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오르필주사액 (발프로산나트륨)

나만의닥터 검수 · 최종 검토일 2026-10-16

오르필주사액은 발프로산나트륨 성분의 뇌전증 치료를 위한 전문의약품입니다.

허가 품목명: 오르필주사액(발프로산나트륨)

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전문의약품

비대면 진료는 향정신성의약품, 사후피임약, 발기부전제, 마약성 의약품 처방, 다이어트 의약품을 제외한 의약품의 처방이 가능해요. 단, 응급실 방문이 필요하거나, 반드시 대면에서 의료진의 처치가 필요한 경우 비대면 진료는 보조 장치로 사용하고 서둘러 인근 병원에 방문해주세요.

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오르필주사액 효능

오르필주사액은 뇌전증(결신발작, 부분발작, 정신운동성발작, 혼합발작)과 그에 따른 성격 및 행동장애의 예방과 치료에 사용됩니다. 또한 수술 후 및 외상 후 발생하는 발작에도 사용됩니다.

오르필주사액 복용법

성인은 환자의 체중에 따라 보통 400-800mg(최고 10mg/kg)을 3-5분에 걸쳐 천천히 정맥주사하며, 이후 1일 최고 2500mg 범위 내에서 지속적이거나 반복적으로 정맥 주입하도록 안내되어 있습니다.

정확한 복용 및 처방은 의사·약사와 상담하세요.

아래 내용은 식품의약품안전처 허가정보를 그대로 옮겼습니다.

2. 소아 : 1일 용량은 보통 체중 ㎏당 20-30㎎이며, 용법은 성인의 경우와 동일하다. 충분한 효과가 나타나지 않을 경우 체중 ㎏당 40㎎까지 증량 투여할 수 있으나, 혈중 발프로산 농도의 측정이 가능한 경우에 한한다. 1일 용량으로 체중 ㎏당 40㎎을 초과 할 경우에는 혈액검사 등의 임상검사를 실시한다.
3. 노인 : 약물동력학적 변화가 수반되지만 임상적 유의성은 경미하며 원칙적으로 성인의 투여방법에 준하되 용량은 뇌전증 발작이 조절되는 범위에서 결정한다.
연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

오르필주사액 부작용

매우 흔하게 떨림, 구역 증상이 나타날 수 있습니다.

흔하게 간손상, 간효소 증가, 추체외로 증후군, 의식혼미, 졸음, 기억 장애, 두통, 눈떨림, 착란, 공격성, 초조, 주의력 장애, 환각, 월경통, 과민반응, 탈모, 빈혈, 혈소판 감소, 체중 증가, 난청, 구토, 잇몸 이상, 구내염, 상복부 통증, 설사, 저나트륨혈증, 출혈 등이 보고되었습니다. 이상 증상이 나타나면 의사·약사와 상담하세요.

오르필주사액 상호작용

간질발작 재발

병용·상호작용 정보
구분	상대 의약품	안내
병용금기	삼성메로페넴주1그램(메로페넴수화물)	간질발작 재발
병용금기	실라신주사500밀리그램	간질 발작 재발

오르필주사액 복용 전 주의사항

복용 금기

용량주의
임부금기: 발프로산은 신경관 이상(예, 척추갈림증)과 같은 태아기형을 유발할 수 있으며, 게다가 자궁 내 노출 시 낮은 IQ점수를 유발할 수 있다.

아래 내용은 식품의약품안전처 허가정보를 그대로 옮겼습니다.

