스프라이셀정20밀리그램(다사티닙) 낱알 이미지 — 낱알 이미지 · 눌러서 크게 보기

전문의약품 · (유)한국비엠에스제약

스프라이셀정 20mg (다사티닙)

나만의닥터 검수 · 최종 검토일 2026-10-16

스프라이셀정 20mg은 다사티닙 성분의 만성골수성백혈병 및 급성림프구성백혈병 치료제입니다.

허가 품목명: 스프라이셀정20밀리그램(다사티닙)

스프라이셀정 20mg 관련 증상이 있으신가요?

전문의약품

비대면 진료는 향정신성의약품, 사후피임약, 발기부전제, 마약성 의약품 처방, 다이어트 의약품을 제외한 의약품의 처방이 가능해요. 단, 응급실 방문이 필요하거나, 반드시 대면에서 의료진의 처치가 필요한 경우 비대면 진료는 보조 장치로 사용하고 서둘러 인근 병원에 방문해주세요.

나만의닥터에서 진료를 받고 약 정보를 찾아보세요.

스프라이셀정 20mg 효능

스프라이셀정 20mg은 새로 진단받은 만성기 필라델피아 염색체 양성 만성골수성백혈병 성인 환자의 치료에 사용됩니다. 또한 이매티닙을 포함한 선행요법에 저항성 또는 불내성을 보이는 만성기, 가속기, 모구성발증기 만성골수성백혈병 및 필라델피아 염색체 양성 급성 림프구성 백혈병 성인 환자의 치료에 사용됩니다.

스프라이셀정 20mg 복용법

만성기 만성골수성백혈병에 대한 권고 초회용량은 1일 1회 100mg을 경구 투여하는 것으로 안내되어 있습니다.

가속기, 모구성발증기 만성골수성백혈병 및 필라델피아 염색체 양성 급성 림프구성 백혈병에 대한 권고 초회용량은 1일 1회 140mg을 경구 투여하는 것으로 안내되어 있습니다. 복용 시 잘게 부수거나 자르지 않고 그대로 삼켜야 하며, 식사와 관계없이 아침이나 저녁에 복용할 수 있습니다. 정확한 복용 및 처방은 의사·약사와 상담하세요.

아래 내용은 식품의약품안전처 허가정보를 그대로 옮겼습니다.

소아 권장용량

소아에서 권고초회용량은 표1.과 같이 체중을 기준으로 한다. 이 약은 식사와 상관없이 1일 1 회 경구 투여한다. 체중 변화에 따라 3개월마다 또는 필요시 더 자주 복용량을 재 산정한다.
이 약은 정제를 으깨거나 쪼개거나 씹어서 복용하면 안 된다. 이 약은 통째로 삼켜야 한다. 소아에서 정제를 부숴서 복용하였을 때 노출은 정제 전체를 복용하였을 때보다 낮았다.
Ph+ ALL 소아에서 항암화학요법과 병용하여 투여한다(사용상의 주의사항 4.이상반응 4)항 및 8.소아에 대한 투여항 참조).
소아환자에 대한 이 약의 1일 초회 권장용량을 표1.에 나타내었다.
표1. 소아환자에 대한 용량
체중(kg)*
1일 용량(mg)
10kg 이상 20kg 미만
40mg
20kg 이상 30kg 미만
60mg
30kg 이상 45kg 미만
70mg
45kg 이상
100mg
* 체중이 10kg 미만인 경우에 권장되지 않는다.
** Ph+ ALL 소아 환자에서 이 약의 처치는 유도 항암화학요법 15일째 또는 그 이전에 시작한다.

용량증가

소아 CML 환자에서 권고 초회용량으로 혈액학적 또는 세포유전학적 반응을 얻지 못한 소아환자의 경우, 다음 표2의 용량 증가가 권장된다.
표2. 소아 CML 환자에 대한 용량 증량
제형
용량 (1일 최대용량)
정제
초회 용량
증량
40mg
50mg
60mg
70mg
70mg
90mg
100mg
120mg
소아 Ph+ ALL 환자에서 이 약을 항암화학요법과 병용투여 시, 이 약의 용량 증량은 권고되지 않는다.

