어떤 증상에 사용하나요?
고혈압, 협심증, 원발성 고콜레스테롤혈증, 복합형 고지혈증 등의 치료 및 심혈관 질환 위험 감소를 위해 사용하도록 안내되어 있습니다.
전문의약품 · (주)유한양행
로수암핀정 10/5mg (암로디핀베실산염, 로수바스타틴칼슘)
나만의닥터 검수 · 최종 검토일 2026-10-16
로수암핀정 10/5mg은 암로디핀과 로수바스타틴 성분의 고혈압 및 고콜레스테롤혈증 치료제입니다.
- 허가 품목명
- 로수암핀정10/5밀리그램
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로수암핀정 10/5mg 효능
로수암핀정 10/5mg은 고혈압, 협심증, 고콜레스테롤혈증 및 복합형 고지혈증 치료에 사용됩니다. 또한 심혈관 질환의 위험성을 낮추는 데 도움을 줄 수 있습니다.
로수암핀정 10/5mg 복용법
로수암핀정 10/5mg은 성인에 한하여 투여하며, 환자의 반응에 따라 용량을 개별화합니다.
- 암로디핀은 1일 1회 5mg을 경구투여하며 1일 최고 10mg까지 증량할 수 있습니다. 로수바스타틴은 1일 1회 5mg으로 시작하며, 필요 시 1일 최대 20mg까지 증량할 수 있습니다. 정확한 복용·처방은 의사·약사와 상담하세요.
아래 내용은 식품의약품안전처 허가정보를 그대로 옮겼습니다.
- 2. 노인 : 용량조절이 필요하지 않다.
- 3. 신부전환자 : 경증 및 중등도 신부전 환자의 경우 용량을 조절할 필요가 없다. 중증의 신부전 환자에는 투여하지 않는다. 중등도 신부전 환자에게 이 약 20mg 투여시 각별히 주의해야 한다.
- 4. 간부전환자 : Child-Pugh 점수가 7이하인 경우에는 로수바스타틴의 전신 노출 증가가 나타나지 않았으나, Child-Pugh 점수가 8 또는 9인 환자에서는 증가하였다. 이러한 환자에서는 신기능 검사가 고려되어야 한다. Child-Pugh 점수가 9를 초과하는 환자에 대한 투여 경험은 없다. 활동성 간질환 환자에는 이 약을 투여하지 않는다.
- 5. 인종 : 아시아계 환자들에게 로수바스타틴의 전신노출이 증가하기 때문에, 권장 초기 용량은 5밀리그램이다. 40밀리그램 용량 투여는 금기이다.
- 6. 근병증에 걸리기 쉬운 환자 : 근병증에 걸리기 쉬운 환자들의 권장 초기 용량은 5밀리그램이다. 이러한 환자들 중 몇몇에게 로수바스타틴 40밀리그램 용량 투여는 금기이다.
- 암로디핀과 로수바스타틴을 병용으로 복용하고 있는 환자인 경우, 복용의 편리함을 위하여 이 약(개개의 주성분 함량이 동일한 복합제)으로 전환할 수 있다.
로수암핀정 10/5mg 부작용
말초부종, 두통, 어지러움, 변비, 가슴통증, 사지통증, 근육통, 무력증 등이 보고되었습니다.
- 이 외에도 다양한 이상반응이 나타날 수 있으므로 이상 증상이 나타나면 의사·약사와 상담하세요.
로수암핀정 10/5mg 복용 전 주의사항
아래 내용은 식품의약품안전처 허가정보를 그대로 옮겼습니다.
다음 환자에게는 투여하지 말 것
- 1) 이 약의 구성성분 또는 다른 디히드로피리딘계 약물에 과민증이 있는 환자
- 2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 적절한 피임방법을 사용하지 않는 가임기 여성, 수유부
- ㆍ 출산이 가능한 연령의 여성에 이 약을 투여 시 임신하지 않을 가능성이 높은 경우와 태아에 대한 잠재적인 위험성에 대해 알려주었을 때만 투여한다.
