전문의약품 · 한국오츠카제약(주)

아빌리파이메인테나주사 300mg (아리피프라졸일수화물)

나만의닥터 검수 · 최종 검토일 2026-10-16

아빌리파이메인테나주사 300mg은 조현병 및 양극성장애 치료에 사용하는 아리피프라졸 성분의 주사제입니다.

허가 품목명: 아빌리파이메인테나주사300밀리그램(아리피프라졸일수화물)

아빌리파이메인테나주사 300mg 관련 증상이 있으신가요?

전문의약품

비대면 진료는 향정신성의약품, 사후피임약, 발기부전제, 마약성 의약품 처방, 다이어트 의약품을 제외한 의약품의 처방이 가능해요. 단, 응급실 방문이 필요하거나, 반드시 대면에서 의료진의 처치가 필요한 경우 비대면 진료는 보조 장치로 사용하고 서둘러 인근 병원에 방문해주세요.

나만의닥터에서 진료를 받고 약 정보를 찾아보세요.

아빌리파이메인테나주사 300mg 효능

아빌리파이메인테나주사 300mg은 조현병의 치료와 양극성장애 1형의 유지치료를 위한 단독요법으로 사용됩니다.

아빌리파이메인테나주사 300mg 복용법

아빌리파이메인테나주사 300mg은 성인에게 근육주사로만 투여합니다.

정맥 또는 피하로 투여하지 않습니다. 투여 시작 시 경구용 아리피프라졸로 내약성을 확인한 후, 1회 주사 개시요법 또는 2회 주사 개시요법을 선택하여 투여합니다. 유지용량은 매달 400mg이며 투여 간격은 26일 이상이어야 합니다. 정확한 복용 및 처방은 의사·약사와 상담하세요.

아빌리파이메인테나주사 300mg 부작용

매우 흔하게 체중증가, 정좌불능증(가만히 있지 못함), 주사부위통증, 진정이 나타날 수 있습니다.

흔하게 변비, 구강건조, 설사, 구토, 복부불쾌감, 상기도감염, 체중감소, 관절통, 등통증, 근육통, 근육골격통증, 어지러움, 떨림, 비충혈, 피로, 불안, 불면증, 안절부절 등이 보고되었습니다. 그 외 빈맥, 시야흐림, 소화불량, 구역, 고혈압 등이 나타날 수 있습니다. 이상 증상이 나타나면 의사·약사와 상담하세요.

아빌리파이메인테나주사 300mg 복용 전 주의사항

복용 금기

노인주의
임부금기: "임부에 대한 안전성 미확립.동물실험에서 발생학적 독성(최기형성 포함) 증명됨."

아래 내용은 식품의약품안전처 허가정보를 그대로 옮겼습니다.

