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오렌시아서브큐 프리필드시린지 125mg (아바타셉트)

나만의닥터 검수 · 최종 검토일 2026-10-16

오렌시아서브큐 프리필드시린지 125mg은 아바타셉트 성분의 중등증에서 중증 활동성 류마티스 관절염 치료제입니다.

허가 품목명
오렌시아서브큐프리필드시린지125밀리그램(아바타셉트)

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오렌시아서브큐 프리필드시린지 125mg 효능

오렌시아서브큐 프리필드시린지 125mg은 중등증에서 중증의 활동성 류마티스 관절염을 가진 성인 환자의 치료에 사용됩니다.

오렌시아서브큐 프리필드시린지 125mg 복용법

오렌시아서브큐 프리필드시린지 125mg은 성인 류마티스 관절염 환자에게 일주일에 한 번 피하 투여하도록 안내되어 있습니다.

  • 정맥 부하 용량 투여 없이 시작할 수 있으며, 의사가 필요하다고 판단하는 경우 정맥 부하 용량 투여로 치료를 시작할 수 있습니다. 정맥 투여 요법은 체중 범위별로 정해진 용량을 30분간 정맥 내 주입으로 투여하도록 안내되어 있습니다.

아래 내용은 식품의약품안전처 허가정보를 그대로 옮겼습니다.

  • < 60 kg
  • 500 mg
  • 2
  • 60 내지 100 kg
  • 750 mg
  • 3
  • > 100 kg
  • 1 g
  • 4
  • a 각 바이알에는 아바타셉트 250mg이 들어있다.

오렌시아서브큐 프리필드시린지 125mg 부작용

두통, 비인두염, 어지러움, 기침, 요통, 고혈압, 소화불량, 요로감염, 발진, 팔다리 통증 등이 보고되었습니다.

  • 감염이나 주사 부위 반응 등이 나타날 수 있으며, 이상 증상이 지속되거나 불편함이 느껴지면 의사나 약사와 상담해야 합니다. 정확한 복용 및 처방은 의사·약사와 상담하세요.

오렌시아서브큐 프리필드시린지 125mg 복용 전 주의사항

임부에 대한 안전성 미확립.동물실험에서 면역기능변형(갑상선과 췌장의 감염 등)보고.

복용 금기

  • 임부금기: 임부에 대한 안전성 미확립.동물실험에서 면역기능변형(갑상선과 췌장의 감염 등)보고.

아래 내용은 식품의약품안전처 허가정보를 그대로 옮겼습니다.

다음 환자에는 투여하지 말 것

  • 이 약은 주성분(아바타셉트)이나 또는 이외의 구성 성분에 과민반응을 나타내는 것으로 알려진 환자에게 투여해서는 안 된다.

