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엘리델크림 1% (피메크로리무스)

나만의닥터 검수 · 최종 검토일 2026-10-16

엘리델크림 1%는 피메크로리무스 성분의 아토피 피부염 치료용 크림입니다.

허가 품목명: 엘리델크림1%(피메크로리무스)

엘리델크림 1% 관련 증상이 있으신가요?

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엘리델크림 1% 효능

엘리델크림 1%는 면역기능이 정상인 환자의 경증에서 중등도 아토피 피부염 치료에 사용됩니다. 기존 치료법에 효과가 없거나 사용할 수 없는 경우 2차 치료제로 사용합니다.

엘리델크림 1% 복용법

엘리델크림 1%는 1일 2회 환부에 얇게 도포하며 모든 피부(점막을 제외한 머리, 얼굴, 목, 간찰성 부위 등)에 사용 가능합니다.

환부를 밀폐시키지 말아야 합니다. 증상이 보이기 시작할 때 바로 치료를 시작하며 증상이 지속되는 한 하루 2번씩 바릅니다.

아래 내용은 식품의약품안전처 허가정보를 그대로 옮겼습니다.

소아(2 ∼ 11세), 청소년(12 ∼ 17세)의 용법용량은 성인과 같으며, 2세 미만의 환자는 추가자료가 더 제공되지 않는 한 적용이 권장되지 않는다.

엘리델크림 1% 부작용

도포 부위의 작열감, 자극, 홍반, 가려움 등이 나타날 수 있습니다.

피부 감염(모낭염, 농가진, 단순포진 등)이나 두통, 상기도 감염 등이 보고된 바 있습니다. 이상 증상이 나타나면 의사·약사와 상담하세요.

엘리델크림 1% 복용 전 주의사항

안전성 및 유효성 미확립- 영아의 면역기계 발달에 미치는 영향은 알려지지 않았음

복용 금기

특정연령대금기: 안전성 및 유효성 미확립- 영아의 면역기계 발달에 미치는 영향은 알려지지 않았음

아래 내용은 식품의약품안전처 허가정보를 그대로 옮겼습니다.

경고

1) 이 약의 장기 사용에 대한 안전성은 확립되지 않았다. 인과관계가 확립되지 않았으나 이 약을 포함한 국소 칼시뉴린(calcineurin) 억제제를 사용한 환자에서 드물게 악성 종양(피부암, 림프종 등)이 보고되었다. 장기 사용 시 국소 피부 면역 반응 및 피부 악성 종양 발생에 미치는 영향이 밝혀진 바 없으므로, 악성 종양 가능성이 있거나 악성 종양 전단계의 피부 병변에는 적용하지 않는다.
-모든 연령군의 환자에서 이 약의 지속적인 장기간 사용은 피해야 하며, 이 약은 아토피 피부염 부위에만 국한하여 사용한다.
- 2세 미만의 영아에게는 이 약의 사용을 금지한다.
- 면역기능이 저하된 환자에게는 이 약을 사용해서는 안 된다.
- 1년 이상의 간헐적 사용에 대한 안전성은 확립되지 않았다.
2) 지속적인 면역억제를 위하여 칼시뉴린 억제제를 장기간 전신적으로 사용한 동물실험이나 이식환자 등에서 감염, 림프종, 피부 종양의 발생 위험이 증가하였다. 이러한 위험은 면역억제의 기간 및 강도와 관련이 있다.

다음 환자 또는 다음 부위에는 투여하지 말 것.

1) 이 약, 다른 마크로락탐계 약물 또는 이 약의 구성성분에 과민반응 병력이 있는 환자
2) 홍색피부증 환자(안전성이 확립되지 않았다.)
3) Netherton 증후군 환자 또는 전신흡수 증가 가능성이 있는 다른 피부질환 환자 (이 약의 조직흡수가 증가한다.)
4) 눈과 점막 부위(만일 사고로 눈과 점막에 투여했을 경우에는 잘 닦아내거나 물로 헹구어 내야 한다.)
5) 활동성 피부 바이러스 감염 부위

다음 환자에는 신중히 투여할 것.

이 약은 프로필렌글리콜, 세틸알코올 및 스테아릴알코올을 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다.

