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싸이메빈정주 (간시클로버)

나만의닥터 검수 · 최종 검토일 2026-10-16

싸이메빈정주는 중증 CMV 감염 질환 치료 및 예방에 사용하는 항바이러스제입니다.

허가 품목명: 싸이메빈정주(간시클로버)

싸이메빈정주 관련 증상이 있으신가요?

전문의약품

비대면 진료는 향정신성의약품, 사후피임약, 발기부전제, 마약성 의약품 처방, 다이어트 의약품을 제외한 의약품의 처방이 가능해요. 단, 응급실 방문이 필요하거나, 반드시 대면에서 의료진의 처치가 필요한 경우 비대면 진료는 보조 장치로 사용하고 서둘러 인근 병원에 방문해주세요.

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싸이메빈정주 효능

싸이메빈정주는 면역장애 환자의 중증 CMV(거대세포바이러스) 감염 질환 치료와 장기이식 후 면역억제 환자의 CMV 질환 예방에 사용됩니다.

싸이메빈정주 복용법

싸이메빈정주는 전문의료인의 감독 하에 조제 및 희석하여 정맥내 주입합니다.

CMV 질환 치료 시 초기(유도)요법은 12시간마다 1시간에 걸쳐 정맥 주입하며, 유지요법은 1일 1회 정맥 주입합니다. 예방 요법 및 신장애 환자의 용량은 SOURCE에 안내된 별도의 계산법과 표에 따라 조절하며, 정확한 처방은 의사·약사와 상담하세요.

아래 내용은 식품의약품안전처 허가정보를 그대로 옮겼습니다.

·초기치료(유도)요법: 체중 kg당 5mg을 14~21일간 매 12시간마다 1시간에 걸쳐 정맥내 정속 주입한다 (10mg/kg/day).
·장기치료(유지)요법: 재발위험성이 있는 면역장애환자등에게는 유지요법을 실시할 수 있다. 1일 체중 kg당 6mg을 1주 5일간 또는 1일 체중 kg당 5mg을 1주 7일간 정맥내 정속 주입한다.
·질병진행시의 치료: 후천성면역결핍증(AIDS)환자에 있어서는 계속적인 유지요법이 이루어져야 하지만, 유지요법 중에도 망막염이 진행될 수 있다. 유지요법도중 또는 치료중단후 CMV질환 증상이 진행한 환자에 있어서는 초기치료요법으로 재치료할 수 있다.
2. CMV질환의 예방
·유도요법: 체중 kg당 5mg을 7~14일간 매12시간마다 주사(10mg/kg/day).
·유지요법: 1일 체중 kg당 6mg을 1주 5일간 또는 1일 체중kg당 5mg을 매주 7일간 주사.

싸이메빈정주 부작용

발열, 설사, 백혈구감소증, 구역, 빈혈, 무력증, 두통, 기침, 식욕감소, 호흡곤란, 복통, 패혈증, 발한, 혈중 크레아티닌 상승 등이 보고되었습니다.

이 외에도 다양한 이상반응이 나타날 수 있으므로 이상 증상이 나타나면 의사·약사와 상담하세요.

싸이메빈정주 복용 전 주의사항

동물실험에서 태자 발육지연, 배자치사, 최기형성(형성부전기관(신장 및 췌장), 수두증 및 하악단소증 등) 및/또는 모체 독성 보고.

복용 금기

임부금기: 동물실험에서 태자 발육지연, 배자치사, 최기형성(형성부전기관(신장 및 췌장), 수두증 및 하악단소증 등) 및/또는 모체 독성 보고.

아래 내용은 식품의약품안전처 허가정보를 그대로 옮겼습니다.