경고

1) 치매성 노인 정신질환 환자에서의 뇌졸중을 포함한 뇌혈관계 사고
(1) 사망률 증가
비정형 정신병치료제를 복용하는 치매성 노인 정신질환 환자의 사망 위험성은 위약과 비교 시 증가하였다.
이런 환자를 대상으로 17건의 위약대조 임상시험(평균 시험 기간 : 10주)을 행한 결과, 약물군의 사망 위험성이 위약군의 1.6배 에서 1.7배로 나타났다. 일반적인 10주간의 대조시험 과정에서 위약군의 사망률이 2.6%인데 반해, 약물군의 사망률은 4.5%로 나타났다. 사인은 다양하였지만, 사실상 대부분은 순환기계(예 : 심부전, 급사) 혹은 감염(예 : 폐렴)에 의한 것이었다. 외국에서의 관찰조사에서 정형 항정신병약도 비정형 항정신병약과 마찬가지로 사망률 상승에 관여한다는 보고가 있다. 관찰조사에서 사망률 증가는 환자의 특징과 반대로 항정신병약물에 의한 것일 수도 있으나, 불분명하다. 이 약은 치매성 정신질환 환자의 치료에 승인받지 않았다.
(2) 뇌졸중을 포함한 뇌혈관계 이상반응
두 건의 변동 용량 연구와 한 건의 고정 용량 위약대조 임상 시험에서 경구용 아리피프라졸을 투여한 환자(평균연령 : 84세, 범위 : 78～88세)에서 사망례를 포함한 뇌혈관계 이상반응(예 : 뇌졸중, 일과성허혈발작)의 증가가 있었다. 고정용량 연구에서, 이 약을 투여한 환자에서 통계적으로 유의한 뇌혈관계 이상반응과 용량 반응 관계가 있었다. 이 약은 치매성 정신질환의 치료에 대해 승인받지 않았다.
(3) 알츠하이머병과 관련된 정신질환을 가진 노인환자에서의 안전성
알츠하이머병과 관련된 정신질환을 겪는 노인환자를 대상으로 한, 위약대조 10주간의 경구용 아리피프라졸 임상시험 3건에서(n=938, 평균연령 : 82.4 세, 연령대 : 56～99), 위약 군에 비해 아리피프라졸 군에서의 발생률이 2배 이상이고, 그 발생률이 3% 이상인, 투여 후 발생한 이상반응은, 기면(lethargy)(위약 2%, 아리피프라졸 5%), 졸림(somnolence)(진정 포함)(위약 3%, 아리피프라졸 8%), 실금(주로 요실금)(위약 1%, 아리피프라졸 5%), 과도한 침분비(excessive salivation)(위약 0%, 아리피프라졸 4%), 어지러움(lightheadedness)(위약1%, 아리피프라졸 4%)이 있었다.
치매를 동반한 정신질환 환자에 대한 이 약의 안전성과 유효성은 확립되지 않았다. 만약 이러한 환자에게 이 약이 처방될 경우에는, 특별히 우발적 사고(accidental injury)나 흡인으로 이어지기 쉬운 연하곤란 및 과도한 졸림에 주의를 기울여야한다.
2) 자살성향 및 항우울제
주요우울증이나 기타 정신과적 질환을 앓는 소아, 청소년 및 젊은 성인에 대한 단기간 연구에서, 항우울제가 위약에 비해 자살 생각과 행동(자살 성향)의 위험도를 증가시킨다는 보고가 있다. 소아, 청소년 또는 젊은 성인에게 이 약이나 다른 항우울제 투여를 고려중인 의사는 임상적인 필요성이 위험성보다 높은지 항상 신중하게 고려해야한다.