이상반응으로 인한 용량조절

표4. 소아 만성기 CML 환자에서 호중구 감소증과 혈소판 감소증에 대한 용량조절
용량(정제, 1일 최대용량)
최초
용량
1단계 용량감량
2단계 용량감량
1.혈구감소증이 3주 이상 지속될 경우, 혈구감소증이 백혈병과 연관되어 있는지 확인한다(골수흡입 또는 생검).
2. 만일 혈구감소증이 백혈병과 관련이 없는 경우, ANC*≥1.0× 109/L 및 혈소판이 ≥75× 109/L 이 될 때까지 이 약을 중단하고, 시작용량 또는 감소된 용량으로 투여를 재개한다.
3. 혈구감소증이 재발한 경우, 골수흡입/생검을 반복하고 감소용량으로 이 약 처치를 재개한다.
40mg
60mg
70mg
100mg
20mg
40mg
60mg
80mg
**
20mg
50mg
70mg
*ANC : 절대 호중구수
**더 낮은 용량의 정제 부재
소아 만성기 CML 환자에서, 완전한 혈액학적 반응(CHR) 중 3등급 이상의 호중구 감소 또는 혈소판 감소가 재발하면, 이 약물 투여를 중단해야 하며 이후에 감소된 용량으로 재개될 수 있다. 필요에 따라, 중등도의 혈구감소증 및 질병 반응에 대하여 일시적인 용량 감소를 실시한다.
소아 ALL 환자에서, 만약 호중구 감소증 또는 혈소판 감소증으로 인해 다음 치료 블록이 14일 이상 지연된 경우, 이 약은 중단되어야 하며 다음 치료 블록이 시작될 때 동일한 용량으로 재개되어야 한다. 만약 호중구 감소증 또는 혈소판 감소증이 지속되고 다음 치료 블록이 7일 더 지연되면, 세포충실도(cellularity)와 모세포(blast)의 백분율을 평가하기 위하여 골수 검사가 수행되어야 한다. 만약 골수세포충실도가 10% 미만인 경우, 절대호중구수가 500/μL(0.5 x 109/L)를 초과할 때까지 이 약의 치료는 중단되어야 하며, 치료가 재개될 때에는 정상 용량으로 재개될 수 있다. 만약 골수세포충실도가 10%를 초과하는 경우, 이 약의 처치 재개를 고려할 수 있다.
2) 비혈액학적 이상반응
성인 Ph+ CML 및 ALL 환자 또는 소아 Ph+ CML 환자에서, 이 약 투여로 심각한 비혈액학적 이상반응이 발생된 경우, 이 반응이 사라지거나 개선될 때까지는 처치를 보류하여야한다. 이후 적절한 상황이 되면 반응의 증세 및 재발에 따라 감소된 용량으로 처치를 재개할 수 있다.
소아 Ph+ ALL 환자에서, 2등급의 비혈액학적 독성이 발생한 경우 용량조절은 표5.를 참조한다. 간 기능 검사 이상을 제외하고 3 등급 이상의 비혈액학적 이상반응이 발생된 경우, 치료를 중단하고 이상반응이 1등급 이하로 완화되면 감소된 용량으로 투여를 재개하여야 한다. 직접 빌리루빈 수치가 정상 상한치의(ULN) 5배 초과하여 증가한 경우, 수치가 베이스라인 또는 1등급 미만으로 회복될 때까지 처치를 중단하여야 한다. 만약 AST/ALT 수치가 ULN의 15배 초과하여 증가한 경우, 수치가 베이스라인 또는 1등급 미만으로 회복될 때까지 처치를 중단하여야 한다. 위와 같은 간 기능 검사 이상이 반복되는 경우, 이 약물을 재투여한 후 이상반응이 재발하면 이 약의 용량을 줄여야한다.
용량 감소는 아래 표5.와 같이 권고한다.
표5. 소아 환자에서 비혈액학적 이상반응이 발생한 경우 용량 조절
용량(정제, 1일 최대용량)
최초
용량
1단계 용량감량
2단계 용량감량
1. 2등급의 비혈액학적 독성이 발생한 경우, 증상에 대한 치료에도 불구하고 회복되지 않으면 이 약의 투여 중단을 고려한다. 이상반응이 1등급 이하로 회복되면 시작용량으로 투여를 재개한다. 재발한 이상반응에 대해서는 감소된 용량으로 재개한다.
2. 3등급의 비혈액학적 독성이 발생한 경우, 1등급 이하로 회복될 때까지 이 약을 중단한 후 감소된 용량으로 재개한다.
3. 직접 빌리루빈이 정상상한치의 5배 초과 또는 AST/ALT가 정상상한치의 15배 초과하여 상승한 경우 1등급 미만으로 회복될 때 까지 이 약을 중단하고, 시작용량으로 재개한다. 재발한 이상반응에 대해서는 감소된 용량으로 재개한다.
40mg
60mg
70mg
100mg
20mg
40mg
60mg
80mg
**
20mg
50mg
70mg
**더 낮은 용량의 정제 부재

