젤잔즈정5밀리그램(토파시티닙시트르산염) 낱알 이미지 — 낱알 이미지 · 눌러서 크게 보기

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젤잔즈정 5mg (토파시티닙시트르산염)

Q: 어떤 질환에 사용하나요?

류마티스 관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염 및 궤양성 대장염 치료에 사용하도록 안내되어 있습니다.

Q: 하루에 몇 번 복용하나요?

류마티스 관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염은 1일 2회 투여하며, 궤양성 대장염은 치료 반응에 따라 1일 2회 투여하도록 안내되어 있습니다.

Q: 음식물과 함께 먹어도 되나요?

음식물 섭취와 상관없이 경구 투여할 수 있는 것으로 안내되어 있습니다.

Q: 어떻게 보관해야 하나요?

기밀용기에 담아 실온(1~30℃)에서 보관하며, 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하도록 안내되어 있습니다.

나만의닥터 검수 · 최종 검토일 2026-10-16

젤잔즈정 5mg은 토파시티닙시트르산염 성분의 류마티스 관절염 및 궤양성 대장염 치료제입니다.

허가 품목명: 젤잔즈정5밀리그램(토파시티닙시트르산염)

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비대면 진료는 향정신성의약품, 사후피임약, 발기부전제, 마약성 의약품 처방, 다이어트 의약품을 제외한 의약품의 처방이 가능해요. 단, 응급실 방문이 필요하거나, 반드시 대면에서 의료진의 처치가 필요한 경우 비대면 진료는 보조 장치로 사용하고 서둘러 인근 병원에 방문해주세요.

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젤잔즈정 5mg 효능

젤잔즈정 5mg은 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염 및 궤양성 대장염 치료에 사용됩니다. 기존 치료제에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 경우에 한하여 사용하도록 안내되어 있습니다.

젤잔즈정 5mg 복용법

젤잔즈정 5mg은 류마티스 관절염, 건선성 관절염 및 강직성 척추염의 경우 1회 5mg을 1일 2회 투여하도록 안내되어 있습니다.

궤양성 대장염의 경우 1회 10mg을 1일 2회로 최소 8주 동안 투여 후, 치료 반응에 따라 5mg 또는 10mg을 1일 2회 투여하도록 안내되어 있습니다. 음식물 섭취와 상관없이 경구 투여할 수 있습니다.

아래 내용은 식품의약품안전처 허가정보를 그대로 옮겼습니다.

