어떤 증상에 사용하나요?
제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 사용하도록 안내되어 있습니다.
전문의약품 · 한국아스트라제네카(주)
온글라이자정 5mg (삭사글립틴수화물)
나만의닥터 검수 · 최종 검토일 2026-10-16
온글라이자정 5mg은 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 돕는 전문의약품입니다.
- 허가 품목명
- 온글라이자정5밀리그램(삭사글립틴수화물)
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온글라이자정 5mg 효능
온글라이자정 5mg은 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 향상시키기 위해 단독요법 또는 병용요법으로 사용됩니다.
온글라이자정 5mg 복용법
온글라이자정 5mg은 단독요법 시 1일 1회 2.5mg 또는 5mg을 투여합니다.
- 병용요법 시 메트포르민, 설포닐우레아, 치아졸리딘디온, 인슐린, 다파글리플로진 등과 함께 투여하며, 권장 용량은 1일 1회 2.5mg 또는 5mg입니다. 식사와 관계없이 투여 가능하며 절단하거나 분할하지 않습니다. 신장애 환자나 특정 약물과 병용 시 용량 조절이 필요할 수 있으므로 정확한 복용·처방은 의사·약사와 상담하세요.
온글라이자정 5mg 부작용
상부호흡기감염, 비뇨기감염, 두통, 부비강염, 복통, 위장염, 구토 등이 보고되었습니다.
- 또한 드물게 췌장염, 과민반응, 관절통, 수포성 유사천포창 등이 나타날 수 있습니다. 이상 증상이 나타나면 의사·약사와 상담하세요.
온글라이자정 5mg 복용 전 주의사항
"임부에 대한 안전성 미확립.동물실험에서 고용량 투여시 골반의 불완전 골화 및 발달지연, 모자독성 및 태아 체중감소, 경미한 골격변이 보고."
복용 금기
- 임부금기: "임부에 대한 안전성 미확립.동물실험에서 고용량 투여시 골반의 불완전 골화 및 발달지연, 모자독성 및 태아 체중감소, 경미한 골격변이 보고."
- 효능군중복
아래 내용은 식품의약품안전처 허가정보를 그대로 옮겼습니다.
다음 환자에는 투여하지 말 것
- 1) 본제 또는 다른 dipeptidyl-peptidase 4(DPP4) 저해제에 아나필락시스 혹은 혈관 부종 등의 중대한 과민반응을 보인 환자
- 2) 제1형 당뇨병 또는 당뇨병성 케톤산증 환자
- 3) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성 (galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증 (Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애 (glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.
다음 환자에는 신중히 투여할 것
- 1) 저혈당 유발 약물과의 사용: 이 약을 저혈당을 유발한다고 알려진 약물인 인슐린 혹은 설포닐우레아와 병용투여되었을 때 확진된 저혈당의 유발율은 인슐린 혹은 설포닐우레아와 병용투여된 위약보다 증가되었다. 따라서 이 약과 병용하여 투여시 저혈당의 위험을 최소화시키기 위하여 더 낮은 용량의 인슐린 및 인슐린 분비촉진제 투여가 필요할 수도 있다.
- 2) 심부전: New York Heart Association(NYHA) functional class I-II의 울혈성 심부전이 있는 환자에서 투여 경험이 제한적이므로, 이들 환자에서는 신중히 사용하여야 한다. NYHA functional class III-IV 환자에서의 임상경험이 없기 때문에 이 약의 사용이 권장되지 않는다.