경고

1) 이 약은 다음과 같은 환자에게 투여하지 말아야 한다.
• 뇌전증의 치료 시
- 임신한 여성은 다른 치료를 받을 수 없는 경우 외에는 이 약을 투여해서는 안 된다.
- 임신가능성이 있는 여성은 임신예방프로그램(‘5. 일반적 주의’참조) 요건을 모두 충족시키지 않는 경우, 이 약을 투여해서는 안 된다.
2) 에스트로겐 함유제제
에스트로겐 함유 호르몬 피임제를 포함하여, 에스트로겐 함유제제는 발프로산의 청소율을 높여 발프로산 혈중 농도의 감소를 일으켜 효능을 감소시킬 수 있다. 처방의는 에스트로겐 함유제제 처방 시작과 종료 시 임상 반응(발작 혹은 기분 관리)을 모니터링해야 한다. 발프로산 혈중 농도의 모니터링을 고려할 수 있다. 발프로산은 호르몬 피임제의 효능을 감소시키지 않는다.
3) 항뇌전증약을 복용한 환자에서 자살충동 또는 자살행동을 보이는 위험성이 증가되므로 항뇌전증약을 치료받은 환자는 자살충동 또는 자살행동, 우울증의 발현 또는 악화 및 기분과 행동의 비정상적 변화에 대하여 모니터링되어야 한다.
4) 항뇌전증약을 처방받는 뇌전증과 다른 많은 질병은 그 자체가 이환 및 사망, 치료기간 동안의 자살충동과 자살행동의 위험성증가와 관련된다. 따라서, 처방자는 항뇌전증약 처방시 환자의 치료기간 동안 자살충동 또는 자살행동과 치료될 질병간의 연관성 유무 및 이 약의 유효성을 함께 고려한다.
5) 때때로 치명적일 수도 있는 심한 간손상이 예외적으로 보고된 바 있다. 특히 복합 항경련 치료를 받는 환자의 경우에, 선천성 대사 장애, 퇴행성 질환, 뇌의 기질 장애 또는 정신 지체를 수반한 심한 발작성 질환을 갖는 3세 미만의 소아 및 유아는 위험이 크다. 3세 이상에는 발현 빈도가 상당히 감소되며 나이가 듦에 따라 점차로 줄어든다. 이러한 환자군에 투여시 이 약을 단독 요법으로 사용해야 하고 특별한 주의가 필요하다. 대부분 간손상은 치료 첫 6개월(특히 2～12주 사이) 안에 관찰되었다. 조기 진단을 위해서 환자의 증상을 관찰하는 것이 필수적이다. 심각한 혹은 치명적인 간손상에 앞서 발작 빈도 증가, 육체적 권태감, 식욕감퇴, 상복부 통증, 구토, 다양한 형태의 국소적 혹은 전신적 부종 그리고 기면상태, 탈진, 졸음과 같은 비특이적인 증상들이 선행될 수 있으므로 이러한 증상 발현을 면밀히 모니터해야 한다. 환자(또는 어린아이인 경우 가족)는 이러한 증상이 나타나면 즉시 어떠한 증상이라도 의사에게 보고하여야 하며, 의사는 임상검사 및 간기능에 대한 생물학적 검사를 포함한 조사를 즉시 수행하여야 한다. 이 약 투여시작 전과 투여후 처음 6개월 동안 정기적으로 간기능 검사가 실시되어야 한다. 이중에서 단백질 합성을 반영하는 검사, 특히 프로트롬빈율(prothrombin rate)가 가장 유효하다. 다른 생물학적 비정상치(피브리노겐과 응집 인자의 감소, 빌리루빈 농도의 증가, 트랜스아미나제의 상승)와 더불어 프로트롬빈 수치가 비정상적으로 낮을 경우 약물의 투여를 중지한다. 살리실산 유도체를 병용할 경우 두 약물이 동일한 대사 경로를 거치므로 이 약의 투여를 중지해야 한다.
6) 치명적일 수도 있는 심한 췌장염이 매우 드물게 보고되었다. 어린아이에게서 특히 위험하며 나이가 듦에 따라 그 위험성이 줄어든다. 중증의 발작, 신경계 이상 또는 항뇌전증약 병용 투여가 위험 인자들이다. 췌장염을 동반한 간부전 및 신부전은 치명적인 결과를 초래할 위험도를 증가시킨다. 예외적으로 췌장염이 보고되었다. 따라서 급성 복통이 있는 환자의 경우 신속한 의학적 평가가 이루어져야 한다. 췌장염인 경우 이 약의 투여를 중지한다.
7) 여아, 청소년기의 여성과 임신 가능성이 있는 여성 및 임부
발프로산은 신경관 이상(예, 척추갈림증)과 같은 태아기형을 유발할 수 있으며, 게다가 자궁 내 노출 시 낮은 IQ점수를 유발할 수 있다.
이 약은 높은 기형 유발 가능성과 자궁에서 발프로산에 노출된 영아의 발달 장애의 위험이 있으므로 다른 약물에 효과가 없거나 내약성이 없는 경우 이 외에는 여아, 청소년기의 여성, 임신 가능성이 있는 여성 및 임부에게 사용하면 안 된다.
임신할 가능성이 있는 여성에 대한 사용 여부는 이 약의 사용에 대한 유익성이 태아의 선천성 기형 위해성을 상회할 경우 매우 신중한 평가를 한 후 결정되어야 한다. 이러한 결정은 이미 이 약을 투여 받고 있는 여성이 임신을 계획하기 전 뿐만 아니라 이 약을 처음으로 처방받기 전에도 이루어져야 한다.
사춘기여성의 경우 정기 치료 시 마다 유익성 및 위해성에 대하여 주의깊게 재고해야 하며, 임신 가능성이 있는 여성이 이 약 투여 중에 임신 계획이 있거나 임신을 하게 될 경우에는 담당의사와 신속한 상담을 통하여 유익성 및 위해성을 평가해야 한다.
임신 가능성이 있는 여성은 치료 중 반드시 효과적인 피임법을 사용하여야 하며, 임신 중 이약의 사용과 관련된 위험에 대해서 숙지하여야 한다(‘7. 임부 및 수유부에 대한 투여’ 항 참조).
처방하는 자는 다음 정보에 대한 환자의 이해도를 확인해야 한다:
• 임신 중 노출 시 위험의 종류와 정도, 특히 기형 발생의 위험과 발달 장애의 위험
• 효과적인 피임법 사용의 필요성
• 정기 치료시마다 유익성 및 위해성에 대한 검토의 필요성
• 임신을 계획 중이거나 임신이 의심되는 경우 담당의사와 신속한 상담의 필요성
임신을 계획 중인 여성은 가능하면 사전에 적절한 다른 치료요법으로 전환하여야 한다(‘7. 임부 및 수유부에 대한 투여’ 항 참조).
발프로산 치료는 뇌전증 또는 양극성 장애의 치료 경험이 있는 의사에 의해서 유익성 및 위해성의 재평가 후 지속되어야 한다.
8) 카바페넴계 항생물질과의 병용은 권장되지 않는다.
9) 앰플주사제는 용기 절단 시 유리파편이 혼입되어, 부작용을 초래할 수 있으므로 사용 시 유리파편 혼입이 최소화 될 수 있도록 신중하게 절단사용하되, 특히 어린이, 노약자 사용 시에는 각별히 주의할 것(앰플주사제에 한함)

