전문의약품 · 레오파마(유)

프로토픽연고 0.1% (타크로리무스수화물)

나만의닥터 검수 · 최종 검토일 2026-10-16

프로토픽연고 0.1%는 타크로리무스 성분의 중등증~중증 아토피성 피부염 치료제입니다.

허가 품목명: 프로토픽연고0.1%(타크로리무스수화물)

⚠️ 이 약은 회수·판매중지 대상입니다.

복용 전 반드시 의사 또는 약사와 상담하세요.

전문의약품

비대면 진료는 향정신성의약품, 사후피임약, 발기부전제, 마약성 의약품 처방, 다이어트 의약품을 제외한 의약품의 처방이 가능해요. 단, 응급실 방문이 필요하거나, 반드시 대면에서 의료진의 처치가 필요한 경우 비대면 진료는 보조 장치로 사용하고 서둘러 인근 병원에 방문해주세요.

프로토픽연고 0.1% 효능

프로토픽연고 0.1%는 중등증에서 중증의 아토피성 피부염 환자 중, 기존 치료법에 효과가 없거나 사용할 수 없는 경우의 2차 치료제로 사용됩니다. 또한 증상이 호전된 후 발적 예방 및 재발 방지를 위한 유지요법으로도 사용됩니다.

프로토픽연고 0.1% 복용법

프로토픽연고 0.1%는 환부 또는 증상이 흔히 발생하는 부위에 얇게 펴서 바릅니다.

성인은 0.1% 제품으로 시작하여 증상이 있는 부위에 1일 2회 도포하며, 증상이 소실될 때까지 지속합니다. 유지요법 시에는 아토피성 피부염이 흔히 생기는 부위에 일주일에 2일, 1일 1회 도포하며 도포 간격은 2~3일로 안내되어 있습니다. 정확한 복용·처방은 의사·약사와 상담하세요.

아래 내용은 식품의약품안전처 허가정보를 그대로 옮겼습니다.

성인 및 청소년 (만 16세 이상):

성인 및 청소년 (만 16세 이상)은 0.1% 제품으로 시작해야 하고 증상이 있는 부위에 1일 2회 도포하기 시작하여 병변이 소실될 때까지 지속한다. 증상이 재발하면 이 약 0.1% 제품 1일 2회 치료를 다시 시작해야 한다. 임상적 상태가 허용된다면 투여 횟수를 줄이거나 저용량인 0.03% 제품의 사용을 시도해야 한다.
일반적으로 치료를 시작한 지 1주 내에 개선되기 시작한다. 만약 치료 2주 후에 개선되는 징후가 없으면 향후의 치료 옵션을 고려해야 한다.

만 2세 이상의 소아:

소아(만 2세 이상)는 저용량인 0.03% 제품만을 사용해야 한다.
증상이 있는 부위에 1일 2회 도포하기 시작하여 최대 3주까지 치료해야 한다. 그 후 병변이 소실될 때까지 투여 횟수를 1일 1회로 줄여야 한다.
추가 자료가 나오기 전에는 이 약을 만 2세 미만의 소아에게 사용해서는 안 된다.

만 2세 이상 만 15세 이하의 소아:

1일 2회 6주까지의 도포시 치료 효과가 있었던(병변이 소실, 거의 소실 또는 약해짐) 환자에게 적합하다. 발적으로 진행하는 것을 예방하기 위하여 아토피성 피부염이 흔히 생기는 부위에 일주일에 2일, 1일 1회 도포한다. 도포 간격은 2-3일이어야 한다(예를 들어 월요일과 목요일마다). 발적이 재발할 징후가 있는 경우 다시 1일 2회 도포를 시작해야 한다.
12개월의 치료 후에, 의사는 환자의 상태를 검토하고 12개월 이상의 유지요법에 대한 안전성 정보가 부재한 상황에서 유지요법을 계속할 필요가 있는지를 결정해야 한다.
추가 자료가 나오기 전에는 이 약을 만 2세 미만의 소아에게 사용해서는 안 된다.

