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타시그나캡슐 200mg (닐로티닙염산염일수화물)

나만의닥터 검수 · 최종 검토일 2026-10-16

타시그나캡슐 200mg은 닐로티닙염산염일수화물 성분의 만성골수성백혈병 치료제입니다.

허가 품목명
타시그나캡슐200밀리그램(닐로티닙염산염일수화물)

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타시그나캡슐 200mg 효능

타시그나캡슐 200mg은 새로 진단된 만성기의 필라델피아 염색체 양성 만성골수성백혈병 성인 환자 치료와 이매티닙을 포함하는 선행요법에 저항성 또는 불내성을 보이는 만성기 또는 가속기의 필라델피아 염색체 양성 만성골수성백혈병 성인 환자 치료에 사용됩니다.

타시그나캡슐 200mg 복용법

새로 진단된 만성기 성인 환자는 1일 2회, 1회 300mg을 복용하도록 안내되어 있습니다.

  • 이매티닙 선행요법에 저항성 또는 불내성을 보이는 만성기 또는 가속기 성인 환자는 1일 2회, 1회 400mg을 복용하도록 안내되어 있습니다. 약은 약 12시간 간격으로 복용하며, 음식과 함께 복용해서는 안 됩니다. 복용 최소 2시간 전 및 복용 후 최소 1시간 동안은 음식을 섭취하지 않아야 하며, 캡슐을 물과 함께 그대로 삼켜야 합니다.

아래 내용은 식품의약품안전처 허가정보를 그대로 옮겼습니다.

새로 진단된 만2세 이상의 만성기의 필라델피아 염색체 양성 만성골수성백혈병(Ph+CML) 소아 환자 및 이매티닙을 포함하는 선행요법에 저항성 또는 불내성을 보이는 만성기의 필라델피아 염색체 양성 만성골수성백혈병(Ph+CML) 소아 환자의 치료

  • : 소아 환자의 용량은 체표면적(BSA, mg/m2)에 근거하여 개인별로 계산한다. 이 약의 권장 용량은 1일 2회, 1회 230 mg/m2이며, 아래 <표 1>을 참고하여 가장 가까운 50mg의 배수용량으로 반올림하여 투여한다(1회 최대용량 400mg). 서로 다른 용량의 캡슐을 조합하여 원하는 용량으로 투여할 수 있다. 이 약의 투여는 임상적 유익성이 관찰되는 한, 또는 수용할 수 없는 독성이 나타나기 전까지 지속되어야 한다.
  • 만6 세 미만의 소아 환자에 대한 데이터는 제한적이다.(사용상의 주의사항 8.소아에 대한 투여 및 12.전문가를 위한 정보 2)임상시험 ⑤항 참조)
  • <표 1> 소아 환자에서 1회 230mg/m2 용량 도식(1일 2회)
  • 체표면적
  • (BSA, Body Surface Area)
  • 1회 용량
  • (1일 2회)
  • ≤0.32 m2
  • 50 mg
  • 0.33 – 0.54 m2
  • 100 mg
  • 0.55 – 0.76 m2
  • 150 mg
  • 0.77 – 0.97 m2
  • 200 mg
  • 0.98 – 1.19 m2
  • 250 mg
  • 1.20 – 1.41 m2
  • 300 mg
  • 1.42 – 1.63 m2
  • 350 mg
  • ≥1.64 m2
  • 400 mg
  • 이 약은 약 12시간의 간격을 두어야하고, 음식과 함께 복용해서는 안된다. 이 약을 복용하기 최소 2시간 전 및 이 약을 복용한 후 최소 1시간이 지날 때까지 음식을 섭취하면 안된다. 캡슐을 물과 함께 그대로 삼킨다.
  • 캡슐을 삼키기 어려운 환자인 경우, 캡슐을 열어 내용물을 1 티스푼의 사과소스(으깬 사과)에 뿌려 즉시 복용한다. 1 티스푼 이상의 사과소스나 사과소스(으깬 사과) 이외의 다른 음식을 사용해선 안 된다.