- 3) 중증의 간기능 장애 환자
- 4) 원인 불명의 지속적인 혈청 트랜스아미나제 상승 또는 정상 상한치의 3배를 초과하는 혈청 트랜스아미나제 상승을 포함하는 활동성 간질환 환자
- 5) 중증의 대동맥판협착증 환자
- 6) 쇽 환자
- 7) 근병증환자
- 8) 사이크로스포린 병용투여 환자
- 9) 중증의 신부전의 신장애 환자 (creatinine clearance (CLcr)<30mL/min)
- 10) 근병증/횡문근융해증에 걸리기 쉬운 환자들에게 로수바스타틴 40밀리그램 용량 투여는 금기이다. 이러한 인자들은 아래와 같다.
- - 중등도의 신장애 (크레아티닌 청소율 < 60ml/min)
- - 갑상선기능저하증
- - 유전적인 근질환 병력 또는 가족력이 있는 경우
- - 다른 HMG-CoA 전환효소 또는 피브레이트 계열 약물에 대한 근육 독성의 병력이 있는 경우
- - 알코올 중독
- - 혈장 농도가 증가할 수 있는 상황
- - 아시아계 환자
- - 피브레이트 계열 약물 병용투여
다음 환자에는 신중히 투여할 것.
- 1) 중증의 저혈압 환자
- 2) 투석을 해야 하는 신부전 환자
- 3) 고령자
- 4) 중증 근육 무력증 또는 안근 무력증 환자(같은 종류 또는 다른 종류의 스타틴계 약물을 투여했을 때 재발한 사례가 보고되었다.)
- 5) 다른 HMG-CoA 환원효소 저해제와 마찬가지로 로수바스타틴은 알코올을 과다 섭취하거나 간 질환의 병력이 있는 환자에 투여시 주의해야 한다. 이 약 투여 시작 전 및 그 후 임상적 필요에 따라 반복하여 간효소 검사를 실시할 것을 권고한다. 갑상선기능저하증이나 신증후군에 의한 2차적 고콜레스테롤혈증 환자는 이 약을 투여하기 전에 원인 질환을 치료해야 한다.
- 6) 다른 HMG-CoA 환원효소 저해제와 마찬가지로 골격근에 대한 효과, 예를 들면, 근육통 및 근병증, 드물게 횡문근융해증이 로수바스타틴을 투여받은 환자에서 보고되었다. 로수바스타틴을 포함하여 스타틴을 복용 중이거나 중단한 환자에서, 면역매개성괴사성근병증이 보고되었다. 면역매개성 근병증은 임상적 특징으로 근위근 약화 및 혈중 CK(Creatine kinase)의 증가를 나타내며, 투여중지 이후에도 그 증상이 지속된다.
- ㆍ 다른 HMG-CoA 환원효소 저해제와 마찬가지로 근병증/횡문근융해증에 걸리기 쉬운 요인을 갖고 있는 다음의 환자에서는 치료의 위험성과 유익성이 고려되어야 하며, 임상 모니터링이 권장된다. 치료전에 CK(Creatine kinase)값이 기저수준에서 유의성있게 증가(정상 상한치의 5배 이상 증가)되어 있는 경우 치료를 시작해서는 안된다.
- - 신장애환자
- - 갑상선기능저하증
- - 유전적인 근질환의 병력 또는 가족력이 있는 경우
- - 다른 HMG-CoA 환원효소 저해제 또는 피브레이트에 대한 근육 독성의 병력이 있는 경우
- - 알코올 남용
- - 70세 이상의 노인
- - 혈장 농도가 증가할 수 있는 상황
- - 피브레이트 계열 약물 병용투여
- ㆍ 치료 중에는 특히 권태감이나 열과 관련이 있을 경우, 다른 이유로 설명되지 않는 근육통이나 근육쇠약, 경련을 즉시 보고해야 한다. 이러한 환자에서 CK치를 측정해야 하고 이때 CK치가 현저히 상승되거나(정상 상한치의 5배 이상 증가), CK치가 정상 상한치의 5배 이하로 증가한다 할지라도 근육 증상이 심하고 일상의 불편함을 야기한다면 이 약의 투여를 중단해야 한다. 증상이 해결되고 CK치가 정상으로 돌아가면 면밀한 모니터링과 함께 로수바스타틴 또는 다른 HMG-CoA 환원효소 저해제를 최저 용량으로 재시작할 것을 고려해야 한다. 무증상인 환자에서 일반적인 CK치의 모니터링은 필요하지 않다.
