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프라닥사캡슐 150mg (다비가트란에텍실레이트메실산염)

나만의닥터 검수 · 최종 검토일 2026-10-16

프라닥사캡슐 150mg은 다비가트란에텍실레이트메실산염 성분의 혈전 예방 및 치료제입니다.

허가 품목명
프라닥사캡슐150밀리그램(다비가트란에텍실레이트메실산염)

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프라닥사캡슐 150mg 효능

프라닥사캡슐 150mg은 비판막성 심방세동 환자의 뇌졸중 및 전신 색전증 위험 감소, 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 치료와 재발 위험 감소에 사용됩니다.

프라닥사캡슐 150mg 복용법

프라닥사캡슐 150mg은 식사와 상관없이 물과 함께 투여합니다.

  • 비판막성 심방세동 환자의 뇌졸중 및 전신 색전증 위험 감소를 위해 1회 150mg을 1일 2회 경구투여합니다. 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 치료 및 재발 위험 감소를 위해 최소 5일간의 비경구 항응고제 사용 후 1회 150mg을 1일 2회 경구투여합니다. 출혈 위험이 증가할 수 있는 환자의 경우 1회 110mg, 1일 2회 투여를 고려할 수 있습니다.

아래 내용은 식품의약품안전처 허가정보를 그대로 옮겼습니다.

75세 이상의 고령자

  • 출혈의 위험이 증가할 수 있으므로 1회 110 mg, 1일 2회 투여를 고려할 수 있다.

프라닥사캡슐 150mg 부작용

흔하게 빈혈, 비출혈(코피), 위장관계 출혈, 복통, 설사, 소화불량, 구역, 피부 출혈, 혈뇨를 포함한 비뇨생식기계 출혈이 나타날 수 있습니다.

  • 흔하지 않게 두개내 출혈, 혈종, 객혈, 직장출혈, 치질출혈, 구토, 연하곤란, 간기능 이상 등이 보고되었습니다. 이상 증상이 나타나면 의사·약사와 상담하세요.

프라닥사캡슐 150mg 복용 전 주의사항

"임부에 대한 안전성 미확립.모체독성용량에서 태자의 체중감소, 태자변이 증가, 배태자 생존력 감소 보고."

복용 금기

  • 임부금기: "임부에 대한 안전성 미확립.모체독성용량에서 태자의 체중감소, 태자변이 증가, 배태자 생존력 감소 보고."

아래 내용은 식품의약품안전처 허가정보를 그대로 옮겼습니다.

경고

  • 1) 이 약은 유의하고, 때때로 치명적인 출혈을 유발할 수 있다. 다른 항응고제와 마찬가지로, 이 약은 출혈 위험이 증가된 상태에서는 주의하여 사용하여야 한다. 이 약으로 치료하는 동안 출혈은 어느 부위에서든 발생할 수 있다. 원인을 알 수 없는 헤모글로빈 및/또는 헤마토크릿의 감소 또는 혈압의 하강 시에는 출혈 부위에 대한 조사가 필요하다.
  • 2) 중대한 출혈이 발생한 때에는 이 약의 투여를 중단하고 출혈부위를 신속하게 조사하여야 한다.
  • 3) 특히 위험 요소가 복합적으로 존재할 경우, 전체 치료기간 동안 면밀한 임상적 조사(출혈 또는 빈혈의 징후 탐색)가 권장된다.
  • 4) 급성 신부전이 발생한 환자는 이 약의 투여를 중단하여야 한다.
  • 5) 항인지질 증후군을 동반환 환자(특히, 항인지질항체가 삼중 양성(triple-positive)일 경우)의 경우 혈전색전증 발생 위험이 증가된다. 정맥혈전색전증의 치료 및 예방에 대한 이 약의 효능이 입증 되었으나, 항인지질 증후군을 가진 환자를 대상으로 하는 특이적인 소집단 연구가 진행된 바 없다.
  • 따라서, 항인지질 증후군을 동반한 환자의 경우 이 약을 복용하기 전에, 모든 치료 요법(비타민 K 길항제와 같은 표준 요법 포함)에 대한 신중한 고려가 권고된다.

다음 환자에는 투여하지 말 것.

