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토리셀주 (템시롤리무스)

나만의닥터 검수 · 최종 검토일 2026-10-16

토리셀주는 진행성 신세포암 치료에 사용하는 전문의약품입니다.

허가 품목명: 토리셀주(템시롤리무스)

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전문의약품

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토리셀주 효능

토리셀주는 진행성 신세포암 치료에 사용합니다.

토리셀주 복용법

토리셀주는 진행성 신세포암에 대해 주 1회 25mg을 30~60분에 걸쳐 점적 정맥 주사하도록 안내되어 있습니다.

투여 전 디펜히드라민 등을 정맥 투여하는 전처치가 필요하며, 이상반응 발현 시 투여 중단이나 용량 조절이 필요할 수 있습니다.

아래 내용은 식품의약품안전처 허가정보를 그대로 옮겼습니다.

이 약은 항암 화학 요법 경험이 많은 의사의 감독 하에 투여되어야 한다.

이 약의 투여는 환자에게 이 약 치료를 통한 임상적 효과가 더 이상 없거나, 견딜 수 없는 독성이 나타날 때까지는 계속 지속되어야 한다. 성별 또는 고령에 따른 용량 조절은 필요하지 않다.

토리셀주 부작용

빈혈, 오심, 발진, 식욕부진, 부종, 피로가 매우 흔하게 나타날 수 있습니다.

이 외에도 감염, 고혈당증, 고콜레스테롤혈증, 고중성지방혈증, 미각이상, 두통, 기침, 호흡곤란, 코피, 설사, 구내염, 변비, 구토, 복통, 소양증, 피부 건조, 요통, 관절통, 발열, 무력증, 점막염, 흉통, 혈중 크레아티닌 증가 등이 보고되었습니다. 이상 증상이 나타나면 의사·약사와 상담하세요.

토리셀주 복용 전 주의사항

"임부에 대한 안전성 미확립.동물실험에서 배태아 독성(태아 사망 및 골격 골화지연과 관련 있는 태아 체중감소) 및 최기형성 효과(배꼽탈장) 보고."

복용 금기

임부금기: "임부에 대한 안전성 미확립.동물실험에서 배태아 독성(태아 사망 및 골격 골화지연과 관련 있는 태아 체중감소) 및 최기형성 효과(배꼽탈장) 보고."

아래 내용은 식품의약품안전처 허가정보를 그대로 옮겼습니다.