이상반응으로 인한 용량 조정

  • 3. 2주 후에도 QTcF가 450 msec와 480 msec 사이면 성인 환자의 경우 1일 1회 400mg, 소아 환자의 경우 1일 1회 230 mg/m2으로 용량 감량을 고려해야 한다.
  • 4. 용량 감량 후에도 측정된 QTcF가 480 msec를 초과하면 이 약을 중단한다.
  • 5. 용량 조정이 있으면 조정 후 7일 후 ECG를 반복 측정한다.
  • 기저 질환 (백혈병)과 연관성이 없는 혈액학적 독성 (호중구감소증, 혈소판감소증)이 나타날 경우, 아래 <표 3>과 같은 일시적인 투여 중단 및/또는 용량 감량이 요구될 수 있다.
  • <표 3> 호중구감소증 및 혈소판감소증에 따른 용량 조정
  • 소아환자 :
  • ANC <1 × 109/L 및/또는 혈소판 수 <50 × 109/L
  • 1. 이 약의 투여를 중단하고, 혈구 수치를 모니터한다.
  • 2. ANC >1.5 × 109/L 및/또는 혈소판 수 >75 × 109/L로 2주 안에 회복되면, 이전 투여량으로 치료를 재개한다.
  • 3. 혈구 수가 낮은 상태로 계속될 경우, 1일 1회 230mg/m2으로 용량 감량을 고려해야 한다.
  • 4. 용량 감량 후에도 호중구 및 혈소판 수치가 낮을 경우, 이 약의 중단을 고려해야 한다.
  • * ANC = Absolute neutrophil count
  • 임상적으로 유의한 중등도 또는 중증의 비-혈액학적 독성이 나타나는 경우 이 약의 투여를 중단하며, 환자들을 적절히 모니터링, 치료 하여야 한다. 이전 투여량이 1일 2회 300mg인 새롭게 진단된 성인 CML-CP 환자와 1일 2회 400mg인 저항성 또는 불내성의 성인 CML-CP 및 CML-AP 환자는 이러한 독성이 해소된 이후에 1일 1회 400mg으로 투여를 다시 시작할 수 있고, 이전 투여량이 1일 2회 230mg/m2인 소아 환자는 이러한 독성이 해소된 이후 1일 1회 230mg/m2으로 투여를 다시 시작할 수 있다. 이전 투여 용량이 1일 1회 400mg였던 성인 환자나 1일 1회 230mg/m2였던 소아 환자는 투여를 중단하여야 한다. 임상적으로 적절하다고 판단되는 경우, 권장용량으로 재증량 (새로 진단된 만성기 Ph+CML 성인 환자는 1일 2회, 1회 300mg, 저항성 또는 불내약성을 보이는 만성기 또는 가속기의 Ph+CML 성인 환자는 1일 2회, 1회 400mg, 소아환자는 1일 2회, 1회 230mg/m2)을 시도한다.
  • 혈청 리파아제 상승 :
  • 혈청 리파아제 수치가 3-4등급으로 상승하는 경우, 성인 환자는 1일 1회 400mg으로의 용량 감량 또는 투약 중단을 고려하여야 한다. 소아 환자는 혈청 리파아제 수치가 1등급 이하로 회복될 때까지 투여를 중단한다. 그 후에, 이전 투여 용량이 1일 2회 230mg/m2였던 소아 환자는 1일 1회 230mg/m2로 투여를 다시 시작할 수 있으며, 이전 투여 용량이 1일 1회 230mg/m2였던 소아환자는 투여를 중단하여야 한다.
  • 혈청 리파아제 수치는 1개월마다 또는 임상적 징후가 있을 때 검사해야 한다.
  • 혈청 빌리루빈 및 간 트랜스아미나제 상승 :
  • 성인환자에서 빌리루빈 수치가 3-4등급으로 상승하는 경우, 1일 1회 400mg으로의 용량 감량 또는 투약 중단을 고려하여야 한다. 소아 환자에서 2등급 이상의 빌리루빈 수치 상승 또는 3등급 이상의 간 트랜스아미나제 상승이 있을 경우, 수치가 1등급 이하로 회복될 때 까지 투여를 중단한다. 그 후에, 이전 투여 용량이 1일 2회 230mg/m2였던 소아 환자는 1일 1회 230mg/m2으로 투여를 다시 시작할 수 있고, 이전 투여 용량이 1일 1회 230mg/m2였던 소아환자는 수치가 1등급 이하로의 회복이 28일 이상 지속될 때까지 이 약을 중단하여야 한다. 빌리루빈과 간 트랜스아미나제 수치는 1개월마다 또는 임상적 징후가 있을 때 검사해야 한다. 이 약의 투여를 잊은 경우, 약을 추가적으로 복용하지 말고 다음번 용량을 평상시대로 복용해야 한다.

타시그나캡슐 200mg 부작용

발진, 가려움증, 두통, 구역, 피로, 탈모, 근육통, 상복부 통증 등이 나타날 수 있습니다.

  • 또한 변비, 설사, 건조 피부, 근육경련, 관절통, 복통, 말초부종, 구토, 무력증 등이 보고되었습니다. 이상 증상이 나타나면 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

타시그나캡슐 200mg 상호작용

QTc 연장 효과 증대로 심각한 위험(Torsade de Pointes, 심각한 심실성 부정맥 포함) 가능성

병용·상호작용 정보
구분상대 의약품안내
병용금기알보젠돔페리돈정QTc 연장 효과 증대로 심각한 위험(Torsade de Pointes, 심각한 심실성 부정맥 포함) 가능성

타시그나캡슐 200mg 복용 전 주의사항

복용 금기

  • 용량주의
  • 임부금기: 동물실험에서 배태자독성 보고.

