어떤 증상에 사용하나요?
우울증, 신경성 식욕과항진증, 강박반응성 질환 및 월경전 불쾌장애 증상 치료에 사용하도록 안내되어 있습니다.
전문의약품 · 국제약품(주)
국제플루옥세틴캡슐 (플루옥세틴염산염)
나만의닥터 검수 · 최종 검토일 2026-10-16
국제플루옥세틴캡슐은 플루옥세틴염산염 성분의 우울증 및 강박장애 치료제입니다.
- 허가 품목명
- 국제플루옥세틴캡슐(플루옥세틴염산염)
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전문의약품
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국제플루옥세틴캡슐 효능
국제플루옥세틴캡슐은 우울증, 신경성 식욕과항진증, 강박반응성 질환, 월경전 불쾌장애 증상 개선에 도움을 줍니다. 정확한 처방 및 복용은 의사·약사와 상담하시기 바랍니다.
국제플루옥세틴캡슐 복용법
국제플루옥세틴캡슐은 우울증은 초회량으로 1일 1회 20mg을 오전에 경구투여하며, 필요 시 수주일 후 용량 증가를 고려합니다.
- 1일 20mg 초과 시 1일 2회(아침, 정오) 투여하며 최대 80mg을 초과하지 않습니다. 신경성 식욕과항진증은 1일 60mg을 투여하며 최대 80mg을 초과하지 않습니다. 강박반응성 질환은 1일 20~60mg을 투여하며 최대 80mg을 초과하지 않습니다. 월경전 불쾌장애는 1일 20mg을 투여합니다.
아래 내용은 식품의약품안전처 허가정보를 그대로 옮겼습니다.
- - 신장 및/또는 간손상 환자, 여러 약물을 투여받고 있는 환자, 고령자 및 병발질환이 있는 환자 : 저용량을 투여하거나 투여횟수를 줄인다. 연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.
국제플루옥세틴캡슐 부작용
매우 흔하게 두통, 구역, 불면증, 피로, 설사가 나타날 수 있습니다.
- 흔하게 불안, 신경과민, 안절부절증, 졸림, 떨림, 흐린 시력, 두근거림, 입안건조, 발진, 관절통 등이 보고되었습니다. 이상 증상이 나타나면 의사·약사와 상담하시기 바랍니다.
국제플루옥세틴캡슐 상호작용
QT 간격 연장
| 구분 | 상대 의약품 | 안내 |
|---|---|---|
| 병용금기 | 명인피모짓정4밀리그램 | QT 간격 연장 |
국제플루옥세틴캡슐 복용 전 주의사항
복용 금기
- 용량주의
- 효능군중복
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경고
- - 자살성향 및 항우울제
- 주요우울증이나 다른 정신과적 질환을 가진 소아, 청소년 및 젊은 성인(18～24세)에 대한 단기간의 연구에서 항우울제가 위약에 비해 자살 충동과 행동(자살 성향)의 위험도를 증가시킨다는 보고가 있다. 소아, 청소년 또는 젊은 성인에게 이 약이나 다른 항우울제 투여를 고려중인 의사는 임상적인 필요성이 위험성보다 높은지 항상 신중하게 고려해야만 한다. 단기간의 연구에서 25세 이상의 성인에서는 위약과 비교하였을 때 항우울제가 자살 성향의 위험도를 증가시키지 않았고, 65세 이상의 성인에서는 위약에 비해 항우울제에서 이러한 위험이 감소하였다. 우울증 및 다른 정신과적 질환 자체가 자살 위험 증가와 관련이 있다. 항우울제로 치료를 시작한 모든 연령의 환자는 적절히 모니터링 되어야 하며 질환의 악화, 자살 성향 또는 적개심, 공격성, 분노 등 다른 비정상적인 행동의 변화가 있는지 주의 깊게 관찰되어야 한다. 환자의 가족이나 보호자 또한 환자를 주의 깊게 관찰하고 필요한 경우 의사와 연락하도록 지도한다. 이 약은 소아 및 청소년에서의 사용은 승인되지 않았다.
