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아빌리파이오디정 15mg (아리피프라졸)

나만의닥터 검수 · 최종 검토일 2026-10-16

아빌리파이오디정 15mg은 아리피프라졸 성분의 조현병 및 다양한 정신질환 치료제입니다.

허가 품목명
아빌리파이오디정15밀리그램(아리피프라졸)

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아빌리파이오디정 15mg 효능

아빌리파이오디정 15mg은 조현병, 양극성 장애와 관련된 조증 및 혼재삽화, 주요우울장애의 부가요법, 자폐장애와 관련된 과민증, 뚜렛장애 치료에 사용됩니다.

아빌리파이오디정 15mg 복용법

조현병 성인은 1일 1회 10mg 또는 15mg을 식사와 관계없이 복용하도록 안내되어 있습니다.

  • 양극성 장애와 관련된 조증 및 혼재삽화 성인은 1일 1회 15mg을 식사와 관계없이 복용하며, 필요 시 30mg까지 증량할 수 있습니다. 주요우울장애 성인은 1일 1회 2~5mg으로 시작하여 1주일 이상의 간격을 두고 점진적으로 증량하도록 안내되어 있습니다. 정확한 복용·처방은 의사·약사와 상담하세요.

아래 내용은 식품의약품안전처 허가정보를 그대로 옮겼습니다.

조현병

  • - 유지요법: 이 약의 조현병에서 유지요법은 3개월 이상 다른 항정신병약물 투여로 안정화된 조현병 환자를 대상으로 위약 대비 1일 15 mg 용량에서 재발 여부에 대한 임상시험을 통해 유효성이 입증되었습니다. 유지요법의 필요성을 결정하기 위해 환자들은 정기적으로 재평가 되어야 합니다.
  • 2) 청소년(13-17세)
  • - 권장용량은 식사와 관계없이 1일 10 mg입니다. 청소년(13-17세) 환자에 대해 1일 10 mg 과 30 mg 용량에서 연구되었습니다. 이 때, 초기 1일 용량은 2 mg이었으며, 2일 이후에 5 mg, 다시 2일 이후에 10 mg으로 증량하였습니다. 그 이후는 5 mg 단위로 증량하였습니다. 그러나, 1일 30 mg 용량은 1일 10 mg 용량보다 효과적이지 않았습니다.
  • - 조현병 청소년 환자에서 유지요법은 평가되지 않았습니다. 유지요법의 필요성을 결정하기 위해 정기적으로 재평가 되어야 합니다. 자살 증상 발현, 성장, 성숙, 인지 및 행동 발달 등과 관련하여 장기 안전성이 확립되지 않았으므로 정기적으로 신중하게 모니터링해야 합니다.
  • 3) 다른 항정신병약제에서 변경
  • 기존의 항정신병약제로부터 이 약으로 전환하는 경우 기존제제의 용량을 서서히 줄이면서 이 약의 투여를 시작 하는 것이 가장 적당합니다. 대부분 항정신병약의 중복 투여기간을 최소화해야 합니다.

양극성 장애와 관련된 조증 및 혼재삽화의 치료

  • 2) 소아(10-17세)
  • - 단독요법으로서 권장용량은 식사와 관계없이 1일 10 mg 입니다. 양극성 장애 Ⅰ형을 가진 소아(10-17세) 환자에 대해 1일 10 mg 또는 30 mg 용량에서 유효성이 입증되었습니다. 초기용량은 1일 2 mg이고, 2일 후에 5 mg, 다시 2일 후에 10 mg으로 증량합니다. 그 이후는 5 mg 단위로 증량해야 합니다.
  • - 양극성장애 1형의 소아 환자에서 유지요법은 평가되지 않았습니다. 유지요법의 필요성을 결정하기 위해 정기적으로 재평가 되어야 합니다. 자살 증상 발현, 성장, 성숙, 인지 및 행동 발달 등과 관련하여 장기 안전성이 확립되지 않았으므로 정기적으로 신중하게 모니터링해야 합니다.

자폐장애와 관련된 과민증 - 소아(6-17세)

  • - 이 약은 소아(6-17세) 자폐장애 환자에 대해 1일 5 mg부터 15 mg 용량에서 유효성이 입증되었습니다. 권장초기용량은 1일 1 mg 또는 2 mg이고, 1일 5 mg까지 증량해야 하며, 필요하다면 그 이후에 1일 10 mg 또는 15 mg까지 증량합니다. 1일 5 mg까지의 용량조절은 적어도 1주 이상 간격을 두고 점차적으로 이루어져야 합니다. 이 약의 용량은 내약성과 반응에 따라 개별적으로 적용되어야 합니다.
  • - 자폐장애 소아 환자에서 유지요법은 평가되지 않았습니다. 유지요법의 필요성을 결정하기 위해 정기적으로 재평가 되어야 합니다. 자살 증상 발현, 성장, 성숙, 인지 및 행동 발달 등과 관련하여 장기 안전성이 확립되지 않았으므로 정기적으로 신중하게 모니터링해야 합니다.

뚜렛장애 - 소아(6-18세)

  • - 이 약은 소아(6-18세) 뚜렛장애 환자에 대해 1일 2 mg부터 20 mg 용량에서 유효성이 입증되었습니다. 초기용량은 1일 2 mg이고, 2주 이상 간격을 두고 5mg 단위로 점진적으로 증량합니다. 이 약의 용량은 내약성과 반응에 따라 개별적으로 적용되어야 합니다.
  • - 뚜렛장애 소아 환자에서 유지요법은 평가되지 않았습니다. 유지요법의 필요성을 결정하기 위해 정기적으로 재평가 되어야 합니다. 자살 증상 발현, 성장, 성숙, 인지 및 행동 발달 등과 관련하여 장기 안전성이 확립되지 않았으므로 정기적으로 신중하게 모니터링해야 합니다.

