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탁소텔1-바이알주 (도세탁셀무수물)

나만의닥터 검수 · 최종 검토일 2026-10-16

탁소텔1-바이알주는 도세탁셀수화물 성분의 항암제입니다.

허가 품목명: 탁소텔1-바이알주(도세탁셀수화물)

⚠️ 이 약은 회수·판매중지 대상입니다.

복용 전 반드시 의사 또는 약사와 상담하세요.

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비대면 진료는 향정신성의약품, 사후피임약, 발기부전제, 마약성 의약품 처방, 다이어트 의약품을 제외한 의약품의 처방이 가능해요. 단, 응급실 방문이 필요하거나, 반드시 대면에서 의료진의 처치가 필요한 경우 비대면 진료는 보조 장치로 사용하고 서둘러 인근 병원에 방문해주세요.

탁소텔1-바이알주 효능

탁소텔1-바이알주는 유방암, 비소세포폐암, 전립샘암, 난소암, 두경부암, 위암, 식도암 치료에 사용됩니다.

탁소텔1-바이알주 복용법

탁소텔1-바이알주는 적응증별로 투여 용량과 방법이 다르며, 전문의의 판단에 따라 정맥 주사로 투여하도록 안내되어 있습니다.

유방암, 비소세포폐암, 전립샘암, 난소암, 두경부암, 위암, 식도암 등 각 질환별로 병용 약물과 투여 주기가 다르게 설정되어 있습니다. 정확한 복용·처방은 의사·약사와 상담하세요.

아래 내용은 식품의약품안전처 허가정보를 그대로 옮겼습니다.

