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디비겔 0.1% 겔 (에스트라디올반수화물)

나만의닥터 검수 · 최종 검토일 2026-10-16

디비겔 0.1% 겔은 에스트라디올 성분의 갱년기 증상 완화 및 골다공증 예방을 위한 겔제입니다.

허가 품목명: 디비겔0.1%겔(에스트라디올)

⚠️ 이 약은 공급중단 대상입니다.

복용 전 반드시 의사 또는 약사와 상담하세요.

디비겔 0.1% 겔 효능

디비겔 0.1% 겔은 자연적 또는 수술로 인한 폐경 후 발생하는 안면홍조, 수면장애, 정서장애, 비뇨생식기 위축 등 에스트로겐 결핍 증상을 완화합니다. 또한 폐경 후 골다공증 예방에 사용됩니다.

디비겔 0.1% 겔 복용법

제품별로 용법이 다릅니다.

0.6 mg/g 제품은 1일 1.5 mg을 1달 중 24~28일 동안 유방과 외음부를 제외한 넓은 피부에 도포합니다. 1 mg/g 제품은 1일 0.5~1.5 mg을 주기적 또는 연속적으로 사용합니다. 에스트레바겔은 1일 1.5 mg을 24~28일 동안 사용하며, 펌프를 눌러 나온 양을 복부, 대퇴부, 상완부, 어깨 등 넓은 피부에 바릅니다. 정확한 복용·처방은 의사·약사와 상담하세요.

아래 내용은 식품의약품안전처 허가정보를 그대로 옮겼습니다.

주폐경(Perimenopause)의 환자는 1개월씩의 주기가 추천되며, 완전폐경의 환자는 한주기가 3개월까지는 연장될 수 있다.
자궁적출술을 받지 않은 환자는 이 약에 주기적인 프로게스틴 요법 즉, 주기의 마지막 10 ～ 14일에 노르에티스테론아세테이트 1 ～ 2 mg, 디드로게스테론 10 mg, 메드록시프로게스테론아세테이트 10 mg, 노르에티스테론아세테이트 2.5 mg, 미분화프로게스테론 200 ～ 300 mg을 병용투여한다.
2. 용법
단회포장의 0.5 g 1포 내지 2포 혹은 1 g 1포와 0.5 g 1포를 몸통 아래나 넓적다리에 부드럽게 문질러준다.
유방이나 자극된 피부에는 바르지 않는다. 이 약을 점막위에 적용해서는 안된다.
○ 에스트레바겔(에스트라디올.반수화물)(삼오제약)
이 약은 펌프조절기가 있는 PE튜브로 되어 있다.
1회 누를 때마다 에스트라디올로서 0.5 mg(겔용량으로 0.5 g) 이 나온다.
통상 에스트라디올로서 1일 1.5 mg(3회 누름)을 24 ～ 28일 동안 사용한다.
용량은 잔류 에스트로겐 제품과 특이한 개인의 약동력 등 필요에 따라 증감할 수 있다.
용량은 투여 2 ～ 3주기 후에 임상증상에 따라 재조정할 필요가 있다:
유방긴장, 하복부팽대, 불안, 신경과민, 호전성 같은 과다에스트로겐의 징후가 보일 경우 감량하여 투여한다.
열감지속, 질건조, 두통, 수면장애, 쇠약, 우울증 같은 과소에스트로겐의 징후가 보일 경우 증량하여 투여한다.
이 약을 사용하는 마지막 10 ～ 15일간 항체호르몬 또는 경구 프로게스테론을 병용하는 것이 강력히 권장된다.
펌프를 사용하기 위해 처음 용기를 열 때 여러 번 눌러야 할 필요가 있다. 처음 용량은 정확하지 않을 수 있으며 폐기하는 것이 좋다. 이 약의 적용은 여성 환자 자신에 의해, 아침 또는 저녁에 복부, 대퇴부, 상완부, 어깨 등 유방을 제외한 깨끗한 피부 위에 하며, 손을 씻은 후가 바람직하다. 이 약을 점막위에 적용해서는 안된다. 마사지할 필요는 없지만 옷을 다시 입기 전 약 2분 동안 건조되도록 방치하는 것이 좋다. 겔은 얼룩지게 하지 않는다. 적용은 적당한 피부(상완부, 어깨, 대퇴부 등)의 넓은 면적에 해야 한다.