아빌리파이오디정 15mg 부작용

흔하게 나타나는 이상반응으로 오심, 구토, 변비, 두통, 어지러움, 정좌불능증, 불안, 불면증, 안절부절 등이 보고되어 있습니다.

  • 이상 증상이 나타나면 의사·약사와 상담하세요.

아빌리파이오디정 15mg 복용 전 주의사항

복용 금기

  • 노인주의
  • 임부금기: "임부에 대한 안전성 미확립.동물실험에서 발생학적 독성(최기형성 포함) 증명됨."

아래 내용은 식품의약품안전처 허가정보를 그대로 옮겼습니다.

경고

  • 1) 자살성향 및 항우울제
  • 주요우울증이나 기타 정신과적 질환을 앓는 소아, 청소년 및 젊은 성인에 대한 단기간 연구에서, 항우울제가 위약에 비해 자살 생각과 행동(자살 성향)의 위험도를 증가시킨다는 보고가 있습니다. 소아, 청소년 또는 젊은 성인에게 이 약이나 다른 항우울제 투여를 고려중인 의사는 임상적인 필요성이 위험성보다 높은지 항상 신중하게 고려해야 합니다.
  • 단기간의 연구에서 24세를 초과한 성인에서는 위약과 비교 시, 항우울제가 자살 성향의 위험도를 증가시키지 않았고, 65세 이상의 성인에서는 위약에 비해 항우울제에서 이러한 위험이 감소하였습니다. 우울증 및 기타 정신과적 질환 자체가 자살 위험 증가와 관련되어 있습니다. 항우울제로 치료를 시작한 모든 연령의 환자는 적절히 모니터링 되어야 하며 질환의 악화, 자살 성향 또는 다른 비정상적인 행동 변화가 있는지 주의 깊게 관찰되어야 합니다. 환자의 가족이나 보호자 또한 환자를 주의 깊게 관찰하고 필요한 경우 의사와 연락하도록 지도해야 합니다. 이 약은 우울증에 대해 소아에서의 사용은 승인되지 않았습니다.
  • 상당기간 동안 항우울제가 치료 초기에, 특정환자에게 자살성향의 발생이나 우울증의 악화에 기여할 소지가 있다는 염려가 있었습니다. 즉, 주요우울증 및 기타의 정신 질환을 가진 소아, 청소년 및 젊은 성인(18～24세)에 대한 항우울제의 단기 위약대조 임상시험을 종합 분석한 결과, 항우울제(SSRI 및 기타)가 위약에 비해 자살 생각과 행동(자살 성향)의 위험도를 증가시킴이 나타났습니다.
  • 24세를 초과하는 성인에 대한 단기간 임상시험에서는 위약에 비해 자살 성향의 위험도를 증가시키지 않았으며, 65세 이상 성인에 대한 임상시험에서는 위약에 비해 감소함을 나타냈습니다.
  • 특히 치료 초기 수개월 간 또는 용량 증감 시, 항우울제를 복용 중인 환자들의 임상적인 악화, 자살성향 및 비정상적인 행동의 변화 여부를 적절하게 모니터링하고 주의깊게 관찰해야 합니다.
  • 주요우울장애 뿐 아니라 정신질환 및 비정신질환성 적응증으로 항우울제를 복용하는 성인과 소아 환자에게, 불안, 초조, 공황발작, 불면증, 과민성(irritability), 적개심, 공격성, 충동, 정좌불능증(정신운동성안절부절), 경조증 및 조증과 같은 증상들이 나타날 수 있습니다.
  • 이러한 증상들의 발생과, 우울증의 악화 및 자살 충동과의 연관성은 확립되지 않았지만, 자살성향 발생의 전조증상일 수 있다는 우려가 있습니다.
  • 우울증의 지속적인 악화, 갑작스러운 자살성향 또는 우울증 악화나 자살성향의 전조가 될만한 증상을 보이는 환자들에게, 이러한 증상들이 심각하고 갑작스럽게 나타나고 현재 증상과 다른 것일 경우에는 특히 약물 중단의 가능성을 포함한 약물치료의 변경을 고려해야 합니다.
  • 항우울제를 복용하는(주요우울장애, 정신질환 혹은 비정신질환) 환자의 가족 및 보호자들은, 초조, 과민성, 행동의 이상 변화, 상기 증상 및 자살성향에 대하여, 면밀히 관찰하고, 발견 즉시 의료인에게 보고해야만 합니다. 가족과 보호자는 매일 이같은 관찰을 해야 하고, 과량 투여의 위험을 방지하기 위해 이 약은 최소량부터 처방되어져야 합니다.
  • 양극성장애 환자의 선별 : 주요우울장애삽화는 양극성장애의 초기단계에서 나타날 수 있습니다. 통제된 시험을 통해 입증된 것은 아니지만, 양극성장애의 소지가 있는 환자에게 위 증상을 치료하기 위하여 항우울제를 투여하였을 때, 양극성장애의 혼재성 삽화나 조증증상이 촉발될 수 있습니다. 이러한 증상들이 전환(conversion)과 연관되어 있는지는 밝혀지지 않았습니다.
  • 우울증상을 보이는 환자들에게 항우울제 투여할 때, 이들이 양극성장애의 위험성을 가지고 있는 지 여부를 판단하기 위한 적절한 선별이 선행되어야 합니다. 이 선별과정에는, 자살, 양극성장애, 우울증에 대한 가족력이 포함된 정신질환력의 검토가 포함됩니다. 이 약은 소아 우울장애환자 치료를 위한 사용에는 승인받지 않았습니다.