다음 환자에는 투여하지 말 것
- 1) 이 약 또는 이 약의 첨가물에 대한 과민증의 병력이 있는 환자
- 2) 중증의 신장애 환자(사구체 여과율 <10 mL/분)
- 3) MAO 저해제를 투여 중인 환자
- : 정신질환 치료를 위해 이 약과 MAO 저해제를 병용투여하거나 이 약 투여 중단 후 5주 이내에 MAO저해제를 투여하는 것은 세로토닌 증후군 위험성을 증가시키기 때문에 금기이다. 정신질환 치료를 위해 MAO저해제 투여 중단 후 14일 이내에 이 약을 투여하는 것 또한 금기이다. (용법ㆍ용량 항 및 5. 일반적주의 항 참조)
- 리네졸리드 또는 정맥주사용 메칠렌블루 제제와 같은 MAO저해제를 투여받는 환자에게 이 약 투여를 시작하는 것 또한 세로토닌 증후군 위험성 증가 때문에 금기이다.(용법ㆍ용량 항 및 5. 일반적주의 항 참조)
다음 환자에는 신중히 투여할 것
- 1) 발작: 항우울제는 발작의 잠재적 위험을 가지고 있다. 그러므로 다른 항우울제와 마찬가지로 이 약은 발작의 병력을 가진 환자들에게 주의하여 사용되어야 하고 발작이 나타나거나 발작의 횟수가 증가할 경우에는 치료를 중단해야 한다. 이 약은 불안정한 발작이상/간질환자에게는 사용을 피해야 하며 조절된 간질환자에 대해서는 신중하게 모니터링 해야 한다.
- 2) 자살의 소인이 있는 환자: 우울증은 자살충동, 자해 및 자살(자살과 연관된 사례)의 위험성 증가와 관련이 있다. 이러한 위험성은 우울증이 현저하게 감소될 때까지 나타난다. 치료 초기 몇 주 혹은 그 이상 기간 동안 증상 개선이 없을 수 있으므로, 환자들은 개선이 나타날 때까지 세심하게 관찰되어야 한다. 일반적인 임상 경험으로 자살 위험성은 회복 초기단기에 증가할 수 있다.
- 이 약이 처방된 다른 정신과적 병태들도 자살과 연관된 사례의 위험도 증가와 관련 있을 수 있다. 이러한 병태들은 주요 우울증 장애에 동반될 수 있다. 주요 우울증 장애 환자들을 치료할 때와 같은 주의사항이 다른 정신 질환 환자들을 치료할 때 관찰되어야 한다. 치료 시작 전에 자살에 대한 생각을 상당 수준 갖고 있고 자살과 연관된 사례가 있었던 환자는 자살 충동 혹은 자살 시도의 위험이 더 큰 것으로 알려져 있고 이러한 환자들은 치료기간 동안 주의 깊게 관찰되어야 한다.
- 정신 질환이 있는 성인 환자를 대상으로 한 항우울제의 위약 대조 임상 시험의 메타 분석 결과, 25세 미만의 환자에게서 위약에 비해 항우울제 사용으로 자살 행동의 위험이 증가한 것으로 나타났다. 특히 초기 치료시점 및 용량 변경 후에, 약물 요법을 실시하면서 환자 및 특히 고 위험의 환자들에 대한 면밀한 감독이 수행되어야 한다.
- 환자(그리고 보호자)에게 임상적 악화, 자살 행동 또는 충동 및 행동의 비정상적 변화에 대한 관찰의 필요성을 알리고, 이러한 증상이 나타난 경우 즉시 의사의 진찰을 받도록 해야 한다.
- 3) 조증: 항우울제는 조증 또는 경조증의 이력이 있는 환자들에게 주의해서 사용되어야 한다. 다른 항우울제와 마찬가지로 조증 기간에 들어간 환자에게는 이 약의 투여를 중단해야 한다.
