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삼스카정 15mg (톨밥탄분무건조분말)

나만의닥터 검수 · 최종 검토일 2026-10-16

삼스카정 15mg은 톨밥탄 성분의 저나트륨혈증 및 다낭신장병 치료제입니다.

허가 품목명
삼스카정15밀리그램(톨밥탄분무건조분말)

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삼스카정 15mg 효능

삼스카정 15mg은 심부전이나 항이뇨호르몬 분비 이상 증후군 등으로 인한 저나트륨혈증을 치료하거나, 상염색체우성 다낭신장병 환자의 낭종 생성 및 신기능 저하를 지연시키는 데 사용됩니다.

삼스카정 15mg 복용법

저나트륨혈증의 경우 성인 초기용량은 1일 1회 15mg이며, 목표 혈청 나트륨 농도에 따라 1일 1회 최대 60mg까지 증량할 수 있습니다.

  • 상염색체우성 다낭신장병의 경우 초기용량은 1일 60mg으로 아침 식전 45mg, 8시간 후 15mg을 분할 투여하며, 이후 목표 용량인 1일 120mg까지 증량할 수 있습니다. 두 경우 모두 물과 함께 씹지 않고 삼켜야 하며, 정확한 복용·처방은 의사·약사와 상담해야 합니다.

삼스카정 15mg 부작용

갈증, 입 마름, 무력증, 변비, 빈뇨, 다뇨증, 고혈당증 등이 나타날 수 있습니다.

  • 또한 간 기능 이상이나 탈수 증상이 발생할 수 있으므로 이상 증상이 나타나면 의사·약사와 상담해야 합니다.

삼스카정 15mg 상호작용

톨밥탄의 혈중농도 증가

병용·상호작용 정보
구분상대 의약품안내
병용금기노비르정(리토나비르)톨밥탄의 혈중농도 증가
병용금기클로미신정250밀리그램(클래리트로마이신)톨밥탄의 혈중농도 증가
병용금기트라콘정(이트라코나졸고체분산체)톨밥탄의 혈중농도 증가

삼스카정 15mg 복용 전 주의사항

1일최대용량 - "상염색체우성 다낭신장병 : 120mg, 저나트륨혈증 : 60mg"

복용 금기

  • 용량주의: 1일최대용량 - "상염색체우성 다낭신장병 : 120mg, 저나트륨혈증 : 60mg"
  • 임부금기: 동물실험에서 구개열, 소지증, 소안구증, 골격기형, 태아 체중감소, 태아 골화지연, 배·태자 사망 보고.
  • 투여기간주의

아래 내용은 식품의약품안전처 허가정보를 그대로 옮겼습니다.