경고

1) 과민반응/주입 반응
홍조, 흉통, 호흡곤란, 저혈압, 무호흡, 의식소실, 과민반응 및 아나필락시스 등을 포함하여 이에 국한되지 않는 과민반응/주입 반응(일부 생명을 위협하고 드물게 치명적인 증상을 포함)이 이 약의 투여와 관련이 있었다. 이러한 반응들은 첫 투여 시 매우 초기에 나타날 수 있으며, 차후의 주입 시에도 나타날 수 있다. 그러므로 주입 초기에 환자를 주의 깊게 모니터링 하여야 하며 적절한 보조적 치료가 가능하여야 한다. 중증의 주입 반응을 나타낸 환자는 모두 이 약의 주입을 중단하고 적절한 의학적 치료를 받아야 한다. 중증 또는 생명을 위협하는 반응이 나타난 환자에게 이 약의 치료를 지속하기 위해서는 그 전에 유익성-위해성 평가가 이루어져야 한다.
시롤리무스는 템시롤리무스의 주요 대사체이다. 따라서 이 약은 시롤리무스에 대한 과민성이 알려진 환자에 주의하여 투여해야 한다.
전처치에도 불구하고 이 약을 점적 정맥 투여 하는 동안 환자에게서 과민반응이 발생할 경우, 투여를 중단하고 환자를 적어도 30~60분 (반응의 중등도에 따름) 동안 관찰하여야 한다. 담당의사의 판단에 따라, 디펜히드라민 등과 같은 H1-수용체 길항제 (이전에 투여하지 않은 경우 포함) 그리고/또는 파모티딘정주 20mg, 라니티딘정주 50mg 등과 같은 H2-수용체 길항제를 이 약의 점적정맥투여를 재개하기 약 30분전에 투여 후 이 약 투여가 재개될 수 있다. 이후 이 약의 점적 정맥 투여는 더 느린 속도로 재개될 수 있다(최대 60분).
이 약의 점적 정맥 투여 시작 전에 환자에게 H1항히스타민제를 투여하는 것이 권장되므로 항히스타민제에 과민성이 있다고 알려진 환자나 다른 의학적 이유로 항히스타민제를 투여할 수 없는 환자에게 이 약을 투여할 때는 주의하여야 한다.
아나필락시스/아나필락시양 반응, 혈관부종, 탈락피부염 및 과민혈관염을 포함한 과민 반응은 시롤리무스의 경구 투여와 관련이 있었다.
2) 간장애
이 약은 1상 용량 증가 시험에서 AST 및 빌리루빈 수치에 따라 정상 또는 다양한 중증도의 간장애 환자, 및 간 이식 환자 110명을 대상으로 평가되었다 (표 1). 이 시험에서, 중등도 및 중증 간장애 환자에서 이상반응 발현률 및 (기저 암의 진행으로 인한 사망 포함) 사망률이 증가되었다 (표 1).
표1. 정상 또는 간기능 장애를 가진 진행성 악성종양 환자들에서의 이상반응
간 기능*
템시롤리무스
용량 범위(mg)
이상반응 3등급 이상**
환자수 (%)
전체 사망***
환자수 (%)
정상 (25명)
25 ~ 175
20 (80.0)
2 (8.0)
경증 (39명)
10 ~ 25
32 (82.1)
5 (12.8)
중등도 (20명)
10 ~ 25
19 (95.0)
8 (40.0)
중증 (24명)
7.5 ~ 15
23 (95.8)
13 (54.2)
간 이식 (2명)
10
1 (50.0)
0 (0)
* 간 기능에 따른 환자군 분류: 정상 - 빌리루빈 및 AST가 정상상한치(ULN) 이하; 경증 - 빌리루빈 ULN의 1~1.5배인 경우 또는 빌리루빈은 ULN 이하 이지만, AST가 ULN을 초과하는 경우; 중등도 - 빌리루빈 ULN의 1.5~3배를 초과하는 경우; 중증 - 빌리루빈 ULN의 3배를 초과하는 경우; 간 이식 – 빌리루빈 및 AST 수치와 관계 없음
** 이상반응 표준용어(Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 3.0)에 따름 (모든 인과관계 포함).
*** 기저 암의 진행 및 이상반응으로 인한 사망 포함.
1상 용량 증가 시험에서 이 약의 안전성 및 약동학 110명의 정상 또는 다양한 중증도의 간장애 환자를 대상으로 평가되었다. 이 약 투여시 베이스라인에서 빌리루빈 수치가 정상 상한치의 1.5배를 초과하는 환자들은 정상 상한치 1.5배 이하의 빌리루빈 수치를 나타내는 환자보다 더 많은 독성을 나타내었다. 베이스라인에서 3등급 이상의 이상반응 및 사망 (진행성 질환으로 인한 사망을 포함)에 대한 전반적 빈도는 베이스라인에서 빌리루빈 수치가 정상 상한치의 1.5배를 초과하는 환자에서 더 높았다.
경등도의 간장애 환자들에게 이 약을 사용할 때는 주의하여야 한다. 템시롤리무스 및 대사체인 시롤리무스의 농도는 AST 또는 빌리루빈 수치가 증가된 환자에서 증가되었다. 이 약 시작 전 및 그 이후 AST 및 빌리루빈 수치에 대한 주기적인 검사가 권고된다.
