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로제티브정 10/5mg (로수바스타틴칼슘, 에제티미브)

Q: 어떤 증상에 사용하나요?

원발성 고콜레스테롤혈증 및 혼합형 이상지질혈증 환자의 총 콜레스테롤, LDL-콜레스테롤, 아포 B 단백, 트리글리세라이드 및 non-HDL-콜레스테롤을 감소시키고 HDL-콜레스테롤을 증가시키기 위해 사용합니다.

Q: 어떤 부작용이 있을 수 있나요?

비인두염, 소화불량, ALT 상승, 부종, 근육통 등이 흔하게 보고되었습니다. 그 외 두통, 어지러움, 변비, 구역, 복통, 가려움증, 발진, 두드러기, 무력증 등이 나타날 수 있습니다.

Q: 어떻게 보관해야 하나요?

기밀용기에 담아 실온(1~30℃)에서 보관하며, 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 두도록 안내되어 있습니다.

나만의닥터 검수 · 최종 검토일 2026-10-16

로제티브정 10/5mg은 로수바스타틴과 에제티미브 성분의 이상지질혈증 치료제입니다.

허가 품목명: 로제티브정10/5밀리그램

로제티브정 10/5mg 관련 증상이 있으신가요?

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비대면 진료는 향정신성의약품, 사후피임약, 발기부전제, 마약성 의약품 처방, 다이어트 의약품을 제외한 의약품의 처방이 가능해요. 단, 응급실 방문이 필요하거나, 반드시 대면에서 의료진의 처치가 필요한 경우 비대면 진료는 보조 장치로 사용하고 서둘러 인근 병원에 방문해주세요.

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로제티브정 10/5mg 효능

로제티브정 10/5mg은 원발성 고콜레스테롤혈증 및 혼합형 이상지질혈증 환자의 콜레스테롤 수치를 조절하기 위한 식이요법의 보조제로 사용됩니다.

로제티브정 10/5mg 복용법

로제티브정 10/5mg은 식사와 관계없이 1일 1회 투여하도록 안내되어 있습니다.

초회 용량으로 1일 10/5mg이 권장되며, 환자의 반응에 따라 1일 최대 10/20mg까지 증량할 수 있습니다. 정확한 복용 및 처방은 의사·약사와 상담하세요.

로제티브정 10/5mg 부작용

흔하게 비인두염, 소화불량, ALT 상승, 부종, 근육통 등이 보고되었습니다.

이 외에도 두통, 어지러움, 변비, 구역, 복통, 가려움증, 발진, 두드러기, 무력증 등이 나타날 수 있습니다. 이상 증상이 나타나면 의사·약사와 상담하세요.

로제티브정 10/5mg 상호작용

로수바스타틴 농도를 현저하게 증가시킬 수 있으며, 이는 횡문근융해증을 포함하여 근육병증의 위험 증가

병용·상호작용 정보
구분	상대 의약품	안내
병용금기	하보니정	로수바스타틴 농도를 현저하게 증가시킬 수 있으며, 이는 횡문근융해증을 포함하여 근육병증의 위험 증가

로제티브정 10/5mg 복용 전 주의사항

에제티미브 10mg / 로수바스타틴 20mg

복용 금기

용량주의: 에제티미브 10mg / 로수바스타틴 20mg
임부금기: 안전성 미확립

아래 내용은 식품의약품안전처 허가정보를 그대로 옮겼습니다.

경고

로수바스타틴 및 동일 계열의 다른 약물에서 미오글로빈뇨에 의한 이차적인 급성 신부전을 동반하는 횡문근융해가 드물게 보고되었다. 따라서 급성의 심각한 근육병증을 나타내는 환자 또는 횡문근융해에 의해 이차적으로 신부전이 발생될 수 있는 위험요소(예, 중증 급성 감염, 저혈압, 주요 외과수술, 외상, 중증의 대사, 내분비 및 전해질 장애, 조절되지 않는 발작)를 가진 환자는 이 약의 치료를 일시적으로 보류하거나 또는 중단해야 한다.(‘5. 일반적 주의’ 참조)

