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오니바이드주 (이리노테칸염산염)

나만의닥터 검수 · 최종 검토일 2026-10-16

오니바이드주는 전이성 췌장암 치료에 사용하는 항암제입니다.

허가 품목명: 오니바이드주(나노리포좀이리노테칸)

오니바이드주 관련 증상이 있으신가요?

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오니바이드주 효능

오니바이드주는 옥살리플라틴, 플루오로우라실 및 류코보린과 병용하여 전이성 췌장암 성인 환자의 1차 치료에 사용됩니다. 또한 젬시타빈 기반 항암요법 이후 진행된 전이성 췌장암 성인 환자에게 플루오로우라실 및 류코보린과 병용하여 사용합니다.

오니바이드주 복용법

전이성 췌장암 1차 치료 시, 옥살리플라틴, 플루오로우라실 및 류코보린 투여 전 오니바이드주 50mg/m2을 90분에 걸쳐 점적 정맥주사하며 2주마다 투여합니다.

젬시타빈 이후 치료 시, 플루오로우라실 및 류코보린 투여 전 이 약 70mg/m2을 90분에 걸쳐 점적 정맥주사하며 2주마다 투여합니다. 투여 30분 전 코르티코스테로이드 및 항구토제를 전처치로 투여하도록 안내되어 있습니다.

오니바이드주 부작용

설사, 피로, 구역, 구토, 식욕 감소, 복통, 점막 염증, 변비, 체중 감소 등이 나타날 수 있습니다.

또한 중성구 감소증, 빈혈, 림프구 감소증 등 혈액 관련 이상반응이 보고되었습니다. 이상 증상이 나타나면 의사·약사와 상담하세요.

오니바이드주 복용 전 주의사항

"임부에 대한 안전성 미확립.동물시험에서 최기형성(외표이상, 내장기형 및 골격기형 등) 및 착상후 손실 증가와 생존 태자수 감소의 독성 보고."

복용 금기

임부금기: "임부에 대한 안전성 미확립.동물시험에서 최기형성(외표이상, 내장기형 및 골격기형 등) 및 착상후 손실 증가와 생존 태자수 감소의 독성 보고."

아래 내용은 식품의약품안전처 허가정보를 그대로 옮겼습니다.

경고

1) 치명적인 중성구 감소성 패혈증과 치명적인 중성구 감소성 발열을 포함한 중증 또는 생명을 위협하는 중성구 감소증이 이 약을 옥살리플라틴, 플루오로우라실 및 류코보린과 병용 투여하거나 플루오로우라실 및 류코보린과 병용 투여한 환자에서 발생하였다. 절대 중성구수가 1500/mm3 이하 또는 중성구 감소성 발열이 있으면 이 약의 투여를 보류한다. 치료 중에는 전체 혈구 수를 주기적으로 모니터링하도록 한다.
2) 이 약을 옥살리플라틴, 플루오로우라실 및 류코보린과 병용 투여하거나 플루오로우라실 및 류코보린과 병용하여 이 약을 투여 받은 환자에서 중증 및 생명을 위협하는 설사가 발생하였다. 장폐색이 있는 환자에게는 이 약을 투여해서는 안 된다. 이상반응 2-4등급의 설사가 발생하면 이 약의 투여를 보류한다. 지연 발현 설사가 발생한 경우에는 중증도와 상관없이 로페라마이드를 투여한다. 조기 발현 설사가 발생한 경우, 사용이 금지되어 있지 않은 경우에 한하여 아트로핀을 투여한다.
3) 이리노테칸염산염은 중증 및 치명적인 간질성 폐질환을 일으킬 수 있으므로 신규 또는 진행성 호흡곤란, 기침, 발열이 나타난 환자에서는 간질성 폐질환 진단평가가 완료될 때까지 이 약의 투여를 보류한다. 간질성 폐질환의 진단이 확정된 환자는 이 약의 투여를 중단한다.
4) 이 약은 폐색전증, 정맥 혈전증 및 동맥성 혈전증과 같은 혈전색전증과 관련이 있다. 기저 종양뿐만 아니라 여러 위험인자가 있는 환자를 확인하기 위하여 병력을 철저히 확인해야 한다. 환자에게 혈전색전증의 징후와 증상에 대하여 알려주어야 하며, 이러한 징후와 증상이 발생할 경우, 즉시 전문의 또는 간호사에게 알리도록 권고해야 한다.