  • 2) 신경이완제 악성 증후군(Neuroleptic Malignant Syndrome)
  • 이 약을 포함한 항정신병약의 투여와 관련하여 신경이완제 악성 증후군(NMS)이라는 치명적일 수 있는 증상군이 나타날 수 있습니다. 이 약 치료 시 소수의 NMS가 전세계에 걸친 시판 전 임상에서 발생했습니다. NMS 의 임상증상은 초고열증(hyperpyrexia), 근강직(muscle rigidity), 정신 상태 변화 및 자율신경 불안정의 증거(불규칙한 맥박 또는 혈압, 빈맥, 발한 및 심부정맥)입니다. 추가로 혈중 크레아틴인산활성 효소 증가, 미오글로빈뇨(횡문근 융해) 및 급성 신부전 등의 징후가 나타날 수 있습니다.
  • 이러한 증후군이 있는 환자에 대한 진단평가는 복잡합니다. 진단을 내리는데 있어서 중대한 의학적 질병(예, 폐렴, 전신감염 등)과 치료하지 않았거나 부적절히 치료한 추체외로 징후 및 증상(EPS)이 모두 포함된 임상적 증상이 있는 환자는 제외하는 것이 중요합니다. 감별진단시 고려할 다른 중요한 사항에는 중추 항콜린 독성, 열사병, 약물열 및 원발 중추신경계 병리가 있습니다.
  • NMS 발생시에는
  • 가. 항정신병약과 치료에 필수적이지 않은 다른 약물의 투여를 즉각적으로 중지하고,
  • 나. 강도 높은 대증치료 및 의학적 모니터링을 실시하며,
  • 다. 병발한 중대한 의학적 문제 중 특별한 치료법이 있는 문제에 대해서는 해당치료를 실시해야 합니다. 병발증이 없는 NMS에 대한 약물요법에 대해서는 일반적인 합의가 이루어지지 않았습니다.
  • 만일 환자가 NMS에서 회복된 후 항정신병약 치료를 요구하는 경우, 약물치료의 재시도는 주의 깊게 고려해야 합니다. NMS의 재발이 보고된 바 있으므로 환자를 주의 깊게 모니터링 하여야 합니다.
  • 3) 지연성 운동이상증(Tardive Dyskinesia)
  • 항정신병약으로 치료받는 환자에서 잠재적으로 비가역적, 비자발적인, 이상운동 증후군이 발생할 수 있습니다. 이 증후군은 고령자, 특히 여성 고령자에서 가장 많이 발생하지만, 어떠한 환자에서 이 증후군이 발생할 가능성이 있는지에 대해 이환율에 의존하여 항정신병약 투여 초기에 예측하는 것은 불가능합니다. 지연성 운동이상증 유발 가능성에 있어서 항정신병약 제품 간에 차이가 있는지에 대해서는 아직 알려져 있지 않습니다.
  • 지연성 운동이상증 발생 위험 및 비가역적이 될 가능성은 치료기간이 길어질수록 및 해당환자에 투여한 항정신병약의 총 누적용량이 증가할수록 증가된다고 알려져 있습니다. 그러나, 그 빈도는 더 낮지만, 낮은 용량에서 상대적으로 짧은 기간을 투여 후에도 발생할 수도 있습니다.
  • 항정신병약의 투여를 중지하면 증후군은 일부 또는 전부 완화될 수도 있지만 지연성 운동이상증 환자에 대한 치료법은 알려져 있지 않습니다. 그러나 항정신병치료 자체가 증후군의 증상 및 징후를 억제(또는 부분 억제)할 수도 있으므로 이로 인해 근원적인 진행을 감춰버릴 수도 있습니다. 증상억제가 증후군의 장기 진행에 미치는 영향은 알려져 있지 않습니다.
  • 이러한 사실을 고려할 때, 이 약은 지연성 운동이상증 발생을 최소화 시킬 수 있는 방법으로 처방되어야 합니다. 일반적으로 만성 항정신병 치료는 (1) 항정신병 약제에 반응 한다고 알려져 있고 (2) 만성 질환으로 고통 받는 환자 중, 잠재적 유해성이 더 적은 동등한 효과의 대체약물이 없거나 부적절한 환자에 대해서만 사용해야 합니다. 장기투여가 필요한 환자에서는, 만족할만한 임상반응을 가져올 수 있는 최저용량과 최단투여기간으로 투여해야 합니다. 지속적으로 투여해야 할 지에 대한 필요성을 주기적으로 재평가해야 합니다.
  • 이 약 투여 환자에서 지연성 운동이상증의 증상 및 징후가 나타나면, 약물 투여 중지를 고려해야 합니다. 그러나, 어떤 환자에서는 이러한 증후군이 있음에도 불구하고 이 약 투여가 필요할 수도 있습니다.
  • 4) 치매성 노인 정신질환 환자에서의 뇌졸중을 포함한 뇌혈관계 사고
  • 사망률 증가
  • 비정형 정신병치료제를 복용하는 치매성 노인 정신질환 환자의 사망 위험성은 위약과 비교 시 증가하였습니다.
  • 이런 환자를 대상으로 17건의 위약대조 임상시험(평균 시험 기간 : 10주)을 행한 결과, 약물군의 사망 위험성이 위약군의 1.6배 에서 1.7배로 나타났습니다. 일반적인 10주간의 대조시험 과정에서 위약군의 사망률이 2.6%인데 반해, 약물군의 사망률은 4.5%로 나타났습니다. 사인은 다양하였지만, 사실상 대부분은 순환기계(예 : 심부전, 급사) 혹은 감염(예 : 폐렴)에 의한 것이었습니다. 외국에서의 관찰조사에서 정형 항정신병약도 비정형 항정신병약과 마찬가지로 사망률 상승에 관여한다는 보고가 있습니다. 관찰조사에서 사망률 증가는 환자의 특징과 반대로 항정신병약물에 의한 것일 수도 있으나, 불분명합니다. 이 약은 치매성 정신질환 환자의 치료에 승인받지 않았습니다.
