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펜토라박칼정 800mcg (펜타닐시트르산염)

나만의닥터 검수 · 최종 검토일 2026-10-16

펜토라박칼정 800mcg은 암 환자의 돌발성 통증 완화를 돕는 펜타닐 성분의 전문의약품입니다.

허가 품목명: 펜토라박칼정800마이크로그램(펜타닐시트르산염)

⚠️ 이 약은 공급중단 대상입니다.

복용 전 반드시 의사 또는 약사와 상담하세요.

전문의약품비대면 처방 금지 약품

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펜토라박칼정 800mcg 효능

펜토라박칼정 800mcg은 이미 아편양 제제 약물 치료를 받고 있으며 이에 대한 내약성을 가진 암 환자의 돌발성 통증 치료에 사용됩니다.

펜토라박칼정 800mcg 복용법

초기 용량은 100 mcg으로 시작하며, 환자의 상태에 따라 의사가 용량을 적정합니다.

돌발성 통증이 30분이 지나도록 사라지지 않을 경우 동일 함량 제제를 1회 추가 복용할 수 있으나, 1회 돌발성 통증에 대해 최대 2회 용량까지만 복용 가능합니다. 또 다른 통증 치료를 위해서는 최소 4시간을 기다려야 합니다. 정제는 블리스터에서 꺼낸 즉시 구강 내(최 후방 어금니 위, 위쪽 뺨과 잇몸 사이)에 놓아야 하며, 쪼개거나 씹거나 삼키지 않고 붕해될 때까지 약 14~25분간 유지합니다. 정확한 복용 및 처방은 의사·약사와 상담하세요.

펜토라박칼정 800mcg 부작용

구역, 구토, 변비, 설사, 복통 같은 소화기계 증상과 현기증, 졸림, 두통 같은 신경계 증상이 나타날 수 있습니다.

또한 피로, 무기력증, 빈혈, 부종, 기침, 무호흡 등의 증상이 보고되었습니다. 이상 증상이 나타나면 의사·약사와 상담하세요.

펜토라박칼정 800mcg 복용 전 주의사항

(구강정) 적절한 투여 용량 및 안전성 미확립, (박칼정, 설하정, 점비액제) 안전성 및 유효성 미확립

복용 금기

특정연령대금기: (구강정) 적절한 투여 용량 및 안전성 미확립, (박칼정, 설하정, 점비액제) 안전성 및 유효성 미확립
임부금기: "임부에 대한 안전성 미확립.동물실험에서 살배자 작용 보고.출산/분만 중 투여시 신생아 호흡억제 유발 가능성."
효능군중복

아래 내용은 식품의약품안전처 허가정보를 그대로 옮겼습니다.