다음 환자에는 투여하지 말 것

이 약의 주성분이나 부형제에 대해 아나필락시스/아나필락시스양반응 및 혈관부종을 포함하는 과민증이 있는 환자

이상반응

이 약의 투여 중단을 초래한 이상반응은 환자의 17%에서 발생하였다.
1% 이상의 환자에서 이 약의 투여 중단을 초래한 이상반응은 중성구 감소증, 혈소판 감소증, 설사, 피로, 감염 및 뇌혈관 사고였다.
이 약의 투여 중단을 초래한 이상반응 중 발생 빈도가 가장 높은 이상반응은 설사, 구토, 패혈증이었다.
투여 중단이나 지연을 요하는 이상반응 중 발생 빈도가 높은 가장 이상반응은 중성구 감소증, 설사, 피로, 구토, 혈소판 감소증이었다.

일반적 주의

장폐색이 있는 환자에게는 이 약을 투여해서는 안 된다.
간질성 폐질환이 확정된 환자는 이 약의 투여를 중단한다.

상호작용

가능하다면 강력한 CYP3A4 유도제(예, 리팜핀, 페니토인, 카르바마제핀, 리파부틴, 리파펜틴, 페노바르비탈, St. John’s wort 함유제제)의 병용을 피한다.
가능하면 강력한 CYP3A4 또는 UGT1A1 저해제의 사용을 피한다.
이 약 치료를 시작하기 최소 1주 전에 강력한 CYP3A4 저해제 투여를 중단한다.

임부, 수유부에 대한 투여, 수태능

1) 남성 및 여성에서의 피임
이 약을 가임기 여성에게 투여 시, 이 약 투여 중 및 마지막 투여 후 7 개월 동안 효과적인 피임을 해야한다. 이 약은 유전 독성의 가능성이 있기 때문에, 남성이 가임기 여성과 성관계를 가질 경우, 이 약 투여 중 및 마지막 투여 후 4개월 동안 적절한 피임법을 사용해야 한다.
2) 임부: 이 약이 명백히 필요하지 않는 한 임부에게 투여하지 않는다. 만약, 임신 중에 사용하거나 치료 중, 임신되는 경우, 태아에 미치는 잠재적 위험성에 대해 알려주어야 한다.
이리노테칸염산염의 동물실험 자료와 이 약의 작용기전에 따르면, 이 약을 임부에게 투여 시 태아에게 위험을 초래할 수 있다. 임부에게 투여한 정보는 없지만, 사람에게 이 약 무수물로써 70 mg/m2을 투여 시의 이리노테칸 노출보다 더 낮은 이리노테칸 노출용량에서 기관 형성이 진행 중인 임신한 랫드 및 토끼에서 배태자독성 및 최기형성이 관찰되었다.
나노리포좀이리노테칸이 생식 및 태아 발달에 미치는 영향을 평가한 동물 연구는 실시된 바 없지만, 이리노테칸염산염으로 실시한 연구는 있다. 이리노테칸은 정맥 투여 후 랫드의 태반을 통과한다. 기관형성기 동안 이리노테칸을 랫드와 토끼에게 1일 6 mg/kg 용량으로 정맥 투여한 결과, 착상 후 손실이 증가하였고, 생존 태자수가 감소하였다. 랫드에 대한 다른 연구에서 이 용량은 이 약을 70 mg/m2 용량으로 투여 받은 환자에서 곡선하면적(AUC)에 근거한 이리노테칸 노출의 약 0.002배의 이리노테칸 노출이었다. 이리노테칸염산염을 1일 1.2 mg/kg(이 약 투여 시, AUC에 근거한 이리노테칸에 대한 임상 노출의 약 0.0002배)보다 높은 용량으로 투여한 결과, 랫드에서 구조 이상과 성장 지연이 발생하였다. 기형발생 효과는 외표이상, 내장기형 및 골격기형을 포함하였다. 기관형성기부터 이유기까지 이리노테칸염산염을 랫드 어미에게 1일 6 mg/kg 용량으로 투여한 결과, 차세대에서 학습능력 저하 및 암컷 체중감소가 나타났다.
3) 수유부: 이 약을 수유부에게 투여 시 모유수유 중인 유아에게 중대한 이상반응이 발생할 가능성이 있기 때문에, 이 약을 투여 중 및 마지막 투여 후 1 개월 동안 모유수유를 중단하도록 한다.
이 약, 이리노테칸 또는 그 활성대사물인 SN-38이 모유에 존재하는지, 또는 수유 중인 유아나 모유의 생산에 영향을 미치는지에 관한 정보는 없지만 동물실험에서 이리노테칸이 랫드의 유즙에 존재하는 것이 보고되었다 (방사성표지된 이리노테칸염산염을 정맥 투여한지 5분 이내에 랫드 유즙에서 방사능이 나타났으며, 투여 4시간 후 혈장 농도 대비 최대 65배 농축되었다).
4) 수태능: 페길화된 리포좀화 이리노테칸의 투여를 시작하기 전에 환자에게 배자(gamete) 보존에 대한 조언을 고려한다.

