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아라바정 20mg (레플루노미드)

나만의닥터 검수 · 최종 검토일 2026-10-16

아라바정 20mg은 레플루노미드 성분의 류마티스 관절염 치료제입니다.

허가 품목명: 아라바정20밀리그램(레플루노미드(미분화))

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아라바정 20mg 효능

아라바정 20mg은 성인의 류마티스 관절염 치료와 활동성 건선성 관절염의 증상 및 징후 완화에 사용됩니다.

아라바정 20mg 복용법

류마티스 관절염 환자는 부하용량으로 1회 100mg씩 1일 1회, 3일 동안 투여하도록 안내되어 있습니다.

유지용량은 1일 20mg씩 투여하며, 환자의 상태에 따라 1일 10mg까지 감소할 수 있습니다. 건선관절염 환자의 유지용량은 1일 20mg으로 안내되어 있습니다.

아라바정 20mg 부작용

설사, 구역, 구토, 식욕부진, 복통, 소화불량, 구내염, 탈모, 발진, 두통, 어지러움, 고혈압, 간 효소치 상승 등이 나타날 수 있습니다.

이상 증상이 나타나면 의사·약사와 상담하세요.

아라바정 20mg 복용 전 주의사항

아래 내용은 식품의약품안전처 허가정보를 그대로 옮겼습니다.