단기간의 연구에서 24세를 초과한 성인에서는 위약과 비교 시, 항우울제가 자살 성향의 위험도를 증가시키지 않았고, 65세 이상의 성인에서는 위약에 비해 항우울제에서 이러한 위험이 감소하였다. 우울증 및 기타 정신과적 질환 자체가 자살 위험 증가와 관련되어 있다. 항우울제로 치료를 시작한 모든 연령의 환자는 적절히 모니터링 되어야 하며 질환의 악화, 자살 성향 또는 다른 비정상적인 행동 변화가 있는지 주의 깊게 관찰되어야한다. 환자의 가족이나 보호자 또한 환자를 주의 깊게 관찰하고 필요한 경우 의사와 연락하도록 지도해야한다. 이 약은 우울증에 대해 소아에서의 사용은 승인되지 않았다.
상당기간 동안 항우울제가 치료 초기에, 특정 환자에게 자살성향의 발생이나 우울증의 악화에 기여할 소지가 있다는 염려가 있었다. 즉, 주요우울증 및 기타의 정신 질환을 가진 소아, 청소년 및 젊은 성인(18～24세)에 대한 항우울제의 단기 위약대조 임상시험을 종합 분석한 결과, 항우울제(SSRI 및 기타)가 위약에 비해 자살 생각과 행동(자살 성향)의 위험도를 증가시킴이 나타났다.
24세를 초과하는 성인에 대한 단기간 임상시험에서는 위약에 비해 자살 성향의 위험도를 증가시키지 않았으며, 65세 이상 성인에 대한 임상시험에서는 위약에 비해 감소함을 나타냈다.
특히 치료 초기 수개월 간 또는 용량 증감 시, 항우울제를 복용 중인 환자들의 임상적인 악화, 자살성향 및 비정상적인 행동의 변화 여부를 적절하게 모니터링하고 주의깊게 관찰해야한다.
주요우울장애 뿐 아니라 정신질환 및 비정신질환성 적응증으로 항우울제를 복용하는 성인과 소아 환자에게, 불안, 초조, 공황발작, 불면증, 과민성(irritability), 적개심, 공격성, 충동, 정좌불능증(정신운동성 안절부절), 경조증 및 조증과 같은 증상들이 나타날 수 있다.
이러한 증상들의 발생과, 우울증의 악화 및 자살 충동과의 연관성은 확립되지 않았지만, 자살성향 발생의 전조증상일 수 있다는 우려가 있다.
우울증의 지속적인 악화, 갑작스러운 자살성향 또는 우울증 악화나 자살성향의 전조가 될만한 증상을 보이는 환자들에게, 이러한 증상들이 심각하고 갑작스럽게 나타나고 현재 증상과 다른 것일 경우에는 특히 약물 중단의 가능성을 포함한 약물치료의 변경을 고려해야 한다.
항우울제를 복용하는(주요우울장애, 정신질환 혹은 비정신질환) 환자의 가족 및 보호자들은, 초조, 과민성, 행동의 이상 변화, 상기 증상 및 자살성향에 대하여, 면밀히 관찰하고, 발견 즉시 의료인에게 보고해야만한다. 가족과 보호자는 매일 이같은 관찰을 해야 하고, 과량 투여의 위험을 방지하기 위해 경구용 아리피프라졸은 최소량부터 처방되어져야 한다.
양극성장애 환자의 선별 : 주요우울장애삽화는 양극성장애의 초기단계에서 나타날 수 있다. 통제된 시험을 통해 입증된 것은 아니지만, 양극성장애의 소지가 있는 환자에게 위 증상을 치료하기 위하여 항우울제를 투여하였을 때, 양극성장애의 혼재성 삽화나 조증증상이 촉발될 수 있다. 이러한 증상들이 전환(conversion)과 연관되어 있는지는 밝혀지지 않았다.
