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액티라제주사 50mg (알테플라제)

나만의닥터 검수 · 최종 검토일 2026-10-16

액티라제주사 50mg은 알테플라제 성분의 혈전용해제입니다.

허가 품목명
액티라제주사50밀리그램(알테플라제)

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액티라제주사 50mg 효능

액티라제주사 50mg은 급성심근경색증, 급성폐색전증, 급성허혈뇌졸중의 혈전용해 치료에 사용됩니다.

액티라제주사 50mg 복용법

액티라제주사 50mg은 증상 발현 후 가능한 빠른 시간 내에 투여하며, 급성심근경색증, 급성폐색전증, 급성허혈뇌졸중 등 적응증과 체중에 따라 정해진 용법·용량으로 정맥 투여하도록 안내되어 있습니다.

  • 정확한 복용 및 처방은 의사·약사와 상담하세요.

아래 내용은 식품의약품안전처 허가정보를 그대로 옮겼습니다.

급성심근경색증

  • - 체중이 65 kg 이상인 경우 (총 투여량 100 mg):
  • ① 15 mg을 정맥으로 일시 투여
  • ② 즉시 이어 50 mg을 30분에 걸쳐 정맥점적주입
  • ③ 다음 35 mg을 60분에 걸쳐 정맥점적주입
  • - 체중이 65 kg 미만인 경우:
  • ① 15 mg을 정맥으로 일시 투여
  • ② 즉시 이어 0.75 mg/체중kg 용량으로 30분에 걸쳐 정맥점적주입 (최대량 50 mg)
  • ③ 다음 0.5 mg/체중kg 용량으로 60분에 걸쳐 정맥점적주입 (최대량 35 mg)
  • 2) 증상발현 후 6~12시간 이내 치료를 시작하는 경우 (3시간 투여요법):
  • - 체중이 65 kg 이상인 경우 (총 투여량 100 mg):
  • ① 10 mg을 정맥으로 일시 투여
  • ② 즉시 이어 50 mg을 1시간에 걸쳐 정맥점적주입
  • ③ 다음 40 mg을 30분당 10 mg의 투여 속도로 2시간에 걸쳐 정맥점적주입
  • - 체중이 65 kg 미만인 경우 (총 투여량 1.5 mg/체중kg):
  • ① 10 mg을 정맥으로 일시 투여
  • ② 즉시 이어 나머지 용량을 정맥점적주입
  • 보조요법:
  • 항혈전 보조요법으로 사용하는 혈소판 저해제 및 항응고제의 투여는 ST-elevation 심근경색 환자 관리에 대한 현재의 관련 치료 가이드라인에 따라 투여되어야 한다. 아세틸살리실산은 증상발현 후 가능한 한 빨리 투여해야 하며 금기가 아니라면 평생의 치료와 함께 지속되어야 한다.

급성폐색전증

  • - 체중이 65 kg 이상인 경우 (총 투여량 100 mg):
  • 총 투여량 100 mg을 2시간에 걸쳐 정맥투여한다. 투여 경험이 가장 많은 요법은 다음과 같다:
  • ① 10 mg을 정맥으로 1~2분에 걸쳐 일시 투여
  • ② 즉시 이어 90 mg을 2시간에 걸쳐 정맥점적주입
  • - 체중이 65 kg 미만인 경우 (총 투여량 1.5 mg/체중kg):
  • ① 10 mg을 정맥으로 1~2분에 걸쳐 일시 투여
  • ② 즉시 이어 나머지 용량을 정맥점적주입
  • 보조요법:
  • 항혈전 보조요법으로 사용하는 헤파린은 이 약 투여 후 활성 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT)의 수치가 정상 상한치의 2배 미만이 될 때 시작(재시작)해야 한다. aPTT가 기준치의 1.5~2.5배 (50~70초) 사이를 유지하도록 약물주입을 조절해야 한다.

액티라제주사 50mg 부작용

가장 빈번하게 발생하는 이상사례는 출혈입니다.

  • 뇌내 출혈, 혈관 손상에 의한 출혈, 위장관 출혈, 주사부위 출혈 등이 나타날 수 있으며, 드물게 과민반응이나 심장계 이상이 보고되었습니다. 이상 증상이 나타나면 의사·약사와 상담하세요.

액티라제주사 50mg 복용 전 주의사항

급성심근경색, 급성폐색전증: 알테플라제 100mg, 급성허혈뇌졸중: 알테플라제 90mg

복용 금기

  • 용량주의: 급성심근경색, 급성폐색전증: 알테플라제 100mg, 급성허혈뇌졸중: 알테플라제 90mg
  • 임부금기: 고용량의 비임상시험에서 추가적인 약리학적 활성으로 미숙태자 및/또는 배자독성 나타남.