절대림프구수(ALC) 750 cells/mm3 미만, 절대호중구수(ANC) 1,200 cells/mm3 미만, 또는 헤모글로빈 수치 10 g/dL 미만인 소아 환자에게는 이 약의 투여를 시작하지 않는다.
2) 이 약의 투여 전, 투여 중 및 투여 후 결핵을 포함한 감염에 대해 면밀히 모니터링해야 하며, 중대한 감염이 발생한 환자는 감염이 조절될 때까지 이 약의 투여를 중단해야 한다.
3) 림프구 감소, 호중구 감소 및 빈혈의 조절을 위해 일시적으로 이 약의 투여를 중단하는 것이 필요할 수 있다.
4) 이 약은 음식물 섭취와 상관없이 경구 투여할 수 있다.
5) 이 약은 질병의 진단 및 치료에 경험이 있는 전문의에 의해 투여가 시작되고 모니터링되어야 한다.
2. 류마티스 관절염, 건선성 관절염 및 강직성 척추염의 권장용량
이 약의 권장용량은 1회 5mg, 1일 2회 투여이다.
CYP2C19 및/또는 CYP3A4 억제제를 투여중인 환자, 중등도 및 중증 신장애 환자, 중등도 간장애 환자, 림프구 감소, 호중구 감소 및 빈혈 환자에 대한 성인 권장용량은 표1과 같다.
[표 1] 류마티스 관절염1, 건선성 관절염2 및 강직성 척추염3 환자에 대한 이 약의 권장용량
이 약
4. 다발성 소아 특발성 관절염 및 소아 건선성 관절염
이 약은 단독투여 또는 메토트렉세이트(MTX)와 병용투여 할 수 있다.
만 2세 이상 만 18세 미만 소아 환자에서 권장용량은 다음과 같이 체중범위에 따른다.
[표 3] 만2세 이상 만 18세 미만 다발성 소아 특발성 관절염 및 소아 건선성 관절염환자에서 이 약의 투여용량
체중(kg)
투여 요법
10 - < 20
1일 2회 3.2 mg(경구 용액 3.2 mL)
20 - < 40
1일 2회 4 mg(경구 용액 4 mL)
≥ 40
1일 2회 5 mg(경구 용액 5 mL 또는 필름코팅 정제 5 mg)
1일 2회 토파시티닙 5 mL 경구용액을 투여하는 체중 40 kg이상 환자는 토파시티닙1일 2회 5 mg 정제로 전환할 수 있다. 40kg 미만의 환자는 토파시티닙 경구용액에서 정제로 전환할 수 없다.
용량 조절
메토트렉세이트와 병용 시 용량 조절이 필요하지 않다.
5. 소아 환자에서 투여의 일시중단 및 투여중단
임상시험 자료에 따르면 이 약 투여 시작 후 18주 이내에 임상적 개선이 관찰되었다. 이 기간내에 개선이 나타나지 않는 환자의 경우 지속적인 투여여부를 신중하게 재고해야 한다.
환자에게 중대한 감염이 나타난 경우, 감염이 조절될 때까지 이 약 투여를 중단해야 한다.
림프구 감소, 호중구 감소 및 빈혈 등의 용량관련 실험실검사이상의 관리를 위해 일시적으로 이 약 투여를 중단하는 것이 필요할 수 있다. 아래 표 4, 5 및 6과 같이, 일시적 투여중단 또는 영구 투여중단은 실험실검사이상 정도에 따라 결정된다.
절대림프구수(ALC)가 750cells/mm3 미만인 소아환자에서 이 약의 투여를 시작하지 않도록 권장한다.
[표 4] 낮은 절대 림프구수
낮은 절대 림프구수(ALC)
실험실 수치 (cells/mm3)
권고사항
ALC 750 이상
투여용량 유지
ALC 500-750
이 범위에서 감소가 지속될 경우(정례검사에서 이 범위의 2회 연속 값), 투여용량을 감소하거나 투여를 중단해야 한다.
이 약 10 mg 1일 2회 투여환자의 경우, 이 약 5 mg 1일 2회로 용량을 감량해야 한다.
이 약 5 mg 1일 2회 투여환자의 경우 투여를 중단한다.
ALC가 750을 초과하면 임상적으로 적절한 투여를 재개한다.
ALC 500 미만
7일 이내에 반복검사로 실험실 값이 확인되면 투여를 중단한다.
절대 호중구수(ANC)가 1,200 cells/mm3 미만인 소아 환자에서 투여를 시작하지 않도록 권장한다.
[표 5] 낮은 절대 호중구수
낮은 절대 호중구수(ANC)
실험실 수치 (cells/mm3)
권고사항
ANC 1,000 초과
투여용량 유지.
ANC 500-1,000
이 범위에서 감소가 지속될 경우(정례검사에서 이 범위의 2회 연속 값), 투여용량을 감소하거나 투여를 중단해야 한다.
이 약10 mg 1일 2회 투여 환자의 경우, 이 약 5 mg 1일 2회로 용량을 감량해야 한다.
이 약 5 mg 1일 2회 투여환자의 경우 투여를 중단한다.
ANC가 1,000을 초과하면 임상적으로 적절한 투여를 재개한다.
ANC 500 미만
7일 이내에 반복검사로 실험실 값이 확인되면 투여를 중단한다.
헤모글로빈이 10 g/dL 미만인 소아 환자에서 투여를 시작하지 않도록 권장한다.
[표 6] 낮은 헤모글로빈 수치
낮은 헤모글로빈 수치
실험실 수치 (g/dL)
권고사항
2 g/dL이하 감소 및 9.0 g/dL이상
투여용량 유지.
2 g/dL이상 감소 또는 8.0 g/dL미만
(반복검사를 통해 확인됨)
헤모글로빈 수치가 정상화될 때까지 투여를 일시 중단한다.
[상호작용]
5 mg 정제 또는 체중 기준 등량 1일 2회 투여 받는 환자 중 강력한 시토크롬 P450(CYP) 3A4 억제제(예: 케토코나졸)를 투여 받는 환자 및 중등도 CYP3A4 억제와 강력한 CYP2C19 억제를 둘 다 야기하는 1개 이상의 병용약물(예: 플루코나졸)을 투여 받는 환자에서, 이 약의 1일 총 용량은 1일 1회 5 mg 필름코팅 정제 또는 체중기준 등량 1일 1회로 감소해야 한다.

