전문의약품 · 한국화이자제약(주)

프라그민주 4mL (달테파린나트륨)

나만의닥터 검수 · 최종 검토일 2026-10-16

프라그민주 4mL는 달테파린나트륨 성분의 혈액 응고를 방지하는 전문의약품입니다.

허가 품목명: 프라그민주4밀리리터(달테파린나트륨)

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전문의약품

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프라그민주 4mL 효능

프라그민주 4mL는 수술과 관련된 혈전 예방, 급성 심재성 정맥혈전증 치료, 혈액투석 및 혈액여과 시 체외순환에서의 혈액응고 방지, 허혈성 심질환 치료, 급성 내과질환으로 인한 부동상태에서의 심재성 정맥혈전 예방, 암환자의 증상적 정맥 혈전색전증 치료에 사용됩니다.

프라그민주 4mL 복용법

프라그민주 4mL는 근육주사하지 않으며, 혈액투석 및 혈액여과 중 체외순환에서의 혈액응고 방지를 위해 정맥 또는 투석기의 동맥선으로 투여하는 경우를 제외하고는 모든 적응증에서 피하투여합니다.

수술 관련 혈전 예방을 위해 수술 1~2시간 전 2,500 IU를 피하주사하고 이후 매일 아침 2,500 IU를 투여하거나, 수술 전날 저녁 5,000 IU 투여 후 매일 저녁 5,000 IU를 투여하는 등 적응증별로 정해진 용법·용량에 따라 투여합니다. 정확한 투여 방법은 의사·약사와 상담하세요.

아래 내용은 식품의약품안전처 허가정보를 그대로 옮겼습니다.

급성 심재성 정맥혈전증의 치료

이 약으로서 1일 1회 체중 kg당 200 IU을 피하주사합니다. 항응고 효과의 모니터링은 필요없습니다. 1일 최대 용량은 18,000 IU입니다.
2) 1일 2회 투여
출혈의 위험이 높은 환자에게 이 약으로서 체중 kg당 100 IU를 1일 2회 피하주사합니다. 일반적으로 모니터링은 필요없으나 anti-Xa 분석을 통해 실시할 수 있습니다. 최대 혈장수치는 피하주사 3~4시간 후 얻어집니다. 권장 혈장수치는 0.5~1.0 IU/mL입니다.

혈액투석 및 혈액여과시 체외순환에서의 혈액응고 방지

(1) 혈액투석/여과가 4시간 이하일 경우: 시술시작시 정맥 또는 체외시스템의 동맥선으로 이 약 5000 IU를 일시주사(bolus injection)하거나, 체중 kg당 30-40 IU를 정맥으로 일시주사하고, 이어서 매시간 체중 kg당 10-15 IU를 점적 정맥주사한다. 일시주사 요법의 시작용량 5000 IU은 이전 투석결과에 따라 세션별로 조절할 수 있다. 용량은 만족스러운 결과를 얻을 때까지 500 또는 1000 anti-Xa IU씩 단계적으로 증량 또는 감량할 수 있다.
(2) 혈액투석/여과가 4시간 초과인 경우: 이 약으로서 체중 kg당 30~40 IU를 정맥주사하고, 이어서 매시간 체중 kg당 10~15 IU를 점적 정맥주사합니다.
이 약으로서 체중 kg당 5~10 IU를 정맥주사하고, 이어서 매시간 체중 kg당 4~5 IU을 점적 정맥주사 합니다. 이 때 혈장수치는 0.2~0.4 IU/mL이어야 합니다.
* 조제방법 : 이 약은 생리 식염 주사액 또는 포도당 주사액에 조제합니다.

허혈성 심질환(불안정 협심증, 심근경색증)

이 약으로서 체중 kg당 120 IU를 12시간마다 피하주사합니다. 최대용량은 10,000 IU/12시간입니다. 권장 치료기간은 5~8일입니다. 저용량 아세틸 살리실산 병용요법을 권장합니다.