경고

1) 이 약의 주성분인 레플루노미드의 활성대사체인 A771726의 반감기가 길기 때문에 투약을 중지한 후에도 이상반응이 나타나거나 지속될 수 있다. 심각한 이상반응이 발생하거나 다른 어떤 이유로 체내에서 이 약을 제거해야 하는 경우, 우선 콜레스티라민(cholestyramine) 혹은 약용탄(charcoal)을 투여하고 필요시 반복 투여한다. 심각한 면역반응 혹은 알러지 반응이 의심되는 경우에는 콜레스티라민(cholestyramine) 혹은 약용탄(charcoal)을 반복 투여하여 이 약을 신속히 제거하여야 한다. 이 약은 테리플루노미드의 모약물이므로, 이 약과 테리플루노미드와의 병용투여는 권장되지 않는다.
2) 간독성: 이 약의 대사체는 단백결합력이 높고 간대사 및 담즙 분비 과정을 통해 제거되고 간독성의 위험성을 가지므로, 간기능 저하 환자에게 사용 시 주의를 요한다. 심각한 간손상 혹은 간질환 병력이 있는 환자에게는 투여하지 않는다. 이 약을 투여하기 전에 ALT(SGPT)를 측정해야하며, 투여 초기 6개월간은 적어도 매월 1회 이상 모니터링을 실시하고 이후에는 6∼8주 간격으로 모니터링한다. ALT의 상승 정도 및 지속시간에 따라서 다음과 같이 투여용량을 조절하거나 투여를 중단한다. : ALT 상승치가정상범위의 상한값의 2∼3배로 확인되는 경우에는 1일 20mg에서 10mg으로 투여용량을 줄이고 적절히 모니터링 하면서 투약을 지속한다. ALT 상승치가 정상범위의 상한 값의2∼3배를 계속 유지하거나 3배를 초과하는 것으로 확인된 경우 이 약의 투여를 중단하고 콜레스티라민(cholestyramine) 또는 약용탄을 다시 투여하면서 신중하게 모니터링 한다. 이 약 복용 중 치명적 결과와 관련이 있을 수 있는 심각한 간독성이 드물게 보고되었다. 대부분 투약 6개월 이내에 발생하였고, 간독성(간질환, 기타 간독소)과 관련된 여러 가지 위험요인으로 인해 발생하였다.
3) 메토트렉세이트와의 병용투여: 이 약을 메토트렉세이트와 병용투여 하는 경우 메토트렉세이트의 간독성 모니터링에 관한 미국 류마티스 학회의 지침에 따라 매월 ALT, AST, 혈청알부민 검사를 실시해야 한다.
4) 간질성 폐렴, 폐선유증등의 폐장해, 기회감염에 의한 폐렴의 합병 또는 기왕력이 있는 환자에서 간질성 폐렴이 급속히 진행되어 치사적인 경과에 이르는 증례가 보고되고 있다. 그러므로 이 약에 의한 치료를 시작할 때, 류마티즘 치료경험이 있는 의사가 판단하여 필요한 경우 흉부엑스레이 검사 등으로 확인하고, 투여 여부를 신중히 판단한다.
5) 면역억제 가능성/골수 기능 억제: 이 약은 심각한 면역결핍, 골수 이형성증 또는 심각하고 조절되지 않는 감염을 가진 환자에게는 권장되지 않는다. 심각한 감염이 일어나는 경우, 이 약의 치료를 중지하고 콜레스티라민(cholestyramine) 혹은 약용탄(charcoal)을 투여하도록 한다.
6) 피부 반응: 이 약을 투여 받은 환자에서 스티븐스-존슨 증후군과 독성 피부 표피 괴사, 호산구 증가증과 전신증상을 동반한 약물반응(DRESS)의 사례가 외국에서 드물게 보고되었다. 이 약을 투여 받는 환자가 이러한 증상을 보인다면, 치료를 중지하고 약 제거 과정을 실시하기를 권장한다.
이 약을 투여 받은 환자에서 대식 세포 활성화 증후군(macrophage activation syndrome, MAS)을 포함한 혈구 탐식성 림프 조직구증(Hemophagocytic Lymphohistiocytosis, HLH)이 단독 발생 및 DRESS와 HLH 또는 MAS가 병발한 사례가 보고되었다. HLH/MAS는 생명에 위협적일 수 있는 과염증 상태이며 일반적인 소견으로는 발열, 발진, 신경학적 증상, 간비장비대, 림프절병증, 혈구감소증, 높은 혈청페리틴, 고중성지방혈증, 간 기능 이상 및 응고 이상 등을 포함한다. 환자에게 HLH/MAS 관련 증상 및 징후에 대해 알리고 이 약으로 치료 중 이러한 증상 발생 시 즉시 진료를 받도록 당부해야 한다. 환자에게 이들 질환이 발생할 경우 투여를 중단하고 약 제거 과정을 신속하게 실시해야 한다. 조기 인지 및 신속한 조치가 예후 개선에 중요하다.
이 약을 투여 받은 환자에서 피부 궤양이 발생할 수 있다. 이 약과 관련된 피부 궤양이 의심되거나 적절한 치료에도 불구하고 피부 궤양이 지속되는 경우 이 약의 치료를 중지하고 약 제거 과정을 고려해야 한다. 피부 궤양에 따른 이 약의 재개에 대한 결정은 적절한 상처 치유에 대한 임상적 판단에 근거해야 한다.
이 약을 투여 받은 환자에서 수술 후 상처 치유 장애가 발생할 수 있다. 개별 평가에 기반하여, 수술 전후 기간에 이 약의 치료를 중지하고 약물 제거 과정을 실시하는 것을 고려할 수 있다. 이 약의 치료를 일시적으로 중단하는 경우, 이 약의 재개에 대한 결정은 적절한 상처 치유에 대한 임상적 판단에 기반해야 한다.
7) 악성 종양: 몇몇 면역억제제 사용 시 악성 종양의 위험, 특히 림프세포증식성 질환의 위험이 증가된다. 이 약으로 치료받는 경우 면역억제의 가능성이 있다. 이 약에 대한 임상시험에서 악성 종양과 림프세포증식성 질환의 발현율이 분명하게 증가 된다는 보고는 없었으나 악성 종양 또는 림프세포증식성 질환의 위험이 증가하는지를 평가하기 위해서는 더 큰 규모의 장기간 연구가 필요하다.
8) 이 약을 투여한 후 다음과 같은 치명적인 중대한 이상반응 (백혈구감소증, 간질성폐렴, 간부전, 급성간괴사, 감염 등)이 보고된 바 있으므로 이 약의 처방 및 투약은 류마티스성 관절염 치료에 충분한 지식이 있는 의사의 감독 하에 적절한 의학적 치료가 가능한 치료시설에서 이루어져야 한다.
9) 이 약 투여 전 환자에게 다음과 같은 이상반응 발생가능성을 설명하고, 기침, 발열, 무호흡, 발진, 피부소양, 구내염, 권태감, 황달 증상이 관찰될 때 이 약의 복용을 중단하고 즉시 의사와 상의하도록 충분히 환자에게 주지시켜야 한다.