우울증상을 보이는 환자들에게 항우울제 투여할 때, 이들이 양극성장애의 위험성을 가지고 있는 지 여부를 판단하기 위한 적절한 선별이 선행되어야 한다. 이 선별과정에는, 자살, 양극성장애, 우울증에 대한 가족력이 포함된 정신질환력의 검토가 포함된다. 이 약은 소아 우울장애환자 치료를 위한 사용에는 승인받지 않았다.
3) 신경이완제 악성 증후군(Neuroleptic Malignant Syndrome)
이 약을 포함한 항정신병약의 투여와 관련하여 신경이완제 악성 증후군(NMS)이라는 치명적일 수 있는 증상군이 나타날 수 있다. 이 약 치료 시 소수의 NMS가 전세계에 걸친 시판 전 임상에서 발생했다. NMS 의 임상증상은 초고열증(hyperpyrexia), 근강직(muscle rigidity), 정신 상태 변화 및 자율신경 불안정의 증거(불규칙한 맥박 또는 혈압, 빈맥, 발한 및 심부정맥)이다. 추가로 creatine phosphokinase 상승, 미오글로빈뇨(횡문근 융해) 및 급성 신부전 등의 징후가 나타날 수 있다.
이러한 증후군이 있는 환자에 대한 진단평가는 복잡하다. 진단을 내리는데 있어서 중대한 의학적 질병(예, 폐렴, 전신감염 등)과 치료하지 않았거나 부적절히 치료한 추체외로 징후 및 증상(EPS)이 모두 포함된 임상적 증상이 있는 환자는 제외하는 것이 중요하다. 감별진단시 고려할 다른 중요한 사항에는 중추 항콜린 독성, 열사병, 약물열 및 원발 중추신경계 병리가 있다.
NMS 발생시에는
가. 항정신병약과 치료에 필수적이지 않은 다른 약물의 투여를 즉각적으로 중지하고,
나. 강도 높은 대증치료 및 의학적 모니터링을 실시하며,
다. 병발한 중대한 의학적 문제 중 특별한 치료법이 있는 문제에 대해서는 해당치료를 실시해야 한다. 병발증이 없는 NMS에 대한 약물요법에 대해서는 일반적인 합의가 이루어지지 않았다.
만일 환자가 NMS에서 회복된 후 항정신병약 치료를 요구하는 경우, 약물치료의 재시도는 주의 깊게 고려해야 한다. NMS의 재발이 보고된 바 있으므로 환자를 주의 깊게 모니터링 하여야 한다.
4) 지연성 운동이상증(Tardive Dyskinesia)
항정신병약으로 치료받는 환자에서 잠재적으로 비가역적, 비자발적인, 이상운동 증후군이 발생할 수 있다. 이 증후군은 고령자, 특히 여성 고령자에서 가장 많이 발생하지만, 어떠한 환자에서 이 증후군이 발생할 가능성이 있는지에 대해 이환율에 의존하여 항정신병약 투여 초기에 예측하는 것은 불가능하다. 지연성 운동이상증 유발 가능성에 있어서 항정신병약 제품 간에 차이가 있는지에 대해서는 아직 알려져 있지 않다.
지연성 운동이상증 발생 위험 및 비가역적이 될 가능성은 치료기간이 길어질수록 및 해당환자에 투여한 항정신병약의 총 누적용량이 증가할수록 증가된다고 알려져 있다. 그러나, 그 빈도는 더 낮지만, 낮은 용량에서 상대적으로 짧은 기간을 투여 후에도 발생할 수도 있다.
항정신병약의 투여를 중지하면 증후군은 일부 또는 전부 완화될 수 있다. 그러나 항정신병치료 자체가 증후군의 증상 및 징후를 억제(또는 부분 억제)할 수도 있으므로 이로 인해 근원적인 진행을 감춰버릴 수도 있다. 증상억제가 증후군의 장기 진행에 미치는 영향은 알려져 있지 않다.