- 4) 심혈관에 대한 영향: 시판 후 조사 결과 QT 간격 연장과 torsade de pointes을 포함하는 심실부정맥이 보고되었다(이상반응, 상호작용, 과량투여 시의 처치 항 참조). 플루옥세틴은 선천성 QT 연장 증후군, QT 간격 연장의 가족력 또는 부정맥에 취약한 임상적 질환(예: 저칼륨혈증, 저마그네슘혈증, 서맥 및 급성 심근 경색 또는 비대상심부전(uncompensated heart failure))이 있는 환자, 이 약의 노출이 증가하는 환자(예: 간장애 환자)에게 주의하여 사용해야 한다. 안정형 심질환이 있는 환자는 이 약의 투여 시작 전에 심전도 검사가 고려되어야 한다. 이 약의 투여 중 심부정맥의 징후가 보이면 투여를 중단하고 심전도를 측정해야 한다.
- 5) 간장애/신장애 환자: 이 약은 간에서 광범위하게 대사되고 신장으로 배출된다. 유의한 간기능 장애 환자들에게는 저용량(예: 격일 복용)이 권장된다. 투석을 요하는 중증 신장애 환자(GFR<10ml/min)에게 두 달간 이 약을 20mg/day로 복용할 때 정상 신기능을 가진 대조군에 비해 플루옥세틴 또는 노르플루옥세틴의 혈장 수준에 차이가 없었다.
- 6) 당뇨가 있는 환자: 당뇨환자에서 SSRI의 투여로 혈당조절이 변할 수있다. 이 약 투여 중 저혈당증이 나타났으며 중단 후에는 고혈당이 나타났다. 혈당조절을 위해 인슐린 그리고/또는 경구혈당강하제의 용량조절이 필요할 수 있다.
- 7) 동공확대: 이 약과 연관된 동공확대가 보고된 바 있다. 따라서 안압이 증가하거나 급성 협우각녹내장 위험이 있는 환자에게는 주의하여 사용해야 한다.
이상반응
- 16 시판후 경험에서 이 약 투여 중단 시 성기능 장애 증상이 지속된 례가 매우 드물게 보고됨
- 2) 자살성향: 소아, 청소년 및 젊은 성인(18~24세)에서의 자살 성향의 증가: 자살관념 및 자살 행동의 증례는 플루옥세틴 투여 중 또는 투여 중단 초기에 보고되었다.(1. 경고 항 참조)
- 4) 플루옥세틴 투여 중단 시 나타난 금단증상: 플루옥세틴 투여 중단 시 흔하게 금단 증상이 나타났다.
- 그러므로 이 약 투여가 더 이상 필요하지 않을 경우 용량 감량을 통해 점진적인 투여 중단을 해야 한다.
- 이 약 투여를 중지하면 저나트륨혈증은 회복되는 것으로 나타났다.
- 재생불량성 빈혈, 심방세동1, 백내장, 뇌혈관사고1, 담즙정체성 황달, 운동이상증(예로서 이 약을 5주간 투여받은 77세의 여성환자에서 불수의성 혀의 돌출로 인한 볼과 혀의 저작성 증후군으로 이 약의 투여를 중단한 후 몇 달 이내에 완전히 소실되었음), 호산구성폐렴, 상피괴사, 다형홍반, 결절성 홍반, 박탈성 피부염, 여성형 유방, 심정지1, 간부전/괴사, 고프로락틴혈증, 저혈당증, 면역관련 용혈성 빈혈, 신부전, 이러한 반응과 관련된 약물을 포함하여 위험 인자가 있는 환자에서 발현되는 운동장애 및 기존의 운동장애의 악화, 시신경염, 췌장염1, 범혈구감소증, 폐색전증, 폐고혈압1, QT연장, 스티븐슨-존슨 증후군, 혈소판감소증1, 혈소판감소성 자반, 심실빈맥(torsades de pointes형 부정맥 포함), 질 출혈, 공격성행동1.
일반적 주의
- 3) 병용약물 또는 알코올의 복용: 환자들은 알코올 또는 생약을 포함한 일반약이나 전문약을 복용하고 있거나 또는 복용계획이 있다면 담당의사의 조언을 구해야 한다.
- 6) 주요 우울증을 가진 환자(성인, 소아)는 항우울제를 복용 중이더라도, 질환의 뚜렷한 호전이 있을 때까지 우울증상의 악화, 자살 충동과 행동(자살 성향), 비정상적인 행동 변화의 발현을 경험할 수 있다.