다음 환자에는 신중히 투여할 것

  • 1) Tumor Necrosis Factor(TNF) 저해제와 병용 투여
  • 성인 류마티스 관절염 환자에서의 위약 대조 임상시험 결과 오렌시아 정맥 주사와 TNF 저해제를 동시에 투여한 시험대상자들에서 TNF 저해제만 투여 받은 환자들에 비하여 감염(TNF 저해제 병용 63% : TNF 저해제 단독 43%) 및 중증 감염(TNF 저해제 병용 4.4% : TNF 저해제 단독 0.8%) 발생이 더 많았다. 또한 이 임상시험에서 오렌시아 정맥 주사와 TNF 저해제와의 병용 투여 시 오렌시아 단독 투여에 비해 현저한 효력 증가를 입증하는 데에 실패하였다. 그러므로 아바타셉트와 TNF 저해제와의 병용 투여는 권장되지 않는다. TNF 저해제 치료에서 아바타셉트 치료로 전환하는 동안에는 환자들에게 감염 증상이 나타나지 않는지 면밀하게 관찰해야 한다.
  • 2) 과민반응
  • 오렌시아 정맥 투여에 대한 류마티스 관절염 시험대상자 4,149명의 이중 눈가림 및 연장 공개 라벨 임상시험 결과 아나필락시스와 아나필락시양 반응은 드물었으나(<0.1%) 치명적일 수 있다. 아나필락시스와 아나필락시양 반응은 첫 점적주입 이후 발생할 수 있다. 오렌시아 정맥 주사의 시판 후 조사에서 오렌시아 첫 점적주입 이후 치명적인 아나필락시스가 한 건 보고되었다. 아나필락시스 또는 다른 심각한 알레르기 반응이 발생할 경우, 아바타셉트의 정맥 또는 피하 투여는 적절한 치료법으로의 변경과 함께 신속히 중단되어야 하고, 아바타셉트의 사용은 영구적으로 중단되어야 한다.
  • 그 외 오렌시아를 정맥으로 점적주입 후 24시간 이내에 발생하는 저혈압, 두드러기와 호흡곤란과 같은 약물 과민반응과 관련된 반응은 흔하지 않게(<1%) 발생하였다. 임상시험에서 오렌시아 정맥 주사로 치료 받은 소아 특발성 관절염 시험대상자 190명 중, 한 례의 약물 과민반응(0.5%)이 나타났다. 약물 과민반응이 나타날 경우 이에 대한 적절한 의학적 처치가 즉시 사용될 수 있어야 한다.
  • 3) 감염
  • 아바타셉트를 투여 받은 환자에서 패혈증과 폐렴을 포함하여 중증의 감염증이 보고되었다. 이러한 감염증의 일부는 치명적이었다. 대부분의 이러한 중증 감염증은 그 기저질환 뿐만 아니라, 감염이 발생되기 쉬운 면역억제치료를 병행하는 환자들에게서 발생하였다. 아바타셉트를 다음의 환자에게 사용하고자 할 때에는 특히 주의를 기울여야 한다.
  • • 재발성 감염 병력 환자
  • • 감염이 발생되기 쉬운 기저 상태
  • • 만성, 지연성 혹은 국소 감염
  • 아바타셉트를 투여하는 중에 새로운 감염이 발생하는 환자는 면밀하게 관찰해야 한다. 만일 환자에게 중증의 감염이 발생할 경우에는 아바타셉트 투여를 중단해야 한다. TNF 저해제와 아바타셉트를 병용 투여하는 환자에서 중증 감염 발생률이 높았다.
  • 아바타셉트를 포함하여 면역조절 치료를 개시하기 이전에 환자들은 투베르쿨린 피부 반응 검사로 결핵 잠복 감염 검사를 해야 한다. 아바타셉트를 결핵 반응 양성 환자에게 투여한 경험은 없으며 잠복기 결핵 환자에서 아바타셉트의 안전성은 밝혀지지 않았다. 결핵 선별검사에서 양성을 나타낸 환자는 아바타셉트로 치료를 수행하기 전에 표준 치료법으로 치료를 받아야 한다.
  • 항 류마티스 치료는 B형 간염 재활성화와 관련이 있다. 그러므로 아바타셉트로 치료를 시작하기 전에 공인된 가이드라인에 따라서 간염 바이러스 검사를 수행해야 한다. 간염에 양성을 나타낸 환자들은 아바타셉트의 임상시험에서 제외되었다.
  • 4) 예방접종
  • 생백신은 아바타셉트와 동시에 또는 아바타셉트 투여 중단 후 3개월 이내에 투여해서는 안 된다. 아바타셉트를 투여 받는 환자에게 생백신을 투여했을 때 감염의 2차 전염에 관한 자료는 없다.
  • 작용 기전을 고려했을 때 아바타셉트는 일부 예방접종의 효력을 무디게 할 수 있다.
  • 폐렴구균 백신에 대한 아바타셉트의 영향을 분석하기 위해 23가 폐렴구균 백신을 건강한 시험대상자 80명 및 류마티스 관절염 시험대상자 112명에게 투여한 결과, 오렌시아를 정맥 투여한 건강한 시험대상자의 경우 오렌시아를 투여 하지 않은 대조군과 비교했을 때 항체 역가가 2배 이상 상승한 시험대상자의 비율에는 유의성 있는 차이가 없었으나 오렌시아 정맥 투여 2주 후 예방접종을 실시한 시험대상자가 일반적으로 낮은 평균 역가를 보였다. 류마티스 관절염 시험대상자의 경우 폐렴구균 예방접종 후 이 약을 투여한 시험대상자 중 기저치에서 방어 항체가 있었던 시험대상자의 42.4%(28/66), 기저치에서 방어 항체가 없었던 시험대상자의 73.9%(34/46)에서 항체 역가가 최소 2배 이상 상승하는 면역 반응을 보였다.
  • 5) 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자에서의 투여
  • 아바타셉트를 투여 받은 성인 만성 폐쇄성 폐질환 환자는 위약에 비교하여 만성 폐쇄성 폐질환의 악화, 기침, 건성 수포음 및 호흡곤란을 비롯한 이상사례가 더 자주 나타났다. 류마티스 관절염과 만성 폐쇄성 폐질환 환자에서의 아바타셉트의 사용은 주의를 기울여야 하고 환자들의 호흡기계 상태가 악화되지 않는지를 면밀히 관찰하여야 한다.
  • 6) 면역억제
  • T세포가 세포 면역 반응을 매개하기 때문에 아바타셉트를 포함한 T세포 활성을 저해하는 약물들은 감염과 악성종양에 대한 숙주 방어 기작에 영향을 미칠 가능성이 존재한다. 성인 류마티스 관절염 환자를 대상으로 하는 임상 시험에서 아바타셉트 투여군 시험대상자는 위약 투여 시험대상자에 비하여 높은 빈도의 감염 발생이 관찰되었다. 악성 종양의 발생과 진행에 대한 아바타셉트 치료의 영향은 완전히 밝혀지지 않았다. 아바타셉트를 투여한 환자에서 비흑색종 피부암이 보고되었다. 특히 피부암의 위험 요소를 가진 환자에게는 정기적인 피부 검진을 권장한다.

