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젤독스캡슐 40mg (지프라시돈염산염 일수화물)

나만의닥터 검수 · 최종 검토일 2026-10-16

젤독스캡슐 40mg은 조현병 및 양극성 장애 치료에 사용하는 전문의약품입니다.

허가 품목명: 젤독스캡슐40밀리그램(지프라시돈염산염일수화물)

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전문의약품

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젤독스캡슐 40mg 효능

젤독스캡슐 40mg은 조현병의 치료와 양극성 장애 1형과 관련된 조증 혹은 혼재 삽화의 급성 치료에 사용됩니다. 또한 양극성 장애 1형 치료 유지를 위한 보조요법으로도 사용됩니다.

젤독스캡슐 40mg 복용법

젤독스캡슐 40mg은 음식물과 함께 복용하며 씹거나, 분쇄하거나, 캡슐을 열지 말고 온전한 제형으로 삼키도록 안내되어 있습니다.

조현병의 경우 1회 40mg을 1일 2회 음식물과 함께 복용하며, 임상 상태에 따라 1회 최고 80mg을 1일 2회까지 조절할 수 있습니다. 양극성 장애 1형의 급성 치료 시 초회 1일 용량은 1회 40mg을 1일 2회 복용하며, 2일째에 1회 60mg 혹은 80mg으로 증량하고 이후 40~80mg 범위 내에서 조절합니다. 유지요법 시에는 안정화되었던 용량인 40~80mg 범위 내에서 1일 2회 음식물과 함께 복용합니다.

아래 내용은 식품의약품안전처 허가정보를 그대로 옮겼습니다.

소아

18세 미만의 소아환자에 대한 지프라시돈의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다.

고령자

65세 이상의 고령자에서 용량 조절이 요구되지 않는다.

젤독스캡슐 40mg 부작용

졸림, 정좌불능, 추체외로 증후군, 구역, 구토, 어지러움, 두통, 변비, 구갈, 타액분비증가, 떨림, 불안, 무력 등이 나타날 수 있습니다.

이상 증상이 나타나면 의사나 약사와 상담하십시오.

젤독스캡슐 40mg 상호작용

QT 간격 연장

병용·상호작용 정보
구분	상대 의약품	안내
병용금기	명인피모짓정4밀리그램	QT 간격 연장
병용금기	부광미졸렌정10밀리그램(미졸라스틴)	QT 간격 연장
병용금기	삼진드론정(드로네다론염산염)	QT 간격 연장
병용금기	알보젠돔페리돈정	QTc 연장 효과 증대로 심각한 위험(Torsade de Pointes, 심각한 심실성 부정맥 포함) 가능성

젤독스캡슐 40mg 복용 전 주의사항

복용 금기

노인주의
임부금기: "임부에 대한 안전성 미확립.임신 3기에 투여시 신생아에서 추체외로장애, 금단증상(초조, 근육긴장항진 또는 저하, 진전 등) 보고."

아래 내용은 식품의약품안전처 허가정보를 그대로 옮겼습니다.

