타그리소정40밀리그램(오시머티닙메실산염) 낱알 이미지 — 낱알 이미지 · 눌러서 크게 보기

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타그리소정 40mg (오시머티닙메실산염)

나만의닥터 검수 · 최종 검토일 2026-10-16

타그리소정 40mg은 비소세포폐암 치료에 사용하는 오시머티닙 성분의 전문의약품입니다.

허가 품목명: 타그리소정40밀리그램(오시머티닙메실산염)

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전문의약품

비대면 진료는 향정신성의약품, 사후피임약, 발기부전제, 마약성 의약품 처방, 다이어트 의약품을 제외한 의약품의 처방이 가능해요. 단, 응급실 방문이 필요하거나, 반드시 대면에서 의료진의 처치가 필요한 경우 비대면 진료는 보조 장치로 사용하고 서둘러 인근 병원에 방문해주세요.

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타그리소정 40mg 효능

타그리소정 40mg은 EGFR 변이가 확인된 비소세포폐암 환자의 수술 후 보조 치료, 절제 불가능한 국소 진행성 비소세포폐암 치료, 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 1차 치료 및 이전에 치료받은 적이 있는 T790M 변이 양성 환자의 치료에 사용됩니다.

타그리소정 40mg 복용법

타그리소정 40mg은 단독요법 및 병용요법 모두 1일 1회 80 mg을 매일 일정한 시간에 식사와 관계없이 복용하도록 안내되어 있습니다.

물과 함께 통째로 삼켜야 하며 정제를 부수거나 쪼개거나 씹어서는 안 됩니다. 삼키기 어려운 경우 비탄산수 50 mL에 녹여 즉시 마시고 잔류물이 남지 않도록 물 100 mL를 추가하여 마시도록 안내되어 있습니다. 복용을 누락한 경우 다음 투여까지 12시간 이상 남았으면 즉시 복용합니다. 정확한 복용·처방은 의사·약사와 상담하세요.

타그리소정 40mg 부작용

매우 흔하게 설사, 발진, 손발톱주위염, 건성 피부, 구내염, 백혈구 감소, 림프구 감소, 혈소판 수 감소, 호중구 감소가 나타날 수 있습니다.

흔하게 비출혈, 간질성 폐질환, 탈모증, 손바닥-발바닥 홍반성 감각 이상 증후군, 두드러기, 피부 과다 색소 침착, 혈액 크레아틴 인산 활성 효소 증가, QTc 간격 연장, 혈액 크레아티닌 증가가 보고되었습니다. 흔하지 않게 각막염, 다형성 홍반, 독성 표피 괴사 용해, 피부 혈관염, 근육염이 나타날 수 있으며, 드물게 재생 불량성 빈혈, 스티븐스-존슨증후군이 보고되었습니다. 이상 증상이 나타나면 의사·약사와 상담하세요.

타그리소정 40mg 복용 전 주의사항

아래 내용은 식품의약품안전처 허가정보를 그대로 옮겼습니다.

