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블린사이토주 35mcg (블리나투모맙)

나만의닥터 검수 · 최종 검토일 2026-10-16

블린사이토주 35mcg은 블리나투모맙 성분의 전구 B세포 급성 림프모구성 백혈병 치료제입니다.

허가 품목명: 블린사이토주 35마이크로그램(블리나투모맙, 유전자재조합)

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블린사이토주 35mcg 효능

블린사이토주 35mcg은 미세잔존질환이 있는 전구 B세포 급성 림프모구성 백혈병, 재발 또는 불응성 전구 B세포 급성 림프모구성 백혈병, 그리고 전구 B세포 급성 림프모구성 백혈병의 공고 요법 치료에 사용됩니다.

블린사이토주 35mcg 복용법

블린사이토주 35mcg은 치료 과정은 유도 요법, 공고 요법, 지속 요법 등으로 나뉘며, 각 요법에 따라 28일간 연속 정맥 투여 후 휴약기를 갖는 주기로 구성되어 있습니다.

환자의 체중 및 체표면적에 따라 권장 용량이 설정되며, 치료 주기별로 고정 용량 또는 체표면적 기반 용량이 적용됩니다. 투여 전후로 덱사메타손 전처치가 권장되며, 치료 주기 시작 시 입원 치료가 권장될 수 있습니다.

아래 내용은 식품의약품안전처 허가정보를 그대로 옮겼습니다.