* 트라스투주맙은 초기용량으로 체중 kg 당 4 mg을 90분에 걸쳐 점적정맥주사한 후 다음 주부터는 매주 체중 kg당 2 mg을 투여한다(트라스투주맙 제품의 용법·용량 참조)．
3) 이전 화학요법에 실패한 유방암에서는 이 약 75 ～ 100 mg/m2을 매 3주마다 1시간 동안 정맥 투여한다.
4) 카페시타빈과 병용하여 안트라사이클린계 약물을 포함한 화학요법에 실패한 국소적으로 진행된 유방암 또는 전이성 유방암에서는 3주마다 이 약 75 mg/m2투여하면서 카페시타빈을 2주간 1일 2회, 1회 1,250 mg/m2투여하고(식후 30분 이내) 1주간 휴약하는 것(3주를 주기로 함.)이 권장된다. 카페시타빈 용량은 카페시타빈의 제품설명서를 참조하여 체표면적에 따라 결정한다.
○ 수술 후 보조요법
1) 독소루비신과 시클로포스파미드와 병용하여 림프절 양성 및 림프절 음성의 수술 가능한 유방암환자에서 수술 후 보조요법으로 3주마다 독소루비신 50 mg/m2과 시클로포스파미드 500 mg/m2투여 1시간 후 이 약 75 mg/m2를 6주기 투여한다(TAC regimen). 혈액학적 독성 위험을 줄이기 위해서는 예방적으로 G-CSF를 투여할 수 있다(용법용량 9. 용량조절 참조).
2) 독소루비신과 시클로포스파미드 사용 후, 트라스투주맙과 병용하여, HER2가 과발현된 수술 가능한 유방암 환자의 수술 후 보조요법(AC-TH regimen)
(1) AC: 1~4 주기(3주/1주기)동안 매 3주마다, 독소루비신 (A) 60 mg/m2를 투여하고, 시클로포스파미드 (C) 600 mg/m2를 투여한다.
(2) TH: 5~8 주기(3주/1주기)동안 매 3주마다 도세탁셀 (T) 100 mg/m2를 1시간 동안 투여하고, 트라스투주맙 (H)은 매주 아래와 같은 일정으로 투여한다.
● 트라스투주맙: 5주기의 1일차에 초기부하용량으로 트라스투주맙 4 mg/kg을 90분간 투여한다. 이후 1주마다 유지용량으로 2 mg/kg를 30분간 투여한다.(5주기의 8일차부터, 8주기까지)
● 도세탁셀: 5주기의 2일차에 투여한다. 6~8주기에는 1일차에 투여한다.
(3) 보조화학요법이 완료된 후에 트라스투주맙 6 mg/kg를 단독요법으로 3주마다 30분간 투여한다.
트라스투주맙은 총 1년간 투여한다.
3) 카보플라틴과 트라스투주맙과 병용하여, HER2가 과발현된 수술 가능한 유방암 환자의 수술 후 보조요법 (TCH regimen)(1-6주기)
(1) 도세탁셀 및 카보플라틴: 3주마다 도세탁셀 (T) 75 mg/m2를 1시간 동안 투여및 카보플라틴 (C) AUC 6 mg/mL/min를 30~60분간 투여하며, 1주기에는 2일차에 투여, 2~6주기에는 1일차에 투여한다.
(2) 트라스투주맙: 1일차에 초기부하용량으로 트라스투주맙 4 mg/kg을 90분간 투여한다. 이후 1주마다 유지용량으로 2 mg/kg를 30분간 투여한다.
(3) 보조화학요법이 완료된 후에 트라스투주맙 6 mg/kg를 3주마다 30분간 투여한다. 트라스투주맙은 총 1년간 투여한다.
4) 시클로포스파미드와 병용하여 수술가능한 유방암 환자의 수술 후 보조요법(TC regimen)에서는, 3주를 1주기로 하여 4주기 동안, 매 주기의 1일차에 도세탁셀 75 mg/m2을 1시간 이상 주입 하고, 시클로포스파미드 600mg/m2을 30~60분간 정맥 주입한다. 도세탁셀 투여 1일 전, 전처치로 경구용 덱사메타손 8mg, 1일 2회 투여를 시작하며, 총 5회 동안 계속 복용 한다.
2. 비소세포폐암
이 약 75 mg/m2을 3주마다 1시간동안 정맥 주사한다. 백금 유도체와 복합화학요법으로 치료시 최대 75 mg/m2으로 정맥 투여한다.
이전에 화학요법으로 치료받은 경험이 있는 환자에게 이 약 100 mg/m2를 투여한 무작위 배정 임상시험에서 치료-관련 사망률, 감염, 혈액학적 독성의 증가가 연관되었다.