다음 환자에는 투여하지 말 것

• 뇌전증의 치료 시
1) 임신한 여성은 다른 치료를 받을 수 없는 경우 외에는 이 약을 투여해서는 안 된다. ('1. 경고' 및 '7. 임부 및 수유부에 대한 투여'항 참조)
2) 임신가능성이 있는 여성은 임신예방프로그램 요건을 모두 충족시키지 않는 경우, 이 약을 투여해서는 안 된다. ('1. 경고' 및 '5. 일반적 주의'항 참조)
• 모든 적응증
1) 이 약, 이 약 성분, 디발프로산염, 발프로미드에 과민증 환자
2) 간 질환 또는 그 병력이 있는 환자, 현재 간 또는 췌장에 심각한 기능이상이 있는 환자
3) 간 질환의 가족력이 있는 환자
4) 이 약 투여중 간기능 장애로 사망한 형제, 자매가 있는 환자
5) 카바페넴계 항생물질(베타미프론, 메로페넴, 이미페넴, 실라스타틴, 파니페넴)을 투여중인 환자
6) 포르피린증 환자
7) 메플로퀸을 투여중인 환자

다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 다음 환자에는 투여하지 않는 것을 원칙으로 하나 부득이 투여할 경우에는 신중히 투여한다. : 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인
2) 췌장장애 또는 선천성 효소 결핍 환자
3) 골수손상의 병력이 있는 환자
4) 약물 과민증 환자
5) 신부전 환자 및 저단백혈증 환자
6) 혈액응고장애 또는 저혈소판증 환자
7) 여러 항뇌전증약과의 병용투여가 필요한 유아 및 소아
8) 중복장애와 심각한 형태의 뇌전증을 가지고 있는 소아 및 청소년

이상반응

대부분의 환자는 투여를 중지함으로써 증상이 개선되고 회복되었으며 또한 정서적 혼란, 우울, 정신병, 공격성, 행동과다증, 행동치매가 보고되었다.
흔하게: 구토, 잇몸이상 (주로 잇몸증식증), 구내염, 상복부통증, 설사 (일부 환자들에게 투여 초기에 종종 나타날 수 있으나, 보통 투여를 중지하지 않아도 수일 이내에 사라진다.)
흔하지 않게: 췌장염 (때때로 치명적. 급성복통환자는 신속한 검사를 통해 췌장염으로 확인되면 이 약의 투여를 중지한다.)
드물게 간질성 신염이 일어날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 인정될 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.
간기능 검사 수치에는 변화를 수반하지 않는 단편적인 중등도의 고암모니아혈증이 특히, 복합요법에서 발생할 수 있으나 투여를 중지해서는 안된다.
구토, 운동실조가 나타나고 의식이 점점 흐려지면 이 약의 투여를 중지한다.