경고

1) 혈액학적 주의사항 : 이 약은 절대 호중구수(ANC)가 500개/㎕이하이거나 혈소판수가 25,000개/㎕이하, 헤모글로빈 8g/dL미만일 경우 투여를 시작하지 않는다. 이 약 치료환자에서 중증 백혈구감소증, 호중구감소증, 빈혈, 혈소판감소증, 범혈구감소증, 골수부전 및 재생불량성 빈혈이 관찰되었다. 이들 이상반응의 빈도 및 정도는 환자군에 따라 다양하게 나타난다. 따라서 이 약은 혈구감소증이 있는 환자나, 다른 약물이나 화학물질 또는 방사선에 의한 혈구감소증 기왕력이 있는 환자에게는 주의하여 사용해야 한다. 과립구 감소증은 대개 치료 첫주 또는 둘째주 동안에 나타나지만 어느 때라도 나타날 수도 있다. 혈구수는 투약 중단후 대개 3~7일 이내에 회복된다. Colony stimulating factor가 CMV망막염 치료를 위하여 간시클로비르 정맥주사를 투여받고 있는 환자들의 호중구 및 백혈구 수를 증가시키는 것으로 나타났다. 모든 환자, 특히 신장애 환자는 치료 중 혈소판수를 포함한 온혈구 계산치(complete blood counts)를 모니터링해야한다. 중증의 백혈구감소증, 호중구감소증, 빈혈 및 혈소판 감소증이 발생한 환자의 경우 조혈성장인자 투여 및 이 약물의 투여 중단등이 고려될 수 있다.
2) 수태능 장애 : 동물실험자료에 의하면 간시클로비르는 정자생성을 억제하여 불임을 유발하는 것으로 나타났다. 이 효과는 저용량에서는 가역성이 있으나 고용량에서는 비가역적이었다. 임상 및 비임상 연구에 따르면, 권장량의 간시클로비르에 의해 일시적인 또는 영구적인 정자생성 억제를 유발 할 수 있다. 동물실험자료에 의하면 암컷에서도 생식력 억제작용이 나타날 수 있음을 보여주었다.
3) 기형유발 : 간시클로비르는 변이원성 및 기형유발의 가능성이 있기 때문에 이 약으로 치료를 시작하기 전, 약물이 태아에 미칠 수 있는 위험 가능성을 환자에게 알려주여야 한다. 가임 여성은 약물투여 중 및 투여 후 최소 30일간 효과적인 피임을 하도록 한다. 남성의 경우 이 약 투여 중 및 투여후 최소한 90일 동안 피임을 해야한다.

다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 호중구수 500/mm3 미만 환자
2) 이 약의 주성분 및 첨가제 또는 발간시클로비르, 아시클로비르, 발라시클로비르 과민증 환자
3) 임부 및 수유부

다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 혈구감소증 환자 또는 타약물에 혈구감소증을 일으킨 병력이 있는 환자
2) 기지의 골수독성약물, 화학물질, 방사선 등에 노출된 병력이 있는 환자
3) 면역억제제 투여중인 환자 또는 혈소판감소(100,000/㎣미만)가 있는 환자(약물투여에 인한 심각한 혈소판 감소가 확인된 바 있다).
4) 신장애 환자(신장애 환자에 대한 투여항 참조)
5) 간장애 환자
6) 정신병, 사고이상 기왕력이 있는 환자 또는 이전에 약제에 의한 정신병 반응 또는 신경독성을 나타낸 적이 있는 환자
7) 고령자(고령자에 대한 투여항 참조)

이상반응

이들 시험 도중 9%의 환자가 이상반응으로 인해 간시클로비르 정맥주사 또는 캡슐 투여를 중단하였다.

일반적 주의

6) 중증의 CMV 감염증 외에는 이 약에 대한 유효성, 안전성은 평가되지 않았으므로, 선천적 또는 신생아의 CMV 질환, 비면역장해환자의 감염 등에는 사용하지 않는 것이 좋다.
① 모든 환자들에게 이 약의 주요 독성은 과립구 감소증(호중구 감소증), 빈혈 및 혈소판 감소증이며, 투약중단을 포함하는 용량조절이 요구될 수도 있음을 알려주어야 한다.
가임여성에게는 간시클로비르가 동물실험에서 기형을 초래했음을 알려주어야 하며, 임신중에 사용해서는 안된다.
가임 여성은 약물투여 중 및 투여 후 최소 30일간 효과적인 피임을 해야 한다.

