어떤 증상에 사용하나요?
뇌전증 환자의 부분발작 및 전신 강직-간대 발작 등의 치료를 위해 사용됩니다.
전문의약품 · 제이더블유생명과학(주)
레비티람주 1000mg (레비티라세탐)
나만의닥터 검수 · 최종 검토일 2026-10-16
레비티람주 1000mg은 레비티라세탐 성분의 뇌전증 치료용 전문의약품입니다.
- 허가 품목명
- 레비티람주1000mg(레비티라세탐)
레비티람주 1000mg 효능
레비티람주 1000mg은 처음 뇌전증으로 진단된 부분발작 치료와 기존 치료제로 조절되지 않는 부분발작, 근간대성 발작, 1차성 전신 강직-간대 발작의 부가요법으로 사용됩니다.
레비티람주 1000mg 복용법
레비티람주 1000mg은 정맥으로만 투여하며 15분간 정맥주입합니다.
- 경구에서 정맥으로 투여경로를 바꾸는 경우 용량적정 없이 1일 총 투여량 및 투여횟수를 동일하게 유지합니다. 정확한 복용 및 처방은 의사·약사와 상담하세요.
아래 내용은 식품의약품안전처 허가정보를 그대로 옮겼습니다.
성인 및 16세 이상의 청소년
- 초회량은 1일 2회, 1회 250mg으로 시작하여, 2주 후 1일 2회, 1회 500mg으로 증량 투여하도록 한다. 임상적 반응에 따라, 2주마다 1일 500mg[1회 250mg, 1일 2회］씩 증량할 수 있으며, 최대투여량은 1일 3000mg[1일 2회, 1회 1500mg］이다.
부분발작
- 성인(18세 이상) 및 청소년(16세 이상)
- 이 약은 1일 2회, 1회 500mg으로 투여를 시작한다. 임상적 반응과 내약성에 따라, 2주 내지 4주마다 1일 1000mg[1회 500mg, 1일 2회］씩 증량 혹은 감량할 수 있으며, 최대권장용량은 1일 3000mg이다.
소아 환자에서의 근간대성 발작(16세 이상)
- 이 약은 1일 2회, 1회 500mg으로 투여를 시작한다. 용량은 2주 마다 1일 1,000mg씩 증량하여 권장 1일 용량인 3,000mg까지 증량한다. 1일 3,000mg 미만의 용량에서 유효성은 연구되지 않았다.
1차성 전신 강직-간대 발작(16세 이상)
- 성인(18세 이상) 및 청소년(16세 이상)
- 이 약은 1일 1,000mg[1일 2회, 1회 500mg]으로 투여를 시작한다. 용량은 2주 마다 1일 1,000mg[1회 500mg, 1일 2회]씩 증량하여 권장 1일 용량인 3,000mg[1회 1,500mg, 1일 2회]까지 증량한다. 1일 3,000mg 미만의 용량에서 유효성은 적절히 연구되지 않았다.
신장애 환자
- 영아, 소아 및 청소년은 아래 공식을 사용한다.
- ks= 0.45 (1세미만 영아) ; ks= 0.55 (13세미만 소아 및 청소년 여성)
- ks= 0.7 (청소년 남성)
- 신장애를 가진 소아 및 50kg미만의 청소년 환자의 용량 조정법
- 군
- 크레아티닌 청소율 (ml/min/1.73m2)
- 1회 용량 및 용법
- 정상
- ≥ 80
- 10-30mg/kg 1일 2회
- 경증
- 50-79
- 10-20mg/kg 1일 2회
- 중등증
- 30-49
- 5-15mg/kg 1일 2회
- 중증
- < 30
- 5-10 mg/kg 1일 2회
소아
- 주사제는 16세 미만의 소아에 대해 안전성·유효성이 확립되지 않았으므로 투여가 권장되지 않는다.
- 4세 이하의 소아에서의 정제 투여는 적용되지 않으며 1개월 이상의 영아에서는 액제를 투여하여야 한다.
- 경구용 제제는 안전성과 유효성 자료의 불충분으로 1개월 미만의 영아에게 권장되지 않는다.
고령자(65세 이상)
- 신기능이 약화된 노인 환자에서 용량조정이 권장된다.
레비티람주 1000mg 부작용
졸음, 두통, 비인두염이 매우 흔하게 나타날 수 있습니다.
