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텍피데라캡슐 120mg (디메틸푸마르산염)

나만의닥터 검수 · 최종 검토일 2026-10-16

텍피데라캡슐 120mg은 디메틸푸마르산염 성분의 다발성경화증 치료제입니다.

허가 품목명: 텍피데라캡슐120밀리그램(디메틸푸마르산염)

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텍피데라캡슐 120mg 효능

텍피데라캡슐 120mg은 재발 이장성 다발성경화증 치료에 사용됩니다.

텍피데라캡슐 120mg 복용법

텍피데라캡슐 120mg은 초기용량으로 1일 2회, 1회 120mg을 7일간 투여하고, 이후 권장유지용량인 1일 2회, 1회 240mg으로 증량하도록 안내되어 있습니다.

음식물과 함께 복용하며, 캡슐을 부수거나 녹이지 않고 한 번에 삼키도록 안내되어 있습니다. 복용을 잊은 경우 두 배로 복용하지 않도록 안내되어 있습니다.

아래 내용은 식품의약품안전처 허가정보를 그대로 옮겼습니다.

이 약은 음식물과 함께 복용하도록 하며, 이를 통하여 홍조 또는 위장관계 이상반응을 보이는 환자에서 내약성을 향상시킬 수 있다. 홍조와 위장관계 이상반응을 줄이기 위하여 일시적으로 1일 2회, 1회 120mg으로 용량을 감소시킬 수 있으나, 1개월 이내에 권장유지용량인 1일 2회, 1회 240mg으로 투여를 재개해야 한다.
캡슐 또는 그 내용물을 부수거나 녹이지 않으며, 빨거나 씹지 않고 한 번에 삼킨다.
복용을 잊은 경우, 두 배로 복용하지 않는다.
성인과 만 13세 이상 소아 환자에서 이 약의 용법용량은 동일하다.
만 10세에서 12세의 소아 환자에 관한 데이터는 제한적이며, 만 10세 미만의 소아 환자에서 이 약의 안전성 및 유효성은 아직 확립되지 않았다.(사용상의 주의사항 ‘4. 이상반응’ 및 ‘8. 소아에 대한 투여항’ 참조)

텍피데라캡슐 120mg 부작용

매우 흔하게 홍조, 설사, 구역, 상복부 통증, 복통, 케톤뇨가 나타날 수 있습니다.

흔하게 위장염, 림프구감소증, 백혈구감소증, 간효소(AST, ALT) 증가, 작열감, 안면홍조, 구토, 소화불량, 위염, 소양증, 발진, 홍반, 탈모, 단백뇨, 열감, 알부민뇨가 나타날 수 있습니다. 그 외 혈소판감소증, 과민반응 등이 나타날 수 있으며, 이상 증상이 나타나면 의사·약사와 상담해야 합니다.

텍피데라캡슐 120mg 복용 전 주의사항

분할불가

복용 금기

분할주의: 분할불가

아래 내용은 식품의약품안전처 허가정보를 그대로 옮겼습니다.

