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니코픽스정 0.5mg (바레니클린살리실산염)

나만의닥터 검수 · 최종 검토일 2026-10-16

니코픽스정 0.5mg은 바레니클린살리실산염 성분의 금연치료 보조제입니다.

허가 품목명: 니코픽스정0.5mg(바레니클린살리실산염)

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니코픽스정 0.5mg 효능

니코픽스정 0.5mg은 금연치료의 보조요법으로 사용됩니다.

니코픽스정 0.5mg 복용법

니코픽스정 0.5mg은 금연일을 정한 후, 정해진 날짜로부터 1주 전에 투여를 시작합니다.

식후에 충분한 양의 물과 함께 복용합니다. 1~3일은 0.5mg을 1일 1회, 4~7일은 0.5mg을 1일 2회, 8일부터 투약 종료 시까지는 1mg을 1일 2회 투여하는 것으로 안내되어 있습니다. 투여 기간은 12주이며, 필요에 따라 추가로 12주간 더 투여할 수 있습니다.

아래 내용은 식품의약품안전처 허가정보를 그대로 옮겼습니다.

3. 노인 및 간기능 장애 환자
간기능 장애 환자에서 용량 조절은 필요하지 않다.
노인 환자에서는 신기능이 저하될 가능성이 더 높으므로 용량 선정에 유의해야 하며, 신기능 관찰이 유용할 수 있다.
4. 소아에 대한 투여
소아에서 이 약의 안전성 및 유효성이 확립되어 있지 않으므로, 만 18세 미만의 환자에 대한 투여는 권장되지 않는다.

니코픽스정 0.5mg 부작용

가장 흔하게 오심(구역)이 나타날 수 있습니다.

그 외 불면증, 비정상적인 꿈, 두통, 소화불량, 복통, 변비, 구토, 식욕 변화, 체중 증가 등이 보고되었습니다. 신경정신과적 증상이나 피부 반응 등 이상 증상이 나타나면 의사 또는 약사와 상담해야 합니다.

니코픽스정 0.5mg 복용 전 주의사항

아래 내용은 식품의약품안전처 허가정보를 그대로 옮겼습니다.

경고

신경정신과 증상 및 자살경향성
1) 바레니클린으로 치료받은 환자들에서 중대한 신경정신과 증상이 보고되었다. 시판후 조사 결과, 바레니클린으로 금연을 시도한 환자들에서 자살관념, 자살행동, 자살뿐만 아니라 행동이나 생각의 변화, 우울증 및 조증을 포함한 기분변화, 정신병, 공격적 행동, 환각, 편집증, 망상, 살인관념(homicidal ideation), 적개심, 초조, 불안, 공황상태 등을 포함해 일부 중대한 신경정신과 증상의 보고가 있었다. 일부 보고된 증상들은 금연 환자들의 니코틴 금단증상에 의해 악화되었을 수도 있다. 우울증은 니코틴 금단증상일 수 있다. 이렇게 드물게 자살관념을 수반하는 우울증은 의약품을 복용하지 않고 금연을 시도하는 흡연자들에서도 보고되었다. 그러나 이 증상들 중 일부는 흡연을 지속하면서 바레니클린을 복용중인 환자들에서도 발생되었다. 또한 이 증상이 보고된 대부분은 바레니클린을 복용 중이었지만 일부는 바레니클린의 복용을 중단한 이후 보고된 것이었다.
2) 이러한 증상들은 기저 정신과 질환과 무관하게 발생하였으며 일부 환자들은 기저 정신과 질환의 악화를 경험하였다. 이 약을 치료받는 모든 환자들에 대해서 신경정신과 증상 및 기저 정신과 질환이 악화되는지를 관찰해야 한다.
3) 의사는 치료 개시 전 정신과 질환의 병력이 있을 경우 이를 보고하도록 환자에게 권고해야 하고, 환자들과 바레니클린의 안전성 및 유효성 프로파일에 대해 논의해야 하며, 신경정신과 증상이 발생할 수 있음을 환자들에게 알려야 한다. 이 약을 복용하는 동안 초조, 적개심, 우울한 기분, 전형적이지 않은 행동 및 사고변화가 관찰되는 경우 또는 자살관념, 자살행동을 보이는 경우에는 즉시 복용을 중지하고 담당의사와 상의하도록 환자와 보호자에게 주의시켜야 한다. 시판 후 조사 결과, 바레니클린의 투약을 중단한 경우 이러한 증상은 대부분 없어졌으나 일부 지속된 예도 있으므로 증상이 완전히 사라질 때까지 추적조사 및 지지요법을 실시해야 한다. (‘5. 일반적주의’항 참조)
4) 이 약의 사용으로 인한 위험과 이득에 대해 신중히 고려하여야 한다. 1년간 바레니클린과 위약으로 치료한 경우를 비교하였을 때 바레니클린은 흡연 절제 가능성을 증가시키는 것으로 입증되었다. 금연에 대한 건강상의 유익성은 즉각적이며 근본적이다.