젤잔즈정 5mg 부작용

흔하게 폐렴, 인플루엔자, 대상포진, 요로감염, 코인두염, 빈혈, 두통, 고혈압, 기침, 복통, 구토, 설사, 구역, 위염, 소화불량, 발진, 여드름, 관절통, 발열, 말초 부종, 피로 등이 나타날 수 있습니다.

이상 증상이 나타나면 의사·약사와 상담하세요.

젤잔즈정 5mg 복용 전 주의사항

복용 금기

임부금기

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경고

1) 중대한 감염
이 약을 투여하는 환자들은 입원 또는 사망으로 이어질 수 있는 중대한 감염이 나타날 위험이 높다. 이러한 감염이 나타난 대부분의 환자들은 메토트렉세이트 혹은 코르티코스테로이드 같은 면역억제제를 병용 투여하고 있었다.
중대한 감염이 나타난 경우, 감염이 조절될 때까지 이 약의 투여를 중단해야 한다.
보고된 감염은 다음을 포함한다:
• 폐질환 혹은 폐 이외의 질환이 있는 활성결핵. 환자들은 이 약을 투여하기 전 및 투여 중에 잠복결핵검사를 받아야 한다. 잠복결핵의 치료는 이 약 투여 전에 선행되어야 한다.
• 효모균증 및 간질성 형질세포폐렴을 포함한 침습적 진균 감염. 침습적 진균감염 환자는 국소보다는 전신으로 확산되는 질환으로 나타난다.
• 기회 감염성 병원체에 기인한 세균성, 바이러스성(헤르페스 바이러스 포함) 및 기타 감염
만성 또는 재발성 감염환자는 이 약의 투여를 시작하기 전 치료의 위험성 및 유익성에 대해 주의 깊게 고려해야 한다.
이 약 투여 중 또는 투여 이후 환자들은 감염 징후 및 증상의 발현을 주의 깊게 관찰해야 하며, 치료 시작 전 잠복 결핵에 음성반응을 보인 환자에서 결핵 발현 가능성에 대하여도 주의 깊은 관찰이 필요하다.
65세 이상의 환자에서 기존 치료제에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 경우에 한하여 이 약을 사용하여야 한다.
2) 사망률
최소 한가지 이상의 심혈관계 위험요인이 있는 만 50세 이상의 류마티스 관절염 환자 대상으로 이 약 5 mg 1일 2회 또는 10 mg 1일 2회를 TNF 억제제와 비교하는 1건의 대규모 무작위 배정 시판 후 안전성 연구에서 갑작스러운 심혈관계 사망 등 모든 원인으로 인한 사망률이 토파시티닙 5mg 1일 2회 또는 10mg 1일 2회 투여 환자에서 높은 것으로 관찰되었다. 토파시티닙 10mg 1일 2회는 류마티스 관절염 또는 건선성 관절염 환자에게 투여하지 않는다.
3) 악성 종양
염증성 질환을 치료하기 위해 이 약과 다른 JAK 억제제를 투여한 환자들에게서 림프종, 고형 종양 등 악성 종양이 관찰되었다. 류마티스 관절염 환자에서 악성종양(비흑색종 피부암 제외)의 발생률이 TNF 억제제에 비해 이 약 5mg 1일 2회 또는 10mg 1일 2회 투여 환자에서 높았다.
류마티스 관절염 환자에서 림프종 및 폐암의 발생률이 TNF 억제제에 비해 토파시티닙 5mg 1일 2회 또는 10mg 1일 2회 투여 환자에서 높았다. 현재 또는 과거 흡연자의 경우 추가적인 위험성이 증가한다.
65세 이상 환자, 현재 또는 과거 장기간 흡연자, 다른 악성종양 위험요인(예: 성공적으로 치료된 비흑색종 피부암을 제외하고 악성종양이 현재 있거나 병력이 있는 경우)이 있는 환자들의 경우 기존 치료제에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 경우에 한하여 이 약을 사용하여야 한다.
이 약과 면역억제제를 병용투여받은 신장이식 환자에서 엡스테인-바 바이러스(Epstein Barr Virus)와 관련이 있는 이식 후 림프세포 증식성 질환이 증가하는 것으로 관찰되었다.
4) 주요 심혈관계 이상반응(MACE)
최소 한가지 이상의 심혈관계 위험요인이 있는 만 50세 이상의 류마티스 관절염 환자에서 주요 심혈관계 이상반응(심혈관계 사망, 심근경색 및 뇌졸중으로 정의됨)의 발생률이 TNF 억제제에 비해 이 약 5mg 1일 2회 또는 10 mg 1일 2회 투여 환자에서 높았다.
65세 이상의 환자, 현재 또는 과거 장기간 흡연자, 다른 심혈관 위험 요인이 있는 환자(예: 죽상경화성 심혈관질환 병력)는 기존 치료제에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 경우에 한하여 이 약을 사용하여야 한다.
5) 혈전증
염증성 질환을 치료하기 위해 이 약과 JAK 억제제를 투여한 환자에서 폐색전증, 심부정맥 혈전증, 동맥 혈전증 등 혈전증이 발생했다. 최소 한가지 이상의 심혈관계 위험요인이 있는 만 50세 이상의 류마티스 관절염 환자에서 이러한 이상반응의 발생률이 TNF 억제제에 비해 이 약 5 mg 1일 2회 또는 10 mg 1일 2회 투여 환자에서 높았다. 이러한 이상반응은 대부분 중증이었으며, 일부는 사망을 초래했다. 이러한 위험이 있는 환자에서 이 약의 사용을 피해야 한다. 환자가 혈전증 증상이 있는 경우 이 약의 사용을 중단하고 신속하게 환자의 상태를 평가해야 한다.
이 연구의 세 개 투여군 모두에서 심부정맥혈전증 사례가 관찰되었다.
환자들에 대해 투여시작 전과 투여 중 주기적으로 정맥혈전색전증 위험요인을 평가한다. 65세 이상 환자와 정맥혈전색전증 위험요인(예: 혈전증 병력)이 확인된 환자는 이 약을 주의하여 사용한다. 정맥혈전색전증의 징후 및 증상이 있는 환자는 긴급히 평가한다. 용법·용량 또는 효능·효과에 관계없이, 정맥혈전색전증이 의심되면 이 약을 중단한다.