치료기간

임상연구에서 성인 및 만성기 CML 소아환자에 대한 이 약의 처치는 환자에게서 질병이 진행되거나 불내성이 생길 때까지 지속되었다. 세포유전학적 반응(완전한 세포 유전학적 반응(complete cytogenetic response, CCyR), 주요 분자반응(MMR 및 MR4.5 포함)이 얻어진 후 처치 중단에 대하여 장기간 질병 결과에 대한 효과는 확립되지 않았다.
임상연구에서 Ph+ ALL 소아환자에 대한 이 약의 처치는, 기본 항암화학요법에 추가되어서, 진단 확진 후 최대 2년의 기간까지 지속되었다.

스프라이셀정 20mg 부작용

매우 흔하게 감염, 골수억제(빈혈, 호중구 감소증, 혈소판 감소증), 두통, 설사, 오심, 구토, 복통, 피부발진, 근골격계 통증, 말초 부종, 피로, 발열 등이 보고되었습니다.

흔하게 폐렴, 상기도감염, 열성 호중구 감소증, 불면증, 우울증, 신경병증, 어지럼증, 시각이상, 이명, 심낭 삼출, 부정맥, 울혈성 심부전, 홍조, 고혈압, 폐부종, 기침, 위장관 출혈, 소화불량, 변비, 위염, 탈모증, 관절통 등이 나타날 수 있습니다. 이상 증상이 나타나면 의사·약사와 상담하세요.

스프라이셀정 20mg 복용 전 주의사항

"임부에 대한 안전성 미확립.동물실험에서 배태자 독성(근골격기형과 골형성 감소, 부종, 소간증 등) 보고."

복용 금기

임부금기: "임부에 대한 안전성 미확립.동물실험에서 배태자 독성(근골격기형과 골형성 감소, 부종, 소간증 등) 보고."

아래 내용은 식품의약품안전처 허가정보를 그대로 옮겼습니다.

경고

이 약은 임신부에게 투여되었을 때, 태아에게 상해를 일으킬 수도 있다. 비임상 연구에서, 다사티닙의 치료용량을 투여 받은 사람에서 관찰된 것보다 낮은 혈장농도에서 근골격 기형을 포함한 배태자에 대한 독성들이 랫드와 토끼에서 관찰되었다. 임신한 여성에서 이 약으로 수행한 적절하고 통제된 연구는 없다. 이 약으로 치료를 받고 있는 동안 임신가능성이 있는 여성에게 태아에 대한 잠재적 위험성과 임신을 피해야 함을 알려야 한다(‘7. 임부, 수유부 또는 가임여성’ 항 참조).

다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 이 약의 주성분 또는 다른 성분들에 과민증 환자
2) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증 (Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안된다.