3) 고혈당증/당 불내성
신세포암 환자에 있어 이 약의 사용은 혈당 수치의 상승과 관련이 있었다. 신세포암 3상 임상시험에서 환자의 26%에서 고혈당증이 이상반응으로 보고되었다. 이로 인해 인슐린 그리고/또는 혈당강하제의 용량을 늘리거나 투여를 시작해야 할 수 있다. 과도한 갈증이나 소변의 용량 또는 빈도가 증가되는 경우 이를 알리도록 환자에게 알려야 한다.
4) 감염
환자의 면역이 억제될 수 있으므로 기회 감염을 포함한 감염의 발생을 주의 깊게 관찰하여야 한다. 이 약을 투여 받은 환자에서 사람폐포자충 폐렴(Pneumocystis jiroveci pneumonia [PJP]) 증례가 보고되었는데, 일부는 치명적인 결과가 수반되었다. 이 환자들 중 다수의 환자가 코르티코스테로이드 또는 다른 면역억제제 또한 투여 받았다. 코르티코스테로이드 또는 다른 면역억제제의 병용이 필요한 환자의 경우, 주폐포자충 폐렴(PJP)의 예방 요법이 고려될 수 있다.
5) 간질성 폐질환
이 약을 매주 투여받은 환자에서 치명적 보고를 포함한 비특이적 간질성 폐렴이 보고되었다. 몇몇 환자들에서 CT 촬영 또는 단순흉부촬영으로 확인된 무증상의 또는 최소 증상의 폐렴이 발견되었다.. 다른 환자들은 호흡곤란, 기침 및 발열 증상이 나타났다. 몇몇 환자는 이 약의 중단 또는 코르티코스테로이드 및/또는 항생제 치료가 요구되었으며, 다른 몇몇 환자는 다른 중재없이 치료를 계속하였다.
이 약의 치료를 시작하기 전에 베이스라인에서 폐 CT 촬영 또는 단순흉부촬영을 통한 방사선학적 검사를 받도록 권장된다. 임상적 호흡기계 증상이 없는 경우라도, 이러한 검사는 주기적으로 수행되어야 한다. 환자들의 임상적 호흡기계 증상의 발생 여부가 면밀하게 추적 조사되어야 한다.
임상적으로 유의한 호흡기계 증상이 발생된 경우, 간질성폐렴과 관련된 증상이 호전되고 방사선학적 검사 결과 상 개선이 있을 때까지 이 약 투여를 중지하는 것이 고려되어야 한다. 감별 진단에서 사람폐포자충 폐렴(PJP)과 같은 기회 감염이 고려되어야 한다. 코르티코스테로이드 및/또는 항생제를 사용하는 경험적인 치료가 고려될 수 있다. 코르티코스테로이드의 사용이 필요한 환자의 경우, 사람폐포자충 폐렴(PJP)의 예방 요법이 고려될 수 있다.
6) 고지질혈증
이 약의 사용은 혈청 트리글리세리드 및 콜레스테롤의 증가와 관련되어 있다. 진행성신세포암 임상시험에서, 환자의 27%에서 고지혈증이 이상반응으로 보고되었다. 이는 지질강하제 투여 시작 또는 용량 증가를 요구할 수 있다. 이 약의 투여 전 및 투여기간 동안 혈청 콜레스테롤 및 트리글리세리드를 측정하여야 한다.
7) 장 천공
이 약을 투여받은 환자들에서 치명적인 장 천공 사례가 보고되었다. 이 환자들에서는 발열, 복통, 대사성 산증, 혈변, 설사, 급성 복통 등이 나타났다. 복통이나 혈변이 새로 나타나거나 악화될 경우 즉시 보고하도록 환자들에게 알려야 한다.
8) 상처 치유 합병증
이 약의 사용은 비정상적 상처 치유와 관련이 있었다. 그러므로 이 약을 수술 전후 기간에 사용할 때에는 주의를 기울여야 한다.
9) 뇌내 출혈
중추신경계 종양 환자(원발성 중추신경계 종양 또는 전이) 및/또는 항응고 치료를 받는 환자는 이 약을 투여 받는 동안 뇌내 출혈(치명적 결과 포함)의 위험이 증가될 수 있다.
10) 신부전
진행된 신세포암 그리고/또는 기존에 신기능 저하가 있는 환자에게 이 약을 투여하였을 때 신부전(치명적 결과 포함)이 관찰된 바 있다.
11) 수니티닙과의 병용투여
이 약과 수니티닙의 병용투여는 용량 제한적 독성을 나타내었다. 이 약을 주 15mg 정맥투여 및 수니티닙 1일 25mg 경구투여 (1 ~ 28일간 투약후 2주간 휴약)한 제 1상 임상시험의 첫 번째 코호트에서 치료받은 3명의 환자 중 2명에서 용량 제한적 독성 (3등급 홍반성 반구진 발진, 입원을 요하는 통풍/연조직염)이 나타났다.
12) 혈소판감소증과 호중구감소증
혈소판감소증을 나타내는 템시롤리무스 치료를 받는 환자들은 코피를 포함하여 출혈 반응의 위험이 증가될 수 있다. Baseline 호중구감소증이 있는 템시롤리무스 치료를 받는 환자들은 열성 호중구감소증이 발생될 위험이 있을 수 있다.