디비겔 0.1% 겔 부작용

유방통, 유방민감, 유방크기 증가, 복통, 구역, 두통, 부종, 체중증가, 하지경련, 우울증 등이 나타날 수 있습니다.

시판 후 조사에서 불규칙한 질 출혈, 편두통 악화, 어지럼, 설사, 탈모증, 혈압 증가 등이 보고되었습니다. 이상 증상이 나타나면 의사·약사와 상담하세요.

디비겔 0.1% 겔 복용 전 주의사항

아래 내용은 식품의약품안전처 허가정보를 그대로 옮겼습니다.

경고

1) 에스트로겐은 폐경 후 여성에서 자궁내막증식 및 자궁내막암의 위험을 증가시킬 수 있다. 자궁절제술을 받지 않은 여성은 에스트로겐 대체 요법(estrogen replacement therapy)에 의한 자궁내막암 발생의 위험성을 줄일 수 있도록 의사의 지시에 따라 황체호르몬(progestogen제제)을 추가 투여하는 것이 바람직하며 장기 치료시 정기적인 검사를 받는 것이 권장된다.
2) 에스트로겐 대체 요법을 5년 이상 장기간 치료받고 있는 경우에 유방암의 발생 위험이 약간 증가한다는 보고가 있으므로 규칙적으로 유방검사를 하며 자가진단 및 필요한 경우에는 유선조영술이 시행될 수 있다.
3) 유방암 또는 골전이성 질환 환자에게 에스트로겐을 투여하면 중증의 고칼슘혈증을 유발할 수 있다. 이러한 경우 투여를 중지하고, 혈청칼슘치를 감소시키기 위해 적절한 처치를 한다.

다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 유방암이 발견되었거나 의심이 되는 환자 및 그 병력이 있는 환자
2) 에스트로겐 의존성 종양(예, 자궁내막암)이 발견되었거나 의심이 되는 환자
3) 급ㆍ만성간질환 또는 간기능시험이 정상으로 돌아오지 않는 간질환의 병력이 있는 환자
4) 중증 간기능 장애 및 간종양 환자
5) 포르피린증 환자
6) 현존 또는 최근에 발병했던 동맥 혈전색전증(특히 협심증, 심근경색)을 가진 환자
7) 정맥혈전색전증(예, 심재정맥혈전증, 폐색전증), 혈전성 정맥염 또는 그 병력이 있는 환자
8) 에스트로겐 사용에 의한 심혈관계 질환 또는 그 병력이 있는 환자
9) 뇌혈관 또는 관상동맥 질환 환자
10) 겸상 적혈구성 빈혈 환자
11) 선천성 지질대사 장애 환자
12) 혈관변성을 수반한 당뇨병 환자
13) 임신 중 황달, 재발성 담즙울체, 심한 가려움, 임신포진, 임신 중에 악화된 이(耳)경화증의 병력이 있는 환자
14) 진단되지 않은 비정상적인 생식기 출혈 환자
15) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부
16) 자궁내막증식증 환자 또는 자궁절제술을 하지 않은 환자(프로게스토겐 병용 없이 단독으로 에스트로겐 요법을 사용할 수 없다)
17) 뇌하수체 종양 환자
18) 중증 신질환 또는 심질환 환자
19) 혈관성 안질환 환자
20) 이 약 또는 이 약 구성성분에 과민반응이 있는 환자
21) 알려진 혈전성향증을 가진 환자(예, C단백, S단백 또는 항트롬빈결핍증)
22) 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍(Lapp Lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption)의 희귀한 유전적인 문제가 있는 환자(유당 함유제제에 한함)