이상반응

(1) 전신 : 매우 드물게 아나필락시스 반응, 안면 부종, 드물게 알코올 불내성(대부분의 경우 알코올 섭취 후 약간 시간 경과 후 홍조, 발진, 작열감, 가려움, 종창 등이 관찰됨)

일반적 주의

1) 전암성(pre-malignant) 또는 악성 피부 상태에는 이 약의 사용을 피해야 한다.
림프절병증에 대한 분명한 원인이 없는 경우 또는 급성 감염성 단핵구증이 나타나는 경우, 이 약의 투여를 중단해야 한다.
감염증이 회복되지 않을 경우 감염증이 적절하게 조절될 때까지 이 약 사용을 중단한다.

임부에 대한 투여

1) 동물실험에서 이 약은 피부에 도포하였을 때 임신 및 배·태자 발달, 출산 또는 출생후의 발달에 직간접적인 해로운 영향을 미치지 않았으나 독성 용량을 전신 투여한 후 생식독성이 나타났다. 다만, 이 약을 국소적용하는 경우 소량만이 흡수되므로, 사람에 대한 위험성은 제한적일 것으로 생각된다. 또한 남성 및 여성의 생식능력에 대한 이 약의 영향을 입증하는 임상자료는 없다.
2) 임부에 대한 이 약의 적절한 데이터는 없으며, 사람에서의 잠재적 위험성은 알려지지 않았다. 따라서 이 약은 임부에게 투여하지 않는다.
3) 기형발생피부도포 배태자발생연구에서, 랫트에게 10 mg/kg/day(1 % 피메크로리무스 크림, 신체피부면적을 근거로 한 사람의 최대권장용량의 0.14배) 용량을 투여하고, 토끼에게 10 mg/kg/day(1 % 피메크로리무스 크림, AUC 비교를 근거로 한 사람의 최대권장용량의 0.65배) 용량을 투여하여 시험한 결과, 모체 또는 태자에 대한 독성은 전혀 관찰되지 않았다.
4) 경구투여 수정능력과 배태자 발생에 관한 복합적인 연구를 랫트에서 시행하였고 경구투여 배태자 발생연구를 토끼에서 시행하였다. 이 약은 기관형성기(랫트는 교미 전 2주부터 임신 16일, 토끼는 임신 6 ∼ 18일)에 랫트에서는 최대 45 mg/kg/day용량으로, 토끼에서는 최대 20 mg/kg/day용량으로 각각 투여되었다. 모체에 대한 독성 없이, 배태자 독성의 징후(착상후 유실 및 동복자 크기 감소)가 랫트에 대한 연구에서 45 mg/kg/day(AUC 비교를 근거로 한 사람의 최대 권장용량의 38배)용량에서 관찰되었다. 그리고 이 연구에서 45 mg/kg/day 투여시 태아기형은 전혀 관찰되지 않았다. 토끼에 대한 경구투여 배태자 발생 독성 연구에서 연구 중 가장 고농도인 20 mg/kg/day(AUC를 근거로 한 사람의 최대 권장용량의 3.9배) 용량을 투여한 결과, 어떤 모체 독성, 배자독성, 기형발생도 일어나지 않았다.랫트에 대한 두번째 배태자발생독성연구에서, 랫트의 기관형성기 동안(임신 6 ∼ 17일) 이 약 2, 10 및 45 mg/kg/day용량을 투여하였다. 45 mg/kg/day(AUC 비교를 근거로 한 사람의 최대 권장용량의 271배)용량에서 모체에 대한 독성, 배자사망 및 태자에 대한 독성이 관찰되었다. 이 용량에서 골화 지연의 징후인 골격 형성 이상이 경미하게 나타났다. 10 mg/kg/day용량 (AUC 비교를 근거로 한 사람의 최대 권장용량의 16배)에서는 모체에 대한 독성, 배자 사망 또는 태자에 대한 독성이 관찰되지 않았다. 이 실험에서는 어떤 시험용량에서도 기형발생이 관찰되지 않았다.토끼에 대한 두번째 경구투여 배태자 발생 독성 연구에서, 토끼의 기관형성기 동안 (임신 7 ∼ 20일) 이 약 2, 6 및 20 mg/kg/day 용량을 투여하였다. 20 mg/kg/day(AUC를 근거로 한 사람의 최대 권장용량의 12배)용량에서 모체에 대한 독성 및 배태자에 대한 독성이 관찰되었다. 또한, 이 용량에서 골화 지연의 징후인 골격 형성 이상이 경미하게 나타났다. 6 mg/kg/day용량(AUC 비교를 근거로 한 사람의 최대 권장용량의 5배)에서는 모체에 대한 독성 및 배태자 독성이 관찰되지 않았다. 이 실험에서는 어떤 시험용량에서도 기형발생이 관찰되지 않았다.
5) 임신한 암컷 랫트에 대한 출생 전후 발생독성실험결과, 40 mg/kg 투여군 22마리 중 20마리에서 배태자가 흡수되고 2마리만 새끼를 낳는 배태자독성이 나타났다. 출생 후 생존율, F1세대의 성장발달, 이후 성숙 및 수태력은 이 연구에서 평가된 가장 고용량인 10 mg/kg/day(AUC비교를 근거로 한 사람의 최대권장용량의 12배)에서 어떤 영향도 나타나지 않았다.
6) 이 약은 경구 랫트, 토끼 배태자 발생 연구에서 태반을 통해 전달되었다.