다음 환자에는 투여하지 말 것

이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민증 및 그 병력이 있는 환자

다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 임부
2) 수유부

이상반응

3) 치료적 탐색 임상시험 및 치료적 확증 임상시험의 위약대조 연구에서, 3개월 간 1 mg씩 1일 2회로 투여한 환자에서 이상반응으로 투여를 중단한 비율은 바레니클린의 경우에 11.4% 이었고, 위약은 9.7% 이었다.
이 군 중에서 바레니클린을 투여한 환자에서 가장 흔하게 나타난 이상반응에 대한 투여중단율은 다음과 같다: 오심(2.7% vs 위약 0.6%), 두통(0.6% vs 위약 1.0%), 불면(1.3% vs 위약 1.2%), 비정상적 꿈(0.2% vs 위약 0.2%)
이상반응으로 투여 중단한 환자
바레니클린 치료 시작 이후에 발생한 다음의 판정된 사건은 두 군중 어느 한 군에서 ≥1%의 빈도로 발생하였다: 비치명적 심근경색증(바레니클린 1.1% vs. 위약 0.3%), 협심증으로 인한 입원 (0.6% vs. 1.1%). 52주까지의 비치료 추적관찰기간 동안, 관상동맥재개통술의 필요(2.0% vs. 0.6%), 협심증으로 인한 입원(1.7% vs. 1.1%), 말초혈관질환의 신규진단 또는 말초혈관질환의 처치를 위한 입원(1.1% vs. 0.6%)이 판정된 사건으로 보고되었다.
관상동맥재개통술을 필요로 하는 환자들 중 일부는 비치명적 심근경색증 관리와 협심증으로 인한 입원 치료의 일부로서 본 처치를 시행하였다.
(3) 치료기간 및 비치료 추적조사 기간 동안 자살 관념 및/또는 자살 시도를 보인 환자의 비율은 바레니클린과 위약군 간에 유사하였다(치료기간 중 각각 6.0% 및 7.5%, 비치료 추적조사기간 동안 각각 6.2% 및 5.8%). 고의적인 자해/자살 시도일 수 있는 행위 1 건이 위약군의 알코올 남용의 기왕력이 있는 환자에서 투여 중(제 73일째)에 보고되었다.

일반적 주의

만약 이 약을 투여하는 동안 발작을 경험한다면 환자는 즉시 이 약의 투여를 중지하고 담당의사에게 알려야 한다.
12주간 바레니클린을 투여한 연구에서, 바레니클린 1 mg씩 1일 2회로 투여한 환자 중 약 3%가 오심으로 인해 투여를 중단하였다.
바레니클린의 갑작스런 투여 중단은 환자 중 최대 3%에서 나타난 수면 장애 및 과민성 증가와 관련이 있었다.
만약 초조, 적개심, 우울한 기분, 전형적이지 않은 행동 및 사고변화 또는 자살관념, 자살행동을 보이는 경우에 환자들은 즉시 이 약의 복용을 중지하고 이러한 증상을 담당의사에게 보고해야 한다.
시판 후 조사 결과, 바레니클린의 투약을 중단한 경우 이러한 증상은 대부분 없어졌으나 일부 지속된 예도 있으므로 증상이 완전히 사라질 때까지 추적조사가 이루어져야 한다.
이러한 증상을 경험하는 환자들은 즉시 이 약의 투여를 중지하고 담당의사에게 알려야 한다.
시판 후 조사 결과, 바레니클린을 복용한 환자에서 드물게 스티븐스-존슨 증후군 (Stevens-Johnson Syndrome) 및 다형홍반을 포함한 중증의 피부반응이 보고되었다(4. 이상반응 항 참조). 이러한 피부반응들은 생명을 위협할 수 있으므로 점막병변과 같은 피부반응이나 발진, 또는 다른 증후의 과민반응이 처음 나타났을 때 즉시 이 약의 투여를 중지하고 담당의사에게 알려야 한다.
52주까지의 비치료 추적관찰기간 동안 발생한 중대한 심혈관계 사건은 비치명적 심근경색증(3 vs. 2), 관상동맥재개통술의 필요(7 vs. 2), 협심증으로 인한 입원(6 vs. 4), 일과성 허혈 발작(1 vs. 0), 말초혈관질환의 신규진단 또는 말초혈관질환의 처치를 위한 입원(4 vs. 2)을 포함한다.

