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부설펙스주 (부설판)

나만의닥터 검수 · 최종 검토일 2026-10-16

부설펙스주는 조혈모세포 이식 전 처치에 사용하는 부설판 성분의 항암제입니다.

허가 품목명
부설펙스주(바이알)(부설판)

부설펙스주 관련 증상이 있으신가요?

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부설펙스주 효능

부설펙스주는 급성 백혈병, 만성 골수성 백혈병, 림프종, 골수 이형성증후군 환자의 조혈모세포 이식 전 처치 요법으로 시클로포스파미드와 병용하여 사용합니다.

부설펙스주 복용법

성인은 0.8 mg/kg 용량을 4일간 매 6시간마다 16회에 걸쳐 중심 정맥 카테터를 통해 2시간 동안 투여하도록 안내되어 있습니다.

  • 과체중이나 비만 환자는 교정 이상 체중을 기준으로 용량을 산정하며, 사용 전 생리식염수나 포도당 주사액에 희석하여 최종 농도를 약 0.5 mg/mL로 유지해야 합니다. 정확한 복용 및 처방은 의사·약사와 상담하세요.

아래 내용은 식품의약품안전처 허가정보를 그대로 옮겼습니다.

소아

  • 소아(n=24)에 대한 약물동태학적 결과에 근거한 권장용량은 환자의 실제 체중(ABW)을 적용하여 12 kg 이하일 경우 1.1 mg/kg, 12 kg 초과일 경우 0.8 mg/kg를 4일간 매 6시간마다 16회를 중심 정맥 카테터를 통하여 2시간 동안 투여한다. 이 약의 초회 투여 후, 투여용량의 조절 및 치료 약물농도 모니터링(TDM)의 실시가 권장된다. 시클로포스파미드는 이 약 16회째 요법이 완료된 후, 골수이식 개시 5일전부터 50 mg/kg용량으로 1일 1회, 4일간 주입한다.
  • ※ 치료 약물농도 모니터링에 근거한 소아 환자의 투여용량의 조절
  • 초회 투약 후 목표 AUC(1,125 μM·min)에 도달하기 위한 소아 환자의 교정 투여용량은 다음과 같이 계산된다.
  • 교정투여용량(mg) = 실제 투여용량(mg)×목표AUC(μM·min)/실제AUC (μM·min)
  • AUC 측정을 위한 혈액 표본의 채취 및 AUC 계산 방법은 사용상의 주의사항 중 ‘8. 소아에 대한 투여’항을 참조한다.

부설펙스주 부작용

골수억제로 인한 백혈구 감소, 혈소판 감소, 빈혈이 나타날 수 있으며, 오심, 구토, 구내염, 설사, 식욕부진 등 위장관 증상이 흔하게 보고되었습니다.

  • 또한 발열, 두통, 복통, 무기력, 불면, 불안, 발진, 간효소 수치 상승 등이 나타날 수 있습니다. 이상 증상이 나타나면 의사·약사와 상담하세요.

부설펙스주 복용 전 주의사항

"(주사)동물실험에서 최기형성(근골격계, 체중, 크기) 및 태아독성(전신부종, 구개열, 척추이상, 늑골이상 및 심장혈관의 중증 이상) 보고."

복용 금기

  • 임부금기: "(주사)동물실험에서 최기형성(근골격계, 체중, 크기) 및 태아독성(전신부종, 구개열, 척추이상, 늑골이상 및 심장혈관의 중증 이상) 보고."

아래 내용은 식품의약품안전처 허가정보를 그대로 옮겼습니다.

경고

  • 이 약은 강력한 세포독성 약제로서 권장 용량에서도 심각한 골수억제를 초래할 수 있다. 이 약은 항암화학요법제의 사용 및 중증의 범혈구감소증 환자의 처치 경험이 많고 자격을 갖춘 의사의 관리 감독하에 투여되어야 한다. 적절한 치료 및 합병증의 관리는 적절한 진단 및 처치 시설이 즉시 가능할 때만 가능하다.

다음 환자는 사용하지 말 것.

