어떤 증상에 사용하나요?
활동성 바이러스 복제가 확인되고 간 수치 상승이나 조직학적 활동성 질환이 있는 성인의 만성 B형 간염 치료에 사용합니다.
전문의약품 · 한국유나이티드제약(주)
케비란정 0.5mg (엔테카비르)
나만의닥터 검수 · 최종 검토일 2026-10-16
케비란정 0.5mg은 만성 B형 간염 바이러스 감염을 치료하는 전문의약품입니다.
- 허가 품목명
- 케비란정0.5밀리그램(엔테카비르)
케비란정 0.5mg 효능
케비란정 0.5mg은 활동성 바이러스 복제가 확인되고 간 수치 상승이나 조직학적 활동성 질환이 확인된 성인의 만성 B형 간염 치료에 사용됩니다.
케비란정 0.5mg 복용법
케비란정 0.5mg은 공복 시(식사 2시간 후 또는 최소 2시간 전)에 경구 투여합니다.
- 성인은 1일 1회 0.5mg을 투여하며, 라미부딘 저항성 환자는 1일 1회 1mg을 투여하도록 안내되어 있습니다. 신부전 환자는 크레아티닌 청소율에 따라 용량을 조절합니다.
아래 내용은 식품의약품안전처 허가정보를 그대로 옮겼습니다.
- 라미부딘 저항성 환자, 즉, 라미부딘 치료에도 불구하고 B형 간염바이러스의 지속적 증식을 경험하였거나, 라미부딘 저항성 변이가 있는 16세 이상의 환자 : 1일1회 공복시 엔테카비어로서 1mg
- • 신부전환자 : 신부전 환자에서는 크레아티닌 청소율이 감소함에 따라 이 약의 경구 소실율은 감소한다. 혈액투석이나 복막투석(CAPD)을 받고 있는 환자를 포함하여 크레아티닌 청소율이 50mL/min 미만인 환자에서는 다음과 같이 용량을 조절한다.
- 크레아티닌 청소율(mL/min)
- 엔테카비어 용량
케비란정 0.5mg 부작용
두통, 피로, 어지러움, 오심(구역)이 나타날 수 있으며 설사, 소화불량, 구토, 졸음, 불면증이 보고된 바 있습니다.
- 이상 증상이 나타나면 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.
케비란정 0.5mg 복용 전 주의사항
동물실험에서 배태자 독성, 골화 감소가 관찰됨
복용 금기
- 임부금기: 동물실험에서 배태자 독성, 골화 감소가 관찰됨
아래 내용은 식품의약품안전처 허가정보를 그대로 옮겼습니다.
경고
- 1) 뉴클레오시드 유사체 단독사용 또는 엔테카비르를 포함한 항레트로바이러스제와 병용했을 때, 치명적인 경우를 포함하여, 유산증 및 지방증이 있는 중증 간종대가 보고되었다. 이들 대부분은 여성에서 발생했다. 비만과 지속된 뉴클레오시드 사용이 위험인자들일 수 있다. 간질환에 대한 알려진 위험인자 들을 가진 환자에게 뉴클레오시드 유사체를 투여할 때에는 각별한 주의가 요구된다. 하지만, 알려진 위험인자들을 가지고 있지 않은 환자에서도 보고된 사례가 있었다.
- 유산증이 보고되었으며, 종종 간대사기능장애, 다른 심각한 의학적 상태(medical condition) 또는 약물노출과 관련된 것이었다. 간대사기능장애를 가진 환자의 경우 유산증 위험성이 더 높다.
- 이 약을 사용한 치료는 유산증이나 명백한 간독성(트랜스아미나제 수치의 상승없는 간종대와 지방증을 포함)을 나타내는 임상적 발견 또는 임상검사치가 나타나면 일시 중지되어야 한다.
- 2) 이 약을 비롯한 항B형간염 요법을 중단한 환자에서 B형간염의 중증 급성악화가 보고되었다. 항B형간염 요법을 중단한 환자에 대해서는 적어도 수 개월간 임상 및 임상검사상 간기능을 면밀하게 추적 관찰해야 한다. 적절한 경우, 항B형간염 요법을 개시할 수 있다.