약물이상반응

  • ④ 이 약 투여 중단 및 재투여에 대한 면역원성 및 안전성
  • 메토트렉세이트를 병용 투여하는 류마티스 관절염 환자를 대상으로 이 약 투여 중단(3개월)과 재시작이 면역원성에 미치는 영향을 조사한 결과 이 약을 계속 투여 받은 시험대상자들은 항 아바타셉트 항체가 관찰되지 않았고(0/38명) 투약을 중단한 시험대상자들은 9.6%(7/73)에서 항 아바타셉트 항체가 생성되었다.
  • 다시 이 약을 투여했을 때 면역원성이 발생한 비율은 이 약을 지속적으로 투여한 군은 2.6%(1/38), 투약 중단기에 위약을 투여한 군에서는 2.7%(2/73)였다.
  • 재투여 요법에 따른 주사 부위 반응은 없었고, 3개월 동안 이 약 투여를 중단한 시험대상자에서의 치료 반응은 이 약의 투여를 유지한 시험대상자와 비교할 때 오렌시아 정맥 부하 투여 여부에 상관 없이 차이가 없었다.
  • 임상적 개입(오렌시아 정맥 투여 중지 또는 중단)을 초래한 가장 빈번한 이상사례는 감염으로 인한 것이었다.

특정 모집단에서의 사용

  • 아바타셉트는 임부에 대해 잠재적인 이득이 태아에 대한 잠재적인 위해를 정당화할 수 있는 경우에만 임신 기간 동안 사용해야 하며, 이 약이 명백히 필요한 경우가 아니면 임부에서 사용되어서는 안 된다.
  • 많은 약물들이 모유로 배설되고 모유를 먹는 아기들이 아바타셉트로 인한 중증 이상사례를 나타낼 가능성이 있기 때문에 모체에 약물을 투여했을 때의 이득과 위험을 고려하여 약물 투여를 중단하든지 수유를 중단하든지 결정을 해야 한다.

보관 및 취급상의 주의사항

  • 프리필드 시린지에 기재된 사용기한이 지나면 사용하지 않는다.

적용상의 주의

  • 투여 전에 미립자와 변색여부를 육안으로 검사하여야 하며 미립자가 있거나 변색이 된 약은 사용해서는 안 된다.

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오렌시아서브큐 프리필드시린지 125mg 보관법·식별

냉장고(2~8℃)에서 보관하며, 동결을 피해야 합니다. 빛을 차단하기 위해 원래의 포장 상태를 유지하여 보관하도록 안내되어 있습니다.

보관·외형 정보
보관 방법밀봉용기, 냉장보관(2～8℃), 차광보관을 위해 원포장을 유지하며, 동결을 피할 것
성상이 약은 무색 내지 연한 노란색의 맑거나 약간 유백색의 용액이 무색투명한 유리시린지에 담겨 조립된 프리필드시린지로 눈에 보이는 미립자가 없다.
사용 기간제조일로부터 30 개월
포장 단위4 프리필드시린지(1mL)/상자 및 첨부물(주사침)

오렌시아서브큐 프리필드시린지 125mg 건강보험 상한금액

오렌시아서브큐 프리필드시린지 125mg의 공개된 건강보험 기준 금액은 아래와 같습니다. 실제 부담액은 처방과 보험 적용 조건에 따라 달라질 수 있습니다.

건강보험 공개 기준 금액
보험 구분규격상한금액적용일
급여1 mL/관161,732원2026-01-01

오렌시아서브큐 프리필드시린지 125mg 자주 묻는 질문(FAQ)

어떤 증상에 사용하나요?

중등증에서 중증의 활동성 류마티스 관절염을 가진 성인 환자의 치료를 위해 사용하도록 안내되어 있습니다.

어떤 부작용이 나타날 수 있나요?

두통, 비인두염, 어지러움, 기침, 요통, 고혈압, 소화불량, 요로감염, 발진, 팔다리 통증 등이 나타날 수 있습니다. 이상 증상이 나타나면 의사나 약사와 상담해야 합니다.

보관은 어떻게 하나요?

냉장고(2~8℃)에 보관하며, 동결을 피해야 합니다. 빛을 차단하기 위해 원래의 포장 상태를 유지하여 보관하도록 안내되어 있습니다.

본 정보는 식품의약품안전처 허가정보·e약은요와 건강보험심사평가원 공개자료를 바탕으로 제공되는 일반 정보이며, 개인별 처방·복약은 반드시 의사·약사와 상담하세요. 데이터 정확성은 보증되지 않습니다.