이러한 사실을 고려할 때, 이 약은 지연성 운동이상증 발생을 최소화 시킬 수 있는 방법으로 처방되어야 한다. 일반적으로 만성 항정신병 치료는 (1) 항정신병 약제에 반응 한다고 알려져 있고 (2) 만성 질환으로 고통 받는 환자 중, 잠재적 유해성이 더 적은 동등한 효과의 대체약물이 없거나 부적절한 환자에 대해서만 사용해야 한다. 장기투여가 필요한 환자에서는, 만족할만한 임상반응을 가져올 수 있는 최저용량과 최단투여기간으로 투여해야 한다. 지속적으로 투여해야 할 지에 대한 필요성을 주기적으로 재평가해야 한다.
이 약 투여 환자에서 지연성 운동이상증의 증상 및 징후가 나타나면, 약물 투여 중지를 고려해야 한다. 그러나, 어떤 환자에서는 이러한 증후군이 있음에도 불구하고 이 약 투여가 필요할 수도 있다.
5) 고혈당증 및 당뇨병
비정형 항정신병약을 투여한 환자에 대하여 케톤산증이나 고삼투압 혼수 또는 사망이 연관된 고혈당증이 몇 례 보고된 바 있다. 이 약을 투여한 환자에게서는 고혈당증에 대한 보고가 있었다. 비정형 항정신병약의 사용과 혈당 이상 간의 관계는, 조현병 환자에서 당뇨병 위험이 증가할 가능성과 일반인에게서 당뇨병 발병이 증가할 가능성으로 인해 평가가 어렵다.
비정형 항정신병약의 사용과 고혈당 관련 이상반응과의 상관관계는 완전히 알려지지 않았다.
그러나 역학연구에서, 비정형 항정신병약을 투여한 환자에게 투여 이후 발생한 고혈당 관련 이상반응의 증가가 있었다.
이 연구들의 시행 당시 이 약이 발매되지 않았으므로, 이 약이 이런 위험도 증가와 관련이 있는지는 알 수 없다. 비정형 항정신병약 투여 환자에 대해 고혈당 관련 이상반응을 정확히 예측할 수는 없다.
당뇨병환자는 비정형 항정신병약을 복용할 때 혈당 조절이 악화되지 않는지 정기적인 관찰이 필요하다. 당뇨 위험요인을 지닌 환자(예 비만, 당뇨병의 가족력)가 비정형 항정신병약을 복용하기 시작할 때는 초반과 투여 후 정기적으로 공복 시 혈당 측정을 실시해야 한다.
비정형 항정신병약을 투여할 경우, 다음증, 다뇨, 다식증, 쇠약과 같은 고혈당 징후에 주의를 기울여야 하며, 비정형 항정신병약 투여를 시작한 당뇨병 확진을 받았거나 당뇨병 위험소인을 가진 환자는 혈당조절이 악화되는지를 정기적으로 관찰해야 한다. 비정형 항정신병약으로 치료 도중 고혈당 증상을 보이는 환자는 공복 시 혈당 측정을 실시해야 한다. 몇몇의 경우, 고혈당증은 비정형 항정신병약을 중단하고 사라졌으나 몇 명의 환자는 원인으로 추정되는 약물을 중단한 이후에도 항당뇨병 치료를 계속해야 했다.
6) 정맥혈전색전증 위험
항정신병 의약품 사용 시 정맥혈전색전증(VTE)이 보고된 예가 있다. 항정신병 의약품을 투여 받은 환자들에서 정맥혈전색전증 위험성이 종종 나타남에 따라 이 약을 사용하기 전과 사용하는 중에 정맥혈전색전증을 일으킬 수 있는 모든 위험 요인을 확인해야 하며 예방 조치를 취해야 한다.