성인 및 청소년 (만 16세 이상):

성인 및 청소년 (만 16세 이상)은 0.1% 제품으로 시작해야 하고 증상이 있는 부위에 1일 2회 도포하기 시작하여 병변이 소실될 때까지 지속한다. 증상이 재발하면 이 약 0.1% 제품 1일 2회 치료를 다시 시작해야 한다. 임상적 상태가 허용된다면 투여 횟수를 줄이거나 저용량인 0.03% 제품의 사용을 시도해야 한다.
일반적으로 치료를 시작한 지 1주 내에 개선되기 시작한다. 만약 치료 2주 후에 개선되는 징후가 없으면 향후의 치료 옵션을 고려해야 한다.
1일 2회 6주까지의 도포시 치료 효과가 있었던(병변이 소실, 거의 소실 또는 약해짐) 환자에게 적합하다. 발적으로 진행하는 것을 예방하기 위하여 아토피성 피부염이 흔히 생기는 부위에 일주일에 2일, 1일 1회 도포한다. 도포 간격은 2-3일이어야 한다(예를 들어 월요일과 목요일마다). 발적이 재발할 징후가 있는 경우 다시 1일 2회 도포를 시작해야 한다.
12개월의 치료 후에, 의사는 환자의 상태를 검토하고 12개월 이상의 유지요법에 대한 안전성 정보가 부재한 상황에서 유지요법을 계속할 필요가 있는지를 결정해야 한다.

프로토픽연고 0.1% 부작용

가장 흔하게 피부 자극감, 가려움, 피부 화끈거림, 통증이 나타날 수 있습니다.

그 외 감기 유사 증상, 피부 홍반, 두통, 피부 감염증, 발열, 기침, 천식, 단순포진, 인두염, 농포성 발진, 모낭염 등이 보고되었습니다. 이상 증상이 나타나면 의사·약사와 상담하세요.

프로토픽연고 0.1% 상호작용

고칼륨혈증

병용·상호작용 정보
구분	상대 의약품	안내
병용금기	구주스피로닥톤정(스피로노락톤)	고칼륨혈증
병용금기	종근당사이클로스포린세립17%(사이클로스포린)(수출용)	신독성 증가

프로토픽연고 0.1% 복용 전 주의사항

안전성 및 유효성 미확립

복용 금기

특정연령대금기: 안전성 및 유효성 미확립
임부금기: "임부에 대한 안전성 미확립.태아에 고칼륨혈증 및 신기능장애 나타남.동물실험에서 최기형 작용, 유산증가, 모체독성, 생존감소 등 보고."

아래 내용은 식품의약품안전처 허가정보를 그대로 옮겼습니다.

경고

1) 장기간 연구와 경험에 비추어 볼 때 이 약의 치료와 악성종양의 발병 사이의 연관성은 확인되지 않았으나 확실한 결론을 내리기는 어렵다.
- 모든 연령군의 환자에서 이 약의 지속적인 장기간 사용은 피해야 하며, 이 약은 아토피성 피부염 부위에만 국한하여 사용한다.
- 만 2세 미만의 소아에게는 이 약의 사용을 금지한다.
- 면역기능이 저하된 환자에게는 이 약을 사용해서는 안된다.
2) 지속적인 면역억제를 위하여 칼시뉴린 억제제를 장기간 전신적으로 사용한 동물실험이나 이식환자 등에서 감염, 림프종, 피부 종양의 발생 위험이 증가하였다. 이러한 위험은 면역억제의 기간 및 강도와 관련이 있다.