경고

1) 간 기능
간효소증가(≥3 정상 상한치(ULN)) 및 총 빌리루빈 수치 증가(≥2 ULN)를 포함한 약물유래 간손상은 이 약 투여시 발생 할 수 있다. 발현 시간은 투여 후 수일, 수주 혹은 더 오래 걸릴 수 있으며, 이러한 이상반응은 약물투여 중단 후 소실되었다. 치료시작 이전 및 치료 중, 혈청 아미노전이효소(알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파테이트 아미노전이효소(AST)) 및 총 빌리루빈 수치에 대한 모니터링을 실시하고, 만약 이 약에 의해 임상적으로 유의한 간 손상이 발생될 경우 이 약의 투여는 중단되어야 한다.
2) 림프구
(1) 이 약은 림프구 수를 감소시킬 수 있고 림프구 수가 낮은 환자에 대해 연구된 바 없으므로, 이러한 환자에게는 주의하여 투여한다. 이 약의 치료 시작 전에 최근의 림프구 수를 포함한 전혈구 검사 결과를 확인해야 하며, 림프구 수가 정상범위보다 낮으면 이 약의 치료를 시작하기 전에 가능한 원인을 철저히 평가해야 한다. 이 약은 중증 림프구감소증 환자에게 투여를 시작하면 안된다 (림프구 수 0.5x109/L 미만). 치료 시작 후 3개월마다 림프구 수를 포함한 전혈구 검사를 실시하는 것이 권장된다. 또한 6개월 이상 지속되는 장기간의 중증 림프구감소증 (림프구 수 0.5x109/L 미만) 환자에게는 이 약의 투여를 중단해야 한다. 가용한 다른 치료법 측면에서 환자와 논의하여 치료의 유익성과 위해성의 균형을 재평가해야 한다. 임상적 요인, 실험실적 및 영상 검사의 평가를 재평가의 일부로 포함할 수 있다. 림프구 수는 회복 될 때까지 추적해야 한다. 대체 치료법이 없는 경우 및 회복시, 치료 중단 후 이 약의 치료를 재개할지 여부는 임상적 판단에 근거해야 한다.
림프구 수가 각 실험실별 참조범위에 따라 정의된 정상 하한치 (LLN)보다 아래인 환자의 경우 정기적인 절대 림프구 수 모니터링이 권장된다. 추가적으로 개인별 진행성 다병소성 백질뇌증 (Progressive multifocal leukoencephalopathy, PML)의 위험을 높일 수도 있는 이외 인자들도 고려되어야 한다 (아래 PML 항 참조).
(2) 이 약을 투여받는 환자에게는 감염 증상을 의사에게 보고하도록 교육하며, 중대한 감염이 있는 환자는 감염이 치료될 때까지 이 약의 치료를 시작해서는 안된다. 환자에게서 중대한 감염이 발생하는 경우에는 이 약의 투여 중지를 고려하고, 이 약의 재투여 전에 유익성과 위해성에 대하여 재평가를 실시한다.
3) 진행성 다병소성 백질뇌증(Progressive multifocal leukoencephalopathy, PML)
- 자기공명영상(Magnetic Resonance Imaging, MRI)
이 약의 치료를 시작하기 전에 비교를 위해 기저(일반적으로 3개월 이내) MRI가 확인되어야 한다. 추가적인 MRI에 대한 필요성은 국가 및 지역 권고 사항에 따라 고려해야 한다. MRI는 PML의 위험이 증가한 환자들에 대한 감시의 일부분으로 고려될 수 있다. 임상적으로 PML이 의심되는 경우, 진단을 위해 즉시 MRI를 실시한다.
이 약을 투여 받은 환자에서 PML이 보고되었다. PML은 JC바이러스(John-Cunningham virus, JCV)에 의한 뇌의 기회감염으로 발생되며, 사망 혹은 중증 장애를 일으킬 수 있다. PML은 JCV 감염이 있을 때만 발생할 수 있다. 이 약을 투여 받은 환자에서 림프구감소증이 항-JCV 항체 혈청 검사의 정확성에 미치는 영향이 연구되지 않았음을 고려해야 한다. 또한 (정상 림프구수 상태에서) 음성(negative)의 항-JCV 항체 검사가 이후의 JCV 감염의 가능성을 배제하는 것은 아니다.
림프구감소증 (림프구수가 정상 하한치 아래)에서 이 약 및 푸마르산을 함유한 다른 의약품을 투여했을 때 PML의 사례들이 보고되었다. 장기간의 중등증에서 중증의 림프구감소증은 이 약 투여 시 PML 발생 위험을 높이는 것으로 보이나, 경증의 림프구감소증 환자에서 그 위험을 배제할 수 없다.
림프구감소증 상태에서 PML 발생 위험을 높이는데 기여할 수 있는 다른 인자는 다음과 같다:
- 이 약 치료 기간 (비록 치료 기간과의 정확한 관계는 알 수 없지만, PML 사례는 치료 약 1년에서 5년 후까지 발생했다)
- 면역 방어에 중요한 CD4+ 및 특히 CD8+ T세포수의 심각한 감소 (‘4. 이상반응’항 참조)
- 이전의 면역억제제 또는 면역조절제의 치료 (‘5. 일반적 주의’항 참조)
의사는 환자의 증상이 신경학적인 장애를 암시하는지, 그렇다면 그 증상이 전형적인 다발성 경화증 또는 PML로 의심 가능한지 평가해야 한다.
PML이 의심되는 첫 번째 징후 또는 증상이 있을 경우 이 약의 투여를 중지하고, 정량 PCR 방법을 통한 뇌척수액 (CSF)의 JCV DNA 판정을 포함해서 적절한 진단평가가 이루어져야 한다.
PML의 증상은 다발성경화증의 재발과 유사할 수 있다. PML의 전형적인 증상은 며칠에서 몇 주 동안 다양하게 진행성으로 나타나며, 몸의 한편으로 진행성의 약화(무력감) 또는 팔다리의 둔감, 시력 장애, 생각과 기억력의 변화, 혼동을 가져올 수 있는 지남력의 변화, 성향의 변화가 있다 (‘4. 이상반응’항 참조).
의사는 환자가 알아차리지 못할 수 있는 PML 의심 증상에 대해 각별히 주의해야 한다. 환자가 인지하지 못하는 증상이지만 보호자나 간병인이 알아차릴 수도 있기 때문에, 환자가 이 약 치료에 대해 보호자나 간병인에게 알리도록 해야한다.
만약 PML이 발병 한다면, 이 약은 영구적으로 중단되어야 한다.
4) 아나필락시스 반응
시판 후 경험에서 이 약의 투여 후 아나필락시스/아나필락시양 반응의 사례가 보고되었다(4. 이상반응 항 참조). 증상에는 호흡 곤란, 저산소증, 저혈압, 혈관 부종, 발진 또는 두드러기를 포함할 수 있다. 디메틸푸마르산의 아나필락시스 유도기전은 알려지지 않았다. 반응은 일반적으로 첫 번째 투약 후에 발생하지만 치료 중 언제든지 발생할 수 있으며 중대하고 생명을 위협 할 수 있다. 환자에게 아나필락시스 징후나 증상이 나타나는 경우 이 약의 복용을 중단하고 즉각적인 치료를 받도록 지시해야 한다. 이 약의 치료를 재개해서는 안된다.