다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 이 약의 주성분 또는 구성성분에 과민반응이 있는 환자
2) 활동성 간질환 환자 또는 혈청 아미노전달효소 수치가 원인불명으로 지속적으로 높은 증상을 수반한 환자(‘5. 일반적 주의’ 참조)
3) 근질환 환자
4) 사이클로스포린 병용투여 환자
5) 중증의 신부전의 신장애 환자 (creatinine clearance (CLcr)<30mL/min)
6) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부 (‘7. 임부 및 수유부에 대한 투여’ 참조)
7) 근병증/횡문근융해증에 걸리기 쉬운 환자들에게 로수바스타틴 40밀리그램 용량 투여는 금기이다. 이러한 인자들은 아래와 같다.
(1) 중등도의 신장애 (크레아티닌 청소율 < 60ml/min)
(2) 갑상선기능저하증
(3) 유전적인 근질환 병력 또는 가족력이 있는 경우
(4) 다른 스타틴계 약물(HMG-CoA 전환효소 저해제) 또는 피브레이트 계열 약물에 대한 근육 독성의 병력이 있는 경우
(5) 알코올 중독
(6) 혈장 농도가 증가할 수 있는 상황
(7) 아시아계 환자
(8) 피브레이트 계열 약물 병용투여
8) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 알코올 중독자 또는 간질환의 병력이 있는 환자
2) 중등증 또는 중증의 간기능 장애 환자 : 중등증 또는 중증의 간기능 장애 환자에서는 로수바스타틴 및 에제티미브의 전신노출이 증가하여 예상치 못한 효과가 나타날 수 있으므로 이 약의 투여가 권장되지 않는다.
3) 다음과 같은 근육병증/횡문근융해에 걸리기 쉬운 요인을 가진 환자
- 신기능 손상 또는 신장애 병력
- 갑상선기능저하증
- 유전적인 근질환 병력 또는 가족력
- 스타틴계 약물 또는 피브레이트 계열 약물에 대한 근육 독성의 병력
- 간질환의 병력 또는 상당량의 알코올을 섭취하는 경우
- 70세를 초과하는 고령자로 횡문근융해의 요인을 가진 경우
- 혈중 약물 농도가 증가할 수 있는 경우
4) 피브레이트 계열 약물을 병용투여하는 환자
5) 중증 근육 무력증 또는 안근 무력증 환자(같은 종류 또는 다른 종류의 스타틴계 약물을 투여했을 때 재발한 사례가 보고되었다.)
6) 근병증이나, 횡문근융해증에 부차적인 신부전으로 악화될 것을 암시하는 급성 중증 상태(예를 들면, 패혈증, 저혈압, 대수술, 창상, 중증의 대사성/내분비성/전해질성 질환, 조절되지 않는 간질발작)

이상반응

이러한 보고들은 일반적으로 심각하지 않고 약물 사용중단 후 가역적이며, 증상발생 시점(1일~수 년) 및 증상개선(중간값이 3주)은 편차가 있다.
에제티미브에서 보고된 이상반응의 총 발현율은 위약에서 보고된 이상반응의 발현율과 유사하였으며, 이상반응으로 인하여 투약을 중단한 비율도 위약과 유사하였다.
담낭절제술의 발생율은 페노피브레이트 단독 투여군일 때 0.6% (0.0, 3.1)이고, 에제티미브와 페노피브레이트 병용투여군일 때 1.7%(0.6, 4.0)였다.

일반적 주의

또한 이러한 증상이 발생하는 경우에는 CPK 수치를 측정해야 하며 CPK 수치가 현저하게 증가한다면(정상상한치의 5배 초과) 이 약의 투여를 중단해야 한다.
CPK 수치가 정상상한치의 5배 이하더라도 근육 증상이 중증이고 일상의 불편함이 초래된다면 이 약의 투여를 중단해야한다.
면역매개성 근병증은 임상적 특징으로 근위근 약화 및 혈중 CPK의 증가를 나타내며, 투여중지 이후에도 그 증상이 지속된다.
피브레이트 계열 약물과 병용투여할 때 로수바스타틴 40밀리그램 용량은 금기이다.
근골격 독성의 위험성은 고용량 스타틴계 약물과의 병용투여, 고령자(만 65세 이상), 갑상선기능저하증, 신장애, 투여하는 스타틴계 약물의 종류, 다른 약물과의 병용투여와 같은 요인이 있는 경우 증가한다.
에제티미브와 페노피브레이트 병용투여 시 근육병증이 진단되거나 의심되는 경우 즉시 에제티미브와 페노피브레이트의 투여를 중지해야 한다.
트랜스아미나제가 정상상한치의 3배 이상 지속적으로 증가하는 경우, 이 약의 용량을 감량하거나 투여를 중단할 것을 권장한다.
다른 병인이 확인되지 않을 경우, 이 약을 재투여하지 않는다.
이 약을 알코올 과다 복용 환자 그리고/또는 간질환의 병력이 있는 환자에게 투여 시 주의해야 한다.
활성 간질환 또는 원인이 밝혀지지 않는 혈청 트랜스아미나제의 지속적 상승이 있는 환자에게는 이 약을 투여하지 않는다.
(‘2. 다음 환자에는 투여하지 말 것’항 참조)
이러한 아미노전이효소의 상승은 일반적으로 증상이 나타나지 않았고, 쓸개즙 정체와 관련이 없었으며 투여를 중단한 후 또는 투여 지속 시에도 기저치로 회복되었다.
이 약의 용량을 변경하거나 투여를 중단하는 경우, 위와 동일한 과정을 반복해야 한다.
8) 가임여성
가임여성은 이 약을 투여하는 동안 적절한 피임법을 사용해야 한다.
중증 근육 무력증 또는 안근 무력증이 유발되거나 악화된 경우 투여를 중단해야 한다.

