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전문의약품 · 한국베링거인겔하임(주)

액티라제주사 20mg (알테플라제)

나만의닥터 검수 · 최종 검토일 2026-10-16

액티라제주사 20mg은 혈전(피떡)을 녹여 혈류를 개선하는 알테플라제 성분의 전문의약품입니다.

허가 품목명
액티라제주사20밀리그램(알테플라제)

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전문의약품

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액티라제주사 20mg 효능

액티라제주사 20mg은 급성심근경색증, 급성폐색전증, 급성허혈뇌졸중 치료에 사용됩니다. 정확한 복용 및 처방은 의사·약사와 상담하세요.

액티라제주사 20mg 복용법

액티라제주사 20mg은 증상 발현 후 가능한 빠른 시간 내에 투여하며, 급성심근경색증, 급성폐색전증, 급성허혈뇌졸중 등 적응증에 따라 투여 용량과 방법이 다르게 안내되어 있습니다.

  • 무균 상태에서 주사용수로 용해한 후 정맥으로 투여하며, 조제된 용액은 즉시 사용하도록 안내되어 있습니다.

아래 내용은 식품의약품안전처 허가정보를 그대로 옮겼습니다.

급성심근경색증

  • - 체중이 65 kg 이상인 경우 (총 투여량 100 mg):
  • ① 15 mg을 정맥으로 일시 투여
  • ② 즉시 이어 50 mg을 30분에 걸쳐 정맥점적주입
  • ③ 다음 35 mg을 60분에 걸쳐 정맥점적주입
  • - 체중이 65 kg 미만인 경우:
  • ① 15 mg을 정맥으로 일시 투여
  • ② 즉시 이어 0.75 mg/체중kg 용량으로 30분에 걸쳐 정맥점적주입 (최대량 50 mg)
  • ③ 다음 0.5 mg/체중kg 용량으로 60분에 걸쳐 정맥점적주입 (최대량 35 mg)
  • 2) 증상발현 후 6~12시간 이내 치료를 시작하는 경우 (3시간 투여요법):
  • - 체중이 65 kg 이상인 경우 (총 투여량 100 mg):
  • ① 10 mg을 정맥으로 일시 투여
  • ② 즉시 이어 50 mg을 1시간에 걸쳐 정맥점적주입
  • ③ 다음 40 mg을 30분당 10 mg의 투여 속도로 2시간에 걸쳐 정맥점적주입
  • - 체중이 65 kg 미만인 경우 (총 투여량 1.5 mg/체중kg):
  • ① 10 mg을 정맥으로 일시 투여
  • ② 즉시 이어 나머지 용량을 정맥점적주입
  • 보조요법:
  • 항혈전 보조요법으로 사용하는 혈소판 저해제 및 항응고제의 투여는 ST-elevation 심근경색 환자 관리에 대한 현재의 관련 치료 가이드라인에 따라 투여되어야 한다. 아세틸살리실산은 증상발현 후 가능한 한 빨리 투여해야 하며 금기가 아니라면 평생의 치료와 함께 지속되어야 한다.

급성폐색전증

  • - 체중이 65 kg 이상인 경우 (총 투여량 100 mg):
  • 총 투여량 100 mg을 2시간에 걸쳐 정맥투여한다. 투여 경험이 가장 많은 요법은 다음과 같다:
  • ① 10 mg을 정맥으로 1~2분에 걸쳐 일시 투여
  • ② 즉시 이어 90 mg을 2시간에 걸쳐 정맥점적주입
  • - 체중이 65 kg 미만인 경우 (총 투여량 1.5 mg/체중kg):
  • ① 10 mg을 정맥으로 1~2분에 걸쳐 일시 투여
  • ② 즉시 이어 나머지 용량을 정맥점적주입
  • 보조요법:
  • 항혈전 보조요법으로 사용하는 헤파린은 이 약 투여 후 활성 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT)의 수치가 정상 상한치의 2배 미만이 될 때 시작(재시작)해야 한다. aPTT가 기준치의 1.5~2.5배 (50~70초) 사이를 유지하도록 약물주입을 조절해야 한다.

액티라제주사 20mg 부작용

가장 빈번하게 발생하는 이상사례는 출혈입니다.

  • 뇌내 출혈, 혈관 손상에 의한 출혈, 위장관 출혈, 비뇨생식기 출혈 등이 나타날 수 있습니다. 또한 과민반응, 부정맥, 저혈압 등이 보고되었습니다. 이상 증상이 나타나면 의사·약사와 상담하세요.