다음 환자에는 투여하지 말 것

이 약의 주성분 또는 구성성분에 과민증인 환자
진행성 다병소성 백질뇌증(PML)이 의심되거나 확인된 환자

다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 림프구 수가 낮은 환자(‘5. 일반적 주의’항 참조)
2) 감염 환자(‘5. 일반적 주의’항 참조)
3) 중증의 신장애 및 간장애 환자(연구된 바 없음)
4) 중증의 활성 위장관 질환 환자(연구된 바 없음)
5) 임부 및 수유부

이상반응

전체적으로 이 약을 투여한 환자의 3%가 홍조로 인하여 투여를 중단하였다.
전체적으로 이 약을 투여한 환자의 4%가 위장관계 이상반응로 인하여 투여를 중단하였다.
간 아미노전이효소 증가로 인한 투여를 중단한 환자는 1% 미만으로, 이 약 투여군과 위약군에서 유사하게 발생 하였다.
통제 및 비통제 임상시험에서, 정상 하한치(LLN)보다 낮은 림프구 수로 인해 이 약의 투여를 중단한 환자에서 림프구 수가 정상 하한치까지 회복하도록 모니터링했다.
이러한 장애는 투여 중단 후 소실되었다.

일반적 주의

(1) 6개월 이상 지속되는 장기간의 중증 림프구감소증 (림프구 수 0.5x109/L 미만) 환자에게는 이 약의 투여를 중단해야 한다.
(2) 이 약의 면역조절 특성으로 인해 환자에게서 중대한 감염이 발생하는 경우에는 이 약의 투여 중지를 고려하고, 이 약의 재투여 전에 유익성과 위해성에 대하여 재평가를 실시한다.
이 약을 복용하는 동안 환자를 지속적으로 모니터링하고 중대한 위장관계 이상반응의 증상 및 징후가 발현되거나 악화되는 경우 즉시 복용을 중단한다.
9) 소아 환자
성인과 소아 환자의 안전성 프로파일은 질적으로 유사하므로‘1. 경고’항과‘5. 일반적 주의’항은 소아 환자에게도 적용된다.
안전성 프로파일의 양적 차이는‘8. 소아에 대한 투여’항을 참조한다.
소아에 대한 이 약의 장기적인 안전성은 아직 확립되지 않았다.