증상적 정맥 혈전색전증을 보이는 암환자

1) 1 개월
200 IU/kg 달테파린을 첫 30일 동안 1일 1회 피하주사합니다. 1일 총 투여량은 18,000IU를 초과해서는 안됩니다.
[표 1] 첫 1개월에서의 환자 체중에 따른 피하주사 용량
체중 (kg)
1일 1회 투여 달테파린 용량 (IU)
≤46
7,500
46 ~ 56
10,000
57 ~ 68
12,500
69 ~ 82
15,000
≥ 83
18,000
2) 2개월~6개월
약 150 IU/kg 용량의 달테파린을 1일 1회 피하주사합니다. 1일 총 투여량은 18,000 IU를 초과해서는 안됩니다.
[표 2] 2~6개월에서의 환자 체중에 따른 피하주사 용량
체중 (kg)
1일 1회 투여 달테파린 용량 (IU)
≤56
7,500
57 ~ 68
10,000
69 ~ 82
12,500
83 ~98
15,000
≥99
18,000
3) 급성 증상적 정맥 혈전색전증을 보이는 암환자에서의 혈소판감소증에 대한 용량 감소:
이 약을 투여받는 환자 중 혈소판 수치가 50,000/mm3~100,000/mm3인 환자의 경우 혈소판 수치가 100,000/mm3이상으로 회복될 때까지 이 약의 1일 투여용량을 2,500 IU까지 감량합니다(아래 표3 참조). 이 약을 투여받는 환자 중 혈소판 수치가 50,000/mm3미만으로 나타나면, 혈소판 수치가 50,000/mm3이상으로 회복될 때 까지 이 약의 투여를 중단합니다.
[표3] 혈소판감소증에 대한 용량 감소
체중 (kg)
1일 1회 달테파린 정상투여용량 (IU)
1일 1회 달테파린 투여용량감소 (IU)
≤56
7,500
5,000
57 ~ 68
10,000
7,500
69 ~ 82
12,500
10,000
83 ~98
15,000
12,500
≥99
18,000
15,000
4) 암환자의 급성 증상적 정맥 혈전색전증 연장 치료에서 신부전 시 용량 감소
중증의 신부전환자에서(크레아티닌클리어런스가 30 mL/min미만), 이 약의 적절한 투여용량을 결정하기 위해 anti-Xa치를 모니터링합니다. 목표 anti-Xa치는 0.5 ~ 1.5 IU/mL입니다. 이런 환자들에서 anti-Xa치의 모니터링시 환자가 3-4번째 용량을 투여 받았을 때 이 약 투여의 4-6시간 후 샘플링을 실시합니다.

프라그민주 4mL 부작용

흔하게 경증의 혈소판감소증, 고칼륨혈증, 출혈, 아미노전이효소의 일시적 증가, 주사부위의 피하 혈종 및 통증이 나타날 수 있습니다.

흔하지 않게 과민성, 두드러기, 가려움증이 보고되었습니다. 드물게 일시적 탈모, 피부괴사가 나타날 수 있습니다. 빈도불명으로 면역-매개성 헤파린-유발 혈소판감소증, 알레르기 반응, 두개내 출혈, 인공심장판막 혈전증, 후복막 출혈, 발진, 척수 혹은 경막외 혈종이 보고되었습니다. 이상 증상이 나타나면 의사·약사와 상담하세요.

프라그민주 4mL 복용 전 주의사항

허혈성 심질환 : 20,000IU, 증상적 정맥 혈전색전증을 보이는 암환자 : 18,000IU

복용 금기

용량주의: 허혈성 심질환 : 20,000IU, 증상적 정맥 혈전색전증을 보이는 암환자 : 18,000IU

아래 내용은 식품의약품안전처 허가정보를 그대로 옮겼습니다.

경고

1) 신경축(경막외/척수) 마취 또는 척수천자를 받은 환자가 혈전색전성 합병증 예방을 위해 저분자량 헤파린이나 헤파린양 물질을 항응고제로 투여하거나 투여계획이 있을 경우 경막외 혹은 척수 혈종의 위험성이 증가하며 이는 장기간 또는 영구적인 마비를 유발할 수 있다. 이러한 이상반응의 위험성은 유치 경막외 카테터 사용이나 비스테로이드성 소염제(NSAIDs), 혈소판 억제제, 기타의 항응고제와 같이 지혈에 영향을 미치는 약물을 부가적으로 사용할수록 높아진다. 또한, 외상성 또는 반복성 경막외 또는 척수천자 시에도 증가할 수 있다.
신경계 손상의 증상·징후에 대해 때때로 모니터링 해야 하고, 신경계 손상이 있다면 긴급치료(척수감압)가 요구된다. 혈전증 예방을 위해 경막외 혹은 척수 카테터의 삽입 및 제거는 이 약을 투여한 10~12시간 후에 이루어져야 하고, 이 약 치료용량의 고용량(예를 들어 매 12시간마다 100 IU/kg -120 IU/kg 또는 1일 1회 200 IU/kg 투여)을 투여하는 경우 간격은 최소 24시간이 되어야 한다.
요통, 감각 및 운동 결손(무감각 및 하지 쇠약), 장 혹은 방광 기능장애 같은 신경계이상의 증상 및 증후를 감지하기 위해 매우 조심하고, 빈번한 모니터링을 시행해야 한다.
2) 이 약은 미분획 헤파린이나 저분자량의 헤파린, 합성다당류 항응고제와 상호교체(단위 대 단위)하여 사용할 수 없다. 각각의 약물들은 합성을 시작하는 원료물질, 제조방법, 물리화학적, 생물학적, 임상적 특징이 서로 다르며, 이로 인해 생화학적으로 서로 일치하지도 않고 투여량이 달라지며 임상적 효과와 안전성이 달라질 수 있다. 이 약물들은 고유의 특성을 지니고 있으므로 각각의 사용방법에 따라 투여되어야 한다.