경고

  • 1) 저나트륨혈증
  • (1) 저나트륨혈증 치료를 위한 이 약의 최초 투여 및 투여 재개는 병원에서 이루어져야 하며, 혈청 나트륨 농도를 관찰하여야 한다.
  • 이 약은 혈청 나트륨 농도의 급속한 증가를 초래할 수 있으므로 이 약으로 치료 시작 후 혈청 나트륨 농도와 체액량을 정기적으로 면밀히 모니터링해야 한다.
  • (2) 저나트륨혈증의 갑작스러운 교정 시 (예. >12 mEq/L/24시간) 삼투압성 탈수초 증후군(Osmotic demyelination syndrome)을 초래할 수 있으며, 결과적으로 조음곤란증, 무언증, 삼킴곤란, 졸음증, 정동변화, 사지불완전마비, 발작, 혼수상태 또는 사망을 유발할 수 있다. 저산소증, 심각한 영양실조, 알코올중독 또는 진행된 간질환 환자 등과 같이 민감한 환자에서는 교정 속도를 늦추는 것이 권장된다.
  • 톨밥탄 15mg을 1일 1회 투여한 비교임상시험에서, 톨밥탄을 투여 받은 혈청 중 나트륨 농도가 130 mEq/L 미만인 환자의 7%에서 약 8시간 시점에 혈청 중 나트륨 농도 8 mEq/L 초과의 증가가 관찰되었고, 2%는 24시간 시점에서 12mEq/L 이상의 증가가 관찰되었다. 위약을 투여 받은 시험대상자에서는 혈청 중 나트륨 농도가 130mEq/L 미만인 환자의 약 1%가 8시간 시점에서 혈중 나트륨 농도 8mEq/L 이상 증가하였고, 24시간 시점에서 12mEq/L 이상의 증가를 보인 환자는 없었다.
  • 이 약을 투여 받는 환자들은 특히 치료 시작 및 용량 조절 후 혈청 중 나트륨 농도와 신경학적 상태를 관찰하여야 한다. 항이뇨호르몬 분비 이상 증후군 환자 또는 혈청 중 나트륨 농도의 기저치가 매우 낮은 환자들은 혈청 중 나트륨이 지나치게 빠르게 교정될 위험이 더 클 수 있다. 이 약을 투여 받으면서 혈청 중 나트륨 농도가 지나치게 빠르게 상승되는 환자들(>12mEq/L/24시간)에게는 이 약의 투여를 중단하고 저장성 수액의 투여를 고려하여야 한다. 이 약 투여 후 첫 24시간 동안 수분공급 제한을 병행하면, 혈중 나트륨이 지나치게 빨리 교정되는 위험이 증가될 수 있으므로, 일반적으로 수분 제한은 피해야 한다. 이뇨제의 병용 또한 저나트륨혈증의 갑작스러운 교정 위험을 증가시킬 수 있으며, 이러한 환자에서는 혈청 나트륨을 주의 깊게 모니터링 하도록 한다.
  • (3) 이 약은 중대하고 잠재적으로 치명적인 간손상을 야기할 수 있다.
  • 저나트륨혈증 치료를 위한 이 약의 치료 허용기간은 최대 30일이다. 간손상 회복 능력을 손상시킬 수 있기 때문에 간경화를 포함하여 기저질환으로서 간질환을 가진 저나트륨혈증 환자에게 이 약의 사용은 피하여야 한다.
  • 또한, 간손상과 관계된 증상(피로, 식욕부진, 우상복부 불편, 검은 소변, 황달 등)을 보이는 환자는 이 약의 치료를 중지하여야 한다.
  • 2) 상염색체우성 다낭신장병(ADPKD)
  • (1) 상기 효능 효과에 처방 시 이 약은 위해관리프로그램에 등록한 의사만이 처방할 수 있으며, 이 프로그램에서 정하고 있는 사항에 동의하고, 서명한 환자에 한하여 처방할 수 있다. 환자들은 이 프로그램을 준수하여야 한다.
  • (2) 톨밥탄은 혈중 알라닌 및 아스파르테이트 아미노전이효소(ALT 및 AST)를 체질에 따라 특이적으로 증가시킬 수 있는 것으로 알려져 있으며, 드문 경우에서 총빌리루빈(BT)의 상승을 동반하였다.
  • ADPKD에 대한 톨밥탄의 시판 후 사용에서 간이식을 필요로 하는 급성 간부전이 보고되었다.