경고

1) QT 연장과 Pro-arrhythmia
자원한 환자를 대상으로 지프라시돈에 의한 QT/QTc 연장 효과를 조현병 치료에 효과가 있는 다른 여러 약물과 직접 비교하는 연구를 수행하였다. 이 연구의 첫번째 단계에서는, 약물을 단독으로 투여하였을 때 최고 혈장 농도에 이른 시점에서 ECG 결과를 얻었다. 이 연구의 두번째 단계에서는, 각 약물에 특징적인 CYP450 대사에 대한 적절한 저해제를 약물과 병용투여하는 동안 최고 혈장 농도에 이른 시점에서 ECG 결과를 얻었다.
이 연구의 첫번째 단계에서, 투여전과 비교한 QTc 평균 변화량을 sample-based correction법 (QT 간격에 대한 심장 박동수의 영향을 제외시키는 방법)을 사용하여 각 약물에 대해 계산하였다. 지프라시돈군에서 투여전과 비교하여 관찰된 평균 QTc 증가량은 4가지 비교약제 (리스페리돈, 올란자핀, 퀘티아핀, 할로페리돌)에 비해 약 9~14 msec 정도 더 높게 측정되었으나, 치오리다진에 비해서는 약 14 msec정도 더 낮게 측정되었다.
이 연구의 두번째 단계에서, QTc 길이에 미치는 지프라시돈의 영향은 대사 저해제 (케토코나졸 200mg 1일 2회 투여)에 의해 증대되지 않았다.
위약대조 임상시험에서, 지프라시돈을 최대 권장 용량인 1일 160 mg으로 투여했을 때 위약에 비하여 QTc 간격이 약 10 msec가 증가되었다. 지프라시돈 임상시험에서, 지프라시돈을 투여받은 환자 3095명 중 2명 (0.06%)와 위약을 투여받은 환자 440명 중 1명 (0.23%)의 ECG에서 QTc 간격이 임상적으로 상관성이 있을 가능성이 있는 역치인 500 msec를 초과하였다. 지프라시돈 투여군에서 관찰된 2명 모두 지프라시돈에 의한 반응이 아니었다.
QT/QTc 간격을 연장시키는 일부 약물이 torsade de pointes의 발생이나 이유를 알 수 없는 돌연사와 관련이 있었다. 시판후 조사에서 다른 여러 위험요인을 가진 환자에서 드물게 torsade de pointes가 보고되었다. 이 약과의 인과관계는 확립되지 않았다.
다른 항정신병 약물과 위약에서와 마찬가지로, 권장 용량의 지프라시돈을 복용한 환자에서 이유를 알 수 없는 돌연사가 보고되었으나, 다른 항정신병 약물이나 위약에 비해 사망에 대한 위험도가 과도하게 높은 것으로 나타나지는 않았다.
다음과 같은 상황에서 QTc 간격을 연장하는 약물의 사용과 관련하여 torsade de pointes 및/혹은 돌연사의 발생 위험도가 증가될 수 있다:
(1) 서맥;
(2) 저칼륨혈증 혹은 저마그네슘혈증;
(3) QTc 간격을 연장하는 다른 약물의 병용; (4) 선천적으로 QT 간격의 연장이 있는 경우
심각한 전해질 이상, 특히 저칼륨혈증의 위험이 예상되는 환자에게 지프라시돈의 투여를 고려하는 경우 투여전에 혈청내 칼륨과 마그네슘을 측정할 것을 권장한다. 저칼륨혈증은 이뇨제 치료, 설사 및 기타 다른 이유들로 인해 나타날 수 있다. 혈청내 칼륨 및/혹은 마그네슘 농도가 낮은 환자는 약물투여가 시작되기 전에 이러한 전해질을 충분히 공급받아야 한다. 지프라시돈을 투여받는 동안 이뇨제 치료가 시작되는 환자의 경우 혈청내 전해질을 정기적으로 모니터링하는 것이 필수적이다. 또한, 지속적인 QTc 간격 연장은 더 큰 연장과 부정맥에 대한 위험도를 증가시킬 수 있으나, 통상적으로 이루어지는 ECG 스크리닝 방법이 그러한 환자를 발견해내는 데에 효과적인 지는 분명하지 않다. 더욱이, 지프라시돈은 심각한 심혈관계 질환의 병력이 있는 환자에게는 피해야 한다. QTc가 지속적으로 500 msec를 초과하는 것으로 확인된 환자에 대해서는 지프라시돈의 투여를 중단하여야 한다.
지프라시돈 복용 환자가 torsades de pointes을 암시하는 증상 (예, 어지러움, 두근거림, 실신)을 경험하는 경우, 처방의는 추가적인 평가를 시작해야 한다 (예, 홀터 모니터링이 유용할 수 있다).
2) 신경이완제 악성 증후군 (Neuroleptic Malignant Syndrome, NMS)