아래 내용은 식품의약품안전처 허가정보를 그대로 옮겼습니다.

경고

  • 1) 이 약의 투여로 뇌출혈에 의한 사망례가 보고되고 있기 때문에 경고, 금기 및 주의사항 등에 유의하여 환자의 선택을 신중히 하고 이 약 투여에 의한 뇌내 출혈 등의 출혈성 이상사례의 발현에 주의하여 경과를 관찰한다.
  • 2) 급성허혈성뇌혈관 질환 환자에 사용하는 경우 심각한 두개내 출혈을 일으킬 위험성이 높으므로 다음의 기준에 적합한 상황에서 사용한다.
  • ① 수시로 CT 또는 MRI 촬영이 가능한 의료시설이 있는 SCU, ICU 또는 이에 준하는 설비를 갖춘 시설
  • ② 두개내 출혈이 발생하는 경우 긴급히 충분한 조치가 가능한 설비 및 체계를 갖춘 시설
  • ③ 허혈성뇌혈관질환의 진단과 치료, CT 등 화상진단에 충분한 경험이 있는 의사의 지도아래 사용
  • 3) 급성허혈성뇌혈관질환 환자에 사용하는 경우 흉부대동맥 해리의 악화 또는 흉부대동맥파열을 일으켜 사망에 이르는 사례가 보고되고 있으므로 흉통 또는 요통을 동반하거나 흉부X선에서 종격의 확대소견이 보여지는 등 흉부대동맥해리 또는 흉부대동맥류를 합병하고 있을 가능성이 있는 환자에게 이 약을 사용시 충분히 검토한다.

다음 환자에는 투여하지 말 것

  • 1) 이 약 주성분인 알테플라제 또는 이 약의 구성성분에 과민반응이 있는 환자
  • 2) 다음과 같이 출혈 위험이 큰 경우:
  • ① 현재 혹은 지난 6개월간 유의한 출혈 질환이 있었던 환자, 알려져 있는 출혈 체질인 환자
  • ② 경구용 항응고제 치료를 받아 임상적으로 유의한 활성이 있는 환자 (예. INR > 1.3인 와파린나트륨) (5. 일반적 주의, 4) 출혈 항 참조)
  • ③ 분명한 출혈 또는 최근에 심각하거나 위험한 출혈이 있는 환자
  • ④ 중추신경계 손상의 병력이 있는 환자(예. 종양, 동맥류, 두개내 또는 척수 내 수술)
  • ⑤ 거미막하출혈을 포함하여, 두개내 출혈의 병력이 있거나 출혈의 증거가 있거나, 증상이 의심되는 환자
  • ⑥ 출혈성 망막증 환자 (예. 출혈성 당뇨성 망막증 환자, 당뇨병이 있는 상태에서 시각 장애 증상은 출혈성 당뇨성 망막증일 가능성이 있음), 이외의 안과적 출혈 상태
  • ⑦ 조절이 불가능한 중증 동맥성 고혈압 환자
  • ⑧ 최근 3개월동안 대수술을 받았거나 급성심근경색과 관련된 모든 외상을 포함하여 유의한 외상이 있었던 환자, 최근에 머리뼈 혹은 머리에 외상이 있는 환자
  • ⑨ 최근(10일 이내) 장기성 혹은 외상성심폐소생(>2분), 산부인과적 분만, 최근 비압축성혈관 천자(예. 쇄골 하정맥 또는 경정맥 천자)를 받은 환자
  • ⑩ 간부전, 간경변, 문맥압항진증(식도성 정맥류), 활동성 간염을 포함한 중증의 간질환 환자
  • ⑪ 세균성 심장내막염, 심장막염 환자
  • ⑫ 급성 췌장염 환자
  • ⑬ 최근 3개월간 궤양성 위장관계 질환, 식도정맥류, 동맥류, 동맥/정맥 기형의 기록이 확인되는 환자
  • ⑭ 출혈의 위험도 증가와 관련된 종양 환자
  • 3) 급성심근경색증에 투여하는 경우 추가 금기 사항
  • ① 출혈성 뇌졸중 또는 원인을 알 수 없는 뇌졸중의 병력이 있는 환자
  • ② 이전 6개월 동안 허혈성 뇌졸중 또는 일시적인 허혈성 발작(TIA)의 병력이 있는 환자 (4.5시간 이내의 급성허혈성뇌졸중은 제외)
  • 4) 급성폐색전증에 투여하는 경우 추가 금기 사항
  • ① 출혈성 뇌졸중 또는 원인을 알 수 없는 뇌졸중의 병력이 있는 환자
  • ② 이전 6개월 동안 허혈성 뇌졸중 또는 일시적인 허혈성 발작(TIA)의 병력이 있는 환자 (4.5시간 이내의 급성허혈성뇌졸중은 제외)
  • 5) 급성허혈성뇌졸중에 투여하는 경우 추가 금기 사항
  • ① 이 약의 점적 주입 4.5시간 이전에 허혈성 발작 증상이 시작되었거나 증상 발현 시간이 확인되지 않는 환자
  • ② 신경계 결손이 경미하거나 점적 주입을 시작하기 전에 증상이 빠른 속도로 회복을 보이는 환자
  • ③ 임상적으로(예. NIHSS>25) 또는 적절한 영상 기법을 이용하여 평가하였을 때 중증의 뇌졸중 환자
  • ④ 뇌졸중 발생시 발작이 수반된 환자
  • ⑤ CT 스캔에서 두개내 출혈(ICH)의 소견을 보이는 환자
  • ⑥ CT 스캔에서 정상으로 판정되었어도 거미막하출혈이 의심되는 증상을 나타내는 환자
  • ⑦ 최근 3개월 이내 뇌졸중의 병력이 있거나 두부 외상이 있었던 환자
  • ⑧ 뇌졸중 병력과 당뇨가 수반된 환자
  • ⑨ 뇌졸중 발현 전 48시간 이내에 헤파린을 투여하였고 활성 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT)이 상승한 환자
  • ⑩ 혈소판 수치가 100,000/mm3 미만인 환자
  • ⑪ 수축기 혈압 185 mmHg 초과 또는 확장기 혈압이 110 mmHg 초과인 환자 또는 이와 같은 경계값까지 혈압을 낮추기 위해 적극적 처치(정맥을 통한 약물투여)가 요구되는 환자
  • ⑫ 혈당치가 50 mg/dL 미만이거나 400 mg/dL 초과인 환자 (2.8 mmol/L 미만이거나 22.2 mmol/L 초과)
  • ⑬ 만16세 미만의 소아 (만16세 이상의 청소년은 5. 일반적 주의를 참조한다)