경고

1) 이 약은 현재 지속성 통증에 대한 아편양 제제 약물 치료를 받고 있으며, 이에 대한 내약성을 가진 암 환자의 돌발성 통증에 사용하는 제제이다. 아편양 제제 약물에 내약성이 있는 환자는 적어도 모르핀 60 ㎎/일, 적어도 경피흡수형 펜타닐 25 mcg/시간, 적어도 1일 옥시코돈 30 ㎎, 적어도 1일 하이드로모르폰 경구제제 8 ㎎ 또는 1주일 이상의 동등 진통 용량의 다른 아편양 제제를 복용하고 있는 환자이다.
2) 아편양 제제에 내약성이 없는 환자 및 적절하지 않은 용량을 투여한 환자 등에서 이 약의 투여시 치명적인 호흡저하가 나타났다. 다른 펜타닐 제제를 이 약으로 대체하는 것은 치명적인 과다복용을 일으킬 수 있다.
3) 이 약은 암 통증치료에 전문적 지식 및 기술을 가지고 있는 전문가에 의해 암 환자의 치료에만 사용되어야 한다.
4) 환자 및 이 약을 다루는 사람은 이 약이 어린이에게 치명적일 수 있는 양의 주성분을 함유하고 있으므로 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하고, 개봉하고 남은 의약품을 적절히 처리하여야 한다.
5) 마약류와 벤조디아제핀계 약물 또는 알코올을 포함하는 중추신경계억제제의 병용투여는 깊은 진정, 호흡억제, 혼수 및 사망을 초래할 수 있다. 이러한 위험성 때문에, 마약류와 벤조디아제핀계 약물의 병용투여는 적절한 대체 치료방법이 없는 환자의 경우에 한하여 처방하도록 한다. 이 약과 마약류의 병용투여가 결정되면 최저 유효용량으로 최단기간 처방하도록 하고 호흡억제 및 진정의 징후와 증상에 대해 환자를 면밀히 추적 관찰하도록 한다.
이 약을 사용하는 동안 다른 아편양 제제, 진정, 수면제, 전신 마취제, 페노치아진계 약물, 정신 안정제, 근이완제, 진정 작용이 있는 항히스타민제, 시토크롬 P450 3A4 동종효소의 강력한 저해제(예, 에리트로마이신, 케토코나졸, 일부 프로테아제 저해제) 등을 포함한 다른 중추 신경 억제제를 병용하거나 또는 알코올을 섭취할 경우, 억제 작용이 증가될 수 있으며, 호흡저하와 저혈압, 강한 진정 작용이 나타날 수 있다.
6) 이 약은 MAO(monoamine oxidase) 저해제를 투여한 지 14일이 경과하지 않은 환자에게는 투여가 권장되지 않는데, 이는 MAO 저해제에 의한 아편양진통제의 심각하고 예상치 못한 상승 작용이 보고된 바 있기 때문이다.
7) 이 약은 다른 펜타닐제제와 비교하여 약동학 프로파일에 상당한 차이가 있어 펜타닐의 흡수정도에 임상적으로 중요한 차이를 나타내며 치명적인 과량투여를 일으킬 수 있다. 처방시에 microgram 대 microgram으로 다른 펜타닐 제제에서 이 약을 전환하지 않는다. 조제시에 이 약을 다른 펜타닐 제제와 대체조제해서는 안된다.
8) 이 약은 아편효능약인 펜타닐을 함유하고 있어 다른 아편양 진통제와 유사한 남용가능성이 있다. 이 약은 다른 아편효능제와 유사한 방식으로 합법적 혹은 불법적으로 남용될 수 있다. 이 약 처방시 오남용 및 다른 목적으로 전환되어 이 약을 사용할 위험이 증가할 우려가 있을 경우 이러한 상황이 고려되어야 한다.

다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 펜타닐 또는 이 약의 구성 성분에 대한 불내성이나 과민증이 있는 환자
2) 아편양 제제에 내약성이 없는 환자
3) 아편양 제제를 만성적으로 복용하는 환자가 아닌 경우의 급성 통증(두통/편두통 및 치통 등) 또는 수술 후 통증에 대한 투여

다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 호흡저하 환자
호흡저하는 이 약의 주성분인 펜타닐을 포함한 아편효능약의 주요 위험요소이다. 호흡억제는 아편양 제제에 내약성이 없는 환자에게 높은 초기용량을 투여하였을 때, 특히 노약자에게 나타나기 쉽고, 또는 아편양 제제를 다른 호흡저하 약물과 병용투여하였을 때 문제가 된다.
아편양 제제로 인한 호흡저하는 호흡하는 힘이 약해지고 호흡수가 감소하는 것이 특징이며, ‘한숨’과 같은 호흡의 형태와도 관련이 있다(깊은 호흡 사이의 비정상적인 긴 호흡중지). 아편양 제제에 의한 호흡억제로 인한 CO2 정체는 아편양 제제의 진정 효과를 악화시킬 수 있다. 이는 진정효과를 가진 약물 및 아편양 제제의 과량투여를 유발하므로 특히 위험하다.
2) 만성 폐질환 환자
강력한 아편양 제제는 호흡저하를 일으킬 수 있기 때문에, 만성 폐색성 폐질환을 가진 환자나 호흡저하가 쉽게 나타날 수 있는 상태를 가진 환자에게 이 약의 용량을 적정할 경우에는 주의가 요구된다. 그러한 환자의 경우, 이 약의 정상적인 치료용량 범위에서도 호흡능 저하로 인한 호흡부전이 나타날 수 있다.
3) 두부 손상 및 뇌압 상승 환자
이 약은 특히 뇌압의 증가 또는 의식 손상 등 CO₂정체에 의한 두개내 효과가 나타날 가능성이 있는 환자의 경우에는 매우 조심스럽게 투여해야 한다. 아편양 제제는 두부 손상 환자의 임상 경과를 불명확하게 할 수 있으므로, 임상적으로 타당한 경우에만 투여하여야 한다.
4) 심장질환 환자
펜타닐을 정맥주사할 경우 서맥이 나타날 수 있다. 따라서, 이 약은 서맥성 부정맥이 있는 환자에게는 조심스럽게 투여해야 한다.
5) 신장애 또는 간장애 환자
신기능이나 간기능 장애가 있는 환자에서 이 약의 투여에 대한 정보는 충분하지 않다. 펜타닐은 주로 시토크롬 P450 3A4 동종효소계를 통해 대사되어 대부분이 소변으로 배설된다. 신장애나 간장애가 있는 환자에게 이 약을 투여할 경우 펜타닐의 간대사 및 신배설로 인하여 주의가 필요하다.