- 무력증, 피로, 경련, 어지러움, 떨림, 균형 장애, 우울, 적개심, 공격성, 불면, 신경과민, 과민성, 복통, 설사, 소화불량, 구역, 구토, 식욕부진, 기침, 발진 등이 보고되었습니다. 이상 증상이 나타나면 의사·약사와 상담하세요.
레비티람주 1000mg 복용 전 주의사항
복용 금기
- 용량주의
- 임부금기: 임부에 투여시 최기형성 위험을 완전히 배제할 수 없음. 동물시험에서 생식독성(인체 치료용량과 유사하거나 그 이상의 용량에서 태아 골격이상, 태아기형 발현률 증가) 보고
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경고
- 1) 자살충동과 자살행동
- 항뇌전증약을 복용한 환자에서 자살충동 또는 자살행동을 보이는 위험성이 증가되므로 항뇌전증약을 치료받은 환자는 자살충동 또는 자살행동, 우울증의 발현 또는 악화 및 기분과 행동의 비정상적 변화에 대하여 모니터링되어야 한다. 항뇌전증약을 처방받는 뇌전증과 다른 많은 질병은 그 자체가 이환 및 사망, 치료기간 동안의 자살충동과 자살행동의 위험성증가와 관련된다. 따라서, 처방자는 항뇌전증약 처방시 환자의 치료기간 동안 자살충동 또는 자살행동과 치료될 질병간의 연관성 유무 및 이 약의 유효성을 함께 고려한다.
- 2) 신경정신과적 이상반응
- 부분발작
- 성인 - 이 약은 1) 졸음, 피로, 2) 협조운동장애, 3) 행동이상 등의 중추신경계 이상반응을 발생시킨다. 졸음, 무력증, 협조운동장애는 이 약 투여 후 첫 4주 이내에 가장 빈번히 발생하였다.
- 소아 - 레비티라세탐정을 투여한 소아환자에 있어, 이 약은 졸음, 피로, 행동이상을 나타내었다.
- 1차성 전신 강직-간대 발작
- 이 약은 1차성 전신 강직-간대 발작이 있는 6세 이상의 환자에서 행동학적 장애와 관련이 있었다.
- 3) 투약 중단
- 이 약을 포함한 뇌전증치료제는 발작 빈도가 증가되는 잠재성을 최소화하기 위해 점진적으로 중단해야 한다. 이 약 투여를 중단하는 경우, 성인 및 체중이 50kg이상인 청소년은 500mg을 1일 2회 매 2-4주마다 단계적으로 줄여나간다. 소아의 경우, 용량 감소는 매 2주마다 1일 2회 10mg/kg를 초과해서는 안된다.
다음 환자에는 투여하지 말 것.
- 1) 이 약의 주성분이나 다른 피롤리돈 유도체 또는 다른 구성성분에 과민 반응이 있는 환자
다음 환자에는 신중히 투여할 것.
- 1) 레비티라세탐을 투여받은 환자에서 자살, 자살 시도 및 자살 상상이 보고되었다. 우울 및/또는 자살 상상의 증상이 있는 경우 처방의에게 즉시 보고하도록 환자(및 보호자)에게 권고해야 한다.
- 2) 주사제는 1백당 16.026mmol(368.447mg)의 나트륨을 함유한다. 저염식이요법 중인 환자는 고려해야 한다.
- 3) 신장애 환자에 이 약을 투여하는 경우 용량 조정이 필요할 수 있다. 중증의 간장애 환자에서는 용량 선택 전에 신기능 검사가 권장된다(용법용량 참조).
- 4) 혈구수감소(호중구감소증, 무과립구증, 백혈구감소증, 혈소판감소증, 범혈구감소증)가 레비티라세탐 투여와 관련되어 있다고 알려져 있으며 일반적으로 투여 개시시에 나타난다. 중대한 무력감, 발열, 재발성 감염 또는 응고장애를 경험한 환자의 경우 전혈구수 검사가 권고된다(‘4. 이상반응 4) 시판 후 수집된 이상반응’항 참조).
- 5) 이상행동 및 공격성 행동
- 레비티라세탐은 자극과민성 및 공격성을 포함한 정신병적 증상과 행동이상을 유발할 수 있다. 레비티라세탐 투여 환자들은 중요한 기분 및/또는 인격 변화를 나타내는 정신과적 징후 발현에 대해 모니터되어야 한다. 그러한 행동들이 인지된다면 투여 조정 또는 점진적 투여 중단을 고려하여야 한다. 투여 중단 시, 용법용량 항을 참조한다.