경고

1) 간질성 폐질환(Interstitial Lung Disease, ILD)
ADAURA, FLAURA, FLAURA2 및 AURA 임상시험들에서 이 약을 단독요법으로 투여받은 1813명의 환자 중 간질성 폐질환 또는 간질성 폐질환 유사 이상반응(예. 폐염증)은 4.0%의 환자에게서 보고되었으며, 이 중 치명적인 건은 0.4%(n=7) 보고되었다. 간질성 폐질환은 일본인 환자의 11.2%, 일본인이 아닌 아시아인 환자의 2.3%, 비아시아인 환자의 2.7%에게서 발생하였다. 첫 번째 투여부터 간질성 폐질환 또는 간질성 폐질환 유사 이상반응들의 발현시점의 중앙값은 2.8개월이었다.
FLAURA2에서 페메트렉시드 및 백금 기반 항암화학요법과 병용하여 이 약을 투여받은 276명의 환자 중 간질성 폐질환 또는 간질성 폐질환 유사 이상반응은 3.3%에서 보고되었으며, 이 중 치명적인 건은 0.4% (n=1)이었다. 간질성 폐질환은 일본인 환자의 14.9% 및 비아시아인 환자의 1.7%에게서 발생하였다. FLAURA2 병용요법 군에서 일본인이 아닌 아시아인 환자에서는 간질성 폐질환이 발생하지 않았다. 첫 번째 투여부터 간질성 폐질환 또는 간질성 폐질환 유사 이상반응들의 발현시점의 중앙값은 5.3개월이었다.
간질성 폐질환을 시사할 수 있는 호흡기 증상(예: 호흡곤란, 기침, 발열)의 악화가 나타나는 환자는 이 약을 중단하고 즉시 간질성 폐질환에 대해 조사한다. 간질성 폐질환이 확인되면 이 약을 영구 중단한다.
확정적 백금-기반 화학 방사선 요법 후 간질성 폐질환
LAURA 임상시험에서 확정적 백금-기반 화학 방사선 요법 후, 이 약을 투여받은 143명의 환자 중 56%(80명)와 위약을 투여받은 73명의 환자 중 38%(28명)에서 방사선 폐렴을 포함한 간질성 폐질환 또는 간질성 폐질환 유사 이상반응(예: 폐염증)이 보고되었다. 이 약 군에서는 방사선 폐렴을 포함한 간질성 폐질환 또는 간질성 폐질환 유사 이상반응 중 0.7%(1명)의 치명적 증례가 보고되었으며, 3등급은 3.5%, 2등급은 34%, 1등급은 18%이었다. 이 약을 투여받은 환자 중 7%가 방사선 폐렴을 포함한 간질성 폐질환 또는 간질성 폐질환 유사 이상반응으로 투여를 영구 중단 했으며, 35%는 일시 중단했다. 재투여를 받은 환자 46명 중 11%는 방사선 폐렴을 포함한 간질성 폐질환 또는 간질성 폐질환 유사 이상반응이 재발하였다. 이 약을 투여받고 방사선 폐렴을 포함한 간질성 폐질환 또는 간질성 폐질환 유사 이상반응이 발생한 80명의 환자 중 40%는 회복, 1.3%는 후유증을 동반하고 회복, 16%는 회복 중이었으며, 41%는 회복되지 않고 1.3%(1명)는 사망하였다.
확정적 백금-기반 화학 방사선 요법 후 이 약으로 치료받은 환자에서 간질성 폐질환을 시사할 수 있는 호흡기 증상(예: 호흡곤란, 기침, 발열)의 악화가 나타나는 환자는 이 약을 중단하고 즉시 간질성 폐질환에 대해 조사한다. 간질성 폐질환이 확인되면 무증상(1등급) 간질성 폐질환 또는 간질성 폐질환 유사 이상반응이 발생하는 경우, 적절히 이 약을 지속하거나 일시 중지 및 재개한다. 2등급 이상의 간질성 폐질환 또는 간질성 폐질환 유사 이상반응이 발생하는 경우, 이 약의 사용을 영구 중단한다.
2) 스티븐스-존슨증후군, 다형성 홍반 (Erythema multiforme) 및 독성 표피 괴사 용해
이 약 치료와 관련하여, 다형성 홍반 및 독성 표피 괴사 용해의 사례 보고는 흔하지 않게 보고되었고, 스티븐스-존슨증후군은 드물게 보고되었다. 치료를 시작하기 전에 환자에게 스티븐스-존슨증후군, 다형성 홍반 및 독성 표피 괴사 용해의 징후와 증상을 알려야 한다.
스티븐스-존슨증후군 또는 독성 표피 괴사 용해를 연상시키는 징후와 증상이 나타나면, 이 약을 일시 중단해야 한다. 스티븐스-존슨증후군 또는 독성 표피 괴사 용해가 진단되면, 이 약을 즉시 중지해야 한다.
다형성 홍반을 연상시키는 징후와 증상이 있는 경우, 긴밀한 환자 모니터링 및 이 약의 중단 또는 중지를 고려해야 한다.
3) QTc 간격 연장