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다음 환자에는 투여하지 말 것

  • 1) 이 약의 주성분 또는 다른 성분들에 과민증 환자
  • 2) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.
  • 3) 저칼륨혈증, 저마그네슘혈증 또는 QT 연장증후군이 있는 환자

다음 환자에서는 신중히 투여할 것

  • 1) QT 간격 연장
  • In vitro 자료에서 닐로티닙은 심실재분극 간격(QT interval)을 연장시킬 가능성이 있음이 제안되었다. 새로 진단된 만성기 Ph+CML 환자에 300mg을 1일 2회 투여한 제 3상 임상시험 결과, 항정상태에서 QTcF 간격의 평균 연장(베이스라인에서부터의 변화)은 6msec 였다. 300mg 1일 2회 권장용량에서 QTcF가 480 msec을 초과하는 환자는 없었고, Torsade de Pointes이 보고된 건도 없었다. 이매티닙 저항성 또는 불내성의 만성기 및 가속기 만성골수성백혈병(CML) 환자에 이 약 400mg을 1일 2회 투여한 제 2상 임상시험 결과 항정상태에서 QTcF 간격의 평균 연장(베이스라인으로부터의 변화) 시간은 만성기 환자에서 5msec, 가속기 환자에서 8msec 였고, 4명의 환자 (전체 환자의 1% 미만)에서 500msec를 초과하는 QTcF가 관찰되었다. 건강한 피험자를 대상으로 실시한 시험에서 평균 QTcF 연장은 7msec (CI ± 4mesc)였다. QTcF 450msec를 초과하는 피험자는 없었다. 또한 임상시험 동안 임상관련 부정맥, 특히 Torsade de Pointes 에피소드 (일시적이거나 지속적인)는 보고되지 않았다.
  • 이 약을 음식, 강력한 CYP3A4 저해제 및/또는 QT를 연장시킬 가능성이 있다고 알려진 의약품과 함께 부적절하게 투여할 경우, QT 간격이 임상적으로 유의하게 연장될 수 있다. 따라서 이 약과 음식의 병용 투여는 반드시 피해야 하며, 이 약과 강력한 CYP3A4 저해제 및/또는 QT를 연장시킬 가능성이 있는 의약품과의 병용 투여를 피해야 한다. 환자에게 저칼륨혈증과 저마그네슘혈증이 있을 경우 이러한 QT 연장의 위험이 증가할 수 있다.
  • 이 약은 QTc 연장의 유의한 위험이 있는 환자 {선천적 long QT syndrome, 조절되지 않거나 또는 유의한 심장 질환 (최근의 심근경색, 울혈성 심부전, 불안정성 협심증 또는 임상적으로 유의한 서맥 포함)이 있는 환자}에게는 주의하여 사용되어야 한다.
  • 이 약의 투여를 시작하기 전에 ECG 기저치를 측정할 것이 권장되며, 투약 시작 7일 후와 그 이후에는 임상적 징후가 있을 때 ECG 수치를 측정하여야 한다. 이 약의 투여를 시작하기 전에 저칼륨혈증과 저마그네슘혈증을 치료하여야 하며, 특히 이러한 전해질 이상의 위험이 있는 환자에서는 칼륨과 마그네슘 수치를 주기적으로 모니터링 해야 한다.
  • 2) 급사
  • 임상시험에서, 이 약을 복용한 이매티닙 저항성 또는 불내성의 만성기 및 가속기 CML 환자들 중 급사가 흔하지 않은 사례 (0.1-1%)로서 보고되었으며, 이는 과거 심장 질환의 병력이나 유의한 심장 위험 요인을 가진 환자 군에서 나타났다. 또한 병용하는 약물이 있었을 때, 기저 종양 이외의 동반 질환이 빈번히 나타났다. 심실 재분극 이상이 이에 기인하는 요소일 수 있다. Patient-years 동안 시판 후 노출에 근거하여, 자발 보고된 급사의 추정 보고율은 patient-years 당 0.02% 이다. 새로 진단된 만성기 Ph+CML 환자를 대상 제 3상 임상시험에서는 급사가 보고되지 않았다.
  • 3) 상호작용
  • 이 약은 강력한 CYP3A4 저해제 및 항 부정맥약물과 같이 QT 간격을 연장시킬 수 있는 약물과의 병용 투여를 피해야 한다. 이와 같은 약물을 투여해야 하는 경우, 가능하면 이 약의 투여를 중단하는 것이 권장된다. 이 약의 투여를 일시적으로 중단하는 것이 가능하지 않다면, 개개인마다 QT 간격의 연장을 세심하게 모니터링 해야 한다. 이 약과 강력한 CYP3A4 유도제의 병용 투여는 이 약에 대한 노출을 임상적으로 유의한 정도까지 감소시킬 수 있다. 따라서, 이 약을 투여 받는 환자는 CYP3A4 유도력이 더 낮은 대체약물을 선택해야 한다.
  • 4) 간장애
  • 간장애 환자에서 닐로티닙 노출도는 증가한다. 경증~ 중증의 간장애 환자에서 낮은 초기 용량이 요구되며, QT 간격 모니터링을 자주 해야 한다. 경증, 중등도, 중증의 간장애 환자에게 이 약을 투여시 간기능이 정상인 대조군과 비교하여 AUC가 각각 35%, 35%, 19% 증가했다. 닐로티닙은 주로 간에서 대사되므로 간장애 환자들에게는 주의가 요구된다. 소아 환자에서 3/4등급의 빌리루빈, AST 및 ALT 상승이 성인 환자에서 보다 더 높은 빈도로 나타났다. 매달 또는 임상적으로 필요시 간기능 수치를 모니터링 한다.