- 항우울제(SSRI 및 기타)의 위약 대조, 단기간 임상시험의 통합 분석은 이러한 약물들이 주요 우울증 및 다른 정신과적 질환을 가진 소아, 청소년 및 젊은 성인(18-24세)에서 자살 충동 및 행동(자살 성향)의 위험도를 증가시킨다는 것을 나타내었다.
- 65세 이상의 성인에서는 위약에 비해 항우울제에서 이러한 위험이 감소하였다.
- 8) 주요우울증, 강박장애 또는 다른 정신과적 질환을 가진 소아 및 청소년을 대상으로 한 위약 대조 임상시험의 통합 분석은 4,400명 이상 환자에서의 9개 항우울제에 관한 총 24건의 단기간 임상시험을 포함하였다.
- 9) 어떠한 소아 임상시험에서도 자살은 발생하지 않았다.
- 12) 우울증상의 계속적인 악화, 자살 성향의 발현 또는 자살성향의 전구 증상일 가능성이 있는 증상(중증이나 갑작스러운 증상, 원래의 환자에게 나타난 것이 아닌 증상)이 나타나면 이 약의 투여 중단을 고려하여야 한다.
- 이 약의 투여를 중단할 때에는 환자들에게 이러한 증상들이 나타나는지 모니터링 해야 하며 처방의사와 상담 없이 환자나 보호자가 일방적으로 이 약의 투여를 중단해서는 안 된다.
- 정신질환 치료를 위해 동 제제와 MAO저해제를 병용투여하는 것은 금기이다.
- (용법ㆍ용량 항 및 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 항 참조)
- 동 제제 및 세로토닌작동성약물들을 병용투여했을 때 위에서 언급한 이상반응이 발생한다면 즉시 투여를 중단하고 보조적인 대증요법을 시작해야 한다.
상호작용
- 1) MAO저해제 : 용법ㆍ용량 항, 사용상의주의사항 중 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 항 및 5 .일반적주의 항을 참조한다.
- 2) 세로토닌 제제: 용법ㆍ용량 항, 사용상의주의사항 중 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 항 및 5 .일반적주의 항을 참조한다.
- 10) 알코올 : 정형시험에서 이 약은 혈중 알코올 농도를 증가시키거나 알코올 작용을 증강시키지 않았다.
- 그러나 이 약 투여 시 알코올의 섭취는 권고되지 않는다.
임부 및 수유부에 대한 투여
- 1) 임신 중에는 이 약의 잠재적 유익성이 태아에 대한 잠재적 위험성을 상회하는 경우에만 사용되어야 한다. 모든 임신은 약물노출에 관계없이 태아결함, 유산 또는 기타 유해한 결과의 배경위험이 있다. 임신한 여성에 대한 적절하게 조절된 임상시험은 없었다. 임신 초기 3개월에 이 약의 노출 위험을 평가한 많은 역학적 연구결과는 일관되지 않았고 선천적 기형위험 증가에 대한 결정적 증거를 제공하지 않았다. 그러나 한 메타 분석 결과 임신 초기 3 개월에 이 약에 노출된 여성의 영아에게서 노출되지 않은 여성의 영아에 비해 심혈관계 결손의 잠재적 위험이 있음이 시사되었다. 작용 기전은 알려지지 않았다. 역학 연구 데이터로부터 영아의 심혈관계 결손 위험은 총 인구 중에서는 임신 100건당 1건 인데 비해 플루옥세틴 치료하에서는 임신 100건당 2건 비율로 발생하였다. 역학조사에서 임신 중 특히 임신후기에 SSRI의 투여는 신생아 폐동맥고혈압존속증(PPHN)의 위험을 증가시킬수 있음을 보여주었다. 관찰된 위험은 임부 1,000명 당 약 5건이었다. 일반적으로 PPHN는 임부 1,000명 당 1~2건의 비율로 발생한다.