상호 작용

(3) 적정량의 음주(포도주 125mL)는 이 약에 대한 노출을 변화시키거나 이상반응을 증가시키지는 않았으나 희석되지 않은 강한 알코올성 음료(30 v/v% 이상)의 다량 섭취는 피해야 하며, 알코올은 이 약의 용출율을 증가시킬 수 있으며, 이로 인하여 위장관계 이상반응의 발생 빈도가 증가될 수 있다.
생백신은 임상적 감염의 위험성 증가를 가져올 수 있으며, 예외적인 경우가 아니면 이 약 투여환자에게 생백신을 투여해서는 안 된다.

임부 및 수유부에 대한 투여

1) 임부
(1) 임부 레지스트리(독일, 미국, 캐나다 등)와 시판 후 자발 보고에 기반한, 임신한 여성에게 디메틸푸마르산염을 사용한 데이터가 다소 존재한다(약 1,300 임신 결과). 이 약의 임부 레지스트리에서, 이 약에 노출된 다발성 경화증 환자에서 289건의 임신 결과가 전향적으로 수집되었다. 이 약에 노출된 기간의 중앙값은 임신 주수 4.6주 였다(임신 주수 6주 이후의 제한적 노출로 인한 44건의 임신 결과 포함). 이러한 임신 초기의 이 약에 대한 노출은 일반 인구집단과 비교하여 기형 또는 태자/신생아 독성을 증가시키지 않았다. 이 약의 장기간 노출 및 임신 후기에서의 노출 시의 위험은 알려지지 않았다.
(2) 동물시험 결과 생식독성이 나타났으므로, 예방 조치로 이 약을 임부 및 임신을 계획하는 여성에게 투여하는 것을 피하는 것이 바람직하다. 이 약이 명백히 필요하고 잠재적 유익성이 태아에 대한 잠재적 위험성을 상회하는 경우에만 임부에게 투여하여야 한다.
(3) 생식발생독성시험 결과를 혈중농도곡선하면적(AUC)에 근거하여 살펴보면, 이 약을 사람에 대한 권장용량의 4배 및 7배를 랫드 및 토끼에게 투여하였을 때 태자에 영향이 없는 모체독성을 나타내었다. 랫드에게 사람에 대한 권장용량의 11배를 투여하였을 때 태자무게 감소 및 골화지연이 관찰되었고, 토끼에게 사람에 대한 권장용량의 16배를 투여하였을 때 유산 증가가 관찰되었다. 임신한 랫드에게 사람에 대한 권장용량의 11배를 투여하였을 때, 새끼의 체중감소 및 수컷의 성적 성숙 지연이 관찰되었다.
2) 수유부
디메틸푸마르산염 또는 그 대사체가 유즙으로 분비되는지 여부는 확인되지 않았으므로, 신생아/유아에 대한 위험성을 배제할 수 없다. 수유부에게 이 약을 투여하고자 하는 경우에는 아이에게 수유하는 이점과 수유부에 대한 치료의 유익성을 고려하여 수유중단 또는 이 약의 투여중단 여부를 결정해야 한다.
3) 수태능
이 약이 사람의 수태능에 미치는 영향에 대한 자료는 없다. 비임상시험 결과에서는 디메틸푸마르산염이 수태능 감소의 위험성 증가와 관련이 있음을 시사하지는 않았다.