다음 환자에는 투여하지 말 것

이 약물에 과민증이 있다고 알려진 환자(반응은 가려움증 및 두드러기로부터 아나필락시스 반응까지 다양함)

다음 환자에게는 신중히 투여할 것

1) 기립성 저혈압 환자(5. 일반적 주의 참조)
2) 발작/경련의 기왕력이 있거나 역치를 낮추는 상태(예: 알츠하이머 치매 등) 환자(5. 일반적 주의 참조)
3) 인지력과 운동수행능력의 장애 가능성이 있는 환자(5. 일반적 주의 참조)
4) 심부체온이 증가할 상태의 환자(예: 격렬한 운동, 과도한 열에 노출, 항콜린 작용이 있는 병용약제 복용 또는 탈수되기 쉬운 환자 등)(5. 일반적 주의 참조)
5) 연하곤란 및/또는 흡인성 폐렴환자(5. 일반적 주의 참조)
6) 자살 성향 가능성이 있는 환자(1. 경고 참조)
7) ADHD(주의력결핍과잉행동장애) 환자(치료목적으로 이 약이 사용되지 않도록 주의한다.)
8) 중증의 간장애 환자
9) 임부 및 수유부

일반적 주의

임상적으로 유의한 백혈구수 감소 또는 약물에 의한 백혈구감소증/호중구감소증 병력이 있는 환자의 경우 치료 초기 몇 달간 총 혈구수를 모니터링하고 다른 의심되는 요인 없이 백혈구수가 임상적으로 유의하게 감소되는 징후가 처음 관찰되면 이 약의 투여 중지를 고려해야 한다.
발작 역치를 낮추는 상태는 65세 이상 고령자군에서 더 많을 수 있다.
(1. 경고 1) 치매성 노인 정신질환 환자에서의 뇌졸중을 포함한 뇌혈관계 사고 참조)
모든 사례는 아니지만, 몇 가지 사례의 경우 이 약의 용량을 줄이거나 투여를 중지하였을 때 충동들이 사라졌다.
환자들에게 이러한 충동적 행동들이 나타나면 이 약의 용량을 줄이거나 투여 중지를 고려해야 한다.