일반적 주의

2) 임신예방프로그램 (Pregnancy Prevention Program, PPP)
이 약은 다음과 같은 환자에게 투여하지 말아야 한다.
- 임신한 여성은 다른 치료를 받을 수 없는 경우외에는 이 약을 투여해서는 안 된다.
- 임신가능성이 있는 여성은 임신예방프로그램 요건을 모두 충족시키지 않는 경우, 이 약을 투여해서는 안 된다.
임신예방프로그램 요건
• 모든 여성 환자에 대하여 임신 가능성을 평가하여야 한다.
• 환자는 치료 시작 전, 그리고 필요하다면 치료 중 임신 반응 검사를 해야 한다는 것을 이해하고 있어야 한다.
• 임신을 계획 중인 환자는 즉시 주치의와 상담하여 적절한 시기를 논의하고, 임신하기 전 및 피임을 중단하기 전에 적절한 다른 치료요법으로 전환할 필요성을 인지하여야 한다.
• 환자는 임신했을 경우 곧바로 처방의에게 상담하여야 한다.
임신의 가능성이 없다는 것을 보여줄 수 있는 설득력이 있는 이유가 있다고 처방의가 판단하는 경우가 아니면, 현재 성적인 활동을 하고 있지 않은 여성들에게도 고려되어야 한다.
• 환자가 임의로 발프로산제제 복용을 중지하지 않도록 하고, 임신을 계획하거나 임신한 것으로 생각되는 경우 즉시 처방의에게 연락을 하여야 한다.
만약 발프로산이 유일하게 적절한 치료법이라면, 효과적인 피임법 사용의 필요성과 다른 모든 임신예방프로그램이 논의되어야 한다.
임신 반응 검사
발프로산제제로 치료를 시작하기 전 임신의 가능성을 배제하여야 한다.
가임기 여성에게 발프로산제제 치료를 시작하기 전에, 의도치 않은 임신 중 치료를 피하기 위해, 의료전문가(처방의)에 의해 진단된 임신 반응 검사 상 음성 결과(혈장 임신반응 검사)를 반드시 확인해야 한다.
임신가능성이 있는 여성은 이 약으로 치료를 받는 기간 동안 반드시 효과적인 피임법을 사용하여야 한다.
이 환자들은 임신 예방에 관한 종합적인 정보를 제공받아야 하며, 만약 그들이 효과적인 피임법을 사용하지 않는다면, 피임에 관한 조언을 받도록 해야 한다.
임신 계획
뇌전증 치료 시: 환자가 임신을 계획 중인 경우 뇌전증 치료경험이 있는 전문가가 반드시 발프로산 치료를 재평가하며 다른 치료 요법을 고려해야 한다.
전문가는 환자가 임신하기 전 및, 피임 요법을 중단 하기 전에, 다른 치료 요법으로 전환할 수 있도록 모든 노력을 기울어야 한다.
임신한 경우
발프로산제제로 치료를 받고 있는 여성이 임신한 경우, 곧바로 처방의에게 상담을 받아야 하며 발프로산제제 사용을 재평가하고 다른 치료 요법을 고려해야 한다.
발프로산제제에 노출된 임신을 한 환자와 그의 파트너는 기형학/태아의학 처방의에게 진단과 상담을 받아야 한다.
의료전문가(처방의)와 환자로 하여금 임신 중 발프로산제제 노출을 피하는 것을 돕기 위해 의약품 허가권자는 임신 가능성이 있는 여성의 발프로산제제 사용에 관한 지침과 임신예방프로그램의 세부 사항을 안내서로 제공하고 있다.
발프로산제제 치료를 받는 모든 임신가능성이 있는 여성에게 환자용안내서와 환자용 알림 카드를 제공해야 한다.
안전성 정보 확인서(risk acknowledgement form)는 치료 시작과 치료 중에, 또는 임신을 계획하거나 임신 중인 경우 처방의에 의하여 사용되어야 한다.
후향적 관찰 연구에 따르면 임신 전 3개월 이내에 발프로산으로 치료받은 남성에서 태어난 소아가 라모트리진 또는 레베티라세탐으로 치료받은 남성에서 태어난 소아에 비해 신경발달장애(Neurodevelopmental disorders: NDDs)의 위험이 증가하는 것으로 나타났다.
(‘7. 임부 및 수유부에 대한 투여’항 참조)
임신 전 최소 3개월 동안 발프로산을 중단한(즉, 발프로산의 노출 없이 새로운 정자 형성이 허용된) 남성에서 태어난 소아에 대한 위험은 알려져 있지 않다.
• 임신 계획이 있는 즉시, 그리고 피임을 중단하기 전 대체 치료 요법을 논의하기 위해 처방의와 상담이 필요하다.
• 임신 전 3개월 이내에 발프로산을 사용한 경우 남성 환자 및 그의 여성 파트너는 의사에게 상담을 받아야 한다.
4) 3세 미만의 소아에게 이 약을 처방할 경우, 단독요법이 권장되며, 예외적인 경우에만 일차 선택약으로 사용한다.
살리실산 유도체와 병용투여는 간 독성의 위험성 및 출혈 위험성 때문에 3세 미만의 소아에게는 투여를 피한다.
5) 어린이의 경우 이 약 투여 전, 투여 후 6개월간은 매월 1회, 그 이후에는 3개월 간격으로 한번씩 간기능 검사를 실시한다.
6) 청소년과 성인의 경우 치료 시작전과 치료 시작후 처음 6개월간 정기적으로 간기능 검사를 실시한다.
심각한 간 기능장애 혹은 췌장손상이 나타나면 이 약 투여를 즉시 중단해야 한다.
3배까지 증가한 AST와 ALT 수치, 비정상적으로 연장된 프로트롬빈 시간, 알칼린포스파타제와 빌리루빈 수치의 상승과 단백질 수치의 변화 등이 투여중단의 기준으로서 고려될 수 있다.
따라서 급성 복통 및 구역, 구토 또는 식욕부진 등과 같은 위장관계 증상이 있는 환자의 경우 췌장염의 진단이 이루어져야 하며 췌장 효소치가 상승할 경우 투여를 중지하며 다른 치료법으로 대체한다.
12) 원인 불명의 간-위장관 장애(식욕부진, 구토, 세포 붕괴 에피소드), 기면 또는 혼수의 병력이 있거나 정신 지체를 갖는 소아 또는 신생아 또는 유아 사망의 가족력이 있을 경우 대사 기능검사 및 특히, 공복시 및 식후 암모니아혈증 검사가 발프로산 투여전에 실시되어야 한다.
16) 이 약은 중추신경 억제 작용(졸음)을 나타낼 수 있으며 특히 다른 중추신경 억제제(알코올, 벤조디아제핀계 약물 등), 다른 항경련요법제와 병용 투여한 경우에 나타날 수 있으므로 자동차 운전 등 위험이 수반되는 기계 조작을 하지 않도록 주의한다.
17) 연용중에 있어서 투여량을 급격히 감소하여 중지하는 경우 뇌전증 중첩 상태가 나타날 수 있으므로 투여를 중지하는 경우에는 천천히 감량하는 등 신중히 한다.
또한 고령자 및 쇠약 환자의 경우에는 특히 주의한다.