  • 5) 혈청 리파아제
  • 혈청 리파아제의 상승이 관찰되었으므로 췌장염의 병력이 있는 환자에게 주의가 요구된다. 리파아제의 상승이 복부증상을 동반할 경우, 췌장염이 발생하지 않도록 투여를 중단하고 적절한 진단을 고려한다.
  • 6) 전체 위절제술
  • 전체 위절제술을 받은 환자들에서 닐로티닙의 생체 내 이용률이 감소될 수 있으며, 이러한 환자들에서 더욱 빈번한 추적 관찰이 고려되어야 한다.
  • 7) 종양용해증후군
  • 이 약을 투여 받은 환자들에서, 종양용해증후군(TLS)이 보고되었으며, 용법용량에 따라 모니터링 한다.
  • 8) 혈중지질
  • 새로 진단된 CML 환자에 대한 3상 임상시험에서, 이 약을 하루에 두 번 400mg을 투여하였을 때, 1.1%의 환자들에서 3/4 등급의 총 콜레스테롤 수치 상승이 관찰되었다. 하지만 하루에 두 번 300mg 를 투여한 환자군에서는 콜레스테롤 수치의 3/4 등급 상승이 관찰되지 않았다. 이 약으로 치료하기 전 지질 프로파일이 측정되어야 하며, 치료를 시작한 뒤 3개월과 6개월 후, 그리고 만성치료기 동안 적어도 1년에 한번은 지질프로파일이 평가되어야한다. HMG CoA 환원효소 억제제들이 CYP3A4 경로에 의해서 대사가 되므로, 만일 HMG CoA 환원효소 억제제와 같은 지질 수치를 낮추는 약물이 요구되면 치료를 시작하기 전 이 약과의 상호작용을 고려해야 한다.
  • 9) 혈당
  • 새로 진단된 CML 환자에 대한 3상 임상시험에서, 이 약을 하루에 두 번 400 mg을 투약한 환자의 6.9%, 하루에 두 번 300 mg을 투약한 환자의 7.2%에서 3/4 등급의 혈당 증가가 관찰되었다. 이 약으로 치료하기 전 혈당 수치가 평가되어야 하며, 치료 중 임상적 징후가 있는 경우 혈당 모니터링이 권고된다. 혈당 검사 결과 치료가 필요한 경우, 의료진은 국내 표준 진료지침에 따라 치료해야 한다.
  • 10) 심혈관계 사건
  • 새롭게 진단된 만성골수성백혈병 환자들을 대상으로 한 무작위 3상 시험에서 심혈관계 사건이 보고되었고, 시판 후 조사에서 심혈관계 사건이 관찰되었다. 임상시험에서 치료기간의 중앙값인 60.5개월에 3/4등급의 심혈관계 사건은 말초동맥폐쇄성질환(하루 두 번 300mg와 400mg를 복용시 각각에서 1.4%와 1.1%), 허혈성 심질환(하루 두 번 300mg와 400mg를 복용시 각각에서 2.2%와 6.1%), 허혈성 뇌혈관사건(하루 두 번 300mg와 400mg를 복용시 각각에서 1.1%와 2.2%)을 포함한다. 환자에게 심혈관계 사건의 급성 징후나 증상이 발생하면 즉시 의사의 치료를 받도록 조언해야한다. 이 약으로 치료하는 중에는 표준 지침에 따라서 환자의 심혈관계 상태가 평가되어야할 뿐 아니라, 심혈관계 위험요소가 모니터링되고 적극적으로 관리되어야 한다.
  • 11) 체액저류
  • 새로 진단된 CML환자를 대상으로 한 3상 임상시험에서 흉막삼출, 폐부종, 심낭삼출과 같은 약물관련 체액저류의 심각한 형태가 흔하지 않게(0.1 - 1%) 관찰되었다. 시판 후 보고에서도 유사한 사건들이 관찰되었다. 예상치 못한 급격한 체중의 증가는 주의 깊게 조사되어야 한다. 이 약으로 치료하는 동안 심각한 체액저류의 징후가 나타나면 병인을 평가하고, 환자를 이에 따라 치료해야 한다.
  • 12) B형 간염 재활성화
  • BCR-ABL 티로신 키나아제 억제제를 투여 받은 B형 간염 바이러스의 보균자에서 B형 간염 재활성화가 나타났다. 일부 사례는 급성 간 부전 또는 간 이식이나 치명적인 결과로 이어지는 전격성 간염을 야기하였다.
  • 환자들은 이 약의 치료를 시작하기 전에 B형 간염 바이러스(HBV) 감염 검사를 받아야 한다. B형 간염 혈청 검사에서 양성인 환자(활성 상태인 환자 포함)는 치료를 시작하기 전에 B형 간염 치료 전문가와 상담해야 하고 이 약의 치료 중 실시된 HBV 감염 검사에서 양성인 환자 또한 전문가와 상담해야 한다. 이 약의 치료가 요구되는 HBV 보균자는 치료 기간 및 치료 종료 후 수개월 동안 HBV 감염 활성화의 징후 및 증상에 대해 면밀하게 모니터링 되어야 한다.
  • 13) 지속적인 깊은 분자학적 반응 유지 시 성인 환자에서의 투약 중단