3. 전립샘암
프레드니솔론과 병용시 이 약 75 mg/m2을 3주마다 1시간동안 정맥주사한다. 프레드니솔론은 1일 2회, 1회 5 mg을 지속적으로 경구투여한다.
4. 난소암
진행된 또는 전이된 상피성 난소암에 대한 １차 요법으로 카보플라틴과 병용하여 3주마다 이 약 75 mg/m21시간동안 정맥 주사 후 즉시 카보플라틴 AUC 6.0 mg/mL·min 을 30 ～ 60분간 정맥주사한다.
* 카보플라틴 용량은 Calvert의 식을 이용하여 구한다.
용량(mg) = tAUC* × (GFR + 25)
GFR 사구체여과율(glomerular filtration rate, mL/min) : Cockcroft and Gault 식 또는 Jelliffe의 식을 이용하여 구한다.
* tAUC 5.0 mg/mL·min ( 51CrEDTA 을 이용하여 GFR을 구할 경우)
5. 두·경부암
시스플라틴 투여 전후에 항구토제 전치료 및 적절한 수화요법(hydration)을 받도록 한다. 혈액학적 독성의 위험을 완화하기 위하여 예방적으로 G-CSF를 투여하여야 한다. 두경부암에 대한 임상시험 TAX323 및 TAX324에서 이 약을 투여 받은 환자들은 모두 예방적으로 항생제를 투여 받았다.
1) 방사선 요법 전의 유도화학요법(TAX323) : 수술이 불가능한 국소 진행성 두경부 편평세포암의 유도화학요법시 이 약 75 mg/m2을 1시간동안 정맥주사한 후, 시스플라틴 75 mg/m2을 1시간 이상 정맥주사한다(제1일). 그 후 플루오로우라실을 750 mg/m2/day로 5일 동안 연속 정맥주사한다. 3주를 1주기로 하여 4주기 동안 투여한다. 화학요법을 받은 후 방사선 요법을 받도록 한다.
2) 화학방사선 요법 전의 유도화학요법(TAX324) : 국소 진행성(절제 불가능한, 낮은 외과적 치료 및 장기 보존) 두경부 편평세포암의 유도화학요법시 이 약 75 mg/m2을 1시간동안 정맥주사한 후, 시스플라틴 100 mg/m2을 30분 ～ 3시간동안 정맥주사한다(제1일). 그 후 플루오로우라실을 1,000 mg/m2/day로 연속 정맥주사한다(제1일 ～ 제4일). 3주를 1주기로 하여 3주기 동안 투여한다. 화학요법을 받은 후 화학방사선 요법을 받도록 한다.
6. 위암
1) 상용량은 단독요법으로 이 약 75 mg/m23주마다 1시간동안 정맥 주사한다.
2) 시스플라틴 및 플루오로우라실과 병용투여시 이 약 75 mg/m2을 1시간 동안 정맥주사 후, 시스플라틴 75 mg/m2을 1 ～ 3시간 동안 정맥주사한다. 시스플라틴 정맥주사가 끝난 후부터 플루오로우라실을 750 mg/m2/day 용량으로 5일 동안 연속주입한다(1주기). 3주마다 같은 방법으로 투여한다. 시스플라틴 투여전에 항구토제의 투여와 적절한 수화(hydration)가 필요하다. 혈액학적 독성의 위험을 줄이기 위한 예방적 요법으로 G-CSF를 투여할 수 있다.
3) 옥살리플라틴 및 S-1과 병용하여 절제가능한 국소 진행성 위암에 대한 수술 전 보조 요법: 제1일에 이 약 50 mg/m2을 최소 1시간 동안 정맥주입 후 옥살리플라틴 100 mg/m2을 최소 2시간 동안 정맥주입하며, 제1일부터 제14일까지 1일 2회 S-1 40 mg/m2을 경구투여로 병용한다. 이를 1주기로 하여 매 3주마다 투약하고, 이 병용요법은 수술 전 3주기동안 시행된다. 수술 전 보조요법을 시행하는 동안 혈액학적 독성의 위험을 완화하기 위하여 1주기부터 예방적 G-CSF를 사용할 수 있다. 수술 전 보조요법을 시행하는 대상환자는 최신 위암 진료 지침에 따른 정확하고 면밀한 수술 전 병기 진단이 필요하다.(사용상의 주의사항 5. 일반적 주의 참고)
7. 식도암