상호작용

만약 이러한 항생제들과 이 약의 병용투여 및 투여 중단시에 임상적 모니터링, 이 약의 혈중농도 검사 및 필요하다면 발프로산의 용량 조절이 권장된다.
3) 이 약은 발프로산으로 대사되므로 발프로산의 과량 투여를 막기 위하여 동일한 대사 과정을 거치는 다른 약물(예 : 디발프로산염, 발프로미드)과 병용투여하지 않도록 한다.
10) 메플로퀸 : 메플로퀸은 발프로산의 대사를 증가시키며 경련 효과를 가지고 있으므로 병용 투여시 뇌전증 발작이 일어날 수 있으므로 병용투여하지 않는다.
발열 및 통증이 있는 경우, 특히 유아에는 이 약과 아스피린을 병용투여해선 안된다.
16) 발프로산은 알코올의 중추신경계 억제작용을 증가시킬 수 있다.
17) 알코올을 포함하여 간독성 가능성이 있는 약물과 병용시 간 독성이 악화될 수 있다.

임부 및 수유부에 대한 투여

1) 임신 기간 중, 뇌전증 치료를 위해 이 약을 투여하는 것은 적절한 다른 치료 요법이 없는 경우를 제외하면 금기이다. 임신 가능성이 있는 여성의 경우, 임신예방프로그램 요건이 충족되는 경우에만 투여 가능하며, 그 외에는 금기이다.
2) 일반적으로 항뇌전증약 투여로 인한 기형 발생율은 투여하지 않는 경우(약 3 %)보다 2 ∼ 3배 높은 것으로 나타났다. 발프로산 제제 단독요법 및 다른 항뇌전증약을 포함하는 복합요법 모두 기형의 위험성이 있다. 연구자료에 따르면 뇌전증에 있어 발프로산 제제 단독 요법 보다 발프로산 제제가 포함된 복합요법에서 선천성 기형의 위험성을 더 높힌다. 대부분의 기형은 구순구개열과 심혈관계의 기형, 신경관 결함이었다. 뇌전증이 있는 산모에게서 태어난 어린아이의 경우 매우 드물게 성장지연이 보고되었다. 그러나, 그 원인이 유전적, 사회적, 환경적 요인에 의한 것인지, 산모의 뇌전증 혹은 항뇌전증약의 투여에 의한 것인지 규명하는 것은 불가능하다. 그럼에도 불구하고, 항뇌전증 치료를 갑자기 중지할 경우에 임부의 질환을 악화시키고 그 결과 태아에게 좋지 않은 영향을 미칠 수 있으므로 임신기간 중 이 약 투여로 인한 유익성 및 위험성의 재평가없이 이 약 투여를 중단하지 않는다. 항뇌전증약을 투여하는 것이 높은 선천성 기형 발현 빈도의 원인과 결과 관계로 간주 될 수 없다. 선천성 기형의 원인이 약물투여보다 유전인자 또는 뇌전증 조건이 더 중요할 수 있으므로, 사람에서의 약물 기형 발생에 대한 적절한 자료를 수집하는 데는 내인성 방법론적 문제가 있다.
3) 선천성 기형
사람에서는 임신 첫 3개월 이내에 이 약을 투여 받은 임부에서의 기형 발생률은 다른 항뇌전증약에서 보고된 것보다 높지 않았다.
메타분석결과(등록자료 및 코호트 연구 포함)에서, 임신 중 발프로산제제 단독투여에 노출된 임부의 자손에서 선천적 기형의 발생률은 10.73%이다. 이것은 주요한 기형의 위험이 약 2~3%인 일반적 인구집단에 비해 크다. 이러한 위험은 용량 의존적이지만 위험이 없는 임계 용량을 정할 수 없다.
일부 자료는 태어난 자손에서 심각한 혹은 심각하지 않은 기형의 발생률이 높게 나타났다. 가장 흔하게 발생한 기형은 신경관 결함, 안면 형태 이상, 구개열, 협두증, 심혈관계, 신장, 비뇨생식기계 이상, 사지 기형(요골의 양측 요골무형성을 포함한 다양한 이상)이다.
발프로산의 자궁 내 노출은 눈 기형(결손, 소안구증 포함)을 야기할 수 있다. 이들은 다른 선천성 기형과 함께 보고되었다. 이러한 눈 기형은 시력에 영향을 줄 수 있다.
일부 자료는 발프로산의 자궁 내 노출과 성장지연(흔히 두개안면부 이상과 관련이 있다)의 위험성, 특히 언어지능지수에 대한 관련성을 보여주고 있다. 이 약으로 인한 신경관 이상(척수수막류, 척추갈림증 등) 발생 빈도는 약 1～2%이다. 기형 발생의 조기 탐지를 위해 산전 진단(초음파, 알파 태아단백 검사법)이 권장된다. 또한 모체의 자궁으로부터 발프로산에 노출된 어린이에서 자폐질환이 보고(일반적 인구집단과 비교 시 자폐범주형장애 3배, 소아기자폐증 5배 위험 증가)된 바 있다.