상호작용

이 약은 주로 중추신경계에 작용하므로, 이 약을 다른 중추작용 약물이나 알코올과 병용 시에는 주의를 기울여야 한다.
3) 알코올
그러나, 다른 대부분의 정신작용 약물에서와 같이 이 약 복용 중에는 알코올을 금하도록 한다.

임부에 대한 투여

1) 임신후기에 항정신병약물(이 약 포함)에 노출된 신생아에서 분만 후 추체외로 및/또는 금단증상의 위험이 있다. 환자가 이 약 투여 중 임신했거나, 임신을 계획하는 경우 의사에게 이를 알리도록 한다.
임신 중 아리피프라졸에 노출되면 출산 후 모유 공급이 감소할 수 있다.
동물실험에서 생식독성은 기관형성기에 랫드와 토끼에 대해, 태자 전후에는 랫드에 대해 실시되었다. 랫드와 토끼의 기관형성기에 사람최대권장량(Maximum Recommended Human Dose, MRHD)보다 각각 10배, 11배 높은 용량으로 경구 또는 정맥으로 아리피프라졸을 투여시, 태자사망, 태자 체중감소, 잠복고환, 골격의 골화지연, 골격이상, 횡경막탈장이 있었다. 출생 전후 기간 동안 MRHD보다 10배 높은 용량으로 경구 또는 정맥으로 아리피프라졸 투여시, 임신기간의 연장, 사산, 태자 체중 감소, 태자 생존율 감소가 있었다. 주요 선천적 결손과 유산에 대한 잠재적인 위험율이 알려져 있지는 않으나, 모든 임신은 선천적 결손, 유산 또는 기타 불량한 예후의 잠재적인 위험이 있으며, 미국의 경우 선천적 결손과 유산의 잠재적인 위험율이 각각 2-4%, 15-20%이다.
치료되지 않은 조현병이나 양극성장애 1형은 임부에게 재발, 입원, 자살 등의 위험을 초래할 수 있다. 조현병과 양극성장애 1형은 조산을 포함한 불량한 주산기 예후의 증가와 관련이 있다. 이러한 결과가 질병 자체의 직접적 영향인지 다른 동반 질환 요인에 의한 것인지는 알려지지 않았다.
2) 태아/신생아의 이상반응
임신후기에 항정신병약물(경구용 아리피프라졸 포함)에 노출된 신생아에서 초조, 과다근육긴장증, 근육긴장저하, 떨림, 졸림, 호흡곤란 및 섭식장애(feeding disorder)를 포함한 추체외로 및 금단 증상이 보고되었다. 이러한 증상의 중증도는 다양하다. 일부 신생아들은 특별한 치료 없이 수시간 또는 수일 안에 회복되며, 나머지는 입원연장이 필요했다. 신생아에 대해서는 추체외로증상 또는 금단증상이 나타나는지 모니터링한다.
3) 동물자료
동물실험에서 아리피프라졸에 대해 랫드와 토끼의 가능성 있는 최기형성을 포함한 발생독성이 확인되었다.
임신상태의 랫드에 3, 10, 30 mg/kg[체표면적 mg/m2기준으로 사람 최대권장량(MRHD: maximum recommended human dose)인 30mg/일의 1, 3, 10배 용량] 의 아리피프라졸을 기관형성기에 경구투여 하였다. 30mg/kg에서 임신기간이 약간 연장되었다. 태자체중감소(30mg/kg), 잠복고환(30mg/kg), 골격의 경화지연(10, 30mg/kg)으로 볼 때, 치료시 태자의 발육이 조금 둔화되었다. 배-태자 생존률에는 영향이 없었다. 출생자의 체중이 감소(10, 30mg/kg)되고, 30mg/kg투여에서 간횡경막 결절과 횡경막 탈장 등의 빈도가 증가하였다(다른 용량에서는 이 시험을 하지 않았다). 30mg/kg에서는 태자에서도 횡경막 탈장이 조금 나타났다. 출생 후에도 10 및 30mg/kg/day에서 vaginal opening이 지연되었고, 생식능력의 손상(수태능, 황체, 착상수, 태자생존율 감소, 착상 후 손실의 증가 등 암컷자손에까지 미칠 수 있는 영향)이 30mg/kg에서 관찰되었다. 다른 모체독성이 30mg/kg에서 관찰되기도 하지만 이러한 발생상의 영향이 모체독성의 부차적인 것이라는 증거는 없다.
임신상태의 랫드에 아리피프라졸을 기관형성기 동안 정맥내 주사(3, 9, 27mg/kg/day)하였다. 태자의 체중감소와 태자의 골격의 경화지연이 일부 모태독성을 유발하는 고용량에서 나타났다.
임신상태의 토끼에서 10, 30, 100 mg/kg/day (AUC 기준으로 30mg/day 경구 MRHD의 2, 3 및 11배, 체표면적 mg/m2기준으로 30mg/day 경구 6, 19, 65배 용량)의 용량으로 기관형성기 동안 경구 투여하였다. 100 mg/kg 투여 대상에서 모체의 사료섭취량이 감소하고, 유산률이 증가하였다. 태자 사망률 증가(100 mg/kg), 태자 체중 감소(30, 100 mg/kg)와 비정상적인 골격흉골의 접합, 30, 100mg/kg), 약간의 골격변형(100 mg/kg)이 있었다.
임신상태의 토끼에서 기관형성기 동안 아리피프라졸을 정맥주사(3 mg/kg/day, 10 mg/kg/day, and 30 mg/kg/day)하였을 때, 모태독성 판정을 일으킬 수 있는 고용량에서는 태자의 체중감소, 태자의 이상증가(주로 골격), 및 골격경화의 지연을 나타냈다. 태자의 무해용량은 AUC 기준으로 경구 MRHD의 5배인 10mg/kg과 체표면적 mg/m2기준으로 30mg/day 경구 MRHD의 6배인 30mg/kg이었다.
3, 10, 30mg/kg/day(mg/m2기준으로 30mg/day 경구 MRHD의 1, 3, 10배 용량)의 아리피프라졸을 분만 전후(임신 전 17일부터 분만 후 21일 까지) 랫드에 경구투여 했을 때 30mg/kg에서 경미한 모체독성과 임신기간의 연장이 관찰되었다. 그리고 사산의 증가, 태자 체중감소(성체가 될 때까지 지속)와 생존률 감소 등이 나타났다.
임신 6일전부터 분만 후 20일까지 아리피프라졸을 정맥주사(3, 8, 20mg/kg/day)한 랫드에 대해서 8, 20mg/kg의 용량에 대해 사산의 증가가 나타났고, 조기 출산 태자 체중과 생존의 감소가 20mg/kg에서 나타났다. 이러한 용량은 상당한 모태독성을 보여준다. 출생 후 행동 및 생식계 발육에 대해서는 아무런 영향이 없었다.