  • 1) 이 약의 주성분 또는 구성성분에 과민반응이 있는 환자
  • 2) 중증 신장애 환자 (CrCL < 30 mL/min)
  • 3) 임상적으로 유의한 출혈 환자
  • 4) 다음과 같은 질환으로 인하여 출혈 위험성이 증가된 환자
  • ① 최근의 위장관 궤양 병력
  • ② 출혈 위험이 높은 악성 종양(neoplasm)
  • ③ 최근의 뇌 또는 척수 손상
  • ④ 최근의 뇌, 척수 또는 안과 수술 병력
  • ⑤ 최근의 두개내 또는 뇌내 출혈 병력
  • ⑥ 식도정맥류가 있거나 의심되는 경우
  • ⑦ 동정맥기형(arteriovenous malformations)
  • ⑧ 혈관성 동맥류(vascular aneurysms)
  • ⑨ 척수내 또는 뇌내 혈관이상
  • 5) 다른 항응고제와의 병용치료: 미분획 헤파린(Unfractionated Heparin, UFH), 저분자량 헤파린(에녹사파린, 달테파린 등), 헤파린 유도체(폰다파리눅스 등), 경구용 항응고제(와파린, 리바록사반, 아픽사반 등) 등의 다른 항응고제와 병용치료 하는 경우. 단, 이 약과 서로 전환하는 경우나 미분획 헤파린(UFH)을 중심정맥 또는 동맥카테터의 개방(open central venous or arterial catheter)을 유지하기 위한 투여 또는 심방세동 환자에서 카테터절제술을 하는 동안의 투여에서 이 약과 서로 전환하는 경우는 제외함
  • 6) 간장애 환자 또는 생존에 영향을 미칠 것으로 예상되는 간질환 환자
  • 7) 강력한 P-gp 저해제(전신작용 케토코나졸, 싸이클로스포린, 이트라코나졸, 드로네다론 등) 병용투여 환자
  • 8) P-gp 유도제(리팜피신, 세인트 존스 워트, 카르마제핀, 페니토인 등) 병용투여 환자
  • 9) 항응고제 투여가 필요한 인공 심장판막 치환술을 받은 환자

다음 환자에는 신중히 투여할 것.

  • 1) 혈소판 응집 억제 작용으로 지혈에 영향을 미치는 약물을 병용하는 환자
  • 2) 다음과 같은 요인으로 이 약의 혈장 농도가 증가할 수 있는 환자
  • ① 중등도의 신장애(30 ≤ CrCL < 50 mL/min)
  • ② 연령 75세 이상
  • ③ 50kg 미만의 저체중
  • ④ 경미하거나 중등도의 P-gp 저해제(예: 아미오다론, 퀴니딘 또는 베라파밀)와의 병용
  • ⑤ 티카그렐러와의 병용
  • 3) 다음과 같은 요인으로 이 약 투여 시 위장관계 출혈 위험이 증가할 수 있는 환자
  • ① 연령 75세 이상
  • ② 식도염, 위염 또는 위식도역류와 같은 질환
  • ③ 아세틸살리실산(ASA), 클로피도그렐 또는 비스테로이드성 소염제(NSAID), 기타 지혈에 장애를 유발할 수 있는 약물과의 병용
  • 4) 선택적 세로토닌 재흡수 저해제 (SSRI) 또는 선택적 세로토닌-노르아드레날린 재흡수 저해제 (SNRI)와의 병용투여로 출혈의 위험이 증가할 수 있는 환자
  • 5) P-gp 저해제인 글레카프레비르/피브렌타스비르 고정용량복합제와의 병용투여로 출혈의 위험이 증가할 수 있는 환자(‘상호작용’ 항 참조)
  • 6) 다음의 질환으로 인하여 출혈 위험이 증가한 환자 : 선천적 또는 후천적 응고 장애, 혈소판 감소증 또는 기능적인 혈소판 결손, 최근의 생검 또는 주요 외상, 세균성 심내막염, 식도염, 위염 또는 위식도 역류
  • 7) 외과적 사망 위험이 높은 환자 및 혈전색전증에 대한 내인성 위험 인자를 가진 환자

이상반응

  • 고관절 또는 슬관절 치환술을 받은 환자에서 정맥혈전색전증의 예방을 위한 6건의 활성약 대조 임상시험에서 총 10,795명의 환자가 이 약을 투여 받았다.
  • 아래 표는 고관절 또는 슬관절 치환술을 받은 환자에서 정맥혈전색전증의 예방에 대한 임상시험, 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 전신 색전증의 위험 감소에 대한 임상시험, 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 치료 및 재발 위험 감소에 대한 임상시험 및 시판 후 데이터로부터 확인된 이상반응을 나타낸다.
  • 고관절 또는 슬관절 치환술을 받은 환자에서 정맥혈전색전증의 예방
  • ① 고관절 또는 슬관절 치환술을 받은 환자에서 정맥혈전색전증의 예방
  • * 투여 중단을 요하는 출혈
  • 알코올성간질환, 담즙정체성황달
  • 알코올성간질환, 간지방증, 간염, 담즙정체성황달

일반적주의

  • 심방세동을 위한 카테터절제술을 받은 환자에서 이 약의 치료(150 mg 1일 2회)를 중단하지 않아도 된다.