4) 발프로산을 투여받는 환자에서 응고 이상이 나타날 수 있다. 예외적인 출혈 증상이 이 약을 투여받고 있는 임부의 신생아에서 보고되었다. 이 출혈 증상은 혈소판감소증, 저섬유소원혈증, 그리고/또는 다른 응고인자의 감소와 관련이 있다. 낮은 섬유소원을 가진 환자가 발프로산을 포함한 항뇌전증약을 반복투여시, 출혈로 인해 사망하는 무섬유소원혈증을 가진 신생아를 출생한다. 이 출혈증상은 발프로산의 경우 비타민 K 결여와 관련이 없을 것으로 여겨지고 있다. 그러나, 이러한 증상이 페노바르비탈 및 효소유도 작용이 있는 약물에 의한 비타민 K 인자의 감소로 나타날 수도 있으므로 주의하여야 한다. 분만하기 전 임부에 대하여 혈소판 수치, 피브리노겐 수치, 응고시간(Activated Partial Thromboplastin Time, APTT) 검사 등을 실시한다. 정상적인 결과인 경우에도 신생아에서의 지혈 이상 가능성을 배제할 수는 없다. 따라서 신생아의 혈중 피브리노겐 수치, APTT 검사, 혈소판수가 조사되어야 한다. 외상성분만은 출혈 위험성을 증가시킬 수 있다.
5) 임신 중 발프로산 투여로 신생아 및 유아의 사망을 초래하는 간부전이 보고되었다.
6) 임신을 계획하는 여성
뇌전증 치료 시: 환자가 임신을 계획 중인 경우 뇌전증 치료경험이 있는 전문가가 반드시 발프로산 치료를 재평가하며 다른 치료 요법을 고려해야 한다. 전문가는 환자가 임신하기 전 및 피임 요법을 중단 하기 전에, 다른 치료 요법으로 전환할 수 있도록 모든 노력을 기울여야 한다. 만약 다른 치료요법으로의 전환이 불가능할 경우, 환자는 태아에 대한 이약의 위험성과 관련하여 환자의 가족계획에 대해 정보에 근거한 의사 결정 지원을 받을 수 있도록 추가적인 상담을 받아야 한다.
임신 중인 여성
임신 기간 중 뇌전증 치료를 위해 이 약을 투여하는 것은 적절한 다른 치료 요법이 없는 경우를 제외하면 금기이다.
이 약으로 치료를 받고 있는 여성이 임신한 경우, 곧바로 처방의에게 상담을 받아야 하며 다른 치료 요법을 고려해야한다. 임신 동안 산모의 저산소증을 동반한 강직간대발작 및 경련중첩은 산모와 태아에게 사망 위험을 가져올 수 있다
만약 임신 중 이 약의 투여의 위험성과 다른 치료 요법의 고려에도 불구하고 뇌전증 치료에 반드시 발프로산 제제를 써야 한다면 최저 치료 용량으로 분할 투여하는 것이 권장된다. 높은 혈중농도를 막기 위해 서방형 제제의 사용이 권장된다.
발프로산 제제에 노출된 임신을 한 환자와 그의 파트너는 기형학/태아 의학의 전문가에게 진단과 상담을 받아야 한다. 신경관 결함 또는 기타 기형의 발생 가능성을 알아보기 위하여 전문적인 출산 전 모니터링을 실시해야 한다. 또한, 적절하다면 신경관 결함(neural tube defect)의 위험을 최소화 하기 위해 임신 전에 적절한 용량(5mg/일)으로 엽산 보조요법을 시작하여야 한다. 그러나 이러한 보조요법이 발프로산의 노출로 인한 선천적 결함이나 기형을 예방한다는 근거자료는 없다.
7) 이 약은 태반을 통과하고 모체보다 태아의 혈장농도가 더 높았다. 기형 유발은 1일 총 투여량 및 단회 투여량과 관련이 있다. 투여량 증가 시(특히 1,000mg/일 이상) 신경관 결함 발생율도 증가한다. 임신 중 이 약을 투여할 수 밖에 없다면 최소한의 효과적인 1일 용량을 여러 번 분할하여 투여하고(특히 첫 3개월 동안) 서방형 제제의 사용을 권장한다. 투여량을 일정하게 유지하더라도 이 약의 혈중농도는 임신기간 동안 상당히 변동될 수 있으므로 정기적인 혈중농도 모니터링이 필요하다.
8) 이 약을 투여 받은 임부에서 태어난 신생아에서 금단증상(예, 특히 초조, 과민성, 과잉흥분, 안절부절못함, 운동과다증, 긴장성(tonicity) 이상, 떨림, 경련 및 섭식장애)이 보고되었다.
임신3기에 발프로산을 복용한 임부의 신생아에서 저혈당이 보고되었다.
임신 중 발프로산을 복용한 임부의 신생아에서 갑상선기능저하증이 보고되었다.
9) 발프로산은 유즙으로 분비된다. 유즙에 포함되는 발프로산의 농도는 매우 낮아서 총 모체 혈중농도의 1～10% 정도이다. 발프로산 치료를 받은 수유부의 신생아에서 혈액학적이상이 발견되었다. 이 약을 투여중단하거나 수유를 중단하는 결정은 반드시 수유의 유익함과 복용 중인 여성의 유익함에 대한 평가를 통해 이루어져야 한다.
10) 선천적 결손 : 이 약은 임산부에게 복용했을 때 치명적인 위해를 일으킬 수 있다. 임부에게 이 약을 사용하면 신경관결손 및 다른 구조적 장애를 일으킬 수 있다는 것을 임신 등록 자료에서 나타났다.(예, 두개안면 결손, 심혈관계 기형 및 여러 신체기관과 연관된 기형) 동 제제를 투여받은 산모에서 태어난 아이들 사이의 선천적 기형률은 다른 항뇌전증약을 단독 투여받고 뇌전증이 있는 산모에서 태어난 아이에 비하여 약 4배 더 높았다. 임신 전 및 임신 1기 중 엽산 보충이 일반적 인구집단에서 선천적 신경관 결손 위험성을 감소시킨다는 증거가 제시되었다.
