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심퍼니오토인젝터주 (골리무맙)

나만의닥터 검수 · 최종 검토일 2026-10-16

심퍼니오토인젝터주는 골리무맙 성분의 류마티스 관절염 등 자가면역질환 치료제입니다.

허가 품목명: 심퍼니오토인젝터주(골리무맙, 유전자재조합)

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심퍼니오토인젝터주 효능

심퍼니오토인젝터주는 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 축성 척추관절염 및 궤양성 대장염 치료에 사용됩니다.

심퍼니오토인젝터주 복용법

심퍼니오토인젝터주는 류마티스 관절염의 경우 메토트렉세이트와 병용 시 50mg을 월 1회, 병용하지 않을 경우 100mg을 월 1회 피하주사합니다.

건선성 관절염 및 축성 척추관절염은 50mg을 월 1회 피하주사합니다. 궤양성 대장염은 첫 주에 200mg, 2주 뒤에 100mg을 피하주사하며, 이후 4주에 한 번 100mg을 피하주사하도록 안내되어 있습니다.

아래 내용은 식품의약품안전처 허가정보를 그대로 옮겼습니다.

강직성 척추염 및 방사선학적으로 강직성 척추염이 확인되지 않는 축성 척추관절염: 이 약 50 mg을 월 1회로 매월 정기적인 날짜에 피하주사한다.

류마티스 관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염 환자 및 방사선학적으로 강직성 척추염이 확인되지 않는 축성 척추관절염 환자에서 3~4회 투여 이후 적절한 임상반응을 달성하지 못한 체중 100 kg 이상의 환자에서 이 약 50 mg 용량과 100 mg 용량에서 특정한 중대한 약물유해반응의 증가하는 위험을 비교하여 월 1회 100 mg까지 이 약을 증량하는 것이 고려될 수 있다. 100 mg 용량을 3~4회 추가 투여한 후에 치료적 유익성을 보이지 않는 환자는 투여 지속 여부를 재고해야 한다.

심퍼니오토인젝터주 부작용

상기도 감염(코인두염, 인두염 등)이 매우 흔하게 나타날 수 있습니다.

그 외 세균성 감염, 바이러스 감염, 간 효소 수치 상승, 백혈구 감소증, 빈혈, 어지러움, 고혈압, 발진, 탈모증, 발열 및 주사부위 반응 등이 보고되었습니다. 이상 증상이 나타나면 의사·약사와 상담하세요.

심퍼니오토인젝터주 복용 전 주의사항

"임부에 대한 안전성 미확립.동물실험에서 태반통과 보고."

복용 금기

임부금기: "임부에 대한 안전성 미확립.동물실험에서 태반통과 보고."

아래 내용은 식품의약품안전처 허가정보를 그대로 옮겼습니다.

경고

1) 심각한 감염
• 이 약을 투여 받은 환자에서 결핵, 세균성 패혈증, 침습성 진균, 기타 기회감염을 포함한 입원 또는 사망이 발생하였다.
• 심각한 감염이나 패혈증이 발생한 경우 이 약의 투여를 중단해야 한다.
• 잠복성 결핵 검사 결과 양성인 경우, 이 약을 투여하기 전에 결핵 치료를 시작해야 한다.
• 잠복 결핵 감염 검사 결과 음성인 환자를 포함하여 투약 중 결핵의 징후 및 증상에 대한 면밀한 모니터링을 해야 한다.
2) 악성 종양
• 이 약을 포함한 종양괴사인자 알파(TNFα) 저해제를 투여 받은 어린이 및 청소년에서 림프종 및 다른 악성 종양이 보고되었으며, 일부는 치명적이었다.

다음 환자에는 투여하지 말 것

• 이 약의 주성분 또는 부형제에 과민성의 병력이 있는 환자
• 활성 결핵, 패혈증과 같은 중증의 다른 감염, 기회감염이 있는 환자
• 중등도에서 중증의 심부전이 있는 환자

다음 환자에는 신중히 투여할 것

간질성 폐렴의 기왕력이 있는 환자. 기왕력이 있는 환자는 투여 중 주기적인 모니터링이 필요하며 재발 시에는 투여를 중단하고 적절한 조치를 취할 것

약물이상반응

일반적으로 주사부위반응으로 인해 약물의 투여 중지가 필요하지는 않았다.