다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 미란ㆍ궤양면이 있는 환자
2) 고도의 신장해, 고도의 고칼륨혈증이 있는 환자 (신장해, 고칼륨혈증이 악화될 가능성이 있음.)
3) 임부 또는 임신할 가능성이 있는 부인
4) 타크로리무스나 첨가물에 대하여 과민증의 기왕력이 있는 환자
5) PUVA 요법 등의 자외선 요법을 실시중인 환자
6) 어린선(魚鱗癬)양 홍피증 질환(Netherton's Syndrome) 환자

이상반응

알콜과민성†

일반적주의

1) 전암성(pre-malignant) 또는 악성 피부 상태에는 이 약의 사용을 피해야 한다.
임파절증에 대한 분명한 병인이 없거나 급성 감염성 단핵세포증이 존재하는 경우에는 이 약의 사용 중단이 고려되어야 한다.

임부에 및 수유부에 대한 투여

1) 임부에서 타크로리무스를 국소투여하는 적절하고 잘 콘트롤된 연구는 없었다. 임부에 의해 사용되는 이 약의 경험은 너무 제한적이어서 임신중 사용시의 안전성을 분석할 수가 없다.
2) 랫트와 토끼의 생식에 대한 실험에서, 태아에 대한 이상반응은 주로 어미에게 독성을 나타내는 용량 범위에서 관찰되었다. 토끼의 기관 형성 시기에 경구 용량으로 0.32와 1.0mg/kg의 타크로리무스를 투여하면 유산이 증가할 뿐 아니라 어미에게도 독성이 나타난다. 이러한 용량은 0.04×체표면적에 근거한 추천용량 (0.32mg/kg) 및 0.12×체표면적에 근거한 추천용량 (1.0mg/kg)과 같았다. 단지 고용량에서만 기관형성장애 및 발육장애가 증가되었다. 타크로리무스는 랫트의 기관형성 시기에 경구 용량으로 3.2mg/kg을 투여하면 어미에게 독성이 나타나며 늦은 재흡수 증가의 원인이 되고 살아있는 태아 분만의 감소, 새끼의 체중 및 생존 감소가 나타났다. 랫트의 기관형성이 끝난 임신기 및 수유기 동안에 타크로리무스를 경구 용량으로 1.0과 3.2 mg/kg를 투여하면 (0.04×체표면적에 근거한 추천용량과 0.12×체표면적에 근거한 추천용량과 동일) 태아의 체중감소가 나타났다. 그러나 암컷과 수컷에서 생식 능력의 감소에 대한 증거는 발견되지 않았다.
3) 임부에서 전신투여된 타크로리무스에 대한 적절한 잘 콘트롤된 연구는 없다. 타크로리무스는 태반을 통과한다. 임신중 전신투여된 타크로리무스의 사용은 신생아의 고칼륨혈증과 신기능장애와 관련이 있었다. 이 약은 임부에 대한 이익이 태아에 대한 위험성을 상회하는 경우에만 임신중에 사용되어야 한다.
4) 이 약의 외용 적용후 타크로리무스의 전신흡수가 전신투여에 비하여 최소일지라도, 타크로리무스는 모유로 분비된다고 알려져 있다. 타크로리무스를 수유중 섭취한 유아에서의 중대한 이상반응이 일어날 가능성 때문에, 수유부에게 약물의 중요성을 설명하고 수유를 중단할지 아니면 약물투여를 중단할 지를 결정해야 한다.

소아에 대한 투여

1) 만 2세 미만의 소아에게는 이 약의 사용을 금지한다.
이 약의 안전성과 유효성은 만 2세 미만의 소아 환자에서는 확립되어 있지 않다.
2) 이 약 0.03%는 만 2세 이상의 소아 환자에서 사용될 수 있다. 4가지의 연구가 만 2-15세의 환자 총 약 4400명에서 수행되었다: 12주 무작위 기제대조연구 한 가지와, 1~3년 기간의 공개 장기간 안전성연구 세 가지였다. 이 환자들 중 약 2500명이 만 2-6세였다. 소아 환자에서 이 약의 적용과 관련된 가장 흔한 이상반응은 피부자극감과 가려움이었다(이상반응 참조). 피부자극감과 가려움에 추가로, 덜 흔한 이상반응(5% 미만)은 바리셀라 조스터(대개 수두), 대소수포성 발진으로 기제에 비해 이 약 0.03%로 치료받은 환자에서 더 자주 일어났다. 공개 안전성연구에서, 감염을 포함한 이상반응 발생율은 시험약의 투여기간이나 사용된 연고량의 증가로 증가하지는 않았다. 이 약을 투여 받은 약 4400명의 소아 환자들 중 24명(0.5%) 에서 포진성습진이 보고되었다.