일반적 주의

펜타닐로 치료 시작 전과 치료 중 치료 목표 및 투여 중단 계획을 환자와 합의해야 한다.
적용부위 반응은 치료 초기에 나타나는 경향이 있고 투여부위에 제한되며(self-limited), 이로 인해 투여를 중단한 환자는 2%였다.
아편유사제 사용 장애 발병 위험은 약물 사용 장애(알코올 사용 장애 포함)의 개인 또는 가족력이 있는 환자, 흡연 또는 기타 정신 건강 장애의 병력이 있는 환자(예: 주요 우울증, 불안, 인격 장애)에서 증가한다.

상호작용

2) 이 약과 벤조디아제핀계 약물, 다른 마약성 진통제, 전신마취제, 페노티아진계 약물, 신경안정제, 수면제, 삼환계 항우울제, 신경근육차단제, 가바펜티노이드계 약물(예, 가바펜틴, 프레가발린), 또는 알코올을 포함한 다른 중추신경억제제를 병용투여하면 추가적인 중추신경억제작용이 유발되고, 호흡억제, 저혈압, 깊은 진정, 또는 혼수, 사망과 같은 중추신경억제작용이 증가될 수 있다.

임부 및 수유부에 대한 투여

1) 임부
임부에 대한 적절하고 적절히 통제된 연구자료는 없다. 이 약은 잠재적 이익이 태아에 대한 위험을 정당화할 경우에만 임신 중에 투여되어야 한다. 이 약을 임신 중에 투여한 여성에서 태어난 신생아에서 선천적 기형이 보고된 역학조사 연구는 없다.
임신기간 중 펜타닐의 모체 만성 투여는 신생아에서 신생아 금단증상의 특징인 일시적인 호흡저하, 행동 변화, 발작과 관련이 있다. 선천성 호흡저하나 신경계 저하 증세는 진통 중에 펜타닐을 정맥이나 경막외로 급성 투여를 받은 여성에서 태어난 신생아에 대한 연구에서 예상된 것보다 더 흔하지는 않다.
펜타닐 정맥투여를 받은 임부에서 태어난 신생아에서 일시적인 신생아 근육 강직이 관찰된 바 있다.
이 약의 배아독성(embryocidal)은 임신 랫드에 펜타닐 30 mcg/kg 정맥주사나 160 mcg/kg 피하주사시 배아의 흡수 증가에 의해 증명되었다.
인간에서 동등한 용량으로 환산시 이는 이 약의 권장 투여량 범위 내에 있다.
펜타닐 시트르산염은 임신 동물에 투여시 최기형성을 유발하지 않았다. 발표된 연구들은 임신한 쥐에 21일간의 임신 기간 중 7-21일간 주입된 미세 삼투 소형펌프를 통해 펜타닐 투여시(10, 100, or 500 mcg/kg/day) 최기형성을 유발하지 않았다(고용량은 mg/m2 기준으로 인간에서 통증 발생 당 1600mcg 투여 용량의 약 3배임).
임신 6-18일에 걸쳐 임신한 암컷 쥐에 펜타닐 정맥투여(10 or 30 mcg/kg)시 배아나 태아에 독성이 있었고 30 mcg/kg/day 투여 군에서 평균 출산 시간이 약간 증가했으나 최기형성을 유발하지 않았다.
이 약은 쉽게 태반을 통과하여 태아에 전달된다. 따라서 진통이나 출산시에 이 약을 진통제로 사용해서는 안된다(제왕절개 포함). 이는 태아나 신생아의 호흡저하를 일으킬 수 있다.
2) 수유부
펜타닐은 모유로 분비된다. 따라서 임신한 여성은 신생아의 진정효과나 호흡저하 가능성으로 인해 이 약을 사용하지 않는다. 아편양 진통제 금단증상은 이 약을 사용하는 여성이 수유 중단시 수유를 받는 영아에서 발생할 수 있다.