수유부에 대한 투여

1) 이 약의 국소적용 후 모유로의 이행여부는 알려져 있지 않지만 많은 약들이 모유로 이행되므로 수유부에 투여 시 약물의 중요성을 고려하여 수유를 중단할 지 약물을 중단할 지를 결정하여야 한다. 그러나 피부도포 후 이 약의 적은 양만이 흡수되는 것에 근거하면 사람에 대한 잠재적 위험성은 제한적일 것으로 생각된다.
2) 영아에 의한 이 약의 우발적인 경구 섭취를 피하기 위하여 수유부는 이 약을 유방에 적용하면 안 된다.

소아에 대한 투여

1) 2세 미만의 영아에 대한 이 약의 안전성 및 유효성은 확립되어 있지 않으므로 투여하지 않는다. 영아의 면역기계 발달에 미치는 이 약의 영향은 알려져 있지 않다.
2) 이 약은 2세 이상의 소아에게 사용된다. 3개의 3상 소아 임상시험이 2 ∼ 7세 1,114명의 소아를 대상으로 실시되었다. 2개의 연구는 20주 공개시험단계를 갖는 6주 무작위 위약대조 연구이고 1개는 외용 코르티코이드 사용의 선택을 갖는 위약대조 장기(1년 이상) 안전성 연구이다. 542명(49 %)은 2 ∼ 6세였다. 단기연구에서 이 약 투여군의 11 %는 이 연구들을 끝마치지 못했고, 1.5 %는 이상반응으로 중단했다. 1년 연구에서 이 약 투여군의 32 %는 이 연구들을 끝마치지 못했고 3 %는 이상반응으로 중단했다. 대부분의 중단은 불만족스런 치료효과 때문이었다.
3) 2 ∼ 17세 소아에서의 이 약 투여와 관련된 단기 연구에서 가장 일반적인 국소 이상반응은 적용부위 발적감(10 % 대 13 % 매개체)이다. ; 장기연구에서의 발생은 피메크로리무스 9 % 대 매개체 7 %였다. 단기 치료에서 매개체와 비교해서 이 약으로 치료한 환자에서 가장 빈번한 이상반응은 두통(14 % 대 9 %)이었다. 코인두염(26 % 대 21 %), 인플루엔자(13 % 대 4 %), 인두염(8 % 대 3 %), 바이러스 감염(7 % 대 1 %), 발열(13 % 대 5 %), 기침(16 % 대 11 %), 두통(25 % 대 16 %)이 1년 안전성 연구에서 매개체 이상으로 증가하였다. 이 약으로 치료받는 2 ∼ 17세의 843명의 환자에서 9건(0.8 %)의 포진성 습진(이 약을 단독 사용한 5명과 빈번한 코르티코스테로이드와 함께 사용한 4명)이 관찰되었다. 매개체 단독 투여한 211명의 환자에서 포진성 습진은 한 건도 관찰되지 않았다. 이상반응의 대부분은 경증 ∼ 중등도였다.
4) 2상의 연구 3개가 3개월 ∼ 23개월 동안 436명의 유아를 대상으로 실시되었다. 첫번째는 6주 무작위 위약대조 연구 후 20주 공개시험연구이고, 둘째는 장기 안전성 연구였다. 6주 연구에서 이 약 투여군의 11 %와 위약 투여군의 48 %가 연구를 끝마치지 못했다 ; 어떤 환자도 이상반응 때문에 중단한 것은 아니다. 이 약 투여시 유아는 위약과 비교 시 약간의 이상반응 발생이 증가하였다. 6주 위약대조 연구에서 이상반응은 발열(32 % 대 13 %), URI(24 % 대 14 %), 코인두염(15 % 대 8 %), 위장염(7 % 대 3 %), 중이염(4 % 대 0 %), 설사(8 % 대 0 %) 등이다. 6개월 안전성시험에서 이 약 투여군의 16 %와 대조약 투여군의 35 %는 초기에 중단하였고 이 약 투여군 1.5 %와 대조약 투여군의 0 %는 이상반응 때문에 중단하였다. 이 약 투여군에서 유아는 매개체와 비교 시 이상반응 발생이 약간 더 컸다. 이것은 발열(30 % 대 20 %), URI(21 % 대 17 %), 기침(15 % 대 9 %), 과민반응(8 % 대 2 %), 생치(27 % 대 22 %), 구토(9 % 대 4 %), 비염(13 % 대 9 %), 바이러스 발적(4 % 대 0 %), 비루(4 % 대 0 %), 천명(4 % 대 0 %) 등이다.

