 노인 환자와 젊은 환자 간의 전반적인 유효성 차이는 보고되지 않았다.
이 약과 백금 기반 화학요법과의 병용요법
임상시험 CHECKMATE-816 (비소세포폐암에서의 수술 전 보조요법)에서 이 약 360mg 과 백금 기반 화학요법을 3주 간격 3 주기 동안 병용요법으로 무작위 배정된 179명의 환자 중 48%가 65세 이상, 6%가 75세 이상이었다. 65세 이상인 노인 환자와 젊은 환자 간 안전성과 유효성에서 전반적인 차이는 보고되지 않았다.
임상시험 CHECKMATE-77T(비소세포폐암에서의 수술 전 보조요법 및 수술 후 보조요법) 임상시험에서, 비소세포폐암 환자 229명이 이 약 360 mg과 백금 기반 화학요법을 3주 간격으로 최대 4주기 병용 투여한 후, 이 약 480 mg을 4주 간격으로 투여하도록 무작위 배정되었다. 이들 중 65세 이상 환자는 55.5%, 75세 이상 환자는 5.2%였다.
65세 이상 환자와 65세 미만 환자 간에 안전성 또는 유효성 측면에서 전반적인 차이는 보고되지 않았다.
임상시험 CHECKMATE-901 (요로상피세포암의 1차 치료로서 시스플라틴 및 젬시타빈과의 병용요법)에서 이 약과 시스플라틴 및 젬시타빈과의 병용요법을 받은 304명의 환자 중 40%가 65세 이상이었으며 11%가 75세 이상이었다. 65세 이상 환자와 젊은 환자 간 안전성에서 전반적인 차이는 보고되지 않았다. 이 약과 시스플라틴 및 젬시타빈과의 병용요법의 임상시험은 젊은 환자와 비해 안전성과 유효성의 차이를 결정하기 위한 75세 이상의 충분한 환자수를 포함하지 않았다.
임상시험 CHECKMATE 648 (PD-L1 발현 양성(≥1%)으로서, 식도 편평세포암의 1차 치료로 플루오로피리미딘계 및 백금 기반 화학요법과의 병용요법) 및 CHECKMATE 649 (위 선암, 위식도접합부 선암, 식도선암)에서 이 약과 플루오로피리미딘계 및 백금 기반 화학요법과의 병용요법으로 무작위 배정된 1,110명의 환자 중 42%가 65세 이상, 10%가 75세 이상이었다. 노인 환자와 젊은 환자 간 안전성과 유효성에서 전반적인 차이는 보이지 않았다.
이 약과 이필리무맙 및 백금 기반 화학요법과의 병용요법
임상시험 CHECKMATE-9LA (비소세포폐암의 1차 치료로서 이필리무맙, 백금 기반 화학요법 2주기와의 병용요법)에서 이 약 360mg 3주 간격, 이필리무맙 1mg/kg 6주 간격, 백금 기반 화학요법 3주 간격(2회 투여)의 병용요법으로 무작위 배정된 361명의 환자 중 51%가 65세 이상, 10%가 75세 이상이었다. 노인 환자와 젊은 환자 간에 안전성과 유효성에서 전반적인 차이는 보고되지 않았다.
그러나, 이 약과 이필리무맙 및 화학요법을 병용 투여받은 전체 환자에서의 중단률(24%)과 비교하여, 75세 이상 환자에서 이상반응으로 인한 치료 중단률은 43%로 더 높았다. 화학요법만을 투여받은 75세 이상 환자의 경우, 이상반응으로 인한 치료 중단률은 16%였으며, 이는 전체 환자의 중단률 13%와 비교한 수치이다. 전체 생존(OS)기간에 대한 업데이트된 분석 결과에 따르면, 이필리무맙 및 백금 기반 이중 화학요법과 병용하여 이 약으로 무작위 배정된 361명 환자 중, 전체 생존(OS)기간에 대한 위험비는 65세 미만 환자 176명에서 0.61(95% CI: 0.47-0.80)이었고, 65세 이상 환자 185명에서는 0.73(95% CI: 0.56-0.95)였다.
이 약과 카보잔티닙과의 병용요법
임상시험 CHECKMATE-9ER (신세포암 1차 치료로서 카보잔티닙과의 병용요법)에서 이 약과 카보잔티닙 병용요법을 받은 320명의 환자 중 41%가 65세 이상이었으며 9%가 75세 이상이었다. 노인 환자와 젊은 환자 간에 안전성에서 전반적인 차이는 보고되지 않았다.

보관 및 적용상의 주의

- 반드시 정맥 내 투여로 하고 피하, 근육 내에는 투여하지 않는다.
- 같은 점적 주입 라인으로 다른 약물을 함께 투여하지 않는다.
- 사용하지 않고 남은 바이알 내용물은 폐기한다.

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옵디보주 20mg 보관법·식별

밀봉용기에 담아 빛을 피해 냉장(2~8℃) 보관해야 합니다.

보관·외형 정보
보관 방법	밀봉용기, 차광, 냉장(2 ~ 8℃) 보관
성상	무색~미황색의 투명 또는 유백광을 나타내는 액이 무색 투명한 바이알에 든 주사제. 미립자가 확인되는 경우가 있음.
사용 기간	제조일로부터 36 개월
포장 단위	1바이알/상자[바이알(2mL)]

옵디보주 20mg 건강보험 상한금액

옵디보주 20mg의 공개된 건강보험 기준 금액은 아래와 같습니다. 실제 부담액은 처방과 보험 적용 조건에 따라 달라질 수 있습니다.

건강보험 공개 기준 금액
보험 구분	규격	상한금액	적용일
급여	2 mL/병	279,377원	2026-06-01

옵디보주 20mg 자주 묻는 질문(FAQ)

어떤 증상에 사용하나요?

흑색종, 폐암, 신장암, 위암, 식도암 등 허가받은 다양한 암종의 치료를 위해 사용됩니다.

어떻게 투여하나요?

의료기관에서 정맥 점적 주입 방식으로 투여하며, 질환에 따라 투여 용량과 주기가 다르게 안내되어 있습니다.

어떤 부작용이 나타날 수 있나요?

피로, 발진, 설사, 근골격 통증, 가려움, 구역, 기침, 식욕 감소 등이 나타날 수 있으며, 이상 증상이 있으면 의사·약사와 상담해야 합니다.

보관은 어떻게 하나요?

밀봉용기에 넣어 빛을 차단하고 냉장(2~8℃) 상태로 보관하도록 안내되어 있습니다.

본 정보는 식품의약품안전처 허가정보·e약은요와 건강보험심사평가원 공개자료를 바탕으로 제공되는 일반 정보이며, 개인별 처방·복약은 반드시 의사·약사와 상담하세요. 데이터 정확성은 보증되지 않습니다.