소아에 대한 투여

만 18세 미만 소아 환자에 대한 이 약의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다.

고령자에 대한 투여

304명의 암환자에 대한 이 약의 임상연구에서 69(23%)명이 65세 이상이었다. 65세 이상 환자들은 젊은 환자들에 비해 낮은 용량으로 적정되는 경향이 있었다. 65세 이상 환자들은 일부 이상반응, 특히 구토, 변비, 복통에서 다소 높은 빈도의 이상반응을 기록하였다. 따라서 노인 환자에서 위험을 최소화하며 적절한 효과를 주기 위해 개인별로 이 약의 용량을 적정하는 데 주의해야 한다.

보관 및 취급상의 주의사항

3) 블리스터 포장이 손상된 제품은 사용하지 않는다.

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펜토라박칼정 800mcg 보관법·식별

기밀용기에 담아 15~30℃의 실온에서 보관하며, 결빙과 습기를 피해야 합니다. 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하고, 사용하지 않은 약은 변기에 버려 폐기하도록 안내되어 있습니다.

보관·외형 정보
보관 방법	기밀용기, 실온(15-30℃)보관
성상	흰색의 편평한 원형 박칼정
제형	박칼정
모양	원형
색상	하양
식별 표시	8/마크
사용 기간	제조일로부터 36 개월
포장 단위	28정(4정/블리스터×7)

펜토라박칼정 800mcg 건강보험 상한금액

펜토라박칼정 800mcg의 공개된 건강보험 기준 금액은 아래와 같습니다. 실제 부담액은 처방과 보험 적용 조건에 따라 달라질 수 있습니다.

건강보험 공개 기준 금액
보험 구분	규격	상한금액	적용일
임의불가	1 정	9,125원	2021-03-19

펜토라박칼정 800mcg 자주 묻는 질문(FAQ)

어떤 증상에 사용하나요?

지속성 통증에 대한 아편양 제제 치료를 받고 있는 암 환자의 돌발성 통증 완화에 사용하도록 안내되어 있습니다.

어떻게 복용하나요?

정제를 쪼개거나 씹거나 삼키지 않고, 구강 내 뺨과 잇몸 사이에 놓아 붕해될 때까지 약 14~25분간 유지합니다. 30분 후에도 남아있다면 물과 함께 삼킬 수 있습니다.

부작용은 무엇인가요?

구역, 구토, 변비 등의 소화기계 증상과 현기증, 졸림, 두통 등의 신경계 증상이 나타날 수 있습니다. 이 외에도 피로, 빈혈, 부종 등 다양한 이상반응이 보고되어 있습니다.

보관은 어떻게 하나요?

15~30℃의 실온에서 보관하며 결빙과 습기를 피해야 합니다. 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하고, 남은 약은 변기에 버려 폐기하도록 안내되어 있습니다.

본 정보는 식품의약품안전처 허가정보·e약은요와 건강보험심사평가원 공개자료를 바탕으로 제공되는 일반 정보이며, 개인별 처방·복약은 반드시 의사·약사와 상담하세요. 데이터 정확성은 보증되지 않습니다.