용량

다. 표 1은 환자의 체중 및 투여 스케쥴에 따른 권장 용량이다. 체중 45 kg 이상 환자의 경우 고정된 용량을 투여하고, 체중 45 kg 미만의 환자는 환자의 체표면적(BSA)을 고려하여 용량을 설정한다.
표 1. MRD 양성인 전구 B세포 급성 림프모구성 백혈병 (ALL) 치료를 위한 이 약의 권장용량 및 투여스케쥴
주기
환자 체중
45 kg 이상
(고정 용량)
환자 체중
45 kg 미만
(체표면적에 근거한 용량)
유도 요법 1 주기
1‑28일
28 µg/일
15 µg/m2/day
(28 µg/일 용량을 초과하지 않는다)
29‑42일
14일 휴약기
14일 휴약기
공고 요법 2‑4 주기
1‑28일
28 µg/일
15 µg/m2/day
(28 µg/일 용량을 초과하지 않는다)
29‑42일
14일 휴약기
14일 휴약기
라. 첫 치료주기의 첫 3일과 두 번째 치료주기의 첫 2일간 입원 치료가 권장된다. 이후의 모든 치료주기의 개시와 재개시는 (예. 치료를 4시간 이상 중단한 경우) 보건의료 전문가의 감독 하에 실시하거나 입원하는 것이 권장된다.
마. 중추신경계 급성 림프모구성 백혈병 (ALL) 재발을 예방하기 위해 이 약 투여 전 및 투여 중 경막 내 화학요법 예방이 권장된다.
바. 프레드니손 또는 이와 동등한 약 전처치 - MRD 양성 전구 B세포 급성 림프모구성 백혈병 (ALL):
● 성인 환자의 경우, 이 약 각 주기 첫 투여 1시간 전에 프레드니손 100 mg 또는 이와 동등한 약(예. 덱사메타손 16 mg)을 정맥투여 전처치한다.
● 소아 환자의 경우, 이 약 첫 주기 첫 투여 전, 첫 주기에서 4시간 이상 중단한 후 투여를 재개시할 때 덱사메타손 5 mg/m2 (최대 20 mg)을 정맥투여 또는 경구로 전처치한다.
1.2 재발 또는 불응성 전구 B세포 급성 림프모구성 백혈병 (ALL) 치료
가. 치료 과정은 이 약을 유도 요법으로 최대 2회 주기를 투여한 후 공고 요법으로 추가적인 3회 주기를 투여하고, 이후 지속 요법으로 최대 4주기를 추가로 투여하는 것으로 이루어져있다.
나. 유도 또는 공고 요법에서 이 약 투여의 단회 주기는 28일간의 연속적인 정맥 투여와 이후의 14일간의 휴약 기간으로 이루어져있다 (총 42일).
다. 지속 요법에서 이 약 투여의 단회 주기는 28일간의 연속적인 정맥 투여와 이후의 56일간의 휴약 기간으로 이루어져있다 (총 84일).
라. 표 2는 환자의 체중 및 투여 스케쥴에 따른 권장 용량이다. 체중 45 kg 이상 환자의 경우 고정된 용량을 투여하고, 체중 45 kg 미만의 환자는 환자의 체표면적 (BSA) 을 고려하여 용량을 설정한다.
표 2. 재발 또는 불응성 전구 B세포 급성 림프모구성 백혈병 (ALL) 치료를 위한 이 약의 권장용량 및 투여스케쥴
주기
환자 체중
45 kg 이상
(고정 용량)
환자 체중
45 kg 미만
(체표면적에 근거한 용량)
유도 요법 1 주기
1‑7일
9 µg/일
5 µg/m2/day
(9 µg/일 용량을 초과하지 않는다)
8‑28일
28 µg/일
15 µg/m2/day
(28 µg/일 용량을 초과하지 않는다)
29‑42일
14일 휴약기
14일 휴약기