다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 이 약 및 이 약의 대사체 (시롤리무스 포함), 폴리솔베이트 80 또는 이 약의 다른 성분에 과민증 환자.
2) 빌리루빈 수치가 정상 상한치의 1.5배를 초과하는 환자. (1. 경고항 참조)

다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 신 장애 환자에 대한 용량 조절은 필요하지 않다. 중증 신 장애 환자에게 이 약을 사용할 때에는 주의하여야 한다.
2) 간 장애 환자에게 이 약을 사용할 때에는 주의하여야 한다.

일반적 주의

4) 고령자에 대한 투여
신세포암에 대한 제 3상 임상시험 결과에 근거하여, 고령(65세 이상)의 환자는 부종, 설사 그리고 폐렴을 포함하는 이상반응을 경험할 가능성이 더 높을 수 있다.
이 시험에서 이 약으로 치료받은 65세 이상 환자군 (64명)의 전체생존(OS)은 65세 미만의 환자에서 관찰된 것보다 더 짧았다.
5) 소아에 대한 투여
이 약은 유효성에 대한 자료 부족으로 소아 환자에게 권장되지 않는다.
첫 번째 희석(25 mg/mL농도의 이 약에 1.8 mL의 첨부용제를 주입) 후, 이 약과 첨부용제의 혼합액은 35% 양의 에탄올 (알콜), 즉 이 약 25 mg 투여 당 693.5 mg을 포함하고 있으며 이는 맥주 17.6mL 또는 와인 7.3mL에 해당하는 양이다.
알코올 중독자에게는 해로울 수 있다.
이는 임부 또는 수유부, 어린이 그리고 간장애 또는 간질 환자와 같은 고위험군에게 사용시 고려되어야 한다.

상호작용

이 약 25 mg을 사용하는 환자에서 중등도의 CYP3A4 억제제와의 병용투여 시에는 주의를 기울여야 하며, 이 약 25 mg을 초과하여 투여 받고 있는 환자에서 사용을 피해야만 한다.

임부 및 수유부에 대한 투여

1) 임부
임부에서 이 약 사용에 대한 적절한 자료는 없다. 동물에서의 시험에서는 생식 독성이 나타났다. 동물에서의 생식 시험에서, 이 약은 랫드 및 토끼에서의 태아 사망 및 태아 체중 감소 (골격 골화 지연과 관련있는)로 나타나는 배아/태아 독성을 유발하였다. 토끼에서는 최기형성 효과 (배꼽탈장) 이 관찰되었다. 수컷 랫드에서는 생식능력 감소 및 부분적으로 가역적인 정자 수 감소가 보고되었다.
사람에 대한 위험의 가능성은 알려져 있지 않다. 모체에 기대되는 유익성이 태아에 미치는 위험성을 상회하지 않으면, 이 약은 임신 중 사용되서는 안 된다.
임신 초기의 노출 가능성과 관련된 위험성이 알려져 있지 않으므로, 임신 가능성이 있는 여성은 이 약을 사용하는 동안에는 임신하지 않도록 알려야 한다 (의학적으로 수용할 수 있는 피임법이 치료기간 동안 [치료 후 최대 3개월까지] 사용되어야 한다).
환자가 이 약 투여 중 임신하면, 환자와 담당의사는 진단, 다른 선택방안 및 발생 중인 태아에 대한 잠재적 위험에 대해 철저히 논의해야 한다.
그리고 남성들은 이 약으로 치료를 시작하기 전에 약물 투여시 태아나 정자에 미치는 영향에 대해 상담을 받아야 한다.
임신 가능성이 있는 배우자를 지닌 남성은 이 약을 투여 받는 동안 의학적으로 수용할 수 있는 피임법을 사용하여야 하며, 이는 이 약의 마지막 용량 투여 후 12주 동안 계속되어야 한다.
분만 및 출산에 대한 정보는 없다.
2) 수유부
이 약은 사람의 모유로 분비되는 지 알려져 있지 않다. 이 약이 모유로 분비되는 지에 대해 동물에서 연구된 바 없다. 그러나, 이 약의 주요 대사체인 시롤리무스는 수유를 하는 랫드의 모유에서 분비된다. 수유를 받는 영아에 대한 이 약의 이상반응 가능성으로 인해, 이 약 치료 중에는 수유를 중단하여야 한다.