임부, 수유부에 대한 투여

1) 임부 : 간시클로비르 정맥투여 후 토끼 및 마우스에서 배자독성이, 또한 토끼에서 최기형성이 나타났다. 간시클로비르 60mg/kg/일 및 108mg/kg/일(AUC에 의한 비교시 인체 노출량의 2배)를 각각 투여한 토끼 및 마우스의 최소 85%에서 태자흡수가 나타났다. 토끼에서 관찰된 효과에는 태자 발육지연, 배자치사, 최기형성 및/또는 모체 독성 등도 포함되어 있으며, 형성부전기관(신장 및 췌장), 수두증 및 하악단소증 등의 기형이 발생되었다. 마우스에서는 모체/태자 독성과 배자 치사가 관찰되었다.
짝짓기 전, 임신중 및 수유기중의 암컷 마우스에 매일 간시클로비르 90mg/kg/을 정맥투여시 월령 수컷 새끼에서 위 비선부에서의 병리학적 변화는 물론 고환 및 정낭 발육부전이 나타났다. AUC에 의해 평가한 마우스에서의 약물노출량은 사람 AUC의 약1.7배였다.
간시클로비르는 사람 권장용량에서 기형유발 또는 배자 독성을 나타낼 수도 있다.
동물 시험에서 간시클로비르는 생식독성 및 기형유발과 관련성이 있었다. 임신여성에서 이 약 사용에 대한 안전성은 확립되지 않았다. 그러나 간시클로비르는 태반을 통해 쉽게 확산되므로 모체에 대한 이점이 태아에 대한 위험성을 상회할 경우에만 투여토록 한다.
가임 여성은 약물투여 중 및 투여 후 최소 30일간 효과적인 피임을 하도록 한다. 남성의 경우, 여성 파트너가 임신의 위험이 없다는 확신이 없다면 이 약 투여 중 및 투여 후 최소 90일간 피임을 하도록 한다.
2) 수유부 : 출생전후 발달에 대한 간시클로비르의 영향은 연구되지 않았다. 그러나 간시클로비르가 모유로 분비되어 수유중인 영아에서 중대한 이상반응을 유발할 가능성을 배제할 수 없다. 수유부를 대상으로 한 임상시험 자료는 없으나 동물시험에서 간시클로비르가 수유 중인 랫트의 모유로 이행되는 것이 확인되었다. 그러므로 수유부에 이 약 투여시 가능한 이점을 고려하여 약물 투여 중단이나 수유중단을 결정해야 한다. 이 약의 최종 투여후 수유재개시까지의 안전한 최소간격은 알려져 있지 않다.
3) 생식력 장애 : 암컷 마우스에 간시클로비르 90mg/kg/일(AUC에 의한 비교시 5mg/kg투여후의 인체 노출량의 약 1.7배) 투여에 의해 짝짓기 형태의 감소, 수정률 감소 및 배자 치사율 증가를 야기시켰다. 간시클로비르를 0.2~10mg/kg 경구 또는 정맥투여시 수컷 마우스에서 번식력의 감소가 또한 마우스 및 개에서 정자 생성 감소가 나타났다. 각 동물 종에서 독성을 나타내는 최저용량에서의 전신 약물 노출량(AUC)은 인체 권장 정맥내 투여량의 0.03~0.1배였다.
임상시험에서 신장 이식 환자의 CMV 예방을 위해 200일까지 1일 1회 발간시클로비르 900mg을 투여 받은 환자군과 투여 받지 않은 대조군을 비교하였다. 정자생성은 발간시클로비르 투여 기간 동안 억제되었다. 치료 중단 약 6개월 후 추적조사에서 환자군의 평균 정자수는 대조군과 비슷하였다.