11) 자궁내 노출에 따른 IQ 저하 : 발프로산은 자궁 내 노출에 따른 IQ 점수 저하를 일으킬 수 있다. 역학 연구들에서 자궁 내 발프로산에 노출되었던 어린이의 경우 다른 항뇌전증약에 노출되었거나 항뇌전증약에 노출된 적이 없는 어린이에 비해 낮은 인지 검사 점수를 보였다. 이 연구 중 가장 큰 규모의 연구는 미국 및 영국에서 수행된 전향적 코호트 연구로써(n=62), 출생 전 발프로산에 노출된 어린이의 6세 때 IQ 점수(97[95% 신뢰구간 94-101])는 출생 전 다른 항뇌전증약 단독투여로 노출된 어린이에 비해 낮았다. ; 라모트리진(108[95% 신뢰구간 105-110]), 카르바마제핀(105[95%신뢰구간 102-108]), 페니토인(108[95% 신뢰구간 104-112]) 발프로산에 노출된 어린이의 임신 중 인지영향에 대해서는 알려진 바가 없다. 이 연구에 참여한 여성들이 임신기간 내내 항뇌전증약에 노출되었기 때문에, 낮은 IQ 위험성이 임신기간 중 특정 기간대와 관련성이 있는지 여부에 대하여 평가할 수 없었다. 비록 모든 가능한 연구들이 방법론적인 한계가 있지만, 이러한 증거는 자궁 내에서 발프로산의 노출이 어린이의 IQ를 감소시킬 수 있다는 결론을 뒷받침하고 있다. 동물실험에서, 발프로산에 출생 전 노출된 후손의 기형은 사람과 유사하게 나타났으며, 신경행동적 결핍을 입증하였다.
12) 가임기여성에 대한 사용 : 임신 거의 초반에 나타날 수 있는, 태아의 IQ저하 및 중요한 선천성 기형(신경관 결손 포함) 위험성 때문에 가임기여성의 경우 의학적 상태를 관리하는데 이 약이 꼭 필요한 경우 외에는 발프로산을 투여해서는 안 된다. 이는 일반적으로 영구적인 손상 또는 사망과 관련되지 않은 상태(예, 편두통)에서 발프로산 투여를 고려할 때 특히 중요하다. 여성들은 발프로산 투여 시 효과적인 피임법을 사용해야 한다. 임신을 계획 중인 여성들은 임신 중 발프로산의 상대적인 유익성 및 위해성에 대하여 상담 받아야 하며, 이러한 환자들에 대해 대체 치료를 고려해야 한다.
임신 전 및 임신 1기 중 엽산보충은 일반적 인구집단에서 선천적 신경관결손 위험성을 감소시킨다는 증거가 제시되었다. 발프로산을 투여 받은 여성의 자손에서 신경관결손 위험성 또는 IQ저하 위험성이 엽산 보충에 의해 감소되는지는 알려지지 않았다. 발프로산을 투여 받는 환자들에게 임신 전 및 임신 중 모두 일상적으로 엽산 식이 보충을 권장해야 한다.
자궁 내 발프로산 노출은 노출된 어린이의 정신적ㆍ육체적 발달에 부정적 영향을 미칠 수 있음을 보여주는 자료가 있다. 이러한 위험은 용량 의존적으로 나타났으나 영향을 미치지 않는 용량은 알 수 없고, 또한 임신기간 중 특정 노출 시기와의 관련성은 확실하지 않으며 모든 임신 기간에서 발프로산 노출의 위험성을 배제할 수 없다.
제한된 자료이긴 하나 자궁에서 발프로산에 노출된 어린이의 경우 주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD)가 나타날 수 있음을 제시하였다.
14) 생식능력
무월경, 다낭성난소, 테스토스테론 수치 증가는 발프로산을 투여 받는 여성에게서 보고되었다. 발프로산의 투여는 남성에게서 생식능력의 손상을 유발할 수 있다. (‘4. 이상반응’ 항 참조)
15) 발프로산으로 치료받은 남성에서 태어난 소아에서의 위험
북유럽 3개국의 전자의무기록에 대한 후향적 관찰 연구에 따르면, 임신 전 3개월 이내에 발프로산으로 치료받은 남성에서 태어난 소아(0~11세)가 라모트리진 또는 레베티라세탐으로 치료받은 남성에서 태어난 소아에 비해 신경발달장애(Neurodevelopmental disorders: NDDs) 위험이 증가한 것으로 나타났다.
신경발달장애의 보정된 누적 위험 범위는 발프로산 단독 요법군에서 4.0%~5.6%인 반면, 라모트리진 또는 레베티라세탐 단독 요법군에서는 2.3%~3.2%였다. 메타 분석에서 얻은 전체 신경발달장애에 대한 통합된 보정 위험 비율(Hazard ratio; HR)은 1.50(95% 신뢰구간: 1.09-2.07)이었다.
연구의 한계로 인해 연구된 신경발달장애의 하위 유형(자폐 스펙트럼 장애, 지적 장애, 의사소통 장애, 주의력 결핍/과잉 행동 장애, 운동 장애) 중 어떤 것이 신경발달장애의 전반적인 위험 증가에 기여하는지 판단하는 것은 불가능하다. 처방의는 발프로산으로 치료하는 동안과 치료 중단 후 3개월 동안 대체 치료 요법과 효과적인 피임의 필요성에 대해 적어도 1년에 한 번 가임 남성 환자와 논의해야 한다(‘5. 일반적 주의’항 참조)