소아에 대한 투여

재발 이장성 다발성경화증 소아 환자가 96주간의 공개-라벨, 무작위 활성 대조 연구에서 이 약 120mg 1일 2회 7일간 투여 후 나머지 치료 기간 동안 240mg 1일 2회 투여받았다(만 10세에서 만 13세 미만 환자 7명, 만 13세에서 만 18세 미만 환자 71명). 소아 환자에 대한 안전성 프로파일은 성인에서 확인된 것과 유사한 것으로 나타났다.
소아 임상시험의 디자인은 성인 위약-대조 임상시험과 차이가 있었다. 따라서 소아와 성인 집단 간 이상사례 수치의 차이에 대한 임상 시험 디자인의 영향을 배제할 수 없다. 호흡기, 흉곽 및 종격 장애 및 두통, 월경통의 이상사례와 함께 위장관 장애가 성인 집단보다 소아 집단에서 더 흔하게((≥10%) 보고되었다.
다음의 이상사례가 소아 환자에서 보고되었다.
• 두통은 이 약을 투여 받은 환자의 28%에서 보고되었고, 인터페론 베타-1a를 투여 받은 환자의 36%에서 보고되었다.
• 위장관 장애는 이 약을 투여 받은 환자의 74%에서 보고되었고, 인터페론 베타-1a를 투여 받은 환자의 31%에서 보고되었다. 이 중 복통과 구토가 이 약 투여 시 가장 흔하게 보고되었다.
• 호흡기, 흉곽 및 종격 장애는 이 약을 투여 받은 환자의 32%에서 보고되었으며, 인터페론 베타-1a를 투여 받은 환자의 11%에서 보고되었다. 이 중 구인두 통증과 기침이 이 약 투여 시 가장 흔하게 보고되었다.
• 월경통은 이 약을 투여 받은 환자의 17%에서 보고되었고, 인터페론 베타-1a를 투여 받은 환자의 7%에서 보고되었다.
만13세에서 만17세 사이의 재발 이장성 다발성경화증 소아 환자에 대한24주간 소규모 공개-라벨 비 통제 연구(120mg 1일2회7일간 투여 후240mg 1일2회 유지, 22명)에 이어96주간의 연장 연구(240mg 1일2회, 20명)에서 재발 이장성 다발성경화증 소아 환자의 안전성 프로파일은 성인에서 확인된 것과 유사한 것으로 나타났다. 만 10세에서 만 12세의 소아에 대한 데이터는 제한적이다. 이 약의 만 10세 미만 소아에 대한 안전성과 유효성은 아직 확립되지 않았으며 가용한 데이터는 존재하지 않는다.

고령자에 대한 투여

이 약에 대한 임상시험에서 만 55세 이상의 환자에 대한 투여는 제한적이었으며, 만 65세 이상의 환자가 충분히 포함되지 않아 이 약이 젊은 환자에 비하여 고령자에서 다르게 반응하는지 판단할 수 없다.

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텍피데라캡슐 120mg 보관법·식별

기밀용기에 담아 실온(1~30℃)에서 빛을 피하여 보관하도록 안내되어 있습니다.

보관·외형 정보
보관 방법	기밀용기, 실온(1-30℃)보관, 빛을 피하여 보관
성상	장용코팅 마이크로정제가 든 상부 녹색 하부 백색의 경질캡슐
사용 기간	제조일로부터 48 개월
포장 단위	14캡슐(14캡슐/블리스터 × 1)

텍피데라캡슐 120mg 건강보험 상한금액

텍피데라캡슐 120mg의 공개된 건강보험 기준 금액은 아래와 같습니다. 실제 부담액은 처방과 보험 적용 조건에 따라 달라질 수 있습니다.

건강보험 공개 기준 금액
보험 구분	규격	상한금액	적용일
급여	1 캡슐	13,129원	2020-05-08

텍피데라캡슐 120mg 자주 묻는 질문(FAQ)

어떤 증상에 사용하나요?

재발 이장성 다발성경화증 치료를 위해 사용하도록 안내되어 있습니다.

하루에 몇 번 복용하나요?

초기 7일간은 1일 2회 120mg을 복용하고, 이후에는 1일 2회 240mg을 복용하도록 안내되어 있습니다.

복용 시 주의할 점이 있나요?

음식물과 함께 복용하며, 캡슐을 부수거나 씹지 않고 한 번에 삼키도록 안내되어 있습니다. 복용을 잊었을 경우 두 배로 복용하지 않도록 안내되어 있습니다.

어떤 부작용이 나타날 수 있나요?

홍조, 설사, 구역, 복통 등 위장관계 이상반응이 흔하게 나타날 수 있으며, 림프구 수 감소나 간 기능 관련 수치 변화 등이 나타날 수 있습니다.

본 정보는 식품의약품안전처 허가정보·e약은요와 건강보험심사평가원 공개자료를 바탕으로 제공되는 일반 정보이며, 개인별 처방·복약은 반드시 의사·약사와 상담하세요. 데이터 정확성은 보증되지 않습니다.