  • 1) 이 약물이나 부형제에 의해 과민성이거나 알러지 또는 불내성의 기왕력이 있었던 환자

임부에 대한 투여

  • 1) 이 약은 임신한 여성에게 투여되었을 때 태아에 유해하게 작용할 수 있다. 이 약은 임신 기간 중에 투여했을 때, 마우스, 랫드 및 토끼의 차산자에 대해 최기형성을 유발하였다. 기형과 이상은 근골격계, 체중, 크기에서 나타났다. 임신 중의 랫드에 있어서 이 약은 암컷 및 수컷의 차산자에서 난소 및 정소에 생식세포가 없는 불임을 유발하였다.
  • 2) 용매인 DMA는 임신중의 여성에게 투여했을 때 태아 독성을 유발할 수 있다. 랫드에 있어서 400 mg/kg/일(mg/㎡ 기준으로 했을때, 이 약에 함유된 일일 DMA 용량의 약 40%)용량의 DMA를 기관 발생 기간 중에 투여했을 때 심각한 발생 장애를 일으켰다. 가장 현저한 이상으로 전신 부종, 구개열, 척추이상, 늑골이상 및 심장혈관의 중증 이상을 일으켰다.
  • 3) 이 약이나 DMA 모두에 대하여 임신한 여성에 대한 적절하고 잘 조절된 연구는 없었다. 임신 중에 이 약을 투여하는 도중 임신하게 되었을 경우에는 환자에게 태아가 위험에 노출된 것을 알려야 한다. 임신이 가능한 여성에게는 임신을 피하도록 충고하여야 한다.

수유부에 대한 투여

  • 이 약이 모유로 배출되는지는 알려져 있지 않다. 그러나 많은 약제가 모유로 배설된다는 점과 인체와 동물의 종양 유발성을 고려하면, 투약시 모체에 미치는 중요성을 감안하여 수유 중단이나 투약 중단을 결정해야 한다.

소아에 대한 투여

  • 1) 이약의 소아 환자에 대한 투여경험은 제한적이며 추천용량은 소규모의 어린이 환자를 대상으로 한 임상시험에서 평가되었다.
  • 2) 임상연구에서 여러 다양한 악성 혈액 질환(15명) 및 비악성 질환(9명)에 대해 조혈모세포를 이식하기 전, 이식 전처치의 용법으로서 이 약을 투여 받은 24명의 소아 환자들을 대상으로, 이 약의 약물 동태학적 특성을 평가하였다. 이 소아 환자들이 속한 연령 범위는 생후 5개월 ~ 16세(중앙값 3세)이었다. 이 약의 투약은, 실제 체중에 근거하여 환자가 4세 초과일 경우에 0.8 mg/kg, 4세 이하일 경우에 1.0 mg/kg의 초기 투여용량으로 900 ~ 1350 μM·min의 AUC에 도달하는 것을 목표로 하였다. 1회 투약을 마친 후에 혈중 농도에 근거하여 투여용량이 조절되었다.
  • 3) 환자들에게 2시간에 걸친 정맥 내 주입에 의해서 6시간 간격으로 4일 동안 총 16회의 이 약을 투여한 다음, 4일 동안 1일 1회, 50 mg/kg의 시클로포스파미드를 투여하였다. 하루 동안 휴약한 후에 조혈모세포가 주입되었다. 발작 예방을 위해 모든 환자들에게 페니토인을 투여하였다. 71%(17/24)의 환자가, 첫 회의 투약에서 이 약의 목표 AUC(900 ~ 1,350±5% μM·min)에 도달하였다. 9 및 13 회 투약 시에는 항정상태에서의 약물 동태학적 평가가 실시되었다. 23명의 평가 가능한 환자들 중 21명에 대하여 이 약의 AUC가 목표 범주 내에 있는 것으로 관찰되었다.
  • 4) 24명의 모든 대상환자가 호중구감소증(절대 호중구 수 < 0.5 ×109/L) 및 혈소판감소증(혈소판 수혈 또는 혈소판 수 < 20,000/mm3)을 경험하였으며, 환자의 79%(19명/24명)는 림프구 감소증(절대 림프구 수 < 0.1×109)을 나타내었다. 23명의 환자는 절대호중구수(ANC)가 0.5 ×109/L 초과로 회복되었다(회복에 소요된 시간의 중앙값 = 이식일 +13일; 범위 = 이식일 +9일~ +22일). +20일에 사망한 1명의 환자는 ANC가 0.5 ×109/L 초과로 회복되지 않았다.
  • 5) 임상시험 동안 총 4명(17%)의 환자가 사망하였다. 이중 2명의 환자는 이식을 받은 지 28일 이내에 사망하였다.; 1명은 폐렴과 모세혈관 누출 증후군을 나타내었고, 다른 1명은 폐렴과 간정맥 폐색성 질환을 나타내었다. 한편, 또 다른 2명의 환자들은 100일 이전에 사망하였다.; 1명은 진행성 질환으로 인해, 다른 1명은 다기관 부전(multi-organ failure)으로 인해 사망하였다.
  • 6) 임상시험 기간(이식일 -10일 ~ 이식일 +28일) 동안, 혹은, 시험 후 조사 기간(시험종료일 +29일 ~ +100일) 동안, 24명의 모든 대상환자들로부터 이상반응이 보고되었으며, 구토(100%), 오심(83%), 구내염(79%), 간 정맥 폐색성 질환(HVOD, 21%), 이식편대숙주질환(GVHD, 25%) 및 폐렴(21%) 등이 포함되었다.
  • 7) 소아 환자의 투여용량 조절을 위한 치료 약물농도 모니터링시 혈액 표본 채취 및 AUC 계산
  • ① AUC 측정을 위한 혈액 표본의 채취 :
  • 다음과 같은 채혈 시점에서 채취된 혈액 표본들에 대해 AUC (μM·min)를 계산한다. :
  • • 초회 용량에서 채혈할 경우: 주입 완료 시점(2시간), 4시간 및 다음 용량 투여 직전(6시 간). 실제의 채혈 시각을 기록한다.
  • • 초회 용량 이외에서 채혈할 경우: 주입 이전(baseline), 주입 완료 시점(2시간), 4시간 및
  • 다음 용량 투여 직전(6시간)
  • 세시점의 표본 보다 적은 수의 표본에 근거하여 AUC를 계산할 경우, AUC 측정이 부정확해질 수 있다. 각각의 채혈된 혈액 표본 1~3 mL을 헤파린(나트륨 또는 리튬 헤파린)이 첨가된 시험관에 채취한다. 혈액 표본은 채혈 직후 즉시 얼음물 속에 담가 두며 1시간 이내에 4℃에서 원심 분리한다. 동결 보관용 시험관에 혈장을 옮겨 -20℃에서 즉시 냉동시키고 이 약의 혈중 농도를 측정하기 위해 냉동 상태(dry ice)로 분석 실험실로 보낸다.
  • ② AUC의 계산 :
  • 초회 용량 AUCinfinity 계산 : AUCinfinity = AUC0-6hr + AUCextrapolated
  • • AUC0-6hr : 선형 사다리꼴 공식(linear trapezoidal rule)을 이용하여 측정
  • • AUCextrapolated : 6시간째의 이 약의 농도 및 말단 소실 비율 상수 λz의 비율을 이용하여 산정
  • • λz: 이 약의 농도 대 시간 곡선의 말단 소실상으로부터 계산
  • 투약 전의 이 약의 농도를 "0"으로 하여 AUC를 계산한다. AUC가 초회 용량 투약 후에 측정되는 경우, 항정 상태에서의 AUC(AUC0-6hr)는 선형사다리꼴 공식을 이용하여 최저 농도, 2시간, 4시간 및 6시간에서의 농도 등으로부터 산정된다.