다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민증이 있는 환자
2) 중대한 감염(예, 패혈증) 또는 국소 감염을 포함한 활성 감염이 있는 환자
3) 활동성 결핵이 있는 환자
4) 중증 간장애 환자
5) 절대호중구수(ANC; absolute neutrophil count) 500 cells/mm3미만인 환자
6) 절대림프구수(ALC; absolute lymphocyte count) 500 cells/mm3미만인 환자
7) 헤모글로빈 수치 8 g/dL 미만인 환자
8) 임부 또는 임신가능성이 있는 여성
9) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 감염이 의심되는 환자
2) 결핵 병력이 있는 환자
3) 면역력이 약화된 환자
4) 고령자
5) 당뇨병 환자
6) 위장관 게실환자(위장관 천공가능성이 있다.)
7) 호중구수 또는 림프구수 감소 환자, 헤모글로빈 수치감소 환자
8) 경증 또는 중등도의 간장애 환자
9) 신장애 환자
10) 간질성폐렴 병력이 있는 환자

이상반응

이 연구에서 환자들은 배경약물로 안정적 용량의 메토트렉세이트를 투여받았고, 적어도 1개의 추가 심혈관계 위험요인(다음과 같은 심혈관계 위험요인: 현재 흡연자, 진단된 고혈압, 당뇨, 조기관상동맥질환의 가족력, 혈관재생술을 포함하는 관상동맥질환의 병력, 관상동맥우회술, 심근경색, 심장정지, 불안정협심증, 급성 관상동맥증후군 및 류마티스 관절염과 관련된 기타 관절질환의 존재(예: 결절, 쇼그렌증후군, 만성질환 빈혈, 폐증상))이 있었다.
폐색전증의 용량 의존적 신호로 인해, 환자들은 토파시티닙 10 mg 1일 2회 투여를 중단하고 5 mg 1일 2회 투여로 전환되었다.
이중 눈가림, 위약 또는 메토트렉세이트 대조 시험에서 이 약 투여 후 3개월의 노출 기간 동안 나타난 이상 반응으로 인해 투여 중단한 환자의 비율은 이 약을 투여한 환자의 3.8%, 위약을 투여한 환자의 3.2%이었다.
간 효소 증가를 경험한 환자에서, 병용 DMARDs 용량의 감소, 이 약 투여 중단 혹은 투여량 감소와 같이 치료 요법을 변경한 경우, 간 효소가 감소하거나 정상화되었다.
그러나 장기 연장 시험에서 이 약 투여기간이 증가함에 따라, 최대 환자의 2 %가 임상시험계획서의 투여중단 기준인 베이스라인 대비 50% 이상의 크레아티닌 증가를 보여 이 약 투여를 중단하였다.