고령자에 대한 투여

65세 이상의 환자 404명이 3상 임상에서 이 약을 투여 받았다. 이들 환자에 대한 이상반응 프로파일은 다른 성인환자들과 유사했다.

적용상의 주의

8) 다음의 경우 의사나 약사와 상의할 것.
(1) 이 약 사용중에 다른 새로운 약을 사용하기 시작함.
(2) 피부에 다른 연고, 로션 또는 크림을 사용하기 시작함.
(3) 다른 처방약, 비처방약, 또는 영양제을 사용하는 경우
(4) 피부에 광선요법(Phototherapy, UVA 또는 UVB) 을 받는 경우
(5) 다른 종류의 피부약을 사용하는 경우
(6) 임신중이거나 임신을 계획하고 있는 경우
이 약 사용중에 술을 마시면 피부나 얼굴이 벌겋게 또는 빨갛게 되고 뜨거운 느낌이 올 수 있다.

프로토픽연고 0.1%와 같은 성분·효능의 약은?

프로토픽연고 0.1%와 같은 성분(타크로리무스수화물)과 같은 약효분류(기타의 외피용약) 의약품을 모았습니다.

전체 목록 보기

프로토픽연고 0.1% 보관법·식별

기밀용기에 담아 실온에서 보관합니다. 춥거나 더운 날씨에 차 안에 두지 않도록 주의하며, 뚜껑을 잘 닫아 보관합니다.

보관·외형 정보
보관 방법	기밀용기, 실온보관
성상	백색 내지 미황색의 연고
사용 기간	제조일로부터 36 개월
포장 단위	10g/튜브 30g/튜브

프로토픽연고 0.1% 건강보험 상한금액

프로토픽연고 0.1%의 공개된 건강보험 기준 금액은 아래와 같습니다. 실제 부담액은 처방과 보험 적용 조건에 따라 달라질 수 있습니다.

건강보험 공개 기준 금액
보험 구분	규격	상한금액	적용일
급여	10 g/개	7,000원	2022-07-15
급여	30 g/개	20,993원	2026-01-01

프로토픽연고 0.1% 자주 묻는 질문(FAQ)

어떤 증상에 사용하나요?

중등증에서 중증의 아토피성 피부염 치료 및 증상 완화 후 발적 예방을 위한 유지요법으로 사용하도록 안내되어 있습니다.

어떻게 바르나요?

환부나 증상이 흔히 발생하는 부위에 얇게 펴서 바릅니다. 밀봉요법은 피해야 하며, 바른 후에는 비누와 물로 손을 씻어야 합니다.

어떤 부작용이 나타날 수 있나요?

피부 자극감, 가려움, 화끈거림, 통증 등이 흔하게 나타날 수 있으며, 그 외 감기 유사 증상이나 피부 감염 등이 보고되어 있습니다.

보관은 어떻게 하나요?

기밀용기에 넣어 실온에서 보관하며, 춥거나 더운 곳을 피하고 뚜껑을 잘 닫아 보관하도록 안내되어 있습니다.

본 정보는 식품의약품안전처 허가정보·e약은요와 건강보험심사평가원 공개자료를 바탕으로 제공되는 일반 정보이며, 개인별 처방·복약은 반드시 의사·약사와 상담하세요. 데이터 정확성은 보증되지 않습니다.