유도 요법 2 주기
1‑28일
28 µg/일
15 µg/m2/day
(28 µg/일 용량을 초과하지 않는다)
29‑42일
14일 휴약기
14일 휴약기
공고 요법 3‑5 주기
1‑28일
28 µg/일
15 µg/m2/day
(28 µg/일 용량을 초과하지 않는다)
29‑42일
14일 휴약기
14일 휴약기
지속 요법 6-9 주기
1‑28일
28 µg/일
15 µg/m2/day
(28 µg/일 용량을 초과하지 않는다)
29‑84일
56일 휴약기
56일 휴약기
마. 첫 치료주기의 첫 9일과 두 번째 치료주기의 첫 2일간 입원 치료가 권장된다. 이후의 모든 치료주기의 개시와 재개시는 (예. 치료를 4시간 이상 중단한 경우) 보건의료전문가의 감독하에 실시하거나 입원하는 것이 권장된다.
바. 중추신경계 급성 림프모구성 백혈병 (ALL) 재발을 예방하기 위해 이 약 투여 전 및 투여 중 경막 내 화학요법 예방이 권장된다.
사. 덱사메타손 전처치:
● 성인 환자의 경우, 이 약 각 주기 첫 투여 1시간 전, 증량 투여 이전 (예. 주기 1의 8일차), 4시간 이상 중단한 후 투여를 재개시할 때 덱사메타손 20 mg을 정맥투여 또는 경구로 전처치한다.
● 소아 환자의 경우, 이 약 첫 주기 첫 투여 전, 증량 투여 이전 (예. 주기 1의 8일차), 첫 주기에서 4시간 이상 중단한 후 투여를 재개시할 때 덱사메타손 5 mg/m2 (최대 20 mg)을 정맥투여 또는 경구로 전처치한다.
1.3 전구 B세포 급성 림프모구성 백혈병 (ALL)의 공고 요법 치료
가. 공고 요법에서 이 약의 단회 주기는 28일간의 연속 투여와 이후의 14일간의 휴약 기간으로 이루어져 있다 (총 42일). 환자는 이 약을 공고 요법으로 최대 4주기까지 투여 받을 수 있다.
나. 체중 45 kg 이상 환자의 경우 고정된 용량을 투여하고, 체중 45 kg 미만의 환자는 환자의 체표면적 (BSA)을 고려하여 용량을 설정한다 (표 3 참조).
표 3. 전구 B세포 급성 림프모구성 백혈병 (ALL)의 공고 요법 치료를 위한 이 약의 권장용량 및 투여스케쥴
이 약
공고 요법 주기
환자 체중 45 kg 이상
(고정 용량)
환자 체중 45 kg 미만
(체표면적에 근거한 용량)
1‑28일
28 µg/일
15 µg/m2/day
(28 µg/일 용량을 초과하지 않는다)
29‑42일
14일 휴약기
14일 휴약기
다. 첫 치료주기의 첫 3일과 두 번째 치료주기의 첫 2일간 입원 치료가 권장된다. 이후의 모든 치료주기의 개시와 재개시는 (예. 치료를 4시간 이상 중단한 경우) 보건의료 전문가의 감독 하에 실시하거나 입원하는 것이 권장된다.
라. 중추신경계 급성 림프모구성 백혈병 (ALL) 재발을 예방하기 위해 이 약 투여 전 및 투여 중 경막 내 화학요법 예방이 권장된다.
마. 덱사메타손 전처치:
● 성인 환자의 경우, 이 약 각 주기 첫 투여 전 1시간 이내에 덱사메타손 20 mg을 정맥투여 전처치한다.
● 소아 환자의 경우, 이 약 첫 주기 첫 투여 전 및 첫 주기에서 4시간 이상 중단한 후 투여를 재개시할 때 덱사메타손 5 mg/m2 (최대 20 mg)을 정맥투여 또는 경구로 전처치한다.

