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허셉틴피하주사 600mg (트라스투주맙)

나만의닥터 검수 · 최종 검토일 2026-10-16

허셉틴피하주사 600mg은 트라스투주맙 성분의 HER2 양성 유방암 치료를 위한 전문의약품입니다.

허가 품목명
허셉틴피하주사600밀리그램(트라스투주맙)

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전문의약품

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허셉틴피하주사 600mg 효능

허셉틴피하주사 600mg은 전이성 유방암 및 조기 유방암 치료에 사용됩니다. 전이성 유방암의 경우 단독 투여하거나 파클리탁셀, 도세탁셀, 아로마타제 억제제와 병용하며, 조기 유방암의 경우 수술 전후 화학요법과 병용하거나 단독으로 투여합니다.

허셉틴피하주사 600mg 복용법

허셉틴피하주사 600mg은 환자의 체중에 관계없이 600mg을 매 3주마다 2~5분간 피하 주사합니다.

  • 좌우 허벅지에 번갈아 가며 주사하며, 이전 주사 부위와 2.5cm 이상 떨어져야 합니다. 정확한 처방 및 투여는 의사·약사와 상담하세요.

허셉틴피하주사 600mg 부작용

심기능 장애, 주입관련 반응, 감염, 혈액 독성(호중구감소증 등), 폐 이상사례가 나타날 수 있습니다.

  • 이 외에도 설사, 구토, 두통, 어지러움, 발진, 탈모, 관절통, 근육통 등이 보고되었습니다. 이상 증상이 나타나면 의사·약사와 상담하세요.

허셉틴피하주사 600mg 복용 전 주의사항

양수과소증(치명적인 폐형성저하증 초래)과 관련있는 태아의 신장 발달 및/또는 기능 장애 보고.

복용 금기

  • 임부금기: 양수과소증(치명적인 폐형성저하증 초래)과 관련있는 태아의 신장 발달 및/또는 기능 장애 보고.

아래 내용은 식품의약품안전처 허가정보를 그대로 옮겼습니다.