  • 뇌졸중을 포함한 뇌혈관계 이상반응
  • 두 건의 변동 용량 연구와 한 건의 고정 용량 위약대조 임상 시험에서 이 약을 투여한 환자(평균연령 : 84세, 범위 : 78～88세)에서 사망례를 포함한 뇌혈관계 이상반응(예 : 뇌졸중, 일과성허혈발작)의 증가가 있었습니다. 고정용량 연구에서, 이 약을 투여한 환자에서 통계적으로 유의한 뇌혈관계 이상반응과 용량 반응 관계가 있었습니다. 이 약은 치매성 정신질환의 치료에 대해 승인받지 않았습니다.
  • 알츠하이머병과 관련된 정신질환을 가진 노인환자에서의 안전성
  • 알츠하이머병과 관련된 정신질환을 겪는 노인환자를 대상으로 한, 위약대조 10주간의 아리피프라졸 임상시험 3건에서(n=938, 평균연령 : 82.4 세, 연령대 : 56～99), 위약 군에 비해 아리피프라졸 군에서의 발생률이 2배 이상이고, 그 발생률이 3% 이상인, 투여 후 발생한 이상반응은, 기면(lethargy)(위약 2%, 아리피프라졸 5%), 졸림(somnolence)(진정 포함)(위약 3%, 아리피프라졸 8%), 실금(주로 요실금)(위약 1%, 아리피프라졸5%), 과도한 침분비(excessive salivation)(위약 0%, 아리피프라졸 4%), 어지러움(lightheadedness)(위약1%, 아리피프라졸 4%)이 있었습니다.
  • 치매를 동반한 정신질환 환자에 대한 이 약의 안전성과 유효성은 확립되지 않았습니다. 만약 이러한 환자에게 이 약이 처방될 경우에는, 특별히 우발적 사고(accidental injury)나 흡인으로 이어지기 쉬운 연하곤란 및 과도한 졸림에 주의를 기울여야 합니다.
  • 5) 고혈당증 및 당뇨병
  • 비정형 항정신병약을 투여한 환자에 대하여 케톤산증이나 고삼투압 혼수 또는 사망이 연관된 고혈당증이 몇 례 보고된 바 있습니다. 이 약을 투여한 환자에게서는 고혈당증에 대한 보고가 있었습니다. 비정형 항정신병약의 사용과 혈당 이상 간의 관계는, 조현병 환자에서 당뇨병 위험이 증가할 가능성과 일반인에게서 당뇨병 발병이 증가할 가능성으로 인해 평가가 어렵습니다.
  • 비정형 항정신병약의 사용과 고혈당 관련 이상 반응과의 상관관계는 완전히 알려지지 않았습니다.
  • 그러나 역학연구에서, 비정형 항정신병약을 투여한 환자에게 투여 이후 발생한 고혈당 관련 이상반응의 증가가 있었습니다.
  • 이 연구들의 시행 당시 이 약이 발매되지 않았으므로, 이 약이 이런 위험도 증가와 관련이 있는지는 알 수 없습니다. 비정형 항정신병약 투여 환자에 대해 고혈당 관련 이상반응을 정확히 예측할 수는 없습니다.
  • 당뇨병환자는 비정형 항정신병약을 복용할 때 혈당 조절이 악화되지 않는지 정기적인 관찰이 필요합니다. 당뇨 위험요인을 지닌 환자(예 비만, 당뇨병의 가족력)가 비정형 항정신병약을 복용하기 시작할 때는 초반과 투여 후 정기적으로 공복 시 혈당 측정을 실시해야 합니다.
  • 비정형 항정신병약을 투여할 경우, 다음증, 다뇨, 다식증, 쇠약과 같은 고혈당 징후에 주의를 기울여야 하며, 비정형 항정신병약 투여를 시작한 당뇨병 확진을 받았거나 당뇨병 위험소인을 가진 환자는 혈당조절이 악화되는지를 정기적으로 관찰해야 합니다. 비정형 항정신병약으로 치료 도중 고혈당 증상을 보이는 환자는 공복 시 혈당 측정을 실시해야 합니다. 몇몇의 경우, 고혈당증은 비정형 항정신병약을 중단하고 사라졌으나 몇 명의 환자는 원인으로 추정되는 약물을 중단한 이후에도 항당뇨병 치료를 계속해야 했습니다.
  • 6) 정맥혈전색전증 위험
  • 항정신병 의약품 사용 시 정맥혈전색전증(VTE)이 보고된 예가 있습니다. 항정신병 의약품을 투여 받은 환자들에서 정맥혈전색전증 위험성이 종종 나타남에 따라 이 약을 사용하기 전과 사용하는 중에 정맥혈전색전증을 일으킬 수 있는 모든 위험 요인을 확인해야 하며 예방 조치를 취해야 합니다.
  • 7) 이 약에 함유되어 있는 인공감미제 아스파탐은 체내에서 분해되어 페닐알라닌으로 대사되므로, 페닐알라닌의 섭취를 규제할 필요가 있는 유전성질환인 페닐케톤뇨증 환자에는 투여하지 말아야 합니다.
  • ※1일 허용량제한
  • 아스파탐 함량을 WHO권장량(40mg/kg/1일)이하로 조정(가능한한 최소량 사용)할 것.
  • 60kg 성인 : 1일 최대복용량 2.4g