고령자에 대한 투여

3상 시험에 65세 이상 환자 9명이 포함되었다. 이 약의 임상연구는 65세 환자에 대한 충분한 수를 포함하지 않으므로 유효성과 안전성을 평가할 수 없다.

적용상의 주의

4) 아토피 피부염의 증상 및 증후가 소실되면 이 약의 사용을 중단하며, 환자 및 보호자는 아토피 피부염의 증상이 재발할 경우 취해야 할 조치에 대하여 교육받도록 한다.

기타

약물 투여 중단 시 이러한 증상으로부터의 회복 또는 적어도 부분적인 가역성이 관찰되었다.

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엘리델크림 1% 보관법·식별

25℃ 이하의 기밀용기에 보관하며 얼지 않도록 주의합니다. 개봉 후 1년 이내에 사용하며 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하세요.

보관·외형 정보
보관 방법	기밀용기, 25℃이하 보관
성상	백색의 크림제
사용 기간	제조일로부터 24 개월
포장 단위	튜브 - 10그램/튜브 ,튜브 - 30그램/튜브

엘리델크림 1% 건강보험 상한금액

엘리델크림 1%의 공개된 건강보험 기준 금액은 아래와 같습니다. 실제 부담액은 처방과 보험 적용 조건에 따라 달라질 수 있습니다.

건강보험 공개 기준 금액
보험 구분	규격	상한금액	적용일
급여	10 g/개	11,197원	2026-01-01
급여	30 g/개	33,586원	2026-01-01

엘리델크림 1% 자주 묻는 질문(FAQ)

어떤 증상에 사용하나요?

경증에서 중등도의 아토피 피부염 환자에게 2차 치료제로 사용하도록 안내되어 있습니다.

하루에 몇 번 바르나요?

1일 2회 환부에 얇게 도포하도록 안내되어 있습니다.

어떤 부작용이 있을 수 있나요?

도포 부위의 작열감, 자극, 홍반, 가려움 등이 나타날 수 있으며, 피부 감염이나 두통 등이 보고된 바 있습니다.

어떻게 보관해야 하나요?

25℃ 이하의 기밀용기에 얼지 않게 보관하며, 개봉 후 1년 이내에 사용하도록 안내되어 있습니다.

본 정보는 식품의약품안전처 허가정보·e약은요와 건강보험심사평가원 공개자료를 바탕으로 제공되는 일반 정보이며, 개인별 처방·복약은 반드시 의사·약사와 상담하세요. 데이터 정확성은 보증되지 않습니다.