경고

  • 1) 심기능 장애(Cardiac dysfunction)
  • 허셉틴 투여 시 울혈성 심부전[뉴욕심장학회(NYHA)등급 2-4등급] 또는 무증상 심기능 장애의 위험이 증가한다. 특히, 안트라싸이클린(독소루비신이나 에피루비신)을 포함한 화학요법 후, 허셉틴 단독 또는 파클리탁셀이나 도세탁셀과 병용투여 받은 환자에서 이러한 사례가 관찰되었다. 그 정도는 중등도-중증이었으며 사망과 관련이 있었다. 또한 심질환 위험성이 큰 환자(고혈압, 입증된 관상동맥질환, 울혈성 심부전, 이완기 장애, 55% 미만 LVEF, 고령자)에 투여 시 주의를 기울여야 한다. 허셉틴의 치료대상 환자, 특히 이전에 안트라싸이클린 및 사이클로포스파미드를 투여 받은 환자는 치료개시 전에 병력 및 신체검사와 ECG, 심초음파도, MUGA scan 또는 MRI등의 심기능을 평가해야 한다. 허셉틴 투여를 결정하기 전에 주의 깊게 위험-유익성에 대한 평가를 내려야 한다.
  • 집단 약동학 모델 시뮬레이션에 따르면 허셉틴 투여 중단 후 7개월까지 트라스투주맙이 순환계에 존재할 수 있다. 허셉틴 투여 중단 후 안트라싸이클린을 투여 받은 환자에서 심기능 장애가 증가될 수 있다. 가능하다면 전문의는 허셉틴 투여 중단일로부터 7개월까지 안트라싸이클린이 포함된 치료요법을 피하도록 해야 하며 안트라싸이클린을 투여하는 경우 심장 기능을 주의 깊게 모니터해야 한다.
  • 치료 전 검사 시 심혈관계 문제가 있는 환자의 경우 일반적인 심장 평가가 고려되어야 하며, 치료 중에는 심장 기능을 모니터해야 한다(예. 매 3개월마다). 모니터링을 통해 심기능 장애를 나타내는 환자를 발견할 수 있다. 무증후성 심기능 장애를 더 빈번한 모니터링을 통해 알아낼 수 있다(예. 매 6-8주마다). 좌심박출률 (LVEF)이 지속적으로 감소된 환자가 계속 무증후성일 경우 허셉틴의 임상적 이점이 없다면 전문의는 허셉틴의 투여 중지를 고려해야 한다. 조기 유방암 환자에서 LVEF가 55% 이하인 경우 치료시 주의를 기울여야 한다.
  • LVEF 퍼센트가 치료 전 수치에서 10 point 및 50% 미만으로 떨어졌을 때, 허셉틴 투여를 중단하고 약 3주 이내에 LVEF를 다시 평가해야한다. LVEF가 개선되지 않거나 감소할 경우 또는 임상적으로 유의한 울혈성심부전이 발생할 경우 치료상 유익성이 위험을 상회하지 않는 한 허셉틴의 투여 중단을 심각하게 고려해야 한다. 이러한 환자의 경우 심장 전문의에 진료를 의뢰해야 하며 계속 관리되어야 한다.
  • 허셉틴 투여 중 증후성 심부전이 발생할 경우 표준 요법으로 치료되어야 한다. 심기능 장애를 경험한 환자에서 허셉틴 투여의 지속 또는 재투여에 대한 안전성은 전향적으로 연구되지 않았다. 그러나 임상시험에서 심부전 또는 무증후성 심기능 장애가 발생한 대부분의 환자는 표준 요법으로 개선되었다. 표준요법은 ACE 억제제 또는 안지오텐신 수용체 차단제(ARB) 및 베타차단제를 포함하였다. 심장증상과 허셉틴 치료에 의한 임상적 유익성을 함께 나타낸 환자 중 대부분은 추가 심장 증상 없이 허셉틴 투여를 계속 실시하였다.
  • - 전이성 유방암
  • 허셉틴과 안트라싸이클린은 전이성 유방암에서 동시에 투여하지 않는다. 기존에 안트라싸이클린을 투여 받았던 전이성 유방암환자의 경우에도 허셉틴과 안트라싸이클린을 병용 투여 했을 때 보다는 그 위험도가 낮으나 허셉틴의 투여로 인한 심기능장애의 위험이 있다.
  • - 조기 유방암
  • 조기 유방암 환자의 경우 치료 전, 치료 중 매 3개월마다, 치료 종료 후 매 6개월마다 24개월까지 심장평가를 실시해야 한다. 안트라싸이클린을 함유한 화학요법제를 투여 받는 환자는 추가적인 모니터링이 요구되고, 지속적인 LVEF 감소가 있는 경우 허셉틴의 치료 종료로부터 5년 이상 해마다 모니터링 해야 한다.
  • 조기 유방암 환자를 대상으로 한 임상시험에서, 심근경색 병력이 있는 환자, 약물치료가 필요한 협심증환자, 울혈성 심부전(NYHA Ⅱ-Ⅳ)이 있거나 병력이 있는 환자, 55% 미만 LVEF, 기타 심근병증, 약물치료가 필요한 부정맥환자, 임상적으로 유의한 판막질환환자, 조절이 어려운 고혈압환자(단, 표준 약물 치료로 조절 가능할 경우 임상시험 참여 가능), 혈역학적 심낭삼출환자(Hemodynamic effective pericardial effusion)는 제외되었기 때문에 이 환자들에 대한 유익성/위험 비율에 대한 자료가 없다. 따라서 이러한 환자에 허셉틴 투여는 권장되지 않는다.
  • - 보조요법 치료
  • 허셉틴과 안트라싸이클린 약물은 보조요법 치료에서 동시에 투여하지 않는다.