- SAVOR 심혈관계 안전성 임상시험에서, 이 약 투여 시 심부전으로 인한 입원 위험이 위약 투여군보다 약간 증가된 것으로 관찰되었으나 인과 관계는 확인되지 않았다. 심부전의 병력 또는 중등도~중증의 신장애 등, 심부전으로 인한 입원의 위험 요소가 있는 환자들에서는 주의해서 사용해야 한다. 이 약으로 치료를 시작 할 경우 환자들에게 심부전의 징후나 증상에 대하여 알려주어야 한다. 만약 투여 시작 후 심부전의 증상 및 징후가 나타날 경우, 즉시 보고해야 한다. [3. 이상반응 항, 1) SAVOR 심혈관계 안전성 임상시험 참조]
- 3) 췌장염 : 이 약을 복용한 환자에서 급성 췌장염에 대한 시판 후 조사 보고가 있었다. 이 약의 복용 시작 후, 환자들은 췌장염의 징후와 증상에 대해 주의 깊게 관찰되어야 한다. 만약 췌장염이 의심된다면 이 약의 복용은 신속하게 중단되어야 하고 적절한 조치가 시작되어야 한다. 이 약 사용 중 췌장염의 병력이 있는 환자에서 증상의 악화 여부는 알려지지 않았다.
- 4) 과민반응 : 시판 후 조사 기간 동안 이 약의 투여로 다음의 이상반응이 보고되었다 : 아나필락시스 및 혈관 부종을 포함한 심각한 과민반응. 이 이상반응은 명확하지 않은 규모의 집단으로부터 자발적으로 보고되었으므로 신뢰성있게 빈도를 판단하기에는 불가능하다. 이 약에 대한 심각한 과민반응이 의심되는 경우 이 약을 중단하고 반응에 대한 다른 잠재적인 원인을 판단하며 당뇨 치료를 위한 대체요법을 시작한다.
이상반응
- 몇몇 환자들이 다시 투약시 재발하여 이 약을 투여 중단하기는 하였으나, 대부분의 환자에서 이 약에 반복적으로 노출시에 재발이 관찰되지는 않았다.
일반적 주의
- 약물 투여 중지 시에 증상은 완화되었다.
- 중증 관절통의 원인으로 DPP-4 저해제를 고려하여 적절한 경우 투여를 중지한다.
- 환자들은 일반적으로 DPP-4 저해제 투여중지 및 국소 또는 전신 면역억제제 치료로 회복되었다.
임부, 수유부에 대한 투여
- 1) 임부에 대한 투여
- 임부를 대상으로 한 비교 임상시험은 수행되지 않았다. 동물 생식독성 시험으로 사람에서의 반응을 예측할 수 없으므로 명백하게 필요할 경우에만 임부에서 사용되어야 한다.
- 삭사글립틴은 랫드나 토끼에서 평가된 어떤 용량에서도 최기형성을 나타내지 않았다. 랫드에서 240mg/kg의 용량 또는 5mg/day가 최대 권장 사람 용량(MRHD)일때 삭사글립틴 및 그 활성 대사체 각각에 대해 약 1503배 및 66배의 사람 노출에서 골반의 불완전 골화 및 발달 지연이 발생하였다. 삭사글립틴 및 그 활성 대사체 각각에 대해 MRHD의 7986 및 328배로 노출시에, 모자 독성 및 태아 체중의 감소가 관찰되었다. 200mg/kg의 모성 독성 용량 또는 MRHD의 약 1432배 및 992배에 노출시 토끼에서 경미한 골격 변이가 발생하였다.
- 기관형성기의 임신한 랫드 및 토끼에게 삭사글립틴과 메트포르민의 병용투여는 랫드에서 최대 권장 사람 용량(MRHD; 삭사글립틴 5mg 및 메트포르민 2000mg) 각각의 최대 100배 및 10배, 토끼에서 MRHD 각각의 249배 및 1.1배의 전신 노출 (AUC)를 나타내는 농도로 시험하였을 때 어느 종에서도 태아독성 또는 기형유발효과가 없었다. 랫드에서, 경미한 발생 과정에 대한 영향이 불안정한 늑골의 발생률 증가로 국한되어 제한적으로 일어났다; 모체 독성은 모체의 식이 섭취 감소 및 시험기간 동안 11 -17%의 체중 감소에 국한되었다. 토끼에서, 병용투여는 일부 모체에서 (30 중 12) 사망, 빈사 또는 유산이 발생하여 내약성이 좋지 않았다. 그러나 평가 가능한 새끼를 밴 살아남은 모체들 중에서 모체 독성은 21-29일의 임신기간 동안 약간의 체중 감소로 제한적이었다; 이 새끼들에서 발달 독성은 7%의 태아 체중 감소 및 태아 설골 골화 지연의 낮은 발생률로 제한적이었다.