이 약 단독요법 (80mg)으로 치료한 ADAURA, FLAURA, FLAURA2 및 AURA 임상시험들의 1813명 환자 중, 1.1%(n=20)는 500 msec 초과 QTc를, 4.3%(n=78)는 베이스라인 QTc로부터 60 msec를 초과하는 QTc 증가를 나타냈다. 이 약에 대한 약동학적 분석 시 QTc 간격 연장의 농도 의존적 증가가 예측되었다. ADAURA, LAURA, FLAURA, FLAURA2 또는 AURA 임상시험들에서 QTc와 관련된 부정맥 사례는 보고되지 않았다.
가능한 경우, 선천적으로 긴 QT 증후군이 있는 환자는 이 약의 사용을 피한다 (3.이상반응 참조). 울혈성 심부전, 전해질 이상이 있는 환자, 또는 QTc 간격이 연장되는 것으로 알려진 약물을 투여 중인 환자에서는 심전도(ECG) 및 전해질의 주기적인 모니터링을 고려한다. 심전도 검사에서 QTc 간격이 500 msec을 초과하는 결과가 적어도 2회 별도로 발생한 환자에서는 QTc 간격이 481msec 미만이 될 때까지, 또는 베이스라인 QTc가 481msec 이상인 경우 베이스라인으로 회복될 때까지 이 약을 중단하고, 이후에 용법용량 항 표 1에 기술된 바와 같이 감소된 용량으로 투여를 재개한다. 다음 중 어느 하나와 더불어 QTc 간격 연장이 발생한 환자는 이 약을 영구 중단한다: 염전성 심실빈맥(Torsade de pointes), 다형성 심실빈맥(polymorphic ventricular tachycardia), 중대한 부정맥의 징후/증상.
4) 심수축성/심장독성 변화
임상시험들에서 이 약을 투여받은 1813명의 환자 중 3.8%에서 심장독성(심부전, 만성 심부전, 울혈성 심부전, 폐부종, 박출률 감소)을 나타냈다. 이 중 1명(0.1%)은 치명적인 결과로 이어졌다.
임상시험에서 베이스라인 및 최소 1회의 좌심실박출률 추적 평가를 받은 이 약의 단독요법으로 치료받은 환자의 4.2%(65/1557)에서 좌심실 박출량이 10퍼센트포인트 이상 감소하고 50% 미만으로 나타났다. 위약 대조 시험(ADAURA)에서 이 약을 투여 받은 환자의 1.5%(5/325)와 위약을 투여 받은 환자의 1.5%(5/331)에서 10%포인트 이상 50% 미만의 좌심실박출률 감소를 경험했다. LAURA 임상시험에서 백금-기반 화학 방사선 요법 후, 이 약으로 치료받은 환자의 3.0% (4/135명)와 위약으로 치료받은 환자 0명에서 좌심실 박출량이 10퍼센트포인트 이상 감소하고 50% 미만으로 나타났다. FLAURA2에서 베이스라인 및 최소 1회의 좌심실박출률 추적 평가를 받은 이 약과 페메트렉시드, 백금 기반 항암화학요법을 병용하여 치료받은 환자의 8.0%(21/262)에서 좌심실 박출량이 10%포인트 이상 감소하고 50% 미만으로 나타났다.
심장 위험인자가 있거나 좌심실박출률에 영향을 미칠 수 있는 상태의 환자에게는 베이스라인 및 치료 중 좌심실박출률 평가를 포함하는 심장 모니터링을 한다. 치료 중 관련된 심장 징후/증상이 있는 환자의 경우, 좌심실박출률 평가를 포함한 심장 모니터링을 한다. 좌심실박출률이 기저치 대비 10 퍼센트포인트 이상 감소하고 50% 미만으로 나타날 경우, 이 약 투여를 최대 4주간 중단하고 중단 후에도 증상이 개선되지 않을 때에는 이 약 투여를 영구 중단한다. 증상성 울혈성 심부전 발생 시에는 이 약의 투여를 영구 중단한다.
5) 각막염
ADAURA, FLAURA, FLAURA2 및 AURA 임상시험들에서 이 약의 단독요법으로 치료된 1813명의 환자 중 0.6%(n=10)에서 각막염이 보고되었다. 다음과 같은 각막염의 징후 및 증상을 보이는 환자들은 즉시 안과전문의에게 상담을 받아야 한다: 눈의 염증, 눈물 분비, 빛에 민감한 눈, 시야 흐림, 눈의 통증 그리고/또는 눈의 충혈 (용법용량 항 참조)
6) 재생 불량성 빈혈
재생 불량성 빈혈이 이 약의 치료와 관련하여 드물게 보고되었다. 일부 사례는 치명적인 결과가 있었다. 치료를 시작하기 전에 환자에게 지속적인 발열, 멍, 출혈, 창백을 포함하되 이에 국한되지 않는 재생 불량성 빈혈의 징후와 증상에 대해 알려야 한다. 재생 불량성 빈혈을 암시하는 징후 및 증상이 발생하면 환자를 면밀히 모니터링하고 이 약의 중지 또는 중단을 고려해야 한다. 재생 불량성 빈혈이 확인된 환자는 이 약을 중단해야 한다.

