어떤 경우에 사용하나요?
당뇨를 동반하지 않은 비만 성인 환자나, 고혈압·이상지질혈증 등 체중 관련 동반 질환이 있는 과체중 성인 환자의 만성 체중 관리를 위해 저열량 식이요법 및 운동요법의 보조제로 사용하도록 안내되어 있습니다.
전문의약품 · 한미약품(주)
에페오토인젝터주 2mg (에페글레나타이드)
나만의닥터 검수 · 최종 검토일 2026-10-18
에페오토인젝터주 2mg은 에페글레나타이드 성분의 만성 체중 관리를 위한 보조제입니다.
- 허가 품목명
- 에페오토인젝터주2밀리그램(에페글레나타이드)
에페오토인젝터주 2mg 효능
에페오토인젝터주 2mg은 당뇨를 동반하지 않은 비만 성인 환자나, 고혈압·이상지질혈증 등 체중 관련 동반 질환이 있는 과체중 성인 환자의 만성 체중 관리를 위해 저열량 식이요법 및 운동요법의 보조제로 사용됩니다.
에페오토인젝터주 2mg 복용법
에페오토인젝터주 2mg은 주 1회 복부에 피하 주사합니다.
- 시작 용량은 주 1회 2mg이며, 유지 용량인 주 1회 10mg에 도달할 때까지 12주에 걸쳐 단계적으로 증량하도록 안내되어 있습니다. 투여 요일 변경 시 직전 투여와 다음 투여 간격은 최소 3일 이상이어야 하며, 매 투여 시 주사 부위를 변경하도록 안내되어 있습니다.
에페오토인젝터주 2mg 부작용
설사, 구역, 변비, 소화불량과 같은 위장관계 증상과 주사 부위 반응이 보고되어 있습니다.
- 그 외에도 비인두염, 구토, 혈당 감소, 복통, 두통, 피로 등이 나타날 수 있습니다. 이상 증상이 나타나면 의사·약사와 상담하세요.
에페오토인젝터주 2mg 복용 전 주의사항
아래 내용은 식품의약품안전처 허가정보를 그대로 옮겼습니다.
경고
- 갑상선 C-세포 종양의 위험
- 랫드를 사용한 2년간의 발암성 시험에서 임상적으로 유의미한 에페글레나타이드 노출에 대해 암수 랫드 모두에서 용량 의존적으로 갑상선 C-세포 종양 발생률 증가가 나타났다(‘15. 전문가를 위한 정보 4) 비임상 정보’항 참조). 에페글레나타이드에 의해 유도된 설치류의 갑상선 C-세포 종양과 인체에서의 관련성은 밝혀지지 않았으나, 완전히 배제할 수는 없다.
- 이 약은 갑상선 수질암(Medullary Thyroid Carcinoma, MTC)의 개인력 또는 가족력이 있거나 다발성 내분비 종양증 Ⅱ형(Multiple Endocrine Neoplasia Type 2, MEN2)이 있는 환자들에게 금기이다(‘2. 다음 환자에는 투여하지 말 것’항 참조). 이 약 사용 시 갑상선 수질암(MTC)의 잠재적 위험에 대해 환자들에게 알리고, 갑상선 암의 증상에 대해서도 알려야 한다(예. 목의 종괴, 연하곤란, 호흡곤란, 지속적인 쉰 목소리). 이 약을 투여한 환자에서 갑상선 수질암(MTC)의 조기 진단을 위해 주기적으로 혈청 칼시토닌을 모니터링하거나 갑상선 초음파를 실시하는 것의 진단학적 가치는 불분명하다. 혈청 칼시토닌 검사의 낮은 특이도와 갑상선 질환의 높은 배경 발생률로 인해 불필요한 검사를 많이 하게 하는 위험성을 증가시킬 수 있다. 의미 있게 상승된 혈청 칼시토닌 수치는 갑상선 수질암(MTC)을 시사할 수 있으며, 갑상선 수질암(MTC) 환자들은 일반적으로 칼시토닌 수치가 50ng/L보다 높다. 혈청 칼시토닌을 측정한 결과 상승한 것으로 확인되면, 해당 환자는 추가적으로 평가되어야 한다. 신체검사 또는 목의 영상 검사에서 갑상선 결절이 있는 환자들은 추가적으로 평가되어야 한다.
다음 환자에는 투여하지 말 것
- 1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응이 있는 환자
- 2) 갑상선 수질암(MTC)의 개인력 또는 가족력이 있는 환자 또는 다발성 내분비 종양증Ⅱ형(MEN2)이 있는 환자
다음 환자에는 신중하게 투여할 것
- 1) 췌장염 병력이 있는 환자
- 2) 중증의 위장관 질환 환자 및 체액량 저하 환자
- 3) 담석증 및 담낭염 환자
- 4) 갑상선 질환이 있는 환자
- 5) 체중관리 목적 임상시험에서 연구되지 않은 다음의 환자 집단에 대한 이 약의 투여는 권장하지 않는다.
- - 체중 관리를 위해 다른 제품을 투여받는 환자
- - 중등증~중증의 신장애가 있는 환자
- - 당뇨병 환자
- - 간장애가 있는 환자
- - 중증의 정신질환의 병력이 있는 환자
- - New York Heart Association(NYHA) class IV의 심부전 환자
이상사례
- 이 중 0.5%(2/434명)의 환자는 담석증이 담낭염 및 담관염으로 이어졌으며, 이들 모두 담낭 절제술을 받았다.