액티라제주사 20mg 복용 전 주의사항

급성심근경색, 급성폐색전증: 알테플라제 100mg, 급성허혈뇌졸중: 알테플라제 90mg

복용 금기

  • 용량주의: 급성심근경색, 급성폐색전증: 알테플라제 100mg, 급성허혈뇌졸중: 알테플라제 90mg
  • 임부금기: 고용량의 비임상시험에서 추가적인 약리학적 활성으로 미숙태자 및/또는 배자독성 나타남.

아래 내용은 식품의약품안전처 허가정보를 그대로 옮겼습니다.

경고

  • 1) 이 약의 투여로 뇌출혈에 의한 사망례가 보고되고 있기 때문에 경고, 금기 및 주의사항 등에 유의하여 환자의 선택을 신중히 하고 이 약 투여에 의한 뇌내 출혈 등의 출혈성 이상사례의 발현에 주의하여 경과를 관찰한다.
  • 2) 급성허혈성뇌혈관 질환 환자에 사용하는 경우 심각한 두개내 출혈을 일으킬 위험성이 높으므로 다음의 기준에 적합한 상황에서 사용한다.
  • ① 수시로 CT 또는 MRI 촬영이 가능한 의료시설이 있는 SCU, ICU 또는 이에 준하는 설비를 갖춘 시설
  • ② 두개내 출혈이 발생하는 경우 긴급히 충분한 조치가 가능한 설비 및 체계를 갖춘 시설
  • ③ 허혈성뇌혈관질환의 진단과 치료, CT 등 화상진단에 충분한 경험이 있는 의사의 지도아래 사용
  • 3) 급성허혈성뇌혈관질환 환자에 사용하는 경우 흉부대동맥 해리의 악화 또는 흉부대동맥파열을 일으켜 사망에 이르는 사례가 보고되고 있으므로 흉통 또는 요통을 동반하거나 흉부X선에서 종격의 확대소견이 보여지는 등 흉부대동맥해리 또는 흉부대동맥류를 합병하고 있을 가능성이 있는 환자에게 이 약을 사용시 충분히 검토한다.

다음 환자에는 투여하지 말 것

  • 1) 이 약 주성분인 알테플라제 또는 이 약의 구성성분에 과민반응이 있는 환자
  • 2) 다음과 같이 출혈 위험이 큰 경우:
  • ① 현재 혹은 지난 6개월간 유의한 출혈 질환이 있었던 환자, 알려져 있는 출혈 체질인 환자
  • ② 경구용 항응고제 치료를 받아 임상적으로 유의한 활성이 있는 환자 (예. INR > 1.3인 와파린나트륨) (5. 일반적 주의, 4) 출혈 항 참조)
  • ③ 분명한 출혈 또는 최근에 심각하거나 위험한 출혈이 있는 환자
  • ④ 중추신경계 손상의 병력이 있는 환자(예. 종양, 동맥류, 두개내 또는 척수 내 수술)
  • ⑤ 거미막하출혈을 포함하여, 두개내 출혈의 병력이 있거나 출혈의 증거가 있거나, 증상이 의심되는 환자
  • ⑥ 출혈성 망막증 환자 (예. 출혈성 당뇨성 망막증 환자, 당뇨병이 있는 상태에서 시각 장애 증상은 출혈성 당뇨성 망막증일 가능성이 있음), 이외의 안과적 출혈 상태
  • ⑦ 조절이 불가능한 중증 동맥성 고혈압 환자
  • ⑧ 최근 3개월동안 대수술을 받았거나 급성심근경색과 관련된 모든 외상을 포함하여 유의한 외상이 있었던 환자, 최근에 머리뼈 혹은 머리에 외상이 있는 환자
  • ⑨ 최근(10일 이내) 장기성 혹은 외상성심폐소생(>2분), 산부인과적 분만, 최근 비압축성혈관 천자(예. 쇄골 하정맥 또는 경정맥 천자)를 받은 환자
  • ⑩ 간부전, 간경변, 문맥압항진증(식도성 정맥류), 활동성 간염을 포함한 중증의 간질환 환자
  • ⑪ 세균성 심장내막염, 심장막염 환자
  • ⑫ 급성 췌장염 환자
  • ⑬ 최근 3개월간 궤양성 위장관계 질환, 식도정맥류, 동맥류, 동맥/정맥 기형의 기록이 확인되는 환자
  • ⑭ 출혈의 위험도 증가와 관련된 종양 환자
  • 3) 급성심근경색증에 투여하는 경우 추가 금기 사항
  • ① 출혈성 뇌졸중 또는 원인을 알 수 없는 뇌졸중의 병력이 있는 환자
  • ② 이전 6개월 동안 허혈성 뇌졸중 또는 일시적인 허혈성 발작(TIA)의 병력이 있는 환자 (4.5시간 이내의 급성허혈성뇌졸중은 제외)
  • 4) 급성폐색전증에 투여하는 경우 추가 금기 사항
  • ① 출혈성 뇌졸중 또는 원인을 알 수 없는 뇌졸중의 병력이 있는 환자
  • ② 이전 6개월 동안 허혈성 뇌졸중 또는 일시적인 허혈성 발작(TIA)의 병력이 있는 환자 (4.5시간 이내의 급성허혈성뇌졸중은 제외)
  • 5) 급성허혈성뇌졸중에 투여하는 경우 추가 금기 사항
  • ① 이 약의 점적 주입 4.5시간 이전에 허혈성 발작 증상이 시작되었거나 증상 발현 시간이 확인되지 않는 환자
  • ② 신경계 결손이 경미하거나 점적 주입을 시작하기 전에 증상이 빠른 속도로 회복을 보이는 환자
  • ③ 임상적으로(예. NIHSS>25) 또는 적절한 영상 기법을 이용하여 평가하였을 때 중증의 뇌졸중 환자
  • ④ 뇌졸중 발생시 발작이 수반된 환자
  • ⑤ CT 스캔에서 두개내 출혈(ICH)의 소견을 보이는 환자
  • ⑥ CT 스캔에서 정상으로 판정되었어도 거미막하출혈이 의심되는 증상을 나타내는 환자
  • ⑦ 최근 3개월 이내 뇌졸중의 병력이 있거나 두부 외상이 있었던 환자
  • ⑧ 뇌졸중 병력과 당뇨가 수반된 환자
  • ⑨ 뇌졸중 발현 전 48시간 이내에 헤파린을 투여하였고 활성 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT)이 상승한 환자
  • ⑩ 혈소판 수치가 100,000/mm3 미만인 환자
  • ⑪ 수축기 혈압 185 mmHg 초과 또는 확장기 혈압이 110 mmHg 초과인 환자 또는 이와 같은 경계값까지 혈압을 낮추기 위해 적극적 처치(정맥을 통한 약물투여)가 요구되는 환자
  • ⑫ 혈당치가 50 mg/dL 미만이거나 400 mg/dL 초과인 환자 (2.8 mmol/L 미만이거나 22.2 mmol/L 초과)
  • ⑬ 만16세 미만의 소아 (만16세 이상의 청소년은 5. 일반적 주의를 참조한다)