- ㆍ 측정 결과의 해석을 어렵게 할 수 있으므로 격렬한 운동 후나 CK값을 증가시킬 수 있는 기타 원인이 있는 경우는 CK값을 측정하지 않도록 한다. CK값이 기저상태에서 유의성있게 증가(정상 상한치의 5배 이상 증가)한 경우 5~7일 내에 확증시험이 수행되어야 한다. 시험 반복시에도 기저상태의 CK값이 정상 상한치의 5배 이상 증가한 경우 이 약을 투여하지 않는다.
- 7) 근병증이나, 횡문근융해증에 부차적인 신부전으로 악화될 것을 암시하는 급성 중증 상태(예를 들면, 패혈증, 저혈압, 대수술, 창상, 중증의 대사성/내분비성/전해질성 질환, 조절되지 않는 간질발작)에서는 이 약의 투여를 중단해야 한다.
- 8) 임상시험에서 로수바스타틴 단일제와 다른 약을 병용 투여한 소수의 환자에서 골격근에 대한 효과가 증가된 증거는 없다. 그러나 다른 HMG-CoA 환원효소 저해제들의 경우, 피브린산 유도체(겜피브로질 포함), 사이크로스포린, 니코틴산, azole계 항진균제, protease 저해제, macrolide 항생제 등을 함께 투여받은 환자에서 근염과 근병증의 빈도가 증가했다. 겜피브로질은 HMG-CoA 환원효소 저해제와 병용시 근병증의 위험을 증가시킨다. 따라서 이 약과 겜피브로질의 병용은 추천되지 않는다. 이 약을 피브레이트나 니아신과 병용투여시 유익성과 위험성을 주의 깊게 평가하여야 한다. 피브레이트 계열 약물과 병용투여할 때 로수바스타틴 40밀리그램 용량은 금기이다.
- 9) 로수바스타틴 고용량 특히 40mg 복용 환자에서, dipstick 테스트에 의해 검출되는 대부분이 세뇨관 기원인 단백뇨가 관찰되었다. 이것은 일반적으로 일시적이고 급성 또는 진행성 신부전의 예측 인자는 아니다. 로수바스타틴 40mg 투여 환자의 추적기간 동안에는 신기능 검사를 고려하여야 한다.
- 10) 로수바스타틴의 약동학 시험에 의하면 코카시아인과 비교시 아시아인에서 전신 노출의 증가(AUC 및 Cmax의 중앙값이 약 2배 증가)가 나타났으므로 아시아인에게 용량결정시 이러한 사항을 고려하여야 한다.
- 11) 이 약 5/5, 20/5mg은 황색5호(선셋옐로우 FCF, Sunset Yellow FCF)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다.
이상반응
- 이러한 보고들은 일반적으로 심각하지 않고 약물 사용중단 후 가역적이며, 증상발생 시점(1일~수 년) 및 증상개선(중간값이 3주)은 편차가 있다.
일반적 주의
- 3) 혈장농도 반감기가 길어 투여를 중지한 후에도 완만한 혈압강하작용이 나타나므로, 투여 중지 후 다른 혈압강하제를 투여하는 경우에는 용량 및 투여간격에 주의하고 환자의 상태를 관찰하면서 신중히 투여한다.
- 다른 병인이 발견되지 않은 경우 이 약을 재투여하지 않는다.
- 중증 근육 무력증 또는 안근 무력증이 유발되거나 악화된 경우 투여를 중단해야 한다.
상호작용
- (3) 에탄올 (알코올): 10 mg 암로디핀의 단회 및 반복투여시 에탄올의 약동학에 유의적인 변화가 없었다.
- 피브레이트 계열 약물을 병용투여할 때 로수바스타틴 40 mg 용량 투여는 금기이며, 투여 초기 용량으로 5 mg을 투여해야 한다.