다음 환자에게는 투여하지 말 것

  • 1) 이 약은 이 약물에 과민증이 있다고 알려진 환자에는 금기입니다. 반응은 가려움증 및 두드러기로부터 과민반응까지 다양합니다.
  • 2) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게 이 약을 투여하면 안 됩니다.(유당 함유 제제에 한함)

다음 환자에게는 신중히 투여할 것

  • 1) 기립성 저혈압
  • 이 약은 alpha1-아드레날린 수용체 길항작용에 의해 기립성 저혈압을 유발할 수 있습니다. 성인에 대한 경구용 아리피프라졸의 단기, 위약대조 임상시험(n=2,467)에서, 기립성 저혈압과 관련된 사례는(아리피프라졸군 발생률, 위약군 발생률) 기립성 저혈압(1%, 0.3%), 체위성 어지러움(0.5%, 0.3%), 실신(0.5%, 0.4%)이었습니다. 6세에서 17세 연령범위의 소아에서는(n=611), 기립성저혈압(0.5%, 0%), 체위성 어지러움(0.3%, 0%), 실신(0.2%, 0%)이 있었습니다.
  • 이 약 투여시, 유의한 혈압의 기립성 변화(누운 자세와 선 자세를 비교하였을 때 심박수가 25 bpm 이상 증가하고 수축기 혈압이 20mmHg이상 감소한 경우로 정의) 의 발생률은(아리피프라졸 발생률, 위약 발생률) 이 약을 경구 복용하는 성인 환자에서 4%와 2%, 6～17세의 소아환자에서 0.2%와 1%로, 위약과 비교 시 의미 있게 다르지 않았습니다.
  • 이 약은 알려진 심혈관계 질환(심근경색증 또는 허혈성 심질환 기왕력, 심부전이나 심전도 이상), 뇌혈관 질환 또는 저혈압을 일으키기 쉬운 상태(탈수, 혈액량감소 및 고혈압 약제 복용)의 환자에서는 주의 깊게 사용해야 합니다.
  • 2) 발작/경련
  • 단기간의 위약대조 임상시험에서 이 약을 복용한 성인 환자의 0.1%(3/2,467), 소아(6～17세) 환자의 0.2%(1/611)에서 발작/경련이 발생했습니다. 다른 항정신병 약제와 마찬가지로, 이 약은 발작의 기왕력이 있거나 발작 역치를 낮추는 알츠하이머 치매와 같은 상태의 환자에 대해서는 주의 깊게 사용해야 합니다. 발작 역치를 낮추는 상태는 65세 이상 고령자군에서 더 많을 수 있습니다.
  • 3) 인지력과 운동수행능력의 장애 가능성
  • 기타의 항정신병 약물과 마찬가지로, 이 약은 판단, 사고 또는 운동능력을 손상시킬 수 있습니다. 예를 들면, 졸림(진정 포함)은 성인에서(n=2,467) 아리피프라졸 11%, 위약 6%로 나타났고, 6-17세의 소아 환자(n=611)에서 아리피프라졸 24%, 위약 6%로 나타났습니다. 단기 위약대조 시험에서, 졸림(진정 포함)으로 인해 투약을 중단한 환자는 성인에서 0.3%(8/2,467) 발생하였고, 소아(6-17세)에서 3%(15/611)발생 하였습니다. 위약군에 비해 졸림의 발생률이 상대적으로 작게 증가했으나, 이 약 치료가 환자들에게 바람직하지 않은 영향을 주지 않음이 확실해질 때까지 환자들에게 자동차를 포함한 위험한 기계 조작은 주의시켜야 합니다.
  • 4) 체온 조절
  • 항정신병 약제에 의해 심부 체온을 감소시키는 신체능력이 파괴될 수 있습니다. 격렬한 운동, 과도한 열에 노출, 항콜린 작용이 있는 병용약제 복용 또는 탈수되기 쉬운 환자 등, 심부체온이 증가할 수 있는 상태의 환자에 대해 이 약을 처방할 때는 적절한 관리가 요구됩니다.
  • 5) 연하곤란
  • 이 약을 포함한 항정신병 약제 사용과 식도의 운동장애 및 흡인은 관련되어 있습니다. 흡인성 폐렴은 고령자, 특히 진행성 알츠하이머 치매 환자에서 흔히 발생하고, 사망에 이르는 원인이 됩니다. 이 약과 다른 항정신병 약물은 흡인성 폐렴의 위험이 있는 환자에서 주의 깊게 사용해야 합니다.
  • 6) 자살
  • 정신질환과 양극성장애 및 주요우울장애는 자살 시도 가능성이 내재되어 있으므로 고위험 환자에 대해 약물 치료시 철저히 감독하여야 합니다. 이 약 처방은 적절한 환자 관리에 필요한 최소량으로 하여 과량투여 위험을 줄여야 합니다. 이 약의 주요우울장애에 대한 6주간의 위약대조 부가요법 임상시험 2건에서, 자살생각 또는 시도한 사례는 아리피프라졸군에서 0%(0/371), 위약군에서 0.5%(2/366) 발생하였습니다.
  • 청소년(13-17세) 조현병에 대한 6주간 위약대조 임상시험에서 자살생각 또는 자살 시도한 사례는 아리피프라졸군에서 0.5%(1/202), 위약군에서 1%(1/100) 발생하였습니다.
  • 소아(10-17세)의 양극성 장애 1형에 대한 4주간 위약대조 임상시험에서 자살생각 사례는 아리피프라졸군에서 0.5%(1/197), 위약군에서 0%(0/97) 발생하였습니다.
  • 7) ADHD(주의력결핍과잉행동장애) 환자의 치료목적으로 이 약이 사용되지 않도록 주의해야 합니다.