- 삭사글립틴을 임신 6일째부터 수유 20일째까지의 암컷 랫드에 투여시 모성 독성 용량에서만 (MRHD에서 삭사글립틴 및 그 활성 대사체 노출의 1629배 및 53배 이상) 수컷 및 암컷 자손들에서 체중 감소가 나타났다. 삭사글립틴의 어떠한 용량에서도 랫드의 자손들에서 기능적 또는 행동적 독성이 나타나지 않았다. 삭사글립틴은 임신한 랫드에 투여시 태반을 통과하여 태자에게로 간다.
- 2) 수유부에 대한 투여 : 본제는 수유하는 랫드에서 유즙으로 혈장 약물 농도와 1:1의 비율로 분비된다. 본제가 사람 유즙으로 분비되는 지는 알려지지 않았다. 많은 약물이 사람 유즙으로 분비되므로 수유부에게 투여시에는 주의하여야 한다.
소아에 대한 투여
- 소아에서의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다.
고령자에 대한 투여
- 6개의 이중맹검 대조 임상시험의 총 피험자(N=4148) 중 65세 이상이 634명(15.3%), 75세 이상이 59명(1.4%)이었다. 65세 이상 고령자에서의 안전성과 유효성은 젊은 환자와 차이가 없었다. 이 환자군과 젊은 환자군 사이에 반응성에 차이는 없었으나 일부 고령자에서 감수성이 증가할 수 있음을 배제할 수는 없다. 삭사글립틴과 주 대사체는 부분적으로 신장으로 배설된다. 고령자는 신장기능이 감소되기 쉬우므로 신장 기능에 근거하여 고령자에서의 용량 선정시 주의해야 한다.
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온글라이자정 5mg 보관법·식별
기밀용기에 담아 실온(1~30℃)에서 보관하며, 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 원래 용기 그대로 보관하십시오.
| 보관 방법 | 기밀용기, 실온(1~30℃이하) |
|---|---|
| 성상 | 분홍색의 양면이 볼록한 원형의 필름코팅정 |
| 제형 | 필름코팅정 |
| 모양 | 원형 |
| 색상 | 분홍 |
| 식별 표시 | 5/4215 |
| 사용 기간 | 제조일로부터 36 개월 |
| 포장 단위 | 28정 (14정/PTP×2) |
온글라이자정 5mg 건강보험 상한금액
온글라이자정 5mg의 공개된 건강보험 기준 금액은 아래와 같습니다. 실제 부담액은 처방과 보험 적용 조건에 따라 달라질 수 있습니다.
| 보험 구분 | 규격 | 상한금액 | 적용일 |
|---|---|---|---|
| 급여 | 1 정 | 825원 | 2026-01-01 |
온글라이자정 5mg 자주 묻는 질문(FAQ)
하루에 몇 번 복용하나요?
일반적으로 1일 1회 투여하도록 안내되어 있습니다. 정확한 용량과 복용법은 처방에 따라 달라질 수 있으므로 의사·약사와 상담하십시오.
어떤 부작용이 나타날 수 있나요?
두통, 상부호흡기감염, 비뇨기감염 등이 나타날 수 있으며, 드물게 췌장염이나 과민반응 등이 보고되었습니다. 이상 증상이 있으면 의사·약사와 상담하십시오.
보관은 어떻게 하나요?
기밀용기에 넣어 실온(1~30℃)에서 보관하며, 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 원래 용기 그대로 보관하도록 안내되어 있습니다.
본 정보는 식품의약품안전처 허가정보·e약은요와 건강보험심사평가원 공개자료를 바탕으로 제공되는 일반 정보이며, 개인별 처방·복약은 반드시 의사·약사와 상담하세요. 데이터 정확성은 보증되지 않습니다.