탁소텔1-바이알주 부작용

호중구 감소, 빈혈, 혈소판 감소와 같은 혈액학적 이상반응이 나타날 수 있습니다.

구역, 설사, 구토, 구내염, 식욕부진 등의 소화기계 증상과 탈모, 무력감, 근육통, 관절통, 부종, 발진, 손발톱 변화 등이 보고되었습니다. 이상 증상이 나타나면 의사·약사와 상담하세요.

탁소텔1-바이알주 복용 전 주의사항

동물실험에서 배태자 독성(배· 태아 치사 작용, 태아 및 출생아의 발육·발달지연, 최기형성 소견) 및 수태력 감소 보고.

복용 금기

임부금기: 동물실험에서 배태자 독성(배· 태아 치사 작용, 태아 및 출생아의 발육·발달지연, 최기형성 소견) 및 수태력 감소 보고.

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경고

1) 간기능에 이상이 있고, 고용량을 투여 받는 경우, 이전 백금을 기본으로 한 치료경험이 있는 비소세포폐암 환자 중 단독으로 100 mg/m2을 투여 받는 경우 이 약과 관련된 사망 건수가 증가하였다.
2) 간장애 환자 : 이 약 100 mg/m2을 단독으로 투여 받은 환자 중에서 혈청 아미노전달효소(ALT 또는/그리고 AST)가 ULN보다 1.5배 이상 높고, 혈청 ALP가 ULN보다 2.5배 이상 높은 경우에는 사망으로 이어질 수 있는 치명적인 패혈증, 위장관 출혈과 열성 호중구감소증, 감염, 혈소판감소증, 구내염, 무력증과 같은 중증의 이상반응이 나타날 위험이 높다. 따라서 간 기능 검사치가 높은 사람에게는 이 약 75 mg/m2을 투여한다. 이 약을 투여하기 전 및 매 주기 투여전에 LFTs를 측정하는 것이 권장된다. 혈청 빌리루빈 수치가 ULN보다 높거나, ALT, AST가 ULN보다 3.5배 이상 높고 동시에 ALP가 ULN보다 6배 이상 높은 경우는 4등급의 호중구감소증, 열성 호중구감소증, 감염, 중증 혈소판감소증, 중증 구내염, 중증 피부독성, 독성으로 인한 사망의 위험이 높으므로 투여를 중지하는 것이 바람직하다. 시스플라틴, 플루오로우라실과 병용하여 위암환자의 치료 시, 주요 임상시험에서 ALT, AST가 ULN보다 1.5배 이상 높으면서 ALP치가 ULN보다 2.5배 이상 높고, 빌리루빈이 UNL보다 높은 경우는 제외하였다. 이러한 환자들에게 추천되는 감량 기준이 없으며, 반드시 요구되는 경우가 아닌 한 투여를 중지해야 한다.
간장애 환자에서 다른 약물과 병용투여 한 자료는 없다.
간장애 환자에 이 약 투여시 이 약에 함유된 에탄올의 함량이 고려되어야 한다.
3) 호중구수가 1,500 cells/mm3 미만인 경우 이 약을 투여해서는 안 된다. 심각하거나 감염을 야기할 수 있는 호중구감소증 발생을 모니터링 하기 위해 투약 후 혈액 검사를 자주 시행해야 한다.
4) 과민반응 : 이 약 투여시 환자가 과민반응을 나타내는지, 특히 첫번째 또는 두번째 투여시, 주의 깊게 관찰해야 한다. 과민반응은 이 약 투여후 수분 내에 나타날 수 있으므로, 저혈압이나 기관지 연축을 처치할 수 있는 장비를 갖추어야 한다. 중증의 저혈압, 기관지 연축, 전신 발진/홍반, 또는 드물게 치명적인 아나필락시스와 같은 중증의 과민반응이 권장용량으로 3일간의 덱사메타손 전치료를 받은 환자에게서 보고된 바 있다. 과민반응이 나타나는 경우 즉시 투여를 중단하고 적절한 처치를 해야 한다. 중증의 과민반응이 나타난 환자에게 이 약을 재투여하지 않는다. 이전에 파클리탁셀에 대한 과민반응을 경험한 환자는 이 약에 대해 아나필락시스와 같이 심각하거나 치명적일 수 있는 과민반응을 나타낼 수 있으므로 이 약 투여 시 면밀하게 모니터링해야 한다. 과민반응은 이 약 투여 후 수분 내에 나타날 수 있다. 홍조나 국소적인 피부반응 등의 경증의 반응인 경우 이 약의 중단이 필요하지 않다. 이 약 치료 전 경구용 코르티코스테로이드 전치료를 받아야 한다
5) 3일 동안 덱사메타손 전치료를 받았음에도 불구하고 중증의 체액저류가 6.5 %(6/92) 발생하였다. 견디기 힘든 말초부종, 전신부종, 긴급한 배출이 필요한 흉막삼출, 심낭삼출, 휴식시 호흡곤란, 복부팽창(복수에 의한)과 같은 이상반응이 발생하였다(4. 이상반응 참조).
6) 이 약을 포함한 요법 이후에 이차성 원발 악성종양이 보고된 바 있다. 이차성 원발 악성종양 (급성 골수성 백혈병, 골수형성이상 증후군, 비호지킨 림프종 및 신장암 포함)은 이 약을 포함하는 치료 후 수 개월 또는 수년 후에 발생할 수 있다. 환자들은 반드시 이차성 원발 악성종양에 대해 모니터링을 받아야 한다. 투여와 관련된 급성 골수성 백혈병, 골수형성이상 증후군이 유방암 보조요법에서의 사용을 포함한 안트라사이클린 및/또는 시클로포스파미드를 투여받은 환자에서 발생하였다 (4. 이상반응 참조).
7) G-CSF 투여에도 불구하고, 이 약을 단독투여 및 다른 화학요법과 병용투여한 환자에게서 소장결장염 및 호중구감소성 장염(맹장염)이 발생하였다. 호중구 감소증(neutropenia) 환자에 투여 시, 특히 위장관계 합병증 발생의 위험에 주의한다. 소장결장염(enterocolitis) 및 호중구감소성 장염은 언제든지 발생할 수 있으며, 징후 발생 첫날부터 사망에 이를 수 있다. 환자의 소화기계 독성에 대한 모든 징후를 면밀히 관찰하여야 한다. 소화기계 독성의 징후가 새롭게 발생하거나 악화된 경우 의사에게 연락하도록 환자에게 알려주어야 한다.
8) 종양용해증후군(Tumor lysis syndrome)이 도세탁셀과 관련하여 보고되었다. 신장애, 고요산혈증, 큰 종양 크기 등의 종양용해증후군의 위험이 있는 환자는 이를 적절히 관리하기 위해 면밀히 관찰되어야 한다. 이 약 투여 개시 이전에 탈수를 교정하고 높은 요산 수치를 치료하는 것이 권장된다.