다음 환자에는 신중히 투여할 것.

  • 1) 고령자에서는 두개내 출혈의 위험도가 증가하는 경향이 있으므로, 유익성과 위험성을 세심하게 평가하여 투여해야한다.
  • 2) 최근에 생검, 주요 혈관 천자, 근육 주사, 심폐 소생술 같은 경미한 외상이 있는 환자
  • 3) 출혈의 위험성이 증가되어 있는 상태의 환자
  • 4) 활동성 결핵 환자
  • 5) 이 약 또는 단백제제에 대한 과민증의 병력이 있는 환자

일반적 주의

  • 이 약의 투여와 관련된 면역-매개 과민반응이 주성분 알테플라제 또는 기타 첨가제(2. 다음 환자에게 투여하지 말 것 참조) 에 의해 유발될 수 있다.
  • 중증의 과민반응(예, 혈관부종)이 발생하는 경우 약물 투여를 중단하고 즉각적으로 적절한 처치를 시작하여야 한다.
  • 급성심근경색과 폐색전증에 이 약 100 mg을 초과하여 투여하거나 급성허혈성뇌졸중에 이 약 90 mg을 초과하여 투여할 경우 두개내 출혈이 증가되므로 초과투여하지 않는다.
  • ② 투여금기에 해당되지는 않지만 출혈의 위험이 높은 상태
  • ① 두개내 출혈의 위험성과 관련되어 있으므로 알테플라제로서 100 mg을 초과하여 투여하지 않도록 한다.
  • - 투여금기에 있는 모든 환자 및 출혈 위험이 높은 일반적 상황에 있는 모든 환자
  • 뇌내 출혈 위험도가 증가할 수 있으므로 알테플라제 체중 kg당 0.9 mg(최대 90 mg) 이상으로 투여해서는 안된다.
  • - 젊은 환자와 비교하였을 때, 고령자 (80세 초과)는 처치와 관계없이 예후가 다소 좋지 않을 수 있다.
  • 또한 고령자는 혈전용해 시 발생하는 경증 뇌졸중이나 혈전용해하지 않은 환자와 비교했을 때, 혈전용해 시 뇌내 출혈의 절대적 위험이 더 높은 중증 뇌졸중이 더 많이 발병할 수 있다.
  • 이 약을 투여할 고령자는 전반적인 건강 및 신경학적 상태 모두를 신중히 고려하여 선정되어야 한다.
  • 이전에 뇌졸중의 경험이 있거나(2. 다음 환자에게 투여하지 말 것 참조) 현재 조절되지 않는 당뇨가 있는 환자에서는 이 약의 치료효과가 감소한다.
  • ⑦ 소아 환자
  • 소아에 대한 이 약의 사용 경험은 아직 제한적이다.
  • 16세 이상의 청소년에서의 유익성-위험성 평가는 환자 개별로 신중하게 평가되어야 한다.
  • 16세 이상의 청소년은 혈전색전성 동맥허혈성뇌졸중이 확진된 이후 (‘유사뇌졸중(stroke mimics)’을 배제한 이후) 성인 환자의 치료 지침에 따라 치료하여야 한다.