다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 아래의 항목에 하나라도 해당하거나, 과거에 해당하였고/또는 임신 기간중 악화되었거나 과거 호르몬 치료경험이 있었던 환자는 면밀히 관리한다.
(1) 평활근종이나 섬유종 환자, 자궁내막증 환자
(2) 혈전색전증 위험인자 보유자
(3) 에스트로겐-의존성 종양 위험인자 보유자(예, 부모가 유방암)
(4) 고혈압 환자
(5) 간질환(예, 간선종)
(6) 당뇨병
(7) 다발성경화증 환자
(8) 담석증 환자
(9) 편두통 또는 중증의 두통
(10) 전신홍반루푸스 환자
(11) 뇌전증 환자
(12) 천식 환자
(13) 이(耳)경화증 환자
2) 우울증 및 병력이 있는 환자
3) 심장 또는 신기능 환자
4) 정맥류 환자
5) 유선병증 환자
6) 소무도병 환자
7) 파상풍 환자
8) 치료를 시작하기 전 위험성이 있는 환자에게 유방조영성을 실시하고 규칙적으로 이를 반복하도록 해야 한다.
9) 간 기능의 악화, 황달, 편두통성 두통이 새로 발생되거나 유의적인 혈압의 상승, 임신인 경우(이 약의 복용을 중지하고 즉시 의사에게 알려야 한다)
10) 비정상적이거나 불규칙적인 출혈이 발생하는 경우(자궁내막의 부인과 검사를 해야 한다)
11) 수술을 받은 경우(수술 후 기간 동안의 정맥혈전색전증 발생을 예방하기 위한 대책이 필요하다. 만약 예정된 수술(elective surgery)로 인해 장기적으로 움직일 수 없는 상태(prolonged immobilization)가 예상된다면, 의사는 4 ～ 6주전에 호르몬대체요법을 일시적으로 중지할 것을 고려하여야 한다. 치료는 수술에서 완전히 회복된 후 활동이 가능하면 다시 시작해야 한다)
12) 정맥혈전색전증에 대한 과거력이 없는 환자이더라도, 젊은 나이에 혈전증의 과거력이 있는 1촌 혈족이 있는 경우
13) 만성 항혈전제 치료를 하는 여성(호르몬대체요법의 유익성과 위험성을 주의 깊게 고려하여야 한다)

이상반응

- 에스트로겐 의존성 양성 종양 또는 악성종양(예, 자궁내막암과 자궁내막증식증의 위험증가 또는 자궁적출술을 받지 않은 여성의 자궁 유섬유종의 크기 증가)

일반적 주의

금기와 주의사항에 따라 유방, 자궁을 포함한 신체검사를 시행해야 한다.
3) 아래와 같은 증상이나 ‘2. 다음 환자에는 투여하지 말 것’ 항의 질환이 발견되면 즉시 치료를 중단해야 한다.
- 임신
자궁적출술을 하지 않은 여성의 주기적 요법 시 프로게스토겐을 적어도 한주기당 12일 간 병용투여 하는 것이 이 위험을 크게 감소시킬 수 있다.
비생리기자궁출혈과 점상출혈이 자궁적출술을 하지 않은 여성의 치료 시 첫 한달 동안 나타날 수 있다.
그러므로 자궁내막증식으로 인해 자궁적출술을 한 여성 중 자궁내막증식의 잔류병소가 있는 경우에 에스트로겐에 프로게스토겐을 병용하는 치료요법이 고려되어야 한다.
자궁적출술을 하지 않은 여성에서 자궁내막증식증과 자궁내막암의 위험은 에스트로겐 사용 기간의 증가에 따라 증가한다.
혈전유발인자의 철저한 평가가 이루어지거나 항응고제 치료를 시작하기 전까지는 이러한 환자에서 호르몬대체요법은 금기이다.
만약 투여 시작 후 정맥혈전색전증이 발생하면, 투여를 중단하여야 한다.
9) 난소암 : 여러 역학연구에서 에스트로겐 단독 호르몬대체요법을 장기간(적어도 5 ～ 10년) 받은 자궁적출술을 받은 여성은 난소암의 위험이 증가하였다.
20) 때때로 특히 임신성 갈색반의 병력이 있는 여성에게서 기미가 일어날 수 있다.
21) 혈전증의 위험을 증가시키는 선택적 수술전 4주와 수술후 2주 및 장기부동화 기간에는 정맥혈전증의 위험이 있으므로 이 약의 투여를 중단한다.