소아에 대한 투여

이 약의 소아에 대한 안전성ㆍ유효성이 확립되어 있지 않다.

고령자에 대한 투여

임상시험 NAPOLI-1과 NAPOLI-3에서 이 약을 단독으로 투여 받거나, 플루오로우라실 및 류코보린과 병용 또는 옥살리플라틴, 플루오로우라실 및 류코보린과 병용하여 투여 받은 환자 634명 중 49%가 65세 이상이었고, 10%가 75세 이상이었다. 고령자에서 전반적인 안전성 및 유효성의 차이가 관찰되지 않았다.

적용상의 주의

사용하지 않고 남은 바이알 내용물은 폐기한다.
인라인 필터를 사용해서는 안 된다.

보관 및 취급상의 주의사항

이 약은 세포독성이 있기 때문에 규정에 따라 취급하고 임부는 이 약을 취급해서는 안된다.

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오니바이드주 보관법·식별

차광하여 밀봉하고 2℃~8℃의 냉장 환경에서 보관합니다. 얼리지 않도록 주의해야 합니다.

보관·외형 정보
보관 방법	차광밀봉, 냉장보관(2℃ - 8℃), 얼리지 말 것.
성상	흰색 내지 미황색의 불투명한 액이 무색투명한 바이알에 든 주사제
사용 기간	제조일로부터 36 개월
포장 단위	1바이알(10mL)

오니바이드주 건강보험 상한금액

오니바이드주의 공개된 건강보험 기준 금액은 아래와 같습니다. 실제 부담액은 처방과 보험 적용 조건에 따라 달라질 수 있습니다.

건강보험 공개 기준 금액
보험 구분	규격	상한금액	적용일
급여	10 mL/병	672,320원	2021-08-01

오니바이드주 자주 묻는 질문(FAQ)

어떤 질환에 사용하나요?

전이성 췌장암 성인 환자의 치료를 위해 다른 항암제와 병용하여 사용하도록 안내되어 있습니다.

어떤 부작용이 나타날 수 있나요?

설사, 구역, 구토와 같은 위장관 장애와 피로, 식욕 감소, 중성구 감소증 등이 나타날 수 있습니다. 이상 증상이 발생하면 의사나 약사와 상담해야 합니다.

어떻게 보관해야 하나요?

빛을 차단하여 밀봉한 상태로 2℃~8℃의 냉장고에 보관하며, 얼리지 않도록 주의해야 합니다.

본 정보는 식품의약품안전처 허가정보·e약은요와 건강보험심사평가원 공개자료를 바탕으로 제공되는 일반 정보이며, 개인별 처방·복약은 반드시 의사·약사와 상담하세요. 데이터 정확성은 보증되지 않습니다.