상호작용

피브레이트 계열 약물을 병용투여할 때 로수바스타틴 40 mg 용량 투여는 금기이며, 투여 초기 용량으로 5 mg을 투여해야 한다.

임부 및 수유부에 대한 투여

1) 동맥경화증은 만성질환이며, 임신 중 지질저하제 투여를 중지해도 원발성 고콜레스테롤혈증의 장기 치료 결과에 영향을 주지 않는다. 또한 콜레스테롤과 콜레스테롤 생합성경로의 다른 생성물은 스테로이드, 세포막 합성 등의 태아발달에 필수적인 성분이다. 로수바스타틴을 포함한 HMG-CoA 환원효소저해제가 콜레스테롤 합성 및 콜레스테롤 생합성경로의 다른 생성물을 감소시킬 우려가 있으므로 임부 또는 수유부에게 이 약을 투여해서는 안된다.
임부에 대한 이 약의 안전성은 확립되어 있지 않기 때문에 임신이 확인되면 즉시 투여를 중지하고 환자에게 태아에 대한 잠재적 위험성을 알려야 한다. 가임 여성에게는 임신 가능성이 거의 없는 경우, 태아에 미칠 수 있는 잠재적 위험성 및 임신 중 투여를 지속하여도 임상적 유익성이 없다는 점을 알려준 후에만 투여한다.
2) 이 약의 구성성분이 모유로 분비되는지 여부는 확인되지 않았으므로, 이 약으로 인한 잠재적 유익성이 유아에 대한 잠재적 위험성을 상회하지 않는 한 이 약을 수유부에게 투여해서는 안된다.
○ 로수바스타틴
임신 및 수유부에 대한 로수바스타틴의 안전성은 확립되지 않았으므로 임신 또는 수유중에 사용하면 안된다.
임신 가능성이 있는 여성은 적절한 피임법을 사용해야 한다. 콜레스테롤 및 콜레스테롤 생합성 산물이 태아의 발달에 있어 필수적이므로 HMG-CoA 환원효소를 저해하여 발생하는 잠재적 위험성이 임신 중 치료하여 얻게 되는 유익성을 상회한다. 동물시험에 의하면 제한된 생식독성의 증거가 있다. 로수바스타틴을 사용하는 동안 임신을 할 경우 즉시 복용을 중단해야 한다. 로수바스타틴은 랫드의 모유로 이행된다. 사람에서의 모유로의 이행에 대한 데이터는 없다.
○에제티미브
1) 에제티미브를 임부에게 투여한 임상 자료는 없다. 에제티미브로 인한 잠재적 유익성이 유아에 대한 잠재적 위험성을 상회할 때에 한하여 임부에게 사용해야 한다.
2) 기관형성기의 랫트 및 토끼를 대상으로 한 경구 배ㆍ태자 발생시험의 시험 용량(250, 500, 1000mg/kg/day)에서 배자치사 효과가 관찰되지 않았다. 에제티미브 1000mg/kg/day(총 에제티미브의 AUC0-24hr에 근거하였을 때 1일 10 mg으로 투여 시 사람에 대한 노출의 10배)를 투여한 랫트에서 일반적인 태자 골격이상(늑골 추가형성, 경추 중심부 골화부전, 늑골 축소) 발현 증가가 관찰되었다. 에제티미브 1000 mg/kg/day(총 에제티미브의 AUC0-24hr에 근거하였을 때 1일 10 mg으로 투여시 사람에 대한 노출의 150배)를 투여한 토끼에서 늑골 추가형성이 관찰되었다. 임신한 랫트 및 토끼에게 반복투여하였을 때 에제티미브는 태반을 통과하였다.
3) 모든 HMG-CoA 환원효소 억제제 및 페노피브레이트는 임부 및 수유부에 대한 투여가 금지되어 있다. 에제티미브를 출산 가능성이 있는 여성에게 HMG-CoA 환원효소 억제제 또는 페노피브레이트와 함께 투여할 때에는, 해당 HMG-CoA 환원효소 억제제 또는 페노피브레이트의 제품설명서를 참조한다.
4) 기관형성기의 랫트 및 토끼를 대상으로 에제티미브와 HMG-CoA 환원효소 억제제(스타틴계 약물)를 병용투여한 반복투여시험에서는 에제티미브 및 HMG-CoA 환원효소 억제제에 대한 노출 정도가 높았다. 단독투여에 비해 병용투여시 보다 낮은 용량에서 생식능 이상이 나타났다.
5) 동물실험(랫트)에서 에제티미브는 유즙으로 분비되었다. 랫트를 대상으로 한 실험에서 수유 중인 새끼의 총 에제티미브에 대한 노출은 모체 혈장에서 관찰되는 값의 절반에 이르렀다. 에제티미브가 사람의 모유로 분비되는지 여부는 알려지지 않았다. 따라서 에제티미브로 인한 잠재적 유익성이 유아에 대한 잠재적 위험성을 상회하지 않는 한 에제티미브를 수유부에게 투여해서는 안 된다.