일반적 주의

이 약은 국소 감염을 포함한 활성 감염이 있는 환자에게 투여해서는 안 된다.
만약 환자에게 중대한 감염, 기회 감염, 혹은 패혈증이 나타날 경우 이 약의 투여를 중단해야 한다.
림프구감소증에 따른 투여중단 및 모니터링 기준은 용법 및 용량을 참고한다.
이 약 10mg 1일 2회는 류마티스 관절염 또는 건선성 관절염 환자에게 투여하지 않는다.
심근경색증 사례를 포함한 MACE는 65세 이상의 고령자, 현재 또는 과거 장기간 흡연자였던 환자 및 죽상경화성 심혈관 질환(ASCVD) 병력이 있는 환자에서 더 흔했다.
65세 이상의 고령자, 현재 또는 과거 장기간 흡연자였던 환자 및 다른 심혈관 위험 요인이 있는 환자(예: ASCVD 병력)의 경우, 다른 적절한 치료제가 없는 경우에 한하여 이 약을 사용해야 한다.
NMSC 제외한 악성종양은 65세 이상 환자와 현재 또는 과거의 장기간 흡연자였던 환자에서 더 흔했다.
65세 이상의 환자, 현재 또는 과거의 장기간 흡연자였던 환자 및 기타 악성종양 위험요인(예: 악성종양이 현재 있거나 악성종양의 병력이 있는 경우)이 있는 환자의 경우, 다른 적절한 치료제가 없는 경우에 한하여 이 약을 사용해야 한다.
65세 이상 환자, 현재 또는 과거 흡연자, 다른 악성종양 위험요인(예: 성공적으로 치료된 비흑색종 피부암을 제외하고 악성종양이 현재 있거나 병력이 있는 경우)이 있는 환자들의 경우 적절한 치료제가 없는 경우에만 이 약을 사용해야 한다.
고령자 및 NMSC의 기왕력 환자에서 NMSC의 발생률이 더 높기 때문에, 이러한 환자에 투여할 때에는 주의한다.
이러한 위험이 있는 환자에서 이 약의 사용을 피해야 한다.
환자가 혈전증 증상이 있는 경우 이 약의 사용을 중단하고 신속하게 환자의 상태를 평가해야 한다.
고령자, 여성 환자 및 코르티코스테로이드 사용 환자와 같이 알려진 골절 위험인자가 있는 환자는 주의해야한다.
중대한 알레르기 반응 또는 아나필락시스 반응이 나타나면 이 약의 투여를 즉시 중단한다.
모든 환자, 특히 소아 특발성 관절염 및 소아 건선성 관절염 환자는 이 약의 투여를 시작하기 전에 최신의 예방 접종 가이드라인에 따라 예방 접종을 실시해야 한다.
이 약은 생백신과 동시에 투여해서는 안 된다.
림프구 수가 낮은 즉, ALC 500 cells/mm3 미만으로 확인된 환자에게 이 약을 투여해서는 안 된다.
ANC가 1,000 cells/mm3 미만인 성인 환자와 ANC가 1,200 cells/mm3 미만인 소아 환자에서는 이 약의 투여 시작이 권장되지 않는다.
호중구 수가 낮은 즉, ANC가 500 cells/mm3 미만인 환자에게 이 약을 투여해서는 안 된다.
헤모글로빈 수치가 낮은 (즉, 9 g/dL 미만) 성인 환자와 헤모글로빈 수치가 10 g/dL 미만인 소아 환자의 경우 이 약의 투여를 시작하지 않는다.
헤모글로빈 수치가 8 g/dL 미만이거나, 헤모글로빈 수치가 치료 중 2g/dL를 초과하여 떨어진 환자는 이 약 투여를 중단해야 한다.
만약 약물-유도 간 손상이 의심되는 경우, 이러한 간손상 진단이 배제될 때까지 이 약의 투여를 중단해야 한다.
따라서 중등도의 간장애 환자에서 이 약의 용량조절이 권장된다(용법·용량 참조). 중증의 간장애 환자에게 이 약은 사용해서는 안 된다.
이 약은 TNF 억제제, IL-1R 억제제, IL-6R 억제제, 항 CD20 단일클론항체 및 선택적 상호촉진 조절제와 같은 생물학적 DMARDs 및 아자티오프린, 사이클로스포린과 같은 강력한 면역억제제와 병용하는 류마티스 관절염 환자에 대해서는 연구된 바 없으며, 면역억제작용의 증가와 감염 위험 증가의 가능성 때문에 병용으로 사용해서는 안 된다.