상호작용

6) 호르몬대체요법 중에 급성 알코올 섭취는 혈중에 순환하는 에스트라디올 농도를 증가시킬 수 있다.

임부 및 수유부에 대한 투여

1) 이 약은 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에게 투여하지 않는다. 기형의 위험성을 높이지는 않으나 과량투여 시 태아에 미칠 수 있는 손상 가능성을 배제할 수 없다. 그러므로 이 약으로 치료하는 동안 임신을 해서는 안 되며, 투여 중 임신이 된 경우에는 즉시 투여를 중지한다.
2) 적은 양의 성호르몬이 인간의 모유에서 검출되었으므로 이 약은 수유부에 투여하지 않는다.
3) 에스트로겐과 프로게스테론 병용투여에 부주의하게 노출된 태아와 관련된 역학조사 결과, 기형발생이나 태아독성을 나타내지 않았다.

경고

1) 에스트로겐은 폐경 후 여성에서 자궁내막암의 위험을 증가시킬 수 있다. 자궁절제술을 받지 않은 여성은 에스트로겐 대체요법에 의한 자궁내막암 발생의 위험성을 줄일 수 있도록 의사의 지시에 따라 황체호르몬을 추가 투여하는 것이 바람직하며 장기 치료시 정기적인 검사를 받는 것이 권장된다.
2) 에스트로겐 대체 요법을 5년 이상 장기간 치료받고 있는 경우에 유방암의 발생 위험이 약간 증가한다는 보고가 있으므로 규칙적으로 유방검사를 하며 자가진단 및 필요한 경우에는 유선조영술이 시행될 수 있다.
3) 임신 중에는 에스트로겐 사용이 금지된다. 임신 중 에스트로겐 대체 요법에 의해 남녀 태아의 생식기관의 유전적 결함을 증가시키며 훗날 여성의 경우 질선증, 자궁경부 편평세포 형성 장애, 자궁암의 위험을 증가시킨다. 또한 관련성은 아직 입증되지 않았으나 임신 중 에스트로겐 사용은 유방암의 발생을 증가시킬 수 있으므로 에스트로겐 대체요법을 받는 여성은 정기적으로 유방검사를 실시한다. 임신 중 에스트로겐 대체 요법이 필요한 적응증은 없으며 이 약은 습관성 및 절박 유산의 예방 및 치료에 효과가 없다.
4) 유방암 또는 골전이성 질환 환자에게 에스트로겐을 투여하면 중증의 고칼슘혈증을 유발할 수 있다. 이러한 경우 투여를 중지하고, 혈청칼슘치를 감소시키기 위해 적절한 처치를 한다.
5) 에스트로겐 대체요법(ERT) 또는 호르몬 대체요법(HRT)은 심혈관계 질환 또는 치매 예방을 위해 치료를 시작하거나 지속해서는 안 된다.
6) 치매
WHI(Women's Health Initiative) 연구의 일부인 WHIMS(Women's Health Initiative Memory Study) 연구에서, 65 ～ 79세 여성 4,532명의 한 집단에게 결합형에스트로겐과 메드록시프로게스테론아세테이트 복합제(1일 0.625 mg/2.5 mg) 또는 위약을 무작위로 투여했다. WHIMS의 두 번째 집단인 65 ～ 79세의 자궁적출 여성 2,947명에게 결합형에스트로겐(1일 0.625 mg) 또는 위약을 무작위로 투여했다. 4년간의 평균 추적조사 후, 에스트로겐과 프로게스틴 복합투여군에서 치매로 짐작되는 경우에 대한 상대적 위험성이 위약투여군과 비교할 때 2.05(95 % 신뢰구간 1.21 ～ 3.48)로 보고되었다. 5.2년간의 평균추적조사 후, 에스트로겐 단독투여군에서 치매로 짐작되는 경우에 대한 상대적 위험성이 위약투여군과 비교할 때 1.49(95 % 신뢰구간 0.83 ～ 2.66)로 보고되었다. WHIMS 프로토콜에서 계획된 대로 두 집단의 자료를 종합하여 볼 때, 치매로 짐작되는 경우에 대한 상대적 총 위험성은 1.76(95 % 신뢰구간 1.19 ～ 2.60)으로 보고되었다. 이는 65 ～ 79세 여성에 대한 연구였으므로, 이러한 결과를 더 젊은 폐경후 여성에 적용할 수 있을 지는 알려지지 않았다.