소아에 대한 투여

소아 환자에 대한 이 약의 투여경험은 제한적이다. 소아 환자에 대한 안전성 및 유효성은 아직 확립되어 있지 않다. 따라서 효과 및 안전성에 대한 추후 정보가 이용 가능할 때까지는 이 약을 소아환자에게 사용하는 것은 권장되지 않는다.

고령자에 대한 투여

고령자에게 용량 조절은 필요하지 않다.
고령(65세 이상)의 환자는 부종, 설사 그리고 폐렴을 포함하는 이상반응을 경험할 가능성이 더 높을 수 있다.

적용상의 주의

In-line 필터와 end-필터 모두를 사용하지 않도록 한다.
4) 템시롤리무스의 배합 적합성, 배합 금기
폴리솔베이트 80은 염화비닐에서 DEHP를 추출시키므로 폴리솔베이트 80을 포함하는 PVC백이나 의료기구를 조제 투여시 사용해서는 안 된다.

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토리셀주 보관법·식별

밀봉용기에 넣어 빛을 피하고 2~8℃에서 냉장 보관해야 합니다.

보관·외형 정보
보관 방법	밀봉용기, 차광냉장보관(2~8℃)
성상	이 약은 무색 투명 ~ 옅은 황색 용액이 들어있는 바이알에 든 주사제이고, 첨부용제는 투명 ~ 약간 탁한, 밝은 황색 ~ 황색의 액이 든 바이알이다. 첨부용제로 녹였을 때 무색 투명 ~ 옅은 황색의 액상 주사제가 된다.
사용 기간	제조일로부터 48 개월
포장 단위	1세트/상자[(1바이알(본액 1.2mL) + 1바이알(첨부용액 2.2mL))]

토리셀주 건강보험 상한금액

토리셀주의 공개된 건강보험 기준 금액은 아래와 같습니다. 실제 부담액은 처방과 보험 적용 조건에 따라 달라질 수 있습니다.

건강보험 공개 기준 금액
보험 구분	규격	상한금액	적용일
급여	1.2 mL/병	729,996원	2017-02-01

토리셀주 자주 묻는 질문(FAQ)

어떤 증상에 사용하나요?

진행성 신세포암 치료를 위해 사용하도록 안내되어 있습니다.

어떻게 투여하나요?

주 1회 25mg을 30~60분에 걸쳐 점적 정맥 주사하는 방식으로 투여합니다.

어떤 부작용이 있나요?

빈혈, 오심, 발진, 식욕부진, 부종, 피로 등이 흔하게 나타날 수 있으며, 감염이나 대사 이상 등 다양한 이상반응이 보고되어 있습니다.

보관은 어떻게 하나요?

빛을 차단하여 2~8℃의 냉장 상태로 보관해야 합니다.

본 정보는 식품의약품안전처 허가정보·e약은요와 건강보험심사평가원 공개자료를 바탕으로 제공되는 일반 정보이며, 개인별 처방·복약은 반드시 의사·약사와 상담하세요. 데이터 정확성은 보증되지 않습니다.