이상반응 시 용량 조정

45 kg 이상
환자 체중
45 kg 미만
사이토카인 방출
증후군 (CRS)
3 등급
● 이 약 투여를 중단한다.
● 덱사메타손 8 mg을 8시간마다 최대 3일까지 정맥 또는 경구 투여하고 4일 이후부터 감량하여 중단한다.
● 사이토카인 방출 증후군 (CRS)이 소실되면 이 약을 9 µg/일 용량으로 재개하고, 이상반응이 재발하지 않는다면 7일 후에 28 µg/일 용량까지 증량한다.
● 이 약 투여를 중단한다.
● 덱사메타손 5 mg/m2(최대 8 mg)을 매 8시간마다 최대 3일까지 정맥 또는 경구 투여하고 4일 이후부터 감량하여 중단한다.
● 사이토카인 방출 증후군 (CRS)이 소실되면 이 약을 5 µg/m2/일 용량으로 재개하고, 이상반응이 재발하지 않는다면 7일 후에 15 µg/m2/일 용량까지 증량한다.
4 등급
이 약 투여를 영구적으로 중단한다. 3등급 사이토카인 방출 증후군에 제시된 것과 같이 덱사메타손을 투여한다.
신경학적 독성
발작
발작이 1회를 초과하여 발생한다면 이 약 투여를 영구적으로 중단한다.
2 등급 면역 효과 세포 관련 신경독성 증후군 (ICANS)
면역 효과 세포 관련 신경독성 증후군 (ICANS)이 소실될 때까지 이 약 투여를 중단한다.
코르티코스테로이드를 투여하고 현행 진료 지침에 따라 관리한다. 면역 효과 세포 관련 신경독성 증후군 (ICANS)이 소실되면 이 약을 9 µg/일 용량으로 재개한다.
이상반응이 재발하지 않는다면 7일 후에 28 µg/일 용량까지 증량한다.
면역 효과 세포 관련 신경독성 증후군 (ICANS)이 소실될 때까지 이 약 투여를 중단한다.
코르티코스테로이드를 투여하고 현행 진료 지침에 따라 관리한다.
면역 효과 세포 관련 신경독성 증후군 (ICANS)이 소실되면 이 약을 5 µg/m2/일 용량으로 재개한다.
이상반응이 재발하지 않는다면 7일 후에 15 µg /m2/일 용량까지 증량한다.
3 등급
면역 효과 세포 관련 신경독성 증후군 (ICANS)을 포함한 신경학적 사례
1 등급(경증) 이하로 최소 3일간 유지할 때까지 이 약 투여를 중단한다. 이 약 투여 재개 시에는 9 µg/일 용량으로 주입한다. 이상반응이 재발하지 않는다면 7일 후에 28 µg/일 용량까지 증량한다. 9 µg/일 용량에서 이상반응이 발생하거나 이상반응이 7일 이후에도 해결되지 않는다면 이 약 투여를 영구적으로 중단한다.
1 등급(경증) 이하로 최소 3일간 유지할 때까지 이 약 투여를 중단한다. 이 약 투여 재개 시에는 5 µg/m2/일 용량으로 주입한다. 이상반응이 재발하지 않는다면 7일 후에 15 µg/m2/일 용량까지 증량한다. 5 µg/m2/일 용량에서 이상반응이 발생하거나 이상반응이 7일 이후에도 해결되지 않는다면 이 약 투여를 영구적으로 중단한다.
면역 효과 세포 관련 신경독성 증후군 (ICANS)의 경우, 코르티코스테로이드를 투여하고 현행 진료 지침에 따라 관리한다.
4 등급
면역 효과 세포 관련 신경독성 증후군 (ICANS)을 포함한 신경학적 사례
이 약 투여를 영구적으로 중단한다.
면역 효과 세포 관련 신경독성 증후군 (ICANS)의 경우, 코르티코스테로이드를 투여하고 현행 진료 지침에 따라 관리한다.
기타 임상적으로
유의한 이상사례
3 등급
1 등급(경증) 이하로 될 때까지 이 약 투여를 중단한다. 이 약 투여 재개 시에는 9 µg/일 용량으로 주입한다. 이상반응이 재발하지 않는다면 7일 후에 28 µg/일 용량까지 증량한다. 이상반응이 14일 이후에도 해결되지 않는다면 이 약 투여를 영구적으로 중단한다.
1 등급(경증) 이하로 될 때까지 이 약 투여를 중단한다. 이 약 투여 재개 시에는 5 µg/m2/일 용량으로 주입한다. 이상반응이 재발하지 않는다면 7일 후에 15 µg/m2/일 용량까지 증량한다. 이상반응이 14일 이후에도 해결되지 않는다면 이 약 투여를 영구적으로 중단한다.
4 등급
이 약 투여를 영구적으로 중단할 것을 고려한다.
* CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Event) 를 기반으로 함. 3 등급은 중증이며, 4 등급은 생명을 위협하는 수준이다.