상호작용

이 약은 생물학적 항류마티스제제 또는 강력한 면역억제제와 병용투여해서는 안된다.

임부 및 수유부에 대한 투여

1) 임부
(1) 임신한 여성을 대상으로 적절하게 잘 진행된 시험은 없다. 이 약은 임부 또는 임신가능성이 있는 여성에게 투여해서는 안 된다. 가임여성에게 이 약 투여 중 및 마지막 용량투여 후 최소 4주동안은 효과적인 피임법을 사용하도록 한다.
(2) 토파시티닙은 랫드와 토끼를 대상으로 한 실험에서 최대권장용량 10 mg 1일 2회의 각각 73배 및 6.3배 노출했을 때 태자손실, 최기형성을 보였다. 랫드의 배·태자 발달시험에서 토파시티닙은 권장 용량 5 mg 1일 2회의 146배 노출 및 최대권장용량 10 mg 1일 2회의 73배 노출(랫드에서 경구 용량 100 mg/kg/day으로 AUC에 근거함)에서 최기형성을 보였다. 최기형성은 각각 전신부종과 막성심실중격결손과 같은 외부 및 연부 조직 기형과 골격 기형 또는 변이 (경추궁손실; 넙다리뼈, 종아리뼈, 위팔뼈, 노뼈, 어깨뼈, 정강이뼈, 자뼈 구부러짐; 흉골피열; 갈비뼈 손실; 넙다리뼈 기형; 갈비뼈 분리증; 갈비뼈 융합증; 복장뼈분절 융합증 및 흉추 중추의 반중추)로 나타났다. 또한, 조기 및 말기 재흡수로 구성된 착상-후 손실이 증가하여 생존가능한 태아 수가 감소했다. 태아 평균 체중이 감소했다. 랫드에서 권장용량 5 mg 1일 2회의 약 58배 노출 및 최대권장용량 10 mg 1일 2회의 약 29배 노출농도 (랫드에서 경구 용량 30 mg/kg/day으로 AUC에 근거함)에서는 발달 독성이 관찰되지 않았다.
토끼의 배·태자 발달시험에서 토파시티닙은 권장용량 5 mg 1일 2회의 약 13배 노출 및 최대권장용량 10 mg 1일 2회의 약 6.3배 노출농도 (토끼에서 경구 용량 30 mg/kg/day으로 AUC에 근거함)에서 모체독성의 징후 없이 최기형성이 나타났다. 최기형성은 흉복벽파열증, 배꼽내장탈장, 막성심실중격결손, 두개/골격 기형 (소구증, 소안구증), 정중선 및 꼬리 결손 등으로 나타났다. 또한 말기 재흡수와 관련된 착상-후 손실의 증가가 있었다. 토끼에서 권장용량 5 mg 1일 2회의 약 3배 노출 및 최대권장용량 10 mg 1일 2회의 약 1.5배 노출농도 (토끼에서 경구 용량 10 mg/kg/day으로 AUC에 근거함) 에서는 발달 독성이 관찰되지 않았다.
(3) 주산기 및 출생 후의 랫드 시험에서, 권장용량 5 mg 1일 2회의 약 73배 노출 및 최대권장용량 10 mg 1일 2회의 약 36배 노출농도 (랫드에서 경구 용량 50 mg/kg/day으로 AUC에 근거함)에서 생존한 새끼의 크기, 출생 후 생존 및 새끼 체중이 감소하였다. 랫드에서 권장용량 5 mg 1일 2회의 약 17배 노출 및 최대권장용량 10 mg 1일 2회의 약 8.3배 노출농도(랫드에서 경구 용량 10 mg/kg/day으로 AUC에 근거함)에서는 행동 및 학습 평가, 성적 성숙 또는 1세대 랫드가 짝짓기를 하고 독자 생존이 가능한 2 세대 태아를 생산하는 능력에는 영향이 없었다.
2) 수유부
공개된 자료에 따르면, 토파시티닙은 모유로 이행된다. 공개문헌 및 시판후 자료에서 토파시티닙이 모유 수유 중인 영아에게 미치는 영향에 대한 정보는 인과관계가 없는 소수의 이상사례로 국한된다. 모유 생성에 미치는 영향에 대한 자료는 없다.
많은 약물들이 모유를 통해 배출되고, 모유를 먹는 영아에게 토파시티닙에 의한 중대한 이상 반응 잠재성이 있기 때문에, 수유부에 대한 약물의 중요성을 고려하여, 수유 중단 또는 약물 투여 중단을 결정해야 한다.