다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 이 약을 투여 받고 있는 환자들이 혈소판 기능을 억제하는 약물 또는 항응고제를 처방 받아야 한다면 주의를 기울여야 한다(‘5. 일반적 주의 2) 출혈’ 항 참조).
2) 이 약은 QTc 연장경험이 있거나 가능성이 있는 환자에게 주의하여 투여되어야 한다. 여기에는 저칼륨혈증 또는 저마그네슘혈증 환자, 선천성 연장 QT 증후군을 가진 환자, 항부정맥약을 복용중인 환자, 또는 QT 연장을 유도할 수 있는 다른 약물을 복용하고 있는 환자, 그리고 축적성 고용량 안트라사이클린 요법을 하고 있는 환자가 포함된다. 저칼륨혈증 또는 저마그네슘혈증은 이 약 투여 전에 교정되어야 한다(‘5. 일반적 주의 4) QT간격 연장’ 항 참조).
3) 간장애: 간기능 손상 환자들과 정상 간기능을 가진 건강한 지원자들에서 다사티닙의 약동학을 비교시, 용량표준화된 약동학 파라미터들이 간기능 손상 환자에서 감소되었다. 간기능 손상환자에서 용량조절은 필요치 않았으나, 다사티닙의 대사는 주로 간에서 이루어지므로, 간기능 손상 환자에게 이 약 투여 시 주의가 요구된다(‘5. 일반적 주의 6) 간장애’ 항 참조).
4) 폐동맥 고혈압: 이 약은 치료 시작 후(1년 이상의 치료를 포함하여) 언제라도 발생할 수 있는 폐동맥 고혈압의 진행 위험을 증가시키기도 한다. 증상은 호흡곤란, 피로, 저산소증, 체액저류를 포함한다. 폐동맥 고혈압은 이 약의 복용 중단에 따라 가역적으로 회복될 수 있다. 기저 심폐 질환의 징후와 증상이 있는 환자는 이 약으로 치료 전과 치료 중에 평가하도록 한다. 만약 폐동맥 고혈압이 확진되면, 이 약은 영구 중단되어야 한다.
5) B형 간염바이러스 재활성화
BCR-ABL 티로신 키나아제 억제제를 투여 받은 B형 간염 바이러스의 보균자에서 B형 간염 재활성화가 나타났다. 일부 사례는 급성 간 부전 또는 간 이식이나 치명적인 결과로 이어지는 전격성 간염을 야기하였다.
환자들은 이 약의 치료를 시작하기 전에 B형 간염바이러스(HBV) 감염 검사를 받아야 한다. B형 간염 혈청 검사에서 양성인 환자(활성 상태인 환자 포함)는 치료를 시작하기 전에 B형 간염 치료 전문가와 상담해야 하고 이 약의 치료 중 실시된 HBV 감염 검사에서 양성인 환자 또한 전문가와 상담해야 한다. 이 약의 치료가 요구되는 HBV 보균자는 치료 기간 및 치료 종료 후 수개월 동안 HBV 감염 활성화의 징후 및 증상에 대해 면밀하게 모니터링 되어야 한다.

일반적주의

소아 Ph+ ALL 환자에서 이 약과 항암화학요법을 병용한 경우, CBCs는 각 항암화학요법 블록이 시작되기 전 및 임상적으로 필요하다고 볼 때 실시하여야 한다.
골수억제는 대개 가역적이며 이 약의 일시적인 투여 중단 또는 용량감소에 의해 관리될 수 있다.
치명적인 경우를 포함한 중증의 위장관계 출혈은 환자의 6%에서 발생하였고, 대개 일시적인 투여 중단 및 수혈을 요구하였다.
중증의 이상반응일 경우, 이상반응이 해결되거나 개선될 때까지 투여를 중단해야 한다.
이 약의 복용을 중단한 후 폐동맥 고혈압이 있는 이 약 치료 환자에 있어서 혈류역학 및 임상적 지표의 개선이 관찰되었다.
11) 소아환자의 성장과 발달에 미치는 영향
이매티닙에 저항성/불내성 및 치료 경험이 없는 소아환자의 만성기 CML에 대한 이 약의 소아 임상연구에서 최소 2년의 투여 후, 뼈의 성장 및 발달과 관련된 치료 관련 이상 반응이 5건(5.2%) 보고 되었고, 그 중 한건은 중증이었다.
소아환자에서 뼈의 성장 및 발달에 대하여 모니터링 하여야 한다.