블린사이토주 35mcg 부작용

발열, 주입 관련 반응, 두통, 감염, 떨림, 오한, 호중구 감소증, 백혈구 감소증, 혈소판 감소증, 부정맥, 면역글로블린 감소, 체중 증가, 간 효소 증가, 요통, 실어증, 어지러움, 뇌병증, 불면증, 기침, 발진, 고혈압 등이 보고되었습니다.

이상 증상이 나타나면 의사·약사와 상담하세요.

블린사이토주 35mcg 복용 전 주의사항

아래 내용은 식품의약품안전처 허가정보를 그대로 옮겼습니다.

경고

가. 사이토카인 방출 증후군
이 약을 투여 받는 환자에게서 생명을 위협하거나 치명적일 수 있는 사이토카인 방출 증후군(Cytokine Release Syndrome, CRS)이 발생하였다. 사이토카인 방출 증후군이 발생한 시간의 중앙값은 점적주입 시작 후 2일이었고 이들 사례에서 사이토카인 방출 증후군이 소실된 시간의 중앙값은 5일이었다. 사이토카인 방출 증후군의 징후에는 발열, 두통, 구역, 무력증, 저혈압, ALT 증가, AST 증가, 총 빌리루빈 증가 및 파종성 혈관내 응고 등이 포함된다. 이 약 투여 후 발생한 사이토카인 방출 증후군의 징후는 주입 관련 반응(infusion reactions), 모세혈관 누출 증후군(capillary leak syndrome, CLS) 및 혈구탐식성 림프조직구증(hemophagocytic lymphohistiocytosis, HLH)/대식세포 활성화증후군(macrophage activation syndrome, MAS)과 겹칠 수 있다. 사이토카인 방출 증후군이 비전형적이거나 장기화되는 경우 또는 대식세포 활성화의 특징이 나타나는 경우 혈구탐식성 림프조직구증/대식세포 활성화증후군의 평가를 고려해야 한다. 이 약의 임상시험에서 이 용어들이 모두 사이토카인 방출 증후군을 정의하기 위해 사용되었고 사이토카인 방출 증후군은 재발 또는 불응성 ALL 환자의 15%, MRD 양성 ALL 환자의 7%, 공고 요법으로 이 약 주기를 투여받은 환자의 16%에서 보고되었다.
이러한 사건의 증상 및 증후와 관련하여 환자를 면밀히 관찰한다. 이 약을 투여 받는 환자에게 사이토카인 방출증후군과 연관된 증상 및 증후가 발생하면 보건의료전문가에게 알릴 수 있도록 조언하여야 한다. 중증의 사이토카인 방출 증후군 발생 시, 소실될 때까지 이 약의 투여를 중단한다. 생명을 위협하는 사이토카인 방출 증후군이 발생하면 이 약의 투여를 영구적으로 중단한다. 중증 또는 생명을 위협하는 사이토카인 방출 증후군에 코르티코스테로이드를 투여한다.
나. 면역 효과 세포 관련 신경독성 증후군을 포함한 신경학적 독성
이 약은 면역 효과 세포 관련 신경독성 증후군 (ICANS) 을 포함한 중대한 또는 생명을 위협하는 신경학적 독성을 유발할 수 있다.
임상시험에서 신경학적 독성의 발생률은 약 65%였다. 신경학적 독성을 경험한 환자에서 첫 사건 발생까지의 시간 중앙값은 이 약 투여를 시작한 지 2주 이내였다. 신경학적 독성의 가장 흔한 징후(≥ 10%)는 두통 및 떨림이었고, 신경 독성 양상은 환자의 연령군에 따라 달랐다. 이 약 투여 시작 후 3 등급 또는 그 이상의 신경학적 독성은 환자의 약 13%에서 발생했으며 뇌병증, 경련, 언어장애, 의식장애, 혼동 및 방향감 장애, 협동 및 평형 장애 등이 포함되었다. 신경학적 독성의 징후는 뇌신경장애를 포함하였다. 신경학적 독성의 대부분은 이 약 중단 이후에 해결되었으나, 일부는 치료 중단을 초래하였다.
임상시험에서 면역 효과 세포 관련 신경독성 증후군 (ICANS) 과 일치하는 증상 및 증후의 발생률은 7.5%였다. 면역 효과 세포 관련 신경독성 증후군 (ICANS)의 발생은 사이토카인 방출 증후군 (CRS)과 동시에, 사이토카인 방출 증후군 (CRS) 해소 후, 또는 사이토카인 방출 증후군 (CRS)이 없는 경우에도 일어날 수 있다.
중추신경계에 활동성 급성 림프모구성 백혈병이 있거나, 신경계 증상의 병력이 있는 환자를 대상으로 한 이 약의 사용경험은 제한적이다. 임상적으로 관련된 중추신경계의 병력이 있거나 현존하는 환자는 임상시험에서 제외되었다. 다운증후군 환자는 이 약 투여로 인한 발작 위험이 더 높을 수 있으므로 이 약 투여를 시작하기 전에 예방조치를 고려한다.
이 약을 투여 받는 환자를 면밀히 관찰하여 면역 효과 세포 관련 신경독성 증후군 (ICANS) 을 포함한 신경학적 독성 증상과 증후에 대해 모니터한다.
이 약을 투여 받는 환자에게 신경학적 독성의 증상 또는 증후가 발생할 경우 보건의료전문가에게 알릴 수 있도록 조언하여야 한다. 신경학적 독성의 관리를 위해 권고대로 이 약 투여의 일시 중단 또는 중단 및/또는 코르티코스테로이드 투여가 필요할 수 있다.

다음 환자에는 투여하지 말 것

이 약은 블리나투모맙이나 이 약의 다른 성분에 과민반응이 있는 것으로 알려진 환자에게는 투여하지 않는다.

약물이상반응

이 약을 투여 받은 시험 대상자의 17%가 약물이상반응 때문에 투여를 중단하였는데, 신경학적 사건이 가장 빈번하게 보고된 투여 중단의 이유였다.
이 약을 투여 받은 시험대상자의 12%가 약물이상반응 때문에 투여를 중단하였는데, 신경학적 사건 및 감염이 약물이상반응으로 인한 투여 중단을 야기한 가장 빈번하게 보고된 원인이었다.

일반적주의

호중구감소증이 장기화되면 이 약 투여를 중단한다.
아미노전이효소 수치가 정상상한선의 5배 이상 증가하거나 총 빌리루빈 수치가 정상상한선의 3배 이상 증가하면 이 약 투여를 중단한다.