상호작용

  • 강력한 P-gp 저해제(전신작용 케토코나졸, 싸이클로스포린, 이트라코나졸 및 드로네다론)와의 병용은 금기이다.
  • 이 약과 전신작용 케토코나졸과의 병용은 금기이다.
  • 이 약과 드로네다론과의 병용투여는 금기이다.
  • 이트라코나졸 및 사이클로스포린은 이 약과 병용 금기이다.
  • P-gp 유도제(리팜피신, 세인트 존스 워트, 카르바마제핀 또는 페니토인) 등의 P-gp 유도제와 이 약의 병용투여는 이 약의 농도를 감소시킬 것으로 예상되므로 병용하지 않는다.
  • 리팜피신 투여 중지 7일 후에 이 약의 노출은 정상 수준으로 돌아왔다.

임부 및 수유부에 대한 투여

  • 1) 임부
  • 임신 가능성이 있는 여성은 이 약 투여 중 임신을 피해야 한다. 임부에서 이 약의 사용에 대한 자료는 제한적이다. 동물시험에서 생식발생독성이 관찰되었으며 사람에서의 잠재적인 위험은 알려지지 않았다. 이 약은 반드시 필요한 경우를 제외하고는 임신 중에 사용되어서는 안 된다.
  • 2) 수유부
  • 이 약이 유즙으로 분비되는지에 대한 임상자료가 없으므로 이 약 투여 중에는 수유를 중단한다.
  • 3) 수태능
  • 사람을 대상으로한 임상 자료는 없다.
  • 동물의 수태능 시험에서 암컷의 경우 70 mg/kg(환자의 혈장 노출보다 5배 높은 용량) 투여군에서 착상 감소 및 착상 전 손실 증가가 관찰되었고 그 외 다른 영향은 관찰되지 않았다. 수컷에서는 수태능에 대한 영향이 관찰되지 않았다. 배태자 발생시험에서 모체에 독성을 나타내는 용량(환자의 혈장 노출보다 5~10배 높은 용량)에서, 태자 체중감소, 배태자 생존능 감소 및 태자 변이 증가가 설치류와 토끼 모두에서 관찰되었다. 출생 전·후 발생 및 모체기능 시험에서 모체에 독성을 나타내는 용량(환자의 혈장 노출 보다 4배 높은 용량)에서 태자의 사망률이 증가하였다.

소아에 대한 투여

  • 만 18세 미만의 소아 환자에 대한 안전성ㆍ유효성이 확립되지 않았으므로 이 약의 투여가 권장되지 않는다.

고령자에 대한 투여

  • 고령자를 대상으로 한 1상 임상시험에서 고령자는 성인에 비해 AUC가 40~60%, Cmax는 25% 증가하였다. 연령과 관련한 신기능 감소가 있는 환자에서 약물노출이 증가하는 것으로 나타났다.
  • RE-LY 연구의 전체 시험대상자 중 82%는 65세 이상이었으며 40%는 75세 이상이었다. 모든 치료군에서 출혈의 위험은 고령일수록 증가되었다. 와파린과 비교한 임상시험에서 이 약 150 mg 1일 2회 투여 시의 상대 출혈위험은 75세 이상의 환자에서 증가되는 것으로 관찰되었다. 이 약은 신장을 통해 배설되는 것으로 알려져 있으며 이 약물에 대한 독성반응의 위험은 신기능 손상환자에서 더 크게 나타날 수 있다. 고령자의 경우 신기능이 저하될 가능성이 높으므로 용량선택에 주의를 기울여야 하며 신기능을 모니터하는 것이 유용할 수 있다.

과량투여시의 처치

  • 과도한 혈액응고는 이 약의 투여 중단을 필요로 할 수 있다.
  • 출혈성 합병증이 발생할 경우, 이 약의 투여를 중단하고 출혈의 근원을 조사한다.