  • 조기 유방암 환자에서 도세탁셀과 카보플라틴의 비-안트라싸이클린 요법과 허셉틴 정맥주사 병용투여 시에 비해 안트라싸이클린 포함 요법 후 허셉틴 정맥주사 병용투여 시 증후성 및 무증후성 심장 이상사례의 발생률 증가가 관찰되었으며 이러한 증가는 탁산계 약물에 이어 순차적으로 투여시보다 탁산계 약물과 병용투여 시 더욱 현저했다. 사용된 요법에 상관없이, 대부분의 증후성 심장 이상사례는 첫 18개월 이내에 발생하였다. 중앙 추적조사기간이 5.5년이었던 3개 주요 임상시험 중 하나(BCIRG006)에서 증후성 심장 이상사례나 LVEF 이상사례의 누적 발생율의 지속적인 증가가 나머지 두 대조군(안트라싸이클린+싸이클로포스파미드 투여 후 탁산 투여, 탁산+카보플라틴+허셉틴)에서 약 1%에 비해 안트라싸이클린 투여 후 탁산과 허셉틴을 병용한 군에서 최대 2.37%로 관찰되었다.
  • 보조요법에 관한 임상시험에서 확인된 심장 이상사례의 위험 요인은 고령(>50세), 허셉틴 투여 전 낮은 LVEF(<55%) 또는 LVEF의 감소(10-15 point), 파클리탁셀 투여 시작 전/후 낮은 LVEF(<55%), 허셉틴 투여, 항고혈압 약물 이전 투여 또는 병용투여였다. 보조요법이 끝난 후 허셉틴을 투여하는 환자에서, 허셉틴 투여 전 축적된 안트라싸이클린 및 체질량지수(BMI)가 25kg/m2을 넘는 경우 심기능 장애의 위험이 있었다.
  • - 수술 전 보조요법/수술 후 보조요법
  • 수술 전 보조요법/수술 후 보조요법 치료에 적합한 조기 유방암 환자에서, 허셉틴은 화학요법제 치료를 받지 않은 환자에 대해 저용량의 안트라싸이클린 요법과 동시 투여할 수 있다(최대 누적용량 : 독소루비신 180mg/m2, 에피루비신 : 360mg/m2).
  • 수술 전 보조요법 치료에서 저용량의 안트라싸이클린과 허셉틴을 동시에 투여 받은 환자는 수술 후에 추가적인 세포독성 화학요법제를 투여하지 않는다. 기타 상황에서 추가적인 세포독성 화학요법제의 필요성은 개개 요인에 따라 결정한다.
  • 현재 저용량의 안트라싸이클린과 허셉틴을 동시에 투여한 경험은 제한적이다. 임상시험에서, 허셉틴은 수술전 보조요법으로 안트라싸이클린(독소루비신의 누적 용량 180mg/m2 또는 에피루비신 300mg/m2) 3-4주기 투여를 포함한 수술전 보조 화학요법제와 병용투여 하였다. 증후성의 심장 기능 장애는 허셉틴 투여 군에서 낮았다(115명 중 2명, 1.7%).
  • 65세 이상 그룹의 임상 경험이 제한적이기 때문에 수술전/수술후 보조요법 치료에서 65세 이상인 환자에게는 권장하지 않는다.
  • 2) 주입관련반응, 알러지양 반응 및 과민반응: 이 약 투여 시 주입관련반응이 발생하는 것으로 알려져 있다. 주입관련반응은 과민반응과 임상적으로 구별하기 어려울 수 있다. 주입관련 반응의 발생 위험을 감소시키기 위해 전 처치를 할 수도 있다. 이 약 투여 시 중대한 주입관련반응(호흡곤란, 저혈압, 천명, 기관지연축, 빈맥, 산소 포화도 감소, 호흡곤란증후군 포함)이 보고되지 않았으나 이러한 주입관련반응이 허셉틴 정맥주사와 연관이 있으므로 주의하도록 한다. 처음 주사한 경우 주사 후 30 분, 이후로는 주사 후 15 분 동안 주입 관련 반응의 징후나 증상이 있는지 환자를 관찰해야 한다. 주입관련 반응이 나타나면 허셉틴의 주입을 중단시키거나 주입속도를 감소시키고 증상이 소실될 때까지 환자를 모니터링 해야 한다. 대부분의 환자에서 증상이 소실되었고 이후 허셉틴의 주입을 재개하였다. 환자에 주입관련반응이 나타나는지 관찰해야 하며, 경증의 경우에는 메페리딘 또는 파라세타몰과 같은 진통/해열제나 디펜히드라민과 같은 항히스타민제로 이러한 증상을 치료할 수 있다. 중대한 이상사례는 산소, 베타작용제, 코르티코스테로이드와 같은 보조 치료를 통해 성공적으로 치료되었다. 드물게 이러한 반응은 치명적인 결과를 초래하는 임상 경과와 관련이 있었다. 진행성 종양의 합병증 및 동반질환으로 인해 안정 시 호흡곤란인 환자는 치명적인 주입관련 반응의 위험이 증가될 수 있으므로 이러한 환자들에게는 허셉틴을 투여하지 않는다. 초기 개선 후 임상적 악화 및 급격한 임상적 악화를 동반한 지연 반응이 보고되었다. 주입 후 수 시간에서 일주일 이내에 사망이 발생하기도 했다. 매우 드물게 허셉틴 주입 시작으로부터 6시간 이상 지난 후 주입반응 또는 폐 증상이 발생하기도 했다. 환자에게 이러한 지연성 반응의 가능성을 경고해야 하며 증상이 발생되었을 경우 전문의에게 연락하도록 해야 한다.
  • 3) 폐이상사례 : 드물게 중증 폐이상사례가 허셉틴 정맥주사의 시판후조사에서 보고되었으므로 이 약 투여 시 주의한다. 이는 때때로 치명적일 수도 있다. 이러한 이상사례로 폐침윤을 포함한 간질성 폐질환, 급성 호흡곤란 증후군, 폐렴, 간질성 폐렴, 흉막 삼출, 호흡곤란, 급성 폐부종 및 호흡부전 등이 보고되었다.
  • 간질성 폐질환과 연관된 위험 요소로는 탁산계 약물, 젬시타빈, 비노렐빈, 방사선 요법과 같이 이러한 질환과 연관이 있는 것으로 알려진 여타의 항종양약물 요법을 이전에 투여 받았거나 동시에 투여하는 경우가 있다. 이는 주입관련 이상사례의 일부분이거나 지연형 이상사례와 함께 나타날 수 있다. 전이성 악성종양과 그에 따른 합병증의 발병으로 인해 안정 시 호흡곤란을 나타내는 환자는 폐질환의 위험성이 증가할 수 있다. 따라서 이러한 환자에 허셉틴을 투여하지 않는다. 폐렴환자, 특히 탁산계 약물을 병용 투여하는 경우 주의해야 한다.