  • 전형적인 BCR-ABL유전자의 전사체, e13a2/b2a2 또는 e14a2/b3a2를 발현하는 것으로 확인되고 이 약의 투여중단 기준에 적합한 성인 환자들에서 투약 중단이 고려될 수 있다. 환자들은 반드시 BCR-ABL수준을 정량할 수 있는 전형적인 BCR-ABL 전사 및 깊은 분자학적 반응 평가를 받아야 하고, 이 약의 치료 중단 후 분자학적 관해 소실에 대해 평가받아야 한다. 치료 중단에 적합한 환자들의 BCR-ABL 전사 수준은 깊은 분자학적 반응(MR 4.5, BCR-ABL/ABL ≤0.0032% IS) 이상의 민감도로 international scale(IS)에 따른 분자학적 반응 수준을 측정할 수 있는 신뢰할 수 있는 검증된 정량적 진단 검사를 통해 모니터링 되어야 한다. BCR-ABL 전사 수준은 치료 중단전 및 치료 중단 기간 동안 평가되어야 한다. 주요 분자학적반응(MMR, BCR-ABL/ABL ≤0.1% IS)을 소실하거나 확증된(confirmed) MR4.0(BCR-ABL/ABL ≤0.01% IS)을 소실한(최소 4주 간격으로 시행한 연속 두 번의 측정에서 MR4.0을 소실한) 환자는 소실이 일어난 것으로 알려진 때로부터 4주 이내에 이 약을 재 투여해야 한다. 분자학적 반응 재발은 무치료관해기간 동안 나타날 수 있으며, 장기 연구 결과는 없다. 관해 소실여부를 감지하기 위해 빈번한 BCR-ABL 전사수준의 모니터링 및 감별을 포함한 전혈구검사가 필요하다. 재치료 3개월 후 MMR에 도달하지 못한 경우 BCR-ABL kinase domain mutation 검사를 수행해야 한다.
  • ① 새로 진단된 만성기의 필라델피아 염색체 양성 만성 골수성 백혈병 (Ph+ CML) 성인 환자에서 지속적인 깊은 분자학적 반응 (MR4.5)을 유지하였을 때 투약 중단
  • 이 약을 1일 2회, 1회 300mg으로 최소 3년간 투약하였고, 투약중단 직전까지 최소 1년간 깊은 분자학적 반응(MR 4.5, BCR-ABL/ABL ≤0.0032% IS)을 유지한 만성기의 Ph+CML 환자에서 이 약의 투여 중단이 고려될 수 있다. 이 약의 투여 중단은 만성 골수성 백혈병 환자에 대한 치료 경험이 있는 의사의 감독 하에서 이뤄져야 한다.
  • 치료 중단 기준에 적합해 이 약의 투여를 중단한 환자들은 반드시 첫 번째 해에는 매 달마다, 두 번째 해에는 6주 마다, 그 후에는 12주 간격으로 BCR-ABL 전사수준검사 및 감별을 포함한 전혈구 검사 모니터링을 실시해야 한다.
  • 무치료관해기간 동안 확증된(confirmed) MR4.0(BCR-ABL/ABL ≤0.01% IS)을 소실하였으나 MMR은 유지한 경우 BCR-ABL 전사 수준은 BCR-ABL 전사 수준이 MR4.0과 MR4.5 사이로 회복될 때까지 2주마다 모니터링 해야 한다. BCR-ABL 전사수준이 연속으로 최소 4번의 검사에서 MMR과 MR4.0 사이를 유지한 환자는 원래의 모니터링 스케줄로 돌아갈 수 있다.
  • 무치료관해기간 동안 주요 분자학적 반응(MMR, BCR-ABL/ABL ≤0.1% IS)을 소실한 환자는 소실이 일어난 것을 알게 된 시점으로부터 4주 이내에 이 약을 재 투여해야 한다. 이 때, 이 약의 치료는 1일 2회, 1회 300mg으로 재 투여하거나, 투약중단 전 용량을 감량한 환자의 경우에는 1일 1회 400mg으로 재 투여하여야 한다. 이 약의 투여를 재시작한 환자는 주요 분자학적 반응(MMR)이 다시 회복될 때까지 매달, 그리고 주요 분자학적 반응(MMR) 도달 이후에는 12주 마다 BCR-ABL 전사수준을 모니터링 하여야 한다.
  • ② 이매티닙 선행요법 이후 이 약을 투여한 만성기의 필라델피아 염색체 양성 만성 골수성 백혈병 (Ph+ CML) 성인 환자에서 지속적인 깊은 분자학적 반응 (MR4.5)을 유지하였을 때 투약 중단
  • 이 약을 최소 3년간 투약하였고, 투약중단 직전까지 최소 1년간 깊은 분자학적 반응을 유지한 만성기의 Ph+CML 환자에서 이 약의 투여 중단이 고려될 수 있다. 이 약의 투여 중단은 만성 골수성 백혈병 환자에 대한 치료경험이 있는 의사의 감독 하에서 이뤄져야 한다.
  • 치료 중단 기준에 적합해 이 약의 투여를 중단한 환자들은 반드시 첫 번째 해에는 매 달마다, 두 번째 해에는 6주마다, 그 후에는 12주 간격으로 BCR-ABL 전사수준검사 및 감별을 포함한 전혈구 검사 모니터링을 실시해야 한다.
  • 무치료관해기간 동안 주요 분자학적반응(MMR)을 소실하거나 confirmed MR4.0을 소실한 (최소 4주 간격으로 시행한 연속 두 번의 측정에서 MR4.0의 소실) 환자는 소실이 일어난 것을 알게 된 시점으로부터 4주 이내에 이 약을 재 투여해야 한다. 이 때, 이 약의 치료는 1일 2회, 1회 300mg 또는 400mg으로 재 투여 되어야 한다. 이 약의 투여를 재시작한 환자는 주요 분자학적 반응(MMR) 또는 MR 4.0이 다시 회복될 때까지 매달, 그리고 주요 분자학적 반응(MMR) 도달 이후에는 12주 마다 BCR-ABL 전사수준을 모니터링 하여야 한다.