수유부에 대한 투여

아리피프라졸은 사람의 모유로 이행된다. 발표된 증례 보고서와 약물감시 보고서에 따르면, 임신 중 및/또는 출산 후 기간 아리피프라졸에 노출되면 모유 공급이 임상적으로 유의미하게 감소할 수 있으며, 이는 약물 중단 시 회복 가능하다. 또한 임신 중 아리피프라졸에 노출되고 출산 후 모유 공급이 없는 사례도 보고되었다. 모유 공급에 미치는 영향은 프로락틴 수치 감소를 통해 매개될 수 있으며, 이는 관찰된 바 있다. 모유 수유 중인 영아의 탈수 및 적절한 체중 증가의 부족 여부를 모니터링한다. 이 약으로 인해 수유중인 유아에 대해 중대한 이상반응의 가능성이 있으므로, 수유를 중단할지 또는 약물을 중단할지에 대한 결정은 산모에 대한 약물의 중요성을 고려하여 이루어져야 한다.

소아에 대한 투여

소아 환자에서 이 약의 안전성과 유효성의 평가는 이루어지지 않았다.

고령자에 대한 투여

이 약의 임상시험에서 고령자가 젊은 성인 대상자와 다르게 반응하는 지 여부를 판단하기에 충분한 수의 65세 이상의 대상자를 포함하지 않았다. 다른 임상적 사용경험과 약물동태 시험에서 고령자와 젊은 환자의 차이를 확인할 수 없었다. 일반적으로, 고령 환자의 용량선택은 주의해야 하고, 통상적으로 고령자에서의 간장, 신장 또는 심장 기능 의 감소, 동반 질환 및 다른 약물치료의 높은 빈도를 고려하여 용량범위의 가장 낮은 용량부터 시작하여야 한다.
단회 및 다회 용량 약물동태시험에서, 조현병 환자에 대한 경구용 아리피프라졸의 집단약물동태 분석에서 연령에 대한 영향은 발견되지 않았다. 연령만을 고려한 용량조절은 권고하지 않는다. 이 약은 알츠하이머병과 연관된 정신질환을 가진 환자치료에 대해 승인되지 않았다.

적용상의 주의

다른 투여경로로 투여하지 않는다.
정맥이나 피하로 투여하지 않는다.

기타

원숭이에 대한 육체적 의존성 연구에서, 갑작스런 투여 중지 후 금단증상이 관찰되었다.

아빌리파이메인테나주사 300mg과 같은 성분·효능의 약은?

아빌리파이메인테나주사 300mg과 같은 성분(아리피프라졸일수화물)과 같은 약효분류(정신신경용제) 의약품을 모았습니다.

전체 목록 보기

아빌리파이메인테나주사 300mg 보관법·식별

차광 밀봉용기에 담아 실온(1~30℃)에서 보관합니다.

보관·외형 정보
보관 방법	차광 밀봉용기, 실온보관(1~30℃)
성상	백색∼엷은 미백색의 동결건조물이 무색투명한 유리용기에 든 프리필드실린지
사용 기간	제조일로부터 36 개월
포장 단위	1.5mL 프리필드시린지 X 1

아빌리파이메인테나주사 300mg 건강보험 상한금액

아빌리파이메인테나주사 300mg의 공개된 건강보험 기준 금액은 아래와 같습니다. 실제 부담액은 처방과 보험 적용 조건에 따라 달라질 수 있습니다.

건강보험 공개 기준 금액
보험 구분	규격	상한금액	적용일
급여	1.5 mL/관	157,900원	2026-01-01

아빌리파이메인테나주사 300mg 자주 묻는 질문(FAQ)

어떤 증상에 사용하나요?

조현병의 치료와 양극성장애 1형의 유지치료를 위한 단독요법으로 사용하도록 안내되어 있습니다.

어떻게 투여하나요?

성인에게 근육주사로만 투여하며, 정맥이나 피하로 투여해서는 안 됩니다. 유지용량은 매달 400mg이며 투여 간격은 26일 이상이어야 합니다.

어떤 부작용이 있을 수 있나요?

체중증가, 정좌불능증, 주사부위통증, 진정 등이 나타날 수 있으며, 그 외 변비, 구강건조, 설사, 근육통 등 다양한 증상이 보고되어 있습니다.

보관은 어떻게 하나요?

차광 밀봉용기에 넣어 실온(1~30℃)에서 보관하도록 안내되어 있습니다.

본 정보는 식품의약품안전처 허가정보·e약은요와 건강보험심사평가원 공개자료를 바탕으로 제공되는 일반 정보이며, 개인별 처방·복약은 반드시 의사·약사와 상담하세요. 데이터 정확성은 보증되지 않습니다.