- 3) 이 약은 효과적인 HIV(인체면역결핍바이러스)치료를 받고 있지 않는 HIV와 HBV에 함께 감염된 환자들을 대상으로 평가되지 않았다. HIV에 감염되었지만 아직 치료받지 않은 환자에게 만성 B형 감염의 치료로 이 약이 사용된다면 HIV 뉴클레오시드 역전사효소 억제제에 대한 저항성을 나타낼 수 있음이 제한된 임상시험 경험에서 나타났다. 그러므로 고효능 항레트로바이러스 치료법(HAART)으로 함께 치료받고 있지 않은 HIV/HBV 동시 감염 환자에게는 이 약을 사용한 치료가 권장되지 않는다. 이 약을 사용하기 전에 환자들은 HIV 항체 테스트가 필요하다. 이 약은 HIV감염의 치료목적으로 연구되지 않았고 이러한 목적으로 권장되지 않는다.
다음 환자에는 투여하지 말 것
- 1) 이 약이나 이 약의 성분에 과민반응이 있는 환자
- 2) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.(유당 함유 제제에 한함)
다음 환자에는 신중히 투여할 것
- 1) 신부전 : 혈액투석 또는 복막투석(CAPD)을 받고 있는 환자를 포함하여 크레아티닌 청소율이 50 mL/min이하인 환자에서는 용량조절이 권장된다.
- 2) 간이식 수여자 : 싸이클로스포린이나 타크롤리무스와 같이 신장 기능에 영향을 줄 수 있는 약물을 투여 받고 있는 간이식 수여자에서 이 약의 요법을 개시하기 전 및 치료 중에 신기능을 주의하여 평가해야 한다.
이상반응
- 투여를 중단한 모든 피험자에 대하여(이유와 상관없이), 다음 표에 각 시험에서 치료중단 후 ALT가 악화된 피험자의 비율을 나타낸다.
- 이러한 시험들에서, 피험자의 하위군에서 임상시험계획서에 정의된 투여에 대한 반응을 보인 경우에 52주 또는 이후의 투여 중단이 허용되었다.
임부 및 수유부, 소아 및 청년, 노인환자 등에 대한 투여
- 1) 임부(Pregnancy Category C)
- 임신부에 대한 적절하게 잘 진행된 연구는 없었다. 이 약은 임신 중에는 유익성이 태아에 대한 위험성을 상회하는 경우에만 사용해야 한다. 임신부에 대한 연구와 모체로부터 유아에게 HBV의 전염에 대한 이 약의 영향에 대한 데이터는 없다. 따라서, 신생아의 HBV 감염을 방지하기 위해 적절하게 조정해야 한다.
- 2) 수유부
- 이 약이 사람의 유즙으로 분비되는지는 알려져 있지 않다. 하지만, 이 약의 주성분은 랫트의 유즙으로 분비된다. 많은 의약품들이 사람의 유즙으로 분비가 되고 수유 중인 유아에서 이 약의 잠재적인 심각한 부작용 때문에, 수유부의 B형간염 치료 중단과 수유의 이익 등의 중요성을 고려하여 수유를 중단하거나 이 약의 투약을 중단하여야 한다.
- 3) 소아
- 이 약은 HBeAg-양성의 만성 HBV에 감염되고 보상성 간 질환을 가진 2세 이상의 소아 피험자를 대상으로 한 두 개의 임상시험에서 연구되었다. 뉴클레오시드 저해제 치료 경험 없고 라미부딘 치료받은 적 있는 HBeAg-양성의 만성 HBV 감염되고 보상성 간 질환을 가진 2세 이상의 소아 피험자에서 0.015 mg/kg(최대 0.5 mg 1일 1회) 또는 0.03 mg/kg(최대 1 mg 1일 1회)로 각각 투여 받은 임상시험 AI463028에서 이 약의 노출이 연구 되었다. 무작위배정, 위약 대조 치료 시험인 임상시험 AI463189에서 치료 경험이 없는 소아 피험자에서 선택된 용량의 안전성과 유효성이 확인되었다(효능효과, 용법용량, 4. 이상반응의 6) 소아 피험자에서 임상시험 경험 참조).