다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 이 약 또는 테리플루노미드에 대하여 과민증이 있는 환자
2) 임부 및 가임여성: 이 약을 임부에게 투여 시 태아에게 위험을 초래할 수 있다. 랫드에게 태자의 기관형성기 동안 이 약을 15mg/kg의 용량으로 경구 투여한 결과 최기형성 효과를 유발하였다. (무안구증 혹은 소안구증 및 내수두증 등이 가장 현저한 변화로서 관찰되었다.) AUC에 근거하여 랫드에서의 이러한 전신 노출량은 인체에서의 노출량의 약 1/10에 상응하였다. 또한, 이러한 노출 조건하에서 이 약은 모동물의 체중 감소와 생존 태자의 체중 감소로 인한 태자 사망율의 증가 등을 유발하였다. 토끼에게 태자의 기관형성기 동안 이 약을 10mg/kg의 용량으로 경구 투여한 결과 융합성의 흉골형성장애가 관찰되었으며 AUC에 근거하여 이 용량에서의 노출량은 인체에서의 최대노출량과 근본적으로 동등하였다. 1mg/kg의 용량에서는 랫드 및 토끼 모두 최기형성 효과를 나타내지 않았다. 암컷 랫드에게 이 약을 1.25mg/kg의 용량으로 교배 전 14일부터 수유기까지 계속 투여한 결과 출생자의 생후 생존율은 크게 감소하였다.(90% 이상) 1.25mg/kg 투여 시 전신노출량은 AUC에 근거하여 인체에서의 노출량의약 1/100에 상응하였다. 이 약은 임신 중이거나 임신 가능성이 있는 여성에게는 투여해서는 안 된다. 만약 임신 중 이 약을 복용하거나 복용 중 임신한 경우에는 환자에게 태아에 대한 위험을 알리도록 한다.
3) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 간질성폐렴, 폐선유증 등의 폐장해, 기회감염에 의한 폐렴 또는 이러한 기왕력이 있는 환자 (간질성폐렴이 진행되어 치사적인 경과에 이른 보고가 있음)
2) 빈혈, 백혈구감소증, 혈소판감소증을 동반한 환자, 골수기능저하환자, 골수억제를 일으키기 쉬운 환자 (혈액학적 이상반응 발현이 증가할 수 있다.)
3) 간질환이 있었던 환자 (이상반응 발현을 증가시킬 우려가 있다.)
4) 간독성, 혈액독성 또는 면역억제작용이 있는 약물을 최근까지 투여 받았거나 또는 현재투여중인 환자 (이상반응 발현을 증가시킬 우려가 있다.)
5) 신장애가 있는 환자 (이상반응 발현을 증가시킬 우려가 있다.)
6) 중증감염증 또는 중증면역부전 (AIDS 등) 환자 (면역기능을 억제하고, 감염증을 증가시킬 우려가 있다)

이상반응

치사적인 간질성 폐렴이 보고되었으므로, 발열, 기침, 호흡곤란 등의 임상증상이나 KL-6, CRP 등의 검사치 이상이 확인된 경우에는, 신속히 흉부 엑스레이 검사를 행하고 이 약의 투여를 중지함과 동시에 부신피질호르몬제 투여 등 적절한 처치가 필요하다.