다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 대해 중증의 과민반응의 병력이 있는 환자
2) 호중구수가 1,500 cells/mm3 미만인 환자
3) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부(7. 임부, 수유부 및 임신할 가능성이 있는 환자에 대한 투여 참조)
4) 중증 간기능장애 환자
5) 병용투여시, 병용약물에 금기인 환자(중증 신기능장애 환자, 파라플라틴, 백금화합물, 만니톨에 과민반응이 있는 환자 등)
6) 감염증의 합병증이 있는 환자(감염증이 악화 되고, 치명적이 될 수 있다.)
7) 감염성 발열이 의심되는 환자(감염증이 악화 되고, 치명적이 될 수 있다.)
8) 중증의 골수 억제가 있는 환자(중증 감염증 등을 유발하고, 치명적이 될 수 있다.)
9) 폴리소르베이트 80에 대해 중증의 과민반응의 병력이 있는 환자(폴리소르베이트 80 함유제제에 한함.)

다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 골수억제가 있는 환자(골수억제가 악화되고, 중증 감염증 등을 유발할 우려가 있다.)
2) 간기능장애 환자(약물의 혈중농도가 상승되고, 이상반응이 강하게 나타날 우려가 있다.)(5. 일반적 주의 참조)
3) 신기능장애 환자(신장애를 악화시킬 우려가 있다.)
4) 간질성폐렴 또는 폐섬유증이 있는 환자(증상을 악화시킬 우려가 있다.)
5) 부종이 있는 환자(부종을 악화시킬 우려가 있다.)
6) 여성은 이 약의 치료 중 및 치료를 중지한 후 2개월 동안 피임법을 사용해야 한다. 남성은 이 약의 치료 중 및 치료를 중지한 후 4개월 동안 피임법을 사용해야 한다(7. 임부, 수유부 및 임신할 가능성이 있는 환자에 대한 투여 참조).