상호작용

이 약을 투여 받고 있는 환자에서 만일 강력한 CYP3A4 저해제의 전신적 투여에 의한 사용을 피할 수 없다면, 독성에 대한 면밀한 모니터링과 이 약의 용량감소를 고려해야만 한다(‘용법용량’ 항 참조).

임부, 수유부 또는 가임여성

1) 임부: 임신 중 이 약을 복용한 여성으로부터 자연 유산, 태아 및 유아 이상의 시판 후 보고가 있었다. 이 약은 임신한 여성에게 투여되었을 때 치명적인 위해를 야기할 수 있다. 임신한 여성에서 이 약으로 수행한 적절하고 통제된 연구는 없다. 이 약으로 치료를 받고 있는 동안 임신가능성이 있는 여성에게 태아에 대한 잠재적 위험성과 임신을 피해야 함을 알려야 한다. 만일 이 약이 임신 중에 사용되거나 환자가 임신이 되었다면, 환자는 태아에 대한 잠재적인 위해에 대해 인지해야 한다.
이 약을 복용하는 남성 환자에서의 정자에 대한 영향은 알려져 있지 않으므로 이 약을 복용하는 임신 가능성이 있는 남성 또는 여성 환자는 적절한 피임법을 사용하여야 한다.
비임상 연구에서 다사티닙의 치료용량을 투여 받은 사람에서 관찰된 것보다 낮은 혈장농도에서 배태자에 대한 독성들이 랫드와 토끼에서 관찰되었다. 태자 사망이 랫드에서 발견되었다. 랫드와 토끼 모두에서 시험된 다사티닙의 최저 용량(랫드: 2.5 mg/kg/일 [15 mg/m2/일], 토끼: 0.5 mg/kg/일 [6 mg/m2/일])이 배태자 독성을 야기하였다. 이 용량은 랫드에서는 105 ng·hr/mL (70mg 1일 2회 투여시 여성에서의 인체 AUC 값의 0.3배), 토끼에서는 44 ng·hr/mL (인체 AUC 값의 0.1 배)의 모체 AUC 를 유도하였다. 배태자 독성들은 여러 기관(견갑골, 상완골, 대퇴골, 요골, 늑골, 쇄골)에서 근골격 기형과 골형성 감소(흉골 흉추, 요추, 천추, 앞발 마디뼈, 골반, 설골), 부종, 소간증(microhepatia)을 포함한다.
2) 수유부: 이 약이 모유로 분비되는지는 알려져 있지 않다. 많은 약물들이 모유로 분비가 되고 수유받은 영아에서의 이 약으로부터 중대한 이상약물반응에 대한 잠재성 때문에, 수유부에서 약의 중요성을 고려하여 수유를 중단하거나 이 약을 중단할 것인지 결정되어야 한다.

소아에 대한 투여

소아 환자에 대한 이 약의 안전성 및 유효성은 Ph+ 만성기 만성골수성백혈병 소아 환자 97명(새로 진단받은 만성기 만성골수성백혈병 환자 51명, 이전 이매티닙 치료에 저항 또는 불내성인 만성기 만성골수성백혈병 환자 46명)을 대상으로 평가되었다. 대부분 60mg/m2 1일 1회(체표면적이 큰 경우 최대 100mg 1일 1회) 이 약 정제로 투여 받았으며 질병 진행 또는 수용할 수 없는 독성이 있을 때까지 투여받았다. 소아 환자에서의 안전성 프로파일은 만성기 만성골수성백혈병 성인 환자에서와 유사하였다. 1세 미만 소아에 대해서는 평가되지 않았다. 뼈 성장 및 발달과 관련된 이상반응은 5명(5.2%)에서 보고되었다.
1세 이상의 새로이 진단받은 Ph+ ALL 소아 환자에서 이 약과 항암화학요법(AIEOP-BFM 2000※)을 병용하였을 때 안전성 및 유효성이 평가되었다. 소아 환자에서 이 약물의 사용은 1건의 소아 연구를 근거로 한다. 1세 미만의 소아에 대해서는 평가되지 않았다. 1건의 1등급 골감소증 1례가 보고되었다.
소아 환자에서 이 약의 안전성 프로파일은 성인을 대상으로 한 연구에서 평가된 것과 유사하였다. (4.이상반응, 4) 소아환자에서 필라델피아 염색체 양성 급성 림프구성 백혈병(Ph+ ALL) 참고)
소아 환자에서 뼈의 성장 및 발달에 대하여 모니터링 하여야 한다.
※ AIEOP-BFM 2000 시험(출처:Blood. 2010 Apr; 115 (16):3206-3214)