이상반응

  • 또한 이 약의 투여 중단에 대해 연구한 두 개의 임상시험에서 얻어진 안전성 정보도 함께 포함되었다
  • 약물이상반응 때문에 투여를 중단한 환자는 10%였다.
  • 이상반응 때문에 투여를 중단한 환자는 만성기와 가속기에서 각각 16%와 10%였다.
  • 이 약의 투여를 중단할 시, 환자는 중단 이전 보다 빈번한 근골격계 증상(근육통, 사지통증, 관절통, 뼈통증, 척추통증 또는 근골격 통증)을 경험할 수 있다.
  • 새롭게 진단된 만성기의 Ph+ CML 성인 환자들을 대상으로 한 2상 임상시험(N=190)에서 근골격계 증상은 이 약을 중단하기 직전 1년 동안에는 16.3%의 환자에게서 보고된 반면, 투여를 중단한 뒤 1년 이내에는 24.7%의 환자에서 보고되었다.
  • 이매티닙에 이어 이 약을 투여한 만성기의 Ph+ CML 성인 환자들을 대상으로 한 2상 임상시험(N=126)에서 근골격계 증상은 이 약을 중단하기 직전 1년 동안에는 14.3%의 환자에게서 보고된 반면 투여를 중단한 뒤 1년 이내에는 42.1%의 환자에게서 보고되었다.