임부 및 수유부에 대한 투여
- 임부 및 수유부에 대한 이 약의 안전성은 확립되지 않았으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성의 여성 및 수유부에게 사용하면 안된다. 개별성분에 대한 정보는 다음과 같다.
- ○ 암로디핀
- 1) 암로디핀의 임부에 대한 안전성은 확립되지 않았다. 인체에 대한 최대 권장 용량의 50배에 해당하는 용량의 암로디핀을 투여한 랫드에서 분만지연 및 연장이 나타난 것외에 동물에 있어서 생식독성은 증명되지 않았다. 따라서, 임부에 대한 투여는 다른 안전한 대체약물이 없는 경우 및 질환 자체가 모체 및 태아에 큰 위험을 줄 경우에만 투여가 권장된다. 암로디핀을 투여한 랫드에서 수태능에 대한 영향은 없었다.
- 2) 암로디핀의 수유부에 대한 안전성은 확립되지 않았다. 따라서, 암로디핀을 투여하는 동안에는 수유를 중단하는 것이 권장된다. 사람에 대한 투여 경험에서 암로디핀이 사람 모유 중으로 이행된다고 보고된 바 있다.
- ○ 로수바스타틴
- 임신 및 수유부에 대한 로수바스타틴의 안전성은 확립되지 않았으므로 임신 또는 수유중에 사용하면 안된다.
- 임신 가능성이 있는 여성은 적절한 피임법을 사용해야 한다. 콜레스테롤 및 콜레스테롤 생합성 산물이 태아의 발달에 있어 필수적이므로 HMG-CoA 환원효소를 저해하여 발생하는 잠재적 위험성이 임신 중 치료하여 얻게 되는 유익성을 상회한다. 동물시험에 의하면 제한된 생식독성의 증거가 있다. 이 약을 사용하는 동안 임신을 할 경우 즉시 복용을 중단해야 한다. 로수바스타틴은 랫드의 모유로 이행된다. 사람에서의 모유로의 이행에 대한 데이터는 없다.
소아에 대한 투여
- 이약은 소아에 대한 안전성 및 유효성이 확립되어 있지 않다.
고령자에 대한 투여
- 암로디핀은 일반적인 용량을 투여하는 것이 권장된다. 암로디핀을 고령자 및 젊은 연령의 환자에게 비슷한 용량으로 투여 시, 내약성이 동일하게 양호하다.
과량투여시의 처치
- 혈관수축제 사용을 금기하는 특별한 경우가 아니라면, 혈관 긴장력 및 혈압을 회복하는데 혈관수축제가 유용할 수 있다.
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로수암핀정 10/5mg 보관법·식별
기밀용기에 담아 실온(1~30℃)에서 보관합니다.
| 보관 방법 | 기밀용기, 실온(1~30℃)보관 |
|---|---|
| 성상 | 노란색의 원형 필름코팅정 |
| 제형 | 필름코팅정 |
| 모양 | 원형 |
| 색상 | 주황 |
| 식별 표시 | RΛ105/YH |
| 사용 기간 | 제조일로부터 36 개월 |
| 포장 단위 | 30정/병 |
로수암핀정 10/5mg 건강보험 상한금액
로수암핀정 10/5mg의 공개된 건강보험 기준 금액은 아래와 같습니다. 실제 부담액은 처방과 보험 적용 조건에 따라 달라질 수 있습니다.
| 보험 구분 | 규격 | 상한금액 | 적용일 |
|---|---|---|---|
| 급여 | 1 정 | 892원 | 2018-12-01 |
로수암핀정 10/5mg 자주 묻는 질문(FAQ)
어떤 부작용이 있을 수 있나요?
말초부종, 두통, 어지러움, 변비, 근육통, 무력증 등이 나타날 수 있습니다. 이상 증상이 나타나면 의사·약사와 상담하세요.
보관은 어떻게 하나요?
기밀용기에 넣어 실온(1~30℃)에서 보관하며, 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 두도록 안내되어 있습니다.
본 정보는 식품의약품안전처 허가정보·e약은요와 건강보험심사평가원 공개자료를 바탕으로 제공되는 일반 정보이며, 개인별 처방·복약은 반드시 의사·약사와 상담하세요. 데이터 정확성은 보증되지 않습니다.