상호작용

  • 2) 혈액응고/혈소판 기능에 영향을 미치는 약물: 혈액응고에 영향을 미치거나 혈소판의 기능을 바꾸는 약물(예: 쿠마린 유도체, 경구용 항응고제, 혈소판 응집 저해제, 비분할 헤파린이나 저분자 헤파린 혹은 기타 응고저해제)은 이 약을 투여하기 전이나, 도중, 투여 후 출혈의 위험도를 증가시킬 수 있으므로, 급성허혈성뇌졸중 치료 후 처음 24시간 동안은 피해야 한다 (2. 다음 환자에서 투여하지 말 것 참조).

임부 및 수유부에 대한 투여

  • 1) 임부: 임부에게 이 약을 투여한 자료는 제한적이다. 인체 투여용량보다 고용량에서 수행된 비임상시험에서 이 약의 추가적인 약리학적 활성으로 미숙태아 및/또는 배아독성이 나타났다. 이 약은 최기형성은 관찰되지 않았다. 급성의 생명을 위협하는 질환일 경우 잠재적 위험성에 대한 유익성을 면밀히 검토해야 한다.
  • 2) 수유부: 이 약이 사람의 모유로 이행되는지 여부는 알려져 있지 않다. 수유부에게 이 약을 투여할 경우 주의를 기울여야 하며, 이 약 투여 후 처음 24시간 이내에 모유 수유를 하고자 하는 경우 유익성이 위해성을 상회하는 경우에만 모유 수유를 해야 한다.
  • 3) 수태능: 이 약의 수태능에 대한 임상자료는 없다. 비임상시험에서 수태능에 대해 유해한 영향은 없었다.

고령자에 대한 투여

  • 1) 고령 환자에서는 뇌내 출혈의 위험이 증가하므로 위험성에 대한 유익성을 세심히 평가하여야 한다.
  • 2) 심각한 출혈이 발생하는 경우 신선한 전혈 또는 혈장을 수혈하고 필요하다면 항섬유소용해제를 투여한다.

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액티라제주사 20mg 보관법·식별

밀봉용기에 담아 1~25℃에서 빛을 피하여 보관하도록 안내되어 있습니다.

보관·외형 정보
보관 방법밀봉용기, 1-25℃ 보관, 빛을 피하여 보관
성상이 약은 흰색 또는 옅은 노란색의 덩어리가 무색투명한 바이알에 든 주사제이고, 첨부용제는 무색투명한 액체가 든 무색투명한 바이알이다. 첨부용제로 용해 시 무색 또는 옅은 노란색의 투명한 액체가 된다.
사용 기간제조일로부터 36 개월
포장 단위1 포장단위(carton) 중, [약제 바이알 1개 (20 mg) + 첨부용제 바이알 1개 (20 mL) + 트랜스퍼 캐뉼라 1개]

액티라제주사 20mg 건강보험 상한금액

액티라제주사 20mg의 공개된 건강보험 기준 금액은 아래와 같습니다. 실제 부담액은 처방과 보험 적용 조건에 따라 달라질 수 있습니다.

건강보험 공개 기준 금액
보험 구분규격상한금액적용일
급여1 병281,371원2026-01-01

액티라제주사 20mg 자주 묻는 질문(FAQ)

어떤 증상에 사용하나요?

급성심근경색증, 급성폐색전증, 급성허혈뇌졸중 치료에 사용하도록 안내되어 있습니다.

어떤 부작용이 있나요?

가장 흔한 부작용은 출혈이며, 뇌내 출혈, 위장관 출혈, 주사 부위 출혈 등이 나타날 수 있습니다. 그 외 과민반응이나 부정맥 등이 보고되어 있습니다.

어떻게 보관하나요?

밀봉용기에 넣어 1~25℃의 빛이 차단된 곳에 보관하도록 안내되어 있습니다.

본 정보는 식품의약품안전처 허가정보·e약은요와 건강보험심사평가원 공개자료를 바탕으로 제공되는 일반 정보이며, 개인별 처방·복약은 반드시 의사·약사와 상담하세요. 데이터 정확성은 보증되지 않습니다.