일반적 주의

  • 9) 소아환자의 성장과 발달에 미치는 영향
  • 새로 진단되거나 이매티닙 또는 다사티닙에 저항성 또는 불내성 소아 환자의 만성기 CML에 대한 이 약의 소아 임상연구(노출기간 중앙값 33개월)에서, 키의 성장 및 성장 둔화와 연관된 경도 및 중등도의 약물이상반응이 3명(5.2%)에서 보고되었다.
  • 소아 환자에서 뼈의 성장 및 발달에 대하여 모니터링 한다.(3.이상반응 9)항 참조)

상호작용

  • 따라서 케토코나졸 또는 다른 강력한 CYP3A4저해제(예: 이트라코나졸, 보리코나졸, 클래리스로마이신, 텔리스로마이신, 리토나비어, 다른 단백분해효소(protease) 저해제)와 병용 투여해서는 안된다.
  • 이 약과 항부정맥 약물 (예: 아미오다론, 디소피라마이드, 프푸로카인아미드, 퀴니딘, 소타롤) 또는 QT 간격을 연장시킬 수 있는 다른 약물 (예: 클로로퀸, 할로판트린, 클래리스로마이신, 할로페리돌, 메타돈, 목시플록사신, 베프리딜, 피모자이드)와의 병용을 피해야 한다.

임부 및 수유부 및 가임여성에 대한 투여

  • 1) 임부
  • (1) 위험성 요약: 이 약은 임부에게 투여 시 태아에게 유해한 영향을 미칠 수 있다. 이 약의 임부에서의 사용에 대한 충분한 자료는 없다. 랫드 및 토끼에 대한 생식시험 결과에 따르면, 사람에서의 닐로티닙 최대 권장 용량인 1일 2회 400mg 노출보다 낮거나 동일한 노출량에서 닐로티닙으로 유도된 배∙태자 독성이 (태아기의 닐로티닙 노출 후) 나타났다. 이 약은 꼭 필요한 경우가 아니라면 임신기간 동안 투여되어서는 안 된다. 임신 동안 이 약의 투여가 필요한 경우 또는 이 약을 복용하는 중 임신하게 된 경우에는 환자에게 태아에 대한 잠재적 위험을 알려줘야 한다.
  • 이 약을 투여 받는 환자가 임신을 고려하는 경우, 사용상의 주의사항의 "다음 환자에는 신중히 투여할 것"항에 정해진 기준에 따라 적합한 환자에게 이 약의 투여 중단이 고려될 수 있다. 무치료 관해기 중 임신한 환자에 대한 임상데이터는 제한적이다. 무치료 관해기 동안 임신을 계획 중인 환자에게는 임신기간 중 이 약의 재 투여 가능성이 있음을 알려야 한다.
  • (2) 동물시험: 닐로티닙은 최기형성을 유발하지는 않았으나, 모체독성을 보였던 용량에서 배∙태자 독성을 보였다. 암수컷을 대상으로 한 생식시험과 암컷을 대상으로 한 배자독성시험 모두에서 착상 후 배자 손실의 증가가 관찰되었다. 랫드에서는 배자 치사율 및 태자 영향(주로 태자 체중 감소, 내장 및 골격 변형) 및 토끼에서는 태자흡수 증가 및 골격변형이 배자독성시험에서 나타났다. 일반적으로 닐로티닙의 암컷에서의 NOAEL은 사람에서 800mg/일 용량에서보다 더 낮거나 동등하였다. 출생 전후 발생 시험에서 임신 6일차부터 산후 21일 또는 22일 까지의 암컷 랫드에게 닐로티닙을 경구 투여한 결과, 모체에 영향을 미쳤고 (음식섭취 감소 및 체중증가의 감소), 60mg/kg의 용량에서 임신기간의 연장이 나타났다. 모체용량 60mg/kg에서 새끼의 체중감소 및 일부 신체발달지수의 변화(귓바퀴 발육, 개안, 치아발아까지의 평균 일수가 빠름)가 나타났다. 모체 및 자손의 NOAEL은 모체용량 20mg/kg 에서 나타났다.
  • 2) 수유부
  • 닐로티닙이 사람의 모유로 배설되는지 여부는 알려져 있지 않다. 동물시험에서 이 약은 모유로 배설되는 것으로 확인되었다. 영아에 대한 위험성을 배제할 수 없으므로, 이 약 투여 기간 및 마지막 용량 투여 후 2주 동안 수유해서는 안 된다.
  • 3) 가임여성 및 남성
  • (1) 피임: 임신 가능성이 있는 여성에게 이 약 투여기간 및 마지막 용량 투여 후 2주 후까지 고효율의 피임법(임신율 1% 미만의 방법)을 사용해야 한다.
  • (2) 수태능: 이 약의 남성과 여성의 생식능력에의 영향은 알려지지 않았다. 동물시험에서 수컷과 암컷 랫드에게 사람의 권장용량의 약 5배 이상의 용량까지 투여했을 때, 정자수/운동성과 생식능력에 영향이 없었다.