- 6) 발작의 악화
- 발작 악화 라는 역설적인 반응이 특히 레비티라세탐 투여 초기 또는 용량 증가 시에 보고되었다. 발작의 악화가 발생한 경우, 환자는 의사와 즉시 상의하여야 한다.
- 나트륨 전압 개폐 채널 알파 소단위 8(sodium voltage-gated channel alpha subunit 8, SCN8A) 돌연변이와 관련된 뇌전증 환자에서 이 약의 유효성 부족 또는 발작 악화가 보고되었다.
- 7) 심전도 QT 간격 연장
- 시판 후 경험에서 심전도 QT 간격 연장이 드물게 보고되었다. QTc 간격 연장 환자, QTc 간격에 영향을 미치는 약물을 병용하고 있는 환자, 또는 관련 심장 질환 또는 전해질 장애가 있는 환자에게 투여 시 주의하여야 한다.
이상반응
- 졸음 때문에 약물투여를 중단한 환자는 3%였으며, 투여용량을 감소한 환자는 1.4%였다(위약군 각각 0.7%, 0.9%).
- 협조운동장애: 이 약 투여환자의 총 3.4%가 운동실조증, 비정상적 보행, 협조운동실조 등의 협조운동장애를 경험했다(위약군 1.6%). 위약대조시험에서 레비티라세탐정 투여환자의 총 0.4%가 운동실조증 때문에 약물투여를 중지했다(위약군 0%). 레비티라세탐정 투여군은 0.7%, 위약투여군은 0.2%에서 협조운동장애 때문에 용량을 감소했다.
- 행동이상: 위약대조시험에서 정신병적 증상을 경험한 환자는 레비티라세탐정 투여군 0.7%, 위약군 0.2%였으며, 레비티라세탐정 투여환자 중 2명(0.3%)이 입원했고, 약물투여를 중지했다.
- 레비티라세탐정 투여환자 중 1.7%가 약물투여를 중지했고, 0.8%가 용량을 감소하였다(위약군 각각 0.2%, 0.5%). 레비티라세탐정 투여환자 중 총 0.8%가 심각한 행동적 이상반응을 나타내어 입원하였다(위약군 0.2%). 레비티라세탐정 투여환자 중 4명(0.5%)이 자살을 시도했다(위약군 0%). 이 환자들 중 1명이 자살하였고 나머지 3명의 환자는 이상반응 때문에 약물을 중단하거나 용량을 감소하지 않았다.
- 이러한 이상반응으로 인하여 이 약의 투약을 중단하거나 감량한 환자는 없었다.
- 그 중 한 증례에서 환청과 자살 생각이 특징인 행동장애가 나타나 이 약의 투여를 중지하였다.
- 다른 증례에서는 기저질환인 정신분열병이 악화되었고 이로 인하여 약물투여를 중단하지는 않았다.
- - 뇌병증(신경계 장애): 뇌병증 사례들은 일반적으로 투약 초기에 발생하였지만(수일에서 수개월) 투약 중단후 회복되었음.
일반적주의
- 해당 징후 또는 증상에 대한 다른 병인이 확인되지 않을 경우 이 약의 복용을 중단해야 한다.
- 3) 현재까지 나와 있는 임상자료에 의하면, 소아에 대해 성장 및 사춘기에 대한 영향은 없었다.
- 그러나, 장기 투여 시, 학습능력, 지능, 성장, 내분비기능, 사춘기, 가임 능력에 대한 영향은 알려지지 않았다.
상호작용
- 알코올과의 상호작용에 대한 자료는 없다.
임부 및 수유부에 대한 투여
- 1) 가임기 여성
- 가임기 여성에게는 의료전문가의 조언이 필요하고 환자가 임신 계획이 있다면 레비티라세탐치료는 재검토되어야 한다. 모든 뇌전증치료제와 마찬가지로, 레비티라세탐의 갑작스런 중단은 해당 여성 및 태아에 심각한 영향이 있는 발작을 일으킬 수 있으므로 피하여야 한다. 뇌전증치료제들의 병용 투여는 병용되는 뇌전증치료제에 따라 단독요법보다 더 높은 선천성 기형의 위험성과 연관될 수 있으므로 가능하다면 항상 단독요법이 우선되어야 한다.