일반적 주의

심퍼니는 임상적으로 중요한 활성 감염 환자에게 투여해서는 안 된다.
B형간염 바이러스(HBV) 재활성화가 나타난 환자는 종양괴사인자(TNF) 저해제의 투여를 중단하고 적절한 지지요법을 시작해야 한다.
• 소아악성종양
청소년성 특발성 관절염(JIA), 크론병 또는 다른 질환의 치료를 위해 종양괴사인자(TNF) 저해제를 투여 받은(만 18세 이하에서 치료를 시작) 어린이, 청소년 및 성인(만 22세 이하)에서 시판 후 이상사례로 악성종양이 보고되었으며, 일부는 치명적이었다.
보고된 사례의 약 절반은 호지킨(Hodgkin's)과 비호지킨(non-Hodgkin's)을 포함한 림프종이었고, 나머지 사례들은 다양한 종류의 악성종양이었으며, 어린이와 청소년에서 일반적으로 관찰되지 않는 악성종양을 포함하였다.
어린이와 청소년에서 종양괴사인자(TNF) 저해제의 악성종양 발생에 대한 위험성은 배제할 수 없다.
대다수는 청소년 및 젊은 성인 남성에서 보고되었다.
심부전 환자에게 심퍼니를 투여하기로 결정하였다면 치료를 실시하는 동안 반드시 면밀하게 모니터링 해야 하며 심부전의 증상이 악화되거나 새로 나타나는 경우 심퍼니의 투여를 중단해야 한다.
중증의 혈액이상이 확인된 환자의 경우 심퍼니의 투여 중지를 고려해야 한다.
만약, 아나필락시스 반응이나 다른 심각한 알레르기 반응이 일어나면, 반드시 심퍼니의 투여를 즉시 중단하고 적절한 치료를 실시해야 한다.
심퍼니를 투여한 후 어지러울 수 있으며 이 경우 운전이나 도구 또는 기계 사용을 하지 않아야 한다.
심퍼니로 치료 받은 환자에서의 관절 성형술을 포함한 수술 경험에 대한 안전성 경험은 제한적이다.

상호작용

생백신 및 치료적 감염성 물질은 심퍼니와 병용하여서는 안 된다(‘5. 일반적 주의’ 참조). 임신 기간 동안에 심퍼니를 투여 받은 임부가 출산한 유아는 6개월까지 감염 증가의 위험성이 있을 수 있다.

임부 및 수유부에 대한 투여

1) 임부
배태자 발생 독성시험으로 사이노몰거스 원숭이의 임신 1기에 심퍼니를 체중 당 50 mg(제안된 임상 용량인 4주에 1회 50 mg에 비하여 용량/체중비로서 500배 이상) 을 투여하였다. 이 시험에서 얻은 모체의 혈청 농도 평균피크(1,576 μg/mL)는 류마티스 관절염, 건선성 관절염 및 강직성 척추염에서 피하 투여로 4주에 1회 50 mg을 투여하였을 때 정상 상태 Cmax(1.71 μg/mL, 중앙값)에 비해 900배 높은 것이었다. 임신 2기 말에 수집된 탯줄 혈액 검체로부터 태아는 임신 중 심퍼니에 노출되었다는 것을 보여주었다. 태아 혈청 농도는 모체 혈청 농도의 약 50%이었다. 이 시험에서 심퍼니의 자궁 내 노출이 태아의 발달에 결함을 초래하지는 않았다.
임신 2기, 3기 및 수유기에 심퍼니를 투여한 사이노몰거스 원숭이에서 출생전후 발달 시험이 수행되었다. 출생 시 및 출생 후 6개월까지 신생아의 혈청에서 심퍼니가 검출되었다. 이 시험에서 모체 혈청 농도의 평균 피크(1,482 μg/mL)는 류마티스 관절염, 건선성 관절염 및 강직성 척추염에서 피하 투여로 4주에 1회 50 mg을 투여하였을 때 정상 상태 Cmax(1.71 μg/mL, 중앙값)에 비해 860배 높은 것이었다. 임신 중 및 산후 기간 동안 심퍼니에 대한 노출은 유아 발달에 결함을 초래하지는 않았다.
그러나 동물 생식 및 발생에 대한 시험 결과가 항상 인간에서 나타나는 반응에 대하여 예측적인 것은 아니다.
골리무맙은 임신 중에 태반을 통과하고, 임신 중에 TNF 억제 단일클론 항체 투여를 받은 여성에게서 태어난 영아의 혈청에서 6개월까지 항체가 검출되었다. 심퍼니를 투여한 환자로부터 태어난 영아는 최대 6개월까지 감염의 위험성이 증가할 수 있다. 그러나 자궁 내에서 심퍼니에 노출되었던 영아에게 생백신을 투여하는 것은 산모에게 마지막으로 심퍼니를 투여한 이후 6개월까지 권장되지 않는다(‘5. 일반적 주의’ 13) 백신 참조).
임신할 가능성이 있는 여성의 경우, 심퍼니로 치료하는 동안 임신이 되지 않도록 반드시 상담을 받거나, 적절한 피임약을 사용해야 하고 심퍼니의 마지막 투여 이후 최소한 6개월 간 피임약의 사용을 지속해야 한다.
심퍼니를 임부에게 투여할 경우 치명적인 위해를 유발하거나 생식능력에 영향을 미치는지는 알려진 바가 없다. 심퍼니는 반드시 확실하게 필요한 경우에만 임부에게 투여해야 한다.
2) 수유부
심퍼니를 임신 및 수유 중에 투여한 사이노몰거스 원숭이의 산전 및 산후 발달 시험에서, 심퍼니는 모체 혈청 농도의 약 350배 낮은 농도로 모유에서 검출되었다. 심퍼니가 사람 모유에 분비되거나 섭취 후 전신 흡수가 되는지는 알려져 있지 않다. 많은 약물과 면역글로불린이 사람모유로 분비되며, 영아에서 심퍼니에 의한 약물이상반응 발생의 잠재성이 있으므로 수유부에서의 약물의 중요성을 고려하여 수유 또는 약물 투여의 중단에 관한 결정을 해야 한다.
3) 수태능
심퍼니의 수태능에 대한 동물 시험은 실시되지 않았다. 생쥐 종양괴사인자 알파(TNFα)의 기능적 활성을 선택적으로 저해하는 유사 항체를 이용한 생쥐 수태능 시험에서 수태능에 대한 영향은 보이지 않았다.