다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 유방암이 발견되었거나 의심이 되는 환자 및 그 병력이 있는 환자
2) 자궁내막증식증 환자
3) 초기 특발성 또는 기존의 정맥성 혈전색전증(중증의 정맥성 혈전증 또는 폐색전증)
4) 급성 동맥혈전색전증(예, 협심증, 심근경색)
5) 간기능 검사결과 정상수치가 아닌 급성 간질환 또는 간질환 병력 환자, 심한 간질환 환자
6) 심박질환, 판막질환 등의 정맥ㆍ동맥ㆍ심장에 질환을 가진 환자
7) 뇌혈관 손상, 트롬보혈전질환, 혈관성 안구질환을 가진 환자
8) 유즙분비과다, 프롤락틴 분비상승, 유방이나 자궁, 뇌하수체에 종양을 가진 환자
9) 진단되지 않은 비정상적인 생식기 출혈 환자
10) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성
11) 이 약 및 이 약의 구성성분에 과민반응이 있는 환자
12) 에스트로겐 의존성 악성 종양 또는 동 질환 의심(특히 자궁내막암종) 환자
13) 알려진 혈전성향증을 가진 환자(예, C단백, S단백 또는 항트롬빈결핍증)
14) 포르피린증 환자
15) 신부전 환자
16) 현존 또는 최근에 발병했던 동맥 혈전색전증(특히 협심증, 심근경색)을 가진 환자

다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 아래의 항목에 하나라도 해당하거나, 과거에 해당하였고/또는 임신 기간중 악화되었거나 과거 호르몬 치료경험이 있었던 환자는 면밀히 관리한다.
(1) 평활근종이나 섬유종 환자, 자궁내막증 환자
(2) 혈전색전증 위험인자 보유자
(3) 에스트로겐-의존성 종양 위험인자 보유자(예, 부모가 유방암)
(4) 고혈압 환자
(5) 간질환(예, 간선종)
(6) 혈관과 관련되거나 관련되지 않은 당뇨병
(7) 다발성경화증 환자
(8) 담석증 환자
(9) 편두통 또는 중증의 두통
(10) 전신홍반루푸스(SLE) 환자
(11) 뇌전증 환자
(12) 천식 환자
(13) 이(耳)경화증 환자
(14) 혈관부종(선천성 및 후천성)
2) 긴장항진증 환자
3) 심장 또는 신기능 환자
4) 치료를 시작하기 전 위험성이 있는 환자에게 유방조영성을 실시하고 규칙적으로 이를 반복하도록 해야 한다.
5) 간 기능의 악화, 황달, 편두통성 두통이 새로 발생되거나 유의적인 혈압의 상승, 임신인 경우(이 약의 복용을 중지하고 즉시 의사에게 알려야 한다)
6) 비정상적이거나 불규칙적인 출혈이 발생하는 경우(자궁내막의 부인과 검사를 해야 한다)
7) 수술을 받은 경우(수술 후 기간 동안의 정맥혈전색전증 발생을 예방하기 위한 대책이 필요하다. 만약 예정된 수술(elective surgery)로 인해 장기적으로 움직일 수 없는 상태(prolonged immobilization)가 예상된다면, 의사는 4 ～ 6주전에 호르몬대체요법을 일시적으로 중지할 것을 고려하여야 한다. 치료는 수술에서 완전히 회복된 후 활동이 가능하면 다시 시작해야 한다)
8) 정맥혈전색전증에 대한 과거력이 없는 환자이더라도, 젊은 나이에 혈전증의 과거력이 있는 1촌 혈족이 있는 경우
9) 만성 항혈전제 치료를 하는 여성(호르몬대체요법의 유익성과 위험성을 주의 깊게 고려하여야 한다)
10) 이 약은 프로필렌글리콜을 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다.