- 2) 임부
- 레비티라세탐으로 임부에서 수행한 적절한 임상시험은 없다.
- 레비티라세탐 단독요법에 노출된 임부(약 1800 건이며 이 중 1500 건 이상은 임신 첫 3개월 동안 노출됨)에 대한 임신 관련 등록 연구의 시판 후 자료에서 중대한 선천성 기형에 대한 위험성 증가는 제시되지 않았으나, 최기형성 위험을 완전히 배제할 수는 없다.
- 자궁 내에서 레비티라세탐 단독요법에 노출되었던 소아들의 신경발달에 대한 증거는 제한적이지만 현재 일부 역학 연구(약 100명의 자궁내 노출된 소아)에서 신경발달 장애 또는 지연에 대한 위험성 증가는 제시되지 않는다.
- 동물실험에서 생식독성이 나타났다(‘12. 기타’항 참조). 따라서 임신 중 이 약 사용에 대해서는 신중하게 평가되어야 하며, 이 약의 투여에 의한 유익성이 태아의 발달에 끼칠 수 있는 잠재적 위험성을 상회할 경우에만 사용해야 하며 가능한 최저 유효 용량으로 투여하여야 한다.
- 임신 중의 생리적 변화는 레비티라세탐 농도에 영향을 미칠 수 있다. 임신 중 감소된 레비티라세탐 농도에 대한 보고가 있었다. 농도의 감소는 마지막 3개월 동안 더 뚜렷하게 나타난다(임신 전 농도의 60%).
- 3) 수유부
- 이 약은 모유를 통해 배설되며 수유 중에 유아의 중대한 이상반응에 대한 잠재성 때문에 모유 수유는 권장되지 않는다. 따라서 수유부에 있어 이 약의 중요성을 고려하여 수유를 중단할 지, 이 약 투여를 중단할지를 결정해야 한다.
소아에 대한 투여
- 경구용 제제는 1개월 미만 영아에 대한 안전성과 유효성이 확립되어 있지 않다.
- 4세 이하의 소아에서의 정제 투여는 적용되지 않으며 1개월 이상의 영아에서는 액제를 투여하여야 한다.
- 주사제는 16세 미만의 소아에 대한 안전성·유효성이 확립되지 않았다.
고령자에 대한 투여
- 임상시험에 참여한 65세 이상 환자는 347명이다. 고령자와 젊은이들 사이에서 안전성은 전체적으로 차이가 없었다. 고령자들에 대한 이 약의 효과는 충분히 평가되지 않았다.
- 16명의 고령자(61-88세)에 10일 동안 1일 2회 단회 및 반복 경구투여 했을 때 연령과 관련한 약동학적 차이를 보이지 않았다. 이 약은 신장을 통해 배출되는 것으로 알려졌고, 이 약에 대한 이상반응의 위험은 신장애 환자에서 더 높을 수 있다. 고령자는 신기능이 감소되었기 때문에 신중하게 용량을 선택해야 한다.
적용상의 주의
- 2) 투여 전 육안으로 백 내에 불용성 이물과 변색여부를 검사하고 불용성 이물이 있거나 변색된 제품은 사용하지 않는다.
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레비티람주 1000mg 보관법·식별
밀봉용기에 넣어 실온(1~30℃)에서 보관합니다.
| 보관 방법 | 밀봉용기, 실온(1~30℃)보관 |
|---|---|
| 성상 | 무색의 투명한 용액이 무색 투명한 수액용 플라스틱 용기에 충전된 주사제 |
| 사용 기간 | 제조일로부터 24 개월 |
| 포장 단위 | 110mL |
레비티람주 1000mg 자주 묻는 질문(FAQ)
어떤 부작용이 있을 수 있나요?
졸음, 두통, 피로, 어지러움, 소화기 증상, 행동 변화 등이 나타날 수 있습니다. 이상 증상이 발생하면 의사·약사와 상담하시기 바랍니다.
보관은 어떻게 하나요?
밀봉용기에 담아 실온(1~30℃)에서 보관하도록 안내되어 있습니다.
본 정보는 식품의약품안전처 허가정보·e약은요와 건강보험심사평가원 공개자료를 바탕으로 제공되는 일반 정보이며, 개인별 처방·복약은 반드시 의사·약사와 상담하세요. 데이터 정확성은 보증되지 않습니다.