다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 이 약 또는 이 약의 성분, 다른 저분자량 헤파린 또는 헤파린에 대해 과민반응의 병력이 있는 환자
2) 급성 위·십이지장궤양 환자
3) 임상적으로 유의한 진행중인 출혈(위장관 궤양 혹은 출혈, 뇌출혈) 환자
4) 급성 및 아급성 패혈증성 심내막염 환자
5) 중증 응고장애 환자
6) 중추신경계, 눈과 귀의 최근 손상 및 수술 환자
7) 급성 심재성 정맥혈전증, 폐색전증이나 불안정협심증 또는 비Q파 심근경색증 치료와 관련된 국소마취 환자
8) 이 약 존재 하에 실시한 in vitro 응고시험에서 양성 판정된 혈소판감소증 환자
9) 돼지고기 제품에 과민반응 환자
10) 면역-매개성 헤파린-유발 혈소판감소증의 병력이 있는 환자 및 의심환자
11) 척수/경막외 마취 또는 척수 천자가 필요한 다른 시술을 받는 환자에서 이 약의 고용량 투여 (급성 심재성 정맥혈전증, 폐색전증 및 불안정형 관상동맥질환의 치료에 필요한 용량): 출혈 위험이 증가할 수 있다.

다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 혈소판감소증 환자 및 헤파린-유발 혈소판감소증 병력이 있는 환자
2) 혈소판기능장애 환자
3) 중증 간·신장애 환자
4) 조절되지 않는 고혈압 환자
5) 외상 후 환자
6) 고혈압성 또는 당뇨성 망막염 환자
7) 출혈성 뇌졸중 환자
8) 최근에 수술을 받은 환자
9) 선천성 또는 후천성 출혈질환을 가진 환자
10) 활동성 궤양 및 혈관형성 이상성 위장관질환 환자

일반적 주의

이 때문에 이 약 투여를 중단할 필요는 없으나 출혈의 위험이 증가할 수 있다.
9) 이 약의 유지 투여 중(Anti-Xa 수치가 목표 범위에 도달한 이후) 항응고 효과의 모니터링은 일반적으로 필요하지 않으나 소아, 신부전 환자, 또는 매우 빈약하거나 병적으로 비만, 임신 중, 출혈 또는 혈전에 대한 위험증가와 같은 특별한 환자의 경우에서는 모니터링이 고려되어야 한다.
APTT 또는 트롬빈 시간은 상대적으로 이 약의 활성에 민감하지 않기 때문에 사용되어서는 안 된다.

상호작용

허혈성 심질환(불안정협심증, 심근경색증) 환자는 특별하게 금기되지 않은 한 저용량 아스피린을 병용한다.

임부 및 수유부에 대한 투여

1) 임부
임신 중 투여 시 태아에게 유해할 가능성은 드물지만 그 가능성을 완벽히 배제할 수 없으므로 이 약은 명백히 필요한 경우에 한하여 투여한다.
임부에 대한 다량의 자료(1000례 이상의 노출 결과)에서 기형이나 태아/신생아 독성이 없다는 것을 보여준다. 이 약은 임상적으로 필요하다면 임신기간 동안 사용할 수 있다.
이 약을 임부에 투여한 2,000건 이상의 발표 결과(임상시험, 증례연구, 증례 보고서)가 있으며, 미 분획 헤파린과 비교하여, 출혈경향의 감소 및 골다공증성 골절 위험의 감소 가 보고되었다. 가장 대규모의 전향적 연구인 “혈전예방 효과에 대한 임신 중 중재 연구(Efficacy of Thromboprophylaxis as an Intervention during Gravidity, EThIG)” 에 810명의 임부가 참여되었으며, 이 약 1일 50~150 IU/kg(1회 최대 200 IU/kg) 용량에 대해 위험도를 층화하여(정맥 혈전색전증의 위험도가 낮은 군, 높은 군, 매우 높은 군)임신 특이적으로 계획되어 조사되었다
그러나, 임부에서 저분자량 헤파린 사용에 대한 무작위 대조연구는 제한적이다.
이 약은 동물 실험에서 최기형성 및 태자독성이 나타나지 않았다. 출산 전/후의 여성처럼 출혈의 위험성이 증가된 환자에 이 약을 투여시 주의가 요구된다.
인공심장판막을 가진 임부에 저분자량 헤파린 최대 치료용량을 투여시 치료실패가 보고되었다. 투여용량, 효능 및 안전성에 대한 명확한 정보가 없기 때문에 인공판막을 가진 임부에서의 사용은 권장되지 않는다.
2) 수유부
이 약의 모유 중으로의 이행여부에 대해서는 자료가 매우 제한적이다(동물실험(랫드)에서 유즙 중으로 이행하는 것이 확인되었다). 달테파린을 예방요법 용량으로 투여받은 수유부 15명에 대한 시험 결과, 유즙에서 소량의 Anti-Xa 활성이 관찰되었으며, 0.025～0.224 미만의 유즙/혈장 비율에 상당하는 수준이었다. 저분자량 헤파린을 경구 섭취하였을 때의 흡수는 극히 적으므로, 수유를 통해 섭취했다 하더라도 이런 소량의 항응고제의 영아에 대한 임상적인 영향은 알려져 있지 않다.
3) 수태능
현재까지의 임상시험자료에 근거하여, 이 약이 수태능에 영향을 준다는 증거는 없다. 이 약은 동물실험에서 수태능, 교미, 출생 전/후의 발달에 대한 영향은 관찰되지 않았다.