소아에 대한 투여

1) 신생아와 영아에서 혈구감소증이 발생할 확률이 더 높으며, 이들 연령대에서 혈구 수를 주의 깊게 모니터링 해야 한다. 소아 환자의 경우 간 기능 이상, 신장 기능, 위장관을 통한 수분 손실에 대한 모니터링 또한 권장된다.
2) 선천적 또는 신생아 CMV감염 치료를 포함하여, 소아에서의 이 약의 유효성 및 안전성은 확립되어 있지 않다. 장기간 투여시의 발암성 및 생식독성 때문에 소아에게 이 약을 투여시에는 매우 주의하여야 한다. 소아에의 투여는 조심스러운 평가후, 치료상의 이점이 위험성을 상회할 경우에만 투여해야 한다.
3) 중증 CMV 감염증때문에 간시클로비르 정맥주사를 투여했던 120례의 면역기능 장해 임상 참여 소아 환자에서 보고된 이상반응들은 성인에서의 이상반응들과 유사하였다. 과립구 감소증(17%)및 혈소판 감소증(10%)이 가장 흔히 보고된 이상반응이었다.
4) 16례의 생명 또는 시력을 위협하는 CMV감염 소아환자(8개월~15세)를 대상으로 이 약 정맥주사액에 대한 공개 약물동력학 시험을 실시하였다. 1례 이상의 소아에서 나타난 이상반응은 다음과 같다 : 저칼륨혈증(4/16, 25%), 비정상 신기능(3/16, 19%), 패혈증(3/16, 19%), 혈소판 감소증(3/16, 19%), 백혈구 감소증(2/16, 13%), 응고장해(2/16, 13%), 고혈압(2/16, 13%), 폐렴(2/16, 13%), 면역계 장해(2/16, 13%).
5) 12세 이하의 CMV망막염 환자에 대한 이 약의 정맥주사 치료 경험은 매우 제한되어 있다. 소아 2례(9세 및 5세)를 각각 23개월 및 9개월 치료시 망막염의 개선 또는 안정화를 보였다. 이들 소아환자는 2.5mg/kg 1일 3회의 유도요법 치료를 받은 후 주5~7일 동안 매일 6~6.5mg/kg 1회투여의 유지치료를 받았다. 1일1회의 유지 치료중 망막염이 진행되어 이들 소아는 5mg/kg 1일 2회 용법으로 치료하였다. 유사한 유도요법 치료를 받은 다른 2례의 소아환자(2.5세 및 4세)의 경우에는 단지 부분적인 치료반응을 보이거나 반응을 보이지 않았다. T-세포 기능장해를 보이는 6세의 소아는 2-5mg/kg/24시간 용량으로 간시클로비르 정맥주사를 연속 점적 주입하는 3개월 동안 망막염이 안정화 되었다. 과립구 감소증 때문에 연속점적 주입을 중단하였다.
6) 위약대조 비교임상을 실시한 72례의 골수이식 환자중 11례는 3~10세의 소아환자들이었다(5례 : 간시클로비르 정맥주사 투여군, 6례 : 위약 투여군). 이들 소아환자 중 간시클로비르 정맥주사 투여군 5례는 5mg/kg 1일 2회 용량을 7일까지 투여하였다. 4례는 5mg/kg을 1일 1회씩 이식수술후 100일까지 투여하였다. 결과는 성인이식환자에서와 유사하였다. 위약 투여군 소아환자 6례 중 2례에서 CMV폐렴이 발생하였으나 간시클로비르 정맥주사 투여군 5례에서는 한 건도 발생되지 않았다. 소아 환자에서의 이상반응 양상은 성인에서 관찰된 것과 유사하였다.

고령자에 대한 투여

고령자에서 이 약의 안전성 및 유효성은 확립되어 있지 않다. 65세 이상의 고령자에서의 연구는 진행되지 않았다. 연령이 증가함에 따라 신청소율이 감소되므로 고령자에서는 신기능을 고려하여 투여되어야 한다. 이 약 투여 전 또는 투여 중에 신기능을 평가하는 등 특별한 주의가 필요하다.

적용상의 주의

배합금기

재조성액

파라벤류를 함유하고있는 정균상태의 주사용 증류수는 사용하지 않는다.
이 주사용 증류수와는 배합금기로서 침전이 생길 수 있다.

정맥주입액

-주사침과 주사기를 절대 재사용하지 않는다.

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싸이메빈정주 보관법·식별

밀봉용기에 담아 실온(1~30℃)에서 보관합니다.

보관·외형 정보
보관 방법	밀봉용기, 실온(1-30℃)보관
성상	무색투명한 바이알에 든 백색 또는 미백색의 동결건조 분말주사제
사용 기간	제조일로부터 60 개월
포장 단위	1바이알

싸이메빈정주 건강보험 상한금액

싸이메빈정주의 공개된 건강보험 기준 금액은 아래와 같습니다. 실제 부담액은 처방과 보험 적용 조건에 따라 달라질 수 있습니다.

건강보험 공개 기준 금액
보험 구분	규격	상한금액	적용일
급여	1 병	55,591원	2019-03-01

싸이메빈정주 자주 묻는 질문(FAQ)

어떤 증상에 사용하나요?

면역장애 환자의 중증 CMV 감염 질환 치료와 장기이식 후 면역억제 환자의 CMV 질환 예방을 위해 사용하도록 안내되어 있습니다.

어떤 부작용이 나타날 수 있나요?

발열, 설사, 백혈구감소증, 빈혈, 구역, 두통, 식욕감소, 복통, 패혈증, 발한 등이 나타날 수 있습니다. 이상 증상이 발생하면 의사나 약사와 상담하시기 바랍니다.

어떻게 보관해야 하나요?

밀봉용기에 넣어 실온(1~30℃)에서 보관하도록 안내되어 있습니다.

본 정보는 식품의약품안전처 허가정보·e약은요와 건강보험심사평가원 공개자료를 바탕으로 제공되는 일반 정보이며, 개인별 처방·복약은 반드시 의사·약사와 상담하세요. 데이터 정확성은 보증되지 않습니다.