  • ADPKD 환자를 대상으로 한 이중맹검, 위약대조 임상에서, ALT의 상승(정상상한치 3배 초과)이 톨밥탄 투여군에서 4.4%(42/958), 위약 투여군에서는 1.0% (5/484)에서 관찰되었고,. AST의 상승은(정상상한치 3배 초과) 톨밥탄 투여군 3.1%(30/958), 위약 투여군 0.8%(4/484)에서 관찰되었다. 톨밥탄 투여군 중 2명(2/957, 0.2%)과 공개연장연구에서의 1명의 시험대상자에서 간효소 상승(정상상한치 3배 초과)과 총빌리루빈의 상승(정상상한치 2배 초과)이 동시에 나타났다.
  • 간세포 손상(ALT의 정상상한치 3배를 초과하는 증가에 의한)은 치료시작 이후 3개월에서 14개월 사이에 나타났으며, 이러한 증가는 가역적인 반응으로 ALT는 1~4개월 내에 정상상한치의 3배 미만으로 돌아 왔다.
  • 이 수치들의 동시 상승은 톨밥탄의 투여를 즉시 중단하면서 가역적으로 되돌아 왔지만 이는 잠재적으로 간손상이 있을 수 있음을 나타낸다. 다른 약물들에서 이와 유사한 변화는 비가역적이고 잠재적으로 생명을 위협할 수 있는 간손상을 유발할 수 있는 것으로 알려져 있다.
  • (3) ADPKD 환자에서의 심각한 비가역적 간손상의 위험을 감소시키기 위하여, 이 약의 최초 투여 개시 전에 ALT 및 AST와 총빌리루빈에 대한 혈액검사가 필요하며, 투여기간 첫 18개월 동안은 매월, 그 이후에는 3개월에 한 번씩 검사해야 한다.
  • 이와 함께 간손상이 있을 수 있음을 의미하는 증상(피로, 식욕부진, 구역, 우상복부 불쾌감, 구토, 발열, 발진, 가려움, 흑색뇨 또는 황달)에 대한 모니터링이 권장된다.
  • 만약 투여개시 이전에 환자의 ALT, AST 또는 BT 수치가 아래 영구투여중단기준에 해당하게 되면 투여하지 말아야 한다. 영구투여중단한계 이하의 비정상 기저치가 나타나는 경우에는, 투여 치료로 인해 기대되는 잠재적 효과가 잠재적 위험성을 상회하는 경우에 한하여 투여를 시작하도록 하며, 간기능 검사를 더욱 자주 실시해야 한다. 간질환 전문의로부터 조언 받는 것을 권장한다.
  • 이 약의 투여 첫 18개월 동안은 처방의의 판단 상 지속적인 약물치료가 가능할 정도의 간기능을 가진 환자에 한하여 투여 한다.
  • 투여 기간 동안 간손상의 증상 또는 징후가 관찰되거나, 임상적으로 유의하게 ALT 또는 AST가 비정상적으로 상승할 경우, 이 약의 투여를 즉시 일시중지하고, 혈중 ALT, AST, BT 및 알칼린포스파타아제(AP)를 측정하는 검사를 가능한 신속히(48-72시간 이내에 측정하는 것이 바람직함) 반복 시행하도록 한다. 증상/징후/비정상수치가 안정적인 상태로 접어들거나 완전히 사라져 이 약의 투여를 재개하게 되는 시점까지는 검사를 더욱 자주 실시해야 한다.
  • 아미노전이효소 수치가 정체되거나 상승되는 경우 이 약의 투여를 일시중지하도록 하고, 해당 수치의 중대한 증가 또는 간손상의 임상적 증상이 지속되는 경우 영구적으로 투여를 중단하도록 한다.
  • 영구투여중단 기준은 다음과 같다.
  • - ALT 또는 AST 가 정상상한치의 8배를 초과하는 경우
  • - ALT 또는 AST 가 정상상한치의 5배를 초과하는 상황이 2주 이상 지속되는 경우
  • - ALT 또는 AST 가 정상상한치의 3배를 초과하고 총빌리루빈이 정상상한치의 2배를 초과(또는 INR(국제정상화비율)이 1.5 초과)하는 경우
  • - ALT 또는 AST 가 정상상한치의 3배를 초과하고 앞서 명시한 간손상 증상이 지속될 경우
  • ALT 및 AST 수치가 정상상한치의 3배 미만으로 유지된다면 모니터링을 자주하면서 동일투여량으로 또는 감량하여, 이 약의 투여를 주의하여 재개할 수도 있다. 일부 환자들에서 투여를 지속하면서도 아미노전이효소 수치가 안정화되는 것이 관찰되었다.