임상시험정보

  • 다비가트란 에텍실레이트 110mg 이중요법 군에서의 1차 평가변수 발생은 15.4% (151 명) 이었고, 비교대상 와파린 삼중요법군에서의 발생은 26.9% (264 명) 이었다 (HR 0.52; 95% CI 0.42, 0.63 ; 비열등성 P<0.0001, 우월성 P<0.0001) . 또한 다비가트란 에텍실레이트 150mg 이중요법 군에서의 1차 평가변수 발생은 20.2% (154 명) 이었고, 비교대상 와파린 삼중요법군에서의 발생은 25.7% (196 명) 이었다 (HR 0.72; 95% CI 0.58, 0.88; 비열등성 P<0.0001, 기술적 분석결과(의 일부)로서, 두 용량 다비가트란 에텍실레이트 이중요법 군의 TIMI (Thrombolysis In Myocardial Infarction) 주요 출혈 사건 발생이 와파린 삼중요법 군보다 낮게 나타났다: 다비가트란 에텍실레이트 110mg 이중요법 군 14 건 (1.4%) vs 비교대상 와파린 삼중요법 군 37 건 (3.8%) (HR 0.37; 95% CI 0.20, 0.68; P=0.002) 그리고 다비가트란 에텍실레이트 150mg 이중요법 군 16 건 (2.1%) vs 비교대상 와파린 삼중요법 군 30 건 (3.9%) (HR 0.51; 95% CI 0.28, 0.93; P=0.03). 두 용량의 다비가트란 에텍실레이트 이중요법 군에서 각각에 해당하는 와파린 삼중요법 군에 비해 낮은 두개내출혈 발생률을 보였다: 다비가트란 에텍실레이트 110mg 이중요법 군 3 건 (0.3%) vs 비교대상 와파린 삼중요법 군 10 건 (1.0%) (HR 0.30; 95% CI 0.08, 1.07; P=0.06) 그리고 다비가트란 에텍실레이트 150mg 이중요법 군 1 건 (0.1%) vs 와파린 삼중요법 군 8 건 (1.0%) (HR 0.12; 95% CI 0.02, 0.98; P=0.047). 두 용량의 다비가트란 에텍실레이트 이중요법군을 합친 분석에서 사망, 혈전색전성 사례 (심근경색증, 뇌졸중, 또는 전신 색전증) 또는 계획되지 않은 혈관재개통술의 복합 유효성 평가변수는 와파린 삼중요법 군 대비 비열등한 것으로 나타났다 (각각 13.7% vs. 13.4% ; HR 1.04; 95% CI: 0.84, 1.29; 비열등성 P=0.0047). 사망 또는 혈전색전성 사례(심근경색증, 뇌졸중, 또는 전신 색전증)는 두 용량의 다비가트란 에텍실레이트 이중요법군에서 9.6%, 와파린 삼중용법군에서 8.5% 였다.(HR 1.17; 95% CI: 0.90, 1.53; p=0.1128) 다비가트란 에텍실레이트 이중요법 군과 와파린 삼중요법 군 간 유효성 평가변수들의 각 구성요소에서 통계적 차이는 나타나지 않았다.

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프라닥사캡슐 150mg 보관법·식별

실온(1~30℃)에서 기밀용기에 담아 습기를 피해 보관합니다. 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관해야 합니다.

보관·외형 정보
보관 방법실온(1~30℃)보관, 기밀용기, 습기를 피해 보관할 것.
성상황색 펠렛이 든 상부 밝은 파란색, 하부 흰색의 경질 캡슐제
제형경질캡슐제, 과립제
모양장방형
색상파랑/하양
식별 표시마크 R150
사용 기간제조일로부터 36 개월
포장 단위60캡슐 (10캡슐/PTP x 6)

프라닥사캡슐 150mg 건강보험 상한금액

프라닥사캡슐 150mg의 공개된 건강보험 기준 금액은 아래와 같습니다. 실제 부담액은 처방과 보험 적용 조건에 따라 달라질 수 있습니다.

건강보험 공개 기준 금액
보험 구분규격상한금액적용일
급여1 캡슐1,219원2020-01-01

프라닥사캡슐 150mg 자주 묻는 질문(FAQ)

어떤 증상에 사용하나요?

비판막성 심방세동 환자의 뇌졸중 및 전신 색전증 위험을 줄이고, 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증을 치료하거나 재발을 방지하는 데 사용됩니다.

하루에 몇 번 복용하나요?

일반적으로 1회 150mg을 1일 2회 경구투여하도록 안내되어 있습니다. 다만, 환자의 상태에 따라 1회 110mg을 1일 2회 투여하는 경우도 있습니다.

복용을 잊었을 때는 어떻게 하나요?

같은 날 가능한 한 빨리 복용하되, 다음 복용 예정 시점의 6시간 전까지 복용합니다. 놓친 용량을 보충하기 위해 1일 권장용량의 두 배로 투여하지 않도록 안내되어 있습니다.

어떤 부작용이 나타날 수 있나요?

출혈이 가장 흔하게 보고된 이상반응이며, 빈혈, 위장관계 증상(소화불량, 구역, 설사 등), 비출혈, 혈뇨 등이 나타날 수 있습니다.

보관 시 주의사항이 있나요?

실온에서 기밀용기에 담아 습기를 피해 보관하며, 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 두어야 합니다. 캡슐을 미리 열어두는 것은 권장되지 않습니다.

본 정보는 식품의약품안전처 허가정보·e약은요와 건강보험심사평가원 공개자료를 바탕으로 제공되는 일반 정보이며, 개인별 처방·복약은 반드시 의사·약사와 상담하세요. 데이터 정확성은 보증되지 않습니다.