일반적 주의

4) 이 약으로 인해 자궁내막 과형성 위험성이 증가하는데 자궁 적출술을 받지 않은 여성의 경우 프로게스테론을 병용투여 함으로써 위험성을 감소시킬 수 있다.
** 자궁적출술을 받은 여성 대상으로 한 WHI 연구에서는 유방암 위험 증가가 나타나지 않음.
*** 이 연구 이전에 호르몬대체요법을 투여하지 않은 여성으로 분석을 제한했을 때 처음 5년 동안 명백한 위험 증가는 없었음. 5년 후에는 호르몬대체요법 투여하지 않는 환자보다 위험이 더 높았음.

임부 및 수유부에 대한 투여

임신 중의 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부에 투여하지 않는다.

고령자에 대한 투여

WHIMS 연구에서, 65 ～ 79세 자궁적출 여성 2,947명에게 결합형에스트로겐(1일 0.625 mg) 또는 위약을 무작위로 투여했다; 81 %(n = 2,383)가 65 ～ 74세였고, 19 %(n = 564)가 75세 이상이었다. 대략 50 %의 여성이 이전에 에스트로겐 대체요법을 받은 적이 없었다. 5.2년간의 평균 추적조사 결과, 치매 발병의 절대적 위험성은 에스트로겐 단독투여군에서 년간 10,000명당 37건, 위약투여군에서는 연간 10,000명당 25건이었다(상대위험도 1.49, 95 % 신뢰구간 0.83 ～ 2.66).
WHIMS 연구의 두 번째 집단군은 65세 이상의 여성 4,532명으로 평균 4년간 진행되었으며, 82 %(n = 3,729)가 65 ～ 79세였고 18 %(n = 803)가 75세 이상으로 구성되었다. 대부분의 여성이(80 %) 이전에 호르몬대체요법을 받지 않았다. 4년간의 평균 추적조사 후, 치매로 짐작되는 경우가 나타날 절대 위험성은 위약투여군이 년간 10,000명당 22건이었던 것에 비해 에스트로겐과 프로게스틴 복합투여군에서는 년간 10,000명당 45건이었다(상대위험도 2.05, 95 % 신뢰구간 1.21 ～ 3.48). 알츠하이머병은 약물투여군과 위약투여군 모두에서 치매로 짐작되는 경우 중 가장 빈번한 종류였다. 결합형 에스트로겐 단독투여군에서 치매로 짐작되는 경우의 79 %가 70세 이상의 여성에서 나타났고, 결합형 에스트로겐과 메드록시프로게스테론아세테이트 복합투여군에서 치매로 짐작되는 경우의 82 %가 70세 이상의 여성에서 나타났다.
두 가지 투여군에 대한 자료를 통합해 보면, 치매로 짐작되는 경우가 나타날 절대적인 위험성은, 위약투여군이 년간 10,000명당 23건이고 에스트로겐 대체요법 또는 호르몬 대체요법의 경우 년간 10,000명당 41건이었다(상대 위험도 1.76, 95 % 신뢰구간 1.19 ～ 2.60).