상호작용

9) 알코올: 알코올과 바레니클린의 잠재적 상호 작용에 대한 임상 자료는 제한적이다.
국외 시판 후 조사 결과, 바레니클린을 투여한 일부 환자에서 알코올 섭취 시 나타나는 효과의 증가가 보고되었다.
따라서 바레니클린이 알코올에 대한 저항력에 영향을 미치는지 여부를 알기 전까지는 환자에게 이 약을 투여하는 동안 알코올의 섭취는 최소로 하거나 피할 것을 권장해야 한다.

임부 및 수유부에 대한 투여

1) 임부에 대한 투여
(1) 사람에서 1 mg씩 1일 2회 투여시 AUC에 기초한 1일 최대 권장 노출정도의 36배 및 50배의 용량을 랫드 및 토끼에게 각각 투여하였을 때 기형을 유발하지 않았다. (‘12. 전문가를 위한 정보’항 참조)
(2) 임부를 대상으로 한 적절하고 잘 통제된 임상 연구는 실시되지 않았다. 이 약으로 인한 잠재적인 유익성이 태아에 대한 잠재적인 위험성을 정당화시키는 경우에만 임신 중에 사용해야 한다. (‘12. 전문가를 위한 정보’항 참조)
(3) 분만
분만에 대한 바레니클린의 잠재적 영향은 알려진 바 없다.
2) 수유부에 대한 투여
바레니클린이 모유로 이행되는지 알려져 있지 않지만, 동물 시험에서 바레니클린이 수유 중인 새끼에게 이행할 수 있는 것으로 나타났다. 많은 약물이 모유로 이행되며 수유 중인 유아에서 이 약에 의한 중대한 이상반응의 가능성이 있으므로, 수유부에 대한 이 약물의 중요성을 고려하여 수유 중단 또는 약물 중단 여부를 결정하여야 한다.

소아에 대한 투여

소아에 대한 안전성 및 유효성은 확립되어 있지 않으므로, 만 18세 미만의 환자에 대한 사용은 권장되지 않는다.

고령자에 대한 투여

1) 단회 및 반복 투여 약물 동태 연구에서, 7일간 16명의 건강한 고령 남성 및 여성 흡연자 (65 – 75세)에게 바레니클린 1 mg을 1일 1회 또는 1일 2회 투여시 약물 동태는 성인과 유사하게 나타났다. 고령자와 성인 사이에 안전성 및 유효성은 전반적으로 차이가 없었으며, 다른 임상 경험으로 볼 때, 반응의 차이는 확인되지 않았으나, 일부 고령자에서 감수성이 더 큰 것을 배제할 수는 없다.
2) 바레니클린은 대체로 신장을 통해 배설되는 것으로 알려져 있으므로, 신기능 장애 환자에서 이 약에 대한 독성 반응의 위험이 더 클 수 있다. 고령자는 신장 기능이 저하될 가능성이 더 높으므로, 용량 선택에 주의를 기울여야 하며 신장 기능을 모니터하는 것이 유용하다.
3) 정상 신기능을 가진 고령자(65 - 75세)에서 바레니클린의 약동학은 젊은 성인과 유사하게 나타나므로 따로 용량 조절이 필요하지 않다. 그러나 중증 신기능 장애가 있는 고령자에서는 용량 조절이 권장된다.

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니코픽스정 0.5mg 보관법·식별

기밀용기에 담아 실온(1~30℃)에서 보관하며, 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 두어야 합니다.

보관·외형 정보
보관 방법	기밀용기, 실온(1~30℃) 보관
성상	흰색 또는 회색빛 흰색의 양면이 볼록한 장방형 필름코팅정제
제형	필름코팅정
모양	장방형
색상	하양
식별 표시	NC05
사용 기간	제조일로부터 36 개월
포장 단위	11정(11정/BlisterX1)

니코픽스정 0.5mg 자주 묻는 질문(FAQ)

어떤 증상에 사용하나요?

금연치료를 돕기 위한 보조요법으로 사용하도록 안내되어 있습니다.

어떻게 복용하나요?

식후에 충분한 물과 함께 복용하며, 1주간의 용량 적정 기간을 거쳐 1mg씩 1일 2회 투여하는 것이 일반적인 용법입니다.

어떤 부작용이 나타날 수 있나요?

오심이 가장 흔하게 나타나며, 불면증, 비정상적인 꿈, 두통, 소화불량 등의 증상이 보고되어 있습니다.

보관은 어떻게 하나요?

기밀용기에 넣어 실온에서 보관하며, 원래의 용기에 담아 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하도록 안내되어 있습니다.

본 정보는 식품의약품안전처 허가정보·e약은요와 건강보험심사평가원 공개자료를 바탕으로 제공되는 일반 정보이며, 개인별 처방·복약은 반드시 의사·약사와 상담하세요. 데이터 정확성은 보증되지 않습니다.