이상반응

혈액검사를 실시하여 호중구수가 1,500 cells/mm3 이하일 경우 정상 수준으로 회복될 때까지 투약을 중단하여야 한다.
중증의 저혈압, 기관지연축, 전신발적/홍반과 같은 중증의 과민반응이 나타날 경우에는 투약을 중단하고 적절한 처치를 한다.
중증의 과민반응은 약물을 중단하거나 적절한 처치를 한 후 소실되었으나, 중증의 과민반응이 나타나는 환자에게 약물을 재투여해서는 안된다.
드물게 피부박리가 수반된 발진과 같은 중증의 증상이 나타났으며, 이로 인해 드물게 이 약 투여를 중단하였다.
중증의 피부 이상반응이 관찰되면, 이 약의 투여 중단을 고려해야 한다.
5) 소화기계 : 위장관출혈이 나타날 수 있으므로 복통, 토혈, 혈변 등이 나타나는 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 행한다.
또한 장천공이 나타날 수 있으므로 복통 등이 나타나는 경우 투여를 중지하는 등 적절히 처치한다.
급성췌장염이 나타나는 경우가 있으므로 충분히 관찰하고 혈청 아밀라아제 수치 등의 이상이 확인되는 경우 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.
수술 가능한 림프절 양성 유방암 환자에 대한 임상시험(TAX316)에서 독소루비신, 시클로포스파미드와 병용시, 744명 중 7명에서 결장염, 장염, 대장천공이 관찰되었으며, 이 중 2명은 이로 인하여 투약을 중단했다.
7) 간장 : 이 약 100 mg/m2 단독투여시 환자의 5 % 미만에서 혈청중의 ALT, AST, ALP, 빌리루빈치가 ULN(Upper Limit of Normal for that institution)의 2.5배 이상 상승하였으므로 간기능 검사치를 주의 깊게 관찰하고 이상이 인정될 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.
8) 신장 : 급성 신부전 등의 중증의 신장애가 나타날 수 있으므로 신기능 검사치를 주의 깊게 관찰하고 이상이 인정될 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.
항이뇨호르몬부적절분비증후군(SIADH)이 나타날 수 있으므로, 저삼투압혈증에 따르는 저나트륨혈증, 요중 나트륨배설, 의식장애 등의 증상이 나타나는 경우 투여를 중지하고 수분섭취의 제한 등 적절한 처치를 한다.
말초부종, 드물게 복수, 흉막 및 심낭삼출, 체중증가(4 cycle 이후 혹은 축적 용량 >400 mg/m2 일 경우 3 kg 증가)가 있었으며 이로 인해 약물 투약을 중단한 경우가 있었다.
체액저류 증상은 이 약 투약 중지 후 서서히 회복되었다.
10) 호흡기계 : 급성호흡곤란증후군이 나타날 수 있으므로 호흡장애 등이 보여지는 경우에는 관찰을 충분히 하고 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.
이 약을 투여하는 동안에 과민반응과 관련한 일시적인 시각장애(섬광, 암점)가 드물게 보고되었으며, 투여를 중단할 경우 회복되었다.
이러한 증상이 나타나면, 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 해야 한다.
전체적으로 1.66%의 환자에서 수술 전 보조 DOS 요법의 영구 중단으로 이어지는 ADR이 있었고, 51.04%의 환자에서 설사 (9.54%) 및 발열성 중성구 감소증 (9.13%)으로 인해 투여 중단 및 용량조절로 이어지는 ADR을 보고하였다.
전체적으로 4.37%의 환자에서 치료의 영구 중단으로 이어지는 ADR이 있었고, 40.78%의 환자에서 중성구 수 감소 (11.17%), 설사 (8.25%), 설사 (8.25%), 피로 (6.8%) 및 중성구 감소증 (6.8%)으로 인해 투여 중단 및 용량조절로 이어지는 ADR을 보고하였다.

일반적 주의

4.7 %의 환자가 이상반응으로 인해 투약을 중단하였다; 감염 없는 발열 및 호중구 감소증이 투약중단의 가장 흔한 원인이었다.
12) 이 약의 투약시 체액저류 및 과민반응으로 인한 이상반응이 발현될 수 있으므로 금기사항이 아닌 한, 이 약 투약 하루 전부터 3일 동안 덱사메타손(16 mg/day, 8 mg 1일 2회)과 같은 경구용 스테로이드로 전치료를 실시한다.
피부박리가 수반된 발진과 같은 중증의 증상이 나타났으며, 이로 인해 드물게 이 약 투여를 중단하였다.
(1) 알코올 중독증인 환자의 경우 해로울 수 있다.
(4) 이 약에 포함된 알코올의 양은 다른 약물의 효과를 변화시킬 수 있다.
(5) 이 약에 포함된 알코올의 양은 운전 또는 기계 조작 능력을 저하시킬 수 있다.

상호작용

강력한 CYP3A4 저해제(예, 케토코나졸, 이트라코나졸, 클래리스로마이신, 인디나비어, 네파조돈, 넬피나비어, 리토나비어, 사퀴나비어, 텔리스로마이신, 보리코나졸)와의 병용을 피해야 한다.
강력한 CYP3A4 저해제와 병용투여를 피할 수 없는 경우, 강력한 CYP3A4 저해제를 병용투여 하는 동안 임상증상을 면밀히 모니터링하여야 하며, 이 약의 용량 조절이 필요할 수 있다.