적용상의 주의

3) 어린이와 애완용 동물에서 에스트라디올 국소 외용제에 간접 노출되었을 경우 "유선발달, 유방 성장, 유두 부종" 등 조발 사춘기(premature puberty) 증상의 이상반응 보고 사례가 있었다.
이 약을 바른 후 손을 깨끗이 씻고, 약이 마를 때까지 도포한 부위가 다른 사람 특히 어린이와 남자의 피부에 닿지 않도록 주의하며, 접촉이 불가피하다면 해당 부위를 가릴 수 있는 옷을 입도록 한다.

경고

1) 자궁내막을 보호하기 위한 제제인 프로게스틴을 일정기간 보충하여 투여하지 않고 에스트로겐만을 장기간 사용하면 폐경후 여성에서 자궁내막의 과다증식이나 악성 종양의 위험성이 증가하게 된다.
2) 모든 피부적용제제는 접촉성 감작반응이 일어날 수 있다. 극히 드물기는 하지만 이 약의 어떤 성분에 접촉성 감작반응이 일어나면, 그 원인이 되는 성분에 계속 노출되는 경우, 심각한 과민반응이 일어날 수 있다.
3) 역학조사자료에 의하면 호르몬 대체요법으로 정맥 혈전색전증(심재 정맥 혈전증 또는 폐색전증)의 위험성이 증가될 수 있는 것으로 보고되었다. 정맥 혈전색전증의 위험 요인 이 있는 환자에게 호르몬 대체요법을 처방하고자 할 경우에는 환자와의 상담을 통해서 위험성과 유익성을 충분히 고려해야 한다.
4) 일반적으로 정맥 혈전색전증의 위험인자로는 개인병력, 가족력(직계가족중 젊은 연령에서 정맥 혈전색전증이 발병한 경우에는 유전적 경향이 있음을 암시한다), 심한 비만증 등이 있으며 정맥 혈전색전증의 위험성은 연령에 따라 증가한다. 정맥 혈전색전증에 대한 정맥류성 정맥의 역할은 아직 명백하게 밝혀지지 않았다.
5) 정맥 혈전색전증의 위험성은 장기간 부동의 상태로 있거나 심한 외상 또는 외상이후 수술 등에 의해 일시적으로 증가될 수 있다. 증상의 정도나 부동상태로 있는 기간에 따라 호르몬 대체요법의 일시적 중지도 고려해야 한다.

다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 유방암이 발견되었거나 의심이 되는 환자 및 그 병력이 있는 환자
2) 에스트로겐 의존성 악성 종양 또는 동 질환 의심(특히 자궁내막암종) 환자
3) 자궁내막증식증 환자
4) 진단되지 않은 비정상적인 생식기 출혈 환자
5) 심한 간장애 환자
6) 포르피린증 환자
7) 정맥혈전색전증 또는 그 병력(특히 심재정맥혈전증, 폐색전증)을 가진 환자
8) 현존 또는 최근에 발병했던 동맥 혈전색전증(특히 협심증, 심근경색)을 가진 환자
9) 이 약 및 이 약의 구성성분에 과민반응이 있는 환자
10) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부
11) 알려진 혈전성향증을 가진 환자(예, C단백, S단백 또는 항트롬빈결핍증)
12) 급성 간질환 또는 관련 간효소 수치가 정상화되지 않은 경우 최근 간질환 병력 환자