이상반응

  • 조현병, 양극성 장애, 파킨슨증, 알코올중독, 주요우울장애 및 알츠하이머 형태의 치매에 대한 반복투여시험에 참여한 13,543명의 환자를 대상으로 이 약의 안전성을 평가했습니다.
  • 투약 중지를 일으킨 이상반응
  • 전체적으로, 아리피프라졸 투여군(7%)과 위약 투여군(9%)의 환자들 간에 이상반응으로 인해 투약을 중지한 빈도에는 차이가 없었습니다.
  • 투약중지로 이어진 이상반응의 종류는 두 시험군 간에 유사했습니다.
  • 투약 중지를 일으킨 이상반응
  • 전체적으로, 양극성 조증 환자에서 아리피프라졸 투여군(11%)과 위약 투여군(9%)의 환자들 간에 이상반응으로 인해 투약을 중지한 빈도에는 차이가 없었습니다.
  • 투약중지로 이어진 이상반응의 종류는 두 시험군 간에 유사했습니다.
  • 투약 중지를 일으킨 이상반응
  • 단독요법으로 리튬이나 발프로산에 이미 내성이 있는 환자에 대한 임상시험에서, 이상반응에 의한 투약 중지 비율은 위약을 투여한 환자는 6%, 보조요법으로 아리피프라졸을 투여한 환자는 12% 이었습니다.
  • 아리피프라졸 보조요법 투여군과 위약 투여군 간의 비교에서 투약 중지와 연관되어 가장 흔하게 발생한 이상반응은 정좌불능증(각각 5%, 1%)과 떨림(각각 2%, 1%) 이었습니다.
  • 투약중지를 일으킨 이상반응
  • 투약 중지로 이어진 이상반응은 아리피프라졸 부가요법군에서 6%, 위약군 2%에서 발생하였습니다.
  • 투약 중지를 일으킨 이상반응
  • • 소아 환자(13～17세) 아리피프라졸 투여군과 위약 투여군에서, 이상반응으로 인해 투약을 중지한 빈도는, 각 5%, 2% 이었습니다.
  • 투약 중지를 일으킨 이상반응
  • • 소아 환자(10～17세)에서 아리피프라졸 및 위약 투여군 중 이상반응으로 인해 투약을 중지한 빈도는 각 7%, 2% 였습니다.
  • 투약 중지를 일으킨 이상반응
  • 아리피프라졸 투여군과 위약 투여군 소아 환자(6-17세)에서 이상반응에 의한 투약 중지의 발생률은 각각 10 %, 8% 이었습니다.
  • 투약 중지를 일으킨 이상반응
  • 아리피프라졸 투여군에서 투약 중지로 이어진 이상반응은 없었으며, 위약군에서 이상반응에 의한 투약 중지의 발생률은 2.2% 이었습니다.
  • 투약 중지를 일으킨 이상반응
  • 아리피프라졸 투여군과 위약 투여군 소아 환자(6-18세)에서 투약 중지로 이어진 이상반응은 없었습니다.
  • 마찬가지로, 성인 혹은 소아 환자들에서의 혈청화학검사, 혈액학적 검사 또는 뇨검사 결과, 그 변화로 인한 투여 중지 발생률에 있어서도, 아리피프라졸과 위약간에 차이가 나타나지 않았습니다.
  • 이 중 이상사례는 위약 투여군에서만 2.2% 발생하였으나 경도로 중증으로 판단된 사례 및 투여 중지에 이르진 않았습니다.
  • 떨림으로 아리피프라졸 투여를 중단한 예는 거의 없었습니다(<1%). 또한, 장기간(52주), 활성 대조 시험에서, 아리피프라졸 투여 환자의 떨림 발생률은 5%(40/859)였습니다.
  • 다른 이상반응 란에 이미 나열된 이상반응들은(경고, 다음 환자에는 투여하지 말 것, 다음 환자에는 신중히 투여할 것, 과량 투여시 처치) 제외되었습니다.

일반적주의

  • 다음의 사항은 이 약을 투여할 환자와 상의되어야 합니다.
  • 1) 인지력과 운동수행능력의 장애
  • 다른 항정신병 약제와 마찬가지로, 이 약은 판단, 사고 또는 운동능력을 손상시킬 수 있으므로 이 약 치료가 이들 환자에 있어서 바람직하지 않은 영향을 주지 않는다고 확신이 들 때까지 환자들에게 자동차를 포함한 위험한 기계를 조작하는 것에 대해 주의를 주어야 합니다.
  • 2) 임신
  • 환자가 이 약 투여 중 임신 했거나 임신을 계획하는 경우 의사에게 이를 알리도록 조언합니다.
  • 3) 수유
  • 이 약을 복용하는 중에는 수유를 하지 않도록 조언합니다.
  • 4) 병용 약물
  • 상호작용의 가능성이 있으므로, 환자가 처방약 또는 일반약을 복용중이거나 복용계획이라면 의사에게 이를 알리도록 조언 합니다.
  • 5) 알코올
  • 이 약 복용 중에는 알코올을 금하도록 조언합니다.
  • 6) 열에 노출 및 탈수
  • 의사는 환자에게 과열 및 탈수를 막는 적절한 방법에 대해 조언합니다.
  • 7) 백혈구감소증, 호중구감소증 및 무과립구증
  • 임상시험 및/또는 시판 후 경험에 의하면 항정신병약물과 관련하여 일시적으로 백혈구감소증/호중구감소증 및 무과립구증의 사례가 보고된 바 있습니다. 백혈구감소증/호중구감소증의 위험인자로 임상적으로 유의한 기존의 백혈구수 감소 및 약물에 의한 백혈구감소증/호중구감소증 병력이 포함됩니다. 임상적으로 유의한 백혈구수 감소 또는 약물에 의한 백혈구감소증/호중구감소증 병력이 있는 환자의 경우 치료 초기 몇달간 총혈구수를 모니터링하고 다른 의심되는 요인 없이 백혈구수가 임상적으로 유의하게 감소되는 징후가 처음 관찰되면 이 약의 투여 중지를 고려해야 합니다. 임상적으로 유의한 호중구감소증 환자의 경우 열이나 감염 증상 또는 징후가 나타나는 지를 주의 깊게 모니터링 하고 해당 증상 또는 징후가 나타나면 즉시 치료합니다. 중증의 호중구감소증 환자(절대호중구수<1000/㎣)의 경우 이 약을 중지해야 하고 회복될 때까지 백혈구수를 모니터링합니다.
  • 8) 병적 도박 및 다른 강박 행동
  • 환자들이 아리피프라졸을 투여 받는 동안 강렬한 충동들 (특히 도박에 대한 강렬한 충동)을 느끼고 그러한 충동들이 조절되지 않는 것을 경험할 수 있다는 사실이 시판 후 사례 보고를 통해 제시되었습니다. 도박에 대한 이력이 있는 환자는 병적도박의 위험이 증가될 수 있으며 주의 깊게 모니터링 해야 합니다. 덜 흔하게 보고된 다른 강박적인 충동들에는 성적 충동, 쇼핑, 폭식, 기타 충동적 또는 강박 행동들이 있습니다. 환자들이 이러한 행동들을 비정상적인 것으로 인지하지 못할 수 있기 때문에 의사가 환자 또는 보호자에게 아리피프라졸로 치료받는 동안 도박 충동, 강박적인 성적 충동, 강박적인 쇼핑, 폭식 또는 기타 충동들이 새롭게 또는 강렬하게 나타났는지를 물어보는 것은 중요합니다. 충동 조절과 관계된 증상들은 기저 질환과 관계가 있을 수 있음에 주의해야 합니다. 모든 사례는 아니지만, 몇 가지 사례의 경우 이 약의 용량을 줄이거나 투여를 중지하였을 때 충동들이 사라졌습니다. 강박 행동들을 인지하지 못하면 환자 본인이나 타인에게 해를 끼칠 수도 있습니다. 환자들에게 이러한 충동적 행동들이 나타나면 이 약의 용량을 줄이거나 투여 중지를 고려해야 합니다.