신경이완제 악성 증후군은 치명적일 수 있는 복합적 증상으로서 이 약을 포함하여 항정신병 약물과 관련하여 보고되어 왔다. 이와 관련된 임상적 증상은 고열, 근육강직, 정신적 상태의 이상 및 불규칙한 맥박과 혈압, 빈맥, 심장 부정맥, 발한과 같은 불안정한 자율신경계 증상 등이다. 다른 증상으로는 크레아틴 포스포키나아제의 증가, 횡문근융해 및 급성 신부전 등이 있을 수 있다. NMS을 시사하는 징후 및 증상이 나타난 경우 혹은 NMS의 다른 임상 증상 없이 이유를 알 수 없는 고열이 있는 환자의 경우, 지프라시돈을 포함한 모든 항정신병 약물의 투여를 중단하여야 한다.
3) 중증의 피부 이상반응
호산구증가증과 전신증상을 동반한 약물반응(Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms; DRESS)이 지프라시돈 노출에서 보고되었다. DRESS는 다음 중 세 가지 이상의 조합으로 구성된다:
피부 반응(발진 또는 박탈성피부염 등), 호산구증가증, 열, 림프절병증 및 한 가지 이상의 전신 합병증(간염, 신장염, 폐렴, 심근염, 심장막염 등).
또한 스티븐스-존슨 증후군과 같은 중증의 피부 이상반응이 지프라시돈 노출에서 보고되었다. 중증의 피부 이상반응은 때때로 치명적이다. 중증의 피부 이상반응이 나타나면, 이 약의 투여를 중단한다.
4) 지연성 운동장애
최고 6주간 고정용량, 위약대조로 진행된 임상시험에서, 지프라시돈을 투여받은 환자군에서 보고된 약물투여와 관련된 지연성 운동장애의 빈도가 위약군과는 대등한 정도이고 활성 대조 약물군보다는 낮았다 (지프라시돈 0.4%, 할로페리돌 1.2%, 위약 0.7%). 52주간의 위약대조 임상시험에서, 지프라시돈을 투여받은 환자 219명 중 단 1명만이 지연성 운동장애를 경험하였다. 그러나, 다른 항정신병 약물과 마찬가지로, 장기간 투여할 경우 지연성 운동장애의 위험도가 높아질 수 있으므로, 지연성 운동장애의 증상 혹은 증후가 지프라시돈을 복용 중인 환자에게서 나타나는 경우 감량이나 약물투여의 중단을 고려하여야 한다. 이러한 증상은 일시적으로 나빠지거나 혹은 약물투여 중단 후에 나타날 수도 있다.
5) 낙상
지프라시돈을 포함한 항정신병 약물은 졸림, 기립성저혈압, 운동 및 감각 불안정을 일으킬 수 있다. 이는 낙상으로 이어질 수 있으며, 결과적으로 골절 또는 다른 부상을 초래할 수 있다. 이러한 영향을 악화시킬 수 있는 질병 및 상태에 있거나, 약물을 복용 중인 환자의 경우, 항정신병 약물투여를 시작시 낙상에 대한 위험도평가를 완료해야 하며, 장기투여 환자의 경우에는 주기적으로 해야 한다.
6) 치매와 관련된 정신병을 가진 노인들에서 사망률 증가
치매와 관련된 정신병을 가진 노인들에게 일부 항정신병 약물을 투여했을 때 위약 투여시보다 사망과 뇌혈관 이상반응의 위험성이 증가된 것으로 보고되었다. 노인 치매 환자들에게 이 약을 투여한 연구 결과, 이 약 투여시 위약에 비해 사망의 위험성이 증가되는지 여부를 결정하기에는 충분하지 않았다. 이 약은 치매와 관련된 정신병을 가진 노인들에 대한 적응증이 허가되지 않았다.
7) 뇌혈관 질환 이상반응 위험 증가
일부 비정형 항정신병 약물을 복용하고 있는 치매환자에 대한 무작위, 위약대조 임상 시험 결과 뇌혈관 질환 발생 위험이 세 배 가량 증가하는 것으로 나타났다. 위험률이 높아지는 이유는 알려져 있지 않다. 다른 항정신병 약물을 사용하거나 다른 환자군에 사용할 경우에도 이런 현상이 나타날 가능성을 배제할 수 없다. 따라서 이 약을 뇌졸중 위험요소를 가진 환자에게 사용할 때 각별한 주의를 기울여야 한다.
8) 정맥혈전색전증 위험
항정신병 약물 사용시 이상반응으로 정맥혈전색전증이 보고된 바 있다. 항정신병 약물을 투여 받은 환자들에서 정맥혈전색전증에 대한 후천적 위험요소가 자주 나타남에 따라 이 약을 사용하기 전과 사용하는 중에 정맥혈전색전증을 일으킬 수 있는 모든 위험요소를 확인해야 하며 예방 조치를 취해야 한다.