소아에 대한 투여

소아에 대한 안전성 및 유효성 자료는 제한적이다. 소아에 이 약을 투여시 anti-Xa수치가 모니터링 되어야 한다. 소아같은 특별환자군에서 이 약 투여시 anti-Xa 최고치의 측정은 약물투여의 4시간 후로 고려 되어야 한다. 치료목적으로 1일 1회 투여시 투여의 4시간 후 측정되는 anti-Xa최고치는 0.5 ~1.0 IU/mL사이 값으로 유지되어야 한다. 신생아 같이 생리적으로 신기능이 낮거나 변화되어 있는 경우, anti-Xa치의 면밀한 모니터링이 보장되어야 한다. 예방목적으로 투여시, anti- Xa치는 0.2-0.4 IU/mL로 유지되어야 한다.
모든 항혈전제와 마찬가지로, 이 약의 투여는 전신 출혈의 위험이 있다. 최근에 수술을 시행한 환자에 이 약 고용량을 투여시 주의가 요구된다. 치료가 시작되면, 환자들은 출혈의 합병증에 대해 주의깊게 모니터링되어야 한다. 이는 환자의 정기적인 신체검사, 외과수술 배출관의 면밀한 관찰 및 헤모글로빈, anti-Xa치의 정기적 측정으로 이루어질 수 있다.

고령자에 대한 투여

이 약은 용량조절의 필요성 없이 고령자에게 사용되었으나, 일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로 신중하게 투여하는 것이 바람직하다. 고령자(특히 만 80세 이상)에게 치료용량을 투여 시 출혈의 합병증이 증가할 수 있으므로, 주의깊게 모니터링하는 것이 필요하다.

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프라그민주 4mL 보관법·식별

밀봉용기에 담아 실온에서 보관합니다. 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하며, 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 바꾸어 넣지 않습니다.

보관·외형 정보
보관 방법	밀봉용기, 실온보관
성상	무색내지 담황색의 투명한 액이 든 무색 투명한 바이알
사용 기간	제조일로부터 36 개월
포장 단위	4밀리리터/바이알[X10]

프라그민주 4mL 건강보험 상한금액

프라그민주 4mL의 공개된 건강보험 기준 금액은 아래와 같습니다. 실제 부담액은 처방과 보험 적용 조건에 따라 달라질 수 있습니다.

건강보험 공개 기준 금액
보험 구분	규격	상한금액	적용일
급여	4 mL/병	6,470원	2026-01-01

프라그민주 4mL 자주 묻는 질문(FAQ)

어떤 증상에 사용하나요?

수술 후 혈전 예방, 급성 심재성 정맥혈전증 치료, 혈액투석 시 혈액응고 방지, 허혈성 심질환 치료 및 암환자의 정맥 혈전색전증 치료 등에 사용하도록 안내되어 있습니다.

어떤 부작용이 있을 수 있나요?

주사 부위의 통증이나 혈종, 출혈, 혈소판 감소, 고칼륨혈증 등이 나타날 수 있습니다. 이상 증상이 발생하면 의사·약사와 상담하세요.

어떻게 보관해야 하나요?

밀봉용기에 넣어 실온에서 보관하며, 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 두어야 합니다. 다른 용기에 옮겨 담지 않도록 주의가 필요합니다.

본 정보는 식품의약품안전처 허가정보·e약은요와 건강보험심사평가원 공개자료를 바탕으로 제공되는 일반 정보이며, 개인별 처방·복약은 반드시 의사·약사와 상담하세요. 데이터 정확성은 보증되지 않습니다.