다음 환자에는 투여하지 말 것

  • 1) 트라스투주맙, 설치류 유래 단백, 히알루로니다제 또는 이 약의 구성성분에 과민반응 병력이 있는 환자
  • 2) 진행성 악성종양에 의한 중증 안정시 호흡곤란 또는 산소보충이 필요한 환자

다음 환자에는 신중히 투여할 것

  • 1) 안트라싸이클린계 약물을 투여 중인 환자 또는 이전에 치료경험이 있는 환자 (심부전 등의 심장장애가 나타나기 쉽다)
  • 2) 흉부로 방사능을 조사 중인 환자(심부전 등의 심장장애가 나타나기 쉽다)
  • 3) 심부전증상이 있는 환자(증상이 악화될 우려가 있다)
  • 4) 관상동맥질환(심근경색, 협심증 등)환자 또는 그 병력이 있는 환자(증상이 악화될 우려가 있다. 또는 심부전 등의 심장장애가 나타나기 쉽다)
  • 5) 고혈압환자 또는 그 병력이 있는 환자(심부전 등의 심장장애가 나타나기 쉽다)
  • 6) 안정시 호흡곤란(폐전이, 순환계질환 등에 의한)이 있는 환자 또는 그 병력이 있는 환자 (점적주입관련 반응이 중증화 되기 쉽다)

약물이상반응

  • 교체 전(1-4사이클) 중대한 이상사례, 3등급 이상사례, 이상사례로 인한 투여 중단 발생율은 낮았고(<5%) 교체 후(5-8 사이클)에도 유사하였다.