일반적 주의

임상적 경험으로 알려진 바는 없으나 면역억제 가능성이 있으므로, 이 약은 다음의 환자에게는 투여하지 않는다.
심각한 감염의 경우 이 약 투여를 중단하고 약물제거 과정을 갖는다.
4) 가임 여성의 경우 태아에 대한 위험에 대해 의사와 충분히 상담해야 한다.
의사는 환자에게 임신 중 복용하거나 복용 중 임신하는 경우 혹은 복용을 중단한 후 약물제거 과정을 받지 않고 임신할 경우 태아에 대한 위험에 대하여 충고해야 한다.
따라서, 이러한 위험을 최소화하기 위해서 아이를 갖기를 원하는 남성은 이 약의 복용을 중단하고 약물제거 과정을 갖는다.
투여 중 발열, 기침, 호흡곤란 등의 임상증상이나 KL-6, CRP등의 검사치에 충분히 주의하고, 이상이 확인된 경우에는 신속히 흉부 엑스레이 검사를 실시하여, 이 약의 투여를 중지함과 동시에 부신피질 호르몬제의 투여 등 적절한 처치를 행할 것.
대부분의 환자는 이 약 투여 중단 후 회복되었으나, 일부 환자에서 지속적인 증상을 보였다.
이 약을 복용하는 환자에서 말초신경병증이 나타나면, 투약 중단 및 약물제거 실시를 고려한다.

상호작용

1) 간독성제제(예, 알코올), 혈액독성제제, 혹은 면역억제제의 최근 혹은 병용투여 시 이상반응 발생이 증가할 수 있고, 이 약 투여 후 상기 제제들을 사용할 경우에도 그러하므로 약물 제거과정을 거쳐야 한다.
2) 류마티스 관절염 환자 30명을 대상으로 한 이 약 (1일 10∼20mg)과 메토트렉세이트(methortrexate, 1주 10∼25mg)의 소규모 병용투여 시험 결과 5명에서 간 효소치들이 2∼3배 상승하였으나 모두 정상으로 회복되었으며, 그 중 2명은 계속적으로 두 약물을 투여 시에도 정상치로 회복되었으며, 나머지 3명은 이 약의 투여 중단 후 정상치로 회복되었다.
또한 다른 5명에서는 간효소치가 3배를 초과하여 상승하였으나, 이들 모두 정상치로 회복되었으며 그 중 2명은 계속적으로 두 약물을 투여 시에도 정상치로 회복되었으며, 나머지 3명은 이 약의 투여중단 후 정상치로 회복되었다.
또한, 투여를 중단한 후 생백신을 투여할 경우에도 이 약의 반감기가 긴 점을 고려해야 한다.

임부 및 수유부에 대한 투여

1) 임신 중이거나 임신 가능성이 있는 여성에게는 투여해서는 안 된다.
2) 가임 여성에 대한 사용 : 임부에 대한 임상시험은 실시되지 않았으나, 동물실험 결과 태아의 사망 혹은 최기형성 효과를 유발할 위험이 증가될 수 있으므로 가임여성은 치료기간동안 임신이 배제되거나 확실한 피임법 사용이 확인되지 않은 경우, 이 약의 활성대사체인 A771726의 혈중농도가 0.02mg/L이상이면 투여하지 않도록 한다. 또한, 투여를 시작하기 전에 태아에 심각한 위험을 끼칠 가능성에 대하여 충분히 의사와 상담하도록 한다.
만약 월경이 지연되거나 임신을 의심할 만한 다른 증상이 있는 경우에는 즉시 의사에게 알리고 임신일 경우 의사와 충분히 상담하도록 한다. 월경이 처음 지연될 때 약물제거 과정을 실시하여 활성대사체의 혈중농도를 빠르게 감소시켜 태아에 대한 위험을 감소시킬 수 있다.
이 약을 투여하는 중 임신을 원하는 경우에는 투여를 중단하고 약물 제거과정을 거쳐야 한다.
적어도 14일 이상의 간격을 두고 두 번의 시험을 실시하여 활성대사체의 혈중 농도가 0.02mg/L 미만임을 확인해야 한다. 동물실험에서의 결과에 근거하여 인체에서의 활성대사체의 혈중농도가 0.02mg/L(0.02㎍/mL) 미만인 경우에 위험을 최소화할 수 있을 것으로 예상된다.
약물 제거과정을 거치지 않는 경우 약물 청소율에 대한 개인차에 따라 활성 대사체의 혈중 농도가 0.02mg/L 이하로 도달하는데 2년까지 걸릴 수 있다. 만약 약 2년간 확실한 피임을 보장할 수 없다면, 약물 제거과정을 거치는 것이 좋다. 약물 제거과정 중에는 3상 경구 피임제의 효과가 보장되지 않으므로 피임법을 바꿀 것이 권장된다.
3) 수유부에게는 이 약을 투여해서는 안 된다. 이 약 또는 이 약의 활성체가 모유로 이행되는지 여부는 알려져 있지 않으나 많은 약물들이 모유로 이행되고 수유한 유아에게 심각한 이상반응을 일으킬 가능성이 있으므로 모체에 대한 약물의 유익성과 위험성을 고려하여 투여를 결정해야 한다.