소아에 대한 투여

이 약을 3세 미만의 유아에게 투여할 경우에는 치료상의 유익성이 간손상에 대한 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 단독 투여할 수 있다. 3 세 미만의 간독성의 위험성이 있으므로 유아에게 살리실산 유도체를 병용투여하지 않는다. 특히 선천성 대사장애, 정신적지체를 수반하는 중증의 발작성 질환 및 기질성 뇌질환이 있는 소아에 있어서 치명적인 간독성의 위험이 시사된 바 있다. 신생아에 대한 안전성이 확립되어 있지 않다.

고령자에 대한 투여

이 약은 혈장 알부민과의 결합성이 강하나 고령자에는 혈장 알부민이 감소되어 유리된 약물의 혈중농도가 높아질 수 있으므로 용량에 유의하여 신중히 투여한다. 또한 연용중에 투여량을 급격히 감량하여 투여를 중지하면 경련중첩 상태가 나타나기 쉬우므로 신중히 투여한다.

적용상의 주의

3) 이 약은 다른 정맥주사용 약물이 들어 있는 I.V.line을 사용하지 않는다.

오르필주사액과 같은 성분·효능의 약은?

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오르필주사액 보관법·식별

밀봉용기에 담아 실온에서 보관하도록 안내되어 있습니다.

보관·외형 정보
보관 방법	밀봉용기, 실온보관
성상	이 약은 무색투명한 앰플에 무색투명한 액이 든 주사제이다.
사용 기간	제조일로부터 24 개월
포장 단위	1.5밀리리터/앰플×10, 3밀리리터/앰플×10

오르필주사액 건강보험 상한금액

오르필주사액의 공개된 건강보험 기준 금액은 아래와 같습니다. 실제 부담액은 처방과 보험 적용 조건에 따라 달라질 수 있습니다.

건강보험 공개 기준 금액
보험 구분	규격	상한금액	적용일
급여	1.5 mL/앰플	2,864원	2026-01-01
급여	3 mL/앰플	4,034원	2026-01-01

오르필주사액 자주 묻는 질문(FAQ)

어떤 증상에 사용하나요?

뇌전증(결신발작, 부분발작, 정신운동성발작, 혼합발작)과 그에 따른 성격 및 행동장애의 예방과 치료, 그리고 수술 후 및 외상 후 발작에 사용합니다.

어떤 부작용이 나타날 수 있나요?

떨림, 구역, 간손상, 졸음, 두통, 탈모, 체중 증가, 구토, 설사 등 다양한 이상반응이 나타날 수 있습니다. 증상이 나타나면 의사나 약사와 상담해야 합니다.

보관은 어떻게 하나요?

밀봉용기에 넣어 실온에서 보관하도록 안내되어 있습니다.

본 정보는 식품의약품안전처 허가정보·e약은요와 건강보험심사평가원 공개자료를 바탕으로 제공되는 일반 정보이며, 개인별 처방·복약은 반드시 의사·약사와 상담하세요. 데이터 정확성은 보증되지 않습니다.