- 이 약의 유효성과 안전성은 2세 미만의 환자에서는 확립되지 않았다. 이 연령 그룹에서는 HBV의 치료가 거의 요구되지 않으므로 이 연령 그룹에서 이 약의 사용은 연구되지 않았다.
- 소아 내성 분석은 두 개의 진행 중인 임상시험(AI463028과 AI463189)에서 HBeAg 양성인 만성 B형간염 바이러스에 감염된 뉴클레오시드 치료를 받은 적이 없는 소아 환자로부터 얻은 자료를 기반으로 한다. 두 임상시험은 1년 시점에서 치료받고 관찰된 183명의 환자와 2년 시점에서 치료받고 관찰된 180명의 환자에서의 내성 자료를 제공한다. 96주 동안 바이러스 돌파현상(virologic breakthrough)이 있었거나 48주나 96주에서 HBV DNA가 ≥50 IU/mL이었던 평가 가능한 검체를 지닌 모든 환자에 대해 유전자형 평가를 실시했다. 2년 시점에서 2명의 환자에게 엔테카비르에 대한 유전자적 내성이 발견되었다(2년 시점 내성 누적발생률 1.1%).
- 4) 고령자
- 건강한 청년 및 노인 지원자에게 1mg을 단회 경구투여한 후 이 약의 약동학적 특성에 대한 영향을 평가하였다. 청년 피험자에 비해 노인 피험자에서 이 약의 AUC가 29.3% 더 컸다. 청년과 노인 피험자 간에 노출량의 차이는 거의 신기능의 차이로 인한 것으로 보였다.
- 이 약의 임상연구에는 충분한 수의 65세 이상 피험자가 참여하지 않아서, 청년 피험자와 다르게 반응하는지 확인할 수 없다. 이 약은 상당량이 신장으로 배설되므로, 이 약에 대한 유독한 반응의 위험성이 신기능 손상환자에서 더 클 수 있다. 고령 환자의신기능은 더 감소될 것이기 때문에, 용량 선정에 주의를 기울여야 하며, 신기능을 관찰하는 것이 유용하다.
- 5) 기타 : 이 약의 약동학적 특성은 성별 및 인종에 따라 유의하게 차이가 없다.
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케비란정 0.5mg 보관법·식별
밀폐용기에 넣어 빛을 차단하고 15~30℃의 실온에서 보관합니다.
| 보관 방법 | 밀폐용기에 넣어 차광하여 실온(15-30℃) 보관 |
|---|---|
| 성상 | 흰색-회백색의 삼각형 모양의 필름코팅정 |
| 제형 | 필름코팅정 |
| 모양 | 삼각형 |
| 색상 | 하양 |
| 식별 표시 | KV0.5/UT |
| 사용 기간 | 제조일로부터 36 개월 |
| 포장 단위 | 30정(10정/PTPX3) |
케비란정 0.5mg 자주 묻는 질문(FAQ)
하루에 몇 번 복용하나요?
성인 기준으로 1일 1회 공복 상태에서 복용하도록 안내되어 있습니다.
어떤 부작용이 있을 수 있나요?
두통, 피로, 어지러움, 오심(구역) 등이 나타날 수 있으며, 이 외에도 설사, 소화불량, 구토 등이 보고되어 있습니다.
보관은 어떻게 하나요?
밀폐용기에 담아 빛이 들지 않는 곳에 실온(15~30℃) 보관하도록 안내되어 있습니다.
본 정보는 식품의약품안전처 허가정보·e약은요와 건강보험심사평가원 공개자료를 바탕으로 제공되는 일반 정보이며, 개인별 처방·복약은 반드시 의사·약사와 상담하세요. 데이터 정확성은 보증되지 않습니다.