소아에 대한 투여

만2세 미만의 다발성 소아 특발성 관절염 및 소아 건선성 관절염 소아 환자에 대한 이 약의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았으며, 이용 가능한 자료가 없다.
그 외 적응증(예: 궤양성 대장염)에 대한 만 18세 미만 소아에서 이 약의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았으며, 이용가능한 자료가 없다.

고령자에 대한 투여

류마티스 관절염 임상시험I-VI에 참여한4,271명의 환자 중 65세 이상 고령자는 총 608명이었고, 이 중 85명은 75세 이상이었다. 중대한 감염은 이 약을 투여한 피험자 중 65세 이상에서 65세 미만인 환자보다 빈번하게 나타났다. 일반적으로 고령자에서 감염 사례가 높기 때문에 이 약 투여 시 주의가 요구된다.
궤양성 대장염 임상시험에서 이 약을 투여받은 1156명의 환자 중, 총 77명(7%)이 65세 이상이었다. 이 환자수는 젊은 환자 군에서의 반응과 다른지 비교하기에 충분치 않았다.

젤잔즈정 5mg과 같은 성분·효능의 약은?

젤잔즈정 5mg과 같은 성분(토파시티닙시트르산염)과 같은 약효분류(자격료법제(비특이성면역원제제를 포함)) 의약품을 모았습니다.

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젤잔즈정 5mg 보관법·식별

기밀용기에 담아 실온(1~30℃)에서 보관하도록 안내되어 있습니다.

보관·외형 정보
보관 방법	기밀용기, 실온(1-30℃) 보관
성상	흰색의 원형 필름코팅정제
제형	필름코팅정
모양	원형
색상	하양
식별 표시	마크/JKI 5
사용 기간	제조일로부터 36 개월
포장 단위	30정/병

젤잔즈정 5mg 건강보험 상한금액

젤잔즈정 5mg의 공개된 건강보험 기준 금액은 아래와 같습니다. 실제 부담액은 처방과 보험 적용 조건에 따라 달라질 수 있습니다.

건강보험 공개 기준 금액
보험 구분	규격	상한금액	적용일
급여	1 정	7,697원	2025-12-01

젤잔즈정 5mg 자주 묻는 질문(FAQ)

어떤 질환에 사용하나요?

류마티스 관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염 및 궤양성 대장염 치료에 사용하도록 안내되어 있습니다.

하루에 몇 번 복용하나요?

류마티스 관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염은 1일 2회 투여하며, 궤양성 대장염은 치료 반응에 따라 1일 2회 투여하도록 안내되어 있습니다.

음식물과 함께 먹어도 되나요?

음식물 섭취와 상관없이 경구 투여할 수 있는 것으로 안내되어 있습니다.

어떻게 보관해야 하나요?

기밀용기에 담아 실온(1~30℃)에서 보관하며, 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하도록 안내되어 있습니다.

본 정보는 식품의약품안전처 허가정보·e약은요와 건강보험심사평가원 공개자료를 바탕으로 제공되는 일반 정보이며, 개인별 처방·복약은 반드시 의사·약사와 상담하세요. 데이터 정확성은 보증되지 않습니다.