임부, 수유부 및 임신할 가능성이 있는 환자에 대한 투여

1) 이 약은 수적 이상(aneugenic) 작용기전에 의한 유전독성이 있는 것으로 나타났다. 동물 생식시험과 이 약의 작용기전에 따르면 이 약은 임신한 여성에게 투여 시 태아 독성을 유발할 수 있다. 임부에서의 이 약 투여에 대한 이용가능한 문헌보고 및 약물 감시 데이터에 따르면, 이 약과 주된 선천성 기형, 유산 또는 모체와 태아 부작용과의 연관성은 충분히 알려져 있지 않다. 체표면적에 따른 이 약 사람 권장 용량의 0.003배와 0.02배를 각각 토끼, 랫트에게 임신 기간 중 투여했을 때 또한 배자 및 태자에 독성(배·태자 치사 작용, 태아 및 출생자의 발육·발달 지연, 기형발생, 자궁내 사망을 시사하는 소견이 확인되었다.)을 나타냈고, 랫트에서 수태력을 감소시켰다. 이 약은 임부가 복용하였을 때 태아독성을 유발할 수 있으므로, 전문의의 판단에 따라 반드시 필요한 경우가 아니면 임신 중에 투여하지 않는다. 임부 및 임신 가능한 연령의 여성에게 잠재적인 태아의 위험성에 대해 알려주어야 한다. 이 약 투여 개시 이전에 임신 가능한 연령의 여성에게 임신 여부를 확인해야 한다. 임신 가능한 연령의 여성에 투여할 때는 반드시 임신을 피하고, 만약 임신한 경우에는 즉시 의사에게 알리도록 권고해야 한다. 또한 이 약의 치료 중 및 치료를 중지한 후 2개월 동안 임신을 피하여야 한다. 이 약 투여중에 임신이 확인된 경우 또는 의심되는 경우에는 즉시 투여를 중지해야 한다.
2) 여성은 이 약의 치료 중 및 치료를 중지한 후 2개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야한다. 남성은 이 약의 치료 중 및 치료를 중지한 후 4개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 한다.
비임상 연구들에서, 이 약은 수적 이상(aneugenic) 작용기전에 의한 유전독성 영향이 있으며 수컷의 수태력을 변화시킬 수 있다. 따라서, 이 약으로 치료받는 남성은 이 약의 치료 중 및 치료를 중지한 후 4개월 동안 아이를 가지지 않아야 하며, 이 약으로 치료전 정자 저장의 여부에 대해 조언을 구해야 한다.
3) 이 약은 지용성 물질이지만 모유 중으로의 이행여부가 밝혀지지 않았다. 따라서 수유기의 영아에게 이상반응이 나타날 가능성이 있으므로 이 약 투여 중에는 수유를 중단해야 한다(동물실험(랫트)에서 유즙 중으로의 분비가 보고되었다.).

소아에 대한 투여

소아에 대한 이 약의 유효성과 안전성이 확립되어 있지 않다.