고령자에 대한 투여

  • 이 약의 임상시험에서 투여된 61명의 환자중 5명이 55세 이상(57~64세)이었다. 모든 환자에서 골수 억제 및 생착이 성공하였다.

적용상의 주의

  • 만약 미립자 물질이 이 약의 바이알에서 발견되면 사용해서는 안된다.
  • 폴리카보네이트를 함유하는 투약 기구(시린지, 필터 주사침, 투약 튜브 등)를 이 약과 함께 사용해서는 안 된다.

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부설펙스주 보관법·식별

2~8℃에서 밀봉하여 보관하도록 안내되어 있습니다.

보관·외형 정보
보관 방법2～8℃보관, 밀봉용기
성상이 약은 바이알에 충전된 무색의 액상주사제이다.
사용 기간제조일로부터 30 개월
포장 단위1바이알(10mL) X 8

부설펙스주 건강보험 상한금액

부설펙스주의 공개된 건강보험 기준 금액은 아래와 같습니다. 실제 부담액은 처방과 보험 적용 조건에 따라 달라질 수 있습니다.

건강보험 공개 기준 금액
보험 구분규격상한금액적용일
급여10 mL/병159,650원2026-08-01

부설펙스주 자주 묻는 질문(FAQ)

어떤 질환에 사용하나요?

급성 백혈병, 만성 골수성 백혈병, 림프종, 골수 이형성증후군 환자의 조혈모세포 이식 전 처치 요법으로 사용합니다.

어떤 부작용이 있을 수 있나요?

골수억제로 인한 혈액학적 이상과 오심, 구토, 구내염 등의 위장관 증상, 발열, 두통, 불면, 발진 등이 나타날 수 있습니다.

어떻게 보관해야 하나요?

2~8℃의 냉장 환경에서 밀봉하여 보관하도록 안내되어 있습니다.

본 정보는 식품의약품안전처 허가정보·e약은요와 건강보험심사평가원 공개자료를 바탕으로 제공되는 일반 정보이며, 개인별 처방·복약은 반드시 의사·약사와 상담하세요. 데이터 정확성은 보증되지 않습니다.