다음 환자에는 신중히 투여할 것.

  • 1) 고령자에서는 두개내 출혈의 위험도가 증가하는 경향이 있으므로, 유익성과 위험성을 세심하게 평가하여 투여해야한다.
  • 2) 최근에 생검, 주요 혈관 천자, 근육 주사, 심폐 소생술 같은 경미한 외상이 있는 환자
  • 3) 출혈의 위험성이 증가되어 있는 상태의 환자
  • 4) 활동성 결핵 환자
  • 5) 이 약 또는 단백제제에 대한 과민증의 병력이 있는 환자

일반적 주의

  • 이 약의 투여와 관련된 면역-매개 과민반응이 주성분 알테플라제 또는 기타 첨가제(2. 다음 환자에게 투여하지 말 것 참조) 에 의해 유발될 수 있다.
  • 중증의 과민반응(예, 혈관부종)이 발생하는 경우 약물 투여를 중단하고 즉각적으로 적절한 처치를 시작하여야 한다.
  • 급성심근경색과 폐색전증에 이 약 100 mg을 초과하여 투여하거나 급성허혈성뇌졸중에 이 약 90 mg을 초과하여 투여할 경우 두개내 출혈이 증가되므로 초과투여하지 않는다.
  • ② 투여금기에 해당되지는 않지만 출혈의 위험이 높은 상태
  • ① 두개내 출혈의 위험성과 관련되어 있으므로 알테플라제로서 100 mg을 초과하여 투여하지 않도록 한다.
  • - 투여금기에 있는 모든 환자 및 출혈 위험이 높은 일반적 상황에 있는 모든 환자
  • 뇌내 출혈 위험도가 증가할 수 있으므로 알테플라제 체중 kg당 0.9 mg(최대 90 mg) 이상으로 투여해서는 안된다.
  • - 젊은 환자와 비교하였을 때, 고령자 (80세 초과)는 처치와 관계없이 예후가 다소 좋지 않을 수 있다.
  • 또한 고령자는 혈전용해 시 발생하는 경증 뇌졸중이나 혈전용해하지 않은 환자와 비교했을 때, 혈전용해 시 뇌내 출혈의 절대적 위험이 더 높은 중증 뇌졸중이 더 많이 발병할 수 있다.
  • 이 약을 투여할 고령자는 전반적인 건강 및 신경학적 상태 모두를 신중히 고려하여 선정되어야 한다.
  • 이전에 뇌졸중의 경험이 있거나(2. 다음 환자에게 투여하지 말 것 참조) 현재 조절되지 않는 당뇨가 있는 환자에서는 이 약의 치료효과가 감소한다.
  • ⑦ 소아 환자
  • 소아에 대한 이 약의 사용 경험은 아직 제한적이다.
  • 16세 이상의 청소년에서의 유익성-위험성 평가는 환자 개별로 신중하게 평가되어야 한다.
  • 16세 이상의 청소년은 혈전색전성 동맥허혈성뇌졸중이 확진된 이후 (‘유사뇌졸중(stroke mimics)’을 배제한 이후) 성인 환자의 치료 지침에 따라 치료하여야 한다.