소아 및 고령자에 대한 투여

1) 소아에 대한 이 약의 유효성 및 안전성 연구는 실시되지 않았으므로 18세 미만의 소아 환자에 대한 투여는 바람직하지 않다.
2) 65세 이상의 노인 환자일 경우 용량을 조절할 필요는 없다.

과량투여시의 처치

이 약의 투여를 중단한 후 비검출 혈중농도(0.02mg/L 혹은 0.02㎍/mL 미만)에 도달하기 위하여 다음과 같은 약물 제거과정을 받도록 한다.

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아라바정 20mg 보관법·식별

25℃ 이하에서 빛을 차단하여 기밀용기에 보관하도록 안내되어 있습니다.

보관·외형 정보
보관 방법	차광, 기밀용기, 25℃이하보관
성상	이 약은 황색내지 황토색의 삼각형 모양의 필름코팅정이다
제형	필름코팅정
모양	삼각형
색상	노랑
식별 표시	ZBO
사용 기간	제조일로부터 36 개월
포장 단위	30정/병

아라바정 20mg 건강보험 상한금액

아라바정 20mg의 공개된 건강보험 기준 금액은 아래와 같습니다. 실제 부담액은 처방과 보험 적용 조건에 따라 달라질 수 있습니다.

건강보험 공개 기준 금액
보험 구분	규격	상한금액	적용일
급여	1 정	1,927원	2026-01-01

아라바정 20mg 자주 묻는 질문(FAQ)

어떤 증상에 사용하나요?

류마티스 관절염의 징후 및 증상을 완화하고 관절의 구조적 손상을 억제하며 신체기능을 개선하는 데 사용됩니다. 또한 활동성 건선성 관절염의 증상 완화에도 사용됩니다.

하루에 얼마나 복용하나요?

류마티스 관절염 치료 시 초기 3일간은 1일 1회 100mg을 복용하고, 이후에는 1일 20mg을 유지용량으로 복용하도록 안내되어 있습니다. 건선성 관절염 환자는 1일 20mg을 복용합니다.

어떤 부작용이 있을 수 있나요?

설사, 구역, 구토, 식욕부진, 탈모, 발진, 두통, 어지러움, 고혈압 및 간 효소 수치 상승 등이 보고되어 있습니다.

보관은 어떻게 하나요?

25℃ 이하의 온도에서 빛을 차단하여 밀폐된 용기에 보관하도록 안내되어 있습니다.

본 정보는 식품의약품안전처 허가정보·e약은요와 건강보험심사평가원 공개자료를 바탕으로 제공되는 일반 정보이며, 개인별 처방·복약은 반드시 의사·약사와 상담하세요. 데이터 정확성은 보증되지 않습니다.