일반적 주의
- 이 약의 투여를 시작한 후 환자에게서 췌장염의 징후 및 증상이 있는지 신중하게 관찰해야 한다(때로는 등 통증으로 확산이 되기도 하고 구토를 동반하기도 하는 지속적인 중증의 복통을 포함). 췌장염이 의심되면 이 약의 투여를 중단하고 적절한 관리를 시작한다.
- 급성 췌장염이 확진되면 이 약을 재투여하지 않는다.
- 특히, 이러한 합병증에 취약할 수 있는 고령자에게서 더욱 주의해야 한다.
- 과민반응이 발생한 경우에는 이 약의 투여를 즉시 중단하고 적절한 의학적 처치를 실시한다.
- 자살 생각이나 자살 행동을 경험한 환자에게는 이 약의 사용을 중단해야 한다.
- 자살 행동이나 적극적인 자살 생각의 이력이 있는 환자에게는 이 약을 사용해서는 안 된다.
- 이 약 투여를 중지한 이후에도 이 약에 의한 영향이 지속될 가능성이 있으므로 장기간의 관찰이 필요할 수 있다.
임부 및 수유부에 대한 투여
- 1) 임부 및 가임 여성
- 임신한 여성에서 이 약의 사용에 대한 자료는 매우 제한적이다. 에페글레나타이드는 동물 시험에서 생식발생독성이 관찰되었다(‘15. 전문가를 위한 정보 4) 비임상 정보’ 항 참조). 따라서 이 약은 임신 중에 사용해서는 안 된다. 이 약 투여 중 임신을 확인한 경우에는 투여를 중단한다.
- 임신을 계획하는 경우에는 임신 예정 최소 9주 전에 이 약의 투여를 중단하고, 마지막 투여일로부터 9주 이상 효과적인 피임법을 유지한다. 이 기간은 이 약의 긴 반감기와 집단약동학 모델을 통해 예측한 혈중 약물 농도의 분석 정량하한 도달 시점을 고려하여 설정하였다(‘15. 전문가를 위한 정보 2) 약동학적 정보’ 항 참조). 이 약이 경구 피임약의 약동학에 미치는 영향은 평가되지 않았으므로 가임 여성은 이 약으로 치료를 시작할 때 다른 효과적이고 안전한 피임 방법을 사용하는 것을 권장한다.
- 2) 수유부
- 에페글레나타이드 및 그 대사체가 모유를 통해 분비되는지는 알려지지 않았다. 신생아와 영아에 대한 위험성을 배제할 수 없으므로, 이 약은 수유 중에 사용해서는 안 된다.
- 3) 수태능
- 에페글레나타이드가 인간의 수태능에 미치는 영향은 알려지지 않았다. 동물시험에서 에페글레나타이드는 수태능에 직접적으로 유해한 영향을 미치지 않았다.
소아에 대한 투여
- 19세 미만의 소아 환자에서 이 약의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다.
고령자에 대한 투여
- 75세 이상의 환자에서 이 약의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다.
적용상의 주의
- 3) 이 약을 다른 의약품과 혼합하여 투여해서는 안 된다.
- 입자가 관찰되거나 변색된 경우에는 이 약을 사용해서는 안 된다.
- (5) 알코올 거즈와 솜, 폐기함을 준비한다.
- (2) 주사 부위를 알코올 거즈로 닦고 자연 건조시킨다.
보관 및 취급상의 주의사항
- 냉동된 경우 사용하지 않는다.
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에페오토인젝터주 2mg 보관법·식별
밀봉용기에 넣어 빛을 차단하고 2~8℃에서 냉장 보관합니다. 냉동하지 않도록 주의해야 합니다.
| 보관 방법 | 밀봉용기, 차광하여 냉장보관(2~8 ℃) |
|---|---|
| 성상 | 무색투명한 용액이 든 주사침이 달린 무색투명한 유리프리필드시린지가 오토인젝터에 장착된 주사제 |
| 사용 기간 | 제조일로부터 20 개월 |
| 포장 단위 | 1오토인젝터/상자[오토인젝터(2mg/0.5mL)],2오토인젝터/상자[오토인젝터(2mg/0.5mL)] |
에페오토인젝터주 2mg 자주 묻는 질문(FAQ)
투여 방법은 어떻게 되나요?
주 1회 복부에 피하 주사하며, 식사와 관계없이 하루 중 언제든지 투여할 수 있습니다. 매 투여 시 주사 부위를 변경해야 합니다.
주사 부위는 어떻게 선택하나요?
복부에서 주사 부위를 선택하되, 매번 이전과 다른 부위를 선택해야 합니다. 배꼽 중심으로 반경 5cm 이내, 붉거나 열감·통증·멍이 있는 부위, 흉터나 손상된 피부는 피해야 합니다.
어떻게 보관하나요?
빛을 차단하여 2~8℃에서 냉장 보관해야 하며, 냉동하지 않도록 주의해야 합니다. 원래의 상자에 넣어 보관하도록 안내되어 있습니다.
본 정보는 식품의약품안전처 허가정보·e약은요와 건강보험심사평가원 공개자료를 바탕으로 제공되는 일반 정보이며, 개인별 처방·복약은 반드시 의사·약사와 상담하세요. 데이터 정확성은 보증되지 않습니다.