임부 및 수유부에 대한 투여

  • 1) 생식독성시험은 허셉틴정맥주사의 사람 유지용량인 주 2㎎/㎏에 25배 용량을 암컷 cynomolgus 원숭이에 투여하여 실시하였으며 수태능력의 손상 또는 태자에 대한 악영향은 나타나지 않았다. 태자발달 초기(임신 20-50일째) 및 말기(임신 120-150일째) 중 트라스투주맙의 태반이행이 나타났다. 임신 여성에 투여 시 허셉틴이 태아독성을 유발하거나 수태능력에 영향을 미치는지는 알려진 바 없다. 동물생식시험에서 사람의 반응을 항상 예측할 수는 없지만, 허셉틴 투여의 유익성이 태아에 대한 위험성을 상회할 때만 허셉틴을 투여해야 한다.
  • 시판 후 조사에서 허셉틴을 투여 받은 임부에서 태아의 치명적인 폐형성저하증을 초래하는 양수과소증과 관련 있는 태아의 신장 발달과/혹은 기능 장애가 보고되었다. 임신할 가능성이 있는 여성은 허셉틴 치료기간 중 및 치료 종료 후 7개월 동안 효과적인 피임이 요구된다. 임신한 여성, 허셉틴 투여 중에 임신하거나 마지막 허셉틴 투여 후 7개월 이내에 임신한 환자에게는 태아에 대한 유해한 영향의 가능성을 알려야 한다. 만약 임부가 허셉틴으로 치료 받았을 시에는 다학제적 팀에 의한 주의 깊은 모니터링이 필요하다.
  • 2) Cynomolgus 원숭이를 대상으로 허셉틴정맥주사의 사람유지용량인 주 2㎎/㎏의 25배 용량을 임신 100일차부터 150일차까지 투여하여 실시한 시험에서 트라스투주맙은 출산 후 모유 중으로 이행되는 것으로 입증되었다. 자궁 내에서의 트라스투주맙 노출과 신생원숭이의 혈청 중 트라스투주맙의 존재가 출생에서 1개월 령에 이르기까지 이들의 성장 및 발생에 어떠한 부정적 영향을 미치지는 않았다. 트라스투주맙이 사람의 모유에 분비되는지는 알려져 있지 않다. 사람 IgG는 사람 모유 중으로 이행되며, 신생아에 대한 위해 가능성은 알려져 있지 않기 때문에 허셉틴 치료기간 중 및 치료종료 후 7개월 동안은 수유를 피해야 한다.

소아에 대한 투여

  • 18세 이하의 소아환자에서 이 약의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다.

고령자 및 신장애 환자에 대한 투여

  • 임상자료에서 허셉틴의 분포는 연령 또는 혈청 크레아티닌에 따라 변하지 않는 것으로 나타났다. 임상시험에서 만 65세 이상 환자에게 허셉틴을 감량투여하지 않았다. 고령자 및 신, 간장애 환자만을 대상으로 한 약물동태 연구는 실시되지 않았으나, 이 환자군에 대한 약물동태 분석에 따르면 연령 및 신장애는 허셉틴의 분포에 영향을 미치지 않는 것으로 나타났다.

취급 및 적용상의 주의

  • 즉시 사용하지 않을 경우, 관리되고 검증된 무균 환경에서 조제해야 한다.

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허셉틴피하주사 600mg 보관법·식별

밀봉 용기에 넣어 빛을 차단하고 2~8℃에서 냉장 보관합니다. 얼리지 않도록 주의하며, 냉장고에서 꺼낸 후 6시간 이내에 사용해야 합니다.

보관·외형 정보
보관 방법밀봉용기, 차광하여 동결하지 않고 2-8℃ 보관
성상무색내지 황색의 맑거나 유백색인 액체가 충전된 무색투명한 바이알 주사제
사용 기간제조일로부터 21 개월
포장 단위1바이알/상자[바이알(5mL)]

허셉틴피하주사 600mg 건강보험 상한금액

허셉틴피하주사 600mg의 공개된 건강보험 기준 금액은 아래와 같습니다. 실제 부담액은 처방과 보험 적용 조건에 따라 달라질 수 있습니다.

건강보험 공개 기준 금액
보험 구분규격상한금액적용일
급여5 mL/병963,716원2026-01-01

허셉틴피하주사 600mg 자주 묻는 질문(FAQ)

어떤 증상에 사용하나요?

HER2 양성 전이성 유방암 및 조기 유방암 환자의 치료를 위해 사용됩니다.

어떻게 투여하나요?

매 3주마다 600mg을 허벅지에 2~5분간 피하 주사하는 방식으로 안내되어 있습니다.

어떤 부작용이 있나요?

심기능 장애, 주입관련 반응, 감염, 혈액 독성, 폐 이상사례 등이 나타날 수 있으며, 그 외에도 설사, 구토, 두통, 근육통 등 다양한 증상이 보고되어 있습니다.

보관은 어떻게 하나요?

빛을 차단하여 2~8℃에서 냉장 보관하며, 얼리지 않아야 합니다.

본 정보는 식품의약품안전처 허가정보·e약은요와 건강보험심사평가원 공개자료를 바탕으로 제공되는 일반 정보이며, 개인별 처방·복약은 반드시 의사·약사와 상담하세요. 데이터 정확성은 보증되지 않습니다.