다음 환자에는 투여하지 말 것.

이 약의 주성분이나 부형제에 대해 중증의 과민증이 있는 환자

이상반응

이상반응으로 인한 투약중단은 4.7%이었다.
백혈구 감소증, 림프구 감소증, 호중구 감소증, 및 혈소판 감소증 이상사례가 보고되었으며, 대부분은 경증 또는 중등증이었고 투여 중지로 이어지지 않았다.

임부 및 수유부에 대한 투여

1) 남성 및 여성에서의 피임
가임 여성은 이 약 투여 중 임신을 피하여야 한다. 환자는 이 약 투여 완료 후 여성은 최소 2개월, 남성은 최소 4개월 동안 효과적인 피임법을 계속 사용하도록 해야 한다.
2) 임부
이 약을 임부에게 투여한 자료는 없거나 제한적이다. 동물시험에서는 생식독성을 보였다.
작용기전 및 비임상시험 데이터에 근거할 때, 이 약은 임신한 여성에게 투여 시 태아 독성을 유발할 수 있다. 임신한 랫드에게 오시머티닙 투여 시, 사람에게 예상되는 노출량과 유사한 수준에서 배자 치사, 태자 성장 감소 및 신생자(neonate) 사망과 관련이 있는 것으로 나타났다. 이 약은 임부 및 피임을 하지 않고 임신할 가능성이 있는 여성에게 투여하지 않는다.
3) 수유부
오시머티닙 또는 그 대사체가 사람 모유로 분비되는지는 알려져 있지 않다.
임신한 랫드 및 초기 수유 중인 랫드에의 이 약의 투여는 성장율 감소와 신생자 사망(neonatal death)을 포함한 이상반응과 관련이 있었다. 이 약 또는 그 대사체가 동물의 모유로 분비되는지에 대한 정보는 충분하지 않다. 젖먹이 아이에게의 위험을 배제할 수 없다. 수유부에게 이 약 치료 중 수유를 중단하도록 해야 한다.
4) 수태능
사람의 수태능에 이 약이 미치는 영향에 대한 자료는 없다. 동물실험 결과 이 약이 남성 및 여성 생식기관에 영향을 주어 생식능력을 저하시킬 수 있는 것으로 나타났다.

소아에 대한 투여

소아 환자에서 이 약의 안전성‧유효성은 확립되지 않았다.

고령자에 대한 투여

집단 약동학 분석에서 연령은 오시머티닙의 노출량에 영향을 주지 않는 것으로 나타났다.
ADAURA, FLAURA, FLAURA2 및 AURA (이 약의 단독요법 군 (N = 1813))에서, 42 % 환자가 65세 이상이었고, 11%가 75세 이상이었다. 젊은 환자(65세 미만)와 비교하여, 65세 이상의 환자에서 시험약 용량 변경이 필요한 이상반응이 더 많이 보고되었다(일시중단 또는 용량감소)(14% vs 10%). 보고된 이상반응의 종류는 연령에 관계없이 유사하였다. 고령의 환자가 젊은 환자에 비해 3등급 이상의 이상반응을 더 많이 보고하였다(11% vs 9%). 고령의 환자와 젊은 환자 간 유효성에 전반적인 차이는 관찰되지 않았다.

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타그리소정 40mg 보관법·식별

실온(1~30℃)에서 기밀용기에 보관하도록 안내되어 있습니다.

보관·외형 정보
보관 방법	실온(1-30℃)보관, 기밀용기
성상	베이지색의 양면이 볼록한 원형의 필름코팅정
제형	필름코팅정
모양	원형
색상	분홍
식별 표시	AZ40
사용 기간	제조일로부터 36 개월
포장 단위	28정(7정/PTPx4)

타그리소정 40mg 건강보험 상한금액

타그리소정 40mg의 공개된 건강보험 기준 금액은 아래와 같습니다. 실제 부담액은 처방과 보험 적용 조건에 따라 달라질 수 있습니다.

건강보험 공개 기준 금액
보험 구분	규격	상한금액	적용일
급여	1 정	101,759원	2024-01-01

타그리소정 40mg 자주 묻는 질문(FAQ)

어떤 증상에 사용하나요?

EGFR 변이가 확인된 비소세포폐암 환자의 수술 후 보조 치료, 절제 불가능한 국소 진행성 비소세포폐암 치료, 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 1차 치료 및 이전에 치료받은 적이 있는 T790M 변이 양성 환자의 치료에 사용하도록 안내되어 있습니다.

하루에 몇 번 복용하나요?

1일 1회 80 mg을 매일 일정한 시간에 식사와 관계없이 복용하도록 안내되어 있습니다.

어떤 부작용이 있나요?

설사, 발진, 손발톱주위염, 건성 피부, 구내염 등이 매우 흔하게 나타날 수 있으며, 간질성 폐질환, 각막염, 혈액학적 변화 등 다양한 이상반응이 보고되어 있습니다. 이상 증상이 나타나면 의사·약사와 상담하세요.

어떻게 보관해야 하나요?

실온(1~30℃)에서 기밀용기에 보관하며 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 두도록 안내되어 있습니다.

본 정보는 식품의약품안전처 허가정보·e약은요와 건강보험심사평가원 공개자료를 바탕으로 제공되는 일반 정보이며, 개인별 처방·복약은 반드시 의사·약사와 상담하세요. 데이터 정확성은 보증되지 않습니다.