상호작용

  • 2) 혈액응고/혈소판 기능에 영향을 미치는 약물: 혈액응고에 영향을 미치거나 혈소판의 기능을 바꾸는 약물(예: 쿠마린 유도체, 경구용 항응고제, 혈소판 응집 저해제, 비분할 헤파린이나 저분자 헤파린 혹은 기타 응고저해제)은 이 약을 투여하기 전이나, 도중, 투여 후 출혈의 위험도를 증가시킬 수 있으므로, 급성허혈성뇌졸중 치료 후 처음 24시간 동안은 피해야 한다 (2. 다음 환자에서 투여하지 말 것 참조).

임부 및 수유부에 대한 투여

  • 1) 임부: 임부에게 이 약을 투여한 자료는 제한적이다. 인체 투여용량보다 고용량에서 수행된 비임상시험에서 이 약의 추가적인 약리학적 활성으로 미숙태아 및/또는 배아독성이 나타났다. 이 약은 최기형성은 관찰되지 않았다. 급성의 생명을 위협하는 질환일 경우 잠재적 위험성에 대한 유익성을 면밀히 검토해야 한다.
  • 2) 수유부: 이 약이 사람의 모유로 이행되는지 여부는 알려져 있지 않다. 수유부에게 이 약을 투여할 경우 주의를 기울여야 하며, 이 약 투여 후 처음 24시간 이내에 모유 수유를 하고자 하는 경우 유익성이 위해성을 상회하는 경우에만 모유 수유를 해야 한다.
  • 3) 수태능: 이 약의 수태능에 대한 임상자료는 없다. 비임상시험에서 수태능에 대해 유해한 영향은 없었다.

고령자에 대한 투여

  • 1) 고령 환자에서는 뇌내 출혈의 위험이 증가하므로 위험성에 대한 유익성을 세심히 평가하여야 한다.
  • 2) 심각한 출혈이 발생하는 경우 신선한 전혈 또는 혈장을 수혈하고 필요하다면 항섬유소용해제를 투여한다.

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액티라제주사 50mg 보관법·식별

밀봉용기에 넣어 1~25℃에서 빛을 피하여 보관하도록 안내되어 있습니다.

보관·외형 정보
보관 방법밀봉용기, 1-25℃ 보관, 빛을 피하여 보관
성상이 약은 흰색 또는 옅은 노란색의 덩어리가 무색투명한 바이알에 든 주사제이고, 첨부용제는 무색투명한 액체가 든 무색투명한 바이알이다. 첨부용제로 용해 시 무색 또는 옅은 노란색의 투명한 액체가 된다.
사용 기간제조일로부터 36 개월
포장 단위1 포장단위(carton) 중, [약제 바이알 1개 (50 mg) + 첨부용제 바이알 1개 (50 mL) + 트랜스퍼 캐뉼라 1개]

액티라제주사 50mg 건강보험 상한금액

액티라제주사 50mg의 공개된 건강보험 기준 금액은 아래와 같습니다. 실제 부담액은 처방과 보험 적용 조건에 따라 달라질 수 있습니다.

건강보험 공개 기준 금액
보험 구분규격상한금액적용일
급여1 병696,607원2026-01-01

액티라제주사 50mg 자주 묻는 질문(FAQ)

어떤 증상에 사용하나요?

급성심근경색증, 급성폐색전증, 급성허혈뇌졸중의 혈전용해 치료에 사용하도록 안내되어 있습니다.

어떤 부작용이 나타날 수 있나요?

가장 흔한 이상사례는 출혈이며, 뇌내 출혈, 위장관 출혈, 주사부위 출혈 등이 나타날 수 있습니다. 드물게 과민반응이나 심장계 이상이 발생할 수 있으므로 이상 증상이 나타나면 의사·약사와 상담해야 합니다.

어떻게 보관해야 하나요?

밀봉용기에 담아 1~25℃의 온도에서 빛을 피하여 보관하도록 안내되어 있습니다.

본 정보는 식품의약품안전처 허가정보·e약은요와 건강보험심사평가원 공개자료를 바탕으로 제공되는 일반 정보이며, 개인별 처방·복약은 반드시 의사·약사와 상담하세요. 데이터 정확성은 보증되지 않습니다.