임부, 수유부, 가임 여성, 소아, 고령자, 간장애 및 신장애 환자에 대한 투여

가. 임부
작용기전을 토대로 볼 때 이 약은 임산부에 투여하였을 때 치명적인 피해를 유발할 수 있다. 약물과 관련된 위험을 평가하기 위해 이 약을 임산부에게 사용한 것에 관한 이용 가능한 데이터는 없다. 비임상 생식 발생 연구에서 임신한 생쥐에게 투여된 설치류 대리 분자(murine surrogate molecule)는 태반 장벽을 통과하였다.
블리나투모맙은 T세포 활성화 및 사이토카인 방출을 유발한다. 면역 활성화는 임신의 유지를 저하시킬 수 있다. 또한 B세포에서 CD19의 발현 및 비임신 동물에서의 B 세포 고갈 소견에 근거할 때, 블리나투모맙은 자궁 내에서 블리나투모맙에 노출된 영아에서 B 세포 림프구 감소증을 유발할 수 있다. 임산부에게 태아에 대한 잠재적인 위험성을 알려야 한다.
미국의 일반적인 인구 집단에서의 임상적으로 확인된 임신의 주요 출생결함 및 유산의 위험도는 각 2~4%, 15~20% 이다.
임상적 고려사항
태아/신생아의 약물이상반응
이 약의 자궁 내 노출 후 영아에서 B 세포 림프구감소증 발생 위험성이 내재되어있기 때문에, 생백신 접종 전에 영아의 B 림프구를 모니터링 해야 한다.
비임상시험 결과
이 약에 대하여 동물 생식 독성 시험이 수행된 적은 없다. 배태자 발생 독성 연구에서 기관형성기 동안 임신 쥐에게 설치류 대리 분자(murine surrogate molecule)를 정맥 투여하였다. 대리 분자는 태반 장벽을 통과하였고, 배태자 독성이나 최기형성을 야기하지 않았다. 예측된 B세포와 T세포 감소가 임신 쥐에서 관찰되었지만, 태자에서의 혈액학적인 영향은 평가되지 않았다.
나. 수유부
유즙 중 이 약의 존재 여부, 영아에게 수유 시 미치는 영향, 유즙 생성에 미치는 영향에 대한 정보는 없다. 많은 약물들이 모유 중으로 분비되고, 이 약으로 인해 수유중인 영아에서 B 세포 림프구감소증과 같은 중증 약물이상반응 발생 가능성이 있으므로, 이 약으로 치료 중이거나 마지막 투여 후 최소 48시간까지는 수유하지 않도록 권고해야 한다.
다. 가임 여성 및 남성
이 약을 임부에게 투여할 경우 태아에게 위해가 있을 수 있다.
임신 여부 확인
가임기 여성의 경우 이 약으로 치료를 시작하기 전에 임신여부를 확인한다.
피임
여성
가임기 여성의 경우 이 약으로 치료 중이거나 마지막 투여 후 최소 48시간까지는 효과적인 방법으로 피임을 하도록 권고한다.
라. 소아
소아 환자에서 미세잔존질환 (MRD)이 0.1% 이상인 첫 번째 또는 두 번째 완전 관해상태의 CD19 양성 전구 B세포 급성 림프모구성 백혈병 (ALL)의 치료에 대한 이 약의 안전성 및 유효성이 확립되었다. 이 약의 사용은 첫 번째 재발 전구 B세포 급성 림프모구성 백혈병 소아 환자를 대상으로 한 2건의 무작위배정, 대조군 임상시험 (연구 AALL1331, NCT02101853 및 연구 20120215, NCT02393859)의 증거로 뒷받침된다. 두 임상시험 모두 MRD 양성 전구 B세포 급성 림프모구성 백혈병 소아 환자가 포함되었다. 이들 임상시험에는 이 약을 투여받은 다음 연령군의 소아 환자가 포함되었다: 영아 6명(생후 1개월 ~ 만 2세 미만), 유아/어린이 165명(만 2세 ~ 만 12세 미만), 청소년 70명(만 12세 ~ 만 17세 미만). 일반적으로 이 약을 투여받은 소아 환자에서의 약물이상반응은 MRD 양성 급성 림프모구성 백혈병 성인 환자에서 관찰된 유형과 유사했으며, 다양한 소아 연령 하위군 간 안전성 차이는 관찰되지 않았다.
재발 또는 불응성 전구 B세포 급성 림프모구성 백혈병