다음 환자에는 투여하지 말 것

  • 1) 이 약 또는 이 약의 구성성분이나 벤즈아제핀 또는 벤즈아제핀 유도체에 과민증인 환자
  • 2) 혈청 나트륨 농도를 긴급히 올릴 필요가 있는 환자
  • 이 약은 혈중 나트륨 농도를 긴급히 올릴 필요가 있는 경우에 대해서는 연구되지 않았다.
  • 3) 갈증을 느끼지 못하거나 적절히 반응할 수 없는 환자
  • 스스로 체액 평형 조절을 할 수 없는 환자는 혈청 중 나트륨 농도의 지나치게 빠른 교정이 나타나거나 고나트륨혈증, 혈량저하증의 위험이 상당히 높아진다.
  • 4) 저혈량성(hypovolemic) 저나트륨혈증 환자
  • 혈량저하증 악화와 관련된 위험성(저혈압과 신기능부전과 같은 합병증을 포함)이 유익성보다 크다.
  • 5) 무뇨증 환자
  • 소변을 생성할 수 없는 환자에게 임상적 유익성이 예상되지 않는다.
  • 6) 체액 고갈 환자
  • 7) 고나트륨혈증 환자
  • 8) 임부, 임신 가능성이 있는 여성 및 수유부
  • 9) 강력한 CYP 3A 억제제를 투여받는 저나트륨혈증 환자(ADPKD 치료의 경우 용법 용량 항을 참고하여 감량한다)
  • 톨밥탄과 케토코나졸 200mg 병용 시 톨밥탄에 대한 노출이 5배 증가하였으며, 보다 고용량을 투여 시 톨밥탄의 노출이 더 많이 증가할 것으로 예상된다. 저나트륨혈증 환자에서 클래리스로마이신, 케토코나졸, 이트라코나졸, 리토나비어, 인디나비어, 넬피나비어, 사퀴나비어, 네파조돈 및 텔리스로마이신과 같은 강력한 CYP 3A 억제제와 톨밥탄 병용 시 안전한 사용을 위하여 용량 조절을 결정할 수 있는 적절한 경험은 없다.
  • 10) ADPKD 치료를 위한 투여 시작 전에 이 약의 영구 중단 기준에 해당하는 간효소의 상승 또는 간손상의 증상을 보이는 환자
  • 11) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하지 않아야 한다.

다음 환자에는 신중히 투여할 것

  • 1) 탈수증 환자
  • 이 약으로 치료 시 전해질 손실이 없는 수분 배출을 유도할 수 있으며, 이는 일반적으로 수분 섭취에 의해 부분적으로 상쇄된다. 특히 이뇨제를 투여 받거나 수분 섭취가 제한된 환자에서 탈수가 나타날 수 있다. 반복 투여, 위약 대조 임상시험에서 607명의 저나트륨혈증 환자 중 톨밥탄 투여군의 3.3%, 위약 투여군의 1.5%에서 탈수가 나타났다. 이 약을 복용하는 환자는 갈증 시 수분 섭취를 하여야 한다. ADPKD 환자들의 경우 체액 균형을 유지하기 위해 소변 배출량과 동일한 양의 수분을 섭취하는 것이 중요하다. 추가적으로, ADPKD환자의 경우 갈증 여부와 관계없이 취침 전 1-2잔 정도의 수분을 섭취하도록 하며, 야간뇨가 있을 때마다 꼭 수분을 보충하도록 한다.
  • 2) 혈량저하증 환자
  • 이뇨제를 투여 받거나 수분 섭취가 제한된 환자에서 혈량저하증이 나타날 수 있다. 이 약을 투여 받은 환자 중 의학적으로 유의한 혈량저하증 증상이나 징후가 발견된 환자에게는, 이 약의 투여를 중단하고 활력 징후, 체액 균형과 전해질에 대한 주의 깊은 관리와 더불어 추가적인 조치를 하여야 한다. 이 약 투여 시 수분 제한은 혈량저하증의 위험을 높일 수 있으므로 이 약을 복용하는 환자는 갈증 시 수분 섭취를 하여야 한다.
  • 3) 당뇨 환자
  • 포도당 농도가 증가된 당뇨 환자 (예: 300 mg/dL 초과)는 가성저나트륨혈증이 나타날 수 있다. 이러한 환자는 이 약 투여 전과 투여 중에 제외시켜야 한다.
  • 톨밥탄은 고혈당증을 유발할 수 있으므로 톨밥탄을 투여받는 당뇨 환자, 특히 적절히 조절되지 않는 제2형 당뇨환자는 주의하여 관리해야 한다.
  • 4) 심각한 관상 동맥 질환이나 뇌혈관 질환이 있는 환자 및 고령자
  • 급격한 이뇨가 나타날 경우, 급속한 순환 혈장량 감소, 혈액 농축을 초래하여 혈전 색전증을 유발할 수 있다.
  • 5) 고칼륨혈증 또는 혈청 중 칼륨 농도를 증가시키는 약물을 복용하는 환자
  • 톨밥탄 치료는 세포외액의 급작스러운 감소를 유발할 수 있으며, 이로 인하여 혈청 중 칼륨 농도를 증가시킬 수 있다. 혈청 중 칼륨을 증가시키는 것으로 알려진 약물을 복용하는 환자 뿐만 아니라, 혈청 중 칼륨 농도가 5mEq/L를 초과하는 환자에서는 톨밥탄 치료 시작 후 혈청 중 칼륨 농도를 관찰하여야 한다.
  • 6) 뇨 배출 폐쇄 환자
  • 뇨 배출의 부분적 폐쇄가 있는 환자 (예: 전립선비대, 배뇨장애 환자 등)는 급성 저류의 위험이 증가할 수 있다.
  • 7) 신장애 환자
  • 신장애 환자들에게 투여할 경우 이 약의 용량을 조절할 필요는 없다. 크레아티닌 청소율이 10mL/min 미만인 저나트륨혈증 환자 또는 투석중인 환자를 대상으로 한 임상시험은 진행되지 않았다.
  • 만성신질환 5단계 ADPKD 환자에 대한 이 약의 안전성 및 유효성이 연구되지 않았으므로, ADPKD의 치료에서 만약 신부전증이 만성신질환 5단계로 진행될 경우 이 약의 투여를 중단해야 한다.
  • 신장기능이 중대하게 저하된 환자(즉, 사구체여과율(eGFR)<20)의 경우 간손상 위험성이 높으므로, 간독성 여부를 주의 깊게 모니터링 하도록 한다.
  • 8) 혈청 나트륨 이상을 보이는 ADPKD 환자
  • 이 약의 투여 개시 이전에 나트륨 이상(저나트륨혈증 또는 고나트륨혈증)은 교정되어야 한다.