다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 이 약물의 성분에 대한 과민반응을 나타내는 환자
2) 최근에 급성 심근 경색증의 병력이 있는 환자
3) 비보상성 심부전 환자
4) QT 간격 연장의 가능성이 있는 상태의 환자
(1) QT 간격의 연장이 나타나는 환자 혹은 QT 연장의 병력이 있는 환자
(2) 선천적인 QT 연장증후군 환자
(3) QT 간격을 연장하는 것으로 알려져 있는 다른 약물을 사용하는 환자
(4) Class IA와 Class III에 속하는 항부정맥 약물로 치료받는 부정맥 환자
5) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안된다.

다음 환자에는 신중히 투여할 것

임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인 및 수유부

이상반응

(1) 단기간, 위약대조 임상시험에서 보고된 약물투여 중단과 관련된 이상반응:
단기간, 위약대조 임상시험에서 지프라시돈을 투여받은 환자의 약 6.5% (18/279), 위약을 투여받은 환자의 약 3.7% (5/136)가 이상반응으로 약물투여를 중단하였다.

일반적 주의

지프라시돈에 대한 시판 전 임상시험에서, 환자의 약 5%에게서 발진 및/혹은 두드러기가 나타났으며 이들 중 약 1/6이 투여를 중단했다.
대부분의 환자들은 항히스타민제 혹은 스테로이드의 보조적 투여 및/혹은 지프라시돈의 투여 중단으로 즉시 증상이 개선되었으며, 이러한 증상을 경험한 모든 환자들이 완전히 회복된 것으로 보고되었다.
3) 알코올:
지프라시돈의 주된 CNS 작용을 고려할 때, 알코올과 함께 복용하는 경우 주의해야 한다.
흡인성 폐렴은 고령 환자의, 특히 진행된 알츠하이머형 치매가 있는 환자의 사망과 이환에 대한 흔한 원인 중 하나이다.
임상적으로 유의한 백혈구수 감소 또는 약물에 의한 백혈구감소증/호중구감소증 병력이 있는 환자의 경우 치료 초기 몇달간 총혈구수를 모니터링하고 다른 의심되는 요인 없이 백혈구수가 임상적으로 유의하게 감소되는 징후가 처음 관찰되면 이 약의 투여 중지를 고려해야 한다.

임부 및 수유부에 대한 투여

1) 임부에 대한 투여
동물실험에서, 지프라시돈은 랫드와 토끼의 태반을 통과하고, 사람의 치료용량과 유사한 용량에서 최기형성이 있을 가능성을 포함하여 발달단계에서의 독성이 관찰되었다. 지프라시돈을 기관형성기에 있는 임신한 토끼에 투여했을 때, 30 mg/kg/day 용량 (mg/m2으로 했을 때 사람의 최고 권장용량인 160 mg/day의 3배에 해당)에서 태아의 구조적 이상 (심실중격결손 및 다른 심혈관계 기형, 신장 변형)의 빈도가 증가된 것으로 관찰되었다. 발달단계에 미치는 이와 같은 영향이 모체독성으로 인한 것인지를 보여주는 증거는 없었다. 발달단계에 미치는 영향이 전혀 관찰되지 않은 용량이 10 mg/kg/day (mg/m2으로 했을 때 사람의 최고 권장용량에 해당)이었다. 랫드를 대상으로 한 실험에서 지프라시돈을 최고 160 mg/kg/day의 용량 (mg/m2으로 했을 때 사람의 최고 권장용량인 160 mg/day의 8배에 해당)으로 기관형성기관동안 투여했을 때, 모체독성과 관련되어 있지 않은 배태자 발달단계에 대한 이상반응이 관찰되지 않았다. 랫드에서 임신기간동안 지프라시돈을 10 mg/kg/day 이상의 용량 (mg/m2으로 했을 때 사람의 최고 권장용량의 0.5배에 해당)으로 투여했을 때 사산의 빈도가 증가하였다; 출산전후의 사망률에 영향을 미치지 않는 용량 (5 mg/kg/day)에서 예측되는 전신노출도가 사람의 최고 권장용량에서 관찰되는 수치보다 낮았다. 지프라시돈 40 mg/kg/day (mg/m2으로 했을 때 사람의 최고 권장용량의 2배에 해당)를 랫드에 임신 및 수유기간동안 경구로 투여한 경우, 새끼들에서 출생후 사망률의 증가, 성장 저해 및 발달 지연이 나타났다. 새끼에 아무 영향을 미치지 않는 용량 (5 mg/kg/day)을 투여했을 때 모체에서 예측되는 전신노출도가 사람에서 최고 권장용량으로 투여했을 때 관찰되는 것보다 낮았다.
임신한 여성을 대상으로 이루어진 적절히 잘 통제된 임상시험은 없다. 이 약을 투여 중인 가임 여성은 적절한 피임법을 사용하도록 권고한다.
사람에서의 경험이 제한되어 있으므로, 임신기간 중 지프라시돈을 투여하는 것을 권장하지 않는다.
임신 3기에 항정신병약을 복용한 임부로부터 출생한 신생아는 추체외로장애 및/또는 금단증상이 나타날 위험성이 있다. 이러한 신생아에게 초조, 과다근육긴장, 근육긴장저하, 떨림, 졸림, 호흡곤란, 섭식장애가 보고되었으며, 이러한 증상은 그 중증도에 있어서 다양했다. 일부 경우 이러한 증상들은 스스로 조절되었으나 다른 경우의 신생아들은 장기 입원 및 중환자실에서의 치료를 요하였다. 그러므로 임부에게 이 약의 사용은 태아에게 잠재적 유익성이 위험성을 상회하는 경우에 한해서 투여한다.
2) 수유부에 대한 투여
수유부에 대한 적절히 잘 통제된 임상시험은 없다. 제한적인 자료에 의하면, 지프라시돈은 매우 소량이 유즙으로 배설된다. 지프라시돈 40 mg/kg/day (mg/m2으로 했을 때 사람의 최고 권장용량의 2배에 해당)를 랫드에 임신 및 수유기간동안 경구로 투여한 경우, 새끼들의 출생후 사망률의 증가, 성장 저해 및 발달 지연이 나타났다. 새끼에 아무 영향을 미치지 않는 용량 (5 mg/kg/day)을 투여했을 때 모체에서 예측되는 전신노출도가 사람에서 최고 권장용량으로 투여했을 때 관찰되는 것보다 낮았다. 지프라시돈을 복용하고 있는 환자는 수유를 하지 않아야 한다.
3) 수태능
지프라시돈에 노출된 여성 및 남성을 대상으로 적절히 잘 통제된 임상시험은 없다.