상호작용

  • 이 약은 주로 중추신경계에 작용하므로, 이 약을 다른 중추작용 약물이나 알코올과 병용 시에는 주의를 기울여야 합니다.
  • 알코올 : 건강한 피험자에서, 아리피프라졸과 에탄올 병용투여군과 위약과 에탄올 병용투여군 간에 운동 능력 또는 자극반응에 있어서 유의한 차이가 없었습니다.
  • 다른 대부분의 정신작용 약물에서와 같이 이 약 복용 중에는 알코올을 금하도록 합니다.

임부에 대한 투여

  • 동물시험에서, 아리피프라졸은 랫드와 토끼에서 최기형성의 가능성을 포함하는 발생학적 독성이 증명되었습니다.
  • 임신상태의 랫드에 3, 10, 30 mg/kg[mg/m2 기준으로 사람 최대권장량(MRHD : maximum recommended human dose)의 1, 3, 10배 용량] 의 아리피프라졸을 기관형성기에 경구투여 하였습니다. 30mg/kg/day에서 임신기간이 약간 연장되었습니다. 태자체중감소(30mg/kg/day), 잠복고환(30mg/kg/day), 골격의 골화지연(10, 30mg/kg/day)으로 볼 때, 태자의 발육이 조금 둔화되었습니다. 배-태자 생존률에는 영향이 없었습니다. 출생자의 체중이 감소(10, 30mg/kg/day)되고, 30mg/kg/day투여에서 간횡경막 결절과 횡경막 탈장 등의 빈도가 증가하였습니다(다른 용량에서는 이 시험을 하지 않았습니다). 30mg/kg/day에서는 태자에서도 횡경막 탈장이 조금 나타났습니다. 출생 후에도 10 및 30mg/kg/day에서 질개구(vaginal opening)가 지연되었고, 생식능력의 손상(수태능, 황체, 착상수, 태자생존율 감소, 착상 후 손실의 증가 등 암컷자손에까지 미칠 수 있는 영향)이 30mg/kg/day에서 보여집니다. 다른 모체독성이 30mg/kg/day에서 관찰되기도 하지만 이러한 발생상의 영향이 모체독성에 기인한 것이라는 증거는 없습니다.
  • 임신상태의 토끼에서 10, 30 및 100 mg/kg/day(AUC 기준으로 MRHD의 2, 3 및 11배, mg/m2 기준으로 6, 19, 65배 용량)으로 기관형성기에 경구투여 하였습니다. 100 mg/kg/day 투여 대상에서 모체의 사료섭취량이 감소하고, 유산률이 증가하였습니다. 태자 사망률 증가(100 mg/kg/day), 태자 체중 감소(30, 100 mg/kg/day)와 비정상적인 골격근(흉골·늑골의 접합, 30, 100mg/kg/day), 약간의 골격근변종(100 mg/kg/day)이 있었습니다.
  • 3, 10, 30mg/kg/day(mg/m2 기준으로 MRHD의 1, 3, 10배 용량)의 아리피프라졸을 분만 전후(임신 전 17일부터 분만 후 21일 까지) 랫드에 경구투여 했을 때 30mg/kg/day에서 경미한 모체독성과 임신기간의 연장이 관찰되었습니다. 그리고 사산의 증가, 태자 체중감소(성체가 될 때까지 지속)와 생존률 감소 등이 나타났습니다.
  • 임신한 여성(human)에서 실시한 임상시험은 없습니다. 아리피프라졸이 임신한 여성에 투여시 태아에 해를 유발하는지 또는 생식능력에 영향을 주는지에 대해서는 알려져 있지 않습니다. 임신 후기에 항정신병약물에 노출된 신생아는 분만 후 추체외로 증상 및/또는 금단 증상의 위험이 있습니다. 이러한 신생아에서 초조, 근육긴장항진, 근육긴장저하, 떨림, 졸림, 호흡곤란, 섭식장애가 보고되었습니다. 임신 중 아리피프라졸 노출은 출산 후 모유 공급을 감소시킬 수 있습니다. 임신 중에는 치료상의 유익성이 태아에 대한 위험성을 상회하는 경우에만 사용합니다.