이상반응

  • 이 임상시험에서, 톨밥탄 투여 군의 10% (23/223) 및 위약 투여군의 12%(26/220)가 이상사례로 인해 투약을 중단하였다.
  • 톨밥탄 투여 군에서 1%를 초과하여 투여를 중단하도록 하는 이상 반응은 나타나지 않았다.
  • 만약 아나필락시스반응 또는 다른 중대한 알레르기 반응이 발생할 경우, 톨밥탄의 투여를 즉각 중단하도록 하고, 적절한 치료를 시작해야 한다.
  • 과민증은 이 약의 금기사항 이므로 아나필락시스 반응 또는 다른 중대한 알레르기 반응이 발생했다면 이 약을 절대 재투여하지 않도록 한다.

일반적 주의

  • 톨밥탄 투여 시 상당량의 전해질 손실이 없는 수분배출이 일어나기 때문에 탈수증상과 혈청 내 나트륨 농도의 상승이 발생할 수 있어 고나트륨혈증 환자의 경우 투여하지 말아야 한다.
  • 단, 위 임상시험에서는 요산 증가 또는 통풍이 심각하지 않았기 때문에 투여를 중단하지 않았다.

약물상호작용

  • 저나트륨혈증 치료를 위해 이 약을 사용하는 경우 강력한 CYP 3A 억제제는 병용하지 않아야 한다.
  • 만약 탈수증상 또는 신기능 장애가 명확해지면, 톨밥탄 또는 이뇨제 투여를 중단 또는 감량투여 하거나 수분을 섭취하는 등의 적절한 조치를 반드시 취하도록 한다.