소아에 대한 투여

18세 미만의 소아 환자에 대한 지프라시돈의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다.

기타

임상시험과 역학 조사를 통해 이러한 계열에 속하는 약물의 투여와 사람에서의 종양형성 사이에 상관성이 있음이 확인되지는 않았으나, 이전에 유방암이 관찰된 적이 있거나 유방암 가족력이 있는 환자에게 지프라시돈을 투여하는 것을 피해야 한다.

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젤독스캡슐 40mg 보관법·식별

기밀용기에 넣어 실온(1~30℃)에서 보관하며, 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 두어야 합니다. 원래의 용기에 보관하는 것이 권장됩니다.

보관·외형 정보
보관 방법	기밀용기, 실온(1～30°C)보관
성상	흰색 내지 연한 회색의 가루가 든 상하부 청색캡슐
제형	경질캡슐제, 산제
모양	장방형
색상	파랑
식별 표시	마크 ZDX 40
사용 기간	제조일로부터 48 개월
포장 단위	30캡슐(10캡슐/블리스터 X 3)

젤독스캡슐 40mg 건강보험 상한금액

젤독스캡슐 40mg의 공개된 건강보험 기준 금액은 아래와 같습니다. 실제 부담액은 처방과 보험 적용 조건에 따라 달라질 수 있습니다.

건강보험 공개 기준 금액
보험 구분	규격	상한금액	적용일
급여	1 캡슐	2,088원	2026-01-01

젤독스캡슐 40mg 자주 묻는 질문(FAQ)

어떤 증상에 사용하나요?

조현병의 치료와 양극성 장애 1형과 관련된 조증 혹은 혼재 삽화의 급성 치료, 그리고 양극성 장애 1형 치료 유지를 위한 보조요법으로 사용하도록 안내되어 있습니다.

어떻게 복용해야 하나요?

음식물과 함께 복용하며 캡슐을 씹거나 분쇄하지 말고 온전한 상태로 삼켜야 합니다. 용량은 질환과 상태에 따라 다르므로 의사의 지시에 따라 조절합니다.

어떤 부작용이 나타날 수 있나요?

졸림, 정좌불능, 추체외로 증후군, 구역, 구토, 어지러움, 두통, 변비, 구갈, 타액분비증가, 떨림, 불안, 무력 등이 보고되어 있습니다. 이상 증상이 나타나면 의사나 약사와 상담하십시오.

본 정보는 식품의약품안전처 허가정보·e약은요와 건강보험심사평가원 공개자료를 바탕으로 제공되는 일반 정보이며, 개인별 처방·복약은 반드시 의사·약사와 상담하세요. 데이터 정확성은 보증되지 않습니다.