고령자에 대한 투여

이 약에 대한 임상연구 2712명 중에서, 617명(23%)은 65세 이상이었고 123명(5%)은 75세 이상이었다. 고령자와 고령자가 아닌 환자군 간의 약물의 효과 차이는 관찰되지 않았다. 안전성 프로파일은 두 군에서 유사하였지만, 고령자에서 피로, 흉막 삼출, 호흡곤란, 기침, 하부위장관 출혈, 식욕장애가 매우 흔하게 보고되었으며, 복부 팽만, 현기증, 심낭 삼출, 울혈성 심부전, 체중감소가 흔하게 보고되었으므로 면밀히 관찰되어야 한다.

보관 및 취급상의 주의사항

4) 임부는 부서지거나 깨진 정제에 노출을 피하여야 한다.

스프라이셀정 20mg과 같은 성분·효능의 약은?

스프라이셀정 20mg과 같은 성분(다사티닙)과 같은 약효분류(항악성종양제) 의약품을 모았습니다.

전체 목록 보기

스프라이셀정 20mg 보관법·식별

15~30℃의 상온에서 밀폐용기에 보관하도록 안내되어 있습니다.

보관·외형 정보
보관 방법	밀폐용기, 15-30℃ 보관,
성상	흰색 내지 회백색의 양면이 볼록하고 원형이며, 한쪽면에는 'BMS' 다른쪽면에는 ‘527’이 각인되어 있는 필름코팅정
제형	필름코팅정
모양	원형
색상	하양
식별 표시	BMS/527
사용 기간	제조일로부터 36 개월
포장 단위	60정/상자[(12정/블리스터 × 5)]

스프라이셀정 20mg 건강보험 상한금액

스프라이셀정 20mg의 공개된 건강보험 기준 금액은 아래와 같습니다. 실제 부담액은 처방과 보험 적용 조건에 따라 달라질 수 있습니다.

건강보험 공개 기준 금액
보험 구분	규격	상한금액	적용일
급여	1 정	15,216원	2026-06-01

스프라이셀정 20mg 자주 묻는 질문(FAQ)

어떤 질환에 사용하나요?

새로 진단받은 만성기 필라델피아 염색체 양성 만성골수성백혈병과 선행요법에 저항성 또는 불내성을 보이는 만성골수성백혈병 및 필라델피아 염색체 양성 급성 림프구성 백혈병 성인 환자의 치료에 사용됩니다.

어떻게 복용하나요?

만성기 만성골수성백혈병은 1일 1회 100mg, 그 외 가속기나 모구성발증기 및 필라델피아 염색체 양성 급성 림프구성 백혈병은 1일 1회 140mg을 경구 투여하도록 안내되어 있습니다. 정제를 부수거나 자르지 않고 통째로 삼켜야 하며 식사와 관계없이 복용 가능합니다.

부작용에는 무엇이 있나요?

감염, 골수억제, 두통, 설사, 오심, 구토, 복통, 피부발진, 근골격계 통증, 부종, 피로, 발열 등이 흔하게 나타날 수 있습니다. 이상 증상이 발생하면 의사·약사와 상담하시기 바랍니다.

보관은 어떻게 하나요?

15~30℃의 상온에서 밀폐용기에 보관하도록 안내되어 있습니다.

본 정보는 식품의약품안전처 허가정보·e약은요와 건강보험심사평가원 공개자료를 바탕으로 제공되는 일반 정보이며, 개인별 처방·복약은 반드시 의사·약사와 상담하세요. 데이터 정확성은 보증되지 않습니다.