수유부에 대한 투여

  • 아리피프라졸은 사람에서 수유 중에 유즙으로 분비되었습니다. 발표된 증례 보고서와 약물감시 보고서에 따르면, 임신 중 및/또는 출산 후 기간 아리피프라졸에 노출되면 모유 공급이 임상적으로 유의미하게 감소할 수 있으며, 이는 약물 중단 시 회복 가능합니다. 또한 임신 중 아리피프라졸에 노출되고 출산 후 모유 공급이 없는 사례도 보고되었습니다. 모유 공급에 미치는 영향은 프로락틴 수치 감소를 통해 매개될 수 있으며, 이는 관찰된 바 있습니다. 모유 수유 중인 영아의 탈수 및 적절한 체중 증가의 부족 여부를 모니터링합니다. 수유 중인 영아에게 아리피프라졸에 의한 중대한 이상반응의 가능성이 있으므로, 산모에게 약의 중요성을 고려하여 수유를 중지하거나 약물 복용을 중단할 것을 결정해야 합니다.

소아에 대한 투여

  • 소아 주요우울장애 환자에서 이 약의 안전성과 유효성은 확립되어 있지 않습니다.
  • 청소년(13-17세) 조현병 환자를 대상으로 한 위약대조 임상시험(n=202, 6주)에서 안전성과 유효성이 확립되었습니다. 청소년 환자에서 유지요법의 유효성은 체계적으로 평가되지 않았습니다.
  • 소아(10-17세) 양극성 조증 환자를 대상으로 한 위약대조 임상시험(n=197, 4주)에서 안전성과 유효성이 확립되었습니다. 소아 환자에 대한 유지요법의 유효성은 체계적으로 평가되지 않았습니다.
  • 리튬이나 발프로산의 보조요법에 대한 유효성은 소아 조증 또는 혼재삽화 환자에서 평가되지 않았습니다.
  • 소아(6-17세) 자폐 장애 환자를 대상으로 한 위약대조 임상시험(n=212, 8주)에서 안전성과 유효성이 확립되었습니다. 소아환자에 대한 유지요법의 유효성은 체계적으로 평가되지 않았습니다.
  • 소아(6-18세) 뚜렛 장애 환자를 대상으로 한 위약대조 임상시험(n=32, 10주)에서 안전성과 유효성이 확인되었습니다. 소아환자에 대한 유지요법의 유효성은 체계적으로 평가되지 않았습니다.

고령자에 대한 투여

  • 단회 투여 약물동태 시험(아리피프라졸 15mg 단회투여)에서, 고령 피험자(65세 이상)의 아리피프라졸의 청소율은 젊은 성인 피험자(18-64세)에 비해 20% 낮았습니다. 그러나 조현병 환자에 있어서 집단 약동학(Population PK) 약물동태 분석 결과, 나이에 의한 영향은 없었습니다. 또한 고령 환자에 아리피프라졸 반복투여 후의 약물동태는 젊은 건강한 피험자에서 나타난 것과 유사한 양상을 보입니다. 고령자에 대한 용량 조절은 권장되지 않습니다.
  • 임상시험에서 아리피프라졸을 투여한 13,543명의 환자 중, 1,073명(8%)이 65세 이상이었고 799명(6%)이 75세 이상이었습니다. 1,073명의 환자 대부분(81%)이 알츠하이머 형태의 치매로 진단되었습니다.
  • 아리피프라졸의 조현병이나 양극성 장애 또는 주요우울장애에 대한 위약대조 임상시험에서는 젊은 피험자에 비해 65세 이상의 고령자가 다르게 반응하는지에 대해 판단할 수 있는 충분한 피험자는 아니었습니다.
  • 알츠하이머를 동반한 정신병을 지닌 고령 환자에 대한 연구에서 내성 정도가 젊은 환자들과 차이가 있을 수 있다는 점을 시사합니다. 이들 환자와 젊은 환자간에 전반적인 안전성상의 차이는 관찰되지 않았지만, 의사가 이러한 환자들에게 이 약을 처방하고자 한다면 주의가 요구됩니다.

기타

  • 원숭이에 대한 육체적 의존성 연구에서, 갑작스런 투여 중지 후 금단증상이 관찰되었습니다.

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아빌리파이오디정 15mg 보관법·식별

기밀용기에 담아 실온(1~30℃)에서 보관하도록 안내되어 있습니다.

보관·외형 정보
보관 방법기밀용기, 실온(1~30℃)보관
성상노란색의 반점이 있는 원형정제(각인 A641, 15)
제형구강붕해정
모양원형
색상노랑
식별 표시A641/15
사용 기간제조일로부터 36 개월
포장 단위30정(10정/PTP X 3)

아빌리파이오디정 15mg 건강보험 상한금액

아빌리파이오디정 15mg의 공개된 건강보험 기준 금액은 아래와 같습니다. 실제 부담액은 처방과 보험 적용 조건에 따라 달라질 수 있습니다.

건강보험 공개 기준 금액
보험 구분규격상한금액적용일
급여1 정2,503원2026-01-01

아빌리파이오디정 15mg 자주 묻는 질문(FAQ)

어떤 증상에 사용하나요?

조현병, 양극성 장애의 조증 및 혼재삽화, 주요우울장애, 자폐장애 관련 과민증, 뚜렛장애 치료를 위해 사용하도록 안내되어 있습니다.

어떤 부작용이 나타날 수 있나요?

오심, 구토, 변비, 두통, 어지러움, 정좌불능증, 불안, 불면증, 안절부절 등이 흔하게 나타날 수 있습니다. 이상 증상이 있으면 의사·약사와 상담하시기 바랍니다.

어떻게 보관해야 하나요?

기밀용기에 넣어 실온(1~30℃)에서 보관하도록 안내되어 있습니다.

본 정보는 식품의약품안전처 허가정보·e약은요와 건강보험심사평가원 공개자료를 바탕으로 제공되는 일반 정보이며, 개인별 처방·복약은 반드시 의사·약사와 상담하세요. 데이터 정확성은 보증되지 않습니다.