이 약은 소아 환자에서의 사용에 대한 안전성과 유효성이 확립되어 왔다. 이 약의 사용은 재발 또는 불응성 전구 B세포 급성 림프모구성 백혈병 소아 환자를 대상으로 한 단일군 임상시험 1건에 근거한다. 이 시험은 각 연령대별로 다음의 소아환자 군을 포함한다: 영아 10명(생후 1개월 ~ 만 2세 미만), 유아/어린이 40명(만 2세 ~ 만 12세 미만), 청소년 20명(만 12세 ~ 만 18세 미만). 각 연령대 별로 유효성의 차이는 관찰되지 않았다.
일반적으로 재발 또는 불응성 급성 림프모구성 백혈병 소아 환자에서 이 약 투여로 인한 약물이상반응은 재발 또는 불응성 전구 B세포 급성 림프모구성 백혈병 성인에서 관찰되는 것과 유사하였다. 성인 환자 대비 소아 환자에서 더욱 빈번하게 관찰되는(10% 이상) 약물이상반응은 발열(80% vs. 61%), 고혈압(26% vs. 8%), 빈혈(41% vs. 24%), 주입 관련 반응(49% vs. 34%), 혈소판감소증(34% vs. 21%), 백혈구감소증(24% vs. 11%), 및 체중 증가(17% vs. 6%) 이었다.
만 2세 미만의 재발 또는 불응성 급성 림프모구성 백혈병 소아 환자(영아)에서 신경학적 독성의 발생률은 타 연령군과 큰 차이를 보이지 않았으나, 그 징후는 다른 양상을 보였다. 영아에서만 초조, 두통, 불면, 졸림, 자극과민성이 관찰되었다. 또한 영아에서 다른 소아 연령군 및 성인 대비 저칼륨혈증이 더욱 빈번하게 발생하였다 (영아 50%, 타 소아 연령군 15~20%, 성인 17%).
전구 B세포 급성 림프모구성 백혈병의 공고 요법
필라델피아 염색체 음성인 전구 B세포 급성 림프모구성 백혈병의 공고 요법 치료에 대한 이 약의 안전성 및 유효성이 생후 1개월 이상의 소아 환자에서 확립되었다. 이 적응증에 대한 이 약의 사용은 성인을 대상으로 한 무작위배정 대조군 임상시험 (연구 E1910, NCT02003222)으로부터의 외삽 및 소아 환자를 대상으로 한 2건의 무작위배정, 대조군 임상시험 (연구 20120215 및 연구 AALL1331)의 증거로 뒷받침된다.
체표면적 기반 요법으로 이 약 동등 용량 수준을 투여 했을 때 성인과 소아 환자에서 이약의 항정 상태 농도는 비슷하였다.
마. 고령자
MRD 양성인 첫 번째 또는 두 번째 완전 관해상태의 CD19 양성 전구 B세포 급성 림프모구성 백혈병, 재발 또는 불응성 CD19 양성 전구 B세포 급성 림프모구성 백혈병, CD19 양성 공고 요법 단계의 필라델피아 염색체 음성인 전구 B세포 급성 림프모구성 백혈병 환자에 대한 이 약의 임상시험에서 만 65세 이상 환자는 158명 (7%)이었다. 이들 임상시험에서 이 약을 투여받은 전체 환자 중 123명 (8%)이 만 65세 이상이었고 21명 (1%)은 만 75세 이상이었다. 일반적으로 고령 환자(만 65세 이상)와 만 65세 미만의 환자 사이에 이 약에 대한 안전성과 유효성에 전반적인 차이는 없었으며, 이 외에 보고된 임상시험에서 또한 고령 환자와 만 65세 미만의 환자 사이에서 반응의 차이는 확인되지 않았다. 그러나 고령 환자는 인지 장애, 뇌병증, 혼동을 포함한 신경학적 독성 및 중증 감염의 빈도가 높았다.
바. 간장애 환자에의 투여
간장애 환자에 대한 이 약의 정식 약동학 시험은 수행된 적이 없다.
사. 신장애 환자에의 투여
약동학 분석 결과 정상 신기능을 가진 환자(크레아티닌 청소율(CrCL) 90 mL/분 이상, N = 674)와 중등 신기능장애를 가진 환자(크레아티닌 청소율(CrCL) 30~59 mL/분, N = 49) 간에 이 약의 평균 청소율은 약 2배의 차이를 보였다. 그러나 환자 간 높은 변동성이 관찰되었으며(변이 계수(CV%) 최대 98.4%), 신기능 장애 환자에서 청소율은 실제로 정상 신기능을 가진 환자에서 관찰된 범위 내였다. 중증 신기능 장애를 가진 환자(크레아티닌 청소율(CrCL)이 15~29 mL/분)나 투석 중인 환자에 대해서는 활용 가능한 정보가 없다.