임부 및 수유부에 대한 투여

  • 1) 임부 및 가임여성에 대한 투여
  • 임부 분류 (Pregnancy Category) C에 해당하는 약물로, 이 약을 임신한 여성에게 사용한 적절한 비교임상시험은 없다. 동물시험에서, 구개열, 소지증, 소안구증, 골격 기형, 태아 체중 감소, 태아 골화 지연, 배∙태자 사망이 나타났다. 따라서, 이 약은 임신기간 동안 복용하지 않아야 한다. 가임기 여성의 경우 이 약의 투여기간 동안 반드시 적절한 피임조치를 하여야 한다.
  • 2) 수유부에 대한 투여
  • 이 약이 사람의 유즙으로 분비되는 지는 알려져 있지 않다. 톨밥탄은 랫드의 유즙으로 분비된다. 많은 약물들이 사람의 유즙으로 분비되고, 수유 받는 영아에게 잠재적인 중대한 이상사례를 야기할 수 있으므로, 수유부에게는 이 약 투여의 중요성을 고려하여 수유 또는 이 약의 투여 중단을 결정하여야 한다.
  • 3) 분만에 미치는 영향
  • 이 약은 사람에서 분만에 미치는 영향은 알려져 있지 않다.

소아에 대한 투여

  • 이 약은 18세 미만의 소아 및 청소년에 대한 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다.

고령자에 대한 투여

  • 임상 시험에서 이 약을 투여 받은 저나트륨혈증 환자 전체 중, 42%는 65세 이상이었고, 19%는 75세 이상이었다. 고령자와 보다 젊은 연령의 환자 간 전반적인 안전성 및 유효성의 차이는 없었으며, 보고된 다른 임상적 경험에서 또한 고령자와 젊은 연령의 환자 간 반응의 차이는 나타나지 않았다. 그러나 일부 고령의 환자에게서 민감성이 더 컸던 것은 고려되어야 한다. 연령 증가가 톨밥탄의 혈중 농도에 미치는 영향은 없다.
  • 65세를 초과하는 ADPKD환자에 대한 톨밥탄의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다.

간장애 환자에 대한 투여

  • 중등도에서 중증의 간장애를 가진 저나트륨혈증 환자에 투여 시 톨밥탄 노출에 임상적으로 유의한 정도의 영향을 나타내지는 않았지만, 간손상 위험에 대한 자료가 제한적이므로, 기저질환으로서 간질환을 가진 환자에서는 저나트륨혈증 치료를 위한 톨밥탄의 사용을 피한다.
  • ADPKD환자 중 투여 시작 전 톨밥탄의 영구투여중단 기준에 해당하는 간효소 증가 또는 간손상의 징후나 증상이 있는 경우 투약하지 않도록 한다.

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삼스카정 15mg 보관법·식별

기밀용기에 담아 실온(1~30℃)에서 보관해야 합니다.

보관·외형 정보
보관 방법기밀용기, 실온(1~30℃) 보관
성상파란색의 원형정제 (각인 : SAMSCA, 15)
제형나정
모양원형
색상파랑
식별 표시SAMSCA분할선 15
사용 기간제조일로부터 36 개월
포장 단위10정/상자[10정/PTP X 1],30정/상자[10정/PTP X 3],60정/병

삼스카정 15mg 건강보험 상한금액

삼스카정 15mg의 공개된 건강보험 기준 금액은 아래와 같습니다. 실제 부담액은 처방과 보험 적용 조건에 따라 달라질 수 있습니다.

건강보험 공개 기준 금액
보험 구분규격상한금액적용일
급여1 정7,690원2026-01-01

삼스카정 15mg 자주 묻는 질문(FAQ)

어떤 증상에 사용하나요?

심부전이나 항이뇨호르몬 분비 이상 증후군 등으로 인한 저나트륨혈증 치료와 상염색체우성 다낭신장병 환자의 신기능 저하 지연을 위해 사용합니다.

어떤 부작용이 있나요?

갈증, 입 마름, 무력증, 변비, 빈뇨, 다뇨증, 고혈당증 등이 보고되어 있습니다. 간 기능 이상이나 탈수 증상이 나타날 수 있으므로 주의가 필요합니다.

어떻게 보관하나요?

기밀용기에 넣어 실온(1~30℃)에서 보관하도록 안내되어 있습니다.

본 정보는 식품의약품안전처 허가정보·e약은요와 건강보험심사평가원 공개자료를 바탕으로 제공되는 일반 정보이며, 개인별 처방·복약은 반드시 의사·약사와 상담하세요. 데이터 정확성은 보증되지 않습니다.