어린이 및 청소년(만 18세 미만)에 대한 투여

18세 미만의 어린이 및 청소년에서 심퍼니의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다.

고령자(만 65세 이상)에 대한 투여

노인 환자에서 용량조절은 필요하지 않다. 피하 투여로 진행된 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염 환자에 대한 3상 임상시험과 정맥 투여로 진행된 류마티스 관절염 환자에 대한 3상 임상시험에서 이상사례, 중대한 이상사례, 심각한 감염은 심퍼니를 투여 받은 65세 이상의 고령 환자에서 젊은 환자들과 비교할 때 전반적으로 차이가 없었다. 정맥 투여로 진행된 건선성 관절염 및 강직성 척추염 환자에 대한 3상 임상시험에서, 65세 이상의 고령 환자가 18~65세 환자들과 다르게 반응을 나타낸다고 결정하기에는 사례가 불충분했다. 궤양성 대장염 환자에 대한 임상시험에서, 고령 환자가 18~65세 환자들과 다르게 반응을 나타낸다고 결정하기에는 사례가 불충분하였다. 일반적으로 고령군에서의 감염 발생률이 더 높으므로, 고령자에게 심퍼니를 투여할 때에는 반드시 주의를 기울여야 한다. 방사선학적으로 강직성 척추염이 확인되지 않는 축성 척추관절염 연구에서 65세 이상의 환자는 없었다.

적용상의 주의

환자가 놓친 용량을 만회하기 위해 2배 용량을 투여하지 않도록 지도해야 한다.

보관 및 취급상의 주의사항

이 약은 반드시 차광 보관되어야 하며, 냉장고에서 이 약을 꺼낸 후 30일 이내에 사용하지 않으면 폐기해야 한다.
이 약이 만일 변색되었거나 뿌옇거나 외부 입자가 있으면 사용해서는 안 된다.
프리필드시린지/주입기(오토인젝터) 안에 있는 잔여물은 사용해서는 안 된다.
주사부위는 교대로 바꿔야 하며 피부가 따갑거나 멍이 있거나 붉거나 또는 딱딱한 부위에는 투여해서는 안 된다.

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심퍼니오토인젝터주 보관법·식별

냉장(2~8℃) 보관하며 동결을 피하고 차광하여 밀봉용기에 보관합니다. 냉장고에서 꺼낸 후 30일 이내에 사용해야 하며, 이후에는 폐기해야 합니다.

보관·외형 정보
보관 방법	냉장(2~8℃), 동결을 피할 것, 차광보관, 밀봉용기
성상	무색에서 담황색 액이 충전되어 있는 주사침이 부착된 투명 유리 프리필드시린지가 주입기에 장착된 제품이다.
사용 기간	제조일로부터 36 개월
포장 단위	1프리필드펜/상자[프리필드펜(50mg/0.5mL)],1프리필드펜/상자[프리필드펜(100mg/1.0mL)]

심퍼니오토인젝터주 건강보험 상한금액

심퍼니오토인젝터주의 공개된 건강보험 기준 금액은 아래와 같습니다. 실제 부담액은 처방과 보험 적용 조건에 따라 달라질 수 있습니다.

건강보험 공개 기준 금액
보험 구분	규격	상한금액	적용일
급여	0.5 mL/관	776,503원	2026-01-01
급여	1 mL/관	856,237원	2026-01-01

심퍼니오토인젝터주 자주 묻는 질문(FAQ)

어떤 질환에 사용하나요?

류마티스 관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 축성 척추관절염 및 궤양성 대장염 치료를 위해 사용하도록 안내되어 있습니다.

어떻게 보관해야 하나요?

냉장(2~8℃) 상태로 차광 보관해야 하며, 냉동시키거나 흔들지 않아야 합니다. 냉장고에서 꺼낸 후 30일 이내에 사용하지 않으면 폐기해야 합니다.

주요 부작용은 무엇인가요?

상기도 감염이 가장 흔하게 나타나며, 그 외 감염, 간 효소 상승, 혈액학적 반응, 어지러움, 고혈압, 발진, 탈모증, 주사부위 반응 등이 보고되어 있습니다.

본 정보는 식품의약품안전처 허가정보·e약은요와 건강보험심사평가원 공개자료를 바탕으로 제공되는 일반 정보이며, 개인별 처방·복약은 반드시 의사·약사와 상담하세요. 데이터 정확성은 보증되지 않습니다.