- 특히 임신 후기 혹은 진통 시작 바로 전에 이 약의 사용은 신생아에게 다음의 사례가 보고되고 있으므로 주의를 기울여야 한다.:과민성, 떨림, 근육긴장저하, 지속적인 울음, 젖을 빨거나 잠을 자는데 어려움. 이러한 증상은 세로토닌 작용이거나 금단 증상을 나타내는 것일 수 있다. 발생 시간과 증상 지속 기간은 플루옥세틴(4~6일)과 이것의 활성성분인 노르플루옥세틴(4~16일)의 긴 반감기와 관련 있을 수 있다.
- 관찰연구 데이터는 출산 전 한달 이내에 SSRI 또는 SNRI 노출에 따른 산후출혈의 위험성 증가(2배 미만)에 대한 근거를 제시하였다. 이 약의 치료와 산후출혈 간의 연관성을 조사한 연구는 없지만, 이 약의 작용기전을 고려할 때 위험성을 배제할 수 없다.
- 2) 수유: 플루옥세틴과 이것의 활성성분인 노르플루옥세틴은 사람의 모유로 분비되는 것으로 알려져 있다. 유해사례는 모유 수유아에서 보고되고 있다. 이 약의 치료가 필요하다고 여겨지는 경우 수유의 중단이 고려되어야 한다. 그러나 수유가 지속될 경우 이 약의 최소 유효량이 처방되어야 한다.
- 3) 동물 시험에서 이 약이 정자의 질에 영향을 미칠 수 있는 것으로 나타났다. 일부 SSRI와 연관된 사례보고에서 사람의 정자 질에 미치는 작용은 가역적임이 나타났다. 사람의 가임력에 미치는 영향은 아직까지 관찰되지 않았다.
소아 및 청소년에 대한 투여
- 소아 및 청소년에 대한 안전성 및 유효성이 확립되지 않았으므로 이 약을 투여하지 않는 것이 바람직하다(경고 및 이상반응 항 참조).
고령자에 대한 투여
- 고령자의 사용에 대해서는 충분히 평가되지 않았지만 연령과 관련된 이상반응은 발견되지 않았다. 그러나 병발질환이 있거나 다른 약물을 병용 투여하는 고령자에서 연령과 관련된 이상반응은 배제할 수 없다.
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국제플루옥세틴캡슐 보관법·식별
기밀용기에 담아 실온에서 보관하도록 안내되어 있습니다.
| 보관 방법 | 기밀용기 실온보관 |
|---|---|
| 성상 | 백색 ~ 회백색의 분말이 충진된 상부 녹색 하부 미황색의 경질캡슐제 |
| 제형 | 경질캡슐제, 산제 |
| 모양 | 장방형 |
| 색상 | 연두/노랑 |
| 식별 표시 | KJ FLX 20mg |
| 사용 기간 | 제조일로부터 36 개월 |
| 포장 단위 | 30캡슐/병, 100캡슐/병 |
국제플루옥세틴캡슐 건강보험 상한금액
국제플루옥세틴캡슐의 공개된 건강보험 기준 금액은 아래와 같습니다. 실제 부담액은 처방과 보험 적용 조건에 따라 달라질 수 있습니다.
| 보험 구분 | 규격 | 상한금액 | 적용일 |
|---|---|---|---|
| 급여 | 1 캡슐 | 173원 | 2022-06-01 |
국제플루옥세틴캡슐 자주 묻는 질문(FAQ)
하루에 얼마나 복용하나요?
질환에 따라 다르며 우울증은 1일 20~80mg, 신경성 식욕과항진증은 1일 60~80mg, 강박반응성 질환은 1일 20~80mg, 월경전 불쾌장애는 1일 20mg 범위 내에서 투여하도록 안내되어 있습니다.
어떤 부작용이 나타날 수 있나요?
두통, 구역, 불면증, 피로, 설사 등이 흔하게 나타날 수 있으며, 불안, 졸림, 떨림, 발진 등 다양한 이상반응이 보고되어 있습니다.
본 정보는 식품의약품안전처 허가정보·e약은요와 건강보험심사평가원 공개자료를 바탕으로 제공되는 일반 정보이며, 개인별 처방·복약은 반드시 의사·약사와 상담하세요. 데이터 정확성은 보증되지 않습니다.