소아 환자에 대한 투여

  • 소아 환자에 대한 이 약의 안전성 및 유효성은 만2세부터 만18세 미만의 만성기의 Ph+ CML 소아 환자(새로 진단받은 만성기 Ph+ CML 소아 환자 25명, 저항성 또는 불내성인 만성기 Ph+ CML 소아 환자 44명)를 대상으로 평가되었다. 만2세 미만의 소아 환자 및 가속기 또는 급성기의 Ph+ CML 소아 환자에 대한 경험은 없으며, 새로 진단받은 만성기 Ph+ CML 소아 환자에서 만10세 미만 소아 환자에 대한 자료는 없고, 이매티닙 또는 다사티닙에 저항성 또는 불내성인 소아 환자에서 만6세 미만 소아에 대한 자료는 제한적이다. 소아에게 장기적으로 투여하였을 때 장기간의 영향에 대해서는 알려져 있지 않다. 소아 환자에 대한 안전성 프로파일은 전반적으로 성인과 유사하였으나 실험실적 이상 중 고빌리루빈혈증 및 트랜스아미나제 상승은 성인 환자에서 보다 높은 빈도로 나타났다. 치료 치료 중 빌리루빈과 간기능 수치를 모니터링 한다. 이 약으로 치료받은 소아 환자들에게서 성장 지연 사례가 보고되었다(3명, 5.2%). 이 약으로 치료받는 소아 환자의 경우, 성장 및 발달을 면밀히 모니터링해야 한다.(3.이상반응항 8) 및 9)항 참조)

고령 환자에 대한 투여

  • 1) 임상시험에서 피험자의 약 12%(새로 진단된 만성기 Ph+CML 임상시험), 30%(저항성 또는 불내약성을 보이는 만성기 또는 가속기의 Ph+CML임상시험)가 만65세 이상의 환자였으며, 이 환자군에서 이 약의 안전성과 유효성은 만18-65세 환자와 비교하여 중대한 차이가 관찰되지 않았다.
  • 2) 만65세 이상 환자에 대한 용량 조정이 필요하지 않다.

과량투여시의 처치

  • 닐로티닙을 의도적으로 과량 복용한 단독 사례들이 보고되었으며, 이 약 (수량은 알려지지 않음)과 알콜 및 다른 약물들이 함께 섭취되었다.

타시그나캡슐 200mg과 같은 성분·효능의 약은?

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타시그나캡슐 200mg 보관법·식별

기밀용기에 담아 1~30℃의 실온에서 보관하도록 안내되어 있습니다.

보관·외형 정보
보관 방법기밀용기, 실온보관(1-30℃)
성상흰색 또는 미황색의 분말을 함유하는 상·하부 밝은 황색의 불투명 경질캡슐
제형경질캡슐제, 산제
모양장방형
색상노랑
식별 표시NVR TKI
사용 기간제조일로부터 36 개월
포장 단위40캡슐(8캡슐/PTP포장X5)

타시그나캡슐 200mg 건강보험 상한금액

타시그나캡슐 200mg의 공개된 건강보험 기준 금액은 아래와 같습니다. 실제 부담액은 처방과 보험 적용 조건에 따라 달라질 수 있습니다.

건강보험 공개 기준 금액
보험 구분규격상한금액적용일
급여1 캡슐22,817원2026-01-01

타시그나캡슐 200mg 자주 묻는 질문(FAQ)

어떤 질환에 사용하나요?

필라델피아 염색체 양성 만성골수성백혈병(Ph+CML) 환자의 치료를 위해 사용됩니다.

복용 시 주의할 점은 무엇인가요?

음식물과 함께 복용하면 안 되며, 복용 전후로 일정 시간 동안 음식 섭취를 피해야 합니다. 또한 약 12시간 간격으로 규칙적으로 복용하도록 안내되어 있습니다.

주요 부작용에는 무엇이 있나요?

발진, 가려움증, 두통, 구역, 피로, 탈모, 근육통 및 상복부 통증 등이 나타날 수 있습니다. 이상 증상이 발생하면 의사나 약사와 상담하는 것이 권장됩니다.

보관은 어떻게 하나요?

기밀용기에 넣어 1~30℃의 실온에서 보관해야 합니다.

본 정보는 식품의약품안전처 허가정보·e약은요와 건강보험심사평가원 공개자료를 바탕으로 제공되는 일반 정보이며, 개인별 처방·복약은 반드시 의사·약사와 상담하세요. 데이터 정확성은 보증되지 않습니다.