고령자에 대한 투여

1) 이전에 화학요법을 받지 않은 비소세포폐암을 대상으로 한 임상시험(TAX 326)에서, 이 약과 시스플라틴을 투여한 환자군 중 148명(36 %)이 65세 이상이었다. 이 약과 시스플라틴 투여군에서 65세 미만 환자와 비교하여 65세 이상의 환자에서 설사(55 % vs 43 %), 감염(42 % vs 31 %), 말초부종(39 % vs 31 %)과 구내염(28 % vs 21 %)이 더 많이 관찰되었다.
2) 이전에 화학요법을 받지 않은 진행성 비소세포폐암 환자 치료로 이 약과 카보플라틴과 병용하였을 때 65세 이상의 환자에서 이 약과 시스플라틴으로 치료받은 유사한 환자에서 보다 더 자주 감염이 발생하였다. 그리고 설사, 감염과 말초부종이 비노렐빈과 시스플타린 병용 투여된 고령 환자에서 보다 더 자주 발생하였다.
3) 이 약과 카페시타빈을 병용한 60세 이상 환자의 안전성 자료를 분석한 결과, 60세 이하 환자에 비하여 약물관련 3 ～ 4도 이상반응(Grade 3 ～ 4) 및 약물관련 중증 이상반응의 발현, 약물관련 조기 투여중단의 빈도가 증가하였다. 카페시타빈과 병용하는 고령자의 경우, 카페시타빈의 감량을 위해서는 카페시타빈의 제품설명서를 참고하여 카페시타빈의 초기용량을 75 %로 감량하여 투여하는 것을 권장한다.
4) 전립샘암 환자를 대상으로 한 임상시험(TAX 327)에서, 이 약을 3주마다 투여 받은 333명의 환자 중 209명이 65세 이상이었으며, 75세 이상은 68명이었다. 젊은 성인과 비교하여 65세 이상의 고령자에서 10 % 이상 증가한 약물과 관련된 이상반응으로 빈혈(71 % vs 56 %), 감염(37 % vs 24 %), 손발톱변화(34 % vs 23 %), 식욕부진(21 % vs 10 %), 체중감소(15 % vs 4 %)이었다.
5) 이 약을 시스플라틴 및 플루오로우라실과 병용하여 221명의 위암환자에게 투여한 임상시험에서, 65세 이상은 54명, 70세 이상은 2명이었다. 이 시험에서 65세 이상의 환자 수는 젊은 성인과의 반응에 대한 차이를 확인하는데 충분치 않았다. 그러나 중대한 이상반응 발생은 젊은 성인에 비하여 고령자에서 보다 높았다. 졸음증, 구내염, 설사, 열성 호중구감소증/호중구감소성 감염의 발생은 젊은 성인에 비하여 65세 이상 환자에서 10 % 이상 높게 발생하였다. 이 약을 시스플라틴 및 플루오로우라실과 병용 투여한 고령자는 면밀히 모니터링하여야 한다.
6) 이 약을 시스플라틴 및 플루오로우라실과 병용하여 174명 및 251명의 두경부암 환자에게 유도화학요법으로 투여한 임상시험(TAX323 및 TAX324)에서, 각각 18명(10 %) 및 32명(13 %)의 환자만이 65세 이상이었다. 이 임상시험에서 고령 환자의 수는 젊은 성인과의 차이를 판단하기에 불충분하다.
7) 70세 이상의 고령 환자에게 이 약을 독소루비신, 시클로포스파미드와 병용투여한 자료는 없다.

적용상의 주의

이 약 투약을 위해 약물을 조제할 경우 경험이 있는 사람이 제한된 구역에서 실시하여야 하며 임신한 사람이 이 약물을 취급하여서는 안된다.
6) 투여시 반드시 점적정맥내 투여하고 피하 근육내로 투여하지 않는다.

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탁소텔1-바이알주 보관법·식별

밀봉용기에 담아 2~25℃에서 빛을 차단하여 보관하도록 안내되어 있습니다.

보관·외형 정보
보관 방법	밀봉용기, 2～25℃에서 차광하여 보관
성상	무색투명한 바이알에 든 황색 - 황갈색을 띤 맑은 유상액
사용 기간	제조일로부터 24 개월,제조일로부터 36 개월
포장 단위	20mg/1mL/바이알 x 1, 80mg/4mL/바이알 x 1

탁소텔1-바이알주 건강보험 상한금액

탁소텔1-바이알주의 공개된 건강보험 기준 금액은 아래와 같습니다. 실제 부담액은 처방과 보험 적용 조건에 따라 달라질 수 있습니다.

건강보험 공개 기준 금액
보험 구분	규격	상한금액	적용일
급여	1 mL/병	110,210원	2026-01-01
급여	4 mL/병	336,675원	2026-01-01

탁소텔1-바이알주 자주 묻는 질문(FAQ)

어떤 증상에 사용하나요?

유방암, 비소세포폐암, 전립샘암, 난소암, 두경부암, 위암, 식도암 치료에 사용하도록 안내되어 있습니다.

부작용은 어떤 것이 있나요?

호중구 감소, 빈혈, 구역, 설사, 구토, 구내염, 탈모, 무력감, 근육통, 부종 등이 나타날 수 있습니다. 이상 증상이 있으면 의사·약사와 상담하세요.

어떻게 보관해야 하나요?

밀봉용기에 넣어 2~25℃에서 빛을 차단하여 보관하도록 안내되어 있습니다.

본 정보는 식품의약품안전처 허가정보·e약은요와 건강보험심사평가원 공개자료를 바탕으로 제공되는 일반 정보이며, 개인별 처방·복약은 반드시 의사·약사와 상담하세요. 데이터 정확성은 보증되지 않습니다.