소아에 대한 투여

이 약은 소아에 대한 안전성 및 유효성이 확립되어 있지 않으므로 투여가 권장되지 않는다.
○ 로수바스타틴
로수바스타틴을 복용한 만10~17세의 소아환자에서 Tanner staging에 의한 이차 성징 및 선형 성장(키), 체중, BMI(body mass index)의 평가는 1년으로 제한적이다.
○ 에제티미브
에제티미브의 안전성과 유효성을 평가하기 위해, 이형접합 가족형 및 비가족형 고콜레스테롤혈증을 가지고 있는 소아(6~10세) 환자를 대상으로 한 임상시험을 12주 동안 실시하였다. 에제티미브를 소아 환자에게 투여하였을 때의 이상반응 프로파일과 성인 환자에게 투여하였을 때의 이상반응 프로파일이 유사하였다. 이 임상시험에서 소아에서의 발육 또는 성적성숙에 대한 영향은 발견되지 않았다. 그러나 소아 환자에게 에제티미브를 12주 이상 투여한 연구는 없다.

고령자에 대한 투여

고령(만 65세 이상)은 근육병증에 걸리기 쉬운 요인 중 하나이므로 이 약을 고령자에게 투여 시 주의를 기울여야 한다. 고령자에서 이 약의 용량 조절은 필요하지 않다.

간장애 환자에 대한 투여

활동성 간질환 또는 간 아미노전달효소 수치가 원인불명으로 지속적으로 높은 환자에는 이 약을 투여하지 않는다(‘2, 다음 환자에는 투여하지 말 것’, ‘5. 일반적 주의’ 참조).

로제티브정 10/5mg과 같은 성분·효능의 약은?

로제티브정 10/5mg과 같은 성분(로수바스타틴칼슘, 에제티미브)와 같은 약효분류(동맥경화용제) 의약품을 모았습니다.

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로제티브정 10/5mg 보관법·식별

기밀용기에 담아 실온(1~30℃)에서 보관하도록 안내되어 있습니다.

보관·외형 정보
보관 방법	기밀용기, 실온(1~30℃) 보관
성상	분홍색의 장방형 필름코팅정
제형	필름코팅정
모양	장방형
색상	분홍
식별 표시	RZ5/분할선
사용 기간	제조일로부터 36 개월
포장 단위	30정/피티피[(10정/PTP × 3)],30정/병

로제티브정 10/5mg 건강보험 상한금액

로제티브정 10/5mg의 공개된 건강보험 기준 금액은 아래와 같습니다. 실제 부담액은 처방과 보험 적용 조건에 따라 달라질 수 있습니다.

건강보험 공개 기준 금액
보험 구분	규격	상한금액	적용일
급여	1 정	895원	2017-02-01

로제티브정 10/5mg 자주 묻는 질문(FAQ)

어떤 증상에 사용하나요?

원발성 고콜레스테롤혈증 및 혼합형 이상지질혈증 환자의 총 콜레스테롤, LDL-콜레스테롤, 아포 B 단백, 트리글리세라이드 및 non-HDL-콜레스테롤을 감소시키고 HDL-콜레스테롤을 증가시키기 위해 사용합니다.

하루에 몇 번 복용하나요?

식사와 관계없이 1일 1회 투여하도록 안내되어 있습니다.

어떤 부작용이 있을 수 있나요?

비인두염, 소화불량, ALT 상승, 부종, 근육통 등이 흔하게 보고되었습니다. 그 외 두통, 어지러움, 변비, 구역, 복통, 가려움증, 발진, 두드러기, 무력증 등이 나타날 수 있습니다.

어떻게 보관해야 하나요?

기밀용기에 담아 실온(1~30℃)에서 보관하며, 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 두도록 안내되어 있습니다.

본 정보는 식품의약품안전처 허가정보·e약은요와 건강보험심사평가원 공개자료를 바탕으로 제공되는 일반 정보이며, 개인별 처방·복약은 반드시 의사·약사와 상담하세요. 데이터 정확성은 보증되지 않습니다.