다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 아래의 항목에 하나라도 해당하거나, 과거에 해당하였고/또는 임신 기간중 악화되었거나 과거 호르몬 치료경험이 있었던 환자는 면밀히 관리한다.
(1) 평활근종이나 섬유종 환자, 자궁내막증 환자
(2) 혈전색전증 위험인자 보유자
(3) 에스트로겐-의존성 종양 위험인자 보유자(예, 부모가 유방암)
(4) 고혈압 환자
(5) 간질환(예, 간선종)
(6) 혈관과 관련되거나 관련되지 않은 당뇨병
(7) 다발성경화증 환자
(8) 담석증 환자
(9) 편두통 또는 중증의 두통
(10) 전신홍반루푸스(SLE) 환자
(11) 뇌전증 환자
(12) 천식 환자
(13) 이(耳)경화증 환자
2) 심장 또는 신기능 환자
3) 치료를 시작하기 전 위험성이 있는 환자에게 유방조영성을 실시하고 규칙적으로 이를 반복하도록 해야 한다.
4) 간 기능의 악화, 황달, 편두통성 두통, 혈관부종이 새로 발생되거나 유의적인 혈압의 상승, 임신인 경우(이 약의 복용을 중지하고 즉시 의사에게 알려야 한다)
5) 가족성 고트라이글리세라이드혈증 환자(호르몬 대체요법을 실시하기 전에 지질양을 낮추어 주는 것이 좋다)
6) 당뇨병 환자(경피적용 제제를 포함하여 지금까지 에스트로겐이 탄수화물 대사를 방해한다는 보고는 없었으나 더 많은 자료가 축적될 때까지 이 약의 투여초기에 주의 깊게 관찰하여야 한다)
7) 비정상적이거나 불규칙적인 출혈이 발생하는 경우(자궁내막의 부인과 검사를 해야 한다)
8) 수술을 받은 경우(수술 후 기간 동안의 정맥혈전색전증 발생을 예방하기 위한 대책이 필요하다. 만약 예정된 수술(elective surgery)로 인해 장기적으로 움직일 수 없는 상태(prolonged immobilization)가 예상된다면, 의사는 4 ～ 6주전에 호르몬대체요법을 일시적으로 중지할 것을 고려하여야 한다. 치료는 수술에서 완전히 회복된 후 활동이 가능하면 다시 시작해야 한다)
9) 정맥혈전색전증에 대한 과거력이 없는 환자이더라도, 젊은 나이에 혈전증의 과거력이 있는 1촌 혈족이 있는 경우
10) 만성 항혈전제 치료를 하는 여성(호르몬대체요법의 유익성과 위험성을 주의 깊게 고려하여야 한다)

이상반응

또한, 다른 에스트로겐 요법과 마찬가지로 에스트로겐 경피요법시 적정용량의 프로게스틴을 병용하지 않으면 자궁내막의 과다증식을 유발될수 있다.

임부 및 수유부에 대한 투여

임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부에게 이 약을 투여하지 않는다.

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디비겔 0.1% 겔 보관법·식별

기밀용기에 담아 25°C 이하 실온에서 보관하며 냉장 보관하지 않습니다.

보관·외형 정보
보관 방법	기밀용기, 실온보관
성상	맑은 무색 내지 유백색의 부드러운 겔제
사용 기간	제조일로부터 36 개월
포장 단위	28그램/포[(1그램/포 x 28)]

디비겔 0.1% 겔 자주 묻는 질문(FAQ)

어떤 증상에 사용하나요?

폐경 후 발생하는 안면홍조, 수면장애, 정서장애, 비뇨생식기 위축 등 에스트로겐 결핍 증상 완화와 골다공증 예방을 위해 사용합니다.

어떻게 바르나요?

유방과 외음부를 제외한 복부, 어깨, 상박, 넓적다리 등 넓은 피부 부위에 바릅니다. 점막에는 바르지 않으며, 바른 후 손을 깨끗이 씻고 옷을 입기 전 충분히 건조합니다.

부작용은 무엇인가요?

유방통, 복통, 두통, 부종, 체중증가 등이 나타날 수 있습니다. 이상 증상이 지속되거나 불편함이 느껴지면 의사나 약사와 상담하는 것이 좋습니다.

보관은 어떻게 하나요?

기밀용기에 넣어 25°C 이하 실온에서 보관하며, 냉장 보관은 하지 않습니다.

본 정보는 식품의약품안전처 허가정보·e약은요와 건강보험심사평가원 공개자료를 바탕으로 제공되는 일반 정보이며, 개인별 처방·복약은 반드시 의사·약사와 상담하세요. 데이터 정확성은 보증되지 않습니다.