과량투여시의 처치

모든 이상반응이 해결될 때 이 약의 권장 용량으로 투여 재개를 고려하되 주입 중단 후 12시간 이내에는 투여하지 않는다.

적용상의 주의

- IV 용액 안정제를 이 약의 재구성에 사용하지 않는다.
● 뿌옇거나 침전이 있는 용액은 사용하지 않는다.
즉시 사용하지 않을 경우, 2°C~8°C (36°F~46°F)에서 냉장 보관한다.
카테터 시스템을 씻어내기 전에 볼루스 투여를 피하기 위해 이 약의 남은 양을 반드시 카테터 시스템으로부터 흡인해야 한다.

블린사이토주 35mcg과 같은 성분·효능의 약은?

블린사이토주 35mcg과 같은 성분(블리나투모맙)과 같은 약효분류(항악성종양제) 의약품을 모았습니다.

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블린사이토주 35mcg 보관법·식별

밀봉용기에 담아 2~8℃에서 차광하여 보관합니다.

보관·외형 정보
보관 방법	밀봉용기, 2∼8℃, 차광보관
성상	[동결건조 주사제] 흰색내지 회백색의 동결건조 덩어리가 무색투명한 유리바이알에 든 주사제 [재구성한 주사액] 눈에 보이는 입자를 포함하지 않는 무색 내지 엷은 황색의 액 [IV용액 안정제] 눈에 보이는 입자를 포함하지 않는 무색 내지 엷은 황색의 용액이 무색투명한 유리바이알에 든 액제
사용 기간	제조일로부터 60 개월
포장 단위	내수용 - 1바이알/상자[[바이알(38.5㎍)×1개 + IV용액안정제(10mL)×1개]/박스]

블린사이토주 35mcg 건강보험 상한금액

블린사이토주 35mcg의 공개된 건강보험 기준 금액은 아래와 같습니다. 실제 부담액은 처방과 보험 적용 조건에 따라 달라질 수 있습니다.

건강보험 공개 기준 금액
보험 구분	규격	상한금액	적용일
급여	1 병	1,922,933원	2026-09-01

블린사이토주 35mcg 자주 묻는 질문(FAQ)

어떤 증상에 사용하나요?

미세잔존질환이 있는 전구 B세포 급성 림프모구성 백혈병, 재발 또는 불응성 전구 B세포 급성 림프모구성 백혈병, 그리고 전구 B세포 급성 림프모구성 백혈병의 공고 요법 치료에 사용하도록 안내되어 있습니다.

어떤 부작용이 있나요?

발열, 주입 관련 반응, 두통, 감염, 떨림, 오한, 호중구 감소증, 백혈구 감소증, 혈소판 감소증, 부정맥, 간 효소 증가, 발진, 고혈압 등 다양한 이상반응이 나타날 수 있습니다. 이상 증상이 나타나면 의사·약사와 상담하세요.

어떻게 보관해야 하나요?

밀봉용기에 넣어 2~8℃에서 차광하여 보관하도록 안내되어 있습니다.

본 정보는 식품의약품안전처 허가정보·e약은요와 건강보험심사평가원 공개자료를 바탕으로 제공되는 일반 정보이며, 개인별 처방·복약은 반드시 의사·약사와 상담하세요. 데이터 정확성은 보증되지 않습니다.